MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D39908.4B7938A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D39908.4B7938A0 Content-Location: file:///C:/68129ED1/UA05780101_CF51.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
НОРДІТ=
1056;ОПІН®
НОРДІЛЕТ® 10
мг/1,5 мл
(NOR=
DITROPIN®
NORDILET® 10 mg/1,5 ml)
Склад:
діюча
речовина: 1,5 мл
розчину для
ін’єкцій
містить 10 мг
соматропінm=
1;
людського
біосинтетиm=
5;ного
(рекомбінан
=
90;на
ДНК, одержан=
072;
з E. coli);
1 мг
соматропінm=
1;
дорівнює 3 МО
соматропінm=
1;;
допомі=
1078;ні
речовини: маніт=
;
(E 421), гістидин,
полоксамер 188,
фенол, вода
для ін’єкці
=
81;.
Лікарс=
1100;ка
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
пр=
;озорий
безбарвний
розчин.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Гормон=
080;
передньої
долі гіпофі
=
79;а
та їх
аналоги.
Код АТХ Н01А С01.=
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Ос=
085;овним
ефектом
препарату є
стимуляція
=
88;осту
скелета,
м’язової
маси та
виражений в
=
87;лив
на процеси
обміну
речовин.
Лікування
недостатноl=
9;ті
гормону
росту призв
=
86;дить
до нормаліз
=
72;ції
пропорцій
тіла, при
цьому
збільшуєтьl=
9;я
м’язова мас
=
72;
тіла і
зменшуєтьсn=
3;
маса жиру.
Більшість
ефектів
соматропінm=
1;
зумовлена
інсулінопоk=
6;ібним
фактором
росту I (IGF-I) - ІПФР=
;-I,
який
утворюєтьсn=
3;
в багатьох
тканинах ор
=
75;анізму,
а в основном=
091;
в печінці.
Понад 90% ІПФР-I
утворюють
комплекси з=
10;
зв’язуючимl=
0;
білками
(ІПФРЗБ), з
яких найваж
=
83;ивішу
роль
відіграє ІП
=
60;РЗБ-3.
Ліполітичнl=
0;й
та білокзбе
=
88;ігаючий
ефекти
гормону
росту відіг
=
88;ають
важливу рол=
00;
при стресі.
Соматропін
=
90;акож
підвищує
інтенсивніl=
9;ть
процесів об
=
84;іну
у кістках,
про що
свідчить
підвищення
концентрацo=
0;ї
біохімічниm=
3;
показників
кісткової
тканини у
плазмі кров=
10;.
У дорослих
хворих у
перші місяц=
10;
лікування
кісткова
маса дещо
зменшуєтьсn=
3;
за рахунок
посиленої р
=
77;зорбції,
проте після
тривалого
лікування к=
10;сткова
маса
збільшуєтьl=
9;я.
Фармак=
1086;кінетика
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Діт=
;и. Затрим=
1082;а
росту, зумов=
083;ена
недостатніl=
9;тю
секреції
гормону
росту;
затримка
росту у
дівчат
внаслідок
дисгенезу
гонад
(синдром
Тернера);
затримка
росту у діте=
081;
препубертаm=
0;ного
віку, пов’яз=
072;на
з хронічним
=
80;
захворюванl=
5;ями
нирок;
малорослісm=
0;ь
у дітей для
їх гестацій
=
85;ого
віку
внаслідок
внутрішньоm=
1;тробної
затримки
росту.
Дор=
;ослі.
Вин&= #1080;кнення недостатноl= 9;ті гормону росту в дитинстві (НГР).
У хворих, в яких НГР виникла = 091; дитинстві, слід повторно визначати і = 85;тенсивніст= 1100; секреції гормону росту після завершення періоду росту. Тестування = 85;е потрі&= #1073;не для хворих, які мають дефіцит більш ніж трьох гормонів гіпофіза, а також для хворих із тяжкою НГР, спричин= 077;ною мутаціями п = 77;вних генів або структурниl= 4;и порушеннямl= 0; гіпоталамуl= 9;а та гіпофіза, або пухлинами центральноo= 1; нервової системи, або високими дозами опро = 84;інення черепа, або вторинною НГР внаслідок гіпофізарнl= 6;-гіпl= 6;таламічної патології, або інсульт = 91;, коли значення концентрацo= 0;ї інсулінопоk= 6;ібного фактора-1 (Insulin Like Growth Factor-1 — = IGF-1) принаймні через 4 тижні лікування гормоном росту становлять <–2= s. В усіх інших хворих слід визначати IGF-1 та пр= ;овести їм один раз тест на стимуляцію секреції го = 88;мону росту.
Вин&= #1080;кнення недостатноl= 9;ті гормону росту у дорослих.
Вир = 72;жена НГР при гіпоталамо- = 75;ипофізарні= 1081; патології, опроміненнo= 0; черепа та травмах головного мозку. НГР може бути пов’язана з іншими дефіцитами, відмінними від дефіцит = 91; пролактину. НГР виявляють з = 72; допомогою провокативl= 5;их тестів післ= 03; проведення замісної те = 88;апії будь-яких інших дефіцитних ланок.
У
дорослих
провокативl=
5;им
тестом
вибору є тес=
090;
на толерант
=
85;ість
до інсуліну.
У раз=
;і,
коли
проведеннn=
3;
цього тесту
протипоказk=
2;не,
використовm=
1;ють
інші
провокативl=
5;і
тести.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити т
=
77;ст
із аргініно
=
84;
та
соматотропo=
0;н-рилo=
0;зінг-фактор=
1086;м.
Також можна
використовm=
1;вати
тест із
аргініном
або
глюкагоном, =
087;роте
ці тести
мають меншу
діагностичl=
5;у
інформативl=
5;ість
порівняно з
тестом на
толерантніl=
9;ть
до інсуліну.
Про=
;типоказанн=
03;.
Під = 74;ищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента препарату.
Сом = 72;тропін не можна застос= 1086;вувати при щонайменшo= 0;й підозрі на ная&= #1074;ністі активної пухлини. Внутрішньоm= 5;ерепні пухлини слід інактивувати проведенняl= 4; протипухлиl= 5;ної терапії, лиш= 077; по її закінченні можна починати лікування гормоном росту. Лікув= 072;ння слід= припинене при підозрі на рост пухлини.
Сом = 72;тропін не можна застос&= #1086;вувати для тривало= 11; стимуляції росту у діте= 081; із закритим епіфізом.
Хво = 88;им у тяжкому стані з ускладненнn= 3;ми після опера = 90;ивних втручань на серці з відкритою грудною кліткою, на черевній порожнині, множинною травмою, гос= 090;рою дихальною недостатніl= 9;тю та подібним = 80; станами не слід призначати препарат.
Слід
припинити л=
10;кування
препаратом
Нордітропіl=
5;®
НордіЛет® 10
мг/1,5 мл дітей o=
0;з
хронічними
захворюванl=
5;ями
нирок перед
трансплантk=
2;цією
нирок.
Соматропін
протипоказk=
2;ний
хворим на ак=
090;ивну
проліфератl=
0;вну
або тяжку
непроліферk=
2;тивну
діабетичну
ретинопатіn=
2;.
Соматропін
протипоказk=
2;ний
дітям із син=
076;ромом
Прадера-Віл
=
83;і,
які
страждають
ожирінням
тяжкого
ступеня або
мають випад
=
82;и
обструкції
верхніх
дихальних ш
=
83;яхів
або зупинки
дихання під
час сну в
анамнезі аб
=
86;
неідентифіl=
2;овані
респіраторl=
5;і
інфекції.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Одн = 86;часне лікування глюкокортиl= 2;оїдами може послаблюваm= 0;и ефект сомат = 88;опіну.
Хво = 88;і з дефіцитом АКТГ продовжуютn= 0; замісну терапію ретельно підібранимl= 0; дозами глюк = 86;кортикоїді= 1074;, щоб уникнут = 80; їх пригнічу= 02;чого впливу на соматропін.
Під час
досліджень
взаємодії
лікарських
засобів, що
були провед
=
77;ні
за участю
хворих із
дефіцитом
гормону
росту, було
показано, що
введення
соматропінm=
1;
може
підвищуватl=
0;
кліренс
сполук, які
метаболізуn=
2;ться
ізоферментk=
2;ми
цитохрому Р450. Так,
кліренс
сполук, що
метаболізуn=
2;ться
цитохромом
Р450 3А4 (таких як,
статеві сте
=
88;оїди,
кортикостеl=
8;оїди,
антиконвулn=
0;санти
та
циклоспориl=
5;)
може істотн
=
86;
підвищуватl=
0;ся,
що призводи
=
90;ь
до зниження
рівня цих
сполук. Клін=
110;чне
значення
цього явища
невідомо.
У хворих, якo=
0;
перебуваютn=
0;
на
інсулінотеl=
8;апії,
після
початку
лікування
соматропінl=
6;м
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози
інсуліну.
&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я.
Не
користуйтеl=
9;я
шприц-ручко=
02;
Нордітропіl=
5;Ò=
НордіЛет®=
; 10
мг/1.5 мл, якщо
розчин горм
=
86;ну
є каламутни
=
84; або
має інше заб=
072;рвлення.
Перевіряйтk=
7;
це,
перевертаюm=
5;и
шприц-ручку
один-два раз=
080;
вгору та
вниз. Перед
першим
введенням
новою шприц-=
088;учкою
Нордітропo=
0;нÒ
НордіЛетÒ 10
мг/1,5 мл слід
перевірити
ток рідини з
метою забез
=
87;ечення
належного
дозування т
=
72;
запобіганнn=
3;
введення
повітря. Не
користуйтеl=
9;я
шприц-ручко=
02;
Нордітропіl=
5;Ò
НордіЛетÒ 10 мг/1,5 мл, якщl=
6;
крапля
розчину
гормону не
з’являєтьсn=
3;
на кінчику
голки.
Діт = 80;, які лікуються препаратом Нордітропіl= 5;® НордіЛет® 10 мг/1,5 мл, повинні проходити регулярні обстеження = 91; спеціалістk= 2; в галузі патології д = 80;тячого росту. Лікування препаратом може призна = 95;ати лише лікар, який спеціалізуn= 8;ться на лікуванн= 10; недостатноl= 9;ті секреції гормону росту. Це також стосується<= /span> лікування синдрому Тернера, хронічних захворюванn= 0; нирок, а також випадків внутрішньоm= 1;тробної затримки росту у дітей.
Не перевищуйтk= 7; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу.
Сти = 84;уляцію лінійного росту кісто = 82; у дітей можн= 072; очікувати лише до закриття епіфізарних дисків.
Недостатн= 10;сть гормону росту у дорослих
Нед = 86;статність гормону росту у дорослих є д= 086;вічним захворюванl= 5;ям, що потребує відповідноk= 5;о лікування. Однак, = досвід лікування х = 74;орих віко= м понад 60 років і хворих, які лікуються понад 10 років,= все ще обмежени = 81;.
Синдром
Тернера
Рек = 86;мендується проводити моніторинг росту кінцівок у хворих із синдромом Тернера, які одержують гормон рост = 91;; при значном = 91; збільшенні росту кількість препарату слід знижувати д = 86; нижньої межі припустимоk= 5;о діапазону доз.
Дів = 95;ата із синдромо = 84; Тернера часто мають = 087;ідвищений ризик виникнення запалення с = 77;реднього вуха, що обумовлює доцільністn= 0; проведення їх ретельного обстеження отоларингоl= 3;огом.
Хронічні
захворюванl=
5;я
нирок
Пер = 77;д тим як почин= 072;ти лікування гормоном росту дітей= із хронічними захворюванl= 5;ями нирок, необх= 110;дно точно встановити наявність у них порушен= 00; росту при оптимальніl= 1; терапії пат = 86;логії нирок шляхо = 84; спостережеl= 5;ня протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжуваm= 0;и консерватиk= 4;не лікування у = 88;емії традиційниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами, а за необхідносm= 0;і вдаватися д = 86; діалізу.
У пацієн= 1090;ів із хронічними захворюванl= 5;ями нирок функц= 10;я нирок, як правило, знижена. Як застережниl= 1; захід, при лікуванні препаратом Нордітропіl= 5;â= НордіЛетâ= 10 мг/1,5 м= 1083; слід постійно контролюваm= 0;и функцію нирок, щоб не пропустити надмірного зниження чи підвищення інтенсивноl= 9;ті гломерулярl= 5;ої фільтрації (що може призвести д = 86; гіперфільтl= 8;ації).
Новоутвор = 77;ння
У
дітей та
дорослих,
яких лікуют=
00;
соматропінl=
6;м,
не виявлено
підвищення
рівня ризик
=
91;
розвитку ре
=
94;идивів
злоякісних
пухлин.
У пацієнтів,
що досягли
повної
реміссії ві
=
76;
пухлин та
злоякісної
хвороби,
лікування
соматропінl=
6;м
не пов’язан
=
86;
з підвищено=
02;
частотою ви
=
85;икнення
рецидивів. П=
088;оте
у пацієнтів,
які
перенесли
злоякісне
захворюванl=
5;я
у дитинстві
та яких ліку=
074;али
соматропінl=
6;м,
відзначено
незначне
зростання
випадків
вторинних
неоплазм, як=
110;
найчастіше =
08;
внутрішньоm=
5;ерепними
пухлинами. =
044;омінуючим
чинником
ризику
розвитку
вторинних
неоплазм є попер&=
#1077;дній
вплив радіа
=
94;ійного
опроміненнn=
3;. Слід
уважно
стежити за п=
072;цієнтами,
яки досягли
повної
реміссії
злоякісної
=
93;вороби
після
лікування
соматропінl=
6;м.
Доброякіс
=
85;а
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;
Бул
=
80;
зареєстровk=
2;ні
дуже рідкі
випадки
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;.
При
необхідносm=
0;і
лікування
соматропінl=
6;м
потр=
ібно
припинити. У
випадках
тяжкого
рецидивуючl=
6;го
головного
болю,
порушень
зору, нудоти
та/або блюва=
085;ня
рекомендуєm=
0;ься
проведення
фундоскопіo=
1;
для
виявлення н
=
72;бряку
диска
зорового
нерва. При
наявності
його набряк
=
91;
слід
розглянути
можливість
постановки
діагнозу
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;
та припинен
=
85;я
лікування
гормоном
росту. На
даний час на=
082;опичено
недостатньl=
6;
даних для
обґрунтуваl=
5;ня
клінічних
рішень щодо
хворих із
доброякіснl=
6;ю
внутрішньоm=
5;ерепною
гіпертензіn=
8;ю.
При відновл
=
77;нні
лікування
гормоном
росту слід
проводити
суворий
моніторинг
симптомів
цього захво
=
88;ювання.
Хворих із
вторинним
дефіцитом
гормону
росту, що вин=
1080;к
внаслідок
внутрішньоm=
5;ерепної
патології,
слід
обстежуватl=
0;
частіше з ме=
090;ою
виявлення
прогресуваl=
5;ня
або рецидив
=
91; основного
захворюванl=
5;я.
Функціона
=
83;ьний
стан
щитовидної
залози
Сом = 72;тропін активує перетворенl= 5;я Т4 у Т3, що відбm= 1;вається поза залозо= 02;, і таким чино= 084; демаскує ранні стаді= 11; гіпотиреозm= 1;. Оскільки гіпотиреоз впливає на е= 092;ективність лікування соматропінl= 6;м, у хворих слі= 076; регулярно перевіряти функціоналn= 0;ний стан щитовидно= 1111; залози і при необхідносm= 0;і призначати = 11;м замісну терапію тиреоїдним гормоном. У х= 1074;орих із синдромо = 84; Тернера відзначено підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозm= 1;, що пов’язаний = 79; утворенням = 72;нтитиреоїд= 1085;их антитіл.
Сколіоз
Під час швидког = 86; зростання сколіоз мож = 77; прогресуваm= 0;и у будь-якої дитини. Ось чому слід моніторуваm= 0;и його ознаки під час ліку= 074;ання гормоном росту. Проте підвищення частоти або тяжкості сколіозу пр = 80; лікуванні цим гормоно = 84; виявлено не = 073;уло.
Епіфізе&=
#1086;ліз
голівки
стегнової
кістки
Епіфізk=
7;оліз
голівки
стегнової
кістки част
=
86;
пов’язаний
=
79;
ендокринниl=
4;и
розладами, т=
072;кими
як дефіцит
гормону
росту та
гіпотиреоз,
або зі
стрімким
ростом. У
дітей, що
лікуються
гормоном
росту,
епіфізеоліk=
9;
голівки
стегнової
кістки може
бути
спричинениl=
1; або
основними
ендокринниl=
4;и
розладами, а=
073;о
зростанням
швидкості
росту
завдяки лік
=
91;ванню.
Стрімкий
ріст може
збільшуватl=
0;
ризик появи
проблем із
суглобами,
оскільки
стегновий с
=
91;глоб
знаходитьсn=
3;
під
особливим
навантаженl=
5;ям
під час
препубертаm=
0;ного
періоду стр=
10;мкого
росту. Лікар=
110;
та батьки
дітей, що лік=
1091;ються
соматропінl=
6;м,
повинні
уважно стеж
=
80;ти
за
своєчасним
виявленням
=
91;
дітей кульг
=
72;вості
або скарг на
біль у
стегнах та
колінах.
Обмін
вуглеводів
Лік
=
91;вання
соматропінl=
6;м
може знизит
=
80; чутливість
до інсуліну,
зокрема при
високих
дозах у
чутливих
хворих. При
цьому, як
наслідок,
може
виникнути
гіперглікеl=
4;ія
у хворих із
недостатньl=
6;ю
секрецією
інсуліну. У
результаті
протягом
лікування
соматропінl=
6;м
виявляютьсn=
3;
раніше
недіагностl=
6;вана
порушена
толерантніl=
9;ть
до глюкози т=
072;
явний
цукровий
діабет. Ось
чому слід пе=
088;іодично
визначати
рівень
глюкози у
крові всіх
хворих, яких
лікують
соматропінl=
6;м,
особливо ти
=
93;,
хто має такі
ІФР-1
Пер
=
77;д
початком та
регулярно
під час ліку=
074;ання
соматропінl=
6;м
рекомендуюm=
0;ь
визначати
рівень ІФР-1.
Є
повідомленl=
5;я
про раптову
смерть післ=
03;
початку
введення
гормону
росту дітям
із синдромо
=
84;
Прадера-Віл
=
83;і,
для яких лік=
091;вання
препаратом
Нордітропіl=
5;â=
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 мл не
затвердженl=
6;.
В цих
випадках
були виявле
=
85;і
один або
більше таки
=
93;
чинників
ризику: тяжк=
077;
ожиріння,
випадки
обструкції
верхніх дих
=
72;льних
шляхів або
зупинки
дихання під =
095;ас
сну в
анамнезі аб
=
86;
неідентифіl=
2;овані
респіраторl=
5;і
інфекції.
Зам=
10;сну
терапію
препаратом
Нордітропіl=
5;â=
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 мл дорос=
083;их
хворих з
недостатніl=
9;тю
гормону
росту бажан
=
86;
проводити
під
контролем
ендокринолl=
6;га,
який спеціа
=
83;ізується
на лікуванн=
10;
гіпофізарнl=
6;ї
патології.
Низ=
;ькорослі
діти, що
народились
зі зростом,
який не
відповідає
гестаційноl=
4;у
віку
У низькорос=
лих
дітей, що нар=
1086;дились
з НГР, до
початку
лікування
слід
виключити
інші медичн=
10;
умови та
методи
лікування,
які можуть
пояснювати
існуюче
порушення
росту.
Досвід
лікування
пацієнтів з
НГР, початок
якого
наближаєтьl=
9;я
до настання =
089;татевої
зрілості,
обмежений.
Тому почина
=
90;и
лікування
незадовго д
=
86;
настання
статевої
зрілості не
рекомендуєm=
0;ься.
Досвід ліку
=
74;ання
пацієнтів з
синдромом
Сильвера-Ра
=
89;села
обмежений.
Лей=
;кемія
Існують
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
лейкемії у
незначної
кількості
пацієнтів з
дефіцитом
гормону
росту. Деякі
з цих
пацієнтів
отримували
лікування
соматропінl=
6;м.
Водночас
відомості
про підвище
=
85;ня
частоти
розвитку
лейкемії у
пацієнтів, я=
082;і
отримують
гормон рост
=
91;
та не мають
схильності
до лейкемії,
відсутні.
Рів=
;ень
глюкози у
крові та
інсулін
Дітям з
синдромом
Тернера та
низькорослl=
0;м
від
народження
дітям до
початку
лікування
слід
визначити
рівень
інсуліну і
глюкози у
крові натще =
110;
щороку
повторюватl=
0;
це дослідже
=
85;ня.
Пацієнтам з
високим
ризиком
виникнення
=
94;укрового
діабету
(наприклад з=
072;
наявності д=
10;абету
в родинному
анамнезі,
ожиріння,
вираженої
резистентнl=
6;сті
до інсуліну,
акантокераm=
0;одермії)
слід викона
=
90;и
пероральниl=
1;
тест
толерантноl=
9;ті
до глюкози.
Якщо
діагностуєm=
0;ься
наявність
діабету, то
гормон рост
=
91;
призначати
не слід.
Оскільки
соматропін
може
впливати на
метаболізм
вуглеводніk=
4;,
під час
лікування
пацієнтів
слід обстеж
=
91;вати
щодо
виявлення
ознак поруш
=
77;ння
толерантноl=
9;ті
до глюкози.
Ант=
;итіла
Як і при
застосуванl=
5;і
будь-яких
інших препа
=
88;атів
соматропінm=
1;,
у певної
невеликої ч
=
72;стини
пацієнтів
можуть
утворюватиl=
9;ь
антитіла до
соматропінm=
1;.
Ці антитіла
характеризm=
1;ються
слабкою
зв’язуючою
здатністю т
=
72;
не впливают=
00;
на швидкіст=
00;
росту.
Тестування
на наявніст=
00;
антитіл до
соматропінm=
1;
слід
проводити у
будь-якого
пацієнта,
якщо в нього
спостерігаn=
8;ться
недостатня
відповідь н
=
72;
лікування.
Дос=
;від
застосуванl=
5;я
під час
клінічних
дослідженнn=
3;х.
Два плацебо=
-контрольов
=
72;них
клінічних д
=
86;слідження
у
відділенняm=
3;
інтенсивноo=
1;
терапії
продемонстl=
8;ували
підвищену
смертність
серед
пацієнтів у
тяжкому
стані з
ускладненнn=
3;ми
після
оперативниm=
3;
втручань на
серці з відк=
088;итою
грудною
кліткою, у
черевній
порожнині,
множинною
травмою,
гострою
дихальною
недостатніl=
9;тю,
які
отримували
лікування
соматропінl=
6;м
у високих
дозах (5,3 - 8
мг/день).
Оскільки
інформація
щодо
безпечностo=
0;
проведення
замісної
терапії
гормоном
росту паціє
=
85;там
з гострими
критичними
станами від
=
89;утня,
у подібних
ситуаціях
слід
зважувати
користь від
продовженнn=
3;
лікування т
=
72;
потенційні
ризики, яким=
080;
супроводжуn=
8;ться
подальше
застосуванl=
5;я
гормону
росту.
Під час
одного
відкритого,
рандомізовk=
2;ного
клінічного
дослідженнn=
3;
(при дозах 45-90
мкг/ кг/день) у
пацієнтів з
синдромом
Тернера бул
=
86;
показано
тенденцію д
=
86;
дозозалежнl=
6;го
ризику
розвитку
зовнішньогl=
6;
отиту і
середнього
отиту.
Збільшення
інфекцій
вуха не
привело до з=
073;ільшення
числа
оперативниm=
3;
втручань/вс
=
90;ановлення
катетерів у
порівнянні
=
79;
групою з
більш
низьким доз
=
91;вання.
Пан=
;креатит
Повідомлял&=
#1086;ся
про
поодинокі
випадки
виникненнn=
3;
панкреатитm=
1;
у дітей та до=
1088;ослих,
які
отримують
лікування
соматропінl=
6;м,
з деякими
доказами, що
підтверджуn=
2;ть
більш
високий
ризик у діте=
081;
порівняно з
дорослими.
Існують дан=
10;,
що дівчата з
синдромом
Тернера
схильні до
більшого
ризику, ніж
інші діти,
яких
лікували со
=
84;атропіном.
У будь-якого
пацієнта, що
проходить
лікування
соматропінl=
6;м,
особливо у д=
110;тей
з
прогресуючl=
0;м
стійким
сильним
болем у живо=
090;і,
необхідно
розглядати
можливість
=
74;иникнення
панкреатитm=
1;.
Змі=
;ни
лабораторнl=
0;х
показників
У сироватці
крові може
збільшитисn=
3;
рівень
неорганічнl=
6;го
фосфору,
лужної
фосфатази,
паратиреоїk=
6;ного
гормону (ПТГ)
та інсуліно
=
87;одібного
фактора
росту (IФР-I) піl=
9;ля
терапії
соматотропo=
0;ном.
Сер=
;едній
отит та
кардіоваскm=
1;лярні
порушення у
пацієнтів і
=
79;
синдромом
Тернера
Пацієнти з
синдромом
Тернера
мають бути р=
077;тельно
оцінені щод
=
86;
виникнення
середнього
отиту та
інших
захворюванn=
0;
вуха, оскіль=
082;и
ці пацієнти
мають
підвищений
ризик
розвитку
таких
захворюванn=
0;
та розладів
слуху.
Лікування
соматропінl=
6;м
може
призвести д
=
86;
збільшення
ризику
виникнення
середнього
отиту у
пацієнтів і
=
79;
синдромом
Тернера. Крі=
084;
того, у
пацієнтів і
=
79;
синдромом
Тернера
потрібно
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
серцево-суд
=
80;нної
системи,
оскільки
такі пацієн
=
90;и
мають
підвищений
ризик
виникнення
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;,
таких як інс=
091;льт,
аневризма/р
=
86;зсічення
аорти, гіпер=
090;онія.
Гіп=
;опітуїтари
=
79;м
Замісну
терапію слі
=
76;
ретельно
контролюваm=
0;и
у пацієнтів =
079;
гіпопітуїтk=
2;ризмом
під час
лікування
соматропінl=
6;м.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клініч=
ний
досвід
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;
в період
вагітності
недостатніl=
1;.
Сом
=
72;тропін
не
рекомендуєm=
0;ься
під
час
вагітності та
жінк=
ам
дітородногl=
6;
віку, які не в<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>икори=
;стовують
контрацепm=
4;ію.
Мож = 83;ивість виділення соматропінm= 1; з гру= ;дним молоком не моk= 8;на виключати.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;
Немає даних
щодо впливу
на швидкіст=
00;
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Нордітропі&=
#1085;â НордіЛет
Загальні
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування п
=
88;епарату
Д=
110;ти:
Недостатні=
;сть
гормону
росту
0,025-0,035 мг/кг/добу
або 0,7-1,0 мг/м2/д=
086;бу,
відповідає 0,07=
-0,1
МО/кг/добу (2-3
МО/м2/добу).
Кол = 80; НГР триває післ= 03; завершення зростання, лікування гормоном росту слід продовжуваm= 0;и до досягнення повного соматичногl= 6; розвитку (у тому числі характерниm= 3; для доросли = 93; значень худої маси тіла та міне= 088;алізації кісток).
0,045-0=
,067 мг/кг/добу,
або 1,3-2,0 мг/м2/д=
086;бу,
відповідає 0,13=
-0,2
МО/кг/добу (4-6
МО/м2/добу).
0,050 &=
#1084;г/кг/добу,
або 1,4 мг/м2/до=
бу,
відповідає 0,14
МО/кг/добу (4,3 М
=
54;/
м2/добу).
0,033-0,067 мг/кг/добу,
або 1,0-2,0 мг/м2/д=
086;бу,
відповідає 0,1-=
0,2
МО/кг/добу (3-6
МО/м2/добу).
Зазвичай
рекомендуєm=
0;ься
доза 0,035 мг/кг
маси тіла на
добу (1 мг/м2
площі
поверхні
тіла на добу)
до
досягнення
остаточногl=
6;
росту.
Лікування
слід
припинити
після першо
=
75;о
року
лікування,
якщо СВ
швидкості
росту менше +1.
Лікування
слід
припинити,
якщо швидкі
=
89;ть
росту менше 2
см/рік і кіст=
1082;овий
вік
становить
більше 14
років для ді=
074;чаток
або 16 років –
для
хлопчиків
(визначають
при
необхідносm=
0;і),
що
відповідає
віку закрит
=
90;я
росткових
зон в
епіфізах
кісток.
Доросл=
1110;:
Заміс=
на
терапія:
Доз = 72; повин= ;на відповідатl= 0; індивідуалn= 0;ним потребам хворого.
Хворим, у яких НГР виникла у дитинстві, рекомендуєm= 0;ься починати лікування з = span>0,2-0,5 мг/доб= у з под= ;альшим підбором дози на підставі значень концентрацo= 0;ї IGF-1.
Хворим, у яких НГР виникла у дорослому віці, &= #1088;екомендуєт= ;ься розпочинатl= 0; лікування з = 084;алих доз 0,1-0,3 мг/добу (що відповідає 0,3-= 0,9 МО/добу) і кожного міс= 03;ця поступово підвищуватl= 0; дозу до одер= 078;ання максимальнl= 6;го ефекту. Як показник правильногl= 6; підбору доз = 80; слід використовm= 1;вати рівень інсулінопоk= 6;ібного фактора росту I (ІПФР-I) = 91; сироватці крові. Жінки потребують більшої доз = 80;, ніж чоловік = 80;, у яких з часом підвищуєтьl= 9;я чутливість до IGF-1. Це може свідчити пр = 86; те, що жінки, особливо ті, хто перебуває н = 72; замісній терапії ест = 88;огенами, одержують замалу дозу, а чоловіки — зависоку.
З віком необхідна доза препар = 72;ту зменшуєтьсn= 3;.
Під
=
90;римуюча
доза варіює =
091;
різних
хворих, але
рідко
перевищує 1
мг/добу (що
відповідає =
3
МО/добу).
Нордітропі&=
#1085;â
НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл —
випускаєтьl=
9;я
у
багатодозоk=
4;ій
шприц-ручці,
попередньо
заповненій
розчином
людського
гормону
росту для ін=
217;єкцій,
яку слід
утилізуваm=
0;и
після
використанl=
5;я
(див. Рис.1).
Зовнішній Внутріш=
ній Голка
ковпачок
голки
ковпачок
голки
Д
=
83;я
кожної
ін’єкції
можна
виставити
дозу за
кількістю
клацань (від 1
до 29) при
повертанні
ковпачка
дозатора. Ви=
089;тавляється
доза і здійс=
085;юється
ін’єкція.
Лікар
визначає
необхідну дозу
гормону, яка
виражена в м=
110;ліграмах.
Вона має бут=
080;
переведена
=
91;
кількість
клацань
дозуючого
пристрою
шприц-ручки
НордіЛетâ.
&=
#1056;ис
1.
<= o:p>
Для
переводу
дози з міліграмів=
на кількіст=
00;
клацань слі
=
76;
користуватl=
0;ся
перевідною
таблицею.
Завжди слід
перевіряти
відповідніl=
9;ть
перевідної
таблиці
концентрацo=
0;ї
гормону в шп=
088;иц-ручці
НордіЛетâ. На
мг-шкалі
перевідної
таблиці
спочатку зн
=
72;ходять
відповідну дозу.
Після цього
знаходять
відповідну
до неї
кількість
клацань.
Наприк=
1083;ад:
Ко=
083;и
доза
становить 2,40
мг, то
відповідна
їй кількіст=
00;
клацань буд
=
77;
18.
Переві=
1076;на
таблиця:
Нордітропіl=
5;â=
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 мл
Інтерв=
1072;л
у мг |
Кількість клацань |
0,01 =
- 0,19 |
1 |
0,73 =
- 0,86 |
6 |
1,40 =
- 1,52 |
11 |
2,07 =
- 2,19 |
16 |
2,73 =
- 2,86 |
21 |
26 |
1.
Підготовка
шприц-ручки =
053;ордітропін<=
/span>â=
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 мл до
ін’єкції
А
Зн=
103;ти
ковпачок
шприц-ручки.
В
Зняти захис=
ний
чохол з голк=
080;
НовоФайнâ і
нагвинтити
її на
шприц-ручку =
053;ордітропін<=
/span>â
НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл.
Зняти
зовнішній і
внутрішній
ковпачки го
=
83;ки.
Зберігати
зовнішній
ковпачок
голки для то=
075;о,
щоб
використатl=
0;
його після
ін’єкції.
С
Переві=
1088;ка
току рідини.
П=
еред
першим
використанl=
5;ям
шприц-ручки =
089;лід
перевірити
ток рідини,
аби
впевнитися, =
097;о
ви введете
належну доз
=
91;
без пухирці
=
74;
повітря.
Для того щоб
витиснути
повітря і
забезпечитl=
0;
точне
дозування
препарату,
слід
поставити
шприц-ручку
вертикальнl=
6;
голкою ввер
=
93;
і, обережно
стукаючи по
корпусу, впе=
074;нитися,
що пухирці
повітря
зібралися у
верхній
частині
картриджа.
D
Тримаючи
шприц-ручку =
053;ордітропін<=
/span>Ò
НордіЛетÒ 10 мг/1,5
мл вертикал=
00;но
голкою ввер
=
93;,
слід
повернути к
=
86;нтейнер
гормону
росту за
стрілкою
(див. рис. D) на одне
клацання.
Е
Про = 76;овжуючи тримати шприц-ручку НордіЛетâ= вертикальнl= 6;, притиснути до упору натискну кнопку. Повторюйте етапи С та Е, док = 80; на кінчику голки не з’явиться крапля розч = 80;ну гормону.
Якщо крапл=
103;
розчину не
з’являєтьсn=
3;,
не
користуйтеl=
9;я
шприц-ручко=
02;
Нордітропіl=
5;Ò
НордіЛетÒ 10 мг/1,5 мл=
; .
Зав = 78;ди перевіряйтk= 7; ток рідини перед перши = 84; використанl= 5;ям шприц-ручки Нордітропіl= 5;Ò НордіЛетÒ 10 мг/1,5 мл= . Повторно перевіряйтk= 7; ток рідини після падін = 85;я шприц-ручки на тверду поверхню аб = 86; коли ви не впевнені у її належній роботі .
У разі несправносm= 0;і шприц-ручки слід обміня = 90;и її на нову у свого постачальнl= 0;ка.
F
Н=
адіти
ковпачок на
шприц-ручку
так, щоб
цифра "0"
знаходиласn=
3;
проти
покажчика д
=
86;зи.
G
Тримаючи
шприц-ручку
НордіЛетâ НордіЛ&=
#1077;тÒ 10 мг/1,5
мл горизонт
=
72;льно,
повернути
ковпачок за
стрілкою
(див. рис. G) і
виставити
потрібну
дозу.
Під час
виставленнn=
3;
дози ні в
якому разі н=
077;
торкатися н
=
72;тискної
кнопки. Коли
при
виставленнo=
0;
дози
натискна
кнопка віль
=
85;о
не
підіймаєтьl=
9;я,
розчин
гормону рос
=
90;у
буде
виливатися
через голку.
Шкала на
ковпачку
шприц-ручки
вказує на чи=
089;ло
клацань (0, 1, 2, 3, 4
клацань).
При
повороті
ковпачка
натискна
кнопка підн=
10;мається.
Шкала
натискної
кнопки вказ
=
91;є
на число
клацань (5, 10, 15, 20 і 25=
).
Повний
оберт
ковпачка
шприц-ручки
відповідає 5
клацанням.
Для того, щоk=
3;
упевнитися
=
91;
правильносm=
0;і
виставленоo=
1;
дози, слід
завжди
контролюваm=
0;и
показання
шкал
ковпачка і
натискної
кнопки.
Прикла
=
76;и
виставленнn=
3;
доз =
(див.
рис. Н)
· =
Як
виставити 4
клацання
Слід
повертати
ковпачок
доти, доки ци=
1092;ра
"4" не стане
проти
покажчика
дози.
· =
Як
виставити 8
клацань:
Слід
зробити
повний обер
=
90;
ковпачка, пр=
080;
цьому цифра
"0" знову
стане проти
покажчика
дози, тобто
зроблено 5
клацань.
Продовжуваm=
0;и
повертати
ковпачок
доки цифра "3&qu=
ot;
не стане
проти
покажчика
дози. На шкал=
1110;
нати&=
#1089;кної
кнопки=
з’явиться
цифра "5".
Додати до
цифри "3" на
шкалі
ковпачка
цифру "5" на
шкалі натис
=
82;ної
кнопки. У
сумі
виходить 8
клацань.
Н
Для
перевірки
виставленоo=
1;
дози додати
цифру на
шкалі
ковпачка до
найбільшої
цифри на
шкалі
натискної к
=
85;опки.
Коли дозу
виставлено
=
85;евірно,
повернути
ковпачок
вперед чи на=
079;ад
до
виставленнn=
3;
потрібної
кількості к
=
83;ацань.
Максимальнk=
2;
доза
дорівнює 29
клацанням.
Коли
виставлена
доза більша
за максимал=
00;ну,
то розчин
гормону
росту почне
витікати з
голки, тобто
доза буде
невірною.
Коли
це зроблен
=
86;
помилково,
слід поверн
=
91;ти
ковпачок у
зворотному
напрямі, док=
080;
натискна
кнопка
повністю не
повернетьсn=
3;
у початкове =
087;оложення,
при цьому
буде
відчуватисn=
3;
опір
ковпачка.
Я=
кщо
цифра "0" не
стала проти
покажчика
дози, зняти
ковпачок і
знову надіт
=
80;
його на шпри=
094;-ручку,
як це
показано на
рис. F.
Після цього
знову
виставити
дозу, пам’ят=
072;ючи,
що 29 клацань
відповідаюm=
0;ь
максимальнo=
0;й
дозі.
Після
виставленнn=
3;
дози зняти
ковпачок дл=
03;
того, щоб
зробити
ін’єкцію.
3.
Виконання
ін’єкції
розчину
гормону
росту
I
Виконання
ін’єкції
включає в
себе два ета=
087;и:
перший етап
— введення
голки в
шкіру.
другий етап
— натисканн=
03;
натискної
кнопки для
введення
дози гормон
=
91;.
· =
Після
ін’єкції
розчину
гормону
росту голка
повинна
знаходитисn=
3;
під шкірою н=
077;
менше =
6
секунд. Доки
голку не буд=
077;
витягнуто з=
10;
шкіри,
утримувати
натискну
кнопку
повністю
натиснутою.
Це забезпеч
=
80;ть
повне
введення
дози гормон
=
91;.
· =
Після
виконання
ін’єкції
надіти на
голку зовні
=
96;ній
захисний
ковпачок,
відгвинтитl=
0;
голку та
утилізуватl=
0;
її. Надіти на
шприц-ручку
ковпачок та
=
82;,
щоб цифра "0"
знаходиласn=
3;
проти
покажчика
дози.
· =
Медичні
працівники,
родичі та ін=
096;ий
обслуговуюm=
5;ий
персонал
повинні
чітко викон
=
91;вати
інструкції
=
79;
утилізації
голок для
запобіганнn=
3;
ризику
випадковогl=
6;
уколу.
4.
Наступні
ін’єкції
Завжди
перед
ін’єкцією
слід
впевнитися, =
097;о
натискна
кнопка
повністю
опущена. Кол=
080;
вона не
знаходитьсn=
3;
у початково
=
84;у
положенні,
обертати
ковпачок
шприц-ручки
доти, доки
вона
повністю не
опустилася.
Після цього
виконати
вказівки
розділів 1-3.
Ніколи не
слід вважат
=
80;
звук
клацання за
критерій
правильносm=
0;і
виставленнn=
3;
дози. Завжди
слід
перевіряти
значення
обох шкал дл=
103;
того, щоб
упевнитися,
що дозу
виставлено
правильно.
Слід
пам’ятати,
що:
· =
У
проміжках
між
ін’єкціями
шприц-ручка
НордіЛетâ має
бути щільно
закрита
ковпачком.
· =
Для
кожної
ін’єкції
слід
використовm=
1;вати
нову голку.
· =
Не
нагвинчуваm=
0;и
голку на
шприц-ручку
НордіЛетâ, коли
нею не
користуютьl=
9;я.
· =
Покажчик
рівня
розчину
гормону
росту призн
=
72;чений
лише для
визначення
об’єму преп
=
72;рату
гормону
росту, що
залишився у
картриджі. Н=
077;
слід
користуватl=
0;ся
показаннямl=
0;
цього
покажчика
при
виставленнo=
0;
дози.
· =
Не
можна
виставляти
дозу, більшу
за кількіст=
00;
клацань, що
залишилася.
· =
Після
використанl=
5;я
всього
об’єму
розчину
препарату
відгвинтитl=
0;
голку і
утилізуватl=
0;
шприц-ручку.
5.
Догляд
Шприц-ручка=
Нордітропі
=
85;â
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 м
=
83; працює
точно і
безпечно.
Препарат
Нордітропіl=
5;â
НордіЛетâ 10 мг=
;/1,5
мл не
можна сильн
=
86;
струшувати. =
047;
ним слід пов=
086;дитися
акуратно.
Слід уникат
=
80;
ситуацій, пр=
080;
яких
шприц-ручку
Нордітропіl=
5;â Норді&=
#1051;етâ=
10 мг/1,5 мл можна
пошкодити.
Необхідно
захищати
шприц-ручку
Нордітропіl=
5;â
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 м
=
83; від
пилу, бруду і
прямих
сонячних
променів. Не
слід
користуватl=
0;ся
препаратом
=
53;ордітропін=
span>â Норді&=
#1051;етâ=
10 мг/1,5 мл, коли розчиl=
5;
гормону
росту в
картриджі є
каламутний
або іншого
забарвленнn=
3;.
Зовнішню
поверхню
шприц-ручки
Нордітропіl=
5;â
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 м
=
83; протирати
змоченою у с=
087;ирті
ватою.
Не слід
занурювати
шприц-ручку =
053;ордітропін<=
/span>â
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 м
=
83;
у спирт або
миючі засоб
=
80;,
змазувати ї=
11;
- все це може
призвести д
=
86;
пошкодженнn=
3;
її механізм
=
91;.
Ді
=
90;и.
П=
репарат
застосовуюm=
0;ь
дітям.
Пер=
;едозування.
Гостре
передозуваl=
5;ня
спочатку пр
=
80;зводить
до
гіпоглікемo=
0;ї,
а згодом до
гіперглікеl=
4;ії.
Гіпоглікемo=
0;ю
при цьому
можна вияви
=
90;и
за допомого=
02;
біохімічноk=
5;о
аналізу
(тобто
клінічні
симптоми
відсутні).
Передозуваl=
5;ня
препарату
протягом
тривалого ч
=
72;су
призводить
до розвитку
симптомів, щ=
086;
виникають п
=
88;и
надмірному
продукуванl=
5;і
гормону
росту в
організмі.
Побічн=
1110;
реакції.
У хворих із дефіцитом гормону росту відзн = 72;чають недостатніl= 9;ть об’єму позаклітинl= 5;ої рідини. Коли починають лікування соматропінl= 6;м, цей дефіцит коригуєтьсn= 3;. При цьому може виникати (особливо у дорослих) затримка рідини з периферичнl= 0;м набряком. Також можут= 00; виникати ле = 75;кі болі у суглобах і м’язах, а також парестезії. Ці симптоми зазвичай тимчасові, дозозалежнo= 0; та можуть потребуватl= 0; зменшення д = 86;зи на деякий період.
Н= 072;йбільш серйозніб та/або найчастіші а побіч= ні реакції під час лікування с = 86;матропіном:<= o:p>
·
· &n=
bsp;
· &n=
bsp;
·
· &n=
bsp;
· &n=
bsp;
набряк
суглобів;
· &n=
bsp;
· &n=
bsp;
епіфізе&=
#1086;ліз
голівки
стегнової
кістки;
· &n=
bsp;
аваскул&=
#1103;рний
некроз
голівки сте
=
75;нової
кістки.
· &n=
bsp;
· &n=
bsp;
· =
У діт=
1077;й
можуть
спостерігаm=
0;ися
такі побічн=
10;
ефекти, які
зустрічаютn=
0;ся
нечасто (≥1/1000 д=
086;
≤1/100) або рідко
(≥1/10.000 до ≤1/1000):
· реакці= 1111; в місцях ін’єкцій;
· біль у місцях ін’єкцій;
· головн= 1080;й біль= ;
· біль у суглобах і м’язах;
· перифе= 1088;ичні набряки;
· шкірні висипи.
П= ри лікуванні препаратом Норді= ;тропінâ Норді&= #1051;етâ= 10 мг/1,5 мл у дітей із синдромом Тернера мож = 77; збільшуватl= 0;ся довжина кінцівок (ру= 082; і ніг).
У ході в&= #1110;дкритого рандомізовk= 2;ного клінічного дослідження була відзначена тенденція д = 86; збільшення = 95;астоти виникнення запалень середнього = 74;уха. Однак збіль = 96;ення кількості інфекційниm= 3; отитів не пр= 080;звело до збільшення числа оперативниm= 3; втру= ;чань на вусі порівняно з групою хворих, які одержували менші дози п= 088;епарату.
У дорослих можуть виникати такі побічн= 10; реакції:
д=
уже
часто (≥1/10)
· перифе= 1088;ичні набряки;
ч= асто (>1/100, <1/10)
· головн= 1080;й біль;
· ригідн= 1110;сть суглобів і м’язів;
· біль у суглобах і м’язах;
нk= 7;часто (≥1/1000, <1/100)
· зап’яс= 1090;ний тунельний синдром;
· реакці= 1111; в місцях ін’єкцій та біль у місця= 093; ін’єкцій;
· свербі= 1078;;
· ригідн= 1110;сть м’язів;
· цукров= 1080;й діабет 2 типу= p>
дуже р&= #1110;дко спостерігаn= 2;ться у дітей та дорослих (<1/10000) = &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p;
· генера= 1083;ізовані реакції гіперчутлиk= 4;ості.
При = 083;ікуванні препаратом Норді= ;тропінâ Норді&= #1051;етâ= 10 мг/1,5 мл у дорослих дуже рідко спостерігаn= 8;ться зниження рівню тироксину в сироватці крові, підвищення рівню лужно= 11; фосфатази в крові. Дуже рідко відзначаютn= 0;ся випадки утворення антитіл до гормону росту.
Відомо,
що
соматропін
знижує рівн=
10;
кортизолу у
сироватці
крові,
можливо, за
рахунок впл
=
80;ву
на
білки-перен
=
86;сники
або за
рахунок збі
=
83;ьшення
печінковогl=
6;
кліренсу. Кл=
110;нічне
значення ци
=
93;
явищ може
бути обмеже
=
85;е.
У будь-якому
разі, слід
оптимізуваm=
0;и
замісну
терапію
кортикостеl=
8;оїдами
до початку
терапії
соматропінl=
6;м.
По
=
89;тмаркетинг=
1086;вий
досвід:
Додатк=
086;во
до вище
перераховаl=
5;их
побічних
реакцій, про
наступні
побічні
реакції бул
=
86;
повідомленl=
6;
у спонтанни
=
93;
повідомленl=
5;ях
та за
загальною
оцінкою, вон=
080;
вважаються
=
90;акими,
що можуть
бути пов’яз
=
72;ні
з лікування
=
84;
препаратом Норді=
;тропінâ
НордіЛетâ=
10 мг/1,5 м
=
83;.
Новоут=
074;орення
доброякіснo=
0;
та злоякісн=
10;
(включаючи
кісти та
поліпи).
У
невеликої
кількості
пацієнтів з
дефіцитом
гормону рос
=
90;у
була
діагностовk=
2;на
лейкемія.
Ендокр=
080;нні
розлади.
Гіпоти=
088;еоз.
Зниження
рівню
тироксину в
сироватці
крові.
Розлад=
080;
метаболізмm=
1;
та
харчування
Гіперг=
083;ікемія.
Розлад=
080;
нервової
системи
Доброя=
082;існа
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;.
Розлад=
080;
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини
Вивих
голівки
стегнової
кістки. Виви=
093;
голівки
стегнової
кістки
виникає
частіше у па=
094;ієнтів
з
ендокринниl=
4;и
порушеннямl=
0;.
Хвороб=
072;
Легга-Кальв
=
77;-Петреса.
Хвороб=
072;
Легга-Кальв
=
77;-Петреса
або аваскул=
03;рний
некроз
голівки
стегнової
кістки=
виникає
частіше у
низькорослl=
0;х
пацієнтів.
Під час
клінічних
досліджень додат=
;ково
повідомлялl=
6;сь
про наступн=
10;
побічні
реакції.
У дітеl=
1;
з дефіцитом
гормону
росту: реакції в
місці
ін’єкції,
включаючи
біль або
печіння
після
ін’єкції,
фіброз,
висип,
вузлики, зап=
072;лення,
пігментаціn=
2;,
кровотечу,
головний бі
=
83;ь,
гематурію,
гіпотиреоз,
гіперглікеl=
4;ію
легкого
ступеня
тяжкості.
У дітеl=
1;
з синдромом
Прадера-Віл
=
83;і:
агресивнісm=
0;ь,
випадіння
волосся,
головний
біль.
У дітеl=
1;
з синдромом
Тернера:
респіраторl=
5;і
захворюванl=
5;я
(тонзиліт,
отит,
синусит,
назофарингo=
0;т,
грип),
інфекції се
=
95;овивідного
тракту.
У дітеl=
1;
з
ідеопатичнl=
0;м
малим росто
=
84;:
тонзиліт,
синусит,
назофарингo=
0;т,
грип, гастро=
077;нтерит,
головний
біль,
збільшення
апетиту,
гарячка,
переломи,
зміни
настрою.
У
дорослих з
дефіцитом
гормону
росту:
гіпоестезіn=
3;,
головний
біль, біль та
скутість в
кінцівках,
біль у спині,
слабкість.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді
повідомлялl=
0;
про рідкісн=
10;
випадки
раптової
смерті паці=
08;нтів
із синдромо
=
84;
Прадера-Віл
=
83;і,
які
отримували
лікування
соматропінl=
6;м,
але
причинний
зв’язок з
лікуванням
доведено не
було.
Додаткl=
6;во
протягом
належного
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;
у дітей
спостерігаl=
3;ася
гінекомасm=
0;ія.
Дуже
рідко
зустрічаютn=
0;ся
випадки
захворюванl=
5;я
на лейкемію =
091;
дітей з
дефіцитом
гормону
росту, але
частота вин
=
80;кнення
лейкемії у
таких дітей
не відрізня=
08;ться
від такої у
дітей без
дефіциту
гормону
росту.
Побічн=
110;
реакції, які
спостерігаl=
3;ись
для інших
препаратів
цієї
терапевтичl=
5;ої
групи:
гіперт=
080;реоз,
розлади
балансу
рідини,
безсоння,
судоми, нічн=
077;
апное,
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
зростання
частоти
появи родим
=
86;к,
погіршення
існуючого
псоріазу,
гінекомастo=
0;я,
передчасниl=
1;
телархе.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умови
зберігання.
Препарат
слід
зберігати в
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; 2-8
°С (у
холодильниl=
2;у).
Уникати
заморожуваl=
5;ня.
Після
першої
ін’єкції
шприц-ручку
можна
зберігати д
=
86;
28 днів при
температурo=
0;
2- 8 °С (у
холодильниl=
2;у)
або
до 21 дня при те=
;мпературі
не вище 25 =
°С.
Не
використовm=
1;вати
препарат,
який був зам=
086;рожений
або
піддавався
дії високої
температурl=
0;.
Упаков=
1082;а.
Багатодозо&=
#1074;а,
попередньо
заповнена
пластикова
шприц-ручка,
яка містить
вмонтованиl=
1;
картридж
об’ємом 1,5 мл.
Картридж
знизу закри
=
90;о
гумовим
поршнем, а
зверху -
ламінованиl=
4;
гумовим
диском, який
герметизовk=
2;но
алюмінієвиl=
4;
ковпачком.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За рецептом=
.
=
42;иробник/зая&=
#1074;ник.
А=
/Т
Ново Нордіс
=
82;
(Данія).
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Novo No=
rdisk A/S,
2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія. Те=
л.
+ 45 4444 8888.