ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /o:p>

КАРБАРУТИН

(CARBARUTIN)<= /span>

Склад:=

діючі речов= ини: троксерутин, карбазохром;

1 ампула (3 мл) розчину для ін’єкцій містить троксерутину 150 мг, карбазохром= у 1,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію= гідроксидабо = кислота хлористоводнева розведена= ; вода для ін’єкцій.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Розчин для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин оранжевого кольору.

=

Фармакотерапевтична група.

Капіляростабілізуючі засоби. Троксерутин, комбінації. Код АТХ С05С A54.=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбару= тин – це комбінація троксерутину та карбазохрому, яка направлена на лікування судинних захворювань та геморагічних синдромів при підвищеній слабкості стінок капілярів. Чинить протизапальну та антиоксидантну дію, пригнічує гіалуронідазу. Запобігає окисненню гіалуронової, аскорбінової кислоти та адреналіну, пригнічує перекисне окиснення ліпідів.<= o:p>

Троксер= утин, також відомий як вітамін Р₄, є біоф= лаваноїдом, який зменшує підвищену проникність і ламкість капілярів та запобігає пошкодженню базальної мембрани ендотеліальних к= літин. Крім цього, чинить антиоксидантну, мембраностабілізуюч= у, антигеморагічну, протизапальну, венотонізуючу дію. Зменшує набряк, покращує трофіку, покращує мікроц= иркуляцію і мікросудинну перфузію та полегшує інші симпто= ми, пов’язані з венозною недостатністю або порушенням відтоку лімфатичної рідин= и. Також посилює ангіопротекторну дію вітаміну С та вико= нує й активує синтез гіалуронової кислоти (мукополісахариду, що відповідає за міцність стінок су= дин). Крім того, зменшує вивільнення гістаміну – поту= жного вазодилататора та про-набрякового агента.

Карбазо= хром – ортохінон, продукт окиснення адреналін= у без симпатоміметичної активності через відсутність вторин= ної аміно- та о-дифенольної г= руп. Чинить локальну судинозвужувальну дію на дрібні судини, що призводить до зменшення тривалості кровотечі. Цей ефект досягається без підвищення артеріального тиску та впливу на серцево-судинну діяльність. Також встановл= ено, що карбазохром впливає на проникність і міцність капілярів та на тонус і звуження судин.

Комбінація троксерутину та карбазохрому знайшла своє обгрунтування у взаємному посиленні фармакологічних і терапевтичних ефектів з метою гемос= тазу та вазопротекції.

У дослідженні хронічної токсичності пероральної форми комбінації на щурах (у дозі½ таблетки/кг/день) та собаках (у д= озі ½ та ¼ таблетки/кг/день) встановлена її хороша переносимість протягом усього періоду лікування. Не було виявлено ознак загальної або шлунково-кишкової токсичності, змін <= span class=3DSpellE>поведінки або маси тіла. У дослідженнях репродуктивної токсичності (ембріо- та фетотоксичності, тератогенності) достовірних відмінностей між показниками основної та <= span class=3DSpellE>контрольної груп виявлено не було.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінети= ки не проводились.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

– = Симптоми венозної недостатності.

– = Підвищена ламкість капілярів.=

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб посилює дію вітаміну С на зміцнення структури та зменшення проникності судинної стінки.

Дані щодо взаємодії лікарського засобу з препаратами та щодо інших видів взаємодій відсутні.

Особливості застосування.

Ефективність та безпека для мезотерапії (для внутрішньошкірного та підшкірного застосув= ання) не встановлені. Лікарський засіб не призначений для ме= зотерапії.

Лікарський засіб неефективний при набряку нижніх кінцівок, які зумовлені захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Лікарський засіб з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Лікарський засіб містить 24,004 мг/дозу натрію хлориду. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються д= ієти з контрольованим вмістом натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.=

Безпека та ефективність з= астосування не встановлені. Лікарський засіб не слід застосовувати у пері= од вагітності або годування груддю.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Лікарський засіб застосовувати внутрішньом’язово у дозі = 1–3 ампули на добу. Тривалість лікування та <= span class=3DSpellE>дозовий режим визначають індив= ідуально.

Вміст ампули не слід змішувати з розчинами, що містять аскорбінову кислоту.

Діт= и.

Безпека та ефективність з= астосування не встановлені. Лікарський засіб не слід застосовувати дітям.=

Передозування.= =

Про випадки передозування не повідомлялось. Мож= ливе посилення проявів побічних реакцій. У разі передозування слід здійснювати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реа= кції.=

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток реакцій гіперчутливості.

Повідомлялось про локальну та генералізовану еритему при внутрішньошкірному та підшкірному застосуванні (мезотерапія).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

5 років.

<= /p>
Умови зберігання.=

Зберігати при темпера= турі не вище 25 °C у недосту= пному для дітей місці.

<= /p>
Несумісніст= ь.

Вміст ампули не слід змішувати з розчинами, що містять аскорбінову кислоту.

<= /p>
Упаковка.

5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 конт= урні чарункові упаковки у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.=

За рецептом.

Виробник.

= УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, <= span class=3DSpellE>Черкезкой/Текірдаг, Туреч= чина/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.