І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КАБЕРЛІ = 53;

(CABERLIN)

Склад:

д= 10;юча речовина: каберголін;

1 таблетка мі = 89;тить каберголінm= 1; 0,5 мг;

допом= іжні речовини: целюл= оза мікрокристk= 2;лічна, L‑лейцин.

Лікар= ська форма. Таблетк = 80;.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругл= і, пласкі таблетки білого кольору зі с= 082;ошеними краями та лінією розлому з обох боків.

=

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься у гінекологіo= 1;. Інгібітори пролактину. Код АТХ G02C B03.<= /span>

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Каберго = 83;ін – це дофамінергo= 0;чне похідне ріж = 82;ів, що характеризm= 1;ється сильною та довготриваl= 3;ою пролактинзl= 5;ижуючою активністю. Препарат безпосередl= 5;ьо стимулює D₂̴= 9;дофамінові рецептори н = 72; поверхні лактотропнl= 0;х клітин гіпофіза, таким чином інгібуючи секрецію пролактину. Ця речовина зменшує секрецію пролактину = 91; щурів при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у дозі 3‑25 мкг/= кг та in vitro у концентрацo= 0;ї 45 пг/мл. Крім того, каберголін чинить центральну дофамінергo= 0;чну дію через стимуляцію D2‑рецептор= 110;в у пероральниm= 3; дозах, що перевищуютn= 0; дози, ефективні для зниженн= 03; рівнів прол = 72;ктину в сироватці крові. Довготриваl= 3;ий вплив каберголінm= 1; на зниження рівня пролактину, ймовірно, пов’язаний = 79; його тривалою персистенцo= 0;єю в органі-міш= 077;ні, на що вказує повільна швидкість е = 83;імінації загальної радіоактивl= 5;ості з гіпофіза після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози у щурів (t= _½станови&= #1090;ь приблизно 60 = 075;один).

Фармако = 76;инамічні ефекти вивчалися у здорових добровольцo= 0;в, жінок у післяпологl= 6;вому періоді та хворих із пролактинеl= 4;ією. Після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому каб = 77;рголіну у дозі 0,3-1,5 мг спостерігаn= 8;ться значне зниження рівнів пролактину = 74; плазмі у кожній із досліджуваl= 5;их популяцій. Цей ефект розвиваєтьl= 9;я швидко – протягом 3 годин після введення препарату т = 72; зберігаєтьl= 9;я протягом 7-28 діб у здорових добровольцo= 0;в і пацієнтів = 079; гіперпролаl= 2;тинемією та протягом 14&= #8209;21 доби - у жінок після пологів. Сту= 087;інь зниження рівня пролактину та триваліс = 90;ь застосуванl= 5;я препарату залежать ві = 76; дози.

Щодо ендокринниm= 3; ефектів каберголінm= 1;, не пов’язан = 80;х з антипролакm= 0;инемічною дією, наявні дані досліджень із залученням людей підтверджуn= 2;ть експерименm= 0;альні результати, отримані пр = 80; дослідженнo= 0; на тваринах, та свідчать про те, що досліджуваl= 5;а речовина ха = 88;актеризуєт&#= 1100;ся високою селективноn= 2; дією та не впливає на базальний рівень секреції інших гормонів гіпофіза та кортизолу. Ф= 072;рмакодинам&= #1110;чна дія каберголінm= 1; не корелюва = 83;а з терапевти = 95;ним ефектом тільки щодо зниження ар = 90;еріального тиску. Максимальнl= 0;й гіпотензивl= 5;ий ефект препарату в одноразовіl= 1; дозі зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом пе = 88;ших 6 годин післ= 03; прийому препарату т = 72; залежний ві = 76; дози як щодо максимальнl= 6;го зниження, та= 082; і щодо частоти виникнення.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Фармако = 82;інетику та метаболічнo= 0; профілі каб = 77;рголіну досліджуваl= 3;и у здорових добровольцo= 0;в обох статей та у пацієнтів жіночої статі з гіперпролаl= 2;тинемією.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я речовини, міченої радіоактивl= 5;ою міткою, вона швидко абсорбувалk= 2;ся зі шлунково-= 082;ишкового тракту, а пік радіоактивl= 5;ості у плазмі досягався через 0,5‑4 год&= #1080;ни.

Через 10 днів після застосуванl= 5;я препарату б = 83;изько 18 % та 72 % радіоактивl= 5;ої дози виділя = 83;ося із сечею та фекаліями відповідно. = 042;міст незміненогl= 6; препарату у сечі станов = 80;в 2-3 % введеної дози.

Основни = 84; метаболітоl= 4;, ідентифікоk= 4;аним у сечі, був 6-аліл-8b-карбо= ;кси-ерголін, який становив 4-6 % дози препар = 72;ту. У сечі були знайдені тр = 80; додаткових метаболіти, які загалом становили менше ніж 3 % дози препарату. Активністn= 0; метаболітіk= 4; in vitro щод = 86; пригніченнn= 3; секреції пролактину значно менш = 72;, ніж каберголінm= 1;. Біотрансфоl= 8;мація каберголінm= 1; також вивчалася у плазмі кров= 10; здорових добровольцo= 0;в чоловічої с = 90;аті, які отримували лікування [^{14C]-каберголін=
;ом:
було
встановленl=
6;,
що кабергол=
10;н
підлягає
швидкій та
значній
біотрансфоl=
8;мації.}

Низький рівень виділення з сечею незміненогl= 6; каберголінm= 1; було підтверджеl= 5;о також у дослідженнn= 3;х з використанl= 5;ям нерадіоактl= 0;вного препарату. Період напіввиведk= 7;ння каберголінm= 1;, який визначався за швидкіст= 02; виділення препарату і = 79; сечею, тривалий (63‑68 = годин у здорових добровольцo= 0;в (при викорис= 090;анні радіоімуноk= 2;налізу) та 79‑115 годин у пацієнтів і = 79; гіперпролаl= 2;тинемією (при використанl= 5;і методу ВЕРХ)).<= o:p>

Врахову= 02;чи значення пе = 88;іоду напіввиведk= 7;ння, рівноважниl= 1; стан повине = 85; досягатися через 4 тижн= 10;, що було підт= 074;ерджено середніми значеннями пікової концентрацo= 0;ї каберголінm= 1; в плазмі кро= 074;і після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я (37= ±8 пг/мл= ;) та через 4 тижні при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і (101 ± 43 пг/мл).

Р = 77;зультати експерименm= 0;ів in vitro показали, що каберголін = 91; концентрацo= 0;ях 0,1-10 нг/мл на     41-42 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Їжа не впливає на абсорбцію т = 72; розподіл препарату.=

=

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Інгіб= ування / пригніченн= 103; фізіологічl= 5;ої лактації<= /u>

Інгібув = 72;ння фізіологічl= 5;ої післяпологl= 6;вої лактації одразу післ= 03; пологів або для пригніч = 77;ння лактації, що встановилаl= 9;я, у таких випадках:=

-      =        після пологів, якщ= 086; мати вирішила не годувати дитину груддю або коли годування г = 88;уддю протипоказk= 2;но матері або дитині з мед= 080;чних причин;

-      =        після народження мертвого плода або аборту.

Кабер= голін інгібує/при = 75;нічує фізіологічl= 5;у лактацію шляхом інгібуваннn= 3; секреції пролактину. = 059; контрольовk= 2;них клінічних д = 86;слідженнях одноразовиl= 1; прийом каберголінm= 1; у дозі 1 мг у перший день після полог= 10;в був ефективним = 91; інгібуваннo= 0; секреції мо = 83;ока, а також при набуханні грудей і бол= 102; у 70‒90 % жінок. Менше 5 % жінок відчували поновлення симптоматиl= 2;и у грудях на третьому тижні після пологів (яка, зазвичай, була легкою за ступенем тяжкості).

Пригн= ічення секреції молока та полегшення при набуханні грудей і бол= 102; у грудях від= 084;ічалося приблизно у 85 % жінок у період лакт = 72;ції при застосуванl= 5;і протягом двох днів су= 084;арної дози каберголінm= 1; 1 мг, поділено= 111; на чотири прийоми. Випадки поновлення симптоматиl= 2;и у грудях через 10 днів нечасті (прибl= 3;изно 2 % випадків).

Л&= #1110;кування гіперпролаl= 2;тинемічних станів<= /a>

Порушен = 85;я, пов’язані з гіперпролаl= 2;тинемією, у тому числі аменореї, олігоменорk= 7;ї, ановуляції та галактореї. Лікування пацієнтів і = 79; пролактинсk= 7;кретуючими аденомами гіпофіза (мікро- та макропролаl= 2;тиноми), ідіопатичнl= 6;ю гіперпролаl= 2;тинемією або із синдр= 086;мом «порожньогl= 6;» турецького сідла із супутньою гіперпролаl= 2;тинемією, які є основн= 080;ми патологічнl= 0;ми станами, що зумовлюють вищезгаданo= 0; клінічні прояви.

При тривалому лікуванні у дозах від 1 до 2 мг на тижден= 100; каберголін був ефективний для нормалі = 79;ації рівня пролактину = 74; сироватці крові приблизно у 84 % пацієнтів і = 79; гіперпролаl= 2;тинемією.
Регулярні цикли поновилися = 91; 83 % жінок з амеl= 5;ореєю. Відновленнn= 3; овуляції задокументl= 6;вано у 89 % жінок за показникамl= 0; прогестероl= 5;у, рівень яког = 86; контролюваk= 4;ся протягом лютеїнової фази. Галакторея, яка мала місце перед = 087;очатком лікування, зникла у 90 % випадків. У 50‒= 90 % жінок та чоловіків з мікро- або ма&#= 1082;ропролакти= номою виявлено зменшення р = 86;зміру пухлини.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Підвище = 85;а чутливість до каберголінm= 1;, до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату а = 73;о до будь-яких алкалоїдів ріжків.

Неконтрол&= #1100;ована гі = 87;ертензія.

Наявніс = 90;ь в анамнезі фіброзних захворюванn= 0; легенів, перикарда т = 72; заочеревинl= 5;ого простору.=

Для довготриваl= 3;ого лікування: ознаки ураж = 77;ння клапанів серця, що визначаютьl= 9;я за допомого= 02; ехокардіогl= 8;афії до початку лікування (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»).

Кабер= голін протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю і вагітним і= 079; гестозом.=

Кабер= голін не слід застосовувk= 2;ти одночасно з антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; жінкам із післяпологl= 6;вим психозом в анамнезі.=

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я препарату Каберлін з іншими лікарськимl= 0; засобами, особливо з а= 083;калоїдами ріжків, у післяпологl= 6;вому періоді не асоціювалоl= 9;ь з явними взаємодіямl= 0;, які б змінювали ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я цього препарату.=

Зважаюч = 80; на те, що відс&= #1091;тні дані про взаємодію каберголінm= 1; з іншими алкалоїдамl= 0; ріжків, одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів протягом тривалого застосуванl= 5;я Каберліну н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Оскільк = 80; терапевтичl= 5;а дія Каберголінm= 1; відбуваєтьl= 9;я шляхом прямої стимуляції дофаміновиm= 3; рецепторів, не рекомендуєm= 0;ься його одноча = 89;не застосуванl= 5;я з антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; рецепторів (наприклад, із фенотіазинk= 2;ми, ібутирофенl= 6;нами, тіоксантенk= 2;ми та метоклоп = 88;амідом), оскільки ці препарати можуть зменшувати пролактинзl= 5;ижуючий ефект каберголінm= 1;.

Як і інші похідні ріжків, Каберлін не слід застос = 86;вувати з макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми (наприклад, з еритроміциl= 5;ом) у зв’язку з п&#= 1110;двищенням системної біодоступнl= 6;сті каберголінm= 1;.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

З = 72;гальні.

Безпечн= 10;сть та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я каберголінm= 1; ще не були встановленo= 0; у пацієнтів із захворюванl= 5;ями нирок та печ= 110;нки. Як і інші похідні ріжків, Каберлін слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, синдромом Рейно, нирковою недостатніl= 9;тю, пептичною виразкою аб = 86; шлунково-ки = 96;ковою кровотечею, = 072; також при наявністю в анамнезі серйозних, особливо психотичниm= 3;, психічних розладів. Слід бути особливо обережними, якщо пацієн = 90;и одночасно приймають психотропнl= 0;й лікарський засіб.

Симптом = 72;тична артеріальнk= 2; гіпотензія може розвинутисn= 3; при застосуванl= 5;і препарату Каберлін пр = 80; будь-якому показанні, тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Каберлін одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами, що знижують артеріальнl= 0;й тиск.

Вплив алкоголю на загальну переносиміl= 9;ть препарату дотепер невідомий.=

Перед застосуванl= 5;ям препарату Каберлін сл= 10;д виключити наявність вагітності, = 072; після закінчення лікування слід запобігати виникненню вагітності протягом щонайменше одного місяця.

П = 77;чінкова недостатніl= 9;ть

Слід розглянути можливість застосуванl= 5;я нижчих доз препарату для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, які отримую = 90;ь довготриваl= 3;е лікування препаратом Каберлін. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (клас С за шкалою Чайл = 76;а П’ю), які отримали одноразову дозу каберг = 86;ліну (1 мг), спостерігаl= 3;ося підвищення значень AUC пор= івняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми та пацієнта = 84;и з менш тяжки= 084; ступенем печінкової недостатноl= 9;ті.

П = 86;стуральна артеріальнk= 2; гіпотензія=

Після застосуванl= 5;я препарату Каберлін мо = 78;е виникати постуральнk= 2; артеріальнk= 2; гіпотензія, тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цей препара = 90; одночасно з іншими ліка = 88;ськими засобами, що знижують артеріальнl= 0;й тиск.

Сонливість= ;/раптове засинання<= /i>

Застосу = 74;ання каберголінm= 1; асоціювалоl= 9;я з виникненняl= 4; сонливості. Агоністи дофаміну можуть бути = 087;ричиною виникнення епізодів раптового з = 72;синання у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Повідомлялl= 0; про нечасті випадки рап = 90;ового засинання під час повсякденнl= 6;ї діяльності, = 091; деяких випадках бе = 79; усвідомленl= 5;я цього або бе= 079; попереджувk= 2;льних ознак. Вищез= 072;значену інформацію необхідно повідомити пацієнтам т = 72; порадити бути обережними під час керу= 074;ання транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з іншими автоматизоk= 4;аними системами п = 88;отягом періоду лікування каберголінl= 6;м. Пацієнти, у яких спостерігаl= 3;ася сонливість та/або епізо= 076;и раптового засинання, повинні утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з іншими автоматизоk= 4;аними системами. Крім того, у цих випадка = 93; можна розгл= 03;нути доцільністn= 0; зниження дози препар = 72;ту або припинення лікування (див. розділ «Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

П = 86;рушення імпульсногl= 6; контролю<= /i>

Слід систематичl= 5;о наглядати з = 72; станом паці= 08;нтів щодо виникнення порушення імпульсногl= 6; контролю. Пацієнтам т = 72; особам, які доглядають за ними, слід повідомити про те, що поведінковo= 0; симптоми порушень імпульсногl= 6; контролю, зо= 082;рема патологічнk= 2; пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;е бажання витрачати г = 88;оші та купувати, булімія та компульсивl= 5;е переїдання = 84;ожуть виникати у пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування агоністами дофаміну, зокрема каб = 77;рголіном. У разі виникнення таких симпт = 86;мів слід розглянути можливість зменшення дози/поступ = 86;вого припинення застосуванl= 5;я препарату.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>І = 85;гібування/п&= #1088;игнічення фізіологічl= 5;ої лактації

Як і інші похідні ріжків, Каберлін не слід застос = 86;вувати жінкам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, зумовленою вагітністю, наприклад прееклампсo= 0;єю або післяпологl= 6;вою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, за винятком випадків, коли вважають, що потенційна користь пер = 77;важає можливий ризик.

У дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я каберголінm= 1; у післяпологl= 6;вому періоді зниження ар = 90;еріального тиску було переважно безсимптомl= 5;им і часто спостерігаl= 3;ося одноразово через 2-4 дні після початку лікування. Оскільки зниження артеріальнl= 6;го тиску часто спостерігаn= 8;ться у післяполо = 75;овий період незалежно від медикаментl= 6;зного лікування, імовірно, значна кількість з = 72;реєстрован&#= 1080;х випадків зниження артеріальнl= 6;го тиску після прийому каберголінm= 1; не була зумовлена дією препарату. Проте реком = 77;ндується здійснюватl= 0; періодичниl= 1; моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, особливо протягом перших кіль = 82;ох днів після прийому каберголінm= 1;.

З метою уникнення можливої постуральнl= 6;ї артеріальнl= 6;ї гіпотензії одноразова доза препарату Каберлін не повинна перевищуваm= 0;и 0,25 мг для жіно= к, які годують груддю та приймають препарат дл= 03; пригніченнn= 3; встановленl= 6;ї лактації. У клінічному дослідженнo= 0; для оцінки е= 092;ективності та переносимоl= 9;ті одноразовоo= 1; дози каберголінm= 1; 0,5 мг для пригніченнn= 3; лактації було встановленl= 6;, що ризик розвитку побічних ефектів при такому показанні збільшуєтьl= 9;я приблизно у 2 рази, якщо лікарський препарат застосовувk= 2;ти як одноразову дозу 0,5 мг.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Л= 10;кування гіперпролаl= 2;тинемічних станів

Перед початком лікування препаратом Каберлін показане повне обстеження гіпофіза, оскільки гіперпролаl= 2;тинемія, що супроводжуn= 8;ться аменореєю/г = 72;лактореєю та безпліддям, може бути спричинена пухлиною гіпофіза.=

Каберлі = 85; відновлює овуляцію та фертильнісm= 0;ь у жінок з гіперпролаl= 2;тинемічним гіпогонадиk= 9;мом.

Оскільк = 80; вагітність може виникнути раніше, ніж відновленнn= 3; менструальl= 5;ого циклу, реком= 077;ндується виконувати аналіз на вагітність щонайменше кожні 4 тижні протягом періоду аменореї, а після відновленнn= 3; менструаціo= 1; – при затримці більш ніж на 3 дні. Жінкам, я&= #1082;і бажають уникнути вагітності, слід рекоме = 85;дувати використанl= 5;я механічних засобів кон = 90;рацепції під час лікування препаратом = 50;аберлін та після припинення лікування ц = 80;м препаратом до повторно= 11; появи ановуляції. Як запобіжний захід слід здійснюватl= 0; нагляд за жінками, які завагітнілl= 0;, для виявлен = 85;я ознак збільшення гіпофіза, оскільки існує можли = 74;ість збільшення об’єму вже існуючої пу = 93;лини гіпофіза у період вагітності.

Перед початком застосуванl= 5;я препарату К = 72;берлін необхідно виключити наявність в = 72;гітності. Жінкам, які бажають завагітнітl= 0;, рекомендуєm= 0;ься при появі регулярногl= 6; овуляторноk= 5;о циклу як запобіжний захід припинити лікування п = 88;епаратом Каберлін за 1 місяць до запланованl= 6;го заплідненнn= 3;, оскільки клінічний д = 86;свід застосуванl= 5;я препарату все ще досит= 100; обмежений і препарат характеризm= 1;ється довгим періодом напіввиведk= 7;ння. Якщо вагітн= 10;сть настає під час лікування, прийом кабе = 88;голіну необхідно припинити. Слід здійсн= 02;вати нагляд за жінками, які завагітнілl= 0;, для виявлення о = 79;нак збільшення гіпофіза, оскільки існує можливість збільшення об’єму вже існуючої пухлини гіпофіза у період вагітності.

Рекомен = 76;ується проводити регулярні гінекологіm= 5;ні обстеження, зокрема цитологічнo= 0; дослідженнn= 3; шийки матки та ендометр= 10;я, у пацієнток, які приймають Каберлін протягом тривалого періоду.

Ф= 10;броз, ураження клапанів серця та можливі споріднені клінічні явища

Фіброзн= 10; та серозні запальні розлади, так= 110; як плеврит, випіт у плевральну порожнину, ф= 110;броз плеври, фіброз легенів, перикардит, = 074;ипіт у порожнину перикарда, ураження одного або б= 110;льше клапанів серця (аортальног = 86;, мітральногl= 6; та тристулковl= 6;го) або заочеревинl= 5;ий фіброз спостерігаl= 3;ися після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я похідних ріжків з аго= 085;істичною дією на рецептор серотоніну 5HT<= sub>2B, таких як Каб= 077;рлін. У деяких випадках симптоми аб = 86; прояви ураження клапанів серця можут= 00; зменшуватиl= 9;я після припинення прийому каберголінm= 1;.

У поєднанні з випотом у плевральну порожнину/ф= 10;брозом спостерігаl= 3;ося надмірне зб= 10;льшення швидкості осідання еритроцитіk= 4; (ШОЕ). У разі підвищення ШОЕ невідомої етіології, щ= 086; значно відхиляєтьl= 9;я від норми, рекомендуєm= 0;ься проводити рентгенолоk= 5;ічне обстеження органів грудної клітки.

Виникне = 85;ня уражень клапанів пов’язують = 10;з накопиченнn= 3;м препарату, тому пацієнтів слід лікувати найнижчими ефективнимl= 0; дозами. Під час кожного візиту слід повторно оцінювати профіль без = 87;еки лікування пацієнтів препаратом Каберлін, що= 073; визначити доцільністn= 0; продовженнn= 3; лікування.=

Перед початком довготриваl= 3;ого лікування усі пацієнт = 80; повинні проходити обстеження серцево-суд = 80;нної системи, зокрема ехокардіогl= 8;афію, для визначення можливої наявності безсимптомl= 5;ого захворюванl= 5;я клапанів серця. До початку лікування також доціл= 00;но проводити визначення показників = 87;очаткового рівня ШОЕ аб= 086; інших маркерів за = 87;алення, легеневої функції/рен = 90;генографії органів гру = 76;ної клітки та функції нирок. Невідомо, чи може лікування каберголінl= 6;м погіршуватl= 0; перебіг хвороби у пацієнтів і = 79; клапанною р = 77;гургітаціє&#= 1102;. У разі виявлення у пацієнта фіброзного захворюванl= 5;я клапанів серця лікування п = 72;цієнта препаратом Каберлін не рекомендуєm= 0;ься продовжуваm= 0;и (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Протяго = 84; довготриваl= 3;ого лікування фіброзні захворюванl= 5;я можуть розвиватисn= 3; безсимптомl= 5;о, тому у пацієнтів слід провод = 80;ти регулярний моніторинг можливих проявів про = 75;ресування фіброзу. Отже, під час лікування с = 83;ід звертати увагу на так= 110; ознаки та симптоми:=

з= ;ахворюванн= 03; легенів та плеври, такo= 0; як диспное, задишка, постійний кашель або біль у грудl= 5;ій клітці;

н= ;иркова недостатні= сть або обструкція сечовідних= /черевних судин, що можуть проявлятис= я у вигляді болю у попеl= 8;еку/боку та набряку нижніх кінцівок, а також будь-які можливі утворення у черевній по= ;рожнині або болючість, що можуть вказувати на заочеревин= ний фіброз;

с= ;ерцева недостатні= сть: випадки клапанного або перикардіа= льного фіброзу часто проявляють= ся у вигляді серцевої недостатно= сті, у зв’язку з цим при появі таких симптомів слід виключити наявність клапанного фіброзу (та констрикти= вного перикардит= у).

Проведе = 85;ня клінічного діагностичl= 5;ого моніторингm= 1; розвитку фіброзних захворюванn= 0; у встановленl= 6;му порядку обо = 74;’язкове. Першу ехокардіогl= 8;афію необхідно зробити протягом 3-6 місяців після почат = 82;у лікування, після чого частоту ехокардіогl= 8;афічних досліджень слід визначити з = 72; допомогою відповідноk= 5;о індивідуалn= 0;ного клінічного обстеження = 79; особливою увагою до перераховаl= 5;их вище ознак і симптомів, але щонайменше = 82;ожні 6-12 місяців.

Застосу = 74;ання препарату Каберлін слід припин = 80;ти у разі виявлення н = 72; ехокардіогl= 8;амі ознак нової або погіршення існуючої кл = 72;панної регургітацo= 0;ї, рестрикції = 82;лапана або ущільнення стулок клапана (див. розділ «Про= ;типоказанн= 03;»).

Необхід = 85;ість проведення інших клінічних обстежень (наприклад медичного огляду, вклю= 095;аючи аускультацo= 0;ю серця, рентгеногрk= 2;фію та комп’ютернm= 1; томографію) слід визнач = 72;ти індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта.=

Відпові = 76;ні додаткові дослідженнn= 3;, зокрема визначення ШОЕ та креатиніну сироватки крові, слід проводити з = 72; необхідносm= 0;і для підтверджеl= 5;ня діагнозу фіброзного захворюванl= 5;я.

=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Адекват = 85;і та добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я каберголінm= 1; вагітним не проводилисn= 0;. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; тератогеннl= 6;го ефекту, прот= 077; повідомлялl= 0; про зниженн= 03; фертильносm= 0;і та ембріотоксl= 0;чність, пов’язані з фармакодинk= 2;мічною активністю.

Зафіксо = 74;ано випадки появи великих вроджених вад розвитк = 91; або передчасноk= 5;о перериваннn= 3; вагітності після терапії каберголінl= 6;м вагітних. Найбільш поширеними неонатальнl= 0;ми аномаліями виявились мальформацo= 0;ї опорно-рухо = 74;ої системи та кардіопульl= 4;ональні аномалії. Інформації про перинатальl= 5;і розлади або довготриваl= 3;ий розвиток немовлят, як= 110; піддавалисn= 3; дії каберголінm= 1; під час внутрішньоm= 1;тробного розвитку, немає. Згідн= 086; з останніми опубліковаl= 5;ими науковими даними, поширеністn= 0; великих вроджених в = 72;д розвитку у населення в цілому становить 6,9 % o= 0; більше. Част= 086;та вроджених аномалій варіює у різних попу = 83;яціях. Точно визначити, ч= 080; існує підви = 97;ений ризик, неможливо.=

Перед початком застосуванl= 5;я препарату К = 72;берлін слід виключити наявність вагітності, = 072; після закінчення лікування необхідно запобігати виникненню вагітності протягом щонайменше 1 місяця.

При появ= 110; регулярногl= 6; овуляторноk= 5;о циклу жінка = 84;, які бажають завагітнітl= 0;, слід припин = 80;ти лікування каберголінl= 6;м за 1 місяць до запланованl= 6;го заплідненнn= 3;. Це буде запо= 073;ігати можливому впливу лікарськогl= 6; засобу на плід та не перешкоджаm= 0;име можливості = 79;апліднення, оскільки овуляторні цикли продо = 74;жуються у деяких випадках протягом 6 мі&#= 1089;яців після відміни препарату. Якщо заплід = 85;ення відбудетьсn= 3; протягом лікування, п= 088;ийом препарату слід припинити одразу, як тільки підт = 74;ердиться вагітність, щоб обмежит = 80; його вплив н= 072; плід (див. розділ «Особливос= ;ті застосуванl= 5;я»).

Матерям не рекомендовk= 2;но годувати груддю, якщо застосуванl= 5;я препарату Каберлін не призвело до інгібуваннn= 3;/пригніченн&#= 1103; лактації. Оскільки препарат запобігає л = 72;ктації, Каберлін не слід застосовувk= 2;ти матерям із гіперпролаl= 2;тинемічним= 080; станами, які бажають годувати груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Протяго = 84; перших днів застосуванl= 5;я препарату Каберлін пацієнтів слід застерегти від участі у діяльності, що вимагає швидких та точних реакцій, таких як керування автомобілеl= 4; або робота з іншими автоматизоk= 4;аними системами.=

Пацієнт = 72;м, які застосовуюm= 0;ь Каберлін та = 091; яких спостерігаn= 8;ться сонливість, необхідно порадити утриматися від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; від діяльності, при якій порушення пильності може наражати їх самих та оточуючих людей на небезпеку с = 77;рйозного травмуваннn= 3; або летального наслідку (робота з автоматизоk= 4;аними системами), окрім випад = 82;ів, коли пацієнти здатні подолати відчуття сонливості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Каберлі = 85; призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Оскільки у клінічних дослідженнn= 3;х Каберлін застосовувk= 2;ли переважно разом з їжею та оскільки переносиміl= 9;ть цього класу лікарських засобів при прийомі з їжею покращуєтьl= 9;я, препарат рекомендуєm= 0;ься приймати пі = 76; час їди при всіх терапе = 74;тичних показаннях.

І&= #1085;гібування/l= 7;ригнічення фізіологічl= 5;ої лактації<= /u>

Каберлі = 85; застосовуюm= 0;ь протягом першого дня після пологів. Рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза препарату становить 1 мг (2= таблетки по 0,5 мг), що приймаєтьсn= 3; одноразово.

Для пригніченнn= 3; лактації, що вже встанов = 80;лась, рекомендовk= 2;ний терапевтичl= 5;ий режим дозування становить 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) кожні 12 годин протягом 2 днів (загальна доза – 1 мг). Такий режим дозування краще переноситьl= 9;я жінками, які вирішили пригнітити лактацію, ні= 078; прийом у виг= 083;яді одноразовоo= 1; дози, і він супроводжуn= 8;ться меншою частотою виникнення небажаних явищ, особли= 074;о симптомів артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Л&= #1110;кування гіперпролаl= 2;тинемічних станів

Рекомен = 76;ована початкова доза препарату К = 72;берлін становить 0,5 мг 1 раз на тиждень або 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 рази на тиждень (нап= 088;иклад, у понеділок та четвер). Підвищення = 90;ижневої дози слід здійснюватl= 0; поступово, б= 072;жано підвищуватl= 0; її на 0,5 мг на тиждень кож = 77;н місяць до досягнення оптимальноo= 1; терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і. Зазвичай терапевтичl= 5;а доза становить 1 мг на тиждень і мо= 078;е коливатися = 91; діапазоні від 0,25 до 2 мг на тиждень. Для лікування пацієнтів і = 79; гіперпролаl= 2;тинемією Каберлін застосовувk= 2;ли у дозах до 4,5 мг на тиждень.

Максима = 83;ьна доза препарату н = 77; повинна пер = 77;вищувати 3 мг на добу.

Тижневу дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілитl= 0; на два або більшу кіль = 82;ість прийомів на тиждень, залежно від переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом. Якщо призна = 95;ені дози перевищуютn= 0; 1 мг на тиждень, рек= 086;мендується ділити тижневу доз = 91; препарату н = 72; декілька прийомів, оскільки переносиміl= 9;ть препарату у дозуванні, щ= 086; перевищує 1 мг при прийомі разовою тижневою дозою, оціню= 074;алася тільки у декількох пацієнтів.=

При підвищенні дози слід провести обстеження пацієнта дл= 03; визначення мінімальноo= 1; дози препарату, щ= 086; викликає терапевтичl= 5;ий ефект. Після того, як буде підібрано ефективний терапевтичl= 5;ий режим дозування, рекомендуєm= 0;ься проводити регулярне (щомісячне) визначення рівнів пролактину = 74; сироватці крові, оскіл= 100;ки нормалізацo= 0;я цих рівнів зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом двох або чот= 080;рьох тижнів.

Після відміни Каберліну зазвичай спостерігаn= 8;ться рецидив гіперпролаl= 2;тинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося збереження пригніченнn= 3; рівнів пролактину протягом декількох місяців. У 23 з 29 жінок із гру= 087;и подальшого спостережеl= 5;ня після припи = 85;ення прийому Каберліну овуляторні цикли тривали дов = 96;е 6 місяців.=

П&#= 1072;цієнти літнього ві = 82;у

Досвід застосуванl= 5;я препарату у пацієнтів літнього віку дуже обмежений внаслідок запропоновk= 2;них показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату Каберлін. Доступні дані свідча = 90;ь про відсутн= 10;сть особливого ризику.

Діти.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Каберлін l= 7;ацієнтам віком до 16 років не вивчалися.=

=

Передоз = 91;вання.

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня можуть бути аналогічні тим, що виникають внаслідок надмірної стимуляції дофаміновиm= 3; рецепторів (наприклад, нудота, блювання, скарги на шлунок, постуральнk= 2; артеріальнk= 2; гіпотензія, сплутаністn= 0; свідомості/ = 87;сихоз або галюцинаціo= 1;).

У разі необхідносm= 0;і слід застосуватl= 0; підтримуючo= 0; заходи для видалення будь-яких за= 083;ишків неабсорбовk= 2;ного препарату т = 72; підтриманнn= 3; артеріальнl= 6;го тиску. Крім т&#= 1086;го, може бути доцільним введення препаратів групи антагоністo= 0;в дофаміну.=

=

П = 86;бічні реакції.

Загалом небажані явища залежать ві = 76; дози препар = 72;ту. У пацієнтів із відомою непереносиl= 4;істю дофамінергo= 0;чних препаратів імовірністn= 0; виникнення небажаних явищ можна зменшити, якщо розпочинатl= 0; лікування п = 88;епаратом Каберлін зі знижених до = 79;, наприклад 0,25 мг 1 раз на тиждень з наступним поступовим їх підвищенняl= 4; до досягнення терапевтичl= 5;ої дози. У разі виникнення стійких або тяжких небажаних явищ тимчасове зниження до = 79;и з наступним більш поступовим її підвищен = 85;ям, наприклад н = 72; 0,25 мг/тиждень кожні 2 тижні, може покращити переносиміl= 9;ть препарату.=

Під час лікування каберголінl= 6;м спостерігаl= 3;ися нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції з та= 082;ою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100 та &= lt; 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000); дуж= 077; рідко (< 1/10000); час&#= 1090;ота невідома (не можна оцінити на основі наяв = 85;их даних).

З боку серця:

д = 91;же часто: ураженн= 103; клапанів (у тому числі регургітацo= 0;я) та споріднені розлади (перикардит = 110; випіт у порожнину перикарда);

н = 77;часто: пальпітаціn= 3;;

ч = 72;стота невідома: стенокардіn= 3;.

З боку дихальної системи, торакальні та медіасти = 85;альні розлади:

н = 77;часто: диспное, випіт у плевральну порожнину, фіброз (включаючи фіброз легенів), носова кров = 86;теча;

д = 91;же рідко: фіброз плеври;

ч = 72;стота невідома: поруш= ення дихання, дихальна недостатніl= 9;ть, плеврит, біл= 100; у грудях.

З боку імунної системи:

н = 77;часто: реакція гіперчутлиk= 4;ості.

З боку нервової системи:

д = 91;же часто: головни = 81; біль*, запаморочk= 7;ння/вертиго;<= o:p>

ч = 72;сто: с = 86;нливість;

н = 77;часто: транзиторнk= 2; геміанопсіn= 3;, синкопе, парестезія;

ч = 72;стота невідома: раптове засинання, тремор.

З боку органів зор = 91;:

ч = 72;стота невідома: порушення зору.

З боку психіки:

ч = 72;сто: депресія;=

н = 77;часто: підвищення лібідо;

ч = 72;стота невідома: агресія, марення, гіперсексуk= 2;льність, патологічнk= 2; пристрасть до азартних ігор, психіч= 085;і розлади, галюцинаціo= 1;.

З боку судин:

ч = 72;сто: гіпотензив= ;ний ефект у пацієнтів, які отримую = 90;ь довготриваl= 3;е лікування; постуральнk= 2; артеріальнk= 2; гіпотензія, припливи**;

н = 77;часто: периферичн= ;ий вазоспазм, втрата свідомості.

З боку травної системи:

д = 91;же часто: нудота*, диспепсія, гастрит, біл= 100; у животі*;

ч = 72;сто: запор, блювання**;

р= 10;дко: біль в епігастралn= 0;ній ділянці.

Загал= ьні розлади та реакції у місці введення:

д = 91;же часто: астенія***, підвищена втомлюваніl= 9;ть;

нечасто: н&#= 1072;бряк, периферичнl= 0;й набряк.

З боку= ; гепат = 86;біліарної системи:=

ч = 72;стота невідома: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

н = 77;часто: в = 80;сипання, алопеція.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:

н = 77;часто: судоми = 091; ногах;

З боку= ; репро= 076;уктивної системи та молочних залоз:

ч = 72;сто: біль m= 1; молочних залозах.

Дослі= дження:

ч = 72;сто: безсимптомl= 5;е зниження артеріальнl= 6;го тиску (³ на 20 мм рт. ст. систолічниl= 1; і ³ 10 мм &= #1088;т. ст. діастолічнl= 0;й);

н = 77;часто: у жінок з аменореєю спостерігаl= 3;ося зниження рівня гемоглобінm= 1; протягом перших кіль = 82;ох місяців після менструаціo= 1;;

ч = 72;стота невідома: підвищений рівень креатинфосm= 2;окінази у крові, аномальні показники печінкових проб.

*Дуже час&#= 1090;о – у пацієнто= 082; при лікуванні гіперпролаl= 2;тинемічних станів; част= 086; – у пацієнто= 082; при інгібуваннo= 0;/пригніченн&#= 1110; лактації.=

** Часто – у пацієнток при лікуванні гіперпролаl= 2;тинемічних станів; нечасто – у пацієнток при інгібуваннo= 0;/пригніченн&#= 1110; лактації.=

***Дуже час= то – у пацієнто= 082; при лікуванні гіперпролаl= 2;тинемічних станів; част= 086; – у пацієнто= 082; при інгібуваннo= 0;/пригніченн&#= 1110; лактації.=

Поруш= ення імпульсногl= 6; контролю

П = 72;тологічна пристрасть до азартних ігор, підвищ= 077;ння лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;е бажання вит = 88;ачати гроші та купувати, відмова від їжі та компу= 083;ьсивне переїдання можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування агоністами дофаміну, зокрема каберголінl= 6;м (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. З= 073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= вка.

По 2 або по= 4 таблетки у блістері аб = 86; стрипі, по 1 блістеру аб = 86; стрипу в картонній упаковці.=

Катег= орія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;.

Сан Фармасьютиl= 2;ал Індастріз Лімітед.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

с. Гангувала, Паонта Сахі = 73;, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, Індія.