для медичного застосування лікарського засобу

ТОРНІД РГ

(TORNID RG)

Склад: = =

діюча речов= ина: торасемід;

1 мл роз= чину для ін’єкцій містить торасеміду = у перерахуванні на 100 % суху речовину – 5 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол) 400, трометамол, нат= рію гідроксид, вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні власти= вості: прозорий безбарвний розчин, що практично не містить механічних включень. pH Торасемі= ду: 8,5–9,5.

<= /span>

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код АТХ С03С А04.<= /span>

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї

Торасемід д= іє як салуретик, його дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле.
Фармакодина= мічні ефекти

У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму впродовж перших 2–3 годин після внутрішньовенного та перорального застосування відповідно і залишаєть= ся постійним впродовж майже 12 годин. У здорових добровольців у діапазоні доз 5–100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петл= ьова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігалося у тих випадках, ко= ли інші сечогінні засоби, наприклад дистально діючі діуретики тіазидового ряду, вже не виявляли потрібного ефекту, наприклад при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії застосування торасеміду призводить до зменшення набряків. У разі серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворюван= ня та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження.

Фармакокіне= тика.

Всмоктуванн= я і розподіл

Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М₁₌, М₃, і М₅ – 86 %, 95 %, і 97 % відповідно. Видимий об’= єм розподілу (Vz) становить 16 л.

Біотрансфор= мація

В організмі людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів – M_{1,
M₃ і M₅. Докази існування інших метаболітів відсутні.
Метаболіти М₁ та М₅ утворюються у результаті ступенев=
ого
окиснення приєднаної до фенільного кільця метильної групи до карбонової
кислоти, метаболіт М₃ утворюється у результаті гідроксилювання
кільця. У людини не вдалося виявити метаболіти М₂ та М_{4,
що були знайдені в експериментах на тваринах.}}

Виведен= ня=

Кінцеви= й період напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових добровольців становить 3–4 години. Загальний кліре= нс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здорових добровольців приблизно 80 % введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів із сечею у такому середньому процентному відношенні: торасемід – приблизно 24 %, метаболіт M₁– приблизно= 12 %, метаболіт M₃ – приблизно 3 %, метаболіт M₅ – прибл= изно 41 %. Основний метаболіт М₅ діуретичного ефекту не має, а на рах= унок діючих метаболітів М₁ і М₃, узятих разом, припадає приблизно 10 % усієї фармакокінетичної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і t_1/2торасеміду не змінюються, а t_1/2М₃ і М₅подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незміненими, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. Торасемід та його метаболіти ма= йже не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації.

У паціє= нтів із порушеннями функції печінки або із серцевою недостатністю t_{1/2 торасеміду
і метаболіту М₅ незначно подовжується, а кількість речовини, що
виводиться із сечею, майже повністю дорівнює кількості, що виводиться у
здорових добровольців, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не
відбувається.}

Лінійні= сть

Фармако= кінетика торасеміду та його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація у сироватці крові та площа під кр= ивою вмісту в сироватці крові збільшуються пропорційно дозуванню.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю, якщо необхідне внутрішньовенне застосування лікарського засобу, наприклад у випадку набряку легенів внаслідок гострої серцевої недостатності.<= /p>
<= /b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини та до будь-якої= з допоміжних речовин лікарського засобу.

Ниркова недостатність з анурією.

Печінкова к= ома або прекома.

Артеріальна гіпотензія.

Гіповолемія= .

Гіпонатрієм= ія.

Гіпокаліємі= я.

Гостре порушення сечовипускання, наприклад внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Період годування груддю.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації не рекомендовані

Торасемід, особливо у високих дозах, може підсилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних плати= ни, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів.

При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та підсилення побічних ефектів літію.

Комбінації лікарських засобів, застосування яких вимагає обережності<= o:p>

Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмі= рне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одноч= асному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретиків, може призвести до підвищення і посилення побічної= дії обох лікарських засобів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетич= них засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їхню токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало-= і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, зумовлену торасемідом. Торас= емід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад епінефрину та норепінефрину.

Особливості застосування.

Не слід призначати торасемід у таких випадках:

- подагра; =

- серцеві аритмії, наприклад синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів);

- патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму;

- супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів;

- патологічні зміни картини крові, наприклад тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недост= атності;

- порушення функції нирок, спричинене нефротоксичними речовинами;

- дітям та підліткам віком до= 18 років.

Внаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися підвищення концентрації глюкози в крові, пацієнтам з латентним та явним цукровим діабетом слід проводити регулярний контроль метаболізму вуглеводів. Передусім на початку лікування та у разі лікування пацієнтів літнього віку необхідно зверт= ати особливу увагу на появу симптомів гемоконцентрації і симптомів втрати електролітів. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію у сироватці крові. Також слід регулярно контролювати рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпід= ів у крові. Крім того, слід регулярно контролювати загальну картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити).

Наслідки неправильного застосування як допінгу

Застосування лікарського засобу ТОРНІД РГ, ампули, може бути причиною отримання позитивного результату тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров’я, якщо лікарський засіб ТОРНІД РГ застос= овано неправильно, тобто з метою допінгу, у цьому випадку не можна виключити шкоду для здоров’я.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 ампулі, тобто можна вважати, що він майже не містить натрію.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані щодо впливу торасеміду на вагітних жінок відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасемід= у. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати вагітним, а також жінкам репродуктивного віку,= які не використовують засоби контрацепції. У зв’язку з вищенаведеним торасемід застосовується у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімальній ефективній дозі. Діуре= тики неприйнятні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єра і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. = Якщо торасемід застосовується для лікування вагітних із серцевою ~~недостатніст= ю~~ або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг рів= ня електролітів та гематокриту, а також нагляд за розвитком плода. =

Період лактації. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід чи його метаболіт= и у грудне молоко у тварин або людини. Не можна виключити ризику при застосуван= ні лікарського засобу новонародженим/немовлятам. Тому застосування торасеміду в період лактації протипоказано (див. розділ «Протипоказання»). Рішення про відмову від грудного вигодовування або про скасування/припинення застосуван= ня лікарського засобу слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитин= и і користі лікування препаратом для жінки.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду= на фертильність у людей не проводилося. В експерименті на тваринах не було виявлено такого впливу торасеміду.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при застосуванні у рекомендованих дозах торасемід може негатив= но впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Насамперед це стосується початку лікування, періоду підвищення дози лікарського засобу, заміни лікарського засобу, призначення супутньої терапії та вживання алкоголю. Тому під час застосування препарату слід бути дуже обережними при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Набряки та/або випоти, спричи= нені серцевою недостатністю=

Лікування розпочати із застосування разової дози 2 мл препарату = ТОРНІД РГ, що еквівалентно 10 мг торасеміду на добу. Якщо ефект недостатній, то разову дозу можна збільшити до 4 мл препарату ТОРНІД РГ, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Якщо ефект і в цьому випадку буде недостатній, можна застосувати короткочасну (впродовж не більше 3 діб) терапію із введенням добової дози 8 мл препарату ТОРНІД РГ, що еквівалентно 40 мг торасеміду.

= Гострий набряк легень

Лікування потрібно починати з внутрішньовенного введення разової дози 4 мл препарату = ТОРНІД РГ, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Зал= ежно від ефекту цю дозу можна повторити з інтервалом 30 хвилин. Забороняється перевищувати максимальну добову дозу 20 мл препарату ТОРНІД РГ, що еквівалентно 100 мг торасеміду.

Осо= бливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не потрібно. Однак досліджень щодо дії препарату у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку не проводилось.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Торасемід протипоказаний пацієнтам із печінковою комою або прекомою (див. розділ «Протипоказання»). Лікування цієї категорії пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасемід= у у плазмі крові (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спо= сіб застосування

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньовенно повільно. Вводити лише чи= стий прозорий розчин. Забороняється вводити розчин внутрішньоартеріально. Лікарс= ький засіб не можна застосовувати при наявності ознак розкладу розчину (наприкла= д, при наявності завислих часток у розчині) або у випадку пошкодження ампули. = Одна ампула призначена для одноразового використання. Залишки розчину слід негай= но утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства. ТОРНІД РГ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін’єкцій та/або інфузій (див. розділ «Несумісність»). При тривалому застосуванні внутрішньовенне введення слід якомога скоріше заміни= ти на пероральне застосування, оскільки внутрішньовенне введення торасеміду не рекомендується проводити понад 7 діб.

Діти. =

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу ТОРНІД РГ дітям та підліткам віком до 18 років не встановлені. У зв’язку з цим торасемід не слід застосовувати пацієнтам даної вікової категорії (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Передозування.=

Сим= птоми інтоксикації

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливіст= ь, синдром сплутаності свідомості, симптоматичну артеріальну гіпотензію, циркуляторний колапс і розлади з боку травної системи.

Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, зазви= чай при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщ= енні рідини й електролітів (потрібно проводити контроль). Торасемід не виводитьс= я з крові за допомогою гемодіалізу.

Лікування у разі гіповолемії: заміщення об’єму рідини.

Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Лікування у разі циркуляторного колапсу: перевести пацієнта у положен= ня лежачи ~~пацієнта~~ та у разі необхідності призначити симптоматичну тера= пію.

Анафілактичний шок (негайні заходи)

При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, підвищеної п= ітливості, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності в подальшому застосовувати також засоби інтенси= вної терапії (включаючи введення епінефрину, глюкокортикоїдів та заміщення об’єму циркулюючої крові).

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосув= анні лікарського засобу <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ТОРНІД РГ.<= s>

З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: гемоконцентрація, тромбоцитопенія, еритропенія та/або лейкопенія (ди= в. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції. Після внутрішньовенного застосування можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), що потребують негайної медичної допомоги.

Метаболізм/електроліти. Часто: посилення метаболічного алкалозу, гіперкаліємія, гіпокаліємія= при супутній дієті із низьким вмістом калію, при блюванні, проносі, після надмірного застосування проносних засобів, а також у пацієнтів із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування і тривалості лікування можливі порушення водно-електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування»).

З б= оку нервової системи. Часто: головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування). Іноді: парестезія. Дуже рідко: синкопе, церебральна ішемія, сплутаність свідомості.=

З б= оку органів зору. Дуже рідко: порушення зору.

З б= оку органів слуху і лабіринту. Дуже рідко: дзвін у вухах, втрата слуху.
З боку серцевої системи. Дуже рідко: ішемія міокарда, аритмія, стенокардія, гострий інфаркт міокарда.

З боку судинної системи. Дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, артеріальна гіпотензія, а т= акож розлади кровообігу у серці і порушення центрального кровообігу. =

З боку шлунково-кишкового тракту. Ча= сто: порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, стійкий запор), особливо на початку лікування. Іноді: ксеростомія. Дуже рідко: панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Ча= сто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамма-глутамілтранспеп= тидази) у крові.

З б= оку шкіри і підшкірно-жирової клітковини. Дуже рідко: алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипання, фотосенсибілізація), тяжкі шкірні реакції.

З б= оку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Часто: спазми м’язів (особливо на початку лікування).

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Ін= оді: при порушенні сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової зал= ози) підвищене утворення сечі може супроводжуватися затримкою сечі і розтягненням сечового міхура.

Заг= альні порушення і реакції в місці введення лікарського засобу. Часто: підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).

Дані лабораторних методів досліджень. Часто: підвищення концентрації сечової кисл= оти та ліпідів (тригліцериди, холестерол) у крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Іноді: підвищення концентрації сечовини і креатиніну в крові (див. ро= зділ «Особливості застосування»).

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсь= кого засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» лікарського засобу. Працівники закладів охо= рони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.

=

= Термін придатності.= 2 роки.

=

Умови зберігання. =

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

ТОРНІД РГ, = ампули, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенн= их ін’єкцій та/або інфузій.

Упаковка. По 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці<= /span>.

<= /span>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

При= ватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська об= л., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

=

=