ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікар=
ського
засобу
ФОРТУМ=
®
(FORTUM®)
Склад:
діюча речовина: цефтазидим;<=
/span>
1 флакон містить цефтазидиму (у формі цефтазидиму=
пентагідрату)
500 мг або 1 г, або 2 г;
допоміжна речовина:
Лікарська форма. Порошок для ро=
зчину
для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивос=
ті: від білого до=
кремового
кольору порошок.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріаль=
ний засіб
для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий ан=
тибіотик,
механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клі=
тини.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється =
у різних
регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятис=
я суттєво. Бажан=
о використовуват=
и місцеві
(локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсю=
дження
мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, особливо при=
лікуванні
тяжких інфекцій.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Streptococc=
us pyogenes, <=
i>Streptococc=
us agalactiae<=
/span>.
Грамнегативні аероби: Citrobacter
Штами з можливою набутою резисте=
нтністю
Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, <=
i>Burkholderi=
a cepacia, <=
i>Citrobacter=
freundii, <=
i>Enterobacte=
r aerogenes, <=
i>Enterobacte=
r cloacae, <=
i>Escherichia=
coli=
, <=
i>Klebsiella<=
/span> pneumoniae<=
/span>, <=
i>Klebsiella<=
/span> spp<=
/i>., =
Pseudomonas=
aeruginosa<=
/span>, <=
i>Serratia spp<=
/i>., =
Morganella<=
/span> morganii.
Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, <=
i>Staphylococ=
cus pneumonia, <=
i>Viridans group streptococcus.
Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens<=
/span>, <=
i>Peptococcus=
spp<=
/i>., =
Peptostepto=
coccus spp<=
/i>.
Грамнегативні анаероби: Fusobacterium
Нечутливі мікроорганізми<=
/u>
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp<=
/i>., =
включаючи E. <=
i>faecalis та E. faecium, <=
i>Listeria spp<=
/i>.
Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.
Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp<=
/i>., =
включаючи B. <=
i>fragilis.
Інші: Chlamydia spp., =
Mycoplasma<=
/span> spp<=
/i>., =
Legionella<=
/span> spp<=
/i>.
Фармакокінетика.
У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500=
мг та
1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно.=
Через
5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у с=
ироватці
крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно.=
Терапевтично
ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8–12 годи=
н після
внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками пл=
азми
крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК =
для більшості
розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і с=
ередовищах,
як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна=
та перитонеальна
рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препа=
рат погано
проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсут=
ності
запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозков=
их оболонок
концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рі=
вню його
терапевтичної концентрації.
Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після =
парентерального
введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці =
крові.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у н=
езміненому
стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно=
80-90 % дози виводит=
ься із
сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму з=
нижується,
тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату ви=
водиться
з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.
Клінічні характеристики.<=
/b>
Показання.
Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та =
дітей,
включаючи новонароджених:
-внутрішньолік=
арняна
пневмонія;
-інфекції диха=
льних
шляхів у хворих на муковісцидоз;
-бактеріальний=
менінгіт;
-хронічний сер=
едній
отит;
-злоякісний зо=
внішній
отит;
-ускладнені ін=
фекції
сечовивідних шляхів;
-ускладнені ін=
фекції
шкіри та м’яких тканин;
-ускладнені ін=
фекції
черевної порожнини;
-інфекції кіст=
ок і
суглобів;
-перитоніт, по=
в’язаний
з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторн=
ому перитонеальному
діалізі.
Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у р=
езультаті
будь-якої з наведених вище інфекцій.
Цефтазидим можна застосовувати для лікування хвор=
их із
нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.
Цефтазидим можна застосовувати для профілактики
При призначенні цефтазидиму слід враховувати його=
антибактеріальний
спектр, скерований головним чином =
проти грамнегативних
аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властив=
ості»).
Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактер=
іальними
засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, =
не підпадають
під спектр дії цефтазидиму.
Призначати препарат слід згідно з існуючими офіці=
йними
рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.=
<=
/i>
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших =
компонентів
препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіот=
иків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (напр=
иклад,
анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, мо=
нобактами
та карбапенеми).
<=
/i>
Взаємодія з іншими лікарськими з=
асобами
та інші види взаємодій.
Одночасне застосування високих доз препарату з не=
фротоксичними
лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ =
«Особливості
застосування»).
Хлорамфенікол in
Як і інші антибіотики, Фортум може впливати на фл=
ору кишечнику,
що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності =
комбінованих
пероральних контрацептивних засобів.
Цефтазидим не впливає на результати визначення гл=
юкозурії
ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спосте=
рігатися
при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).<=
/span>
Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод виз=
начення
креатиніну.
Особливості=
застосування.
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибі=
отиків,
повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі в=
иникнення
тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинит=
и та
розпочати відповідні невідкладні заходи.
Перед початком лікування слід визначити у пацієнт=
а наявність
в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових =
антибіотиків
або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати па=
цієнтам,
у яких були не тяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:RU'>
Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної=
активності.
Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки =
не встановлено,
що збудник хвороби є чутливим до лікування препаратом, або існує велика вір=
огідність
того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особл=
иво важливо,
коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріаль=
ним менінгітом,
інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім то=
го, цефтазидим
чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Т=
ому при
виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдж=
ення
мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.
Одночасне лікування високими дозами цефалоспорині=
в і нефротоксичними
препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад =
фуросемід),
може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування=
цефтазидиму
показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне.=
Немає
даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних тера=
певтичних
дозах.
Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зме=
ншувати
відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічн=
их ускладнень,
коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та=
дози»
та «Побічні реакції»).
Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого=
спектра
дії, тривале лікування Фортумом може призвести до надмірного росту нечутлив=
их мікроорганізмів
(наприклад Candida, <=
i>Enterococci=
); у цьому вип=
адку
може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних зах=
одів.
Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.
При застосуванні антибіотиків повідомлялося про в=
ипадки
псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості – від лег=
кого
до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього ді=
агнозу
у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіоти=
ка. У
разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні =
спазми,
лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та =
при необхідності
призначити специфічне лікування Clostridium
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пені=
цилінів
широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>. і =
Serratia spp. можуть стати=
резистентними
під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати=
дослідження
на чутливість.
Фортум у своєму складі містить натрій (1 флакон з=
500
мг цефтазидиму містить 26 мг (1.15 ммоль) натрію, флакон з 1 г цефтазидиму =
– 52
мг (2.3 ммоль) натрію, флакон з 2 г цефтазидиму – 104 мг (4.6 ммоль) натрію=
), що
слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на дієті з контро=
льованим
вмістом натрію.
У зв’язку з лікуванням цефтазидимом повідомлялося=
про
виникнення тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), включаючи синдром
Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану
лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий
генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати жи=
ттю
або призвести до летального наслідку, з частотою «невідомо».
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симпт=
оми
і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці
реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість
альтернативного лікування.
Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, так=
а як
ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефтазидиму, лікування
цефтазидимом не можна поновлювати в жодному разі.
Застосування у період вагітності=
або
годування груддю.
Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежен=
і. Дослідження
на тваринах не вказують на прямий =
або непрямий
шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Пр=
изначати
препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування пере=
важає
можливий ризик.
Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невели=
ких кількостях,
але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться н=
а грудному
годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування=
груддю.
Здатність в=
пливати
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<=
/span>
Відповідних досліджень не проводилося. Але можлив=
е виникнення
певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на зда=
тність
керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакц=
ії»).
<=
/i>
Спосіб застосу=
вання
та дози.
Таблиця 1
Дорослі та діти з масою тіла =
805;
40 кг
|
Інтермітуюче введення |
|
|
Інфекція |
Доза, що вводиться |
|
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісци=
доз |
100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, мак=
симально
до 9 г на добу1 |
|
фебрильна нейтропенія |
2 г кожні 8 годин |
|
внутрішньолікарняна пневмонія |
|
|
бактеріальний менінгіт |
|
|
бактеріємія* |
|
|
інфекції кісток і суглобів |
1–2 г кожні 8 годин |
|
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин |
|
|
ускладнені інтраабдомінальні інфекції |
|
|
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторн=
им перитонеальним
діалізом |
|
|
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri=
f;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt'> |
1–2 г кожні 8 годин або 12 годин |
|
профілактики інфекційних ускладнень при операці=
ях на
передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) |
1 г під час індукції в анестезію, та друга доза=
у момент
видалення катетера |
|
хронічний середній отит |
1–2 г кожні 8 годин |
|
злоякісний зовнішній отит |
|
|
Постійна інфузія |
|
|
Інфекція |
Доза, що вводиться |
|
фебрильна нейтропенія |
Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним =
постійним
інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1 |
|
внутрішньолікарняна пневмонія |
|
|
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісци=
доз |
|
|
бактеріальний менінгіт |
|
|
бактеріємія* |
|
|
інфекції кісток і суглобів |
|
|
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин |
|
|
ускладнені інтраабдомінальні інфекції |
|
|
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторн=
им перитонеальним
діалізом |
|
|
1 У дорослих =
пацієнтів
із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не призводило до по=
бічних
реакцій. |
*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання=
з інфекціями,
наведеними у розділі «Показання».
Таблиця 2
Діти < 40 кг
|
Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 |
Інфекція |
Звичайна доза |
|
Інтермітуюче введення |
||
|
|
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri=
f;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt'> |
100–150 мг/кг маси тіла на доб=
у у 3
прийоми, максимально 6 г на добу |
|
хронічний середній отит |
||
|
злоякісний зовнішній отит |
||
|
нейтропенія у дітей |
150 мг/кг маси тіла на добу у =
3 прийоми,
максимально 6 г на добу |
|
|
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісци=
доз |
||
|
бактеріальний менінгіт |
||
|
бактеріємія* |
||
|
інфекції кісток і суглобів |
100–150 мг/кг маси тіла на доб=
у у 3
прийоми, максимально 6 г на добу |
|
|
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин |
||
|
ускладнені інтраабдомінальні інфекції |
||
|
|
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторн=
им перитонеальним
діалізом |
|
|
Постійна інфузія |
||
|
|
фебрильна нейтропенія |
Вводиться навантажувальна доза 60–100 мг/кг мас=
и тіла
з наступним постійним інфузійним введенням
100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу=
|
|
внутрішньолікарняна пневмонія |
||
|
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісци=
доз |
||
|
бактеріальний менінгіт |
||
|
бактеріємія* |
||
|
інфекції кісток і суглобів |
||
|
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин |
||
|
ускладнені інтраабдомінальні інфекції |
||
|
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторн=
им перитонеальним
діалізом |
||
|
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці |
Інфекція |
Звичайна доза |
|
Інтермітуюче введення |
||
|
|
Більшість інфекцій |
25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1 |
|
1У немовлят т=
а дітей
віком ≤ 2 місяців період напіввиведення =
із сироватки
крові може бути у 2–3 рази більший, ніж у дорослих |
*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання=
з інфекціями,
наведеними у розділі «Показання».
Діти
Безпека та ефективність застосування Фортуму шлях=
ом постійної
внутрішньовенної інфузії для немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не в=
становлені.
Пацієнти літнього віку
Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хво=
рих літнього
віку, які мають гострі інфекції, д=
обова доза
зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 р=
оків.
Печінкова недостатність
Необхідності у зміні дозування для хворих із легк=
ою та
помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хво=
рих із
тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний кл=
інічний
нагляд за ефективністю та безпекою застосування.
Ниркова недостатність=
Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані=
. Тому
пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.
Початкова навантажувальна доза повинна становити =
1 г.
Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.
Рекомендовані підтримуючі дози ц=
ефтазидиму
при нирковій недостатності – інтермітуюче введення
Таблиця 3
Дорослі та діти з масою тіла =
805;
40 кг маси тіла
|
Кліренс креатиніну, мл/хв |
Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові,=
мкмоль/л
(мг/дл) |
Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г |
Частота дозування,
год |
|
50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
|
30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
|
15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу м=
ожна
збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнта=
м рекомендується
контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.
У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати від=
повідно
до площі поверхні тіла або до маси тіла.
Таблиця 4
Діти з масою тіла < 40 кг
|
Кліренс креатиніну, мл/хв** |
Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові=
, мкмоль/л
(мг/дл) |
Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси ті=
ла |
Частота дозування, год |
|
50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
|
30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
|
15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Рівень креатиніну у сироватці крові, який розра=
ховано
відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення фун=
кції
нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.
** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площ=
і поверхні
тіла, або визначений.
Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефек=
тивністю
та безпекою застосування.
Рекомендовані підтримуючі дози ц=
ефтазидиму
при нирковій недостатності – постійна інфузія
Таблиця 5
Дорослі та діти з масою тіла =
805;
40 кг
|
Кліренс креатиніну, мл/хв |
Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові,=
мкмоль/л
(мг/дл) |
Частота дозування, год |
|
50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним =
постійним
інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години |
|
30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним =
постійним
інфузійним введенням 1 г кожні 24 години |
|
≤ 15 |
> 350 (>4) |
Не досліджувалося |
Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекоменд=
ується
ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.=
Діти з масою тіла < 40 кг
Безпека та ефективність застосування Фортуму шлях=
ом постійної
внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, із порушеною фун=
кцією
нирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективн=
істю
та безпекою застосування.
Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно =
застосувати
препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну=
скорегувати
відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.
Гемодіаліз
Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки кр=
ові під
час гемодіалізу становить від 3 до=
5 годин.
Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити під=
тримуючу
дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблицях 6–7, наведених нижче.=
Перитонеальний діаліз=
Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальном=
у діалізі
у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.=
Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим м=
ожна
включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного =
розчину).
Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким про=
водиться
тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відд=
іленнях
інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одн=
оразової
дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосо=
вувати
дози як при порушенні функції нирок.
Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільт=
рація
та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях 6–=
7.
Таблиця 6
Рекомендації з дозування цефтази=
диму
пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація
|
Резидуальна функція нирок (клі=
ренс
креатиніну, мл/хв) |
Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтраці=
ї (мл/хв)а |
|||
|
5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
аПідтримуючу до=
зу слід
вводити кожні 12 годин.
Таблиця 7
Рекомендації з дозування цефтази=
диму
пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз
|
Резидуальна функція нирок (клі=
ренс
креатиніну, мл/хв) |
Підтримуюча доза (мг) для діал=
ізату
при швидкості потоку (мл/хв)а |
|||||
|
1 л/год |
2 л/год |
|||||
|
Швидкість ультрафільтрації (л/=
год) |
Швидкість ультрафільтрації (л/=
год) |
|||||
|
0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
|
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
|
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
|
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
аПідтримуючу до=
зу слід
вводити кожні 12 годин.
Введення.
Фортум вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інф=
узійно
або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками =
для внутрішньом’язового введен=
ня є
верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латера=
льна
частина стегна.
Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у=
вену
або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини пар=
ентерально.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливос=
ті, локалізації
та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.
Інструкція з приготування розчин=
у
Фортум сумісний з більшістю розчинів для внутрішн=
ьовенного
введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін=
’єкцій (див. «Н=
есумісність»).
Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим т=
иском.
По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі п=
ідвищується.
На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зва=
жати.
Таблиця 8
|
Доза, що вводиться<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri=
f;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt'> |
Необхідна кількість розчинника=
(мл) |
Приблизна концентрація (мг/мл)=
|
|
|
250 мг |
Внутрішньом’язово Внутрішньовенний болюс |
1 2,5 |
210 90 |
|
500 мг |
Внутрішньом’язово Внутрішньовенний болюс |
1,5 5 |
260 90 |
|
1 г |
Внутрішньом’язово Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія |
3 10 50* |
260 90 20 |
|
2 г |
Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія |
10 50* |
170 40 |
Примітка. Розчинення дл=
я приготування
внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. в тексті нижче).
Колір розчину варіює від світло-жовтого до буршти=
нового залежно від концентрації, розчинника та=
умов зберігання.
При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його заб=
арвлення.
Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/м=
л сумісний
з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 роз=
чин натрію
лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрі=
ю хлориду
та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрі=
ю хлориду
та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюко=
зи; 0,18 % розчин натрі=
ю хлориду
та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрі=
ю хлориду;
10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,=
9 % розчин натрі=
ю хлориду;
6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.
Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25<=
/span> мг/мл сумісний=
з рідиною
для інтраперитонеального діалізу (лактатом).
Цефтазидим для внутрішньом’язового введен=
ня можна
розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.
Ефективність обох препаратів зберігається при змі=
шуванні
цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з таким=
и речовинами:
гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію=
хлориду
для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг=
/мл у
0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію)=
4 мг/мл
у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл =
у 0,9
% розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л=
у 0,9
% розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Вміст флакона Фортуму 500 мг, розчинений=
у 1,5 мл води для ін=
’єкцій, можна д=
одати
до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому=
обидва
препарати зберігають свою активність.
Приготування розчинів для внутрі=
шньом’язової
або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:
1. Вколоти голку шприца че=
рез кришку
флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.=
2. Вийняти голку шприца та=
струсити
флакон до отримання прозорого розчину.
3. Перевернути флакон. При=
повністю
введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шпри=
ц, при
цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекис=
лого
газу можна не зважати.
Приготування розчинів для внутрі=
шньовенної
інфузії (флакони 1 г та 2 г) у 2 етапи:
1. Вколоти голку шприца че=
рез кришку
флакона і ввести 10 мл розчинника.
2. Вийняти голку шприца та=
струсити
флакон до отримання прозорого розчину.
3. Не вставляти голку для =
повітря
до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у =
флакон
для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.
4. Додати отриманний розчи=
н до системи
для внутрішньовенної інфузії створивши загальний об’єм розчину щонайменше 5=
0 мл
та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв.
Примітка. Щоб забезпечи=
ти стерильність
препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розч=
инення
препарату.
Після відновлення:
Після відновлення лікарський засіб зберігає хіміч=
ну та
фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C
З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід=
використати
негайно. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умо=
ви зберігання
розчину до моменту застосування покладається на того, хто застосовує цей лі=
карський
засіб. Якщо відновлення не відбувалося в контрольованих та валідованих асеп=
тичних
умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C
Після розведення:
Після розведення лікарський засіб зберігає хімічн=
у та
фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C
З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід=
використати
негайно після відновлення і розведення. Якщо не використано негайно, відпов=
ідальність
за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладаєт=
ься на
того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо розчинення не відбувалося в=
контрольованих
та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при т=
емпературі
від 2 до 8 °C
<=
/i>
Діти.
Застосовувати дітям з перших =
днів
життя.
Передозування.
Передозування може призвести до неврологічних уск=
ладнень,
таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникн=
ути у
пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно до=
зу (див.
розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Конце=
нтрацію
цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитон=
еального
діалізу.
<=
/i>
Побічні реакції.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:RU'>
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх =
виникнення
– від дуже частих до нечастих, а т=
акож за
органами і системами: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 та < =
1/10; нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100; р=
ідко
≥ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.<=
/span>
Інфекції та інвазії
Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).
Кровоносна та лімфатична системи=
.
Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопен=
ія.
Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія=
та агранулоцитоз.
Імунна система
Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхос=
пазм
та/або артеріальну гіпотензію).
Нервова система
Нечасто – запаморочення, головний біль.=
Частота невідома – парестезії.
Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнен=
ь, таких
як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома, у хворих із нирковою н=
едостатністю,
для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.
Судинні порушення
Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення =
препарату.
Шлунково-кишко=
ві порушення
Часто – діарея.
Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та колі=
т.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт=
може
бути пов’язаний з Clostridium
Частота невідома – порушення смаку.
Сечовидільна система<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:RU'>
Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові.
Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра нирк=
ова недостатність.
Гепатобіліарні=
реакції
Часто – транзиторне підвищення рівня одного або к=
ількох
печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).
Частота невідома – жовтяниця.
Шкіра та підшк=
ірні
тканини
Часто – макулопапульозний висип або кропив=
’янка.
Нечасто – свербіж.
Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна ери=
тема,
гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), синдром Стівенса–=
Джонсона
та токсичний епідермальний некроліз.
Загальні реакції та розлади у мі=
сці введення
Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом=
’язової
ін’єкції.
Нечасто – гарячка.
Лабораторні показники=
Часто – позитивний тест Кумбса.
Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефа=
лоспоринів,
інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту се=
човини
крові та/або креатиніну у сироватці крові.
Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизн=
о у 5 % пацієнтів, щ=
о може
впливати на визначення групи крові.
<=
/i>
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Флакон з сухим порошком зберігати при температурі=
нижче
25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей міс=
ці.
Несумісність.
Фортум менш стабільний у розчині натрію бікарбона=
ту для
ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому розчин =
натрію
бікарбонату для ін’єкцій не рекомендується як розчинник.
Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в =
одній
інфузійній системі або шприці.
Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до р=
озчину
цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні си=
стеми
та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.
Упаковка. Скляний флакон=
з бромбутиловою
гумовою пробкою та алюмінієвою обкаткою,
покриті кришечкою, вміщений у картонну упаковку.
Категорія відпуску. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.
Виробник.
Ей Сі Ес Добфар С.п.А., Італія/ACS<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-lan=
guage:
RU'> Dobfar S
Місцезнаходження виробника та йо=
го адреса
місця провадження діяльності.
Вул. Алессандро Флемінга, 2, Верона, 37135, Італі=
я/Via<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-lan=
guage:
RU'> Alessandro<=
/span> Fleming, 2,