ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАКСОН

(PHARMAXON)

Склад:

діюча речовина= : цитиколін;

1 мл містить 25= 0 мг цитиколіну у формі натрієвої солі;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форм= а. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапев= тична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші п= сихостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.<= /o:p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпі= дів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембра= нних механізмів, як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких не= обхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку. =

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення віл= ьних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проя= вляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достов= ірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушен= ням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням зростання об’єму ішемічн= ого пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації. =

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматично= го синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сп= рияє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Препарат метаболізується у кишечни= ку та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислот= и. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і = фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через СО₂, що видихається. Під час виведення препарату з сечею виділяють дві фази: перша фаза, тривалістю 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Так= а ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, п= отім знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків пору= шень мозкового кровообігу.

- Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

- Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенератив= них церебральних розладів.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

- Підвищений тон= ус парасимпатичної нервової системи.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій.

Фармаксон посилює ефект леводопи. Не слід признача= ти препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

=

Особливості застосування.=

У випадку внутрішньовенного застосування препар= ат слід вводити повільно (протягом                3-5 хвилин залежно від дози, що вводитьс= я).

У разі застосування внутрішньовенно краплинно швидкість вливання повинна становити          40-60 крапель на хвилину.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу= не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного влива= ння 30 крапель на хвилину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування Фармаксону вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі. Тому у період вагітності або годування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення. Внутрішньовенно призначають у формі повільної ін’єкції (протягом 3-5 хвилин залежно в= ід дози, що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель за хвилину).<= o:p>

Максимальна добова доза – 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.=

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Розчин = для ін’єкцій призначений тільки для одноразового застосування. Препарат застосовувати одразу після відкриття ампули. Залишки препарату необхідно знищити. Препарат можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення, а також із гіпертонічним розчином глюкози. При необхідності лікування продовжувати препаратом у формі розчину для перораль= ного застосування.

&n= bsp;

Порядок роботи з ампулою.<= /o:p>

1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (Рис. 1).

2. Затиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися витікання препарату) і обертальними рухами відокремити голівку (Рис. 2).

3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3).                                                =                                                                                                                          =

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути= в шприц її вміст (Рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

         = Рис. 1                            Рис. 2                                 = Рис. 3                            Рис. 4

Діти.

Досвід застосування препар= ату дітям обмежений.

Передозування.

З огляду на низьку токсичність лікарського засобу, інтоксикація не передбачається навіть у тих випадках, коли терапевтичні дози були випадково перевищені.

У разі випадкового передозування препаратом слід провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодин= окі випадки.

Психічні розлади: галюцинації.<= o:p>

З боку централ= ьної і периферичної нервової системи: сильний голов= ний біль, вертиго.<= /span>

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальн= ої системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, періодична діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, гіперемія, екзантема, пурпура.

Загальні реакції: озноб, = набряки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /o:p>

Термін придатності. = 2 роки.

Після розкриття ампули препарат не зберігають.

Умови зберіган= ня. Зб= ерігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Несумісність. = Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування = та дози».

Упаковка. = По = 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Місцезнаходження виробника та адр= еса місця провадження його діяльності.

Укр= аїна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3= .