І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛОj= 2;ЕРИЛ^®

(LOCERYL^®)

Склад:=

д= 10;юча речовина: а= 084;оролфін;

1 мл препарату містить аморолфіну гідрохлориk= 6;у еквівалентl= 5;о 50 мг аморолфі&= #1085;у;

д = 86;поміжні речовини: амонійн= ;о-метакрила= 090;ний сополімер (тип А), бутил= ацетат, етанол безводний, етилацетат, гліцерол триацетат.=

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальниl= 1;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр = 86;зора рідина від безбарвної до майже без= 073;арвної.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група.

Інші протигрибкl= 6;ві засоби для місцевого з = 72;стосування. К = 86;д ATХ D01A E16.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Лоцерил^®, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибкl= 6;вий засіб для місцевого застосуванl= 5;я. Аморолфін належить до нового клас = 91; хімічних сп = 86;лук, його фунгіцидна дія полягає = 091; зміні мембр = 72;ни грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергос = 90;еролу зменшуєтьсn= 3; і водночас відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; атипових стеричних н = 77;пласких стеролів, що призводить до морфологічl= 5;их змін клітин = 85;их мембран та клітинних органел, спричиняючl= 0; загибель грибкової клітини.

Аморолфін – це антимікотиl= 2; широкого спектра дії. Він високоактиk= 4;ний проти звичайних або епізоди = 95;них агентів оніхомікозo= 0;в, таких як:

дріждж&#= 1086;ві гриби: Candida albicans та інші види Candida;

дермат&#= 1086;фіти: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, інші види Trichophyto= n; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плісня&#= 1074;і гриби: Scopulariop= sis;

темні гриби (чорні гриби): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;<= o:p>

види з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Аморолфін, який є в складі лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатни = 81; ерадикуватl= 0; гриби, що знаходятьсn= 3; у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктуванl= 5;я діючої речовини пр = 80; такому нане = 89;енні дуже низьке, її концентрацo= 0;я в плазмі крові залишаєтьсn= 3; нижче межі виявлення навіть післ= 03; року викори = 89;тання.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Для лікуван= ня оніхомікозo= 0;в без ураженн= 03; нігтьового матриксу (оніхостром = 72;) як перша лін= 110;я терапії.

Протипl= 6;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Доступні на сьогодні да = 85;і не вказують на наявніст= 00; клінічно зн = 72;чущих взаємодій.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Лоцерил^® не слід наносити на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляннn= 3; лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.=

Лоцерил^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями, що роблять ї= 093; схильними д = 86; пошкоджень нігтів (розлади периферичнl= 6;го кровообігу, цукровий діабет та пр= 080;гнічення імунітету), а також пацієнтам і = 79; дистрофією нігтів та серйозно пошкоджениl= 4;и нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках сл= 10;д розглянути системне лікування.=

Не використовm= 1;вати накладні нігті під ча= 089; застосуванl= 5;я лаку Лоцери = 83;^®.

Під час роботи з органічнимl= 0; розчинникаl= 4;и слід корист = 91;ватись непроникниl= 4;и рукавичкамl= 0; для запобіганнn= 3; розчиненню лаку. Косметичниl= 1; лак для нігтів можн = 72; наносити не раніше ніж через 10 хвилин післ= 03; нанесення лаку Лоцери = 83;^®. Перед повторним застосуванl= 5;ям Лоцерилу^® &#= 1085;еобхідно обережно зняти косме = 90;ичний лак для нігтів.

Після використанl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу може виникнути системна аб = 86; місцева але = 88;гічна реакція. У цьому випадку слі = 76; негайно припинити застосуванl= 5;я лаку та звер= 085;утись до лікаря за консультацo= 0;єю. Слід ретельно видалити пр = 77;парат за допомого= 02; засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувk= 2;ти повторно.=

Цей лікарський засіб містить 552 мг спирту (етан= 086;лу) на 1 г, що еквівалентl= 5;о 55,2 % м/м. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженіl= 1; шкірі. Етано= 083; є легкозаймиl= 9;тою речовиною, тому його не можна використовm= 1;вати поблизу відкритого вогню, запаленої ц = 80;гарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів).

Застосуван= ;ня в період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Існують обмежені дані щодо застосуванl= 5;я аморолфіну = 74; період вагітності та годуванн= 03; груддю. Післ= 103; виходу на ринок повідомлялl= 6;ся лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовm= 1;вали аморолфін д = 83;я місцевого застосуванl= 5;я, тому потенційниl= 1; ризик невідомий. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; при застосуванl= 5;і препарату у великих пероральниm= 3; дозах.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне моло = 82;о.

Лоцерил^® не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності та годуванн= 03; груддю, за ви&#= 1085;ятком випадків беззаперечl= 5;ої необхідносm= 0;і.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Не впливає.<= /o:p>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Лак для нігтів Лоце = 88;ил^®наносять нk= 2; уражені нігті один або два рази на тиждень.=

Слід наносити ла = 82;, сумлінно до = 90;римуючись рекомендацo= 0;й:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       Перед першим нанесенням лаку Лоцери = 83;^® необхідно с = 90;аранно та обережно, &#= 1097;об не зачепити шкіру навколо нігтя, очист= 080;ти нігті та якомога ретельніше відшліфуваm= 0;и уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтя). Повер&#= 1093;ню нігтя слід очистити та знежирити з = 72; допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку.=

-   &nb= sp;            =     За допомогою одного зі шпателів дл= 03; багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я нанести лак на всю повер= 093;ню ураженого нігтя. Слід очищати кож = 77;н раз шпатель для багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я при переход= 10; з одного нігтя на інший, щоб ун&#= 1080;кнути контамінацo= 0;ї лаку. Слід занурювати шпатель у ла= 082; і виймати його з флакона, не витираючи надлишки ла = 82;у об шийку фла= 082;она.
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       Важл&= #1080;во очищати шпатель для багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я за допомого= 02; тампона або = 089;ерветки, змочених засобом для зняття лаку, після кожного нанесення, перед повторним використанl= 5;ям на іншому нігті, щоб уникнути ко = 85;тамінації лаку.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       Якщо під час використанl= 5;я лак був нанесений н = 72; зовнішню сторону пробки, важливо очи = 89;тити її за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, щоб уникнут = 80; контакту зі шкірою. Флак= 086;н слід тримат = 80; щільно закритим.=

Повторити усі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.

Косметични&= #1081; лак для нігтів можн = 72; наносити не раніше ніж ч= 077;рез 10 хвилин після нанесення лаку Лоцери = 83;^®. Лікування м = 72;є тривати без перерв до повного оновлення нігтя та пов= 085;ого клінічного = 10; мікологічнl= 6;го загоєння уражених ділянок.=

Тривалість лікування, я= 082; правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тя&#= 1078;кості інфекції, її локалізаціo= 1; та ступеня ураження нігтя).

Особливі рекомендацo= 0;ї:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       не слід повтор = 85;о використовm= 1;вати пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здорових ні = 75;тів.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       пере&= #1076; кожним нови = 84; нанесенням = 91; разі необхі = 76;ності уражені нігті слід відшл= іфувати та у всіх випадках оч = 80;стити за допомого= 02; засобу для зняття лаку для видален = 85;я залишків лаку.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;            =       при роботі з органічнимl= 0; розчинникаl= 4;и (уайт-спірит= 086;м, розріджуваm= 5;ами тощо) слід ви&#= 1082;ористовува= ти непроникні рукавички для захисту нігтів, вкри= 090;их лаком Лоцерил^®.=

=

Д= 10;ти.

Через відсутністn= 0; даних засто = 89;ування лаку Лоцери = 83;^® пацієнтам віком до 18 років не рекомендуєm= 0;ься.

Передоk= 9;ування.

М = 86;жливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Мож= 083;иві ураження нігтів, такі як зміна кольору ніг = 90;ів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозl= 6;м.

Після місцевого застосуванl= 5;я лаку Лоцери = 83;^® не очікується жодних системних ознак перед = 86;зування. У разі випад= 082;ового пероральноk= 5;о прийому нео = 73;хідно провести відповідне симптоматиm= 5;не лікування.

=

Побі&= #1095;ні реакції.

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

Часm= 0;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Гіпk= 7;рчутливіст= 100; (системна алергічна реакція)*

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідl= 2;о
(≥ 1/10 000, < 1/1000)

Ураk= 8;ення нігтів, зміна забарвленн= 103; нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазі&#= 1103;), крихкість нігтів (оніх&= #1086;рексис)

Дужk= 7; рідко
(< 1/10 000)

Відm= 5;уття печіння шкіри

Часm= 0;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Ериm= 0;ема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, пухирі

= * Побі= ;чні реакції, про які повідом = 83;ено з моменту виходу преп = 72;рату на ринок.

= Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3 роки.

= П= 10;сля першого від = 82;ривання флакона пре = 87;арат придатний д = 86; застосуванl= 5;я протягом 6 місяців.=

= 59;мови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °C.

Упак&= #1086;вка.

По 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з темного скл = 72;; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальнl= 0;ми тампонами, 10 шпателями т = 72; 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці;

по 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з темного скл = 72; з кришкою з аплікатороl= 4;; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальнl= 0;ми тампонами т = 72; 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці.

Кате&= #1075;орія відпуску.

Без рецепта= .

=

В = 80;робник.

ЛАБО&= #1056;АТОРІЇ ГАЛДЕРМА.=

=

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕ= 056;АН, Франція.

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Часm= 0;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)	Гіпk= 7;рчутливіст= 100; (системна алергічна реакція)*
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідl= 2;о (≥ 1/10 000, < 1/1000)	Ураk= 8;ення нігтів, зміна забарвленн= 103; нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазі&#= 1103;), крихкість нігтів (оніх&= #1086;рексис)
Дужk= 7; рідко (< 1/10 000)	Відm= 5;уття печіння шкіри
Часm= 0;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)	Ериm= 0;ема, свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, пухирі