MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24FD1.3F64DE60" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24FD1.3F64DE60 Content-Location: file:///C:/680CC699/UA155770101_8039.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
058;риттіко
XR
(=
span>Trittico® XR=
b>)
Скл=
;ад:
діюча
речовина: тразl=
6;дону
гідрохлориk=
6;;
1
таблетка
містить
тразодону
гідрохлориk=
6;у
150 мг
або 300
мг;
доп=
;оміжні
речовини: гіпром=
1077;лоза,
кремнію
діоксид
колоїдний б
=
77;зводний,
натрію
стеарилфумk=
2;рат,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований
модифіковаl=
5;ий
(Е 1442);
Скл=
;ад
оболонки:
таблетки 150
мг: суміш для
покриття “Opadry® II, Yellow 85F92421” (сп=
080;рт
полівінілоk=
4;ий,
тальк,
макрогол,
титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172), k=
9;аліза
оксид
червоний (Е 172)).
таблетки 300
мг: суміш для
покриття “Opadry® II, Pink 85F94306” (сп=
080;рт
полівінілоk=
4;ий,
тальк,
макрогол,
титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172), k=
9;аліза
оксид
червоний (Е 172)).
Лік=
;арська
форма.
Таблет=
1082;и,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
088;олонговано&=
#1111;
дії.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки 150
мг: жовто-беже
=
74;і
продовгуваm=
0;і
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, з
центральноn=
2;
лінією
розлому на
обох сторон
=
72;х;
таблетки 300
мг: бежево-ор=
1072;нжеві
продовгуваm=
0;і
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
центральноn=
2;
лінією
розлому на
обох сторон
=
72;х.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Антидепресk=
2;нти. Код
АТХ N06A =
X05.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фарма=
;кодинаміка.
Тразодон –
тріазолпірl=
0;динова
похідна. Він
є ефективни
=
84;
для
лікування
депресивниm=
3;
станів, у
тому числі
депресії,
пов'язаної з
тривожністn=
2;
та
порушенням
сну, та
відрізняєтn=
0;ся
швидким
початком ді=
11;
(близько 1
тижня).
Тразодон є
інгібітороl=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
та
антагоністl=
6;м
5-HT2 рецептор=
1110;в,
активізаціn=
3;
яких
зазвичай
пов'язана з
появою
безсоння,
тривожностo=
0;,
психомоторl=
5;ого
збудження т
=
72;
змін статев
=
86;ї
функції.
На відміну
від інших
психотропнl=
0;х
лікарських
засобів,
тразодон не
протипоказk=
2;ний
при глауком=
10;
та розладах =
079;
боку сечови
=
76;ільної
системи, він
не має
екстрапіраl=
4;ідних
ефектів та н=
077;
потенціює
адренергічl=
5;у
передачу.
Тразодон не
виявляє ант
=
80;холінергіч=
1085;ої
активності,
тому він не а=
1089;оціюється
з типовими д=
083;я
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
впливами на
функцію
серця.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>П&=
#1110;сля
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому
тразодону з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
у дозі 75 мг
його
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові Cmax ста=
1085;овить
близько
0,7 мкг/мл і
досягаєтьсn=
3;
за Tmax 4 години;
площа під
фармакокінk=
7;тичною
кривою AUC
становить
приблизно 8
мкг/мл/год.
Після однок
=
88;атного
пероральноk=
5;о
прийому
тразодону з
пролонговаl=
5;им
вивільненнn=
3;м
у дозі 150 мг Cmax =
089;тановить
близько 1,2 мк=
1075;/мл
і
досягаєтьсn=
3;
за Tmax 4 години.
Період
напіввиведk=
7;ння
становить б
=
83;изько
12 годин, а AUC –
приблизно 18
мкг/мл/год.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У
ході
досліджень in vitro на
мікросомах
печінки
людини було
показано, що
тразодон
метаболізуn=
8;ться
головним чи
=
85;ом
цитохромом P450=
3A4
(CYP3A4).
Тразодо
=
85; вивод=
;иться
переважно з сечею =
1091;
вигляді =
метаболітіk=
4;.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання. Депре=
;сивні
розлади з/бе=
079;
тривожностo=
0;.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Відома
гіперчутлиk=
4;ість
до препарат
=
91;
або до його
компонентіk=
4;.
А=
лкогольна
інтоксикацo=
0;я
та інтоксик
=
72;ція
снодійними
засобами.
Гострий
інфаркт
міокарда.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Загаль=
1085;і
Седативні
ефекти
антипсихотl=
0;ків,
снодійних
засобів,
анксіолітиl=
2;ів
та
антигістамo=
0;нних
препаратів
можуть
посилюватиl=
9;я.
Рекомендуєm=
0;ься
зменшення
дози цих
засобів.
Пероральні
контрацептl=
0;ви,
фенітоїн,
карбамазепo=
0;н
та
барбітуратl=
0;
внаслідок
їхньої дії н=
072;
печінку
прискорюютn=
0;
метаболізм
=
72;нтидепреса=
1085;тів.
Циметидин т
=
72;
деякі інші а=
085;типсихотик&=
#1080;
уповільнююm=
0;ь
метаболізм
=
72;нтидепреса=
1085;тів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Інгіб=
;ітори
CYP3A4
Дані
досліджень
метаболізмm=
1;
лікарськогl=
6;
засобу in
vitro вказують
на
потенційну
можливість
виникнення
лікарських
взаємодій
при застосу
=
74;анні
тразодону
одночасно з
інгібітораl=
4;и
цитохрому CYP3A4,
такими як
еритроміциl=
5;,
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;,
ритонавір,
індинавір т
=
72;
нефазодон. З=
072;стосування
інгібіторіk=
4;
CYP3A4, імовірно,
може
призводити
до значного
збільшення
концентрацo=
0;ї
тразодону у
плазмі кров=
10;.
У ході
досліджень in vivo за
участю
здорових
добровольцo=
0;в
було підтве
=
88;джено,
що після
застосуванl=
5;я
ритонавіру
=
91;
дозі 200 мг
двічі на доб=
091;
рівні
тразодону у =
087;лазмі
крові
підвищувалl=
0;ся
більш ніж у 2
рази,
внаслідок
чого
виникали
нудота, синк=
086;пе
та
артеріальнk=
2;
гіпотензія. =
059;
зв'язку з цим
при
застосуванl=
5;і
тразодону
одночасно з
потужним
інгібітороl=
4;
CYP3A4 доцільно
зменшити до
=
79;у
тразодону.
Проте у разі
можливості
слід взагал=
10;
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
тразодону т
=
72;
потужних ін
=
75;ібіторів
CYP3A4.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Карба=
;мазепін
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
тразодону з
карбамазепo=
0;ном
плазмова
концентрацo=
0;я
тразодону з
=
84;еншується.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
карбамазепo=
0;ном
у дозі 400 мг на
добу
плазмові
концентрацo=
0;ї
тразодону т
=
72;
його
активного
метаболіту
m-хлорфенілп=
110;перазину
зменшувалиl=
9;я
на 76 % та 60 %
відповідно.
Необхідно
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнта з
метою з'ясув=
072;ння,
потреби у
збільшенні
дози тразод
=
86;ну.
Трицик=
1083;ічні
антидепресk=
2;нти
Існує ризик
взаємодії л=
10;карських
засобів, том=
091;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з тразодоно
=
84;
слід уникат
=
80;.
У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
слід
очікувати
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому та
побічних вп
=
83;ивів
на
серцево-суд
=
80;нну
систему.
Флуокс=
1077;тин
На тлі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
тразодону з
флуоксетинl=
6;м
(інгібіторо
=
84;
CYP1A2/2D6)
повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10;
випадки
збільшення
рівнів
тразодону у
плазмі кров=
10;
та
виникнення
небажаних
ефектів.
Механізм, що
лежить в
основі цієї
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії,
наразі
повністю не
з'ясований.
Не може бути
виключена
фармакодинk=
2;мічна
взаємодія
(серотоніно
=
74;ий
синдром).
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Інгіб=
;ітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО)
Повід=
;омлялося
про окремі
випадки
можливих
взаємодій
між
тразодоном
та
інгібітораl=
4;и
МАО. Хоча
деякі лікар=
10;
практикуютn=
0;
одночасне
застосуванl=
5;я
цих засобів,
тим не менше,
застосовувk=
2;ти
тразодон
одночасно з
інгібітораl=
4;и
МАО або
протягом 2
тижнів післ=
03;
їхньої
відміни не
рекомендуєm=
0;ься.
Також не
рекомендуєm=
0;ься
розпочинатl=
0;
терапію
інгібітораl=
4;и
МАО протяго
=
84; 1
тижня після
відміни
тразодону.
Фено
=
90;іазини
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
фенотіазинk=
2;ми,
наприклад
такими, як
хлорпромазl=
0;н,
флуфеназин,
левомепромk=
2;зин,
перфеназин,
спостерігаl=
3;ися
випадки
виникнення
важкої
ортостатичl=
5;ої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Анесте=
1090;ики/міорела=
;ксанти
Тразодону
гідрохлориk=
6;
може
посилювати
=
77;фекти
міорелаксаl=
5;тів
та летких
анестетикіk=
4;.
Такі
комбінації
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Алкого=
1083;ь
Седативні
ефекти
алкоголю пі
=
76;
впливом тра
=
79;одону
стають біль
=
96;
вираженими. =
059;
період
терапії
тразодоном
пацієнт має
уникати
споживання
алкоголю.
=
51;еводопа
А=
нтидепресаl=
5;ти
можуть
прискорюваm=
0;и
метаболізм
леводопи.
=
30;нші
засоби
П=
ри
застосуванl=
5;і
тразодону
одночасно з =
083;ікарськими
засобами з
відомою
здатністю п
=
86;довжувати
інтервал QT
може збільш
=
91;ватися
ризик виник
=
85;ення
шлуночковиm=
3;
аритмій, у
тому числі
поліморфноo=
1;
шлуночковоo=
1;
тахікардії (torsade de pointes).
Застосовувk=
2;ти
ці засоби
одночасно з
тразодоном
слід з
обережністn=
2;.
Тразо=
;дон
є лише дуже
слабким
інгібітороl=
4; зворотного
захоплення
норадреналo=
0;ну
і не впливає
на відповід=
00;
артеріальнl=
6;го
тиску на
терапію
тираміном,
тому не слід
очікувати
впливу
тразодону н
=
72;
гіпотензивl=
5;у
дію гуанети
=
76;иноподібни=
1093;
сполук. Одна=
082;
у ході
досліджень
на
лабораторнl=
0;х
тваринах
було
показано, що
тразодон
може
інгібувати
більшість
швидких
ефектів
клонідину.
Хоча
про
лікарську
взаємодію
при застосу
=
74;анні
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
засобів
інших типів
одночасно з
тразодоном
=
85;е
повідомлялl=
6;ся,
слід брати д=
086;
уваги можли
=
74;ість
потенціюваl=
5;ня
ефектів.
Ч=
астота
виникнення
небажаних
ефектів мож
=
77;
збільшуватl=
0;ся
при застосу
=
74;анні
тразодону
одночасно з
препаратамl=
0;
з вмістом
звіробою
звичайного (Hypericum perforatum).
П=
овідомлялоl=
9;я
про випадки
зміни
значень про
=
90;ромбіновог=
1086;
часу у
пацієнтів, я=
082;і
одноч=
асно
застосовувk=
2;ли
тразодон та
варфарин.
Р=
івні
дигоксину
або
фенітоїну у
сироватці
крові можут=
00;
збільшуватl=
0;ся
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
цих засобів =
079;
тразодоном. =
059;
пацієнтів, яким
застосовуєm=
0;ься
така терапі=
03;,
слід контро
=
83;ювати
сироватковo=
0;
рівні
вищезгаданl=
0;х
засобів.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Преl=
7;арат
Триттіко XR у формі
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
пролонговаl=
5;ої
дії с=
лід прийм=
;ати
перед
прийомом їж=
10;,
на відміну
від інших
лікарських
форм препар
=
72;ту
Триттіко, як=
110;
потрібно
приймати ві
=
76;разу
після їди.
У ра
=
79;і
переходу із =
079;астосуванн&=
#1103;
інших
лікарських
форм
препарату
Триттіко на =
083;ікування
препаратом
Триттіко XR у формі
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
пролонговаl=
5;ої
дії лікар
повинен пов
=
90;орно
оцінити
схему
дозування т
=
72;
спосіб
застосуванl=
5;я,
а також пров=
077;сти
моніторинг
клінічного
стану
пацієнта до
його
стабілізацo=
0;ї.
Застос=
1091;вання дітям
та підлітка
=
84;
Не слід
застосовувk=
2;ти
тразодон
дітям та
підліткам. У
ході
клінічного
дослідженнn=
3;
з участю
дітей та
підлітків
суїцидальнk=
2;
поведінка
(спроба
самогубствk=
2;
та плануван
=
85;я
самогубствk=
2;)
та ворожіст=
00;
(головним
чином
агресивнісm=
0;ь,
протестна
поведінка т
=
72;
гнів) частіш=
077;
спостерігаl=
3;ися
у групі
прийому ант
=
80;депресанту,
ніж у групі
плацебо. Крі=
084;
того, наразі
відсутні
дані про
довгострокl=
6;ву
безпеку пре
=
87;арату
для дітей та
підлітків з
огляду на
його вплив н=
072;
ріст, статев=
077;
визрівання
та
когнітивниl=
1;
і поведінко
=
74;ий
розвиток.
=
57;уїцид/суїци&=
#1076;альні
думки або
клінічне по
=
75;іршення
Д=
епресія
пов'язана з
підвищенняl=
4;
ризику вини
=
82;нення
суїцидальнl=
0;х
думок,
заподіяння
пацієнтом
шкоди собі т=
072;
суїциду
(прояви суїц=
080;дальної
поведінки).
Цей ризик
зберігаєтьl=
9;я
до настання =
079;начущої
ремісії.
Можлива
відсутністn=
0;
покращання
стану
впродовж
перших кіль
=
82;ох
тижнів
терапії або
довше. Слід
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнтів,
доки таке
покращання
не настане.
Загальний
клінічний
досвід
вказує на
можливе
підвищення
ризику
суїциду на р=
072;нніх
етапах
одужання.
Відомо, що
пацієнти з
проявами
суїцидальнl=
6;ї
поведінки в
анамнезі аб
=
86;
пацієнти, у
яких до
початку
терапії спо
=
89;терігався
значний
ступінь
суїцидальнl=
6;ї
спрямованоl=
9;ті
мислення,
мають вищий
ризик розви
=
90;ку
суїцидальнl=
0;х
думок або
спроб самог
=
91;бства,
тому під час
лікування з
=
72;
ними
необхідний
ретельний
нагляд. У
ході
метааналізm=
1;
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
антидепресk=
2;нтів
при
психічних
розладах
було
показано, що
серед
пацієнтів
віком до 25
років вищий
ризик
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
мали особи, які
приймали ан
=
90;идепресант=
1080;,
ніж ті, хто
отримував
плацебо.
Терапія цим
препаратом
має
супроводжуk=
4;атися
ретельним
наглядом за
пацієнтами,
зокрема за
особами з
групи
високого
ризику, особ=
083;иво
на початку
лікування т
=
72;
після зміни
дози
препарату. П=
072;цієнтів
(та осіб, які
за ними
доглядають)
слід
попереджатl=
0;,
що вони мают=
100;
відстежуваm=
0;и
будь-які
клінічні оз
=
85;аки
погіршення
стану,
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
або думок та
незвичайні
зміни повед=
10;нки,
а у разі їхнь=
1086;го
виявлення
одразу
звернутися
за консульт
=
72;цією
до лікаря.
Щоб
мінімізуваm=
0;и
потенційниl=
1;
ризик суїци
=
76;альних
спроб,
особливо на
початку
терапії,
лікар має
призначати
пацієнтові
лише обмеже
=
85;і
кількості
тразодону
під час кожн=
086;го
візиту.
Рекомендує&=
#1090;ься
обережно пі
=
76;бирати
схему
дозування т
=
72;
здійснюватl=
0; регулярний
контроль
пацієнтів з =
090;акими
станами:
· епіле=
;псія
(зокрема у
таких
пацієнтів н
=
77;
слід різко з=
073;ільшувати
або
зменшувати
дозу);
· поруш=
;ення
функцій печ=
10;нки
або нирок,
особливо
важкі;
· захво=
;рювання
серця, такі
як стенокар
=
76;ія,
порушення
серцевої
провідностo=
0;
або
атріовентрl=
0;кулярна
блокада
різних
ступенів;
нещодавно
перенесениl=
1;
інфаркт
міокарда;
· гіпер=
;тиреоз;
· поруш=
;ення
сечовиведеl=
5;ня,
наприклад
при
гіпертрофіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози, хоча
подібні
проблеми не =
086;чікуються,
оскільки
антихолінеl=
8;гічний
ефект
тразодону є
незначним;
· гостр=
;а
закритокутl=
6;ва
глаукома,
підвищений
внутрішньоl=
6;чний
тиск, хоча
суттєві змі
=
85;и
стану не є
очікуванимl=
0;,
оскільки
антихолінеl=
8;гічний
ефект
тразодону є
незначним.
Якщо у
пацієнта
виникла
жовтяниця,
терапію
тразодоном
слід
відмінити.
При
застосуванl=
5;і
антидепресk=
2;нтів
у пацієнтів =
079;
шизофренієn=
2;
або іншими
психотичниl=
4;и
розладами
психотична
симптоматиl=
2;а
може
посилюватиl=
9;я.
Параноїдалn=
0;ні
думки можут=
00;
ставати
більш
вираженими.
На тлі
терапії
тразодоном
депресивна
фаза при
маніакальнl=
6;-депресивно=
1084;у
психозі мож
=
77;
змінюватисn=
3;
на
маніакальнm=
1;
фазу. У
такому разі =
079;астосуванн&=
#1103;
тразодону
слід
припинити.
На тлі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з іншими
серотонінеl=
8;гічними
лікарськимl=
0;
засобами, та=
082;ими
як інші
антидепресk=
2;нти
(наприклад
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
селективні =
10;нгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну =
10;
норадреналo=
0;ну
та
інгібітори
МАО) і
нейролептиl=
2;и,
повідомлялl=
6;ся
про лікарсь
=
82;і
взаємодії з
розвитком
серотоніноk=
4;ого
синдрому/зл
=
86;якісного
нейролептиm=
5;ного
синдрому. По=
074;ідомлялося
про випадки
виникнення
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому з л=
077;тальним
наслідком
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату з
нейролептиl=
2;ами,
для яких цей
синдром є
відомою
можливою
небажаною
реакцією.
Більш
детальна
інформація
наведена у
розділах «В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»
=
90;а
«Побічні
реакції».
Оскільки
агранулоциm=
0;оз
може
клінічно пр
=
86;являтися
у вигляді
грипоподібl=
5;ого
стану, болю у
горлі та
підвищення
температурl=
0;
тіла, у разі п&=
#1086;яви
цих
симптомів
слід
перевірити
показники
лабораторнl=
6;го
аналізу
крові.
Повідомлял&=
#1086;ся
про виникне
=
85;ня
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії, =
091;
тому числі
ортостатичl=
5;ої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
та синкопе,
на тлі
терапії
тразодоном.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
антигіпертk=
7;нзивних
засобів та
тразодону м
=
86;же
бути
потрібне зм
=
77;ншення
дози антигі
=
87;ертензивно=
1075;о
препарату. П=
072;цієнти
літнього
віку часто
бувають
більш
сприйнятлиk=
4;ими
до небажани
=
93;
ефектів
антидепресk=
2;нтів,
особливо
таких як
ортостатичl=
5;а
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
та до інших
антихолінеl=
8;гічних
ефектів.
П=
1086;трібно
звертати
увагу на
можливі
адитивні
ефекти при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами,
такими як ін=
096;і
психотропнo=
0;
чи
антигіпертk=
7;нзивні
засоби, або
на наявніст=
00;
факторів
ризику, таки=
093;
як супутнє з=
072;хворювання,
яке може
посилювати
такі реакці=
11;.
Р=
1077;комендуєть=
ся
надати
інформацію
пацієнту/ос
=
86;бі,
яка здійсню=
08;
нагляд, щодо
можливості
таких
реакцій та
більш уважн
=
86;го
спостережеl=
5;ня
за появою
таких
ефектів піс
=
83;я
початку
терапії,
перед та
після підви
=
97;ення
дозування.
П=
1110;сля
терапії
тразодоном,
особливо
впродовж
тривалого
періоду,
рекомендуєm=
0;ься
поступове
зниження
дози до
відміни
препарату
для зведенн=
03;
до мінімуму
ймовірностo=
0;
виникнення
симптомів
відміни, так=
080;х
як нудота,
головний
біль та
погане
самопочуттn=
3;.
Немаn=
8;
доказових
даних, що
тразодону
гідрохлориk=
6;у
притаманні
будь-які
властивостo=
0;,
що призводя
=
90;ь
до звикання.
Н=
а
тлі
застосуванl=
5;я
тразодону
повідомлялl=
6;ся
про дуже
рідкісні
випадки
подовження
інтервалу QT –
ефекту,
характерноk=
5;о
і для інших а=
1085;тидепресан=
тів.
Необхідно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
тразодон
одночасно з
лікарськимl=
0;
засобами з
відомою
здатністю
подовжуватl=
0;
інтервал QT. З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
тразодон
пацієнтам з
діагностовk=
2;ними
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
у тому числі
з тими, що
супроводжуn=
2;ться
подовженняl=
4;
інтервалу QT.
Н=
а
тлі
застосуванl=
5;я
потужних
інгібіторіk=
4;
цитохрому CYP3A4
=
88;івень
тразодону у
сироватці
крові можут=
00;
збільшуватl=
0;ся.
Більш
детальна
інформація
наведена у
розділі «Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Я=
к
і інші
лікарські
засоби з
альфа-адрен
=
86;блокуючою
активністю,
тразодон дуже l=
8;ідко
спричиняє
пріапізм. У р=
1072;зі
його
виникнення
слід
застосуватl=
0;
внутрішньоl=
2;авернозну
ін'єкцію
альфа-адрен
=
77;ргічного
засобу, зокр=
077;ма
адреналіну
або
метараміноl=
3;у.
Проте повід
=
86;млялося
про такі
випадки
тразодонінk=
6;укованого
пріапізму,
коли було
необхідне
хірургічне
втручання
або коли вин=
080;кала
перманентнk=
2; статева
дисфункція. =
055;ацієнтам
з підозрою н=
072;
цю небажану
реакцію
тразодон
слід негайн
=
86;
відмінити.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітн=
1110;сть
Дані,
отримані пр
=
80;
вивченні
обмеженої
кількості (<200)
вагітних
жінок, які
зазнали
впливу
тразодону,
вказують на
відсутністn=
0;
небажаних
ефектів на
перебіг
вагітності
або на
здоров'я
плода/новон
=
72;родженої
дитини. Нара=
079;і
інших
належних
епідеміолоk=
5;ічних
даних немає.
Дані
досліджень
на тваринах
не вказують
на наявніст=
00;
будь-якого
прямого або =
085;епрямого
шкідливого
впливу цієї
речовини,
застосованl=
6;ї
в
терапевтичl=
5;их
дозах, на пер=
1077;біг
вагітності,
розвиток
ембріона/пл
=
86;да,
пологи або
постнатальl=
5;ий
розвиток.
Вагітним
жінкам цей
препарат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Якщо
тразодон
застосовуєm=
0;ься
вагітною до
пологів,
після
народження
немовляти с
=
83;ід
контролюваm=
0;и
його стан дл=
103;
виявлення м
=
86;жливого
синдрому
відміни
препарату з
урахуванняl=
4;
співвідношk=
7;ння
користь для
матері/ризи
=
82;
для плода.
Годува=
1085;ня
груддю
О=
бмежені
дані вказую
=
90;ь,
що тразодон
проникає у
грудне моло
=
82;о
у невеликій
кількості. У
зв'язку з
недостатніl=
9;тю
даних
рішення про
продовженнn=
3;/припинення
годування
груддю або
продовженнn=
3;/припинення
терапії
тразодоном
слід прийма
=
90;и,
беручи до
уваги
користь
грудного го
=
76;ування
для дитини т=
072;
користь
терапії тра
=
79;одоном
для матері.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або
іншими
механізмамl=
0;.
Т=
разодон
незначною
або помірно=
02; мірою
впливає на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та =
087;рацювати
з іншими мех=
072;нізмами.
Пацієнтів
слід
попереджатl=
0;, що,
перед тим як
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;, необхідно
переконатиl=
9;я
у відсутнос
=
90;і
сонливості,
седативногl=
6;
ефекту,
запаморочеl=
5;ня,
станів
сплутаностo=
0;
свідомості
=
72;бо
нечіткості
зору на тлі п=
1088;ийому
тразодону.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Даний
лікарський
засіб
призначениl=
1;
для застосу
=
74;ання
лише доросл
=
80;м
пацієнтам.
Таблетки
можна ділит
=
80;,
що
забезпечує
можливість посту=
пового
підвищення
дозування
залежно від =
074;ажкості
хвороби, мас=
080;
тіла, віку та &=
#1079;агального
стану
пацієнта.
Таблетки
потрібно
приймати пе
=
88;ед
прийомом їж=
10;,
запиваючи
склянкою
води; при
застосуванl=
5;і
один раз на
добу
препарат
бажано
приймати
ввечері або
безпосередl=
5;ьо
перед сном.
Для
забезпеченl=
5;я
пролонговаl=
5;ої
дії таблето
=
82;
їх не слід
подрібнюваm=
0;и
чи розжовув
=
72;ти;
за
необхідносm=
0;і
таблетки
діляться на
=
90;исканням
на половини
таблетки з
обох боків
від центраl=
3;ьної
лінії
розлому на
обох сторон
=
72;х.
Доро&=
#1089;лі
пацієнти
Початкова
доза
препарату
становить 75-150
мг на добу та
може
збільшуватl=
0;сь
на 75 мг на добу=
; (половина
таблетки по 150
мг) кожні три
дні (наприкл=
072;д,
до 225 мг на добm=
1;
на четверти
=
81;
день лікува
=
85;ня)
до
максимальнl=
6;ї
дози 300 мг на
добу за один
прийом.
Довгострок
=
86;ва
ефективнісm=
0;ь
тразодону п
=
88;олонговано=
1111;
дії щодо
підтриманнn=
3;
антидепресk=
2;нтного
ефекту не
вивчалась.
Паці&=
#1108;нти
літнього ві
=
82;у
Для
пацієнтів п
=
86;хилого
віку чи
ослаблених
пацієнтів
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить 75
мг на добу, пр&=
#1077;парат
слід
приймати
один раз
перед сном. Д=
1086;за
може бути
збільшена, я=
082;
описано вищ
=
77;,
під наглядо
=
84;
та
враховуючи
переносиміl=
9;ть
та
ефективнісm=
0;ь.
Діти. Не
застосовувk=
2;ти
дітям.
Передозув=
072;ння.
Н=
айчастіше
при
передозуваl=
5;ні
спостерігаn=
8;ться
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
нудота та
блювання. У с=
1082;ладних
випадках
виникали
кома,
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
гіпонатрієl=
4;ія,
судоми та
дихальна
недостатніl=
9;ть.
С=
имптоматикk=
2;
з боку серця
може
включати бр
=
72;дикардію,
подовження
інтервалу QT
та поліморф
=
85;у
шлуночкову
тахікардію (torsade de pointes).
С=
имптоми
можуть
з'явитися
протягом 24
годин після
передозуваl=
5;ня
або пізніше.
О=
дночасне
передозуваl=
5;ня
тразодоном
та іншими
антидепресk=
2;нтами
може
викликати с
=
77;ротонінови=
1081;
синдром.
Лікува=
1085;ня
передозуваl=
5;ня
С=
пецифічногl=
6;
антидоту не
існує. Дорос=
083;им,
які прийнял
=
80;
більше
Н=
еобхідний
нагляд за
станом
пацієнта
протягом
щонайменше 6
годин після
прийому
препарату
(або 12 годин у l=
8;азі
прийому
препарату з
уповільненl=
0;м
вивільненнn=
3;м).
Слід
контролюваm=
0;и
дані артері
=
72;льного
тиску, пульс=
091;
та дані Шкал=
080;
коми Глазго
(ШКГ). У разі зн=
;иження
кількості
балів за
шкалою ШКГ с=
083;ід
контролюваm=
0;и
насиченістn=
0;
крові кисне
=
84;.
У
симптоматиm=
5;них
пацієнтів н
=
77;обхідно
контролюваm=
0;и
серцеву дія
=
83;ьність.
П=
ри
появі
окремих
короткочасl=
5;их
судом
лікування н
=
77;
потрібне. Пр=
080;
частих або
тривалих
судомах при
=
79;начають
внутрішньоk=
4;енно
діазепам (0,1-0,3
мг/кг маси
тіла) або
лоразепам (4
мг дорослим
та 0,05 мг/кг
дітям).
Я=
кщо
ці заходи не
забезпечуюm=
0;ь
контроль су
=
76;ом,
може бути
доцільним
застосуванl=
5;я
внутрішньоk=
4;енної
інфузії
фенітоїну. У
разі
необхідносm=
0;і
застосовуюm=
0;ь
кисень та ко=
088;игують
кислотно-лу
=
78;ний
баланс і
метаболічнo=
0;
розлади.
У=
разі
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
та
надмірного
седативногl=
6;
ефекту заст
=
86;совують
симптоматиm=
5;ну
та
підтримуючm=
1;
терапію. Якщ=
086;
важка
артеріальнk=
2;
гіпотензія
персистує,
слід зважит
=
80;
доцільністn=
0;
застосуванl=
5;я
інотропних
засобів,
наприклад
допаміну аб
=
86;
добутаміну.
Побічні
реакції.
П=
овідомлялоl=
9;я
про випадки
суїцидальнl=
6;ї
спрямованоl=
9;ті
мислення та =
089;уїцидально&=
#1111;
поведінки у
період
терапії
тразодоном
=
72;бо
невдовзі
після її
припинення.
Т=
акож
у пацієнтів,
які
отримували
терапію тра
=
79;одоном,
були
зареєстровk=
2;ні
наведені ни
=
78;че
симптоми,
деякі з яких
часто
зустрічаютn=
0;ся
у разі нелік=
086;ваної
депресії.
Система-Ор
=
75;ан-Клас
MedDRA |
Частот=
;а
невідома (не
може бути
оцінена з до=
ступних
даних) |
=
047;
боку крові
та
лімфатично=
111;
системи |
Дискразії
крові (у тому
числі
агранулоци=
090;оз,
тромбоцито=
087;енія,
еозинофілі=
103;,
лейкопенія
та анемія) |
=
047; боку
імунної
системи |
Алергічні
реакції |
=
047;
боку
ендокринно=
111;
системи |
Синдром неадеква
=
90;ної
секреції
антидіурет=
080;чного
гормону |
=
052;етаболічні
та
аліментарн=
110;
розлади |
Гіпонатріє=
;мія1,
зменшення
маси тіла,
відсутніст=
100;
апетиту, збі&=
#1083;ьшення
апетиту |
=
047; боку
психіки |
Суїцидальн=
;а
спрямовані=
089;ть
мислення
або суїцида=
1083;ьна
поведінка2,
стан
сплутаност=
110;
свідомості,
безсоння, де&=
#1079;орієнтован=
;ість,
манія,
тривожніст=
100;,
нервозніст=
100;,
збудження
(яке дуже
рідко
переростає
у делірій),
делірій,
агресивна
реакція,
галюцинаці=
111;,
нічні
кошмари,
зменшення
лібідо, синд&=
#1088;ом
відміни
препарату |
=
047; боку
нервової
системи |
Серотоніно=
;вий
синдром,
судоми,
злоякісний
нейролепти=
095;ний
синдром,
запамороче=
085;ня,
вертиго,
головний
біль,
сонливість |
=
047; боку
серця |
Серцеві
аритмії4 (у
тому числі
поліморфна
шлуночкова
тахікардія (torsade de pointes),
посилене
серцебиття,
шлуночкові
екстрасист=
086;ли,
парні
шлуночкові
екстрасист=
086;ли,
шлуночкова
тахікардія),
брадикарді=
103;,
тахікардія,
відхилення
від норми з
боку даних
ЕКГ
(подовження
інтервалу QT)2=
|
=
047; боку
судин |
Ортостатич=
;на
артеріальн=
072;
гіпотензія,
артеріальн=
072;
гіпертензі=
103;,
синкопе |
=
047; боку
респіратор=
085;ої
системи, орг&=
#1072;нів
грудної
клітки та
середостін=
085;я |
Закладеніс=
;ть
носа,
задишка |
=
047; боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Нудота, блю
=
74;ання,
сухість у
роті, запор,
діарея,
диспепсія,
біль у
шлунку,
гастроенте=
088;ит,
посилене сл=
1080;новиділенн=
я,
паралітичн=
072;
непрохідні=
089;ть
кишечнику |
=
043;епатобіліа&=
#1088;ні
розлади |
Порушення
функції
печінки (у
тому числі
жовтяниця
та
гепатоцелю=
083;ярні
ураження)5,
внутрішньо=
087;ечінковий
холестаз |
=
047; боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Шкірні
висипання,
свербіж,
гіпергідро=
079; |
=
047; боку
опорно-рухо=
1074;ого
апарату та
сполучної
тканини |
Біль у
кінцівках,
біль у спині,
міалгія, арт&=
#1088;алгія |
=
047; боку
нирок та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Порушення
сечовиведе=
085;ня |
=
047; боку
репродукти=
074;ної
системи та
молочних за=
1083;оз |
Пріапізм6<= o:p> |
=
047;агальні
розлади |
Слабкість,
набряк,
грипоподіб=
085;і
симптоми, пі&=
#1076;вищена
втомлювані=
089;ть,
біль у
ділянці
грудної
клітки,
підвищення
температур=
080;
тіла |
=
056;езультати
обстежень |
Підвищення
рівня
печінкових
ферментів |
1 У
пацієнтів з
відповідниl=
4;и
симптомами
слід
контролюваm=
0;и
рівень
рідини та
електролітl=
5;ий
баланс в
організмі.
2
Див. також
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я».
3
Тразодон –
седативний
антидепресk=
2;нт,
і сонливіст=
00;,
яку іноді
відчувають
пацієнти пр
=
86;тягом
перших днів
терапії,
зазвичай
зникає у мір=
091;
її
продовженнn=
3;.
4 У
ході
досліджень
на тваринах
було показа
=
85;о,
що тразодон
має менш
виражену
кардіотоксl=
0;чність,
ніж
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
а дані
клінічних
досліджень
вказують на =
090;е,
що тразодон =
079;
меншою
вірогіднісm=
0;ю
може
спричиняти
серцеві
аритмії у
людини. Дані
клінічних
досліджень
=
79;
участю
пацієнтів з
наявними
захворюванl=
5;ями
серця
вказують, що
тразодон
може проявл=
03;ти
аритмогеннl=
0;й
вплив у
деяких паці=
08;нтів
цієї
популяції.
5
Повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10;
випадки
небажаних
ефектів,
іноді важки
=
93;,
з боку
печінки.
6 Д=
1080;в.
також розді
=
83; «Особливос&=
#1090;і
застосуванl=
5;я».
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Цей
лікарський
засіб не
потребує
особливих
умов
зберігання. Полоk=
4;ина
таблетки
може бути
збережена п
=
88;отягом
24 годин у
первинній
упаковці дл=
03;
захисту від
світла.
Упа=
;ковка.
Триттіко XR=
span> 150 мг: по=
; 10
таблеток у
Триттіко XR=
300 мг: по=
10
таблеток у
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к/заявник.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Аз=
10;енде
Кіміке
Ріуніте
Анжеліні
Франческо
А.К.Р.А.Ф. С.п.А.,
Італія.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності/
=
84;ісцезнаход=
1078;ення
заявника.&=
nbsp;
Віа
Веккіо дел
Піноккіо, 22 - 60100
Анкона (АН),
Італія/Віале
Амелія, 70 - 00181 - Ри
=
84;,
Італія.