І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

А&#= 1051;ЛЕГРА® 120 мг

(ALLEGRA&= reg; 120 mg)

С&#= 1082;лад:

діюча речовина: ф&#= 1077;ксофенадин= у гідрохлори= 076;;

1 таблетка містить фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у 120 мг (еквівалент&#= 1085;о 112 мг фексофенад= 080;ну);

д&#= 1086;поміжні речовини: целюлоза мікрокрист= 072;лічна, крохмаль прежелатин= 110;зований, натрію кроскармел= 086;за, магнію стеарат, гіпромелоз= 072;, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діо&#= 1082;сид колоїдний безводний, макрогол 400, с = 91;міш заліза оксиду жовта (Е 172) та суміш заліза окси&#= 1076;у рожева (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Осн = 86;вні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: таблетк&#= 1080; персиковог= 086; кольору у формі капсу&#= 1083;и, вкриті оболонкою, з тисненням «= ;012» з одного боку та тисненням у вигляді прописної літери «е» з іншого боку.

Фармакоте&#= 1088;апевтична група.

Антигістам= ;інні засоби для системного застосуван= 085;я. Код АТХ R06A Х26.=

Фар= 084;акологічні властивост= 110;.

Фар = 84;акодинамік&#= 1072;. Ф&#= 1077;ксофенадин= у гідрохлори= 076; – неседативн= 080;й антигістам= 110;нний засіб групи антагоніст= 110;в специфічни= 093; рецепторів Н_1.Фексофе= 085;адин є фармаколог= 110;чно активним ме&#= 1090;аболітом терфенадин= 091;.

У клінічниm= 3; дослідженн= 103;х пухирів та гіперемії шкіри, індуковани= 093; гістаміном, антигістам= 110;нний ефект фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у, який призначали 1 та 2 рази на добу, прояви&= #1074;ся протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин і тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку неперен&#= 1086;симості н&= #1077; було виявлено навіть після 28-денного при= ;йому. Клінічн&#= 1080;й ефект спостер&#= 1110;гався після одноразови= 093; пероральни= 093; доз від 10 до 130 мг. У цій моделі антигістам= 110;нної ефективнос= 090;і для забезпечен= 085;я постійного ефекту протягом 24 годин були необхідні дози не менше 130 мг. Максимум пригніченн= 103; набряклост= 110; та гіперемії перевищува= 074; 80 %. Клінічні дослідженн= 103; сезонного а&#= 1083;ергічного риніту показують, що доза 120 мг д= 086;статня для забезпечен= 085;я 24-годинної ефективнос= 090;і

У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у 2 рази на добу протягом 2 тижнів, статистичн= 086; значущих змін QT−інтер= валу порівняно з плацебо не спостеріга= 083;ося.

Також порівняно з плацебо не спостеріга= 083;ося подібних змін і у здорових добровольц= 110;в, які приймали до 60 мг фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у 2 рази на добу протягом 6 місяців, по 400 мг фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у 2 рази на добу протягом 6,5 дня та по 240 мг на добу протягом року. У дітей віком від 6 до= ; 11 років не спостеріга= 083;ося статистичн= 086; значущих змін інтервалу QT порівняно з плацебо після застосуван= 085;я фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у у дозі 60 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Навіть при концентрац= 110;ях у плазмі крові, що в 32 рази перевищува= 083;и терапевтич= 085;і концентрац= 110;ї, фексофенад= 080;н у людей не виявляв впливу на калієві канали сповільнен= 086;го випрямленн= 103;, клоновані з міокарду людини.

Фар = 84;акокінетик&#= 1072;. Ф&#= 1077;ксофенадин= у гідрохлори= 076; швидко всмоктуєть= 089;я після застосуван= 085;я внутрішньо. Максимальн= 072; концентрац= 110;я досягаєтьс= 103; приблизно через 1−3 години. Максимальн= 072; концентрац= 110;я становить приблизно 289 нг/мл після однократно= 075;о прийому препарату у дозі 120 мг 1 раз на добу та приблизно 494 н&#= 1075;/мл п&#= 1110;сля однократно= 075;о прийому препарату у дозі 180 мг 1 раз на добу.

60−70 % ф= 077;ксофенадин&= #1091; зв’язуєтьс= 103; з білками плазми кров&#= 1110;.

Фексофенад= ;ин не метаболізу= 108;ться у печінці. Він метаболізу= 108;ться дуже незначною мірою, оскільки в сечі та калі виявляєтьс= 103; основна речовина препарату. Виведення фекс&#= 1086;фенадину з плазми крові відбуваєть= 089;я з двофазним зниженням та термінальн= 080;м періодом на&#= 1087;іввиведенн= я від 11 до 15 годин після багаторазо= 074;ого застосуван= 085;я. Кінетика одноразово= 111; та багаторазо= 074;ої доз лінійна при перорал&#= 1100;них дозах до 120 мг 2 рази на добу.=

Згідно з даними досліджень, що були проведені на цей час, більша частина дози виводиться &#= 1079; жовчю, з сечею у незміненій формі виводиться до 10 %.

Клінічн&#= 1110; характерис= 090;ики.

П&#= 1086;казання.

Симптомати= ;чне лікування сезонного алергічног= 086; риніту у дорослих та дітей віком від 12 років.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>П&#= 1088;отипоказан= ня.<= /i>

Підвищена чутливість до фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у або до інших компоненті= 074; препарату.

Дитячий віl= 2; до 12 років з огляду на відсутніст= 100; належних даних з безпеки та ефективнос= 090;і.

Особлив&#= 1110; заходи безпеки.<= /b>

Слід дотримуват= 080;сь обережност= 110; при застосу&#= 1074;анні препарату Аллегра^Ò 120 мг хворим літнього віку та паці&= #1108;нтам із порушенням печінкової або нирково&#= 1111; функції через недостатні= 089;ть даних.

Пацієн= там, які перенесли у минулому або мають тепер серцево-суд&#= 1080;нні захворюван= 085;я, слід мати на увазі, що препарати класу антиг&#= 1110;стамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів, як тахікардія та в&#= 1110;дчуття серц&#= 1077;биття (див. розділ «Побічні ефекти»).

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Фексофенад= ;ин не метаболізу= 108;ться у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарським= 080; засобами цим шляхом.

К&#= 1086;мбінації, які вимагають запобіжних заходів при &= #1079;астосуванн= ;і

При одночасном= 091; призначенн= 110; з еритроміц&#= 1080;ном або кетоконазо= 083;ом спостеріга= 083;ося 2−3-разове збільшення концентрац= 110;ї фексофенад= 080;ну у плазмі крові. Вплив на QT−інтервал н= е був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувал= 072;ся порівняно з такою при прийомі кожної з цих речовин окремо. Дослідженн= 103; на експеримен= 090;альних тваринах показали, що підвищення концентрац= 110;ї фексофенад= 080;ну у плазмі крові, яке спостеріга= 083;ося після одночасног= 086; застосуван= 085;я еритроміци= 085;у або кетоконаз= 086;лу, може бути обумовлене збільшення= 084; всмоктуван= 085;я препарату у шлунково-ки&#= 1096;ковому тракті та зменшенням або екскреції препарату у &= #1078;овчних шляхах, або його секреції у шлунково-ки&#= 1096;ковому тракті.

Взаємодія k= 9; омепразоло= 084; не спостеріга= 083;ася.

Шлунково-кl= 0;шкові засоби місцевої дії, антацид&= #1080; і адсорбенти. Застосуван= 085;я антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин дl= 6; прийому препарату Аллег&= #1088;а^Ò 120 мг знижує біодоступн= 110;сть фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у, ймовірно через його зв’язуванн= 103; у шлунково-ки&#= 1096;ковому тракті, тим самим зменшуючи всмоктуван= 085;я фексофенад= 080;ну у шлунково-ки&#= 1096;ковому тракті. Слід дотримуват= 080;сь інтервалу (за можливості тривалістю більше 2 годин) між застосуван= 085;ям фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у та шлунков&#= 1086;-кишкових засобів місцевої дії.

&nbs= p;

Особлив&#= 1086;сті застосуван= 085;я.

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Ваг= 10;тність. Дані про застосуван= 085;я вагітним жінкам недо&#= 1089;татні. Н&#= 1077;численні дослідженн= 103; на тваринах не вказують на наявніст&#= 1100; прямого або опосередко= 074;аного впливу на вагітність, ембріональ= 085;ий/фетальни= й розвиток, пологи або постнаталь= 085;ий розвиток. Фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076; не можна зас&= #1090;осовувати у період вагітності, окрім випад&#= 1082;ів нагальної потреби, коли очікувана користь для &= #1084;атері переважає можливий ризик для плода.

Год = 91;вання груддю. Оскільки &= #1092;ексофенади= ;н проникає у грудне молоко, преп&= #1072;рат АллеграÒ120 мг не можн= 072; застосовув= 072;ти у період годування груддю.

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

На підставo= 0; фармакодин= 072;мічного профілю та наявних на сьогодні даних про побічні ефе&#= 1082;ти негативног= 086; впливу фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у на здатність керувати автомобіле= 084; або працювати з іншими механізмам= 080; не виявлено. Під час проведення випробуван= 100; істотного впливу препарату Аллег&= #1088;аÒ 120 мг на функцію центрально= 111; нервової системи не виявлено. Пацієнтам можна керувати ав&#= 1090;омобілем або виконувати роботу, що потребує концентрац= 110;ї уваги.

Однак при наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендує= 090;ься попередньо перевірити індивідуал= 100;ну реакцію хворого на лікарський засіб.

С&#= 1087;осіб застосуван= 085;я та дози.

Рекоl= 4;ендована доза фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у для дорослих та дітей віком від 12 років становить 120 мг на добу за один прийом, тобто одна таблетка 120 мk= 5; 1 раз на добу. <= /o:p>

Спосіб застосуван= 085;я: пероральни= 081; прийом.

Діти. Препарат не застосовув= 072;ти дітям віком до 12 років.<= /p>

Передоз&#= 1091;вання. Повідомлял= 086;ся про виникнення запамороче= 085;ня, сонливості, підвищеної втомлювано= 089;ті та сухості у роті внаслі&#= 1076;ок передозува= 085;ня фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у. Порівняно з плацебо дози до 60 мг д = 74;ічі на добу протягом 2 тижнів у дітей, а тако= ж одноразові дози до 800 мг т= 072; дози по 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця, а також по 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року у здорових добровольц= 110;в не спричиняли будь-яких істотних з клінічної точки зору побічних ефектів. Максимальн= 072; переносима доза фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у наразі не встановлен= 072;.

У разі значного передозува= 085;ня слід застос&#= 1086;вувати симптомати= 095;не лікування та контролю&#= 1074;ати життєво важливі функції. Видалення фексофенад= 080;ну гідрохлори= 076;у з крові за допомогою гемодіаліз= 091; неефективн= 077;. Наразі невідомо про існування антидоту до препарату.

Побічні реакції.<= /b>

Побічні реакції, що спостеріга= 083;ися у дорослих осіб під час контрольов= 072;них клінічних досліджень, розподілен= 110; за системами органів та частотою виникнення: дуже часті (= > 1/10), часті (><= /span> 1/100, <= /span><1/10), нечасті (= ><= /span> 1/1000, = <1/100), рідкісні

(<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-fon= t-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-fo= nt-family: Symbol'>> 1/10000,= <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома.

З боку нервової системи. Ч= асто: головний біль, сонливість, запамороче= 085;ня.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту. Ч= асто: нудота. Частота невідома: сухість у ро&= #1090;і.

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня. Нечасто: підвищена втомлювані= 089;ть.

Під час постмаркет= 080;нгового спостереже= 085;ня повідомлял= 086;ся про нижчезазан= 095;ені небажані ефекти у дорослих (частота виникнення цих ефектів невідома і не може бути оцінена на основі наявних дан&#= 1080;х)

З боку імунної системи. Р= еакції гіперчутли= 074;ості, що проявлялис= 103; у вигляді ангіоневро= 090;ичного набряку, від&= #1095;уття стиснення у грудях, задишки, відчуття припливів та і&#= 1085;ших системних анафілакти= 095;них реакцій.

З боку психіки. Б= езсоння, н&#= 1077;рвозність, розлади сну або нічні кошмари/ незвичні сн&#= 1086;видіння (хворобливі сновидіння).

З боку серця. Т= ахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту. Д= іарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. <= /span>Висипання, кропив’янк= 072;, свербіж.

Повідомле = 85;ня про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції. Повідомлен= 085;я про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції після затверджен= 085;я лікарськог= 086; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжува= 090;и моніторинг співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к для даного лікарськог= 086; засобу. Медиm= 5;ні працівники мають повідомлят= 080; про усі підозрюван= 110; небажані реакції через націо&#= 1085;альну систему повідомлен= 100;.

Термін придатност= 110;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температур= 110; не вище 25 °С. Зберігати в недоступно= 084;у для дітей місці.

Упаковк&#= 1072;. № 10, № 20 (10×2); по= 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістер= и у картонній коробці.

Кат= 077;горія відпуску. Без рецепта.

Виробник.<= /b>

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА - ТУРЗ, Франція / SANOFI WINTHROP INDUS= TRIE - TOURS, France.

М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника та адреса мі&= #1089;ця провадженн= 103; їх діяльності. <= i>

30-36 авеню Гюстав Ейфель, ТУРЗ, 37100, Франція / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.

Заявник.<= /span> Т&= #1054;В «Опелла Хелскеа Україна», Україна / Opella Healthcare Ukr= aine LLC, Ukraine.