MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D448F3.7B666D30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D448F3.7B666D30 Content-Location: file:///C:/680A1C76/UA169090101_2EB6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
span>лікарського засобу
РІФОН=
АТ®
(RIFONAT
Склад:
діюча речовина: рифаміцин натрію;
1 мл розчину містить рифаміцину нат=
рію 50
мг;
1 контейнер містить рифаміцину натр=
ію
500 мг;
допоміжні речовини: аскорбінова кислота, натрію метабіс=
ульфіт
(E 223), натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, динатрію едетат,
пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: розчи=
н темно-червоного
кольору.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. =
Протитуберкульозні
засоби. Антибіотики. Код АТХ J04А <=
/span>B03
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рифаміцин (у вигляді натрієвої солі=
) –
напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії. Селективно інгібує
ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів. Активний відносно
внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів. Є
протитуберкульозним препаратом першого ряду.
У низьких концентраціях має
бактерицидну дію на Mycobacterium
tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila,
Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; у високих концентраціях – на де=
які
грамнегативні мікроорганізми. Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Активний відносно грампозитивних
мікроорганізмів: Staphіlococcus spp=
.,
у тому числі і множинно стійких; St=
reptococcus
spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно
деяких грамнегативних мікроорганізмів: Neіsserіa
menіngіtіdіs, Haemophіlus іnflu=
enzae,
Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonel=
la
pneumophіla, Salmonella typhі=
i>, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.
Стійкість до рифаміцину розвивається
швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за
винятком інших рифаміцинів) не відзначено.
Фармакокінетика.
Зв’язування з білками плазми високе=
–
84–91 %. Рифаміцин добре проникає у тканини і рідкі середовища організму і
виявляється у терапевтичних концентраціях у плевральному ексудаті, мокротин=
ні,
вмісті каверн, кістковій тканині. Крізь ГЕБ проникає тільки у випадку запал=
ення
мозкових оболонок. Проникає крізь плаценту, у грудне молоко. Найбільша конц=
ентрація
препарату створюється у тканинах печінки і нирок. Метаболізується у печінці=
з
утворенням фармакологічно активного метаболіту. Після внутрішньовенного
введення терапевтична концентрація зберігається протягом 8–12 годин. Період
напіввиведення (T½) становить 3–5 години. Є аутоіндукторо=
м –
прискорює свій метаболізм у печінці, у результаті чого системний кліренс – 6
л/годин після введення першої дози зростає до 9 л/годину після повторного
прийому. Виводиться переважно з жовчю, 80 % –
у вигляді метаболіту; 20 % – нирками.
У пацієнтів з порушеннями видільної
функції нирок T½ подовжується тільки в тих випадках, коли
його дози перевищують 600 мг. У пацієнтів з порушеннями функції печінки від=
значається
збільшення концентрації рифаміцину у плазмі крові і подовження T&frac1=
2;.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання,
спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами (у першу чергу
стафілококами), у тому числі:
- =
інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодерм=
ії,
абсцеси, збільшення лімфатичних вузлів;
- =
остіомієліт;
- =
бронхолегеневі інфекції;
- =
стафілококові сепсиси;
- &nb=
sp;
інфекції жовчних шляхів, спричинені грамнегативними
бактеріями або змішаною бактеріальною флорою (при відсутності механічної жовтяниці або
септичного синдрому).
Протипоказання.
Підви=
щена
чутливість до рифаміцину або до інших компонентів препарату.
Механ=
ічна жовтяниця.
Інфек=
ційний
гепатит, у тому числі нещодавно перенесений (менше 1 року).
Хроні=
чна
ниркова недостатність.
Леген=
ево-серцева
недостатність II-III ступеня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій.
Рифам=
іцин
сприяє зниженню активності (спричиняє індукцію ферментних систем печінки,
прискорює метаболізм) теофіліну, пероральних антикоагулянтів, пероральних
протидіабетичних препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів
наперстянки, β-адрен=
облокаторів,
еналаприлу, дизопіраміду, мексилетину, верапамілу, фенітоїну, хінідину, глю=
кокортикостероїдів,
хлорамфеніколу, дапсону, азатіоприну, циметидину, протигрибкових препаратів
(кетоконазолу, ітраконазолу), бензодіазепінів, циклоспорину А.
Ізоні=
азид
та/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функції печінки
більше ніж під час призначення одного рифаміцину у хворих із захворюванням
печінки в анамнезі.
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні препарату
показаний систематичний контроль периферичної крові та функції печінки і ни=
рок.
При лікуванні можливий швидкий розв=
иток
резистентності мікроорганізмів, зокрема стафілококів.
У період лікування не можна
застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кисло=
ти і
вітаміну В12 у сироватці крові.
На тлі лікування шкіра, мокротиння,
піт, кал, слізна рідина, сеча набувають оранжево-червоного кольору, також м=
оже
зафарбовувати м’які контактні лінзи.
З обережністю застосовувати виснаже=
ним
хворим.
Ріфонат®
містить метабісульфіт натрію, який рідко може спричиняти реакції
гіперчутливості та бронхоспазм.
Пацієнткам, які застосовували
гормональні контрацептиви для системного використання у період лікування
препаратом Ріфонат®, необхідно перейти на інші методи
контрацепції.
При розвитку суперінфекцій необхідно
прийняти належні терапевтичні заходи та зупинити лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності Ріфонат® протипоказаний.
У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід
припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.
Препарат застосовувати винятково в
умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно крапл=
ино.
Дорослим і дітям віком від 6 років<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> із масою тіла більше 25 кг Ріфонат® призначати внутрішньовенно краплино у добовій дозі=
від 500
мг до 1 г, яку розподіляти на два прийоми з дотриманням 12-годинного проміж=
ку
між введенням.
Максимальна добова доза для дорослих
може бути збільшена до 1,5 г з відповідно розподіленими прийомами.
Дітям віком до 6 років призначати Р=
іфонат® у дозі 10–30 мг/кг маси =
на добу.
Ріфонат®
можна застосовувати для внутрішньовенного повільного введення.
Для внутрішньовенного краплинного
введення необхідно безпосередньо перед застосуванням розчинити вміст контей=
нера
у фізіологічному розчині або розчині глюкози.
Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до =
b>30
місяців.
Передозування.
Симптоми передозування невідомі.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, зниження
апетиту, ерозивний гастрит, псевдомембранозний ентероколіт.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових
трансаміназ, білірубіну у плазмі крові, гепатит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідк=
о –
тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, лейкопенія,
гемолітична анемія.
Неврологічні розлади: головний біль, зниження гостроти з=
ору,
атаксія, порушення координації рухів, дезорієнтація.
З боку сечовидільної системи: некроз ниркових канальців,
інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Ендокринні розлади: дисменорея.
З боку імунної системи: набряк Квінке, анафілактичний шок,=
бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірної
клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
артралгія, міалгія.
Загальні та місцеві розлади: гарячка, флебіт.
Інші: червоно-коричневе забарвлення сечі, калу, слини,
мокротиння, поту, сліз, індукція порфірії.
Термін придатності. 2 рок=
и.
Умови зберігання=
.
Зберігати при температурі від +2 ºС до +8 ºС в
оригінальній упаковці.
Дозволяється зберігання при темпера=
турі
не вище +25 ºС не більше 90 днів. =
span>
Після відкриття оригінальної упаков=
ки (пакета
з фольги) препарат слід зберігати при температурі від +2 ºС до + 8 &or=
dm;С
не більше 14 діб.
Несумісність.
Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених=
у
розділі «Спосіб застосування та до=
зи».
Упаковка. По 10 мл=
у
контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у
пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм=
».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос=
ті.
Україна,18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел.: (044) 281-01-01.