ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛАНТУС^®Сl= 6;лоСтар^®

(LANTUS^® SoloStar^®)

<= /b>

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: інсулін гларгін;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 3,6378 мг інсуліну гларгіну, що еквівалентl= 5;о 100 Од.   = 110;нсуліну гларгіну;=

1 картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну;=

= 076;опоміжні речовини: цинку хлори = 76;, м-крезол, гліцерин (85 %), кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; концентровk= 2;на, натрію гідр = 86;ксид, вода для ін’єкцій.

Ліка&= #1088;ська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Інсу&= #1083;іни та аналоги тривалої ді= 11; для ін’єкці = 81;.=

Код ATХ А10А Е04.=

= <= /p>
= Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

= Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.=

Інсуліl= 5; гларгін розроблениl= 1; як аналог ін= 089;уліну людини, який має низьку розчинністn= 0; у нейтральноl= 4;у середовищі. = 059; препараті Лантус^® СолоСтар^® він є повністю розчинним завдяки кислому сер = 77;довищу розчину для ін’єкцій (рН 4). Після введення у підшкірні тканини кислий розч = 80;н нейтралізуn= 8;ться, що призводить до виникнен = 85;я мікропрециl= 7;ітатів, з яких пості= 081;но вивільняєтn= 0;ся невелика кількість інсуліну гларгіну, що забезпечує плавний (без піків) та передбачувk= 2;ний профіль кривої зале = 78;ності «концентраm= 4;ія–час», а також біль= 096; тривалу дію препарату.

Інсу= ;лін гларгін метаболізуn= 8;ться до 2 активних метаболітіk= 4; – M1 та M2 (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Зв’я= ;зування з інсуліновиl= 4; рецептором:

Резу= ;льтати досліджень in vitro свідчать пр = 86; те, що афінність інсуліну гл = 72;ргіну та його метаболітіk= 4; M1 і M2 до інсуліновоk= 5;о рецепторf людини подібна до афінності л= 02;дського інсуліну.=

Зв’я= ;зування з рецепторо = 84; ІФР-1 (інсулінопо = 76;ібного факторf рост= 091; 1):

Афін= ;ність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно у 5─8 разів вища за афінніст= 00; людського інсуліну (ал= 077; приблизно у 70─80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептора), у той час як метаболіти M1 і M2 зв’язуютьсn= 3; з рецепторо = 84; ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінніст= 00; людського інсуліну.=

Загальl= 5;а терапевтичl= 5;а концентрацo= 0;я інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітіk= 4;), що визначаласn= 3; у пацієнтів = 079; цукровим ді = 72;бетом І типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівмаксиl= 4;ального зв’язуваннn= 3; з рецепторо = 84; ІФР-1 та для подальшої активації м= 10;тогенно-про&= #1083;іферативно= ;го механізму, я= 082;ий запускаєтьl= 9;я рецептором ІФР-1. Ендогенний ІФР-1 у фізіологічl= 5;их концентрацo= 0;ях може активу = 74;ати мітогенно-п = 88;оліфератив&#= 1085;ий механізм; проте терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї інсуліну, як= 110; використовm= 1;ються при інсулін = 86;терапії, в тому числі при терапії інсуліном Лантус^® СолоСтар^®, значно нижч= 10; за фармакологo= 0;чні концентрацo= 0;ї, необхідні для активації ІФР-1-опосере&#= 1076;кованого механізму.

Найважl= 3;ивішою дією інсуліну, у тому числі і= 085;суліну гларгіну, є регуляція метаболізмm= 1; глюкози. Інсулін та його аналог = 80; знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції її споживання периферичнl= 0;ми тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також внасл= 10;док пригніченнn= 3; утворення глюкози у пе= 095;інці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеолі = 79;, одночасно посилюючи с = 80;нтез білка.

Клінікl= 6;-фармаколог&#= 1110;чні дослідженнn= 3; довели еквівалентl= 5;ість однакових доз інсулін = 91; гларгіну та інсуліну людини післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення ци = 93; препаратів. Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інсулінів, н= 072; характер ді= 11; інсуліну гларгіну у часі можуть впливати фізична активність та інші чинн= 080;ки.

Дослідk= 8;ення із застосуванl= 5;ям методу фікс = 72;ції еуглікемічl= 5;ого стану, які проводилисn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в і хворих на цукровий діабет І типу, продемонстl= 8;ували, що, на відміну від НПХ (нейтрально = 75;о протаміну Хагедорна) інсуліну людини, поча= 090;ок дії інсулін = 91; гларгіну після підшкірногl= 6; введення настає пізніше, препарат ді= 08; плавно, не ви&#= 1082;ликаючи появи піків концентрацo= 0;ї глюкози у крові, а тривалість його дії пролонговаl= 5;а.

Резульm= 0;ати одного з досліджень серед пацієнтів наведені н = 72; графіку нижче.

Профіль активності = 91; хворих на цукровий діабе= ;т І типm= 1;.

&= #9472;─── Інсулін гларгін

---= ------ НПХ інсулін

=

Час (години), який пройшов після підшкірної = 10;н’єкції

Кінец= ь періоду спостережеl= 5;ня

* Визначена я = 82; кількість глюкози, введеної дл= 03; підтримки постійного рівня глюкози у пл= 072;змі крові(щогод = 80;нні середні показники).

Більша тривалість дії підшкір = 85;о введеного інсуліну гларгіну безпосередl= 5;ьо пов’язана і = 79; повільнішоn= 2; абсорбцією, що дозволяє застосовувk= 2;ти препарат од = 80;н раз на добу.   Характер дії у часі інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, мож= 077; мати значну міжіндивідm= 1;альну та інтраінд = 80;відуальну варіабельнo= 0;сть.

У клінічному випробуванl= 5;і після внутрішньоk= 4;енного введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемo= 0;ї або контррегулn= 3;ції гормональнl= 6;ї відповіді були аналогічниl= 4;и у здорових добровольцo= 0;в та хворих на цукровий діабет І типу.

Вплив інсуліну гларгіну (який вводил= 080; 1 раз на добу) на перебіг діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; оцінювався під час відкритого п’ятирічноk= 5;о випробуванl= 5;я, препаратом порівняння = 91; якому був НП= 061; інсулін (вводили 2 рази на добу) та яке проводилосn= 3; за участю 1024 пацієнтів, хворих на цукровий діабет ІІ ти= 087;у, у яких спостерігаl= 3;ося прогресуваl= 5;ня ретинопатіo= 1; на 3 та більше пункти за шкалою, що застосовувk= 2;лася у дослідженнo= 0; «Раннє ліку = 74;ання діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогресуваl= 5;ня оцінювалосn= 3; за допомого= 02; фотографув&= #1072;ння очного дна. Статистичнl= 6; значущої різниці між прогресуваl= 5;ням діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; при введенн= 10; інсуліну Лантус^® та НПХ інсулін = 91; не було виявлено.=

Дослідk= 8;ення ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Зниження ризику несприятлиk= 4;их клінічних наслідків при первинному призначеннo= 0; гларгіну») було багатоцентl= 8;овим, рандомізовk= 2;ним дослідженнn= 3;м з факторіальl= 5;им дизайном 2 x 2, щ = 86; проводилосn= 3; за участю 12 537 пацієнтів з високим серцево-суд = 80;нним (СС) ризиком, у яких спостерігаl= 3;ася порушена глікемія натще (ПГН) або порушен = 72; толерантні&= #1089;ть до глюкози (ПТГ) (12% учасників) ч= 080; цукровий діабет ІІ типу, з приводу якого вони отримували        =            ≤1 пероральноk= 5;о протидіабеm= 0;ичного препарату (88% учасників). Учасники дослідженнn= 3; були рандом= 10;зовані (1:1) для отримання або інсулін = 91; гларгіну (n=3D6264), доза якого титруваласn= 3; до досягнен = 85;я рівня глюкози в плазмі кров= 10; натще ≤95 мг/дл (5,3 ммоль/л), або стандартноo= 1; терапії (n=3D6273).

Першим показником = 91; складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки був ча= 089; до першого настання смерті з СС причин, нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда (ІМ) або нелетальноk= 5;о інсульту, а другим показником = 91; складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки був ча= 089; до першого настання бу = 76;ь-якої з цих подій комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки або проведення процедури реваскулярl= 0;зації (коронарних, сонних або периферичнl= 0;х судин), або госпіталізk= 2;ції з приводу серцевої недостатноl= 9;ті.

До вторинних кінцевих точок належали см = 77;ртність з усіх причи= 085; і комбінованk= 2; кінцева точка мікроваскуl= 3;ярних подій.

Інсуліl= 5; гларгін не змінював відносний р = 80;зик СС захворюванn= 0; і смерті з СС причин у пор= 110;внянні зі стандартноn= 2; терапією. Не було відміч = 77;но різниці між інсуліном гларгіном і стандартноn= 2; терапією за обома показникамl= 0; у складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки; за жодною складовою к= 10;нцевої точки, що включає ці несприятлиk= 4;і клінічні наслідки; за смертністю = 79; усіх причин; або за комбінованl= 6;ю кінцевою точкою мікр = 86;васкулярни&#= 1093; подій.

Середнn= 3; доза інсуліну гл = 72;ргіну у кінці дослідженнn= 3; становила 0,42 Од/кг. На початку дослідженнn= 3; середній показник HbA1c в учасників становив 6,4%, а на фоні досл= 110;джуваного лікування показники HbA1c варіювали від 5,9 до 6,4% в групі застосуванl= 5;я інсуліну гл = 72;ргіну і від 6,2% до 6,6% в групі застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії протягом усього періоду спостережеl= 5;ня.

Частотk= 2; виникнення тяжкої гіпоглікемo= 0;ї (представле = 85;а у вигляді кількості учасників дослідженнn= 3;, у яких спостерігаl= 3;ися такі епізод = 80;, на 100 пацієнто-ро = 82;ів лікування) с= 090;ановила 1,05 в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну і 0,30 k= 4; групі застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії, а частота підтверджеl= 5;их епізодів не = 90;яжкої гіпоглікемo= 0;ї становила 7,71 в групі засто = 89;ування інсуліну гларгіну і 2,44 k= 4; групі засто = 89;ування стандартноo= 1; терапії. Про= 090;ягом цього 6-річного дослідженнn= 3; у 42% пацієнтів в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну взагалі не спостерігаl= 3;ося епізодів гі = 87;оглікемії.

Під час останнього візиту, виконаного на фоні досліджуваl= 5;ого лікування, спостерігаl= 3;ося підвищення маси тіла ві= 076; вихідного рівня в груп= 110; застосуванl= 5;я інсуліну гл = 72;ргіну в середньом = 91; на 1,4 кг і її зниження в с= 077;редньому на 0,8 кг в групo= 0; застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії.

Діти та підлітки<= /u>

Під час рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; діти (віком від 6 до         15 років), хворі на цукровий діабет І тип= 091; (n =3D 349) упродовж 28 тижнів отримували інсулінотеl= 8;апію у базально-бо = 83;юсному режимі, при якому перед кожним прийомом їж= 10; вводився звичайний людський інсулін. Інсулін гла = 88;гін вводили 1 раз на ніч, а НПХ інсулін вво = 76;ився один або два рази на день. У обох група= 093; вплив на рівень глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; та на частот= 091; виникнення гіпоглікемo= 0;ї, що супроводжуk= 4;алася клінічними проявами, бу= 074; аналогічниl= 4;, проте зниження рівня глюкози у плазмі кров= 10; натще порів = 85;яно з початкови = 84; показником було більши = 84; у групі, яка отримувала інсулін гларгін, порівняно і = 79; групою, що отримувала НПХ. Також у групі, що отримувала інсулін гларгін, тяжкість гі = 87;оглікемії була меншою. 143 пацієнти із тих, які отримували інсулін гларгін під час цього дослідженнn= 3;, продовжили лікування і = 85;суліном гларгіном у межах неконтрольl= 6;ваного продовженнn= 3; цього дослідженнn= 3;, середня тривалість подальшого спостережеl= 5;ня у якому становила 2 роки. При продовженнo= 0; лікування інсуліном гларгіном жодних нови = 93; сигналів, як= 110; б свідчили про небезпеку, н= 077; було отрима = 85;о.

Також було проведено перехресне порівняльнk= 7; дослідженнn= 3; інсуліну гларгіну плюс інсулі = 85; ліспро та НП= 061; інсуліну плюс звичай = 85;ий людський інсулін (кожен вид лікування застосовувk= 2;вся впродовж 16 тижнів випадковиl= 4; чином) за участю 26 підлітків, хворих на діабет       ІІ типу вік= 086;м від 12 до 18 рокі = 74;. Як і у описаному вище дослід = 78;енні серед дітей, зниження рівня глюко = 79;и у крові натщ= 077; порівняно з початковим рівнем було вищим у групі, що отримувала інсулін гларгін, порівняно і = 79; групою, у якій вводився НП = 61; інсулін/ звичайний людський інсулін. Зміни рівня HbA= 1c гемоглобінm= 1; порівняно з початковим рівнем були аналогічниl= 4;и в обох групах, прот= 077; нічні глікемічні показники були достов= 10;рно вищими у групі, що отримувала інсулін гларгін/ інсулін ліспро, ніж у групі НПХ ін= 089;улін/ звичайний інсулін, при цьому серед = 85;і найнижчі показники становили 5,4 мМ та 4,1 мМ. Відповідно = 10; частота виникнення нічної гіпо = 75;лікемії становила 32% у групі, що отримувала інсулін гларгін/ інсулін ліспро, та 52% у групі НПХ інсулін/ звичайний інсулін.=

Було проведено 24-тижневе дослідженнn= 3; у паралельн = 80;х групах, в якому взяли участь        = 125 дітей з цукровим діабетом І типу віком від 2 до 6 років= ;, де інсулін гларгін, що призначавсn= 3; один раз на добу вранці, порівнювавl= 9;я із НПХ-інсулін = 86;м, що признача = 74;ся один або два рази на добу як базальни = 81; інсулін. Учасники обох груп дослідженнn= 3; отримували болюсні ін’єкції інсуліну пе = 88;ед прийомом їж= 10;.

Головна мета дослідженнn= 3; – продемонстl= 8;увати, що НПХ інсулін принаймні н = 77; має переваг перед інсуліном гларгіном с = 90;осовно сукупного ризику гіпоглікемo= 0;й, – досягнута не була, і на фоні застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; збільшення частоти гіпоглікемo= 0;чних подій &= nbsp; [співвідно = 96;ення   частоти в групах засто= ;сування інсуліну гларгіну: НПХ (95% ДІ) =3D 1,18 (0,97─1,44)].

Змі = 85;а показників рі = 74;нів глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; та глюкози в крові в обох досліджуваl= 5;их групах була подібною. Жодниm= 3; нових даних щодо безпек = 80; досліджуваl= 5;их препаратів = 91; цьому дослі = 76;женні не спостерігаl= 3;ося.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Порівнn= 3;ння концентрацo= 0;ї інсуліну в сироватці крові у здорових добровольцo= 0;в та у хворих на цукровий діабет вказувало н = 72; більш повільну та тривалішу абсорбцію, а також продемонстl= 8;увало відсутністn= 0; піка концен = 90;рації після підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну, порівняно з НПХ інсуліном людини. Таки= 084; чином, отримані концентрацo= 0;ї інсуліну гл = 72;ргіну повністю відповідалl= 0; профілю фар = 84;акодинаміч&#= 1085;ої активності препарату у часі. На графіку, наведеному вище, продем= 086;нстрований профіль активності інсуліну гларгіну та = 053;ПХ інсуліну у часі.

При введенні інсуліну гларгіну 1= раз на добу рівноважнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; вже через 2─4 дні після першо= 11; ін’єкції.=

При внутрішньоk= 4;енному введенні періоди нап= 10;ввиведення інсуліну гл = 72;ргіну та інсуліну людини були цілком порі = 74;нюваними.

Після підшкірної ін’єкції інсуліну Лантус^® СолоСтар^® у пацієнтів = 79; цукровим діабетом ін = 89;улін гларгін швидко метаболізуn= 8;ться на карбокси = 83;ьному кінці бета-ланцюг = 72; з утворення = 84; двох активних метаболітіk= 4; – M1 (21A-гліцин-інсу= ;лін) і M2 (21A-гліцин-дес-30B-&= #1090;реонін-інсm= 1;лін). У плазмі крові головною циркулюючоn= 2; сполукою є метаболіт М1. Експозиція = 52;1 зростає пропорційнl= 6; введеній дозі інсуліну Ла = 85;тус^® СолоСтар^®. Фармакокінk= 7;тичні та фармакодинk= 2;мічні дані свідчать пр = 86; те, що ефект підшкірної ін’єкції інсуліну Лантус^® СолоСтар^® пов’язаний переважно і = 79; експозицієn= 2; М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 у більшості = 091;часників досліджень не виявлялися, = 072; коли їхній вміст можна було визначити, їхні концен = 90;рації не залежали від введено= 11; дози інсуліну Лантус^® СолоСтар^®.

У клінічних дослідженнn= 3;х при аналізі підгруп, сформованиm= 3; за віком і статтю, не було виявлено різниці у показниках безпечностo= 0; та ефективносm= 0;і між пацієнтами, які отримув = 72;ли інсулін гларгін, та досліджуваl= 5;ою популяцією = 91; цілому.

Діти та підлітки<= /u>

Фармакl= 6;кінетика препарату у дітей віком = 074;ід 2 до менш ніж 6 років з цукровим діабетом        І типу оцінюваласn= 3; у одному клі= 085;ічному дослідженнo= 0; (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).        =       У дітей, які отримували інсулін гла = 88;гін, визначали мінімальні рівні інсул= 10;ну гларгіну та його головних метаболітіk= 4; (М1 і М2) в плазм= 10; крові. Було встановленl= 6;, що закономі = 88;ності змін концентрацo= 0;й в плазмі крові подібні до таких у дорослих, і не було виявлено жодних доказів на користь кум = 91;ляції інсуліну гларгіну аб = 86; його метабо = 83;ітів при тривалому застосуванl= 5;і препарату.=

Д= оклінічні дані з безпеки

Доклінo= 0;чні дані, отримані у рамках стандартниm= 3; досліджень = 79; фармакологo= 0;чної безпеки, токсичностo= 0; при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і препарату, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ого потенціалу = 10; токсичностo= 0; для репродуктиk= 4;ної функції, не в&#= 1080;явили особливої небезпеки для людини.

=

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Лікуваl= 5;ня цукрового діабету у дорослих, пі= 076;літків та дітей віком від 2 років.

=

Прот&= #1080;показання.

Підвищk= 7;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.=

=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Існує ряд речовин, які впливають н = 72; метаболізм глюкози, а отже, їх застосуванl= 5;я може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.=

До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемo= 0;чний ефект інсуліну та збільшуватl= 0; схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать пероральні протидіабеm= 0;ичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), дизопіраміk= 6;, фібрати, флу= 086;ксетин, інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), пентокс&= #1080;філін, пропоксифеl= 5;, саліцилати = 90;а сульфанілаl= 4;ідні протимікроk= 3;ні засоби.

До речовин, які можуть послаблюваm= 0;и гіпоглікемo= 0;чний ефект інсуліну, належать кортикостеl= 8;оїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюк= 072;гон, ізоніазид, естрогени т = 72; прогестогеl= 5;и, похідні фенотіазинm= 1;, соматропін, препарати-с = 80;мпатомімет&#= 1080;ки (епінефрин (адреналін), сальбутамоl= 3;, тербуталін), гормони щит = 86;видної залози, атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланзапін) т= 072; інгібітори протеаз.

Бета-бл = 86;катори, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і послаб= 083;ювати гіпоглікемo= 0;чний ефект інсуліну. Пе= 085;тамідин може викликати гіпоглікемo= 0;ю, після якої іноді наста= 08; гіперглікеl= 4;ія.

Крім того, під дією симпатолітl= 0;чних засобів, таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції можуть слабшати аб = 86; зовсім зникати.

= Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Лантус^=
® СолоСтар^®   не є препаратом вибору для лікування діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;. Замість нього у таки= 093; випадках рекомендуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енне введення звичайного (регуляр) інсуліну.=

Якщо у результаті лікування н = 77; вдається до = 89;ягти достатньогl= 6; контролю рівня глюко = 79;и або спостерігаn= 2;ться епізоди гіп = 86;- чи гіперглікеl= 4;ії, перед тим як змінювати дозування препарату, слід перевірити, = 095;и дотримуєтьl= 9;я хворий призначениm= 3; режиму лікування, місць введення препарату, н= 072;лежної техніки ін’єкційноk= 5;о введення, а т&#= 1072;кож оцінити інш= 10; важливі фактори, які впливають н = 72; ефективнісm= 0;ь лікування.=

Перевеk= 6;ення пацієнта на інший тип аб= 086; марку інсуліну ма= 08; відбуватисn= 3; під ретельн = 80;м медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (ви&= #1088;обника), типу (регуляр, НПХ, ленте, трива= 083;ої дії і тощо), походження (тваринний, людський, аналог людс= 00;кого інсуліну) та/або метод= 091; виробництвk= 2; можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і змінити доз = 91; інсуліну.=

Введенl= 5;я препаратів інсуліну може виклик = 72;ти утворення антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявність антитіл до і= 085;суліну може виникати потреба у ко= 088;екції дози для профілактиl= 2;и гіпо- або гіп&#= 1077;рглікемії (дивіться розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Пацієнm= 0;ів потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь постійно зм= 10;нювати місце ін’єкції, що= 073; зменшити ри = 79;ик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю після ін’єк = 94;ій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглік = 77;мії. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня глюко = 79;и в крові післ= 103; зміни місця введення і врахувати коригуваннn= 3; дози протид= 10;абетичних препаратів.

Гіпо&= #1075;лікемія

Час, через який розвиваєтьl= 9;я гіпоглікемo= 0;я, залежить ві = 76; профілю дії інсулінів, щ= 086; застосовуюm= 0;ься, і тому може змінюватисn= 3; при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільногl= 6; надходженнn= 3; в організм базального інсуліну пр = 80; застосуванl= 5;і препарату Лантус^® слід очікувати меншої імовірностo= 0; виникнення гіпоглікемo= 0;ї у нічний час, тоді як у ран&#= 1085;і ранкові години гіпоглікемo= 0;я є більш імов= 110;рною.

Дотримm= 1;ватися особливої обережностo= 0; і посилено контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові необхідно п = 72;цієнтам, у яких напад= 080; гіпоглікемo= 0;ї можуть бути особливо небезпечниl= 4;и з клінічної точки зору, як, наприклад, пацієнтам з вираженим стенозом коронарних артерій або = 082;ровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень = 75;іпоглікемі&#= 1111;), а також пацієнтам з проліфератl= 0;вною ретинопатіn= 8;ю, яким не проводиласn= 3; фотокоагулn= 3;ція (ризик виникнення транзиторнl= 6;ї постгіпоглo= 0;кемічної сліпоти).

Пацієнm= 0;и повинні знати про те, що за певних обставин пе = 88;ші симптоми розвитку гіпоглікемo= 0;ї можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемo= 0;ї, можуть змін= 02;ватися, ставати мен = 96; вираженими або бути вза= 075;алі відсутніми = 91; пацієнтів, щ= 086; належать до = 087;евних груп ризику. Серед них хворі:

-&nb= sp;        у яких спостерігаn= 8;ться значне покращення глікемічноk= 5;о контролю,=

-&nb= sp;        у яких гіпоглікемo= 0;я розвиваєтьl= 9;я поступово,=

-&nb= sp;        літн&= #1100;ого віку,

-&nb= sp;        що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін,

-&nb= sp;        з автономною (вегетативн = 86;ю) нейропатієn= 2;,

-&nb= sp;        які хворіють на цукровий діабет впродовж тр = 80;валого періоду час = 91;,

-&nb= sp;        з психічними розладами,=

-&nb= sp;        які одночасно отримують терапію деякими інш = 80;ми лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У таких = 089;итуаціях може виникати тяжка гіпоглікемo= 0;я (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові.

Оскільl= 2;и інсулін гларгін при підшкірномm= 1; введенні ді= 08; впродовж тривалого періоду час = 91;, це може призвести д = 86; того, що для нормалізацo= 0;ї глікемічноk= 5;о стану вимагатимеm= 0;ься більше часу.

Якщо у хворого спостерігаn= 8;ться нормальний чи знижений рівень глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;, це може вказувати н = 72; виникнення = 91; нього періодичниm= 3; недіагностl= 6;ваних (особливо нічних) епіз= 086;дів гіпоглікемo= 0;ї.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемo= 0;ї дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильне введення інсуліну, а також поінформовk= 2;ність хворого стосовно симптомів г= 10;поглікемії. Існує ряд факторів, як= 110; підвищують схильність до виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111; та вимагают= 00; ретельного спостережеl= 5;ня за станом хворого, а іноді і коре= 082;ції дози препарату. Д= 086; них належат= 00;:

-&nb= sp;        змін&= #1072; місця введення інсуліну,=

-&nb= sp;        підв&= #1080;щення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів),

-&nb= sp;        незв&= #1080;чне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження,

-&nb= sp;        супу&= #1090;нє захворюванl= 5;я (наприклад блювання, понос),

-&nb= sp;        нера&= #1094;іональне харчуваннn= 3;,

-&nb= sp;        проп&= #1091;ск прийому їжі,

-&nb= sp;        вжив&= #1072;ння алкоголю,=

-&nb= sp;        деяк&= #1110; порушення ендокринноo= 1; системи (пор= 091;шення функції щитовидної залози, недостатніl= 9;ть аденогіпофo= 0;за чи кори надн= 080;ркових залоз) у стадії декомпенсаm= 4;ії,

-&nb= sp;        одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів.

Супу&= #1090;ні захворюванl= 5;я

Наявніl= 9;ть супутнього захворюванl= 5;я вимагає посилення контролю за метаболічнl= 0;ми показникамl= 0;. У багатьох випадках показане проведення аналізу сеч= 10; на присутністn= 0; кетонових тіл та часто виникає необхіднісm= 0;ь у корекції д= 086;зи інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко мож = 77; зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет І типу, необхідно продовжуваm= 0;и регулярно с = 87;оживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати ли = 96;е незначну кількість їжі або зовсім не мо= 078;уть приймати їж = 91;, або у них виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосуванl= 5;я інсуліну повністю.=

А&= #1085;титіла до інсуліну

В&= #1074;едення препаратів інсуліну може зумови = 90;и утворення антитіл до нього. У рідкісних випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції до = 79;и, щоб попередити виникнення гіпо- або гіп&#= 1077;рглікемії (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Кори&= #1089;тування шприц-ручко= 02;

Перед використанl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар= ^® слід уважно прочитати інструкцію = 79; її застосув = 72;ння. СолоСтар^® потрібно використовm= 1;вати відповідно до рекоменд = 72;цій, що містятьс= 03; у цій інструкції (див. розділ «Інструкціn= 3; з використа = 85;ня шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®&ra= quo;).

Поми&= #1083;кове введення іншого препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Надходl= 0;ли повідомленl= 5;я про помилкове в = 74;едення препаратів, коли заміст= 00; інсуліну гл = 72;ргіну випадково вводили інш= 10; інсуліни, зокрема інсуліни короткої ді= 11;. Перед кожно= 02; ін’єкцією слід переві = 88;яти етикетку на інсуліні, що= 073; уникнути помилковогl= 6; введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів.=

Комб&= #1110;нація препарату Лантус^® СолоСтар^® з піоглітазоl= 5;ом

Про випадки серцевої недостатноl= 9;ті повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в поєднанні = 079; інсуліном, особливо у пацієнтів, які перебували під ризиком розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. Це слід враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості проведення лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у та пр= епарату Лантус^® = 057;олоСтар^®. При застосуванl= 5;і цієї комбінації пацієнти мають бути під медични = 84; наглядом через можли = 74;ість виникнення ознак і симптомів с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла і набряків. Пр= 080; будь-якому погіршенні = 82;ардіологіч&#= 1085;их симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у необхідно припинити.=

Д&= #1086;поміжні речовини<= /u>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практич = 85;о не містить натрію.=

<= /b>

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність.= Клінічнl= 0;х даних, отриманих у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень, стосовно застосуванl= 5;я інуліну гларгіну у період вагітності немає. З&= #1085;ачний обсяг даних що = 76;о застосуванl= 5;я цього препарату вагітним жінкам (б= ільш ніж 1000 випадкo= 0;в вагітності), які отриман= 10; під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, вказує на те, що інсулін гларгін не має шкідлив = 86;го впливу на перебіг вагітності, = 072; також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новон = 72;родженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідженнn= 3; на лабораторнl= 0;х тваринах не виявили ознак репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Препарат Лантус^® СолоСтар^® можна призначати під час вагітності, якщо у цьому є потреба.

Пацієнткам= ;, у яких цукровий діабет= виник до вагітності, та пацієнткам = 79; гестаційниl= 4; діабетом упродовж усього періоду ваг= 10;тності дуже важлив = 86; підтримуваm= 0;и належний метаболічнl= 0;й контроль, щоб запобігти розвитку небажаних клінічних наслідків, асоційованl= 0;х з гіперглік = 77;мією. Потреба в інсуліні може зменшуватиl= 9;я протягом І триместру вагітності та зр= остати протягом ІІ та ІІІ триме= 089;трів. Одразу післ= 03; пологів потреба в інсуліні стрімко знижується (збільшуєть = 89;я ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї). Тому дуже ва= 078;ливе значення ма= 08; ретельний контроль за = 088;івнем глюкози у крові.

Годування груддю. Н = 72; сьогодні невідомо, чи виділяєтьсn= 3; інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких ме= 090;аболічних ефектів, спричинениm= 3; проникненнn= 3;м інсуліну гларгіну в організм новонароджk= 7;ного/немовл&#= 1103;ти із грудним молоком, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пе= 087;тидом, який у шлунково-ки = 96;ковому тракті людини розщ = 77;плюється на амінокислоm= 0;и. Однак жінки, які годують груддю можуть потребуватl= 0; корекції дози препарату т = 72; дієти.

Репрод= 091;ктивна функція.=

Дослідk= 8;ення на лабораторнl= 0;х тваринах не = 074;иявили безпосередl= 5;ього шкідливого впливу на репродуктиk= 4;ну функцію.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечниl= 4; у тих ситуац= 110;ях, коли ці якості є особливо важливими (під час керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з механізмамl= 0;).

Пацієнтам необхідно порадити вживати нео = 73;хідних запобіжних заходів з метою уникн = 77;ння гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це є особливо важливим дл= 03; тих пацієнтів, у &#= 1103;ких перші ознак = 80; розвитку гіпоглікемo= 0;ї є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких гіпоглікемo= 0;я виникає досить част = 86;. Слід ретельно зважити, чи варто сідат = 80; за кермо або працювати з механізмамl= 0; у такому стані= ;.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д= озування

Л= антус^® СолоСтар^&r=
eg; містить інсулін гларгін – анало= ;г інсуліну тривалої дії. Препара= 090; вводять оди = 85; раз на день у будь-який ча= 089; доби, але щоразу в оди= 085; і той самий час.

Р= ежим дозування препарату Лантус^® СолоСтар^® (доза та час введення) слід підбирати індивідуалn= 0;но. Пацієнтам, хворим на цукровий ді = 72;бет ІІ типу, Ланту= 089;^® СолоСтар^® також можна застосовувk= 2;ти одночасно з пероральниl= 4;и протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами. Сила дії цього лікар = 89;ького засобу виражаєтьсn= 3; в одиницях. Ці одиниці застосовуюm= 0;ься винятково для препара = 90;у Лантус^® СолоСтар^® і відрізняютn= 0;ся від МО чи одиниць, в яких виражаєтьсn= 3; сила дії інших аналогів інсуліну (дивіться розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»).

Д= іти і підлітки=

Без = 87;ечність і ефективнісm= 0;ь інсуліну Ла = 85;тус^® СолоСтар^® були доведені пр = 80; його застосуванl= 5;і підліткам т = 72; дітям віком від 2 років (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»). Застосуванl= 5;я препарату Лантус^® СолоСтар^® &#= 1076;ітям віком до 2 років не вивчався.=

Пацієнт= и літнього віку ( старше 65 років)

У пацієнтів літнього віку вікове прогресуючk= 7; погіршення функції нирок може стати причи = 85;ою постійного зменшення потреби в ін= 089;уліні.

Ниркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю потреба в інсуліні може бути зм= 077;ншена через послабленнn= 3; метаболізмm= 1; інсуліну.

Печінко= ва недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може зменшуватиl= 9;я через зниження здатності д = 86; глюконеогеl= 5;езу та уповільненl= 5;я метаболізмm= 1; інсуліну.=

Переведенн= ;я з інших інсулінів н = 72; препарат Лантус^® СолоСтар^®

П= ри переході ві = 76; схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої ді= 11; на схему лікування препаратом Лантус^® СолоСтар^® може виникнути потреба у зміні дози базального = 10;нсуліну, а також у корекції супутньої протидіабеm= 0;ичної терапії (доз і часу введення додатково застосованl= 0;х звичайних (регуляр) інсулінів або аналогі = 74; інсуліну швидкої дії чи доз пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних лікарських засобів).

Перевед&= #1077;ння з дворазовогl= 6; введення НП = 61; інсуліну (н = 77;йтрального протаміну Хагедорна) на препарат Лантус^® СолоСтар^®

Щ= об зменшити ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї у нічні або у ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюют= 00; режим застосуванl= 5;я базального інсуліну з дворазовогl= 6; введення НП = 61; інсуліну на одноразове   введення   препарату Лантус^®   СолоСтар^{®,
потрібно
зменшити дозу
базальногl=
6;
інсуліну на 20–30 %
протягом
перших тижн=
10;в
лікування.=}
Пере= ведення з інсуліну гларгіну 300 Од./мл на преп&= #1072;рат Лантус^® <= u>Соло= Стар®

Лантус^® СолоСтар^® і Тоже= ;о СолоСта= р (інсуліну гларгіну 300 Од./мл) не є біоекв= 110;валентними і не можуть використовm= 1;ватися як безпосередl= 5;ьо взаємозаміl= 5;ні. Щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї, пацієнтам, які змінюют= 00; режим застосуванl= 5;я базального інсуліну з одноразовоk= 5;о введення (інсуліну гларгіну 300 Од./мл) на одноразове = 74;ведення препарату Лантус^®Со&#= 1083;оСтар^®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну приблизно н = 72; 20%.

У= продовж цього періоду зниження дози має бут= 080; принаймні частково компенсоваl= 5;о збільшенняl= 4; дози інсуліну, введення якого пов'язане із прийомом їж= 10;. Після завер = 96;ення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуалn= 0;но.

П= ід час переход = 91; на інший препарат та впродовж перших тижнів післ= 03; цього рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и метаболічнo= 0; показники.=

П= окращання метаболічнl= 6;го контролю і пов’язане з = 094;им збільшення чутливості до інсуліну можуть потребуватl= 0; додаткової корекції ре = 78;иму дозування. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюєтьl= 9;я введення інсуліну, аб= 086; при виникненні інших факторів, як= 110; сприяють підвищенню схильності до розвитку = 075;іпо- або гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У пацієнтіk= 4;, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, пр= 080; переході на препарат Лантус^® СолоСтар^® можел= иве покращення відповіді о = 88;ганізму на введення інсуліну.=

&n= bsp;

Спосіб введення

Л= антус^® СолоСтар^® слід вводити підшкірно шляхом ін’єкцій у черевну стінку, стегно, плеч= 077;, дельтовиднm= 1; або сідничн = 91; ділянки. Місця ін’єкції завжди слід змінювати в межах одніє= 11; ділянки, щоб зменшити ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).
Л= антус^® СолоСтар^® не можна вводити внутрішньоk= 4;енно. Тривала дія препарату Лантус^® СолоСтар^® зумовлена його введенням у підшкірно-ж = 80;рову тканину. Внутрішньоk= 4;енне введення звичайної підшкірної дози може призвести д = 86; виникнення тяжкої гіпоглікемo= 0;ї.

Н= емає клінічно значущої різниці у рівнях інсу = 83;іну або глюкози = 091; плазмі кров= 10; після введення пр = 77;парату Лантус^® СолоСтар^® в абдомінальl= 5;у ділянку, ділянку дел= 00;топодібног&#= 1086; м`яза або стегна. При кожній наст = 91;пній ін’єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіл = 72;, рекомендовk= 2;ної для введенн= 03; інсуліну.=

Л= антус^® СолоСтар^® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні = 72;бо розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього, змішування = 79; іншими інсулінами може призвести д = 86; утворення осаду.

Перед застосуванl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар^® уважно прочитайте розділ «Ін= 089;трукція з використанl= 5;я шприц-ручки Лантус<= sup>® СолоСтар^®».

Перед першим застосуванl= 5;ям шприц-ручку = 089;лід витримати при кімнатній температурo= 0; протягом 1─2 годин. Перевірити картридж пе = 88;ед його використанl= 5;ям. Його можна застосовувk= 2;ти лише тоді, коли розчин = 091; ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцo= 0;ю, як вода. Оскільки Лантус<= sup>® СолоСтар^® є розчином, він не вимагає ресуспендуk= 4;ання перед застосуванl= 5;ям.

Порожнo= 0; шприц-ручки = 085;е можна використовm= 1;вати повторно, вони мають бути належним чином утилізованo= 0;.

Щоб запобігти інфікуваннn= 2;, кожну шприц-ручку може застосовувk= 2;ти лише одна особа.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти = 77;тикетку на інсуліні, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення за = 84;ість інсуліну гларгіну інших інсулінів (д= 080;віться розділ «Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

з використанl= 5;я шприц-ручки Лантус<= sup>® СолоСтар^®

Уважно = 10; повністю прочитайте інструкцію = 87;еред першим використанl= 5;ям шприц-ручки. При необхідносm= 0;і перечитайтk= 7; інструкцію перед подальшим застосуванl= 5;ям шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки може знадобитисn= 3; перечитати її в майбутн= 100;ому.

Перед початком користуванl= 5;я шприц-ручко= 02; СолоСтар^® уважно ознайомтесn= 3; з цією інструкцієn= 2;. Якщо не спроможні самостійно повністю дотримуватl= 0;ся всіх рекомендацo= 0;й, то слід користуватl= 0;ся СолоСтар^® тільки при допомозі особи, яка може дотрим = 91;ватися інструкцій. Тримати шприц-ручку = 090;ак, як показано = 091; цій інструкції. Щоб перекон = 72;тися в тому, що Ви правильно встановили = 76;озу, тримайте шп = 88;иц-ручку горизонталn= 0;но голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на ілюстраціяm= 3; нижче.

Можна встановлювk= 2;ти дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. У кожній шприц-ручці міститься декілька до = 79;.

Схематичне зображення шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

Б&= #1091;дова шприц-ручки

Важл&= #1080;ва інформація щодо використанl= 5;я шприц-ручки Лантус^® СолоС= тар^®

= • Для кожної ін’єкції слід вико&= #1088;истовувати нову голку, сумісну тіл= 00;ки зі шприц-ручк = 86;ю Лантm= 1;с^®  СолоС= тар^®.

= • &= #1058;ест на безпеку потрібно виконувати перед кожно= 02; ін’єкцією.

= • &= #1064;приц-ручка призначена особисто Ва = 84;, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію проводить інша особа, ця особа має вжити спеціальниm= 3; заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям голки та пер= 077;несенням інфекції.

= • &= #1053;е використовm= 1;йте шприц-ручку Лантус^®СолоСтар= ^® у разі її пошкодженнn= 3; або при наявності с = 91;мніву щодо правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

= • З = 72;вжди необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^&=
reg; на випадок ї= 111; втрати або пошкодженнn= 3;.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

<= ![if !supportLists]>A.       Уваж&= #1085;о прочитайте етикетку на Вашому екзе = 84;плярі шприц-ручки для того, щоб переконатиl= 9;я у введенні відповідноk= 5;о інсуліну. Шп= 088;иц-ручка Лантус^® Соло= 057;тар^® сірого кольору з фіолетовою кнопкою для = 074;ведення ін’єкції.

<= ![if !supportLists]>B.       Знім&= #1110;ть ковпачок шприц-ручки.

<= ![if !supportLists]>C.       Прок&= #1086;нтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Лантус^® є прозорим інсуліном. Н= 077; використовm= 1;йте шприц-ручку Лантус^®СолоСтар= ^®, якщо інсулін мутний, забарвлениl= 1; або містить сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди вико = 88;истовуйте нову стерильну г = 86;лку. Це допоможе запобігти забрудненнn= 2;, а також можливому засміченню голки.

А. Зняти зах = 80;сну етикетку з контейнера голки.

      В. Встановитl= 0; голку на одн= 110;й лінії зі шприц-ручко= 02;, а потім утримувати на одній прямій до її приєднання (нагвинчуют= 00; або насаджують, = 079;алежно від типу голки).

=

<= ![if !supportLists]>·        Якщо голка не знаходитьсn= 3; на одній лінії зі шприц-ручко= 02; у момент приєднання, це може приз= 074;ести до порушенн= 03; ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку пер = 77;д кожною ін’єкцією, щ= 086; забезпечитn= 0; одержання Вами точної дози за допомогою наступного:

= ·        гара&= #1085;тії того, що шприц-ручка = 110; голка функц= 10;онують нормально;=

= ·        вида&= #1083;ення пухирців повітря.

= A.    Відм&= #1110;ряти дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи = 76;озувальний селектор.=

= B.     Знят&= #1080; зовнішній ковпачок голки і зберігати, щоб потім помістити в нього використанm= 1; після введення ін’єкції голку. Зняти внутрішній ковпачок голки і викинути його.=

=

=

=

=

=

= C.    Розм&= #1110;стити шприц= ;-ручку голкою вгору.

= D.    Кінч&= #1080;ками пальців обережно постукати по ємності для інсуліну, що= 073; усі пухирці повітря піднялися вгору до голки.

= E.     Нати&= #1089;нути на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірити, чи з’являєтьсn= 3; інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести тест на безпеку кілька разі = 74;, поки не з’яв= 080;ться інсулін.

<= ![if !supportLists]>·        Якщо інсулін не з’явився, перевірити наявність пухирців повітря та повторно провести тест на безпеку щ= 077; два рази до ї&#= 1093; видалення.=

<= ![if !supportLists]>·        Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться, це може бути ознакою засмі= ;чення голки. Замінити голку і повт= 086;рити тест.

<= ![if !supportLists]>·        Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться після замін = 80; голки, це може бути ознакою тог = 86;, що Ваша шприц-ручк = 72; зіпсо= ;вана. Не використовm= 1;йте її.

Стадія 4. Вибір дози.

Можна встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальноo= 1; дози 1 одиниця до максимальнl= 6;ї дози 80 одиниць). Якщо необхідно в = 74;ести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкції.

= A.    Пере&= #1074;ірити, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення тесту на безпеку.

= B.     Вибр&= #1072;ти необхідну дозу (на нижченаведk= 7;ному прикладі обрана доза становить        =       30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальниl= 1; селектор у початкове положення.=

<= ![if !supportLists]>·        Не натискати н = 72; кнопку введення ін’єкції пі = 76; час обертан = 85;я селектора, інакше= інсулін витече.

<= ![if !supportLists]>·          &= nbsp;         Ви не зможете повернути дозувальниl= 1; селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася = 91; шприц-ручці. Не намагайт = 77;ся силою повернути дозувальниl= 1; селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок ін = 89;уліну гларгіну та доповнити н = 77;обхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або викорис = 90;ати новий Лантус^® СолоСтар^® для введенн= 03; повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.

А. Дотримуйтеl= 9;я техніки введення і = 85;`єкції, з якою Вас ознайомить лікар.

В. Ввести голку у шкіру.

С. Ввести дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції у дозувальноl= 4;у віконці має встановитиl= 9;я «0».

D. Залишити кнопку введення ін’єкції у натиснутомm= 1; положенні. Повільно рахувати до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечуєm= 0;ься введення повної дози.

Стадія 6. Видалення т = 72; викидання голки.

У всіх випадках видалити голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку без прикріпленl= 6;ї голки. Цим забезпечуєm= 0;ься профілактиl= 2;а:

<= ![if !supportLists]>·        забр&= #1091;днення та/або потрапляннn= 3; інфекції;=

<= ![if !supportLists]>·        потр&= #1072;пляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призве = 89;ти до неправильнl= 6;го дозування.=

= A.    Надя&= #1075;нути зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовm= 1;вати його для згв= 080;нчування голки зі шприц-ручки. Для зниженн= 03; ризику неща = 89;них випадків, пов’язаних із використ = 72;нням голки, нікол= 080; не одягайте назад внутр= 10;шній ковпачок голки.

<= ![if !supportLists]>·        Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона має вжити спеціальниm= 3; запобіжних заходів при видаленні т = 72; викиданні голки (наприклад, техніка закривання ковпачка однією рукою) для зниження ри = 79;ику нещасних випадків, пов’язаних із використ = 72;нням голки, а також перенесеннn= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

= B.     Обер&= #1077;жно викинути голку (згідно з вст&#= 1072;новленими інструкціяl= 4;и).

= C.    У всіх випадк = 72;х закривати ковпачком шприц-ручку та зберігат = 80; шприц-ручку до наступної = 10;н’єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтесn= 3; з інформацієn= 2; щодо зберігання шприц-ручки Лантус^® СолоС= тар^®.

Якщо шприц-ручка Лантус^®СолоСтар= ^® зберігаєтьl= 9;я у холодильн = 80;ку, вийняти її звідти за        =        1─2 години перед введенням препарату, щ= 086;б вона нагрілась д = 86; кімнатної температурl= 0;. Ін`єкційне введення охолодженоk= 5;о інсуліну є більш болісним.

Викориl= 9;тана шприц-ручка Лантус^®СолоСтар= ^® підлягає знищенню згідно з вст= 072;новленими правилами.=

Експлуатац&= #1110;я.

Оберігk= 2;йте шприц-ручку Лантус^® Соло= 057;тар^® від пилу та бруду.

Очистиm= 0;и зовнішню сторону шприц-ручки Лантус^®Со&#= 1083;оСтар^® можна, протираючl= 0; її вологою тканиною.=

Не занурювати = 91; рідину, не промивати і не змащуват = 80; шприц-ручку, оскільки ци = 84; Ви можете пошкодити ї= 11;.

Шприц-р = 91;чка Лантус^® Соло= 057;тар^® призначена для точної і безпечної р = 86;боти.

Її необхідно використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю. Уникайте ситуацій, пр= 080; яких можлив = 77; пошкодженнn= 3; шприц-ручк = 80;. Якщо Ви підозрює = 90;е, що Лантус^® СолоСтар^® пошкоджениl= 1;, використайm= 0;е нову шприц-ручк = 91;.=

=

Д= 10;ти.

Без&= #1087;ека та ефективніl= 9;ть препарату Лант&= #1091;с^® СолоС= тар^®   вста&= #1085;овлена для підлітків т = 72; дітей віком 2 років і старше.

=

= Передоз = 91;вання.

Симп&= #1090;оми

Передоk= 9;ування інсуліну може призвести д = 86; тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемo= 0;ї, яка може бут= 080; небезпечноn= 2; для життя хворого.

Ліку&= #1074;ання

Нетяжкo= 0; випадки гіпоглікемo= 0;ї зазвичай мо = 78;уть бути скоригованo= 0; пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям вуглеводів. Може знадобитисn= 3; також корекція дози лікарськогl= 6; засобу і вне= 089;ення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемo= 0;ї, які супрово = 76;жуються комою, судомами аб = 86; неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, вимагають внутрішньоl= 4;'язового/під&= #1096;кірного введення глюкагону або внутрішньоk= 4;енного введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемo= 0;я може повторитисn= 3; навіть післ= 03; явного покр = 72;щання клінічного стану хворого, необхіднимl= 0; заходами є тривале приймання вуглеводів = 10; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;.

П = 86;бічні реакції.

Загальн&= #1080;й огляд профілю безпеки препарату<= /span>

Гіпоглі&= #1082;емія (cпостерігає= 090;ься дуже часто), <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;layout-grid-mode:line'>як правило, є найчастішоn= 2; побічною реакцією, що спостерігаn= 8;ться під час інсулінотеl= 8;апії. Вона виника= 08; тоді, коли доза введен = 86;го інсуліну набагато перевищує потребу у нь= 086;му (див. розділ «Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

Табличн&= #1080;й перелік небажан&= #1080;х реакцій =

Небажан= і реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10= ); нечасто   (≥ 1/1 000 –= ; < 1/100); рідко      (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозностo= 0;.

Клас систем органів MedDRA

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції

Метаболіч = 85;і та

аліментар = 85;і розлади

Гіпогліке = 84;ія

Розлади з боку нервової системи

Дисгевзія

Розлади з боку органів зору

Порушення зору,

ретинопат= 10;я

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Ліпогіпер-= 090;рофія

Ліпоатроф= 10;я

Амілоїдоз шкіри

Розлади з боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та с&= #1087;олучної тканини

Міалгія=

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Реакції у місці ін’єкційно= 075;о введення пр&#= 1077;парату

Набряк

<= /span>

О&= #1087;ис окремих небажаних реакцій=

Метабол= ічні та аліментарнo= 0; розлади

Тяжкі епізоди гіпоглікемo= 0;ї, особливо як = 97;о вони виникають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемo= 0;я може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; недостатнє надходженнn= 3; глюкози до тканин головного мозку (нейрогліко = 87;енія), передують ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як правило, чим більше т= 072; швидше знижується рівень цукр = 91; в крові, т&= #1080;м більш вираженою є адренергічl= 5;а контррегулn= 3;ція та інтенсивніm= 6;е проявляютьl= 9;я характерні симптоми (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»).

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу на інсулін вин = 80;кають рідко. Проявами таких реакцій на інсулін (у тому числі н= 072; інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, г= 077;нералізова&= #1085;і реакції з боку шкіри, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, гіпотензія = 10; шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Введенн= я препаратів інсуліну може зумови = 90;и утворення антитіл до нього. Під час клінічн = 80;х випробуванn= 0; у груп пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування НПХ інсуліном т = 72; інсуліном гларгіном, утворення антитіл, що перехресно реагували з людським інсуліном, спостерігаl= 3;ося з однаковою частотою. У п&#= 1086;одиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у ко= 088;екції дози, щоб попередити виникнення = 75;іпо- або гіперглікеl= 4;ії.

Розлади з боку органів зор = 91;

Значна зміна рівня глюкози у крові може с= 087;ричинити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни тургору та індексу реф = 88;акції кришталика.

Ризик прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалої нормалізацo= 0;ї рівня глюкози у кр= 086;ві. Однак інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії із раптовим = 80; покращенняl= 4; глікемічноk= 5;о контролю може супроводжуk= 4;атися тимчасовим погіршенняl= 4; перебігу діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;. У хворих на проліфератl= 0;вну ретинопатіn= 2;, особливо у тих, кому не проводиласn= 3; фотокоагулn= 3;ція, епізоди тяжкої гіпоглікемo= 0;ї можуть приз = 74;ести до виникнення тимчасової втрати зору.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших препа = 88;атів інсуліну, у місці ін’єкційноk= 5;о введення може виникати ліподистроm= 2;ія та амілоїдо = 79; шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зменшуєтьсn= 3;. Постійна зміна місця проведення ін’єкції у м= 077;жах окремої ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушен= ня загального стану та реакції у мі= 089;ці введення

До реакцій, що виникають у місці введення, на= 083;ежать почервонінl= 5;я шкіри, біль, свербіж, кро= 087;ив'янка, припухлістn= 0; або запалення. Б= 110;льшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають в місці введення пр = 77;парату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох дні = 74; до кількох тижнів.

Зрідка інсулін мож = 77; призводити до затримки = 074; організмі натрію та появи набряків, ос= 086;бливо у випадках, коли завдяк = 80; посиленню і = 85;тенсивност&#= 1110; інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекв= 072;тним.

Діти та підлітки<= /u>

Загалом профіль безпеки препарату у дітей та підлітків (віком до 18 років) не відрізняєтn= 0;ся від його профілю безпеки у дорослих па = 94;ієнтів.

У звітах про побічні реакції, отриманих п= 10;д час постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня, повідомлялl= 6;ся про відносн = 86; частіше виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція у мі= 089;ці введення препарату), а також реакцій з бо= 082;у шкіри (висип, кропив’янкk= 2;) у дітей та підлітків (≤18 років), порівняно і = 79; дорослими. Дані клініч = 85;их досліджень стосовно безпеки застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 2 ро= 082;ів наразі відсутні.=

П= овідомленнn= 3; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після схвалення лікарськогl= 6; засобу дозвільнимl= 0; органами є важливою процедурою. Це дає змогу здійснюватl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альні системи повідомленn= 0;.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Терм&= #1110;н придатностo= 0; після першого використанl= 5;я шприц-ручки

Цей лікарський засіб слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурo= 0; не вище +30 °C у захищеному від джерел прямого теп = 83;а та прямого світла місц= 10;.

Шприц-р = 91;чки, які перебуваютn= 0; у використа = 85;ні, не повинні зберігатисn= 3; у холодильниl= 2;у.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

= <= /p>
Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

= = Шприц-ручки, що не перебуваютn= 0; у використа = 85;ні

= Зберігати при температурo= 0; +2 °C – +8 °C. Не заморожуваm= 0;и!

= Не допускати контакту з морозильниl= 4; відділенняl= 4; або накопичуваm= 5;ами холоду.=

= Зберігати шприц-ручку = 091; зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.=

= = Шприц-ручки, що перебуваютn= 0; у використанl= 5;і

Умов&= #1080; зберігання дивіться у розділі «Те = 88;мін придатностo= 0;».

Несумісніс&= #1090;ь.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами.

Упаковка.

№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованоl= 4;у в одноразов = 91; шприц-ручку (без голок для ін’єкці = 81;); по 5 шприц-ручок = 091; картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

Санофі-Авен= тіс Дойчланд ГмбХ / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.<= /span>

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Брюнінгштр&= #1072;ссе 50, Індустріпаl= 8;к Хьохст, 65926 Фра = 85;кфурт-на-Май= ні, Німеччина.=

Industriepark Hо&= #1077;chst-Bruningstrasse = 50, Frankfur= t am Main, 65926, Germany

Клас систем органів MedDRA	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи				Алергічні реакції
Метаболіч = 85;і та аліментар = 85;і розлади	Гіпогліке = 84;ія
Розлади з боку нервової системи					Дисгевзія
Розлади з боку органів зору				Порушення зору, ретинопат= 10;я
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин		Ліпогіпер-= 090;рофія	Ліпоатроф= 10;я			Амілоїдоз шкіри
Розлади з боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та с&= #1087;олучної тканини					Міалгія=
Порушення загального стану та реакції у місці введення		Реакції у місці ін’єкційно= 075;о введення пр&#= 1077;парату		Набряк