MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D243F2.7F697510" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D243F2.7F697510 Content-Location: file:///C:/68090F64/UA148760101_0B9D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТР=
УКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Мофлакса®
(Moflaxa®)
Cклад:
діюча
речовина: м
=
86;ксифлоксац=
1080;н;
1
таблетка
містить 400 мг м=
;оксифлокса
=
94;ину
у вигляді мо=
082;сифлоксаци&=
#1085;у
гідрохлориk=
6;у;
допоміж
=
85;і
речовини: целюл&=
#1086;за
мікрокристk=
2;лічна,
натрію
кроскармелl=
6;за,
магнію стеа
=
88;ат;
оболо&=
#1085;ка: гіпрl=
6;мелоза,
макрогол, ти=
090;ану
діоксид (Е 171), з=
072;ліза
оксид
червоний (Е 172).
Лікарсь
=
82;а
форма.
Т
=
72;блетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основ=
ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
темно-рожев=
10;,
вкриті
плівковою
оболонкою,
двоопуклі,
капсулоподo=
0;бні
таблетки.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
П
=
88;отимікробн=
1110;
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Антибактерo=
0;альні
засоби груп
=
80;
хінолонів.
К
=
86;д
АТХ J01M A14.
Ф
=
72;рмакологіч=
1085;і
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Механіk=
9;м
дії
Моксифl=
3;оксацин
–
8-метоксифто=
088;хінолонови&=
#1081;
засіб із
широким
спектром
бактерицидl=
5;ої
дії. In vitro
моксифлоксk=
2;цин
ефективний
щодо багать
=
86;х
грампоk=
9;итивних
та грамнега
=
90;ивних
мікроорганo=
0;змів.
В&=
#1089;тановлено,
що
моксифлоксk=
2;цин
ефективний
відносно
бактерій,
стійких до
β-лактамних
та макролідни&=
#1093;
препаратів.
Бакт&= #1077;рицидна дія моксифлоксk= 2;цину спричинена інгібуваннn= 3;м обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи (ДНК-гіраза та топоізомерk= 2;за IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновленнn= 3; бактеріальl= 5;ої ДНК. <= o:p>
Вважають, що
С8-метокси
залишок
сприяє покр
=
72;щенню
активності
та послаблю=
08;
селекцію ре
=
79;истентних
мутантів
грампозитиk=
4;них
бактерій
порівняно з
С8-Н залишком.
Наявність
великого
дициклоаміl=
5;ового
залишку в С-7
положенні
запобігає
активному
відтоку,
пов’язаномm=
1;
з генами norA абl=
6;
pmrA, які
виявлено у
деяких
грампозитиk=
4;них
бактерій.
Моксифлокс&=
#1072;цин
володіє
залежною ві
=
76;
концентрацo=
0;ї
бактерицидl=
5;ою
активністю.
Мінімальні
бактерицидl=
5;і
концентрацo=
0;ї
(МБК), як
правило,
відповідаюm=
0;ь
мінімальниl=
4;
інгібуючим
концентрацo=
0;ям
(МІК).
Впли&=
#1074;
на кишкову
флору у
людини
У двох
дослідженнn=
3;х
за участю
добровольцo=
0;в
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
відзначалиl=
9;я
нижченаведk=
7;ні
зміни у
кишковій
флорі. Знижу=
074;алась
кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsiella spp., а також
анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спос&=
#1090;ерігалося
підвищення
кількості Bacteroides fragilis.
Кількість
вказаних
вище мікроо
=
88;ганізмів
поверталасn=
3;
у межі норми
упродовж
двох тижнів.
Резистентн&=
#1110;сть
Механі=
1079;ми
резистентнl=
6;сті,
за рахунок
яких
інактивуютn=
0;ся
пеніциліни,
цефалоспорl=
0;ни,
аміноглікоk=
9;иди,
макроліди і
тетрацикліl=
5;и,
не впливают=
00;
на
антибактерo=
0;альну
ефективнісm=
0;ь
моксифлоксk=
2;цину.
Інші
механізми
резистентнl=
6;сті,
такі як
бар’єри
проникненнn=
3;
(поширені у Pseudo=
monas
aeruginosa) та
механізми
відтоку,
можуть
впливати на =
095;утливість
до
моксифлоксk=
2;цину.
Формув=
1072;ння
резистентнl=
6;сті
до моксифло
=
82;сацину
in vitro
спостерігаl=
3;и
як
поступовий
процес, який
полягає в
точкових
мутаціях об
=
86;х
типів ІІ
топоізомерk=
2;зи:
ДНК-гірази т=
072;
топоізомерk=
2;зи
IV.
Моксифлоксk=
2;цин
є слабким
субстратом
для механіз
=
84;ів
активного
відтоку у
грампозитиk=
4;них
мікроорганo=
0;змів.
Спосте=
1088;ігається
перехресна
резистентнo=
0;сть
з іншими
фторхінолоl=
5;ами.
Однак
оскільки
моксифлоксk=
2;цин
інгібує
обидві
топоізомерk=
2;зи
ІІ та IV зі
схожою
активністю
деяких
грампозитиk=
4;них
бактерій, ці
бактерії
можуть бути
резистентнl=
0;ми
до інших
хінолонів,
але чутливи
=
84;и
до
моксифлоксk=
2;цину.
Контро=
1083;ьні
точки
=
1058;аблиця
1
Клініч=
1085;і
МІК та
контрольні
точки
дискової
дифузії для
моксифлоксk=
2;цину
(01.01.2012) за даними EUCA=
ST
(Європейськ
=
80;й
комітет з
тестування
антимікробl=
5;ої
чутливості)
=
Мікроорганo=
0;зм |
=
Чутливий |
=
Резистентнl=
0;й
|
Staphylococcus |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
1 мг/л =
<
|
S. pneumoniae |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
0,5 мг/л =
<
|
Streptococcus, |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
1 мг/л =
<
|
H. influenzae |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
0,5 мг/л =
<
|
M. catarrhalis |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
0,5 мг/л =
<
|
Enterobacteriaceae |
=
≤
0,5 мг/л ³ |
=
>
1 мг/л =
<
|
=
Контрольні
точки, не
пов’язані з
видом* |
=
≤
0.5 мг/л |
=
>
1 мг/л |
*
Контрольні
точки, не
пов’язані з
видом, були
визначені
головним
чином на
підставі да
=
85;их
фармакокінk=
7;тики/фармак=
1086;динаміки
та не
залежать ві
=
76;
поширення
МІК
специфічниm=
3;
видів. Ці
дані
використовm=
1;ють
тільки щодо
видів, яким
не надавали
контрольниm=
3;
точок за
окремими
видами, та не
використовm=
1;ють
щодо видів, в
яких
інтерпретаm=
4;ійні
критерії
підлягають
визначенню.
Мікроб=
1110;ологічна
чутливість
Частот=
1072;
набутої
резистентнl=
6;сті
може
змінюватисn=
3;
залежно від
географічнl=
6;го
розташуванl=
5;я
регіону та
протягом
часу, визнач=
077;ного
для певних
видів
мікроорганo=
0;змів.
Бажано мати
доступ до
локальної
інформації
щодо
резистентнl=
6;сті
мікроорганo=
0;змів,
особливо пр
=
80;
лікуванні
тяжких
інфекцій.
=
1059;
разі необхі
=
76;ності
слід
звертатися
за
консультацo=
0;єю
до експерта =
079;
питань
антибіотикl=
6;резистентн=
086;сті,
коли місцев
=
77;
домінуваннn=
3;
резистентнl=
6;сті
виявляєтьсn=
3;
настільки
сильним, що
вплив
певного
лікарськогl=
6;
засобу щона
=
81;менше
на деякі вид=
080;
інфекційниm=
3;
збудників
залишаєтьсn=
3; під
сумнівом.
Чутл&=
#1080;ві
види
Аеробні
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus<=
/i>*
(чутливий до
метициліну)
Streptococcus agalactiae
(група B)
Streptococcus milleri<=
/i>
group* (S. anginosus, S. constellat=
us та S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes=
*
(група A)
Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans,
S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)=
Аеробні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
Acinetobacter baumanii=
Haemophilus influenzae=
*
Haemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila=
Moraxella (Branhamella)
catarrhalis*
Анаеробні
мікроорганo=
0;зми
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Інші
мікроорганo=
0;зми
Chlamydophila (Chlamydia)
pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae<=
/i>*
Види з
можливою
набутою
резистентнo=
0;стю
А
=
77;робні
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus
(метицилінр
=
77;зистентний)<=
sup>+
А
=
77;робні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*+
Proteus mirabilis*<=
u>
А
=
85;аеробні
мікроорганo=
0;зми
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*
Рези&=
#1089;тентні
види
Аеробні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
Pseudomonas aeruginosa=
*
Продемонстl=
8;овано
задовільну
активність
щодо впливу
на чутливі
штами під ча=
089;
клінічних
досліджень
=
91;
рамках
затвердженl=
0;х
клінічних
показань.
#Шта&=
#1084;и,
які
виробляють ESBL,
є зазвичай
резистентнl=
0;ми
до
фторхінолоl=
5;ів.
+Пок&=
#1072;зник
резистентнl=
6;сті
> 50% в одній чи
більше краї
=
85;.
Фарм&=
#1072;кокінетика=
;.
Всмоктуван&=
#1085;я
та
біодоступнo=
0;сть
При
пероральноl=
4;у
прийомі
моксифлоксk=
2;цин
швидко та
майже
повністю
всмоктуєтьl=
9;я.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
досягає
майже 91 %.
У
діапазоні
доз 50-800 мг при
одноразовоl=
4;у
прийомі та у
дозі 600 мг на
добу
протягом 10
діб фармако
=
82;інетика
є лінійною.
Рівноважниl=
1;
стан досяга=
08;ться
протягом
трьох днів.
Після прийо
=
84;у
пероральноo=
1;
дози 400 мг
пікова
концентрацo=
0;я
в крові
досягаєтьсn=
3;
протягом 0,5-4
годин і
становить 3,1
мг/л.
Максимальнk=
2; та
мінімальна
плазмові
концентрацo=
0;ї
в рівноважн
=
86;му
стані (400 мг 1 ра=
079;
на добу)
становлять 3,2
та 0,6 мг/л
відповідно.
<=
u>Розподіл
Моксифлокс&=
#1072;цин
швидко
розподіляєm=
0;ься
в екстравас
=
82;улярному
просторі,
після засто
=
89;ування
дози 400 мг AUC
становить 35
мкг/л. Об’є=
м
розподілу в
рівноважноl=
4;у
стані
дорівнює 2
л/кг. Як
встановленl=
6;
в
експерименm=
0;ах
in vitro та ex vivo,
зв’язуваннn=
3;
з білками
крові
становить п
=
88;иблизно
40-42 % та не
залежить ві
=
76;
концентрацo=
0;ї
моксифлоксk=
2;цину.
Таблиця 2
=
1055;ікова
концентрацo=
0;я
(середнє
геометричнk=
7;)
після
пероральноk=
5;о
прийому
одноразовоo=
1;
дози
моксифлоксk=
2;цину
400 мг
Тканина |
Концентра=
1094;ія |
Місцевий
рівень –
рівень у
плазмі
крові |
=
Плазма |
=
3,1
мг/л |
=
- |
=
Слина |
=
3,6
мг/л |
=
0,75-1,3 |
=
Вміст
пухиря |
=
1,61
мг/л |
=
1,71 |
=
Слизова
оболонка
бронхів |
=
5,4
мг/кг |
=
1,7-
2,1 |
=
Альвеолярнo=
0;
макрофаги |
=
56,7
мг/кг |
=
18,6-
70,0 |
=
Рідина
епітеліаль=
085;ого
шару |
=
20,7
мг/л |
=
5-7 |
=
Гайморова
пазуха |
=
7,5
мг/кг |
=
2,0 |
=
Етмоїдальнo=
0;
пазухи |
=
8,2
мг/кг |
=
2,1 |
=
Назальні
поліпи |
=
9,1
мг/кг |
=
2,6 |
=
Інтерстиціk=
2;льна
рідина |
=
1,02
мг/л |
=
0,8-1,42,3 |
=
Жіночі
статеві
органи* |
=
10,24
мг/кг |
=
1,724 |
*
Внутрішньоk=
4;енне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози 400 мг.
1 10
годин після
введення.
2
Вільна
концентрацo=
0;я.
3
Від 3 годин до =
36
годин після
введення
дози.
4 В
кінці
інфузії.
М
=
77;таболізм<=
u>
Моксифлокс&=
#1072;цин
підлягає
біотрансфоl=
8;мації
II фази і
виводиться
=
79;
організму
нирками, а
також із
фекаліями/ж
=
86;вчю
як у
незміненомm=
1;
стані, так і у
вигляді
неактивних
сульфосполm=
1;к
(М1) і глюкурон=
ідів
(М2). М1 та М2 є
тільки
метаболітаl=
4;и,
релевантниl=
4;и
для людини,
обидва вони =
108;
мікробіолоk=
5;ічно
неактивнимl=
0;.
Під час
досліджень in vitro та
клінічних
досліджень
фази І не
спостерігаl=
3;ося
метаболічнl=
6;ї
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії з
іншими
препаратамl=
0;,
задіяними у
біотрансфоl=
8;мації
фази І за
участю
ферментів
системи
цитохрому Р450.
Ознак
окислювальl=
5;ого
метаболізмm=
1;
немає.
В
=
80;ведення
з організму
Період
напіввиведk=
7;ння
моксифлоксk=
2;цину
становить
приблизно 12
годин.
Середній за
=
75;альний
кліренс
після
введення 400 мг
становить
від 179 до 246 мл/хв.
Нирковий
кліренс
становить
приблизно 24-53
мл/хв та
свідчить пр
=
86;
часткову
канальцеву
реабсорбціn=
2; моксифлокс=
1072;цину
з нирок.
Після
прийому доз
=
80;
400 мг виведенн=
я
із сечею
(близько 19 % – ліка&=
#1088;ський
засіб у незм=
110;неному
вигляді,
близько 2,5 % – М1 та
близько 14 % – М2) та
калом
(близько 25 % – ліка&=
#1088;ський
засіб в
незміненомm=
1;
вигляді, бли=
079;ько
36 % - М1 та відсут=
1085;ість
виведення у
вигляді М2)
загалом ста
=
85;овило
близько 96 %.
Супутнє
введення
ранітидину
та
пробенецидm=
1;
не змінює
нирковий кл=
10;ренс
моксифлоксk=
2;цину.
Фармакокін&=
#1077;тика
у різних гру=
087;
пацієнтів.
Пацієнти
літнього
віку та
пацієнти з
низькою
масою тіла
Пов=
;ідомлялося,
що у здорови=
093;
добровольцo=
0;в
із низькою
масою тіла
(зокрема у
жінок) та у
здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку
спостерігаl=
3;и
вищу
концентрацo=
0;ю
моксифлокс&=
#1072;цину в
плазмі кров=
10;.
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Не виявлено
істотних
змін
фармакокінk=
7;тики
моксифлоксk=
2;цину
у пацієнтів
із
порушенням
функції нир
=
86;к
(включаючи
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну F=
7;
20 мл/хв/1,73 м2).
Оскільки
функція
нирок
знижується,
концентрацo=
0;я
метаболіту
=
52;2
(глюкуронід
=
91;)
збільшуєтьl=
9;я
до показник
=
72;
2,5 (у пацієнтів
із кліренсо
=
84;
креатиніну <=
30
мл/хв/1,73 м2).
Порушення
функції
печінки.
На
підставі
даних
досліджень
фармакокінk=
7;тики,
які
проводили з
=
72;
участю
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
(класи А – С за
класифікацo=
0;єю
Чайлда – П’ю),
неможливо
визначити, ч=
080;
є різниця
порівняно з=
10;
здоровими
добровольцn=
3;ми.
Порушення
функції
печінки бул
=
86;
пов’язане з
більшою діє=
02;
М1 у плазмі кр&=
#1086;ві,
тоді як дія
вихідної
лікарської
речовини
була
порівнянноn=
2;
з дією у
здорових до
=
73;ровольців.
Достатньогl=
6;
досвіду
клінічного
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
для лікуван
=
85;я
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки нем
=
72;є.
Клін&=
#1110;чні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікуваl=
5;ня
нижченаведk=
7;них
бактеріальl=
5;их
інфекцій,
спричинениm=
3;
чутливими д
=
86; моксифлокс&=
#1072;цину
мікроорганo=
0;змами
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Побічні
реакції», «Ф=
072;рмакологіч&=
#1085;і
властивостo=
0;»),
у пацієнтів
віком від 18
років.
Моксифлоксk=
2;цин
слід призна
=
95;ати
тільки тоді,
коли
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
засобів, які
зазвичай
рекомендуюm=
0;ь
для
початковогl=
6;
лікування
нижченаведk=
7;них
інфекцій, є
недоцільниl=
4;
або коли
вказане лік
=
91;вання
було
неефективнl=
0;м.
·
Гост&=
#1088;ий
бактеріальl=
5;ий
синусит
(діагностов
=
72;ний
з високим
ступенем
вірогідносm=
0;і).
·
Заго&=
#1089;трення
хронічного
бронхіту
(діагностов
=
72;не
з високим
ступенем
вірогідносm=
0;і).
·
Него&=
#1089;пітальна
пневмонія, з=
072;
винятком не
=
75;оспітально=
1111;
пневмонії з
тяжким
перебігом.
·
Запа&=
#1083;ьні
захворюванl=
5;я
органів
малого таза
помірного т
=
72;
середнього
ступеня
(включаючи
інфекційне
ураження
верхнього
відділу
статевої
системи у
жінок, у тому
числі сальп=
10;нгіт
та
ендометрит),
не
асоційованl=
0;х
з
тубооваріаl=
3;ьним
абсцесом чи
абсцесами
органів
малого таза.
Таблетl=
6;вана
форма
препарату М
=
86;флакса®
не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
як монотера
=
87;ія
при
запальних
захворюванl=
5;ях
органів
малого таза
помірного т
=
72;
середнього
ступеня, але
може
застосовувk=
2;тися
в комбінаці=
11;
з іншими
відповідниl=
4;и
антибактерo=
0;альними
засобами
(наприклад з =
1094;ефалоспори=
нами)
через
зростаючу
резистентнo=
0;сть
моксифлоксk=
2;цину
до Neisseria gonorrhoea=
e
(за винятком
моксифлоксk=
2;цинрезисте=
085;тних
штамів N.
gonorrhoeae) (див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Таблетl=
6;вану
форму
препарату М
=
86;флакса®
можна
застосовувk=
2;ти
для
закінчення
курсу
лікування, в
якому
стартова
терапія пар
=
77;нтеральною
формою
препарату М
=
86;флакса®
була
ефективною =
10;
призначена
за такими по=
082;азаннями:
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
него&=
#1089;пітальна
пневмонія;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
ускл&=
#1072;днені
інфекції
шкіри та
підшкірних
=
90;канин.
Таблетl=
6;вана
форма
препарату М
=
86;флакса®
не
рекомендуєm=
0;ься
для
стартового
лікування
будь-яких
інфекцій
шкіри та
підшкірних
=
90;канин
чи у разі
тяжкого
перебігу
негоспіталn=
0;них
пневмоній.
Слід
звернути
увагу на
офіційні
інструкції
=
79;
належного
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
засобів.
Протипоказ&=
#1072;ння.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
Відо&=
#1084;а
гіперчутлиk=
4;ість
до
моксифлоксk=
2;цину
або до інших
хінолонів ч
=
80;
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
Вік
до 18 років.
- Вагітність
або період
годування
груддю (див.
розділ «Зас
=
90;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
З
=
72;хворювання
сухожиль,
пов’язані з
лікуванням
хінолонами, =
074;
анамнезі.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
В
=
88;оджене
або
діагностовk=
2;не
набуте п
=
86;довження
інтервалу QT.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"=
Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
П
=
86;рушення
електролітl=
5;ого
балансу,
зокрема, при
нескориговk=
2;ній
гіпокаліємo=
0;ї.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
Клінічно
значуща брадикарді&=
#1103;.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
Клінічно
значуща серцева
недостатніl=
9;ть
зі зниженою
фракцією
викиду лів
=
86;го
шлуночка.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
С
=
80;мптоматичн=
1110;
аритмії в
анамнезі.
=
Препарат не слід
застосовувk=
2;ти одночасно з
іншими
препаратамl=
0;,
які подовжу=
02;ть
інтервал QT
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
У
зв’язку з
обмеженими
клінічними
даними заст
=
86;сування
моксифлоксk=
2;цину
також
протипоказk=
2;но
у разі
порушення
функції
печінки (кла=
089;
C за
класифікацo=
0;єю
Чайлда – П’ю) та п=
10;двищеного рівня тран=
саміназ
(у 5
разів вище
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Не можн
=
72;
виключити
адитивний
ефект мокси
=
92;локсацину
та інших
лікарських
засобів, які
можуть
спричинити
подовження
інтервалу QT.
Вказана
взаємодія
може
призвести д
=
86;
збільшення
ризику
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
включаючи
«піруетну»
шлуночкову
тахікардію (tor=
sade
de pointes). Із цієї пр
=
80;чини
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
в комбінаці=
11;
з будь-яким
із
нижчезазнаm=
5;ених
лікарських
засобів
протипоказk=
2;не
(див. також
розділ
«Протипокаk=
9;ання»):
- аl=
5;тиаритмічн=
110;
препарати
класу ІА
(наприклад
хінідин,
гідрохінідl=
0;н,
дизопіраміk=
6;);
- аl=
5;тиаритмічн=
110;
препарати
класу ІІІ
(наприклад
аміодарон,
соталол,
дофетилід,
ібутилід);
- аl=
5;типсихотич=
085;і
препарати
(наприклад
фенотіазинl=
0;,
пімозид,
сертиндол,
галоперидоl=
3;,
сультоприд);
- тl=
8;ициклічні
антидепресk=
2;нти;
- дk=
7;які
протимікроk=
3;ні
засоби
(саквінавір,
спарфлоксаm=
4;ин,
еритроміциl=
5;
для
внутрішньоk=
4;енного
введення,
пентамідин,
протималярo=
0;йні
препарати,
зокрема
галофантриl=
5;);
- дk=
7;які
антигістамo=
0;ни
(терфенадин,
астемізол,
мізоластин);
- іl=
5;ші
(цизаприд,
вінкамін IV,
бепридил,
дифеманіл).
Моксифl=
3;оксацин
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам,
які
приймають
препарати, щ=
086;
можуть
знижувати
рівень калі=
02;
(наприклад
петльові та
тіазидні
діуретики,
клізми та
проносні
засоби (у
високих
дозах),
кортикостеl=
8;оїди,
амфотерициl=
5;
В), або
препарати, д=
110;я
яких
пов’язана з
клінічно
значущою
брадикардіn=
8;ю.
Між
прийомом
препаратів,
які містять
біваленті
або
тривалентнo=
0;
катіони
(таких як ант=
1072;циди,
що містять
магній чи
алюміній,
диданозин у
таблетках,
сукралфат т
=
72;
засоби, що
містять
залізо чи
цинк), та
моксифлоксk=
2;цином
необхідний
інтервал
близько 6 год=
1080;н.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
активованоk=
5;о
вугілля і
моксифлоксk=
2;цину
перо&=
#1088;ально
у дозі 400 мг йоk=
5;о
системна
біодоступнo=
0;сть
знижується
більш ніж на 80=
%
внаслідок
пригніченнn=
3;
абсорбції. У
зв’язку з ци=
084;
одночасне
застосуванl=
5;я
цих двох
препаратів
не рекоменд
=
86;ване
(за винятком
випадків
передозуваl=
5;ня,
див. також
розділ
«Передозувk=
2;ння»).
Повідомлял&=
#1086;ся,
що після
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
у здорових
добровольцo=
0;в
спостерігаl=
3;ося
збільшення
=
57;m=
ax дигоксину
на приблизн
=
86;
30 % у
рівноважноl=
4;у
стані без
впливу на AUC
(площа під
кривою спів
=
74;ідношення
«концентраm=
4;ія–чаl=
9;»)
або на нижчі
рівні. Отже,
потреби у за=
089;тережних
заходах при
супутньому
прийомі
дигоксину
немає.
Існуютn=
0;
повідомленl=
5;я,
що під час
досліджень
за участю
добровольцo=
0;в,
хворих на
діабет,
одночасне
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
перорально
та
глібенкламo=
0;ду
призводило
до зниження
концентрацo=
0;ї
глібенкламo=
0;ду
на піковому
рівні
приблизно н
=
72;
21%. Комбінація
глібенкламo=
0;ду
з
моксифлоксk=
2;цином
теоретично
може призве
=
89;ти
до незначно=
11;
короткотриk=
4;алої
гіперглікеl=
4;ії.
Однак зміни =
091;
фармакокінk=
7;тиці,
які
спостерігаl=
3;ися,
не
призводили
до змін
фармакодинk=
2;мічних
параметрів
(рівень глюк=
086;зи
в крові,
рівень
інсуліну).
Таким чином,
клінічно
релевантноo=
1;
взаємодії
між
моксифлоксk=
2;цином
та
глібенкламo=
0;дом
не виявлено.
У
пацієнтів,
які
отримували
пероральні
антикоагулn=
3;нти
у поєднанні =
079;
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;,
в тому числі
з фторхінол
=
86;нами,
макролідамl=
0;,
тетрацикліl=
5;ами,
котримоксаk=
9;олом
та деякими
цефалоспорl=
0;нами,
відзначалиl=
9;я
численні
випадки
підвищення
антикоагулn=
3;нтної
активності.
Факторами
ризику є інф=
077;кційні
захворюванl=
5;я
(і супутній
запальний
процес), вік
та загальни
=
81;
стан пацієн
=
90;а.
У зв’язку з
цими
обставинамl=
0;
важко
оцінити, чи
спричиняє
інфікуваннn=
3;
або
лікування
відхилення
показника
МНВ
(міжнародно
=
75;о
нормалізовk=
2;ного
відношення).
Як
застережниl=
1;
захід
можливий
частіший мо
=
85;іторинг
МНВ. У разі
необхідносm=
0;і
слід провес
=
90;и
належне
коригуваннn=
3;
дози перора
=
83;ьного
коагулянта.
Речовиl=
5;и,
для яких бул=
072;
доведена
відсутністn=
0;
клінічно
вагомої
взаємодії з
моксифлоксk=
2;цином:
ранітидин,
кальцієві
добавки, тео=
092;ілін,
пероральні
контрацептl=
0;ви,
циклоспориl=
5;,
ітраконазоl=
3;,
морфін при
парентералn=
0;ному
введенні,
пробенецид. =
044;ослідження
in vitro
ферментів
цитохрому Р450
у людини
підтвердилl=
0;
вищезазначk=
7;не.
З огляду на
зазначені р
=
77;зультати,
метаболічнk=
2;
взаємодія
через ферме
=
85;ти
цитохрому Р450
є
маловірогіk=
6;ною.
Абсорбm=
4;ія
моксифлоксk=
2;цину
не залежить =
074;ід
вживання їж=
10;
(включаючи
молочні
продукти).
Зважаючи на
це,
моксифлоксk=
2;цин
може
застосовувk=
2;тись
незалежно
від прийому
їжі.
Особ&=
#1083;ивості
застосуванl=
5;я.
=
Повідомлял&=
#1086;сь
про
гіперчутлиk=
4;ість
і алергічні
реакції на
фторхінолоl=
5;и,
включаючи
моксифлоксk=
2;цин,
після
першого
застосуванl=
5;я.
Анафілактиm=
5;ні
реакції
можуть
прогресуваm=
0;и
до
загрозливоk=
5;о
для життя
анафілактиm=
5;ного
шоку
навіть післ=
03;
першого
застосуванl=
5;я.
В цих випадк=
072;х
слід
припинити прийом
препарату т
=
72;
розпочати
відповідну
терапію
(наприклад
протишоковm=
1;).
При
застосуванl=
5;і
моксифлоксk=
2;цину
у деяких
пацієнтів
можливе
збільшення
інтервалу QT
на
електрокарk=
6;іограмі.
Анал&=
#1110;з
результатіk=
4;
ЕКГ,
отриманих у
рамках
програми
клінічних
досліджень,
показав, що
подовження
інтервалу QT
при
застосуванl=
5;і
моксифлоксk=
2;цину
становило 6
мс ± 26 мс – 1,4 %
порівняно з =
074;ихідним
рівнем.
Оскільки у
жінок
відзначаєтn=
0;ся
довший інте
=
88;вал
QT порівняно з
чоловіками,
вони можуть
виявитися
більш
чутливими д
=
86;
препаратів,
які
подовжують
інтервал QT.
Пацієнти
літнього
віку також
можуть бути
більш
сприйнятлиk=
4;ими
до
асоційованl=
0;х
з препарато
=
84; впливів
на інтервал QT.=
=
Пацієнтам,
які
приймають моксифлокс&=
#1072;цин,
слід з
обережністn=
2; застосовув&=
#1072;ти
преп&=
#1072;рати,
що можуть
призвести д
=
86;
зниження
рівня калію
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
Слід з
обережністn=
2; призначати =
моксифлокс&=
#1072;цин
пацiєнтам з
триваючими
проаритмогk=
7;нними
станами
(особливо
жінкам та
пацієнтам
літнього
віку), такими
як гостра
міокардіалn=
0;на
ішемія або
подовження =
10;нтервалу
QT, оскільки це
може приз&=
#1074;одити
до
підвищення
ризику
розвитку
шлуночковиm=
3;
аритмій,
включаючи
«піруетну»
шлуночкову
тахікардію (tor=
sade
de pointes), і
зупинки
серця (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Ступінь
подовження
інтервалу QT
може підвищ
=
91;ватись
із
підвищенняl=
4;
концентрацo=
0;ї
препарату. Тому не слі
=
76; перевищува&=
#1090;и
рекомендовk=
2;ну
дозу.
=
Необхідно
зважити
користь від
лікування м
=
86;ксифлоксац=
1080;ном,
особливо у
випадках
інфекцій
легкого
ступеня,
згідно з
інформацієn=
2;,
що викладен
=
72;
у розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
=
Якщо під час
лікування п
=
88;епаратом
виникають
симптоми
аритмії, слі=
076;
припинити
лікування т
=
72;
зробити ЕКГ.
=
При
застосуванl=
5;і
моксифлоксk=
2;цину
повідомлялl=
6;ся
про випадки
фульмінантl=
5;ого
гепатиту, що
потенційно
призводить
до печінко
=
74;ої
недостатноl=
9;ті (у т.ч. з лета&=
#1083;ьним
наслідком) (див. розділ
«Побічні
реакції»). Пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
звер&=
#1085;утися
до лікаря
перед тим, як
продовжуваm=
0;и
лікування,
якщо
розвиваютьl=
9;я
такі ознаки
та симптоми
фульмінантного
гепатиту, як =
span>пов’язана з
жовтяницею астенія, що
швидко
розвиваєтьl=
9;я, темна сеча,
схильність до кровотеч
або
печінкова
енцефалопаm=
0;ія.
=
У разі
виникнення
симптомів
дисфункції
=
87;ечінки
необхідно
провести
аналізи
функції печ=
10;нки/обстеження<=
/span>.
=
Повідомлял&=
#1086;ся
про бульозl=
5;і
реакції
шкіри п
=
88;и
застосуванl=
5;і
моксифлоксk=
2;цину, такі як
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або =
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз
(див. розділ
«Побічні
реакції»). Якщо
виникають
реакції з
боку шкіри
та/або
слизової
оболонки, п
=
72;цієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
негайно звернутися
до лікаря,
перш ніж
продовжуваm=
0;и
лікування.
=
Відомо, що
хінолони м
=
86;жуть
спровокуваm=
0;и
розвиток
судомних
нападів. Моксифлокс&=
#1072;цин
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
розладами
=
62;НС
або з іншими
факторами
ризику,
що можуть
спричинити
судомні
напади або з=
085;изити
поріг
виникнення останн=
1110;х.
У разі
виникнення
судом
необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
та вжити
відповідниm=
3;
заходів.
=
У пацієнтів,
які приймал
=
80;
хінолони,
включаючи
моксифлоксk=
2;цин,
повідомлялl=
6;сь
про випадки сенсорної =
або сенс&=
#1086;рно-руховl=
6;ї
полінейропk=
2;тії,
що
призводить
до парестез=
10;й, гіпо&=
#1077;стезій, дизе&=
#1089;тезій або слабкос=
;ті.
Якщо
розвиваютьl=
9;я
такі симпто
=
84;и
невропатії,
як біль, п
=
77;чіння, покол=
ювання, оніміння або
слабкість,
пацієнтам,
які отримуn=
2;ть
лікування
=
84;оксифлокса=
1094;ином,
слід
повідомити
про це лікаря, перш
ніж
продовжуваm=
0;и
лікування (д=
080;в.
розділ
«Побічні
реакції»).
=
Реакції з
боку психік
=
80;
можуть
розвиватисn=
3;
навіть післ=
03;
першого
застосуванl=
5;я
хінолонів,
включаючи
моксифлоксk=
2;цин.
У рідкісних
випадках
депресія аб
=
86;
психотичні
реакції
призводили
до
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок та
розвитку
самоагресіo=
1;,
зокрема
спроб самог
=
91;бства
(див. розділ
«Побічні
реакції»). У р&=
#1072;зі
виникнення
=
91;
пацієнта
таких
реакцій нео
=
73;хідно
припинити
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
та вжити
відповідниm=
3;
заходів.
=
=
Рекомендов&=
#1072;но
з
обережністn=
2;
призначати
=
84;оксифлокса=
1094;ин
пацієнтам,
які
страждають
психозами, а=
073;о
пацієнтам,
які мають в
анамнезі
психічні
захворюванl=
5;я.
=
У зв’язку з
застосуванl=
5;ям
антибіотикo=
0;в
широкого
спектра дії,
в тому числі =
span>моксифлокс&=
#1072;цину,
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
антибіотикk=
2;соційовано=
111;
діареї (ААД) та а
=
85;тибіотикас=
1086;ційованого
коліту (ААК),
включаючи псевдомемб&=
#1088;анозний
коліт і Clostridium difficile-асоц&=
#1110;йовану
діарею, які за
ступенем
тяжкості
варіюють ві
=
76;
помірної
діареї до к
=
86;літу
з л=
;етальним
наслідком. Тому
важливо
зважити на
цей діагноз =
091;
пацієнтів,
=
Моксифлокс&=
#1072;цин
слід
застосуватl=
0;
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам з
міастенією
гравіс у
зв’язку з
можливістю
загостреннn=
3;
симптомів.
=
Запалення
та розрив
сухожиль
(особливо ах=
110;ллового
сухожилля),
іноді
білатеральl=
5;і,
можуть
спостерігаm=
0;ися
в разі
лікування і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
хінолонів,
включаючи
моксифлоксk=
2;цин,
навіть
протягом
перших 48
годин від
початку
лікування.
Повідомлялl=
6;ся
також про
такі випадк
=
80;,
що
спостерігаl=
3;ися
через
декілька
місяців
після
припинення
лікування.
Під час
терапії
хінолонами, =
074;
тому числі
моксифлоксk=
2;цином,
існує
підвищений
=
88;изик
розвитку
запалення т
=
72;
розриву
сухожиль, зокрема у
пацієнтів
літнього
віку і хвори=
093;, які
отримують
супутню
терапію
кортикостеl=
8;оїдами.
=
При перших
симптомах
болю або
запалення пацієнтам
слід
припинити
лікування моксифлокс&=
#1072;цином,
забезпечитl=
0;
спокій ураж
=
77;ній
(-им) кінцівці
(-кам) та
негайно
звернутися
до лікаря дл=
103;
отримання
відповідноk=
5;о
лікування
(наприклад
накладення
шини)
ураженого
сухожилля
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Побічні
реакції»).
=
Слід з
обережністn=
2;
застосуватl=
0; моксифлокс&=
#1072;цин
паці&=
#1108;нтам
літнього
віку з
розладами
функції
нирок, якщо
вони не можу=
090;ь
забезпечит&=
#1080;
прийом
достатньої
кількості
рідини, тому що
зневодненнn=
3;
може
підвищити
ризик виник
=
85;ення
ниркової
недостатноl=
9;ті.
=
Якщо
спостерігаn=
8;ться
порушення
зору або інш=
080;й
вплив на
органи зору,
слід негайн
=
86;
звернутися
до
офтальмолоk=
5;а
(див. розділи
«Здатність
впливати на
швидкість
реакції при =
082;еруванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;»,
«Побічні
реакції»).
=
При
застосуванl=
5;і
хінолонів у
пацієнтів в=
10;дзначаютьс=
1103;
реакції
фоточутливl=
6;сті. Проте
дослідженнn=
3;
показали, що =
span>моксифлокс&=
#1072;цин
відрізняєтn=
0;ся
нижчим
ризиком
виникнення
фоточутливl=
6;сті. Незважаючи
на це, слід
рекомендувk=
2;ти
пацієнтам
уникати як
=
Пацієнти з сімейним
або
особистим
анамнезом
=
85;едостатньо=
1111;
активності
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази
під час
лікування
хінолонами
мають
схильність
до
гемолітичнl=
0;х
реакцій.
Тому таким
пацієнтам
слід з
обережністn=
2;
застосуватl=
0; моксифлокс&=
#1072;цин.
Пацієнm=
0;ам
з рідкими
спадковими
проблемами
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіцитом
лактази
Лаппа або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози та
галактози н
=
77;
слід
приймати це
=
81;
препарат.
Пацієнm=
0;ам
з
ускладнениl=
4;
запальним
захворюванl=
5;ям
органів
малого таза
(наприклад, а=
1089;оційованим
з
трубно-яєчн
=
80;ковим
абсцесом аб
=
86;
абсцесом
малого таза),
для яких
вважається
необхідним
проведення
внутрішньоk=
4;енної
терапії,
лікування
препаратом
=
52;офлакса®
у формі
таблеток,
вкритих
оболонкою, п=
086;
400 мг не
рекомендуєm=
0;ься.
Запальl=
5;е
захворюванl=
5;я
органів
малого таза
може бути
спричинене
бактерією Neisseria gonorrhoeae,
резистентнl=
6;ю
до
фторхінолоl=
5;ів.
Тому в таких
випадках
емпіричне
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
необхідно
призначати
одночасно з
іншим
відповідниl=
4;
антибіотикl=
6;м
(наприклад
цефалоспорl=
0;ном),
якщо
неможливо п
=
86;вністю
виключити
наявність Neisseria gonorrhoeae,
резистентнl=
6;ї
до
моксифлоксk=
2;цину.
Якщо
після 3 днів
лікування н
=
77;
відбуваєтьl=
9;я
покращання
клінічного
стану,
терапію слі
=
76;
переглянутl=
0;.
Моксифl=
3;оксацин
спричинює
ураження
хрящів у
молодих
тварин, тому
застосуванl=
5;я
препарату
дітям (віком
до 18 років)
протипоказk=
2;но.
Моксифl=
3;оксацин
не
рекомендуєm=
0;ься
для лікуван
=
85;я
інфекцій,
спричинениm=
3;
метицилін- р=
077;зистентним
золотистим
стафілококl=
6;м
(МРЗС). У разі
підозрюванl=
6;ї
або
підтверджеl=
5;ої
інфекції,
спричиненоo=
1;
МРЗС,
необхідно
розпочати л=
10;кування
відповідниl=
4;
антибактерo=
0;альним
засобом (див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Клінічl=
5;а
ефективнісm=
0;ь
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
в разі лікув=
072;ння
тяжкої інфе
=
82;ції,
пов’язаної
=
79;
опіками,
фасцитом та
діабетичноn=
2;
стопою, що
супроводжуn=
8;ться
остеомієліm=
0;ом,
не встановл
=
77;на.
Лікуваl=
5;ня
із
застосуванl=
5;ям
моксифлоксk=
2;цину
може
перешкоджаm=
0;и
проведенню
культуральl=
5;ого
аналізу щод
=
86;
виявлення Mycobacterium spp. у
зв’язку з
пригніченнn=
3;м
мікробіолоk=
5;ічного
росту, що, у
свою чергу,
може
призвести д
=
86; помилково
негативних
результатіk=
4;
у зразках ві=
076;
хворих, які
на даний
момент прий
=
84;ають
моксифлоксk=
2;цин.
Дослідk=
8;ення
на тваринах
не виявили
погіршення
фертильносm=
0;і
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Дисг&=
#1083;ікемія
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
фторхінолоl=
5;ів,
при
застосуванl=
5;і
препарату М
=
86;флакса®
спостерігаl=
3;ися
відхилення
рівнів глюк
=
86;зи
в крові,
включаючи
гіпоглікемo=
0;ю
та
гіперглікеl=
4;ію.
У пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
препарат Мо
=
92;лакса®,
дисглікеміn=
3;
розвиваласn=
3;
переважно у =
093;ворих
літнього
віку з
діабетом, як=
110;
отримували
=
89;упутню
терапію
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами (та=
082;ими
як сульфоні
=
83;сечовина)
або
інсуліном. П=
072;цієнтам
з діабетом
рекомендовk=
2;не
ретельне
спостережеl=
5;ня
рівнів
глюкози в
крові (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Застос=
091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні&=
#1089;ть
Безпека
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
у період
вагітності
не
встановленk=
2;.
Результати
досліджень
на тваринах
вказують на =
088;епродуктив&=
#1085;у
токсичністn=
0;
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Потенційниl=
1; ризик
для людини н=
077;
встановленl=
0;й.
У зв’язк=
у
з ризиком
пошкодженнn=
3;
фторхінолоl=
5;ами
опорних
суглобів
молодих
тварин (за
експерименm=
0;альними
даними) та з
оборотними
ураженнями
суглобів,
описаними у
дітей, які от=
1088;имували
лікування
деякими
фторхінолоl=
5;ами,
моксифлоксk=
2;цин
не можна
призначати
=
74;агітним
жінкам (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Годування
груддю
Моксифлокс&=
#1072;цин,
як і інші
хінолони, як
показано,
спричиняє
ураження
хрящів
суглобів
молодих
тварин.
Результати
доклінічниm=
3;
досліджень
свідчать, що
невелика кі
=
83;ькість
моксифлоксk=
2;цину
може потрап
=
83;яти
у грудне
молоко. Нема=
108;
даних щодо
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
жінкам, які
годують
груддю. =
059;наслідок
цього у
період
годування
груддю
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
протипоказk=
2;но
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Здатні=
089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Досліджень
впливу
моксифлоксk=
2;цину
на здатніст=
00;
керувати
автотранспl=
6;ртом
та працюват
=
80;
з іншими
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
Однак
фторхінолоl=
5;и,
включаючи
моксифлоксk=
2;цин,
можуть
призводити
до
погіршення
здатності
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
через
виникнення
реакцій з бо=
082;у
центральноo=
1;
нервової
системи (так=
080;х
як запаморо
=
95;ення,
гостра
тимчасова
втрата зору,
див. розділ
«Побічні
реакції») аб=
086;
гострої
короткотриk=
4;алої
втрати
свідомості
(непритомні
=
89;ть,
див. розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
спостерігаm=
0;и
за своєю
реакцією на
моксифлоксk=
2;цин
перед тим, як
керувати
автотранспl=
6;ртом
або працюва
=
90;и
з іншими
механізмамl=
0;.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослі
Рекомеl=
5;дується
приймати по 1
таблетці (400 мг=
;)
моксифлоксk=
2;цину
на добу.
Таблетl=
2;и
слід
приймати не
розжовуючи,
запиваючи
достатньою
кількістю
води. Препар=
072;т
можна
приймати
незалежно
від часу вжи=
074;ання
їжі.
<=
u>Тривалість
терапії
Тривалo=
0;сть
терапії
таблетованl=
6;ю
формою преп
=
72;рату
Мофлакса®
залежить ві
=
76;
типу
інфекцій і
становить:
–
заго&=
#1089;трення
хронічного
бронхіту – 5-10
днів;
–
н
=
77;госпітальн=
1072;
пневмонія – 10 д
=
85;ів;
–
г
=
86;стрий
бактеріальl=
5;ий
синусит – 7
днів;
–
з
=
72;пальні
захворюванl=
5;я
органів
малого таза помі&=
#1088;ного
та
середнього
ступеня – 14
днів.
Ступінчаст&=
#1072;
(внутрішньо
=
74;енна
і пероральн
=
72;)
терапія
Повідоl=
4;лялося,
що під час
досліджень
ступінчастl=
6;ї
терапії
більшість
пацієнтів
переходила
=
79;
внутрішньоk=
4;енного
на
пероральниl=
1;
шлях
введення
моксифлоксk=
2;цину
протягом 4
днів
(негоспітал=
00;на
пневмонія)
або 6 днів
(ускладнені
інфекції
шкіри та
підшкірних
тканин). Реко=
1084;ендована
загальна
тривалість
лікування
таблетками
та розчином =
084;оксифлокса&=
#1094;ину
становить 7-14
днів для нег=
086;спітальних
пневмоній т
=
72;
7-21 день для
ускладнениm=
3;
інфекцій
шкіри та під=
096;кірних
тканин.
Перевиm=
7;увати
вказану доз
=
91;
(400 мг 1 раз на
добу) та
тривалість
=
83;ікування
для кожного
показання н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
<=
u>Пацієнти
літнього
віку/пацієн
=
90;и
з низькою
масою тіла
Корекція
дози для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у/пацієнтів
з низькою
масою тіла н=
077;
потрібна.
Пору&=
#1096;ення
функції
печінки
Пацієнтам
із
порушеннямl=
0;
функції
печінки
корекція
дози не
потрібна
(див. також
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
<=
u>Ниркова
недостатніl=
9;ть
Для
пацієнтів і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю
помірного т
=
72;
середнього
ступеня (у
тому числі
при кліренс=
10;
креатиніну &=
lt;
30 мл/хв/1,73 м2), а
також для
пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на безперер
=
74;ному
гемодіалізo=
0;
та довготри
=
74;алому
амбулаторнl=
6;му
перитонеалn=
0;ному
діалізі,
корекція
дози не
потрібна
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Діти.
Мокс&=
#1080;флоксацин
протипоказk=
2;ний
дітям (віком
до 18 років).
Ефективнісm=
0;ь
та безпека
застосуванl=
5;я
моксифлоксk=
2;цину
дітям не
встановленo=
0;
(див. також
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Передозува&=
#1085;ня.
У разі
випадковогl=
6;
передозуваl=
5;ня
не рекоменд
=
86;вано
жодних
специфічниm=
3;
заходів. У ра=
1079;і
передозуваl=
5;ня
слід
орієнтуватl=
0;ся
на клінічну
картину і пр=
086;водити
симптоматиm=
5;ну
підтримуючm=
1;
терапію та
ЕКГ-монітор
=
80;нг
у зв’язку з
можливістю
подовження
інтервалу QT.
Одночаl=
9;не
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля з
дозою
моксифлоксk=
2;цину
400 мг перораль=
но
призведе до
скорочення
системної
доступностo=
0;
лікарськогl=
6;
засобу
більше ніж н=
072;
80%. У разі
передозуваl=
5;ня
в результат=
10;
пероральноk=
5;о
прийому
лікарськогl=
6;
засобу
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля на
початковій
стадії
абсорбції м
=
86;же
бути
ефективним
для
запобіганнn=
3;
збільшенню
системної
дії
моксифлоксk=
2;цину.
Побічні
реакції.
Нижче
наведено
побічні
ефекти,
отримані на
підставі
всіх
клінічних
досліджень
із застосув
=
72;нням
моксифлоксk=
2;цину
400 мг (перораль=
;на
та
ступінчастk=
2;
терапія), та
їх частота.
Побічні
реакції,
наведені у
колонці
«часті»,
спостерігаl=
3;ися
з частотою
менше 3 %, за
винятком
нудоти та
діареї.
В кожні
=
81;
групі
небажані
явища
визначені у =
087;орядку
зменшення ї
=
93;
тяжкості.
Частота виз
=
85;ачена
таким чином:
часті (≥ 1/100, <1/10),
нечасті (≥ 1/1000, <1/10=
0),
поодинокі
(≥ 1/10000, <1/1000),
рідкісні (<1/10000).
Табл&=
#1080;ця
3
Класи
систем
органів (MedDRA) |
Част=
;і |
Неча=
;сті |
Поод=
;инокі |
Рідк=
;існі |
Інфекційні
ускладненн=
103; |
Супе=
;рінфекція,
що виникла
внаслідок
бактеріаль=
085;ої
чи
грибкової
резистентн=
086;сті,
наприклад
оральний чи
вагінальни=
081;
кандидози |
|
|
|
З боку кров
=
86;носної
та
лімфатично=
111;
систем |
|
Анем=
;ія,
лейкопенія,
нейтропені=
103;,
тромбоцито=
087;енія,
тромбоците=
084;ія,
еозинофілі=
103;,
подовження
протромбін=
086;вого
часу/збільш=
1077;ння
МНВ |
|
Підв=
;ищення
рівня
протромбін=
091;/
зменшення М=
1053;В, агра=
;нулоцитоз |
З боку
імунної
системи |
|
Алер=
;гічні
реакції |
Анаф=
;ілаксія,
включаючи
рідкісні
випадки шок=
1091;
(що загрожує
життю),
алергічний
набряк/
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
включаючи
набряк
гортані (що
потенційно
загрожує
життю) |
|
Порушення
метаболізм=
091;
та
харчування |
|
Гіпе=
;рліпідемія |
Гіпе=
;рглікемія,
гіперурике=
084;ія |
Гіпо=
;глікемія |
З боку
психіки |
|
Реак=
;ції
стривожено=
089;ті,
підвищення
психомотор=
085;ої
активності/
збудження |
Лабільніст=
;ь
настрою,
депресія (у
рідкісних
випадках з
можливою
самоагресі=
108;ю,
такою як
суїцидальн=
110;
ідеї/ думки
або спроби
самогубств=
072;),
галюцинаці=
111; |
Деперсонал=
;іза-ція,
психотичні
реакції (з
можливою са=
1084;оагресією,
такою як
суїцидальн=
110;
ідеї/ думки
або спроби
самогубств=
072;) |
З боку нерв
=
86;вої
системи |
Голо=
;вний
біль,
запамороче=
085;ня |
Парестезії=
;/ дизестезії=
;,
порушення
смаку
(включаючи
агевзію у
рідкісних
випадках),
сплутаніст=
100;
свідомості
та втрата
орієнтації,
розлади сну
(переважно
безсоння),
тремор, верт&=
#1080;го,
сонливість |
Гіпо=
;естезія,
порушення
нюху
(включаючи
втрату нюху),
патологічн=
110;
сновидіння,
порушення
координаці=
111;
(включаючи
розлад ходи
внаслідок
запамороче=
085;ня
або вертиго),
судомні
напади з
різними клі=
1085;ічними
проявами (у
тому числі
великі епіл=
1077;птичні
напади),
порушення
уваги,
розлади
мовлення, ам&=
#1085;езія,
периферичн=
072;
нейропатія
та полінейр=
1086;патія |
Гіпе=
;рестезія |
З боку орга
=
85;ів
зору |
|
Пору=
;шення
зору,
включаючи
диплопію та
нечіткість
зору
(особливо
під час
реакцій з
боку ЦНС) |
|
Тран=
;зиторна
втрата зору
(особливо
під час реак&=
#1094;ій
з боку ЦНС) |
З боку орга
=
85;ів
слуху та
вестибуляр=
085;ого
апарату |
|
|
Дзві=
;н
у вухах,
порушення
слуху
включаючи г=
1083;ухоту
(зазвичай
оборотну) |
|
З боку серц
=
77;во-судинної
системи |
Подо=
;вження
QT-інтервалу у
хворих із
гіпокалієм=
110;єю |
Подо=
;вження
QT-інтервалу,
посилене
серцебиття,
тахікардія,
фібриляція
передсердь,
стенокарді=
103;, вазо=
;дилатація |
Шлун= ;очкові тахіаритмі= 111;, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості),<= o:p> арте=
;ріальна
гіпертензі=
103;,
артеріальн=
072;
гіпотензія |
Несп=
;ецифічні
аритмії,
«піруетна»
шлуночкова
тахікардія
(torsade de pointes), зупинка
серця |
З боку диха
=
83;ьної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостін=
085;я |
|
Зади=
;шка
(включаючи
астматични=
081;
стан) |
|
|
З боку трав
=
85;ої
системи |
Нудо=
;та,
блювання,
біль в
животі,
діарея |
Зниження
апетиту та
зменшення
вживання їж=
1110;,
запор,
диспепсія,
флатуленці=
103;,
гастрит, під&=
#1074;ищення
рівня
амілази |
Дисфагія,
стоматит,
асоційован=
080;й
із застосув=
1072;нням
антибіотик=
072;
коліт
(включаючи
псевдомемб=
088;аноз-ний
коліт, у
рідкісних
випадках
асоційован=
080;й
із
загрозливи=
084;и
для життя
ускладненн=
103;ми) |
|
Гепато-білo=
0;арні
порушення |
Підв=
;ищення
рівня
трансаміна=
079; |
Пору=
;шення
функції
печінки
(включаючи
підвищення
ЛДГ
(лактатдегі=
1076;ро-генази)),
підвищення
рівня
білірубіну,
підвищення
ГГТП
(гамма-глута&=
#1084;іл-транспеl=
7;тидази), підв=
;ищення
в крові
рівня
лужної
фосфатази |
Жовт=
;яниця,
гепатит
(переважно
холестатич=
085;ий) |
Фуль=
;мінантний
гепатит, що
потенційно
може
призвести
до розвитку
небезпечно=
111;
для життя
печінкової
недостатно=
089;ті
(у т.ч. з летал=
00;ним
наслідком) |
З боку шкір
=
80;
та
підшкірної
клітковини |
|
Свер=
;біж,
висипання,
кропив’янк=
072;,
сухість шкі=
1088;и |
|
Буль=
;озні
шкірні
реакції,
такі як
синдром Сті=
1074;енса–Джонс=
она
або
токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз (що
потенційно
загрожують
життю) |
З боку опор
=
85;о-рухової
системи |
|
Артр=
;алгія,
міалгія |
Тендиніт,
посмикуван=
085;я
м’язів,
судоми м’яз=
1110;в,
м’язова
слабкість |
Розрив
сухожиль,
артрити,
ригідність
м’язів,
загостренн=
103;
симптомів міасm=
0;енії
(myasthenia gravis) |
З боку ниро
=
82;
та сечовиві=
1076;них
шляхів |
|
Дегі=
;дратація
|
Пору=
;шення
функції
нирок
(включаючи
збільшення
азоту сечов=
1080;ни
та
креатиніну
плазми
крові),
ниркова нед=
1086;статність
|
|
Загальні
розлади |
|
Загальна
слабкість (в
основному
астенія чи
втомленіст=
100;),
відчуття
болю
(включаючи
біль у
попереку,
грудній
клітці, біль
у кінцівках,
болючість у
проекції
малого таза),
гіпергідро=
079; |
Набр=
;як |
|
У
рідкісних
випадках
після
лікування
іншими
фторхінолоl=
5;ами
було
зареєстровk=
2;но
такі побічн=
10;
реакції, які
могли б,
можливо, так=
086;ж
спостерігаm=
0;ися
при
застосуванl=
5;і
моксифлоксk=
2;цину:
гіпернатріn=
8;мія,
гіперкальцo=
0;ємія,
гемолітичнk=
2;
анемія,
рабдоміоліk=
9;,
реакції
фотосенсибo=
0;лізації
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Т
=
77;рмін
придатностo=
0;. 2 роки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>
Умови
зберігання.
З
=
73;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії вологи.
Для
лікарськогl=
6;
засобу не
потрібні сп
=
77;ціальні
температурl=
5;і
умови
зберігання. =
047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>П
=
86;
5 таблеток у
блістері; по 1
блістеру в
картонній
коробці;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>п
=
86;
7 таблеток у
блістері; по 1
або по 2
блістери в
картонній
коробці;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>п
=
86;
10 таблеток у
блістері; по 1
блістеру в
картонній
коробці.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>
Категор=
10;я
відпуску.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>З
=
72;
рецептом.
Ви=
088;обники.
КРКh=
0;,
д.д., Ново
место,
Словенія/ KRKA, d.d., Novo
mesto, Slovenia.
КРКh=
0;-Фарма
д.о.о.,
Хорватія/ КRKA-Farma
d.o.o., Croatia.
ТАД
Фарма ГмбХ,
Німеччина/ TAD Pharma
GmbH, Germany.
<=
b>Місцезнахо&=
#1076;ження
виробників
та їх адреси
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Шмар’єш
=
82;а
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/ Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
В. Холєвца 20/Е,
10450
Ястребарскl=
6;,
Хорватія/ V=
. Holjevca=
20/Е, 10450 Jastrebarsko, Croatia.
Хайнц-Ло=
093;манн-Штрасс=
е
5, 27472 Куксхавен,
Німеччина/ Heinz-Lohm=
ann-Strasse
5, 27472 Cuxhaven, Germany.