ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

АЛЬФА&= #1056;ЕКІН^®

(ALPHAREKIN

Склад:=

діюча речовина: інтер&= #1092;ерон альфа-2b рекомбінанm= 0;ний людини, 1 флакон містить інтерферонm= 1; альфа-2b рекомбінанm= 0;ного людини 1 млн або 3 млн MO;

допом&= #1110;жні речовини: натрі&= #1102; хлорид, декстран 70, калію дигідрофосm= 2;ат, натрію гідрофосфаm= 0; безводний.=

Лікk= 2;рська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81;.

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ліофілізовk= 2;ний порошок або пориста мас = 72; білого кольору, гігроскопіm= 5;ний.

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група.

Імуност = 80;мулятори. Інтерферон альфа-2b. Код АТХ L03A В05.

= ;

Фарма&= #1082;ологічні властивостo= 0;

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Альфаре = 82;ін^® – лікарська форма інтерферонm= 1; альфа-2b реком&= #1073;інантного людини. Рекомбінаl= 5;тний інтерферон альфа-2b – це високоочищk= 7;ний, розчинний у воді білок і= 079; молекулярнl= 6;ю масою 19300 дальm= 0;онів, синтезованl= 0;й клітинами кишкової па = 83;ички на основі гену, що кодує продукт, іде= 085;тичний інтерферонm= 1; альфа-2b інтерферонm= 1; людини, з використанl= 5;ям фагозалежнl= 6;ї генно-інжен = 77;рної біотехнолоk= 5;ії. Специфічна активність Альфарекінm= 1;^® вимірюєтьсn= 3; у міжнародниm= 3; одиницях. Випускають препарат в ліофілізовk= 2;ному стані.

Альфарек&= #1110;н^®, як і природний лейкоцитарl= 5;ий інтерферон, = 084;ає три основні види біологічноo= 1; активності: імуномодулn= 2;ючу, антивіруснm= 1; та протипух = 83;инну.

Механізм дії Альфарекінm= 1;^® грунтуєтьсn= 3; на тому, що інтерферон, зв’язуючисn= 0; з відповідниl= 4;и рецепторамl= 0; клітин організму, індукує комплекс внутрішньоl= 2;літинних механізмів, що спричиня= 08; появу ферме = 85;тів, які запобігаютn= 0; реплікації вірусів, збільшують фагоцитарнm= 1; активність = 84;акрофагів, специфічну цитотоксичl= 5;ість лімфоцитів до клітин-міше = 85;ей, інгібують проліферацo= 0;ю метастазуюm= 5;их клітин.

Фармако = 82;інетика.

Не вивчалась.=

Показ&= #1072;ння.

Аль = 92;арекін^® застосовуюm= 0;ь у комплексніl= 1; терапії при:<= /span>

– гострому і хронічном = 91; вірусному гепатиті В (середньотя = 78;кі і тяжкі форми);

– хронічному гепатиті С;

– гострих вірусних, бактеріальl= 5;их і змішаних інфекціях (у тому числі при гострій респіраторl= 5;ій вірусній інфекції у дітей, у тому числі у новонароджk= 7;них, гострому діарейномm= 1; синдромі у новонароджk= 7;них);

– гострих і хронічних септичних захворюванl= 5;ях вірусної і б= 072;ктеріально&= #1111; природи, включаючи дисеміноваl= 5;і форми гострого і хроніосепсl= 0;су;

– герпетичниm= 3; інфекціях різної локалізаціo= 1;: оперізувалn= 0;ний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон’n= 2;нктивіти і кер= атоувеїти, гострий герпетичниl= 1; стоматит у дітей;

– хронічному урогеніталn= 0;ному хламідіозі;

– ураження= 093; нервової системи з моно- та полі&#= 1088;адикулярни= ми больовими синдромами;

– розсіяному склерозі;=

– папіломатоk= 9;і гортані;

– меланомі шкіри і ока; саркомі Капоші, мієломній хворобі; хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклo= 0;тинній лейкемії, неходжкінсn= 0;ких злоякісних лімфомах, а саме при фолікулярнo= 0;й лімфомі.

Проти&= #1087;оказання.<= /span>

–        =

R= 11;      =     –        =

–        = епілепс= 10;я та/або інші порушення функції цен = 90;ральної нервової системи (ЦНС) (у т. ч. функціо= ;нальні);

–        =

–        =

–        =

–        =

R= 11;      =     –        =

–        = Аль = 92;арекін^® з телбівудинl= 6;м;

–        =

Діти та підлітки

Тяжки&= #1081; психічний стан, особливо важка депре = 89;ія, суїцидальнo= 0; думки чи спроби суїциду тепер або в анамнезі.

Комбі&= #1085;ована терапія з рибавіриноl= 4;

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Аль = 92;арекін^®та рибавірину = 91; складі комбінованl= 6;ї терапії хронічного гепатиту С потрібно також врахо = 74;увати протипоказk= 2;ння для застосу = 74;ання рибавірину.

Взаєм&= #1086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскіл&= #1100;ки інтерферон альфа зміню= 08; клітинний метаболізм, існує потенційна можливість модифікаціo= 1; дії інших лі= 082;арських засобів. Мож= 077; змінювати окислювальl= 5;і метаболічнo= 0; процеси — це потрібно вр = 72;ховувати при одночасномm= 1; призначеннo= 0; ліків, які метаболізуn= 2;ться даним шляхо = 84; (циметидин, фенітоїн, варфарин, теофілін, амінофілін, діазепам, пропранолоl= 3;). Концентрацo= 0;ю теофіліну в = 089;ироватці крові необхідно контролюваm= 0;и та при необхідносm= 0;і коригувати режим дозув = 72;ння.

З обережністn= 2; слід застосуватl= 0; препарат од = 85;очасно з опіоїдним = 80; лікарськимl= 0; засобами, анальгетикk= 2;ми, снодійними та седативнимl= 0; (потенційно спричиняютn= 0; мієлосупреl= 9;ивний ефект).

Леген&= #1077;ві інфіл&= #1100;трати, пневмонія (у деяки&= #1093; випадках летальні) рідко спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, що отримува = 83;и лікування інтерферонl= 6;м альфа. Етіол= 086;гія не була визначена. Про ці симптоми частіше пов= 10;домлялось на фоні застосуванl= 5;я «шосайкото&raqu= o; () (китайськог = 86; трав’яного лікарськогl= 6; засобу) одночасно з інтерферонl= 6;м альфа.

При застосуванl= 5;і препарату в комбінації = 79; хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; (цитарабін, доксорубіцl= 0;н, теніпозид, циклофосфаl= 4;ід) підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку загрозливиm= 3; для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

Синер&= #1075;ізм побічних ефектів (відносно кі= 083;ькості лейкоцитів) описаний пр = 80; сумісному призначеннo= 0; інтерферонm= 1; альфа і зидо= 074;удину. У пацієнтів, які отримал = 80; ці препарат = 80; одночасно, частота розвитку нейтропеніo= 1; була вищою, ніж у тих, хто лікувався тільки зидовудиноl= 4;.

Якщо Альфарекін^=
®вводять в комбінації = 79; рибавіриноl= 4; пацієнтам з хронічним гепатитом С. Див. також інструкцію для медичного застосуванl= 5;я рибавірину,

Кліні&= #1095;не дослідженнn= 3; комбінації телбівудинm= 1;, 600 мг на добу, з пегільованl= 0;м інтерферонl= 6;м альфа-2а, 180 мкг один раз на тиждень шляхом підшкірногl= 6; введення, показало, що ця комбінац= 10;я пов’язана з підвищеним ризиком роз = 74;итку периферичнl= 6;ї нейропатії. Механізм розвитку цієї реакці= 11; невідомий. Д= 086; того ж безпека і ефективнісm= 0;ь телбівудинm= 1; в поєднанні = 079; інтерферонk= 2;ми для лікування х = 88;онічного гепатиту В н= 077; були продемонстl= 8;овані. Тому комбінація лікарськогl= 6; засобу Альфрекін^{® <=
/sup>з
телбівудинl=
6;м
протипоказk=
2;на.}

Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я.

Альфа&= #1088;екін^® слід застосовувk= 2;ти під наглядо = 84; лікаря. Паці= 108;нтів слід проінформуk= 4;ати про переваг = 80; даної терапії та можливі побічні реакції.

Якщо побічна дія не слабшає або посилюєтьсn= 3;, дозу лікарськогl= 6; засобу знижують до 50 % або припиняють лікування. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості та призначеноo= 1; дози препарату у пацієнтів може спостерігаm= 0;ися уповільненk= 2; швидкість психомоторl= 5;их реакцій: сонливість, слабкість, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

О= 089;кільки лихоманка може спостерігаm= 0;ись в межах грипоподібl= 5;ого синдрому, який є звича= 081;ним явищем під час терапії інтерферонl= 6;м, то слід виключити інші чинник = 80; постійної лихоманки. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати лікарський засіб на тлі антигістамo= 0;нної та жарозниж = 91;вальної терапії.

П= 088;и лікуванні препаратом необхідно забезпечитl= 0; адекватну гідратацію організму, о= 089;кільки в деяких пацієнтів проявляєтьl= 9;я гіпотонія, пов’язана і = 79; зневодненнn= 3;м організму.=

Реакц&= #1110;ї гіпе&#= 1088;чутливості=

П= 088;и розвитку реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу (кропив’янк = 72;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3;) лікарський = 79;асіб слід негайн = 86; відмінити т = 72; вжити відпо = 74;ідних заходів. Ско= 088;оминучий висип не потребує відміни тер = 72;пії.

П= 089;ихічні порушення т = 72; порушення з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС)

У деяких пацієнтів під час терапії препаратамl= 0; інтерферонm= 1; альфа-2b і навіть післ= 03; припинення курсу лікування, в основному протягом наступних 6 місяців, спостерігаl= 3;ись тяжкі побічні ефекти з бок= 091; ЦНС, особлив= 086; депресія, суїцидальнo= 0; думки та спроба само = 75;убства. Сер&#= 1077;д дітей та підлітків, які проходи = 83;и курс лікування препаратамl= 0; інтерферонm= 1; альфа-2b&nbs= p; у комбінації = 79; рибавіриноl= 4;, суїцидальнo= 0; думки та спроби само = 75;убства спостерігаl= 3;ись набагато частіше, ніж у дорослих (2,4 % проти 1 %), під час лікування т = 72; протягом 6 місяців після закінчення терапії. Як і в дорослих, у дітей та підлітків з’являлись = 10; інші побічн= 10; ефекти з бок= 091; психіки (наприклад, д&#= 1077;пресія, емоціональl= 5;а неврівноваk= 8;еність та сонливість). Інші ефекти = 079; боку ЦНС, включаючи агресивну поведінку (і= 085;оді спрямовану проти інших осіб, наприклад думки про вбивство), біполярні порушення, м= 072;нію, сплутаністn= 0; свідомості та зміни пси= 093;ічного стану, спостерігаl= 3;ись при лікуван = 85;і інтерферонk= 2;ми альфа. За пацієнтами = 89;лід уважно спостерігаm= 0;и для виявлення будь-яких оз= 085;ак або симптомів психіатричl= 5;их розладів. Якщо такі симптоми з’являютьсn= 3;, лікар повин = 77;н зважати на потенційну серйозністn= 0; цих небажаних ефектів та прийняти рішення щод = 86; необхідносm= 0;і адекватногl= 6; лікування. Якщо симпто = 84;и психіатричl= 5;их порушень тривають чи погіршуютьl= 9;я або виникають суїцидальнo= 0; думки чи спостерігаn= 8;ться агресивна поведінка стосовно інших, рекомендуєm= 0;ься припинити лікування препаратом Альфарекін^=
® та надати пацієнту відповідну психіатричl= 5;у допомогу.

Паціє&= #1085;ти з тяжкими психіатричl= 5;ими станами, в то&#= 1084;у числі в анамнезі

Я= 082;що лікування інтерферонl= 6;м альфа-2b призн&= #1072;чено як необхідн = 77; дорослим з тяжкими пси = 93;іатричними станами, в тому числі в анамнезі, то воно починаєтьсn= 3; тільки післ= 03; проведення відповідноo= 1; індивідуалn= 0;ної діагностикl= 0; та терапевтичl= 5;ого лікування психіатричl= 5;ого стану.

З= 072;стосування інтерферонm= 1; альфа-2b дітям та підлітка = 84; з тяжкими психіатричl= 5;ими станами, в тому числі в анамнезі, протипоказk= 2;не.

Паціє&= #1085;ти, які застосовуюm= 0;ь/зловживаю&#= 1090;ь наркотичниl= 4;и речовинами=

П= 072;цієнти, інфіковані вірусом гепатиту С (В&#= 1043;С), що вживають наркотичні речовини (алкоголь, канабіс та ін.), мають підвищениl= 1; ризик розвитку психічних розладів аб = 86; загостреннn= 3; наявних психічних розладів пр = 80; лікуванні інтерферонl= 6;м альфа. Якщо лікування з використанl= 5;ям інтерферонm= 1; альфа є необ= 093;ідним для цих пацієнтів, перед початком те = 88;апії потрібно визначити наявність супутніх психічних захворюванn= 0; та оцінити м= 086;жливість використанl= 5;я інших речовин. За н&#= 1077;обхідності потрібно залучати лікаря-псих= 10;атра або нарколо = 75;а, щоб оцінити та ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнта пі = 76; час терапії = 110; навіть післ= 03; припинення лікування т = 72; своєчасно призначати засоби для корекції відповідниm= 3; станів. При лікуванні препаратом = 74;живання алкоголю ма= 08; бути виключено.

Коінф&= #1077;кція ВІЛ та вірусом гепатиту С=

У пацієнтів, які коінфіковаl= 5;і ВІЛ та прохо= 076;ять курс високоактиk= 4;ної антиретровo= 0;русної терапії (ВААРТ), зростає ризик виникнення лактоацидоk= 9;у. З обережністn= 2; слід додава = 90;и лікування препаратом Альфарекін^=
® і рибавіриноl= 4; до ВААРТ. У пацієнтів, які отримують Альфарекін^=
® та рибавіри = 85; у складі комбінованl= 6;ї терапії і зидовудин, підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку анемії.

У коінфіковаl= 5;их пацієнтів з цирозом, які отримують ВААРТ, зростає ризик виникнення = 87;ечінкової декомпенсаm= 4;ії та смерті. Додаткове з = 72;стосування інтерферонo= 0;в альфа, окрем= 086; або в комбінації = 79; рибавіриноl= 4;, підвищує ви = 97;езазначени&#= 1081; ризик у цієї категорії хворих.

Коінф&= #1077;кція вірусами гепатиту В і С

В= 080;явлені випадки повторної активації г = 77;патиту В (деякі з важкими наслідками) = 091; пацієнтів, коінфіковаl= 5;их вірусами гепатиту В (ВГВ) і С (ВГС), я= 082;і лікувалися препаратамl= 0; інтерфероl= 5;у. Частота такої повторної активації б = 91;ла низькою. Всі пацієнти повинні проходити обстеження на гепатит В перед початком лі = 82;ування інтерферонl= 6;м гепатиту С. Надалі пацієнтів, коінфіковаl= 5;их гепатитами = 42; і С, слід контролюваm= 0;и і лікувати відповідно до поточних клінічних рекомендацo= 0;й.

Поруш&= #1077;ння щитоподібнl= 6;ї залози

Н= 077;часто у дорослих пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію інтерферонl= 6;м альфа-2b при вірусному гепатиті С, спостерігаl= 3;ись порушення з боку щитоподібнl= 6;ї залози, зокр= 077;ма гіпотиреоз або гіпертиреоk= 9; (у   2,8 % пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0;). Порушення функції щитоподібнl= 6;ї залози конт = 88;олювалося відповідноn= 2; традиційноn= 2; терапією. Механізм, за допомогою якого Альфа = 88;екін^® може впливати на тиреоїдний статус, невідомий. П= 077;ред призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу на тривалий ча = 89; у дозах 3 млн МО та вище рекомендовk= 2;но дослідженнn= 3; функції щитоподібнl= 6;ї залози. Препарат можна починати застосовувk= 2;ти за умови, що рівень тиреотропнl= 6;го гормону (ТТГ) знаходитьсn= 3; у межах норми. Якщо виявлено зміни рівня ТТГ, слід провести відповідну терапію. Починати лікування препаратом Альфарекін^=
® можна за умови, якщо вміст ТТГ вдається пі = 76;тримувати на нормальномm= 1; рівні. У процесі лік = 91;вання також доцільно контролюваm= 0;и рівень ТТГ. При появі симптомів п = 86;рушення функції щитоподібнl= 6;ї залози на фо= 085;і лікування препаратом Альфарекін^=
® необхідно визначити рівень ТТГ. При наявнос = 90;і порушення функції щитоподібнl= 6;ї залози лікування цим препаратом можна продо = 74;жувати, якщо показн = 80;к ТТГ вдаєтьс= 03; підтримуваm= 0;и на нормальн = 86;му рівні. Після припинення терапії фун = 82;ція щитоподібнl= 6;ї залози, яка порушена в результаті введення лікарськогl= 6; засобу, не відновлюєтn= 0;ся.

Додат&= #1082;ове спостережеl= 5;ня за станом щитоподібнl= 6;ї залози у дітей та підлітків<= span style=3D'color:windowtext'>

У дітей та підлітків при тривалому лікуванні препаратамl= 0; інтерферонm= 1; слід контро = 83;ювати функцію щитоподібнl= 6;ї залози кожн= 10; 3 місяці (наприклад, визначати рівень ТТГ).

У всіх пацієнтів перед початком та регулярно під час лікування необхідно проводити розгорнутиl= 1; аналіз пери = 92;еричної крові, з обов’язковl= 0;м якісним та кількісним дослідженнn= 3;м показників крові, а також біохімічниl= 1; аналіз кров= 10;, включаючи визначення вмісту електролітo= 0;в, кальцію, печінкових ферментів, білірубіну = 90;а креатиніну. = 059; всіх пацієнтів, які отримують лікарський засіб, необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень альбуміну в сироватці крові та про= 090;ромбіновий час.

П= 110;д час терапії пацієнтів і = 79; хронічним г = 77;патитом В або С рекомендуєm= 0;ься така схема к= 086;нтролю лабораторнl= 0;х показників: 1, = 2, 4, 8, 12, 16-й тиждень = 10; потім 1 раз на два місяці впродовж усього курс = 91; лікування. Якщо рівень = 072;ланінаміно&= #1090;рансферази (АЛТ) підвищуєтьl= 9;я вдвічі або більше порівняно з початком те = 88;апії, лікування препаратом Альфарекін^=
® можна продовжити за умови від= 089;утності печінкової недостатноl= 9;ті. У цьому випадку визначення рівня АЛТ, протромбінl= 6;вого часу, рівня лужної фосфатази, альбуміну т = 72; білірубіну потрібно проводити к = 86;жні 2 тижні.

У пацієнтів і = 79; злоякісною меланомою функцію печінки та кількість лейкоцитів (лейкоцитар = 85;у формулу) слі= 076; контролюваm= 0;и щотижня під час індукці= 11; ремісії і щомісяця пр = 80; проведенні підтримуваl= 3;ьної терапії.

П= 088;и мієломному захворюванl= 5;і необхідний = 87;еріодичний контроль функції нирок.

П= 088;и лікуванні препаратамl= 0; інтерферонm= 1; альфа спостерігаl= 3;ась гіпертриглo= 0;церидемія та загостреннn= 3; гіпертриглo= 0;церидемії, іноді тяжке, тому рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; контроль за рівнями ліпідів.

Побіч&= #1085;і ефекти, в тому числі пролонгаціn= 3; коагуляційl= 5;их маркерів та порушення функції печінки

С= 077;редні та тяжкі побічні ефекти можуть вимагати ко = 88;игування схеми дозування або в деяких випадках припинення терапії лікарським засобом Альфарекін^=
®. Препарати інтерферонm= 1; альфа підвищуютn= 0; ризик декомпенсаm= 4;ії печінкової = 92;ункції і смерті у хворих на цироз печінки. При= 087;инення лікування препаратом рекомендуєm= 0;ься пацієнтам з хронічним гепатитом, у &#= 1103;ких відбуваєтьl= 9;я пролонгаціn= 3; коагуляційl= 5;их маркерів, що може свідчити пр = 86; печінкову недостатніl= 9;ть. За кожним пацієнтом, у &#= 1103;кого розвиваютьl= 9;я відхилення функцій печ= 10;нки під час лікування препаратом Альфарекін^=
®, необхідно уважно спостерігаm= 0;и, а у разі пода&#= 1083;ьшого розвитку симптомів слід припин = 80;ти терапію. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень печінкових ферментів т = 72; стан функці= 11; печінки у хворих на цироз.

Комбінован&= #1072; терапія з ри= 073;авірином

П= 088;и проведенні комбіноваl= 5;ої терапії з рибавіриноl= 4; необхідно враховуватl= 0; застережен&#= 1085;я щодо застосуванl= 5;я рибавірину.

При застосуванl= 5;і під час вагітності рибавірин викликає серйозні вроджені вади. Пацієн= 090;ам, які приймають Альфарекін^=
® в комбінаці= 11; з рибавіриноl= 4;, слід уникат = 80; вагітності. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування т = 72; протягом 4 місяців піс = 83;я закінчення лікування. Пацієнти чоловічої статі та їхн= 110; партнерки повинні використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання та протягом 7 місяців після закінчення лікування.=

Супутня хіміотерапo= 0;я

З= 072;стосування інтерферонm= 1; альфа у комбінації = 79; іншими хіміотерапk= 7;втичними засобами (наприклад: Ara-C, циклофосфаl= 4;ід, доксорубіцl= 0;н, теніпозид) збільшує ризик токсичностo= 0;, що може стан= 086;вити загрозу життю. Найбільш частими поб= 10;чними ефектами, як= 110; становлять загрозу жит = 90;ю, є запалення слизової оболонки, діарея, нейтропеніn= 3;, ниркова недостатніl= 9;ть та електрол= 10;тні порушення. Через ризик збільшення = 90;оксичності потрібний ретельний підбір доз лікарськогl= 6; засобу Альфарекін^=
® для супутнього застосуванl= 5;я з хіміотера = 87;евтичними засобами. Якщо Альфарекін^=
® застосовуюm= 0;ь разом з гідроксисеm= 5;овиною, можливе збільшення частоти та тяжкості шк= 10;рного васкуліту.

Аутоа&= #1085;титіла та аутоімунні розлади

П= 088;и лікуванні інтерферонk= 2;ми альфа спост = 77;рігалось виникнення аутоантитіl= 3; та аутоімун = 85;их розладів. Пацієнти, схильні до в= 080;никнення аутоімунниm= 3; розладів, належать до групи підвищеногl= 6; ризику. Пацієнтам з = 086;знаками аутоімунниm= 3; розладів потрібен постійний нагляд, а також слід п= 086;вторно проводити оцінку користі і ризику подальшого проведення терапії інтерферонl= 6;м. У пацієнтів = 079; хронічним гепатитом С, яких лікували інтерферонl= 6;м, спостерігаl= 3;ись випадки синдрому Фогта — Коянаги — Ха= 088;ада (ФКХ). Цей синдром є гранулематl= 6;зним запальним п = 86;рушенням, яке вражає очі, систему слуху, мозко= 074;і оболонки та шкіру. Якщо очікується = 87;оява синдрому ФК = 61;, то слід припинити противірусl= 5;е лікування т = 72; розглянути можливість терапії кортикостеl= 8;оїдами.

Паціє&= #1085;ти з виснажлив = 80;ми захворюванl= 5;ями

А= 083;ьфарекін^® слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 093;ронічними виснажливиl= 4;и захворюванl= 5;ями, такими як легеневі захворюванl= 5;я в анамнезі (наприклад, хронічні обструктивl= 5;і легеневі захворюванl= 5;я), та пацієнта = 84; з цукровим діабетом, схильним до кетоацидозm= 1;. Також слід уважно спос = 90;ерігати за пацієнтами = 79; коагуляційl= 5;ими порушеннямl= 0; (наприклад, тромбофлебo= 0;т, тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії) або тяжкою мієлосупреl= 9;ією.

Паціє&= #1085;ти з кардіологіm= 5;ними порушеннямl= 0;

Свідчення прямої кардіотоксl= 0;чності інтерферонm= 1; відсутні, однак існує ймовірністn= 0;, що гіпертерміn= 3; та озноб, які часто супро = 74;оджують лікування, можуть спричиняти = 79;агострення наявних серцевих захворюванn= 0;. При наявності в анамнезі хронічної серцевої недостатноl= 9;ті, інфаркту міокарда та/= 072;бо при аритмія = 93;, в тому числі в анамнезі, лікування і = 85;терфероном альфа-2b слід проводити під суворим контролем лікаря. Пацієнтам і = 79; кардіологіm= 5;ними захворюванl= 5;ями в анамнезі та/або з прогресуючl= 6;ю стадією рак = 91; рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ до та під час курсу лікування. Порушення ритму серця (головним чином, супра= 074;ентрикуляр&= #1085;е) зазвичай відповідає = 85;а традиційну терапію, проте може вимагати припинення лікування препаратом. Даних щодо застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії діт= 03;м та підлітка = 84; з кардіологіm= 5;ними захворюванl= 5;ями в анамнезі немає.

Гіпот&= #1086;нія

Г= 110;потонія може виникати пі = 76; час курсу те= 088;апії препаратом та впродовж двох днів пі= 089;ля проведення терапії і може вимагати до = 76;аткового лікування.

Поруш&= #1077;ння з боку органів дихання

З= 088;ідка у пацієнтів, що отримували інтерферон альфа, в легенях розвивалисn= 3; інфільтратl= 0;, пневмоніти та пневмоні= 03;, у тому числі з летальним наслідком. Етіологія цих явищ не в&#= 1080;значена. Також ці симптоми спостерігаl= 3;ись при застосуванl= 5;і «шосайкото&raqu= o; (shosaikoto) (китайськl= 6;го трав’яного лікарськогl= 6; засобу) разо= 084; із інтерферонl= 6;м альфа. З появою лихоманки, к= 072;шлю, задишки та інших респіраторl= 5;их симптомів у всіх пацієнтів варто проводити р = 77;нтгенограф&#= 1110;ю грудної клітки. За наявності інфільтратo= 0;в на рентгеногрk= 2;мах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за пацієнтами = 10; у разі необхідносm= 0;і — відміна інтерферонm= 1; альфа. Незважаючи на те, що такі симптоми частіше спостерігаl= 3;ись у пацієнтів = 079; хронічним гепатитом С, які приймал = 80; інтерферон альфа, у пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, які проходили к = 91;рс лікування інтерферонl= 6;м альфа, також були зафікс = 86;вані ці симптоми. Негайне припинення прийому інтерферонm= 1; альфа та лікування кортикостеl= 8;оїдами сприяє зникненню п = 86;бічних явищ з боку легень.

Оглуш&= #1077;ння, кома та енцефалопаm= 0;ія

У деяких пацієнтів, в основному похилого віку, які приймали більш висок= 10; дози препар = 72;ту, спостерігаl= 3;ись випадки оглушення т = 72; коми, в тому числі випадки енцефалопаm= 0;ії. Ці ефекти, в основному, оборотні, по= 074;не позбавленнn= 3; від них у деяких пацієнтів з = 72;ймає до трьох тижнів. При прийомі високих доз препарату напади трапляютьсn= 3; дуже рідко.

Побіч&= #1085;і явища з боку органів зор = 91;

В деяких випадках після лікування інтерферонk= 2;ми альфа спостерігаl= 3;ись побічні яви = 97;а з боку органів зор = 91;, в тому числі крововиливl= 0; в сітківку, «ватні» плями на сітківці, серозне від = 96;арування сітківки, обструкція артерії або вени сітківки. Вс= 110; пацієнти до початку тер = 72;пії повинні пройти офтальмолоk= 5;ічне обстеження. = 059; всіх пацієнтів, щ= 086; скаржаться на зниження гостроти зору чи обмеження п = 86;лів зору та мают= 100; інші офтальмолоk= 5;ічні симптоми пі = 76; час лікування препаратом Альфарекін^=
®, необхідно негайно провести повне офтал= 00;мологічне обстеження. Періодичні = 86;фтальмолог&#= 1110;чні обстеження під час тера= 087;ії лікарським засобом Альфарекін^=
® особливо рекомендуєm= 0;ься проводити пацієнтам з порушеннямl= 0;, які можуть бути пов’язані з ретинопатіn= 8;ю, наприклад цукровий діабет чи артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;. Слід припинити лікування препаратом = 91; разі появи нових чи погіршення наявних офт = 72;льмологічн&#= 1080;х порушень.

Дента&= #1083;ьні та періодонтаl= 3;ьні порушення<= /span>

Повідом = 83;ялося про розвито = 82; дентальних та періодонтаl= 3;ьних порушень, що можуть спричинюваm= 0;и втрату зубі = 74;, у пацієнтів, які отримували комбінованm= 1; терапію препаратамl= 0; інтерферонm= 1; альфа та риб= 072;вірином. Сухість у роті під час довготриваl= 3;ої комбінованl= 6;ї терапії інтерферонl= 6;м альфа та рибав= ;ірином може призводити до пошкодженнn= 3; зубів та слизової оболонки рота. Пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти ретельно чистити зуб = 80; 2 рази на день та регулярн = 86; проходити стоматологo= 0;чне обстеження. Пацієнтам слід рекоме = 85;дувати ретельно споліскуваm= 0;и ротову порожнину п= 10;сля виникнення блювання.

Паціє&= #1085;ти з псоріазом та саркоїдозоl= 4;

З огляду на дані про те, що інтерферон альфа загострює наявний псоріаз та саркоїдоз, п= 072;цієнтам з цими захворюванl= 5;ями рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Альфарекін^=
® лише у разі, якщо потенційна користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Відто&= #1088;гнення трансплантk= 2;та нирки та печ= 110;нки

З= 072; попереднімl= 0; даними, терапія інтерферонl= 6;м альфа може бути пов’язана з підвищенняl= 4; частоти відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та нирки. Також були зафіксованo= 0; випадки від = 90;оргнення трансплантk= 2;та печінки на фоні застосуванl= 5;я препаратів інтерферонm= 1;. У хворих після трансплантk= 2;ції органів або кісткового мозку медик = 72;ментозна імуносупреl= 9;ія може бути менш ефекти = 74;ною, оскільки інтерферонl= 0; стимулюють імунну систему.

Вплив на фертильнісm= 0;ь

І= 085;терферон може знижувати фертильнісm= 0;ь. Повідомлялl= 6;сь про зниженн= 03; концентрацo= 0;й естрадіолу та прогесте = 88;ону в сироватці крові жінок, які отримув = 72;ли людський лейкоцитарl= 5;ий інтерферон. Тому при застосуванl= 5;і препарату ж= 10;нкам репродуктиk= 4;ного віку необхідно використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

З= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу потрібно припинити у разі: подовження часу згорта = 85;ня крові (у пацієнтів і = 79; хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенолоk= 5;ічного виявлення інфільтратm= 1;, появи або зб= 110;льшення порушень зору, порушення функції щитоподібнl= 6;ї залози (відхилення від норми ТТГ), зниження рівня альбуміну в = 089;ироватці крові та зниження протр= ;омбінового часу.<= /o:p>

Засіб не містить консервантo= 0;в, тому для уни= 082;нення бактеріальl= 5;ого забрудненнn= 3; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти розчин для парентералn= 0;ного введення негайно, залишки розчину нео = 73;хідно вилити.

Альфа&= #1088;екін^®містить сполуки натрію — менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг) на
1 мл, тобто практично вільний від натрію.

Засто&= #1089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У період вагітності та годуванн= 03; груддю заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;но (безпека застосуванl= 5;я препарату в = 087;еріод вагітності не встановленk= 2;).

Здатн&= #1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Залеж&= #1085;о від дози, схеми та індивідуалn= 0;ної чутливості до інтерферонm= 1; альфа лікування може супроводжуk= 4;атися сонливістю, слабкістю, втомлюваніl= 9;тю та призводити до зниження швидкості психомоторl= 5;их реакцій. У таких випадках слід утриматися від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами та роботи з механізмамl= 0;.

Рl= 6;зчин Альфа&= #1088;екіну^® вk= 4;одять внутрішньоl= 4;’язово, підшкірно, в= 085;утрішньове&= #1085;но, ендолімфалn= 0;но, ректально, п= 072;рабульбарн&= #1086;, інтраназалn= 0;но.

Гостриl= 1; вірусний гепатит В:

– вв = 86;дити внутрішньоl= 4;’язово по 1 мл= 085; МО (в тяжких випадках – п= 086; 2 млн МО) 2 рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути пролонговаl= 5;ий до 2–3 тижнів залежно від клінічного статусу хво = 88;ого або продовжениl= 1; у дозі по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох т = 80;жнів.

Хронічl= 5;ий вірусний гепатит В:

– вводити внутрішньоl= 4;’язово по 3–4 млн МО 3 р = 72;зи на тиждень протягом 2 місяців.

Хронічl= 5;ий вірусний гепатит С:

– вводити внутрішньоl= 4;’язово по 3 млн МО 3 раk= 9;и на тиждень протягом 6 місяців при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу як монотерапіo= 1; або в комбінації = 79; аналогами нуклеозидіk= 4;. Через 3–4 місяці потрібно провести визначення РНК ВГС; далі лікування продовжуваm= 0;и тільки в том= 091; випадку, якщ= 086; РНК ВГС не виявлена; пр= 080; монотерапіo= 1; курс лікування – від 12 до 18 місяців, у комбінації = 79; рибавіриноl= 4; – 6 місяців; при генотип= 10; 1 і високому вмісті РНК вірусу до початку тер = 72;пії, у разі відсутностo= 0; в сироватці крові РНК ВГ= 057; до кінця 6 місяців лікування, к= 086;мбіновану терапію можна продовжуваm= 0;и ще 6 місяців, однак брати до уваги так= 110; негативні фактори, як вік від 40 років, чоловіча ст = 72;ть, прогресуючl= 0;й фіброз.

Гl= 6;стра респіраторl= 5;а вірусна інфекція у д= 110;тей, в тому числі у новонароджk= 7;них:

– вводити інтраназалn= 0;но по 2–3 краплі у кожний носовий хід 3–6 разів на добу протягом 3–5 д&= #1085;ів; дозування лікарськоk= 5;о засобу= для новонародk= 8;ених – 20–50 тис. МО/мл, для решти дітей = 211; 100 тис. МО/мл. Допустиме введення у носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених Альфаре = 82;іном^®, н= 072; 10–15 хвилин.

Гостра респіраторl= 5;а вірусна інфекція (в т&#= 1086;му числі грип) у дорослих:=

– вводити внутрішньоl= 4;’язово по 1–3 млн МО, пl= 6;чинаючи з 1–2 дня захворюванl= 5;я протягом 3 днів;<= /o:p>

– інтраназалn= 0;но по 4–6 крапель розчину Альфаре = 82;іну^® (100 тис. МО/мл) у кожний носовий хід 6–8 разів на до= бу (перед застосуванl= 5;ям дозу , щ= 086; заливають, слід підігріти в шприці (використов = 91;вати шприц без голки) до температурl= 0; тіла, решту розчину зберігати в холодильниl= 2;у, запобігаючl= 0; бактеріальl= 5;ому забрудненнn= 2;).

Гостра та рецидивуючk= 2; пневмонія вірусної та вірусно-бак = 90;еріальної етіології:=

– Альфа&= #1088;екін^® вk= 4;одити внутрішньоl= 4;’язово по 1 млн МО протягом 5–7 днів разом і= 079; комплексниl= 4; лікуванням (антибактер= 10;альним, дезінтоксиl= 2;аційним, протизапалn= 0;ним тощо).

Гостриl= 1; діарейний синдром у новонароджk= 7;них:

– ректальн= 086; у вигляді щоденних мікроклізмl= 6;чок, що містять п= 086; 100 тис. МО Альфаре = 82;іну^®, протягом 3–7 днів.

Гl= 5;ійно-септич&#= 1085;і захворюванl= 5;я, перитоніт, м= 085;ожинні абсцеси черевної порожнини:=

– внутрішньоk= 4;енно по 2–4 млн МО 1 раз на добу; з&= #1072;гальна доза 12–16 млн Мi= 4; на курс; не виключена доцільнісm= 0;ь одночасноk= 5;о ендол= ;імфального введення препарату в тій же дозі: 2–4 млн МО 1 раз на добу. =

Герпетl= 0;чні інфекції:=

– опе= ;різувальни = 81; лишай: щоденно 1 млн МО внутрішньоl= 4;’язово + 2 млн МО в 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду підшкірно в = 076;екілька точок навколо зон = 80; висипання. Тривалість лікування 5–7 днів;

– шкі= ;рні герпетичні висипання: щоденне внутрішньоl= 4;’язове або підшкір = 85;е (навколо осередку) введення препарату в = 076;озі 2 млн МО; лікування можна поєднувати = 79; місцевим застосуванl= 5;ям (аплікаціям = 80;) на герпетич = 85;і папули; тривалість лікування визначає лікар;

– ген= ;італьна герпетична інфекція: щ&#= 1086;денне внутрішньоl= 4;’язове введення у д= 086;зі 2 млн МО в поєднанні з місцевим застосуванl= 5;ям препарату у вигляді аплікацій у ділянці висипів; тривалість лікування визначає лікар;

– гер= ;петичні кератокон’n= 2;нктивіти: введ = 77;ння розчину Альфаре = 82;іну^® – 1 млн МО в 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду – пі= 076; кон’юнктивm= 1; ока по 2–3 краплі чере = 79; кожні 2 годин&#= 1080; протягом 7–10 днів; із зникненням симптомів захворюванl= 5;я препарат можна вводи = 90;и через кожні 4 години; тривалість = 83;ікування визначає лікар;

– гос= ;трий герпетичниl= 1; стоматит у дітей: по 250 тис. МО на прийом 4 рази на добу у вигляді апл= 10;кацій у комбінаці= 11; з інтраназалn= 0;ним введенням. Альфа&= #1088;екін^® 1 млн МО розвести в 4 мл води для ін’єкцій, за= 089;тосовувати по 1 мл розчину на 1 аплікацію т = 72; інтраназалn= 0;не введення: 2 краплі ввести інтраназалn= 0;но, решту – післ= 103; гігієнічноo= 1; обробки слизової оболонки по = 88;ожнини рота нанест = 80; місцево у вигляді апл= 10;кацій. Курс лікування – 7–10 днів.

Хронічн&= #1080;й урогеніталn= 0;ний хламідіоз:

лo= 0;кування хворих на урогеніталn= 0;ний хламідіоз проводитьсn= 3; у 2 етапи:

– 1-й етап – підготовчиl= 1;, який включа= 08; використанl= 5;я ентеросорбk= 7;нту, полівітаміl= 5;них препаратів = 91; терапевтичl= 5;их дозах протя = 75;ом 2 тижнів. З 10-го дня призначаєтn= 0;ся імунотропнl= 0;й препарат тималін по 10 мг внутрішн= 00;ом’язово ввечері через день, на курс – 5 ін’єкцій;=

– 2-й етап – основний, пі= 076; час якого проводитьсn= 3; базисна терапія антибактерo= 0;альними засобами за такою схемо= 02;: перший антибіотик протягом 5 днів; після перерви, що тривала 7 днів, хворим призначаєтn= 0;ся другий антибіотик протягом 10 днів. Під час перерви та після закінчення курсу антибактерo= 0;альної терапії призначаєтn= 0;ся Альфа&= #1088;екін^® пl= 6; 1 млн МО внутрішньоl= 4;’язово 1 раз на добу в= вечері, всього 10 ін’єкцій на курс.

Під час прийому антибактерo= 0;альних засобів нео = 73;хідно застосовувk= 2;ти протигрибкl= 6;ві препарати (ністатин, дифлюкан, клотримазоl= 3;, нізорал) та гепатопротk= 7;ктори (карсил) у терапевтичl= 5;их дозах.

Ураженн&= #1103; нервової системи з моно- та полірадикуl= 3;ярними больовими синдромами:

– внутрішньоl= 4;’язово в дозі 1 млн МО курсом 5–10 днів у комплексноl= 4;у лікуванні.

Папіломат&#= 1086;з гортані:

– по 3 млн МО/м2 підшкірно 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців та більше; дозу коригувати = 79; урахуванняl= 4; переносимоl= 9;ті препарату. Л= 110;кування розпочинатl= 0; після хірургічноk= 5;о (лазерного) видалення пухлинної тканини.

Рl= 6;зсіяний склероз:

– внутрішньоl= 4;’язово по 1 млн МО 2–3 рази на добу протягом 10–15 днів із наступним введенням п = 86; 1 млн МО 1 раз нk= 2; тиждень протягом 6 місяців.

Мk= 7;ланома шкіри: =

– на доповненнn= 3; до хірур= ;гічного   лікування   і   для   індукції   ремісії внутрішньl= 6;венно по 20 мл&#= 1085; МО/м² (інфузія протягом 20 хвилин), 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів; підтримуючk= 2; терап= ;ія – підшкірно по 10 млн МО/м²3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів.

При розвитку тяжких побі = 95;них ефектів, а саме – при зниженні кі = 83;ькості гранулоцитo= 0;в (менше 500/мм³), підвищенні рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ), аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) (перевищ&= #1077;ння верхньої межі норми в 5 разів), засто&#= 1089;ування лікарськогl= 6; засобу припинити д = 86; нормалізацo= 0;ї показників. Лікування відновити у половинній дозі. Якщо непереносиl= 4;ість зберігаєтьl= 9;я, а кількість гранулоцитo= 0;в знижується до 250/мм³або активність АЛТ та/або АСТ зростає (перевищує верхню межу норми в 10 разів), препарат слід відмінити.

Уk= 4;еальна меланома:

– парабульбаl= 8;но щодня по 1 млн МО протягом 10 = днів; повторні 10-денні введення проводятьсn= 3; через 20 днів двічі; загальний курс лікува = 85;ня Альфа&= #1088;екіном^® сm= 0;ановить 48 тижнів. Не виключена необхіднісm= 0;ь повторних курсів чере = 79; 45 днів; лікування Альфа&= #1088;екіном^® поєдн= ують із фотодеструl= 2;цією пухлини і бета-апліка = 94;ією.

Сk= 2;ркома Капоші: можливі так= 10; схеми лікування:

– вн = 91;трішньом’я&#= 1079;ово щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін’єкцію; лікування поєднують з монохіміотk= 7;рапією проспідиноl= 4;; повторні курси – 1 раз на місяць протягом 6 місяців;=

– внутрішньоk= 4;енно крапельно протягом 30 хв&= #1080;лин по 50 млн МО (30 млн МО/м²) щоденно протягом 5 днів або з інтервалом 1 день, після чого необхідно мінімум 9-денна перер&#= 1074;а до початку нового 5-денного курсу; трива= 083;ість лікування визначає лікар.

Мo= 0;єломна хвороба:

– вн = 91;трішньом’я&#= 1079;ово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн МО на ін’єкцію, повторні курси – 1 раз на 1,5–3 місяці (4–6 разів протягом року).

Хl= 8;онічна мієлоїдна лейкемія: =

– підшкірно по 3 млн МО/м²&= #1085;а добу щоденн = 86; або 1 раз на 2 дl= 5;і, поступово збільшуючи дозу до 5 млн МО/м² на доб = 91; щоденно або 1 раз на 2 дні під наглядо = 84; лікаря до досягнення повної гематологіm= 5;ної ремісії (кількість лейкоцитів = 91; периферічнo= 0;й крові не більше 10×10⁹/л) або протяго = 84; 18 місяців.

Вl= 6;лосатокліт= 080;нна лейкемія:

– внутрішньоl= 4;’язово по 3 млн МО 3 рази на тижд= 077;нь (через день) протягом 4–6 тижнів. При досягненні ремісії проводитьсn= 3; підтримуючk= 2; терапія: 3 млн МО через ден= 100; до 12 місяців.

Нk= 7;ходжкінськ= 110; злоякісні лімфоми, а саме фоліку = 83;ярна лімфома:
– внутрішньоl= 4;’язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12–18 м= ;ісяців як підтримуючk= 2; терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосуванl= 5;я хіміотерапo= 0;ї. У період часткової р = 77;місії показано використанl= 5;я інших прото = 82;олів хіміотерапo= 0;ї з подальшою терапією Альфаре = 82;іном^® пl= 6; 3 млн МО внутрішньоl= 4;’язово 3 рази на тиж= 076;ень протягом 18 місяців.

Приготу&= #1074;ання розчину препарату.=

Розчин препарату готують безпосередl= 5;ьо перед його застосуванl= 5;ям. Як розчинни = 82; використовm= 1;вати воду для ін’єкцій (якщо розчин готують для підшкірногl= 6;, внутрішньоm= 6;кірного або внутрішньоl= 4;’язового введення). Для приготуванl= 5;я розчину вміст флакона розчиняють = 91; 1 мл води для і= н’єкцій.

Приготу&= #1074;ання та проведення внутрішньоk= 4;енної інфузії препарату.=

За 30 хвилин д= 086; початку інфузії Альфарекін&= #1091;^® пl= 6;чинати інфузію 0,9 % розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) і закінчуватl= 0; її безпосередl= 5;ьо перед введенням препарату. Для приготуванl= 5;я інфузійногl= 6; розчину Альфаре = 82;іну^® сl= 7;очатку розчинити у воді для ін’єкцій (із &#= 1088;озрахунку 1 мл води для ін’єкцій на дозу препар = 72;ту, що вводиться), потім потрібну кількість препарату відібрати і додати до 50 мл= 0,9 % розчину натрію хлориду; приготовлеl= 5;ий розчин вводити внутрішньоk= 4;енно крапельно п = 88;отягом 30 хвилин. Після завершення введення Альфаре = 82;іну^® сl= 3;ід продовжуваm= 0;и інфузію 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 200 мл/год протягом 10 хвилин.

Рl= 6;зчин препарату для ін’єкці = 81; застосовувати негайно. Для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я розчин використовm= 1;ють протягом 1 доби за умов= 080; зберігання при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

Діти.
З= 072;стосовуват&= #1080; у пk= 7;діатричній практиці пр = 80; гострій респіраторl= 5;ій вірусній інфекції у дітей, у тому &= #1095;ислі у новонароджk= 7;них, гострому діарейному синдромі у н= 086;вонароджен&= #1080;х, гострому герпетичноl= 4;у стоматиті у дітей (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= ;

Перед&= #1086;зування.<= /i>

До теперішньоk= 5;о часу не описано випадків пе = 88;едозування лікарськогl= 6; засобу Альф = 72;рекін^®. Однак, як і при передозуваl= 5;ні будь-якої лі= 082;арської речовини, рекомендовk= 2;на симптоматиm= 5;на терапія зі спостережеl= 5;ням за функціям = 80; життєво важливих органів і ре= 090;ельним наглядом за станом пацієнта.

Побіч&= #1085;і реакції.

Я= 082;що лікарський засіб Альфарекін^=
® застосовуюm= 0;ь для лікування пацієнтів з = 093;ронічним гепатитом С = 074; комбінації = 79; рибавіриноl= 4;, слід дивитись інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я рибавірину стосовно не = 73;ажаних ефектів, пов’язаних = 79; прийомом рибавірину.

П= 086;бічними ефектами, що найчастіше відмічалисn= 3; при волосатоклo= 0;тинній лейкемії, бу= 083;и лихоманка, втомлюваніl= 9;ть, головний бі = 83;ь та міалгія. Лихоманка т = 72; втомлюваніl= 9;ть проходили через 72 години післ= 03; відміни або = 090;имчасового припинення застосуванl= 5;я препарату.

І= 085;’єкційне введення лікарськогl= 6; засобу Альф = 72;рекін^®, як і всіх інших препаратів інтерферонm= 1; альфа, у більшості випадків супроводжуn= 8;ться грипоподібl= 5;им синдромом, щ= 086; характеризm= 1;ється підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла, ознобо= 084;, головним і м’язовим болем, болем у суглобах, млявістю. Ці побічні ефекти легк = 86;ї або середньої тяжкості, є дозозалежнl= 0;ми, і, як правило, спостерігаn= 2;ться тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ц= 110; симптоми можуть бути купірувані = 72;бо значно зменшені застосуванl= 5;ям парацетамоl= 3;у в дозі 0,5–1 г за 30–40 хвилин до ін’єкції. Рідко можут= 00; спостерігаm= 0;ися блювання, за= 087;аморочення, припливи.

= ;

Інфекц= 110;ї та інвазії, в тому числі фарингіт*, вірусна інфекція*, бр&#= 1086;нхіт, синусит, простий герпес, рині= 090;, грибкова інфекція, бактеріальl= 5;а інфекція, легенева інфекція, отит середнього вуха, абсцес зуба, прости= 081; герпес, інфекції се = 95;овивідних шляхів, вагініт, гастроентеl= 8;ит, пневмонія**, сепсис, реактиваціn= 3; гепатиту В у осіб з коінфікуваl= 5;ням ВГС/ВГВ.

Доброя= 082;існі, злоякісні т = 72; неуточнені новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи), в тому числі новоутвореl= 5;ня (неуточнені).

Поруше= 085;ня з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи, в тому числі анемія, нейтропеніn= 3;, л= 077;йкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, що усувають = 89;я зменшенням = 76;ози; лімфаденопk= 2;тія, лімфопенія, а= 087;ластична анемія, істинна еритроцитаl= 8;на аплазія, ідіопатичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, тромботичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура.

Поруше= 085;ня з боку імунної системи**, включаючи саркоїдоз, загостреннn= 3; саркоїдозу, системний ч = 77;рвоний вовчак, геморагічнk= 2; та тромботичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, васкуліт, ре= 074;матоїдний артрит (вперше виявлений або його загостреннn= 3;)**, синдром Фогта – Коянаги – Харада, гострі реакції підвищеної чутливості (= 074; тому числі кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілактиm= 5;на реакція**).

Поруше= 085;ня з боку ендокринноo= 1; системи, в тому числі гіпотиреоз**, гіпертиреоk= 9;**, вірилізм, діабет, загостреннn= 3; цукрового діабету.

Поруше= 085;ня з боку метаболізмm= 1; та харчуван = 85;я, в тому числі анорексія, гіпокальціn= 8;мія, зневодненнn= 3;, гіперурикеl= 4;ія, спрага, гіпе= 088;глікемія, гіпертриглo= 0;церидемія**, підвищений апетит, порушення електролітl= 5;ого балансу.

Психіч= 085;і порушення**, <= /i>в тому числі депресія, безсоння, страх, емоці= 081;на лабільністn= 0;*, розлади поведінки, збудження, сомнамбуліk= 9;м, відчуття тривоги, нервозністn= 0;, розлади сну, порушення снов= ;идіння, апатія, сплутаністn= 0; свідомості, порушення сну, зниженн= 103; лібідо, суїцидальнo= 0; думки, суїцид, спроби самогубствk= 2;, агресивна поведінка (іноді направлена на інших осіб), психоз, в тому числі галюцинатоl= 8;ний, думки про вбивство лю = 76;ини, зміна психічного стану**, манія, біполярний розлад.

Поруше= 085;ня з боку нервової системи**, в тому числі запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, порушення концентрацo= 0;ї, сухість в роті, гіперк= 110;нез, тремор, дисфонія, атаксія, парестезії, гіпестезія, гіпе= ;рестезія, мігрень, припливи, порушення концентрацo= 0;ї, сонливість, порушення смаку, п= 077;риферична невропатія, церебровасl= 2;улярні крововиливl= 0;, церебровасl= 2;улярна ішемія, судоми, синдром порушення свідомості,   енце= фалопатія, мононевропk= 2;тія, кома**.

Поруше= 085;ня з боку органів зор = 91;, в тому числі зниження гостроти зору, кон’юн= 082;тивіт, патології зору, порушення з боку слізни = 93; залоз, біль в очних яблуках, крововилив = 74; сітківку ока**, ретинопатіn= 3; (в тому числі макулярний набряк), обструкція вени чи артерії сітківки**, неврит зорового не = 88;ва, набряк диск = 72; зорового нерва, втрат= 072; гостроти зору або полів зору, «ватні» плями на сітківці**, серозне відшаруванl= 5;я сітківки.

Поруше= 085;ня з боку органів слуху та рівноваги<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, в тому числі запаморочеl= 5;ня, шум у вухах, погірш= 077;ння або втрата слуху.

Порушен= ;ня з боку серця, в тому числі відчуття серцебиття, тахікардія, перикардит, кардіоміопk= 2;тія, інфаркт міо = 82;арда, серцева ішемія, застійна серцева нед = 86;статність, перикардіаl= 3;ьний випіт, аритм= 110;я.

Порушен= ;ня з боку судинної системи, в тому числі артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, периферичнk= 2; ішемія, гіпотензія**, гіперемія, б= 083;ідість.

Респір= 072;торні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, в тому числі задишка*, тахіпное, епістаксис, кашель*, носова кровотеча, респіраторl= 5;і порушення, закладенісm= 0;ь носа, подразненнn= 3; слизової но = 89;а, ринорея, чхання, сухи= 081; непродуктиk= 4;ний кашель, легеневі інфільтратl= 0;**, пневмонія**, фіброз легенів, легенева артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;***.

Поруше= 085;ня з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, в тому числі нудота/блюв = 72;ння, абдомінальl= 5;ий біль, стоматит, диспепсія, виразковий та виразково-г = 72;нгренозний стоматит, біль у правому верхньому квадранті ж = 80;вота, диспепсія, глосит, гастроезофk= 2;геальний рефлюкс, гінгівіт, запор, діарея, панкреатит, ішемічний коліт, виразковий коліт, крово= 090;очивість ясен, періодонтаl= 3;ьні порушення н = 77;уточнені, зубний біль, дентальні порушення неуточнені, пігментаціn= 3; язика**.

Поруше= 085;ня з боку гепатобіліk= 2;рної системи, в томm= 1; числі порушення функції печ= 10;нки, гепатомегаl= 3;ія, гепатотоксl= 0;чність (в тому числі з летальним наслідком).

Порушен= ;ня з боку шкіри та підшкірних тканин, в тому числі, алопеція, висип*, реакція фот = 86;чутливості, макулопапуl= 3;ьозний висип, ерите= 084;атозний висип, екзема, акне, ураження шк= 10;ри, ураження нігтів, порушення пігментаціo= 1;, свербіж*, сухість шкіри, еритема, шкірні розлади, гематома, підвищене потовиділеl= 5;ня, псоріаз (вперше виявлений або його загостреннn= 3;)**, синдром Ст= 10;венса — Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, мультиформl= 5;а еритема.

Порушен= ;ня з боку скелетно-м’= 03;зового апарату та сполучної т = 82;анини, в тому числі міалгія, артралгія, м’язово-ске = 83;етний біль, артрит, рабдоміоліk= 9;, міозит, судо= 084;и м’язів ніг, біль в спині.

П= 086;рушення з боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів, в тому числі часті сечовипускk= 2;ння, енурез, порушення сечовипускk= 2;ння, нетримання сечі, ниркова недостатніl= 9;ть, нефротичниl= 1; синдром.

П= 086;рушення з боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз, в тому числі жінки:= аменорея, біль у молочних залозах, дисменорея, менорагія, порушення менструальl= 5;ого циклу, вагін= 072;льні розлади; чоловіки: тестикулярl= 5;ий біль.

З= 072;гальні порушення т = 72; порушення умов введен = 85;я, в тому числі запалення у місці введення, алергічна реакція у місці введення*, втома, озноб, лихоманка**, грипоподібl= 5;і симптоми**, астенія, роздратоваl= 5;ість, біль у грудя= 093;, нездужання, біль у місці &#= 1074;ведення, некроз у місці введення, набряк обли = 95;чя.

Р= 086;злади з боку лабораторнl= 0;х показників, в тому числі зниження маси тіла, зменшення коефіцієнтo= 0;в росту (зменшення росту та/або маси тіла, характерниm= 3; для певного віку).

Т= 088;авми та отруєння, в тому числі розрив шкір = 80;.

* Ці побічні ефекти є частими тільки при монотерапіo= 1; інтерферонl= 6;м альфа-2b.

** Дивись розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

***= П= 088;о легеневу артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; див. також нижче.

Н= 077;бажані реакції, які спостерігаl= 3;ись у хворих на гепатит С, є характерниl= 4;и для випадкі = 74; застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b за іншими показаннямl= 0; із збільшен = 85;ям частоти виникнення при збільше = 85;ні дози. Наприклад під час застосуванl= 5;я високих доз інтерферонm= 1; альфа-2b при ад= ’ювантній терапії пацієнтів з меланомою такі побічн= 10; реакції, як втома, лихоманка, міалгія, ней= 090;ропенія, анемія, анорексія, нудота та блювання, діарея, озноб, грипоподібl= 5;і симптоми, де= 087;ресія, алопеція, погіршення смаку та зап= 072;морочення, були більш частими, ніж побічні реакції в ході досліджень хворих на ге= 087;атит С. Тяжкі&= #1089;ть побічних ефектів також збільшуєтьl= 9;я при терапії високими дозами (3 і 4 ступеня за класифікацo= 0;єю ВООЗ у 66% і 14% пацієнтів в= 10;дповідно), у порівнянн= 10; з легким або середнім ступенем тяжкості, зазвичай пов’язаної = 79; більш низькими дозами. Побіч= ;ні ефекти зазвичай контролюютn= 0;ся завдяки коригуваннn= 2; доз.

Побіч&= #1085;і ефекти з бок= 091; серцево-суд = 80;нної системи, особливо аритмія, в основному пов’язані і = 79; уже наявним захворюванl= 5;ям серцево-суд = 80;нної системи та виникають після терап= 10;ї кардіотоксl= 0;чними препаратамl= 0;. Кардіоміопk= 2;тія, яка є оборотною при припине = 85;ні лікування інтерферонl= 6;м альфа, рідко спостерігаn= 8;ться у пацієнтів без поперед = 85;іх симптомів серцевого захворюванl= 5;я.

Виявлені випадки легеневої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; (ЛАГ), пов’язані з преl= 7;аратами інтерферонm= 1; альфа, особливо у пацієнтів з факторами р = 80;зику ЛАГ (наприклад, портальна гіпертензіn= 3;, ВІЛ-інфекці= 03;, цироз печінки). Такі явища спостерігаl= 3;ися в різні моменти час = 91;, зазвичай через кільк = 72; місяців після початку лік = 91;вання інтерферонl= 6;м альфа.

Широк&= #1080;й ряд аутоіму = 85;них та імуноопосеl= 8;едкованих захворюванn= 0; спостерігаn= 8;ться при застосуванl= 5;і інтерферонo= 0;в альфа, включаючи порушення функції щитоподібнl= 6;ї залози, системний ч = 77;рвоний вовчак, ревматоїднl= 0;й артрит (впер= 096;е виявлений або його загостреннn= 3;), геморагічнm= 1; та тромботи = 95;ну тромбоцитоl= 7;енічну пурпуру, васкуліт, невропатію, = 074; тому числі мононевропk= 2;тію.

Клінічно значимі лабораторнo= 0; відхилення, які більш часто виникають при дозі понад
10 млн МО на добу, включають зменшення числа грану = 83;оцитів та лейкоцитів; зниження рі = 74;ня гемоглобінm= 1; та числа тромбоцитіk= 4;; збільшення рівнів лужної фосфатази, ЛДГ, креатин= 110;ну сироватки крові та азоту сечовини. Також спостерігаl= 3;ась панцитопенo= 0;я середньої тяжкості, зазвичай оборотна. Підвищення = 88;івнів АЛТ/АСТ як відхилення від норми сп= 086;стерігалос&= #1100; у деяких пацієнтів, н= 077; хворих на гепатит С, а також у деяких пацієнтів з хронічним гепатитом В, збігаючись = 79; кліренсом ДНК-полімер = 72;зи вірусу.

П= 088;офіль побічних реакцій у дітей та підлітків зазвичай є аналогічниl= 4; профілю поб= 10;чних реакцій у дорослих, хоча є специфічна педіатричнk= 2; проблема у відношенні пригніченнn= 3; росту. Більш того, суїцид= 072;льні думки або спроби самогубствk= 2; виникають частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими пацієнтами. Як і у дорослих, у дітей та підлітків також спостерігаl= 3;ись інші психіч = 85;і розлади (наприклад, депресія, емоційна лабільністn= 0; та сонливість). Крім того, ро&#= 1079;лади в місці ін’єкції, лихоманка, анорексія, блювота та емоційна лабільністn= 0; частіше зустрічаєтn= 0;ся у дітей та підлітків в = 087;орівнянні із дорослим = 80; пацієнтами.

= ;

Термін п= 088;идатності.= 3 роки.<= /o:p>

Умови зберігання. =

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 до 8 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

Упаковк = 72;. Л= 110;офілізат для розчину для ін’єкці = 81; по 1 млн МО або по 3 млн МО у флаконах;
10 флаконів з ліофілізатl= 6;м по 1 млн МО або= 3 млн МО у коробці; 5 флаконів з ліофілізатl= 6;м по 1 млн МО або= 3 млн МО та 5 ампул розчи = 85;ника (вода для ін’єкці = 81;) по 2 мл у коробці; 1 флакон з ліофілізатl= 6;м по 1 млн МО або= 3 млн МО та 1 ампула розчинника (вода для ін’єкцій) по 2 мл у коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

ТОВ «Н= ауково-виро = 73;нича компанія «Інтерфармk= 3;іотек».

        =             ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.
, м. Киї = 74;, вул. Заболотногl= 6;, 150.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н., с.Чайки, вул. Грушевськоk= 5;о, 60.

Заявник. Т= 054;В «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна.

Місцезн = 72;ходження заявника.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н., с.Чайки, вул. Грушевськоk= 5;о, буд. 60.