ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

Лево&= #1092;локсацин-Тk= 7;ва

(Levofloxacin-Teva)

Склад:

діюч&= #1072; речовина: левофлоксаm= 4;ин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, м= 110;стить левофло= ;ксацину гемігідратm= 1; 256,23 мг, що еквівалентl= 5;о левофлоксаm= 4;ину 250 мг, або левофлоксаm= 4;ину гемігідратm= 1; 512,46 мг, що еквів&#= 1072;лентно левофлоксаm= 4;ину 500 мг;

допо&= #1084;іжні речовини:

яд= 088;о: на&#= 1090;рію стеарилфумk= 2;рат, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон, ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна;

пл= 110;вкова оболонка: ла= 082;този моногідрат, гіпромелозk= 2;, титану діок = 89;ид (Е 171), триацети = 85;, за= 083;іза оксид червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблет= 082;и, вкриті плівковою оболонкою.=

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ро= 078;еві, овальні, двоопукл&= #1110; таблетки<= /span>, розміром 6 х 13 мм або 8 х 16 мм, = 74;криті плівково&= #1102; оболонко&= #1102;, з рискою на одній стороні і по боках; з грав&#= 1110;юванням «L» на сторо&#= 1085;і без риски.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Ант&= #1080;бактеріаль= ;ні засоби груп = 80; хінолонів. Фторхінолоl= 5;и.

Код АТХ J01M А12.

=

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Левофлоксk= 2;цин — синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, S (-) енантіомер рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офло = 82;сацину.

Механізм дії

Як антибактерo= 0;альний засіб із групи фторх= 10;нолонів, левофлоксаm= 4;ин діє на комплекс ДН = 50;-ДНК-гірази та топоізомерk= 2;зу IV.

Сп= 110;ввідношенн&= #1103; фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка

Ст= 091;пінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї (МІК).

Ме= 093;анізм розвитку резистентнl= 6;сті

Ст= 110;йкість до левофлок = 89;ацину розвиваєтьl= 9;я поетапно за = 74;дяки мутації сай = 90;у-мішені в топоі= ;зомеразах II типу, ДНК-гірази і топоізомерk= 2;зи IV. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як бар’= 108;ри проникненl= 5;я (характерно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюкс&#= 1085;і механізми, можуть тако = 78; впливати на чутливість до левофлоксаm= 4;ину.

Сп= 086;стерігаєть&= #1089;я перехресна резистентнo= 0;сть між левофло = 82;сацином та іншими фторхінолоl= 5;ами. З огляду на механізм ді= 11;, зазвичай не існує перех = 88;есної резистентнl= 6;сті між левофлоксаm= 4;ином та іншими класами ант = 80;бактеріаль&#= 1085;их засобів.

&= #1050;онтрольні точки

Рекоме = 85;довані EUCAST (Європейсь = 82;ий комітет тестування антимікробl= 5;ої чутливості) = 082;онтрольні точки МІК дл= 103; левофлоксаm= 4;ину, за якими від= 088;ізняють чутливі мікроорганo= 0;зми від мікроор = 75;анізмів з помірною чутливістю = 90;а мікроорганo= 0;зми з помірною чутливістю від резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів, представлеl= 5;і у нижченаведk= 7;ній таблиці для тестування МІК (мг/л).

Та= 073;лиця 1

Клініч = 85;о визначені EUCAST MIК для левофлоксаm= 4;ину (версія 2.0, 2012-01-01)

= Збудник

= Чутливий<= /p>

= Резистентнl= 0;й

Enterobacteriacae

≤ 1 м= 075;/л

> 2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

S. pneumoniae ¹

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

H. influenzae ^{2,
3}

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

M. catarrhalis ³

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal'>Конт= рольні точки, не пов&= #8217;язk= 2;ні з видом⁴

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

1.     Контрол&#= 1100;ні точки для левофлокса= 094;ину, пов’язані з лікуванням високими дозами.

2.     Можливий низький рівень резистентн= 086;сті до фторхіноло= 085;ів (МІК ципрофлокс= 072;цину 0,12–0,5 мг/л), = але немає доказів клінічного значення ці&#= 1108;ї резистентн= 086;сті при інфекціях дихальних шляхів, спричинени= 093; Haemophilus influenzae.

3.     Штами зі значеннями MIК, вищими за граничні значення, дуже рідкісні або про них щ= е не повідомлял= 086;ся. Тести на ідентифіка= 094;ію і протимікр&#= 1086;бну чутливість на будь-який такий ізолят необ&#= 1093;ідно повторити і, якщо результат буде підтве&#= 1088;джено, ізолят повинен бути направлени= 081; до довідкової лабораторі= 111;. Доки не буде доведено клінічну відповідь д&#= 1083;я підтвердже= 085;их ізолятів із МІК вище пот&= #1086;чної контрольно= 111; точки резистентн= 086;сті, вони вважаю&#= 1090;ься резистентн= 080;ми.

4.     Контрольні точки застосовую= 090;ься для перорал&#= 1100;ної дози 500 мг × 1 до = 500 мг × 2 та внутрішньо= 074;енної дози 500 мг × 1 д= 086; 500 мг × 2.

По= 096;иреність резистентнl= 6;сті для окремих видів може варіювати географічнl= 6; та з часом, тому мі= ;сцева інформація щодо резистентнl= 6;сті дуже важлив = 72;, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. При необхідносm= 0;і, слід зв= ;ернутися за експертною = 82;онсультацією, кол = 80; місцева= ; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що до&= #1094;ільність застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, принаймні щ = 86;до деяких виді = 74; інфекцій, залишаєтьсn= 3; під питання = 84;.

_{Зазвич
=
72;й
чутливі вид
=
80;}

Ае= 088;обні грампозитиk= 4;ні бактер= ії: Bacillus anthracis, Sta= phylococcus aureus метицилін&= #1095;утливі, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, групи C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Ае= 088;обні грамнегатиk= 4;ні бактер= ії: Eikenella corrodens, Ha= emophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, <= /span>_{Klebsiella oxytoca}_{, Moraxella catarrhalis, Pasteurella
multocida, Proteus vulgaris=
, Providencia rettgeri.}=

Ан= 072;еробні бактерo= 0;ї: _{Peptostreptococcus}_.

Ін= 096;і: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hom= inis, Ureaplasma urealyticum.

Види з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Ае= 088;обні грампозитиk= 4;ні бактер= ії: _{Enterococcus faecalis}, Staphylococcus aureus метици= ;лінрезисте = 85;тний (з великою вірогіднісm= 0;ю має ко-резистен = 90;ність до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі до левофлоксаm= 4;ину), коагулазонk= 7;гативні Staphylococcus spp.

Ае= 088;обні грамнегатиk= 4;ні бактер= ії:= Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, = Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae= , Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii= , Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анае= ;робні бактерії: Bacteroides fragilis.

_{Природн
=
86;
резистентнo=
0;
штами}

Ае= 088;обні грампозитиk= 4;ні бактер= ії: _{Enterococcus faecium}_.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Всмоктуваl= 5;ня. Прийнятий перорально, левофлоксаm= 4;ин швидко та майже повністю вс = 84;октується, С_max у плазмі кров= 10; досягаєтьс&= #1103; через 1–2 години післ= 03; прийому. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 99–10= 0 %. Вживання їж= 10; дещо вплива= 08; на його всмоктуванl= 5;я. = 57;табільні показники досягаютьсn= 3; протягом 48 годин після застосуванl= 5;я препарату в дозі 500 мг 1–2 рази на добу.

Розподіл.= Приблизно 30–40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з білками си= 088;оватки крові. Се= 088;едній об’єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить п = 88;иблизно 100 л після одноразовоo= 1; і повторної дози 500 мг, що вказує на ши= 088;окий розподіл у т= 082;анинах організму.=

Проникненl= 5;я у тканини та рідини організму.= Встановленl= 6;, що левофлоксаm= 4;ин проникає у с= 083;изову оболонку бр = 86;нхів, рідину епітеліальl= 5;ої вистилки, ал= 100;веолярні макрофаги, тканини легень, шкір= 091; (вміст пухирів), тканини передміхурl= 6;вої залози та в сечу. Однак проникністn= 0; левофлоксаm= 4;ину у спинномозкl= 6;ву рідину є сла= 073;кою.

Метаболізl= 4;. Левофлокс = 72;цин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять менше 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; зі сечею. Моле&= #1082;ула левофлоксаm= 4;ину є стереохіміm= 5;но стабільною = 10; не зазнає інверсії хіральної структури.

Виведення. Після перор = 72;льного та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми відн = 86;сно повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6–8 годин). Виведення здійснюєтьl= 9;я, в основному, нирками (понад 85 % введеної дози). С = 77;редній уявний загальний кліренс левофлоксаm= 4;ину після застосуванl= 5;я однієї дози 500 мг становит= 00; 175 ± 29,2 мл/хв. Нема= є суттєвої різниці щод = 86; фармакокінk= 7;тики левофлоксаm= 4;ину після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; та пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, що свідчить про взаємозаміl= 5;ність цих шляхів.

Лінійністn= 0;. Левофлокс = 72;цин підлягає лінійній фармакокінk= 7;тиці в діапазоні від 50 до 1000 мг.

Паці= ;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю. На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ниркова недостатніl= 9;ть. При зниженн= 10; функції нирок знижується ниркове виведення і кліренс креатиніну, = 072; період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я (див. таблицю 2= ).

Таблиця 2

_{Фарм=
;акокінетик
=
72;
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті}

_{післ=
;я
одноразовоk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому доз
=
80;
500 мг}

Cl_cr[мл/хв]

< 20

20–49

50–80

Cl_R[мл/хв]

13

26

57

t_1/2[год]

35

27

9

Паці= ;єнти літнього віку. Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

Стат= ;ь. Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та ч= 086;ловічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що ці відмінностo= 0; є клінічно значущими.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

= Лікарський засіб Левофлокса= цин-Тева показано дл= 03; лікування у дорослих та = 82;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; левофлоксаm= 4;ину мікроорганo= 0;змами:

– гостр= 080;й бактеріальl= 5;ий синусит;=

– загос= 090;рення хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;но із бронхіто = 84;;

– негос= 087;італьна пневмонія;=

– ускла= 076;нені інфекції шкіри і м’яких ткан = 80;н;

– неускладнеl= 5;ий цистит.

У разі лікування в = 80;щезазначен&#= 1080;х інфекцій лікарсь= ;кий засіб застосовуєm= 0;ься лише тоді, коли застосуванl= 5;я інших антиб = 72;ктеріальни&#= 1093; засобів, які зазвичай призначаютn= 0;ся для початко = 74;ого лікування даних інфекцій, неможливе.=

– Усl= 2;ладнені інфекції сечовидільl= 5;ого тракту та гострий пієлонефриm= 0;;

– хрl= 6;нічний бактеріальl= 5;ий простатит;=

– леk= 5;енева форма сибірської виразки: пос= 090;контактна профілактиl= 2;а та лікуванн= 03;.

Левофл = 86;ксацин-Тева у даній лікарській формі (табле= 090;ки, вкриті плівковою оболонкою) можна засто = 89;овувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемо = 85;стрували поліпшення під час первинного лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом, розчином дл= 03; інфузій.

Необхі = 76;но враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного з = 72;стосування антибактерo= 0;альних засобів.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвище&= #1085;а чутливість = до левофлоксаm= 4;ину, = 10;нших фторхінолоl= 5;ів або до будь-якого к= 086;мпонента лікарс= ького засобу.

Епілепсія.

Ушкодженн= 103; сухожиль в анамнезі, по= 074;’язані зі застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів.

Дитячий вік.

Період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= Вплив інших лікарських засобів на левофлоксаm= 4;ин

= Солі заліза, солі цинку, антац= 080;ди, що містять магній та алюміній, диданозин<= /span>

Всмокту= ;вання левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується при зас= ;тосуванні солей заліза або магнієвих чи алюмінієвиm= 3; антацидів, або диданоз = 80;ну (лише для форм, які містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію) одночасно з = 090;аблетками левофлоксаm= 4;ину. Супутн= є застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів з мультивіт = 72;мінними засобами, як= 110; містять цин = 82;, призводить до зниження = 111;х абсорбції при пероральноl= 4;у прийомі. Не р&#= 1077;комендуєть= ся застосовувk= 2;ти лікарс= ькі засоби, які містять двовалентнo= 0; або тривалентнo= 0; катіони, такі як солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній чи алюміній, аб= 086; диданозин (ц= 077; стосується = 83;ише лікарських форм диданозину, які містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію) протягом 2 годин до або після прийому таб = 83;еток левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Солі кальцію мінімально = 74;пливають на абсорбці= 02; левофлоксаm= 4;ину при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і.

= Сукральфат=

Біодост= ;упність таблеток левофлоксаm= 4;ину значно зменшуєтьсn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарс= ького засобу зі сукральфатl= 6;м. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральф = 72;т, так і левофлоксаm= 4;ин, краще прийм = 72;ти сукральфат через 2 години післ= 03; прийому таблеток левофлок&= #1089;ацину.

= Теофілін, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ)

Не було виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Проте можливе сут = 90;єве зниження порога судо = 84;ної готовності = 87;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, = 053;ПЗЗ та іншими агентами, як= 110; знижую= ть судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину при застосуванl= 5;і з фенбуфеном булk= 2; приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

= Пробенецид і циметидин

Пробене= ;цид і циметидин статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину. Нирковий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується = 91; присутност&= #1110; циметидину на 24 %,
пробенецидm= 1; – на 34 %. Це пояснюєтьсn= 3; тим, що обидва препарати з = 76;атні блокувати канальцеву секрецію ле = 74;офлоксацин&#= 1091;. Однак при дозах, які випробовувk= 2;лися у досліджен = 85;і, малоймовірl= 5;о, що статистичнl= 6; значущі кінетичні відмінностo= 0; матимуть кл= 10;нічну значимість. = 057;лід з обережністn= 2; призначати левофлоксаm= 4;ин одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пробенецид = 90;а циметидин, особливо пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

= Інші лікарс= ькі засоби

Відомо, що на фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину разом із карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.

= Вплив левофлоксаm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

= Циклоспориl= 5;

Період напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і його з левофлоксаm= 4;ином.

= Антагоністl= 0; вітаміну К=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомлялl= 6;ся про підвищення = 82;оагуляційн&#= 1080;х тестів (протромбін&= #1086;вий час [= ПЧ]/міжнародн= 077; нормалізоване відношення [МН= В]) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримую = 90;ь паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно здійснюватl= 0; контроль показників = 82;оагуляції.

= Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT
Левофлокс&#= 1072;цин, як і інші фторх= 10;нолони, слід = 079; обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, які отримують лікарські засоби, здатні подовжуваm= 0;и інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди т = 72; антипсихотl= 0;чні засоби) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я. = Подовження інтервалу QT»).=

Інша важливk= 2; інформація

Не зафіl= 2;совано впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакокінk= 7;тику теофіліну (який є маркерним субстратом = 76;ля ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.

= 030;нші види взаємодій<= /i>

= 050;ортикостер&= #1086;їди

Ризик тендиніту т = 72; розриву сухожиль збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів, &#= 1103;кі лікуються одночасно кортикостеl= 8;оїдами та левофлоксаm= 4;ином. Отже, слід уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів з левофлокс = 72;цином.

= Вживання їжі

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої вз = 72;ємодії з їжею, таким чином, табле= 090;ки лікарс= ького засобу = 051;евофлоксац&= #1080;н-Тева можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Не= 086;бхідно уникати застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину пацієнтам, які в минулому мали серйозні не = 73;ажані реакції при застосуванl= 5;і хінолонів або фторхінолоl= 5;ів (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Лікування цих пацієнтів л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом слід починати лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризику (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Мети&= #1094;илінрезист= ;ентний S. aureus

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; корезистенm= 0;ності до фторхінолоl= 5;ів, зокрем= а до левофлоксаm= 4;ину. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;ний для лікування інфекцій, відомим чи підозрюванl= 0;м збудником яких є MRSA, за винятком ви = 87;адків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до = 083;евофлоксац&= #1080;ну (і якщо вважається неможливим застосуванl= 5;я зазвичай рекомендовk= 2;них антибактерo= 0;альних засобів для лікування MRSA-інфекцій). =

Левофлоксk= 2;цин можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я гострого бактеріальl= 5;ого синуситу та загостреннn= 3; хронічного бронхіту, як= 097;о ці інфекції були діагно = 89;товані відповідниl= 4; чином.

Резистентl= 5;ість E. coli (найпоширеl= 5;ішого збудника інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів) до фторхінолоl= 5;ів варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті E. сoli дl= 6; фторхінолоl= 5;ів.

У разі легеневої форми сибірської виразки застосуванl= 5;я лікарс= ького засобу ґрунтуєт= 00;ся на даних чутливостo= 0; Bacillus anthracis in vitro та експерименm= 0;альних даних на тваринах, а т&#= 1072;кож на обмежени = 93; даних застосуванl= 5;я людям. Лікар= 110; повинні враховуватl= 0; національнo= 0; та/або міжнародні настано= ;ви щодо лікування сибірської виразки.

= 055;ролонгован&= #1110;, інвалідизуn= 2;чі та потенцій = 85;о необоротні серйозні побічні р= 077;акції

У пацієнтів, які застосо = 74;ували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від їхнього віку і наявності факторів ризику, спос= 090;ерігалися дуже рідкісні випадки пролонговаl= 5;их (впродовж місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенцій = 85;о необоротниm= 3; серйозних побічни= ;х реакцій на лікарський засіб, що впливають н = 72; різні, іноді декільк= ;а, системи організму (к= 110;стково-м’яз= ову, нервову системи, психіку, орг= 072;ни чуття). Застосуванl= 5;я левофлокса&= #1094;ину необхідно негайно припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої се= 088;йозної побічн= ої реакції та з= 074;ернутися до лікаря.

Тенk= 6;иніт та розрив сухожиль<= /i>

Тендиніт та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля, але не обмежуючисn= 0; ним), іноді білатеральl= 5;і, можуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після = початку лікування хінолонами = 10; фторхінолоl= 5;ами, про їх виникнення = 87;овідомляли навіть чере = 79; кілька місяців після припи = 85;ення лікування. Ри= 079;ик тендиніту т = 72; розриву сух = 86;жиль підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів, які отримують 1000 мг левофлоксаm= 4;ину на добу, паці&#= 1108;нтів із порушеннямl= 0; функції нирок, пацієнтів після трансплантk= 2;ції паренхіматl= 6;зних органів та пацієнтів, які отримують супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати супутньої терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми.

При появі перши = 93; симптомів тендиніту (наприклад, болісного набряку, запалення) необхідно п = 88;ипинити лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом та розглянути можливість призначеннn= 3; альтернати&#= 1074;ного лікування. Необхідно забезпечитl= 0; відповідне лікування у = 88;аженої (-их) кінцівки (-вок) (наприклад, іммобілізаm= 4;ію). Не слід застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди при появі ознак тендинопатo= 0;ї.

Добову дозу необхідно коригувати для пацієнт= 10;в літнього віку, зважаючи на кліренс кре = 72;тиніну. Потрібно ко = 85;тролювати стан пацієнтів літнього ві = 82;у, якщо їм призначено левофлоксаm= 4;ин.

Захk= 4;орювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо тяжка, персистуючk= 2; та/або геморагічнk= 2; під час або післ= 103; лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом (у тому числі протягом кі = 83;ькох тижнів післ= 03; лікування) може бути симптомом з = 72;хворювання, зумовленогl= 6; Clostridium difficile. Захворюванl= 5;я, зумовлене Clostridium difficile, з = 72; своєю тяжкістю може варіювати від легкого до небезпечноk= 5;о для життя; найбільш тя = 78;кою формою такого захворюванl= 5;я є псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з ци= 084; важливо брати до уваги можли = 74;ість такого діагнозу у пацієнтів, якщо нk= 2; тлі лікування левофлоксаm= 4;ином або після нього розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;. При під= ;озрі або підтвер = 76;женні Clostridium difficile-а&#= 1089;оційованог= о захворюванl= 5;я слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я лікарс= ького засобу і невідкл= ;адно почати належне лікування. Лікарсь= ;кі засоби, що пригнічуютn= 0; перистальт&#= 1080;ку кишечнику, протипоказk= 2;ні у цій клінічній с = 80;туації.

Пацo= 0;єнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокуватl= 0; виникнення судом. Левоф= 083;оксацин протипоказk= 2;ний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Як і інші хінолони, лікарсь= ;кий засіб Лево= ;флоксацин-Т= 077;ва слід застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, с= 093;ильним до судом, та при застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о знижують судомний поріг, таких &#= 1103;к теофілін (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судомн= ого нападу заст = 86;сування левофлоксk= 2;цину слід припинити.=

Пацієнти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пацієнти з латентним = 80; чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами групи хінолонів, тому левофлоксаm= 4;ин їм слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та контролюваm= 0;и щодо можлив = 86;го виникнення гемолізу.=

Пацієнти з ниpковою недостатніl= 9;тю

Оскі&= #1083;ьки левоф= локсацин виводиться переважно нирками, пацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок (нирк= 086;вою недостатніl= 9;тю) потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 056;еакції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

Левофло= ;ксацин може спричи = 85;яти серйозні, потенційно летальні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (наприклад, ангіоневроm= 0;ичний набряк до анафілактиm= 5;ного шоку), в окремих випадках – п= 110;сля застосуванl= 5;я першої дози (див. розділ «<= /span>Побічні реакції»). Пацo= 0;єнтам слід негайн = 86; припинити лікування і звернутися до свого лікаря або з= 072; невідкладнl= 6;ю медичною допомогою.

Тяжl= 2;і побічні реа = 82;ції з боку шкіри

Пр= 080; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про тяжкі по= 073;ічні реакції з боку шкіри, такі як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (та= 082;ож відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса – = Джонсона, реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними = 89;имптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезп = 77;чними для життя аб= 086; летальними (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Під час призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу пацієнтів н = 77;обхідно попередити про ознаки т= 072; симптоми ци = 93; тяжких реакцій з боку шкіри т= 072; встановити ретельне спостережеl= 5;ня. Якщо виника= 02;ть ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слі= 076; негайно припинити з = 72;стосування левофлоксаm= 4;ину і розглянут = 80; альтернатиk= 4;не лікування. Якщо у пацієнта розвинуласn= 3; така серйозна ре = 72;кція як синдром Стівенса – = Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз або DRESS-синдром прl= 0; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, то забороняєтn= 0;ся повторно починати лікування цього пацієнта левофлоксаm= 4;ином.

Зміна рівня глюкози у крові<= /p>
При застосуванl= 5;і хінолонів, особливо па = 94;ієнтам із цук= ;ровим діабет= ом, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (у тому числі глібенкламo= 0;д) чи інсулін, п&#= 1086;відомлялос= я про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікеl= 4;ія, так і гіпоглікемo= 0;я) (див. розділ «Побічні реакції»). Зафік&= #1089;овано випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. У пацієнтів із цукровим діабетом неоk= 3;хідно контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові. = При зміні рівня глюкози в крові у пацієнта лі = 82;ування левофлоксаm= 4;ином необхідно н = 77;гайно припинити т = 72; розглянути можливість проведення альтернатиk= 4;ної терапії ант = 80;біотиками не з групи фторхінолоl= 5;ів.

Проm= 2;ілактика фотосенсибo= 0;лізації
Хоча фотосенсибo= 0;лізація виникає дуж = 77; рідко при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, для запобіганнn= 3; її розвитку = 087;ацієнтам рекомендуєm= 0;ься уникат= и інтенсивноk= 5;о сонячного = 74;ипромінюва&#= 1085;ня чи штучного УФ-випромін= 02;вання (наприклад, лампи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій) під час лікування т = 72; протягом 48 годин після його пl= 8;ипинення.

Пацієнти, які отримують аl= 5;тагоністи вітаміну К

Внаслідок можливого підвище= ;ння показникіk= 4; коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/МНВ) і/а= 073;о кровотечі у пацієнтів, які приймал = 80; ле= 074;офлоксацин<= /span> у поєднанні = 079; антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, із варфарином), за пока= ;зниками коагуляції слід спостерігаm= 0;и, якщо ці лікарські засоби застосовуюm= 0;ься одночасно (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Псuхотичні реакції

Повідомляl= 3;ося про психотичні реакції у па= 094;ієнтів, які приймал = 80; хінолони, включаючи ле= 074;офлоксацин<= /span>. У дуже рідкісних випадках вони прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, і= 085;оді лише після прийому єдиної дози = 083;евофлоксац&= #1080;ну (див. розділ «Побічні реакції»). У р&= #1072;зі виникн= ення таких реакції прийом лево= ;флоксацину слід припинити т = 72; вдатися до відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб Левофло = 82;сацин-Тева<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами або пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Подовженнn= 3; інтервалу QT

Слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи лев= 086;флоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>, пацієнтам і = 79; відомими факторами ризику подовження = 10;нтервалу QT:

– вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, здатни= х подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чних засобів класу ІА та ІІІ, трицикл= 110;чних антидепресk= 2;нтів, макролідів, антипсихотl= 0;чних засобів);

– нескориговk= 2;ний електролітl= 5;ий дисбаланс (н= 072;приклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

– захвор= ювання серця (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Пацієнти літнього віку та жінк= 080; можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, які &#= 1087;одовжують інтервал QTc, тому необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і фторхінолоl= 5;ів, у тому числі левофлоксаm= 4;ину, таким категоріям пацієнтів (д= 080;в. розділи «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Пацієнти літнього віку», «Пе= 088;едозування&= raquo; та «Побічні реакції»).

Периферичl= 5;а нейропатія=

У пацієнтів, які приймал = 80; хінолони і фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 0; про випадки сенсорної або се= ;нсомот= 086;рної полінейропk= 2;тії, що призводить до парестез= 10;ї, гіп&= #1086;естезії, диз&= #1077;стезії або слабкості. Щ= 086;б запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану, у разі виникнення = 89;имптомів нейl= 8;опатії, таких= як біль, печінн= 103;, поко&= #1083;ювання, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які зас= ;тосовують левофлокс&= #1072;цин, слід повідомити про це лікар= 103;, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Геnатобілі = 72;рні nорушення

При прийомі левофлоксаm= 4;ину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом) за= 092;іксовано випадки нек = 88;озу печінки аж д= 086; печінкової недостатноl= 9;ті з летальним наслідком (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми захворю= ;вання печінки, як анорексія, жовтяниця, т= 077;мна сеча, свербі= 078; або бі = 83;ь у ділянці живота.

Загострен&#= 1085;я myasthenia gravis

Фторхінол&#= 1086;ни, включаючи левофлоксаm= 4;ин, блокують нервово-м’я = 79;ову передачу і можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів і = 79; myast= henia gravis. Пр&#= 1080; прийомі фто = 88;хінолонів у післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхіднісm= 0;ь підтримки дихання, у пацієнтів з myast= henia gravis. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам із myasthenia gravis k= 4; анамнезі.=

Порушеl= 5;ня зору

Якщо спостерігаn= 8;ться порушення зору або інший вплив на орга= ;ни зору, слід негайно звернутися до офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічн= 10; реакції»).

Суперінфе&#= 1082;ція

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, особливо тривалому, можливий на = 76;мірний ріст нечутливих (резистентн = 80;х) до препарат = 91; мікроорган&= #1110;змів. = 71;кщо на тлі терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, необхідно застосуватl= 0; належні зах = 86;ди.

= 040;невризма та дисекція (&#= 1088;озшаруванн= я) аорти, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевих клапанів<= /i>

Епідем= 10;ологічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми і розшаруванl= 5;я аорти, особл= 080;во у пацієнтів = 083;ітнього віку, та регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; й мітральногl= 6; клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;ся про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні ви = 87;адки), та про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, я= 082;і отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхі= 085;олони слід застос = 86;вувати тільки післ= 03; ретельної оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтів і = 79; випадками аневризми у сімейному анамнезі чи вродженою вадою серцевих клапанів, аб= 086; у пацієнтів = 110;з вже діагностовk= 2;ною аневризмою та/або розшаруванl= 5;ям аорти, або захворюванl= 5;ям серцевого к = 83;апана, або за наявності інших факторів ризику чи сп= 088;иятливих умов:

·        як і для аневризми т = 72; дисекції аорти, так і п&= #1088;и регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або = 089;индром Елерса – Да= нлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіп= 077;ртензія, ревматоїднl= 0;й артрит) або додатково,=

·        при аневризмі т = 72; дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; діагностовk= 2;ний атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена) або додатково,=

·        при регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит).

Ризи= ;к аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений = 91; пацієнтів, які одночас = 85;о отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі раптового болю в животі, грудях або с= 087;ині пацієнтам слід невідкладнl= 6; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї медичної допомоги.=

Па= 094;ієнтам потрібно ре = 82;омендувати негайно звертатись за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серц = 77;биття або розвитк = 91; набряку живота або н= 080;жніх кінцівок.

Вплl= 0;в на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;

У пацієнтів, які застосо = 74;ували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитl= 0;вний результат. Може виникнути необхіднісm= 0;ь підтвердитl= 0; позитивні результати аналізу на опіати за допомогою б= 10;льш специфічниm= 3; методів.

Левофло= ;ксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis= , тому можливий хибнонегатl= 0;вний результат при проведенні бактеріолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; у пацієнтів із туберкульоk= 9;ом.

Допо&= #1084;іжні речовини =

Лікарсь&= #1082;ий засіб міст= ить лактозу, том= 091; його не слід призначати пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими = 92;ормами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Вміст натрію в одн= 110;й таблетці цього лікарськогl= 6; засобу стан = 86;вить менше 1 ммоль (= 23 мг), тобто він = практично вільний від натрію.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

&= #1042;агітність. Дані щодо застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину вагітним жінкам обмежені. До= 089;лідження на тваринах не свідчать про наявність п = 88;ямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого = 74;пливу, який би був проявом репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;.

Че= 088;ез відсутністn= 0; досліджень за участю лю= 076;ей і можливе ушкодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, л&#= 1077;вофлоксаци= н протипоказk= 2;но призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо піk= 6; час лікування препаратоl= 4; наста= 108; вагітність, про це слід повідомити = 83;ікаря.

Годуваl= 5;ня груддю. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний до застосув = 72;ння в період годування груддю. Інфо= 088;мації щодо виділення левофлоксаm= 4;ину у грудне молоко недостатньl= 6;, хоча інші фторхінолоl= 5;и екскретуютn= 0;ся в грудне молоко. Чере= ;з відсутністn= 0; досліджень за участю лю= 076;ей і можливе ушкодження фторхінолоl= 5;ами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, лікарсь= ;кий засіб Лево = 92;локсацин-Те&= #1074;а не можна призначати жінкам, які годують гру = 76;дю.

Фе= 088;тильність.= Левофлоксаm= 4;ин не призводи = 74; до розладів = 092;ертильност&= #1110; та репродуктиk= 4;ної функції у щурів.

<= o:p>

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність п = 72;цієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швид= 082;ість його реакці= 11; і, таким чином, обумовлюваm= 0;и підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якос= 090;і мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0;).

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки Левофлоксаm= 4;ин-Тева приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить ві = 76; типу, тяжкос= 090;і інфекції та чутливості = 81;мовірного збудника.

Левофл = 86;ксацин-Тева у даній лікарській формі (табле= 090;ки, вкриті плівковою оболонкою) м= 086;жна застосовувk= 2;ти для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстl= 8;ували поліпшення = 91; процесі первинного лікування левофло= ;ксацином, розчином дл= 03; інфузій, використовm= 1;ючи при цьому такі ж дозув= 072;ння, зважаючи на біоеквівалk= 7;нтність парент = 77;ральної та пероральноo= 1; форм лікарс= 00;кого засобу.

Таблетки Левофлоксаm= 4;ин-Тева слід &= #1082;овтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити п = 86; рисці для по= 076;ілу. Пр&#= 1080;ймати таблетки можна незалежно від вживанн= 03; їжі.

= Лікарський засіб треба застосовувk= 2;ти щонайменше = 79;а 2 години до або після застосуванl= 5;я солей заліз = 72;, солей цинку, антацидів, щ= 086; містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алю = 84;іній або магній у &#= 1073;уферних агентах) та сукральфатm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Таблиця 3

Рекомендоk= 4;ане дозування д&= #1083;я дорослих пацієнтів з нормальною функцією ни = 88;ок

(кліренс креатиніну >50 мл/хв)

Показання<= /o:p>

Добова дозk= 2; (залежно від тяжкості)

Кількість<= /o:p>

прийомів нk= 2; добу

Тривалість лікування (залежно від тяжкості)

&= #1043;острий бактеріаль= 085;ий сину= 089;ит

500 мг

1 раз

10–14 днів

&= #1047;агострення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень бактеріаль= 085;ої природи, у тому числі бронхіту

500 мг

1 раз

7–10 днів

&= #1053;егоспіталь= ;на пневм= 086;нія

500 мг

1–2 рази

7–14 днів

&= #1043;острий пієлонефри= 090;

500 мг

1 раз

7–10 днів

&= #1059;складнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

500 мг

1 раз

7–14 днів

&= #1053;еускладнен= ;ий цистит

250 мг

1 раз

3 дні

&= #1061;ронічний бактеріаль= 085;ий простатит

500 мг

1 раз

28 днів

&= #1059;складнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500 мг

1–2 рази

7–14 днів

&= #1051;егенева форма сибірської вир= 072;зки

500 мг

1 раз

8 тижнів

Особливі популяції<= /span>

Таблиця 4

Дозуваl= 5;ня для п&= #1072;цієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну X= 04; 50 мл/хв)

&= #1056;ежим дозування

(= залежно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)

250 мг/24 години=

500 мг/24 години=

500 мг/12 годин<= /span>

&= #1050;ліренс креатиніну

перша доза R= 11; 250 мг

перша доза R= 11; 500 мг

перша доза R= 11; 500 мг

5= 0–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>20 мл/хв

&= #1085;аступні – 125 мг/24 год

&= #1085;аступні – 250 мг/24 год

&= #1085;аступні – 250 мг/12 год

1= 9–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>10 мл/хв

наступні – 125 мг/48 год

наступні – 125 мг/24 год

наступні – 125 мг/12 год

<<= /span> 10 мл/хв

(а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД¹)

наступні – 125 мг/48 год

наступні – 125 мг/24 год

наступні – 125 мг/24 год

1 Після гемодіалізm= 1; або хронічного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додатк&#= 1086;ві дози не потрібні.

Паці&= #1108;нти з порушення = 84;и функції печ= 10;нки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться переважно нирками.

Паці&= #1108;нти літнього віку. Якщо функція нир = 86;к не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»: тендиніт т = 72; розриви сухожиль, = 087;одовження інтервалу QT).

= 044;іти. = Дітям протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти лікарс= ький засіб Лево = 92;локсацин-Те&= #1074;а, оскільки не виключене ушкодження суглобовогl= 6; хряща (див. ро&= #1079;діл «Протипокаk= 9;ання»).

Пере= ;дозування.

Симl= 7;томи. За даними досліджень токсичностo= 0; на тваринах = 110; клініч= ними фармакологo= 0;чними дослідженнn= 3;ми, проведениl= 4;и при застосуванl= 5;і доз, вищих за терапевтичl= 5;і, найбільш важливими ознаками, як= 110; можна очіку = 74;ати після гострого передозуваl= 5;ня левофлоксаm= 4;ину, є симптоми з боку ЦНС (сплутаніст= 00; свідомості, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості та судомні напади); можл&#= 1080;ве подовження = 10;нтервалу QT; реакції з боку шл= ;унково-кишк= 086;вого тракту, так= 110; як нудота та ерозія слизових оболонок.

У післяреєстl= 8;аційний період спос = 90;ерігались випадки впливу на ЦНС, зокрема сплутаністn= 0; свідомості, судоми, галюцинаціo= 1; і тремор.=

Лікування. Лік= ;ування симптоматиm= 5;не. Варто передбачитl= 0; моніторинг ЕКГ, оскільк= 080; можлива пролонгаціn= 3; інтервалу QT. = Для захисту слизової шлунка застосовуюm= 0;ь антацидні засоби. Гемодіаліз, = 091; тому числі перитонеалn= 0;ний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксаm= 4;ину з організму. Немає жодни = 93; специфічниm= 3; антидотів.

Побі= ;чні реакції.

Чаl= 9;тота побічних ре = 72;кцій, зазначених нижче, = 74;изначалася за допомогою т = 72;ких критеріїв: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від &#= 8805; 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000= ), дуже рідко (< 1/10= 000), частот= а невідома (не можна визначити з наявних даних).

У к&#= 1086;жній групі побічні реа = 82;ції подано в порядку зниження серйозностo= 0;.

Інфе&= #1082;ції та інвазії. Нечасто: гри= 073;кові інфекції, включаючи гриби роду Candida, р&#= 1077;зистентніс= ть мікроорганo= 0;змів.

З боку ендокринноo= 1; системи. Рідко: синдро = 84; неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС АДГ).

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи. Нечасто: ле&#= 1081;копенія, еозинофіліn= 3;. Рідко: тромбоцито= пенія, нейтропеніn= 3;. Частотk= 2; невідома:= па&#= 1085;цитопенія, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія.

= 047; боку імунно= 11; системи. Рідко: анг= 10;оневротичн&#= 1080;й набряк, гіпе= 088;чутливість (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Частот&#= 1072; невідома:= ан&#= 1072;філактични= й/анафілакт = 86;їдний шок^a(див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку метаболізмm= 1; та харчування. Нечасто: ан&#= 1086;рексія. Рідкl= 6;: гіпогліке&= #1084;ія, в основному = 091; пацієнтів і = 79; цукровим ді = 72;бетом, гіпоглікемo= 0;чна кома (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Частот&#= 1072; невідома:= гі&#= 1087;ерглікемія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047; боку психік = 80;_*.Часто: бе&#= 1079;соння. Нечаl= 9;то: тривожністn= 0;, сплуm= 0;аність свідомості, = 085;ервовість. Рідко: псих= 086;тичні реакції (у т.ч. галюцинаціo= 1;, параноя), деп&#= 1088;есія, ажитація, незви = 95;ні сновидіння, = 085;ічні жахи, делірі= 081;, порушення пам’яті. Частота невідома:= психотичні реакції зі самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнm= 1; спрямованіl= 9;ть мислення аб = 86; дій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047; боку нервової системи_*. Часто: го&#= 1083;овний біль, запаморочеl= 5;ня. Нечаl= 9;то: сонливість, тремор, дисг= 077;взія (суб’єктивн = 80;й розлад смаку). Рідко:<= /span> судоми (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), парестезія. Частотk= 2; невідома:= периферичн = 72; сенсорна аб = 86; сенсомоторl= 5;а нейропатія (ди&= #1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), поруm= 6;ення нюху (паросмія), включаючи аносмію (від= 089;утність нюху), дискі&#= 1085;езія (порушення координаціo= 1; рухів), екстр&#= 1072;пірамідні розлади, аге= 074;зія, синкопе (непритомні = 89;ть), доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

= 047; боку органі = 74; зору_*.&= #1056;ідко: зорові порушення, такі як нечіткість зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Частот&#= 1072; невідома: тимчасl= 6;ва втрата зору (ди&= #1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги_*.Неча= ;сто: ве&#= 1088;тиго. Рідко: дзвін &#= 1091; вухах. &#= 1063;астота невідома: втрата слуху, поруш= 077;ння слуху.

= 047; боку серця_**._Рідко: тахo= 0;кардія, відчуття серцебиття. Час&= #1090;ота невідома: шлуно&#= 1095;кова тахікардія, що може призводити = 76;о зупинки серця, шлуно= 095;кова аритмія та torsade de pointes (переважно у пацієнтів і = 79; факторами ризику подовження інтервалу QT), п= ;одовження інтервалу QT на ЕКГ (&= #1076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я. Подовження інтервалу QT» та «Передозувk= 2;ння»).

= 047; боку судин_**._Рідко:арте= ;ріальна гіпотензія.

= 047; боку дихальної системи. Нечасто: зад= 080;шка (диспное). Частот= а невідома: брон&#= 1093;оспазм, алергічний пневмоніт.=

З боку ш&= #1083;унково-кишl= 2;ового тракту. Част= ;о: ді&#= 1072;рея, блювання, нудота. Нечасто: абдомінальl= 5;ий біль, диспепсія, метеоризм/з = 76;уття живота, запо= 088;. Частота невідома:= ге&#= 1084;орагічна діарея, що може свідчити пр = 86; ентероколіm= 0;, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), панкреатит.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи. Часто: підвище= 085;ня показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП). Нечасто: під= 074;ищення рівня білірубіну = 74; крові. &#= 1063;астота невідома: жов = 90;яниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатноl= 9;ті (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), гепатит.

= 047; боку шкіри та підшкірних тканин^b. Нечасто: вис= 080;пання, свербіж, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;. Рідко: реакц= 110;я на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), стійкі медикаментl= 6;зні висипання. Частотk= 2; невідома: ток = 89;ичний епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лаєлла), синд&#= 1088;ом Стівенса – = Джонсона, мультиформl= 5;а еритема, реа= 082;ції фоточутливl= 6;сті ^(див. роздіl= 3;^{«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),}лейкоциток= ;ластичний васкуліт, ст= 086;матит.

= 047; боку = 82;істково-м’я&= #1079;ової системи та сполучної т = 82;анини_*._{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Нечасто:} артl= 8;алгія, міалгія. Рідко: ураже= 085;ня сухожиль (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), у тому числі тендиніт (на= 087;риклад, ахіллового сухожилля), м&#= 8217;язова слабкість, яка може мат= 080; особливе зн = 72;чення для пацієнт= 10;в з myasthenia gravis (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Частот&#= 1072; невідома: раб = 76;оміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), розрив зв’язок, роз= 088;ив м’язів, артр= 080;т.

З боку ниро = 82; та сечовиді = 83;ьної системи. Нечасто: підk= 4;ищені показники креатиніну = 74; сироватці крові. Рідко: &= #1075;остра ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, в&#= 1085;аслідок інтерстиціk= 2;льного нефриту).

Заг= ;альні розлади_*.&= #1053;ечасто: ас&#= 1090;енія. Рідкl= 6;: підвищення температурl= 0; тіла (пірексія). Частотk= 2; невідома: біл= 00; (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

^a_{Анафіла
=
82;тичні
та
анафілактоo=
1;дні
реакції
іноді
можливі нав=
10;ть
після
застосуванl=
5;я
першої дози.}

^bРеакці= 11; з боку шкіри та слизової оболонки _{ін=
;оді
можливі
навіть післ=
03;
застосуванl=
5;я
першої дози.}

_{* Пр&#=
1080;
застосуванl=
5;і
хінолонів т
=
72;
фторхінолоl=
5;ів
повідомлялl=
0;
про дуже рід=
082;існі
випадки
пролонговаl=
5;их
(впродовж
місяців або
років),
інвалідизуn=
2;чих
і потенційн
=
86; необоротни&=
#1093;
серйозних
реакцій на
лікарський
засіб, що
іноді
впливали на
кілька
систем
організму т
=
72;
органи чутт=
03;
(включаючи
такі реакці=
11; як
тендиніт,
розрив
сухожилля, а=
088;тралгія,
біль у
кінцівках,
порушення
ходи, нейроп=
072;тії,
пов’язані з
парестезієn=
2;,
депресія,
втома, поруш=
077;ння
пам’яті,
розлади сну
та порушенн=
03;
слуху, зору,
смаку та
нюху) у
деяких
випадках
незалежно
від наявнос
=
90;і
факторів
ризику (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).}

_** _{&#=
1059;
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
фторхінолоl=
5;и,
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
072;невризми
та дисекції
аорти, інкол=
080;
ускладнені
розривом
(включаючи
летальні
випадки), та
регургітацo=
0;ї/недостатн&#=
1086;сті
будь-якого з
клапанів
серця (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Серед інших побічних ефектів, що асоціюютьсn= 3; з прийомом фторхінолоl= 5;у, зафіксованl= 6; напади порфірії у пацієнтів з наявністю п = 86;рфірії.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к для лікарсь = 82;ого засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

= 058;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Не потребує спеціальни= 093; умов = 079;берігання. Зберігат&= #1080; в недост= упному для д= 110;тей місці.

= 059;паковка. =

По 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.=

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.

= 042;иробник. = Актавіс ЛТД.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

BLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мал&= #1100;та.

= Збудник	= Чутливий<= /p>	= Резистентнl= 0;й
Enterobacteriacae	≤ 1 м= 075;/л	> 2 мг/л
Pseudomonas spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Acinetobacter spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Staphylococcus spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
S. pneumoniae ¹	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
H. influenzae ^{2, 3}	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
M. catarrhalis ³	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal'>Конт= рольні точки, не пов&= #8217;язk= 2;ні з видом⁴	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
1. Контрол&#= 1100;ні точки для левофлокса= 094;ину, пов’язані з лікуванням високими дозами. 2. Можливий низький рівень резистентн= 086;сті до фторхіноло= 085;ів (МІК ципрофлокс= 072;цину 0,12–0,5 мг/л), = але немає доказів клінічного значення ці&#= 1108;ї резистентн= 086;сті при інфекціях дихальних шляхів, спричинени= 093; Haemophilus influenzae. 3. Штами зі значеннями MIК, вищими за граничні значення, дуже рідкісні або про них щ= е не повідомлял= 086;ся. Тести на ідентифіка= 094;ію і протимікр&#= 1086;бну чутливість на будь-який такий ізолят необ&#= 1093;ідно повторити і, якщо результат буде підтве&#= 1088;джено, ізолят повинен бути направлени= 081; до довідкової лабораторі= 111;. Доки не буде доведено клінічну відповідь д&#= 1083;я підтвердже= 085;их ізолятів із МІК вище пот&= #1086;чної контрольно= 111; точки резистентн= 086;сті, вони вважаю&#= 1090;ься резистентн= 080;ми. 4. Контрольні точки застосовую= 090;ься для перорал&#= 1100;ної дози 500 мг × 1 до = 500 мг × 2 та внутрішньо= 074;енної дози 500 мг × 1 д= 086; 500 мг × 2.

Cl_cr[мл/хв]	< 20	20–49	50–80
Cl_R[мл/хв]	13	26	57
t_1/2[год]	35	27	9

Показання<= /o:p>	Добова дозk= 2; (залежно від тяжкості)	Кількість<= /o:p> прийомів нk= 2; добу	Тривалість лікування (залежно від тяжкості)
&= #1043;острий бактеріаль= 085;ий сину= 089;ит	500 мг	1 раз	10–14 днів
&= #1047;агострення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень бактеріаль= 085;ої природи, у тому числі бронхіту	500 мг	1 раз	7–10 днів
&= #1053;егоспіталь= ;на пневм= 086;нія	500 мг	1–2 рази	7–14 днів
&= #1043;острий пієлонефри= 090;	500 мг	1 раз	7–10 днів
&= #1059;складнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	500 мг	1 раз	7–14 днів
&= #1053;еускладнен= ;ий цистит	250 мг	1 раз	3 дні
&= #1061;ронічний бактеріаль= 085;ий простатит	500 мг	1 раз	28 днів
&= #1059;складнені інфекції шкіри і м’яких тканин	500 мг	1–2 рази	7–14 днів
&= #1051;егенева форма сибірської вир= 072;зки	500 мг	1 раз	8 тижнів

	&= #1056;ежим дозування (= залежно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)
250 мг/24 години=	500 мг/24 години=	500 мг/12 годин<= /span>
&= #1050;ліренс креатиніну	перша доза R= 11; 250 мг	перша доза R= 11; 500 мг	перша доза R= 11; 500 мг
5= 0–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>20 мл/хв	&= #1085;аступні – 125 мг/24 год	&= #1085;аступні – 250 мг/24 год	&= #1085;аступні – 250 мг/12 год
1= 9–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>10 мл/хв	наступні – 125 мг/48 год	наступні – 125 мг/24 год	наступні – 125 мг/12 год
<<= /span> 10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД¹)	наступні – 125 мг/48 год	наступні – 125 мг/24 год	наступні – 125 мг/24 год