ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

магнеФАР® В6

Склад:

діючі речовини: магнію гідроаспарагінату тетрагідрат та
піридоксину гідрохлорид;

1 таблетка містить магнію гідроаспарагінату
тетрагідрату 500 мг (відповідає 34 мг Mg2+) та піридоксину
гідрохлориду 5 мг;

допоміжні
речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості:  овальні довгасті двоопуклі таблетки білого кольору з розподільчою рискою
з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Комплекс вітамінів групи
В з мінералами. Код АТX А11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній належить до
незамінних катіонів, необхідних для нормального проходження метаболічних
процесів в організмі. Він бере участь в АТФ-залежних ферментативних реакціях, є
стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.

Магній бере участь у
регуляції метаболізму нервової, опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та
кровотворної систем, а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Захищає
міокард від гіпоксії та ішемії.

Діє заспокійливо, зменшує
нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальне скорочення м’язів.

Вітамін В6
(піридоксину гідрохлорид) бере участь у метаболізмі
амінокислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також у процесі синтезу
гемоглобіну.

Одночасне застосування
магнію і піридоксину гідрохлориду сприяє посиленню
ефекту кожного з них. Так, вітамін В6 підвищує концентрацію магнію у
плазмі крові та еритроцитах, зменшує екскрецію з сечею. Магній, у свою чергу,
активує процес біотрансформації піридоксину гідрохлориду у печінці на активний метаболіт
піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну В6 і магнію
компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику та проходження
у клітини завдяки утворенню хелатного комплексу
«вітамін В6 – магній –
амінокислоти».

Фармакокінетика.

Магній дуже добре всмоктується з
травного тракту. Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99
%), ніж позаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0,75–1,25 ммоль/л (як правило 0,8–0,9 ммоль/л).

У крові близько 55 % магнію знаходиться в
іонізованому стані. 32 % зв’язано з білками плазми крові, а решта – 13 %
становлять комплексні сполуки з аніонами.

В нирках до 70 % магнію плазми крові зазнає клубочкової фільтрації, 95–97 % його реабсорбується
у ниркових канальцях.

Піридоксину гідрохлорид
легко розчиняється у воді, добре всмоктується при пероральному введенні,
накопичується в печінці. В організмі внаслідок фосфорилювання
перетворюється на піридоксальфосфат, який є активною
формою піридоксину, що бере участь в обмінних процесах або перебуває у формі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з
сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування
станів дефіциту магнію та піридоксину гідрохлориду
(вітаміну В6).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до
компонентів лікарського засобу; фенілкетонурія; гіпермагніємія; гіпервітаміноз В6; гостра
ниркова недостатність; атріовентрикулярна (АВ)
блокада; міастенія гравіс; виражена артеріальна гіпотензія;
хвороба Паркінсона, що лікується леводопою без
супутнього застосування периферичних інгібіторів декарбоксилази леводопи; порушення всмоктування; діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи
інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів
периферичної допа-декарбоксилази. Застосування
піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи
не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Магній зменшує абсорбцію теофіліну, тетрацикліну, фторхінолонів, препаратів заліза, фторидів,
фосфатів та пероральних антикоагулянтів
– похідних варфарину.

Фосфати, високі дози кальцію, надлишок ліпідів та фітатів зменшують всмоктування магнію з травного тракту. Діуретики (фуросемід, етакринова кислота),
цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїди збільшують виведення магнію з сечею. Аміноглікозидні антибіотики, релаксанти скелетної
мускулатури та колістин при супутньому застосуванні з
препаратами магнію можуть спричиняти м’язовий параліч. Олужнення сечі зменшує виведення хінідину
із сечею, що  збільшує ризик його
передозування.

Вітамін В6 може зменшувати концентрацію фенітоїну у сироватці крові. Застосування циклосерину, гідралізину, ізоніазиду, пеніцилінаміну та
пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Довготривале застосування
калійзберігаючих діуретиків
може підвищувати резорбцію магнію у ниркових канальцях та спричинити гіпермагніємію. Інші лікарські засоби, які містять магній,
зокрема проносні засоби та антациди, при одночасному
застосуванні з магнію гідроаспартатом можуть
спричинити передозування магнієм, особливо у пацієнтів з нирковою
недостатністю.

Препарат слід з
обережністю застосовувати з глікозидами наперстянки.

Особливості застосування.

При супутньому дефіциті
кальцію дефіцит магнію необхідно усунути ще до початку застосування препаратів
кальцію. Пацієнти з серцевою та нирковою недостатністю повинні перед початком
лікування препаратом Магнефар® В6
проконсультуватися з лікарем. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої
тяжкості, препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнути ризику
розвитку гіпермагніємії.

При застосуванні
антибіотиків групи тетрациклінів разом з препаратом Магнефар®
В6 інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 3
годин.

Дефіцит магнію може бути:

– первинний – через
вроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна вроджена гіпомагніємія);

– вторинний – через
неадекватне надходження (нераціональне харчування,
хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне
харчування); через порушення шлунково-кишкового
всмоктування (хронічна діарея, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратирeoз);
через втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,
зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит,
первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

У пацієнтів із тяжким дефіцитом магнію застосування
препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенно. Це також показано
пацієнтам з мальабсорбцією.

Застосування у
період вагітності або годування груддю.

Невідомо, чи становить застосування лікарського
засобу  якийсь ризик для плода, оскільки
відповідних великих та контрольованих клінічних досліджень застосування у
період вагітності не проводилось. Тому питання про лікування препаратом у
період вагітності або годування груддю вирішує лікар з урахуванням
співвідношення користь для жінки ризик для плода (дитини).

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Магнефар® В6 призначений для внутрішнього застосування.
Таблетки необхідно приймати після прийому їжі, запиваючи водою (не менше
200–250 мл).

При дефіциті магнію та вітаміну В6:

– дорослим і дітям віком
від 12 років зазвичай призначають 1–2 таблетки 3 рази на добу;

– дітям віком від 6
років (з масою тіла понад 20
кг)  до 12 років
призначають по 1 таблетці 3 рази на добу.

Для профілактики:

– дорослим і дітям віком
від 12 років зазвичай призначають по 1–2 таблетки 1 раз на добу.

Будь-яке збільшення дози
потрібно погодити з лікарем.

Діти.

Лікарський засіб не
застосовують дітям віком до 6 років.

Передозування.

Симптоми передозування рідко спостерігаються у
пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривале застосування у дозах, що
перевищують рекомендовані, може спричиняти виникнення симптомів, зазначених у
розділі «Побічні ефекти», а також артеріальну гіпотензію,
м’язову слабкість, порушення чутливості, біль у кінцівках, зниження сухожильних
рефлексів, утруднення дихання, аритмії як
наслідок молочно-лужного синдрому, пригнічення центральної нервової системи,
патологічні зміни на ЕКГ, кому, зупинку серця та параліч дихання, анурію.

У разі передозування слід вживати велику кількість
рідини  перорально,
а також вводити внутрішньовенно (внутрішньовенне введення фізіологічного
розчину у тяжких випадках). Негайно після гідратації слід застосувати фуросемід або інші діуретики. При
неефективності попередніх заходів слід застосувати кальцитонін.
Пацієнтам з
нормальною функцією нирок
та низьким рівнем
фосфатів у сироватці крові можна призначити
фосфати перорально. Пацієнтам з
нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні
реакції.

Зазвичай лікарський засіб
переноситься добре.

З боку серця: передсердно-шлуночкова
блокада (АВ-блокада).

З боку травного тракту: біль
у животі, діарея, нудота, блювання, метеоризм, які зазвичай зникають після
відміни лікарського засобу.

З боку шкіри: почервоніння шкіри,
алергічні реакції, включаючи  висипи,
свербіж, кропив’янку.

Тривале регулярне застосування піридоксину у
добовій дозі 50 мг може спровокувати сенсорну нейропатію,
у дозах, що перевищують 200 мг/добу – дефіцит фолієвої
кислоти, розлади дихання та дерматози.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі
не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для
дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у
блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОФАРМ Лтд.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща.