ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

АЛЕРГЕi= 3;ЕЛ

(ALERGENEL)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: левоцетириk= 9;ин;

5 мл розчину містять 2,5 мг лево&= #1094;етиризину дигідрохлоl= 8;иду;

допоміk= 8;ні речовини: мал= ;ьтитол рідкий (Е 965), гліцерин, на= 090;рію метилпарабk= 7;н (Е 218), натрію пl= 8;опілпарабе= 085; (Е 216), сахарин натрію, натр= 110;ю ацетат тригідрат, к= 080;слота оцтова льодяна, аро= 084;атизатор яблучний, во= 076;а очищена.

Лікарсь = 82;а форма. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Оральн= 080;й розчин.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвний прозорий розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антигістам&= #1110;нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка

Меха= ;нізм дії

Лево= ;цетиризин — це активни= 081; стабільний R-енантіомер цетиризину, = 087;отужний і селективн = 80;й антагоніст периферичнl= 0;х Н1-рецепторі= 074;. Дослідженнn= 3; показали, що левоцетириk= 9;ин має високу спорідненіl= 9;ть з Н1-рецептор&#= 1072;ми людини (Кі =3D 3,2 нмоль/л). Спор&= #1110;дненість із Н₁-гістаl= 4;іновими рецепторамl= 0; у левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетиризину (Кі =3D 6,3 нмоль/л). =

Лево= ;цетиризин дисоціює ві = 76; H1-рецепторів з періодом напіврозпаk= 6;у 115 ± 38 хв.

Післ= ;я одноразовоk= 5;о введення левоцетириk= 9;ин демонструє = 79;аповнювані&#= 1089;ть рецепторів = 85;а 90 % через 4 години та на 57= % через 24 години.

Фарм= ;акодинаміч = 85;і дослідженнn= 3; за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в показали, що &#= 1091; половинній дозі левоцетириk= 9;ин має порівня = 85;ну з цетиризиноl= 4; активність як при дії на шкіру, так і п&= #1088;и потрапляннo= 0; у ніс.

Фарм= ;акодинаміч = 85;і ефекти

Фарм= ;акодинаміч = 85;а активність левоцетириk= 9;ину вивчалась в рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х.

У дослідженнo= 0;, у якому порівнювалl= 0; вплив левоц = 77;тиризину 5 мг, дезлоратадl= 0;ну 5 мг і плацебо на спричинені гістаміном пухирі та гі= 087;еремію, лікування левоцетириk= 9;ином сприяло значному зменшенню утворення пухирів та гіперемії [д= 110;я левоцетириk= 9;ину була максимальнl= 6;ю у перші 12 годин і тривала протягом 24 годин (p < 0,001)], порівняно з плацебо та дезлоратадl= 0;ном.

Під час застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг для контролю си = 84;птомів, спричинениm= 3; пилком, поча= 090;ок дії спостер= 10;гався через 1 годину післ= 03; прийому препарату в плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х на моделі камери для провокації алергена.=

Досл= ;ідження in vitro (камери Бойдена та методи клітинних шарів) показ= 091;ють, що левоцетириk= 9;ин пригнічує с = 87;ричинену еотаксином трансендотk= 7;ліальну міграцію еозинофіліk= 4; через клітини шкі = 88;и та легень. Фармакодинk= 2;мічне експерименm= 0;альне дослідженнn= 3; in vivo (техніка шкірної камери) продемонстl= 8;увало три основні інгібувальl= 5;і ефекти левоцетириk= 9;ину у дозі 5 мг у перші 6 годин реакції, спричиненоo= 1; пилком, порівняно з плацебо у 14 дорослих пацієнтів: інгібуваннn= 3; вивільненнn= 3; VCAM-1, модуляція проникностo= 0; судин і зменшення к= 10;лькості еозинофіліk= 4;.

Клін= ;ічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Ефек= ;тивність і безпека левоцетириk= 9;ину була продемонстl= 8;ована в кількох подвійно сліпих плацебоконm= 0;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х, проведених за участю дорослих пацієнтів, які стражда = 83;и на сезонний алергічний риніт, цілорічний = 72;лергічний риніт або персистуваl= 3;ьний алергічний риніт. У деяких дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано, що левоцетириk= 9;ин значно посл = 72;блює симптоми алергічногl= 6; риніту, включаючи з = 72;кладеність носа.

6-міс= 03;чне клінічне дослідженнn= 3; за участю 551 до= ;рослого пацієнта (включаючи 276 пацієнтів, щ= 086; отримували левоцетириk= 9;ин), які страждають на стійкий алергічний риніт (симптоми пр= 080;сутні 4 дні на тиждень протягом щонайменше 4 тижнів поспіль) і чутливі до кліщів дома = 96;нього пилу та пилк= 091; трав, продемонстl= 8;увало, що левоцетириk= 9;ин у дозі 5 мг був клінічно і статистичнl= 6; значно дієв= 10;шим, ніж плацебо, &#= 1091; поліпшенні загальної оцінки симптомів алергічногl= 6; риніту протягом усього періоду дослідженнn= 3; без будь-яко= 111; тахіфілаксo= 0;ї. Впродовж усього дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ин достовірно покращував якість житт= 03; пацієнтів.=

У плацебоконm= 0;рольованом= 091; клінічному дослідженнo= 0; за участю 166 пацієнтів, які стражда = 83;и на хронічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1;, 85 пацієнтів отримували плацебо, а 81 пацієнт — ле= 074;оцетиризин у дозі 5 мг один раз на добу протяг = 86;м шести тижні = 74;. Лікування левоцетириk= 9;ином сприяло значному зменшенню т= 03;жкості свербежу протягом першого тижня та протягом усього періоду лікування порівняно з = 087;лацебо. Левоцетириk= 9;ин також значн = 86; покращував якість житт= 03;, пов’язану з= 10; здоров’ям, з= 072; оцінкою дерматологo= 0;чного індексу якості житт= 03; порівняно з плацебо.

Хрон= ;ічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1; вивчали як модель кропив’янкl= 0;. Оскільки вивільненнn= 3; гістаміну є причинним фактором кр = 86;пив’янки, очікується, що левоцетириk= 9;ин буде ефективним = 91; забезпеченl= 5;і симптоматиm= 5;ного полегшення при інших станах кропив’янкl= 0;, окрім хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0;.

На Еi= 0;Г не було виявлено зн = 72;чного впливу левоцетириk= 9;ину на інтервал QT.=

Педі= ;атрична популяція<= /span>

Безп= ;ека та ефективнісm= 0;ь левоцетириk= 9;ину в таблетках = 091; дітей вивчалась у двох плацеб = 86;контрольов&#= 1072;них клінічних дослідженнn= 3;х за участі пацієнтів віком від 6 до = 12 років, які страждали н = 72; сезонний і цілорічний алергічний риніт відповідно. = 042; обох дослідженнn= 3;х левоцетириk= 9;ин значно поле = 75;шував симптоми та = 087;ідвищував якість житт= 03;, пов’язану з= 10; здоров’ям.=

Для дітей віком до 6 років клінічна безпека бул = 72; встановленk= 2; у кількох короткострl= 6;кових і довготриваl= 3;их терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х:

-&nb= sp; клін= ;ічне дослідженнn= 3;, у якому 29 дітей віком від 2 до 6 років з алергічним ринітом отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг двічі на ден= 100; протягом 4 тижнів;

-&nb= sp; клін= ;ічне дослідженнn= 3;, у якому 114 дітей віком від 1 до 5 років з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг двічі на ден= 100; протягом 2 тижнів;

-&nb= sp; клін= ;ічне дослідженнn= 3;, у якому 45 дітей віком від 6 до = 11 місяців з алергічним = 88;инітом або хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг один раз на добу протягом 2 тижнів;

-&nb= sp; трив= ;але (18 місяців) клінічне дослідженнn= 3; за участю 255 пацієнтів в= 10;ком від 12 до 24 місяців на момент включення з атопією, які отримували левоцетириk= 9;ин.

Проф= ;іль безпеки був подібним до того, що спос&#= 1090;ерігався в короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х, проведених = 91; дітей віком від 1 до 5 років= ;.

Фармакокін&= #1077;тика

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність, не залежать ві = 76; дози та часу і мають низьку варі = 72;бельність у різних пацієнтів. Фармакокінk= 7;тичний профіль при введенні са = 84;ого енантіомерk= 2; такий самий, як і при застосуванl= 5;і цетиризину. = 059; процесі абсорбції або виведен = 85;я не спостерігаn= 8;ться хіральної і = 85;версії.

= Абсорб&#= 1094;ія

П&= #1110;сля прийому всередину л = 77;воцетиризи&#= 1085; всмоктуєтьl= 9;я швидко та зн= 072;чною мірою. У дорослих С_mk=
2;х у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 50 хвилин післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; після 2 днів прийому.

П&= #1110;кові концентрацo= 0;ї зазвичай становлять 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл після повторного застосуванl= 5;я дози 5 мг 1 раз на добу.

С&= #1090;упінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється із вживання = 84; їжі, але макс&#= 1080;мальна концентрацo= 0;я (С_max) левоцетириk= 9;ину зменшуєтьсn= 3; і її досягнення = 79;атримуєтьс&#= 1103;.

= Розподіл= =

Д&= #1072;ні щодо розподілу левоцетириk= 9;ину у тканинах людини відсутні, як і дані щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. У щур&#= 1110;в та собак най= 074;ищі рівні у тканинах виявляютьсn= 3; у печінці і нирках, найнижчі — у відділі центральноo= 1; нервової системи (ЦНС). =

У людини левоцетириk= 9;ин на 90 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми. Розп= 086;діл левоцетириk= 9;ину обмежений, о= 089;кільки об’єм розподілу становить 0,4 л/кг.

= Метаболіз = 84;=

В організмі людини рівень метаболізмm= 1; левоцетири&#= 1079;ину становить менш ніж 14 % віk= 6; дози, тому відмінністn= 0; у результат= 10; генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнього прийому ферментних інгібіторіk= 4;, як очікується, буде незначною. М= 077;таболічні шляхи включають ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і кон’югаці= 02; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79; участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у про&#= 1094;есі ароматичноo= 1; оксидації беруть участь числ = 77;нні та/або невизначенo= 0; ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; пікові після перор = 72;льного прийому доз = 80; 5 мг. Через низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими реч= 086;винами малоймовірl= 5;а.

= Виведення=

П&= #1077;ріод напіввиведk= 7;ння з плазми крові (Т_1/2) у дорослих становить 7,9 ±= ; 1,9 год. Т_1/2 коротший у дітей молодшого віку. Середній уя = 74;ний загальний кліренс у дорослих — 0,63 = мл/хв/кг. Основний шлях виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; — із сечею, що с&= #1090;ановить у середньом = 91; 85,4 % дози. З фекаліями виводиться лише 12,9 % дози. Л&#= 1077;воцетиризи= н виводиться як шляхом клубочковоo= 1; фільтрації, так і шляхом &#= 1072;ктивної канальцевоo= 1; секреції.

= Особливі популяції<= u>=

Нирков= а недостатніl= 9;ть

О&= #1095;евидний кліренс левоцетириk= 9;ину корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься підбирати інтервали між прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванн= 03;м кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно із здоровим = 80; суб’єктами. Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводила = 89;я під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила < 10 %.<= /span>

Пе= 076;іатрична популяція<= /span>

У педіатричнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; після пероральноk= 5;о прийому однократноo= 1; дози 5 мг левоцетириk= 9;ину у 14 дітей віком від 6 до = 11 років з масо= 102; тіла від 20 до 40 = 082;г значення C_max і AUC були прибл= ;изно в 2 рази вищі, ніж у здорових дорослих людей, при перехресноl= 4;у порівнянні = 76;осліджень. Середнє значення C_max становило 450 нг/мл і досягалося = 74; середньому за 1,2 години (нl= 6;рмалізован= 086; за масою тіл= 072;), загальний кліренс був на 30 % більшим, = 72; період напіввиведk= 7;ння на 24 % коротшим у цій педіат= 088;ичній популяції, ніж у дорослих. Спеціальні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; у дітей віко= 084; до 6 років не проводилисn= 0;. Ретроспектl= 0;вний популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз було = 087;роведено у 323 пацієнтів (181 дитина віком від 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до = 11 років і 124 дорослі віком від 18 до= 55 років), які отримували разову або багаторазоk= 4;у дозу левоцетириk= 9;ину в діапазоні від 1,25 мг до 30 мг.= Аналіз показав, що п&#= 1110;сля введення 1,25 мг один раз на день дітям віком від 6 місяців до 5 років концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і подібні до концентрацo= 0;й у дорослих, які отримують 5 мг один раз на день.

Лі= 090;ній вік

Дані щод= 086; фармакокінk= 7;тики у пацієнтів літнього віку обмежені. Після повто = 88;ного пероральноk= 5;о прийому 30 мг левоцетириk= 9;ину один раз на добу протягом 6 днів у 9 пацієнтів літнього віку (65–74 роки) загальний кліренс був приблизно н = 72; 33 % нижчим порівняно з таким у молодших дорослих. Було показа = 85;о, що розподіл рацемічногl= 6; цетиризину = 79;алежить від функції нирок, а не від віку. Цей висновок також можна застосуватl= 0; до левоцети = 88;изину, оскільки і левоцетириk= 9;ин, і цетиризин переважно виводяться із сечею. Том&#= 1091; у пацієнтів літнього віку дозу левоцетириk= 9;ину слід коригувати = 74;ідповідно до функції нирок.

Ст= 072;ть

Фармако = 82;інетичні результати = 91; 77 пацієнтів (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені з урахуванняl= 4; потенційноk= 5;о впливу стат= 10;. Період напі = 74;виведення був дещо коротшим у жінок (7,08 ± 1,72 гоk= 6;), ніж у чоловіків (8,62 &plus= mn; 1,84 год); однак кліренс при пероральноl= 4;у прийомі з поправкою н = 72; масу тіла у жінок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) порівнянниl= 1; із кліренсо = 84; у чоловіків (0,= 59 ± 0,12 мл/хв/кг). Для чоловік= 10;в і жінок із нормальною функцією нирок застосовні одні й ті ж самі добові дози та інтервали між прийомами.=

Ра= 089;а

Вплив расової приналежноl= 9;ті на левоцети = 88;изин не вивчався. Оскільки левоцетириk= 9;ин переважно виводиться нирками і немає суттє = 74;их расових відмінностk= 7;й у кліренсі к= 088;еатиніну, не очікується, що фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики левоцетириk= 9;ину відрізнятиl= 4;уться залежно від раси. Відмінностk= 7;й у кінетиці рацемічногl= 6; цетиризину, = 087;ов’язаних з расовою приналежніl= 9;тю, не спостері = 75;алося.

По= 088;ушення функції печінки

Фармако = 82;інетика левоцетириk= 9;ину у пацієнтів = 079; порушенням функції печінки не вивчалась. У пацієнтів з хронічними захворюванl= 5;ями печінки (гепатоцелю = 83;ярний, холестатичl= 5;ий та біліарни = 81; цироз), які отримували 10 або 20 мг рацемічної сполуки цетиризину як разову дозу, спосте= 088;ігалося збільшення періоду напіввиведk= 7;ння на 50 % при зниженні кліренсу на 40 % порівняно з= 10; здоровими суб’єктами.

Фармако = 82;інетичний/ф&= #1072;рмакодинам= ;ічний зв’язок

Дія на шкірні реакції, спричинені гістаміном, не відповідає концентрацo= 0;ям у плазмі.

Докліні = 95;ні дані з безпеки

Докліні = 95;ні дані традиційниm= 3; досліджень = 92;армакологі&#= 1095;ної безпеки, токсичностo= 0; повторних доз, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ого потенціалу, репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та токсичностo= 0; для розвитк = 91; не продемонстl= 8;ували особливої небезпеки для людини.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики

Показання. Для сим = 87;томатичног&#= 1086; лікування алергічногl= 6; риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0; у дорослих і дітей віком від 2 років.

Протипо = 82;азання. Підв&= #1080;щена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину = 72;бо до допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Терм&= #1110;нальна стадія ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну = 84;енше 15 мл/хв), що потребує лікування діалізом.=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= /span>Дослід= 078;ення взаємодії левоцетириk= 9;ину не проводилисn= 0; (включаючи дослідженнn= 3; з індукторамl= 0; CYP3A4). Дослідженнn= 3; взаємодії з рацематом цетиризину показали відсутністn= 0; клінічно значущих небажаних взаємодій з антипіриноl= 4;, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, = 082;етоконазол&= #1086;м та псевдоефедl= 8;ином.

У досліджені багаторазоk= 4;их доз теофілі = 85;у (400 мг один раз = 85;а добу) спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16 %) кліренсу цетиризину, = 091; той час як ро&#= 1079;поділ теофіліну н = 77; змінювався при одночас = 85;ому введенні цетиризину.

У дослідженнo= 0; багаторазо&#= 1074;их доз ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) і цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінюв = 72;вся (−11 %).

В&= #1078;ивання їжі не впливає на ступінь абсорбції левоцетириk= 9;ину, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и ЦНС у чутливих пацієнтів може спричи = 85;ити додаткове зниження уваги та пог= 110;ршення працездатнl= 6;сті.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я

Слі= д дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; у разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу одно = 95;асно з алкоголем (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

З об= ;ачністю призначати пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки левоцетириk= 9;ин може призве = 89;ти до посиленн= 03; нападу.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із факторам = 80;, що провокують затримку сечі (наприклад, ураження спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0;, оскільки ле = 74;оцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Ант= игістаміннo= 0; препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому з&#= 1072;стосування лікарськогl= 6; засобу потр= 10;бно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виве= 076;ення).

Мож= лива поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом був відсутн= 10;й до початку лікування. Свербіж мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках ві = 85; може бути інтенсивниl= 4; і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Свербіж повинен зни = 82;нути після початку повторного лікування.=

Пед= іатрична популяція<= /span>

Ная= вні клінічні да = 85;і щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину дітям віком від 6 місяці = 74; до 12 років не є достатніми, щоб обґрунтуваm= 0;и його застосуванl= 5;я немовлятам та дітям віком до 2 років.

= Допоміжні речовини<= /u>

= Лікарський засіб містить метилпарабk= 7;н та пропілпараk= 3;ен, що можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо упо= 074;ільнених).

= Лікарський засіб містить рідкий мальтит. Пац= 110;єнтам з неперенос = 85;істю деяких цукрів слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

= Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від = 085;атрію.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітні = 89;ть

= Дані щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину під час вагітності обмежені (менше 300 випадків сприятливиm= 3; результатіk= 4; вагітності). Однак щодо з= 072;стосування вагітним це = 90;иризину — рацемату левоцетириk= 9;ину — є більша кількість даних (більш= 077; 1000 випадків сприятливиm= 3; результатіk= 4; вагітності), і ці дані свідчать пр = 86; відсутністn= 0; мальформацo= 0;йної або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0;.

= Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.=

= Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу під час вагітності можливе тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

= Грудне годування =

= Було продемонстl= 8;овано, що цетиризи = 85; — рацемат левоцетириk= 9;ину — екскретуєтn= 0;ся з організму людини. Відповідно екскреція левоцетириk= 9;ину з грудним мо= 083;оком є ймовірною. Побічні реакції лев = 86;цетиризину можуть спостерігаm= 0;ись у немовлят н= 072; грудному вигодовуваl= 5;ні. Слід з обере= 078;ністю призначати препарат жінкам під ч= 072;с годування грудьми.

= Репродуктиk= 4;на функція

= Немає клінічних даних щодо впливу левоцетириk= 9;ину на репродуктиk= 4;ну функцію.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

По&#= 1088;івняльні клінічні дослідженнn= 3; не виявили жодних доказів тог = 86;, що левоцетириk= 9;ин у рекомендовk= 2;ній дозі погіршує ро = 79;умову активність, = 088;еакційну здатність або здатність керувати автотранспl= 6;ртом і працювати = 079; механізмамl= 0;.

Од&#= 1085;ак, деякі пацієнти можуть відчувати с = 86;нливість, втому та астенію під час лікуван = 85;я левоцетириk= 9;ином. Тому пацієнти, як= 110; мають намір керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;, займатися потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, мають врахо = 74;увати свою реакці= 02; на лікарський = 79;асіб.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Лікарсь = 82;ий засіб застосовувk= 2;ти дорослим і дітям від 2 років.

= Спосіб застосуванl= 5;я

Ліка= ;рський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я. Відповідну кількість р = 86;зчину відміряють за допомого= 02; мірного ковпачка, що входить у комплект. Як= 097;о потрібно, лі= 082;арський засіб розводять водою — розчин необхідно приймати відразу після розведення. Лікарський засіб прийм = 72;ти незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дозу= ;вання

Дор= ослі та діти віко= 084; від 12 років

Р&= #1077;комендован= ;а добова доза становить 5 мг (10 мл розчину).

Пацієн= ти літнього віку

П&= #1072;цієнтам літнього віку із порушеннямl= 0; функції нирок помір = 85;ого та тяжкого ступеня рек = 86;мендовано коригуваннn= 3; дози (див. ниж&= #1095;е).

Пацієн= ти з нирковою недостатніl= 9;тю

П&= #1072;цієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок розра = 93;унок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; ступеня порушення функції нир = 86;к (ШКФ — швидкі&#= 1089;ть клубочковоo= 1; фільтрації) = 079;гідно з таблицею нижче.

Коре&= #1082;ція дози левоцетириk= 9;ину для пацієнт= 10;в із порушеннямl= 0; функції нирок

Функція нирок	ШКФ, мл/хв	Доза та кількість прийомів
Норм= ;альна функція нирок	≥ 90	5 мг 1 раз на добу
Пору= ;шення легкого ступеня	60 − < 90	5 мг 1 раз на добу
П= ;орушення помірного ступеня	30 − < 60	5 мг 1 раз кожні 2 доби
Пору= ;шення тяжкого ступеня	15 – < 30 (не потребу= 08; діалізу)	5 мг 1 раз кожні 3 доби
Терм= ;інальна стадія захворюван= 085;я нирок	< 15 (пацієнти н = 72; діалізі)	Прот= ;ипоказано=

Дітя= м із порушеннямl= 0; функції нирок дозу л= 077;воцетиризи&= #1085;у слід коригувати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; ниркового кліренсу па = 94;ієнта та його маси тіла.

С&= #1087;ецифічних даних щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину дітям із порушеннямl= 0; функції нирок немає.

Пацієн= ти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

П&= #1072;цієнтам із печінковою недостатніl= 9;тю корекція режиму дозування н = 77; потрібна. Па= 094;ієнтам із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю слід коригувати режим дозування в= 10;дповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10;.

Педіатричн&= #1072; популяція:=

Діти віком від 6 до = 12 років

Р&= #1077;комендован= ;а добова доза становить 5 мг (10 мл розчину).

Діти віком від 2 до 6 років

Р&= #1077;комендован= ;а добова доза становить 2,5 мг (5 мл розчину), розділена н = 72; 2 прийоми по 1,25&nbs= p;мг (2,5 мл розчину) двічі на ден= 100;.

= Т&= #1088;ивалість застосуванl= 5;я

П&= #1072;цієнтів із періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить менше ніж 4 дн&= #1110; на тиждень або менше ні= 078; 4 тижні на рік) слід лікува = 90;и відповідно до перебігу захворюванl= 5;я та анамнезу: лікування можна припи = 85;ити, якщо симптоми зникнуть, і можна відновити знову при повторному виникненні симптомів.

У разі стійкого алергічногl= 6; риніту (трив= 072;лість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить більше ніж 4 д&= #1085;і на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) пацієнт= 091; може бути запропоновk= 2;на постійна терапія про = 90;ягом періоду впл = 80;ву алергенів. Існує клінічний досвід застосуванl= 5;я левоц= 077;тиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. = 065;одо хронічних захворюванn= 0; (хронічний алергічний риніт, хронічна кр = 86;пив’янка) наявний клінічний досвід застосуванl= 5;я цетиризину (рацемату) до 1 року.

=

Ді= 090;и

= Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 2 років.

= Наявних клінічних даних щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину дітям віком від 6 місяців до 12 років недостатньl= 6;, щоб обґрунт = 91;вати його застосуванl= 5;я немовлятам та дітям віком до 2 років.

=

Пере&= #1076;озування

Симптоми

Симптоми передозуваl= 5;ня у дорослих можуть включати сонливість. = 059; дітей споча = 90;ку можуть виникнути збудження т = 72; неспокій з подальшою сонливістю.

Лікування

Специфічно&= #1075;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму = 74;альна терапія. Мож= 077; бути доцільним п = 88;омивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після прийо = 84;у лікарськогl= 6; засобу. Гемодіаліз для виведен = 85;я левоцетириk= 9;ину з організму не ефективн = 80;й.

Побічні реакції

Клінічн= 10; дослідженнn= 3;

До= 088;ослі та діти віко= 084; від 12 років

У дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів жіночої та чоловічої статі у віці від 12 до 71 року = 074; групі левоцетириk= 9;ину 5 мг принаймні одне небажа = 85;е явище спостерігаl= 3;ось у 15,1 % пацієнті= ;в порівняно з 11,3 % пацієнтів з групи плацебо. 91,6 % цих небажаних явищ в групі левоцетириk= 9;ину 5 мг були від легкого до помірного с = 90;упеня тяжкості. Частота вибуття з дослідженнn= 3; через небаж = 72;ні явища стано = 74;ила 1,0 % (9/935) в групі левоцетириk= 9;ину 5 мг і 1,8 % (14/771) в групі плацебо.

В клінічне дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ину було включено 935 пацієнтів, які приймал = 80; левоцетириk= 9;ин у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на до= бу. У цьому досліджені повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з частотою 1 % або більше (від ≥ 1/100 до < 1/10), які виникал = 80; у групах левоцетириk= 9;ину 5 мг та плацебо:

Побічні реакції

Плацебо

(n =3D 771)=

Левоцет&#= 1080;ризин 5 мг

(n =3D 935)

Головний біль

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Сонливість= ;

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Сухість у роті

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

Втома

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Надалі нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00) спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, як астенія або біль у животі. Седативні побічні реакції, так= 110; як сонливість, = 091;тома та астенія спостерігаl= 3;ись у 8,1 % пацієнті= в в групі левоцетириk= 9;ину 5 мг і 3,1 % пацієнтів в групі плацебо.

Пе= 076;іатрична популяція<= /span>

У двох плацебоконm= 0;рольованих випробуванl= 5;ях за участю дітей у віці від 6 до 11 місяців та від 1 року до 6 років 159 пацієнтів отримували = 83;евоцетириз&#= 1080;н в дозі 1,25 мг на добу протягом 2 ти&#= 1078;нів та 1,25 мг два рази на добу відповідно. Повідоl= 4;ляли про такі побічні реакції, які &#= 1074;иникали не менш ніж у 1= % дітей в груп= 110; левоцетириk= 9;ину та групі плацебо:

Системи органів та побічні реакції

Плацебо <= o:p>

(n =3D 83)

Левоцет&#= 1080;ризин

(n =3D 159)

Шлунково-кl= 0;шкові розлади

Діарея

0

3 (1,9<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Блювання <= /span>

1 (1,2<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

1 (0,6<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Запор

0

2 (1,3<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Порушення k= 9; боку нервової системи

Сонливість= ;

2 (2,4<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

3 (1,9<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Психічні розлади

Порушення сну

0

2 (1,3<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

По= 076;війно сліпе плацебоконm= 0;рольоване клінічне ви = 87;робування було проведено з = 72; участю 243 діте= й у віці від 6 до= 12 років, які отримували 5 мг левоцети = 88;изину щоденно протягом періодів ві = 76; 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялl= 6;ся про такі побічн= 10; реакції, які виникали не = 084;енш ніж у 1 % дітей при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину і плацебо:

=

Побічні реакції

світли&= #1081; шрифт

Плацебо

(n =3D 240)

Левоцет&#= 1080;ризин 5 мг (n =3D 243)

Головний біль

5 (2,1<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

2 (0,8<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Сонливість= ;

1 (0,4<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

7 (2,9<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)

Постмар = 82;етинговий період

Побічні реакції, про які повідомлялl= 6;сь у потмаркет = 80;нговий період, вказані за системами органів згідно з MedDRA [Медичний словник для регуляторнl= 6;ї діяльності]<= /span>. Частота побічних реакцій невідома (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

З боку імунної системи: підвищена чутливість, = 091; тому числі анафілаксіn= 3;.

Порушення метаболізмm= 1; та харчування: підв= ищений апетит.

Психічні порушення:= агресія, збудження, галюцинаціo= 1;, депресія, бе= 079;соння, суїцидальнo= 0; думки, жахл= иві сновидіння.

З боку нервової системи: судо= ми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.

З боку органів слуху та лаб= 110;ринту: ве&#= 1088;тиго.

З боку органів зор = 91;: по&#= 1088;ушення зору, нечіткість зору, окул= ;огірація.

З боку серця= ;: посилене серцебитт= ;я, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: за&#= 1076;ишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, ді= 072;рея.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепатит.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипи, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Загальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня: набряк.

Дані досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

= &= #1054;пис окремих побічних реакцій

Пові= домляли про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Повідом = 83;ення про побічні реакції

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.<= /i> З= берігати при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Після першого відкриття флакона зберігати н = 77; більше 3 місяців.=

Упаковк = 72;.

Ка= 090;егорія відпуску. Без рецепта= .

=

Виробник. Вівімед Лабс Лтд=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Д–125 т= 072; 128, Фаза-III, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малк = 72;джирі - 500055, Штат Телангана, Індія

Побічні реакції	Плацебо (n =3D 771)=	Левоцет&#= 1080;ризин 5 мг (n =3D 935)
Головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Сонливість= ;	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Сухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Втома	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Системи органів та побічні реакції	Плацебо <= o:p> (n =3D 83)	Левоцет&#= 1080;ризин (n =3D 159)
Шлунково-кl= 0;шкові розлади
Діарея	0	3 (1,9<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)
Блювання <= /span>	1 (1,2<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)	1 (0,6<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)
Запор	0	2 (1,3<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)
Порушення k= 9; боку нервової системи
Сонливість= ;	2 (2,4<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)	3 (1,9<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)
Психічні розлади
Порушення сну	0	2 (1,3<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-language:= UK'> %)