ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

ЗОЛОПЕНТ^®

(ZOLOPANT^®)

Скл= ад:

діюча = речовина: pantоprazole;

1 таблетк= а містить пантопразолу натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натр= ію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, ойдрагіт L30D55, триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, тита= ну діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк, Opadry = 03F58750 білий*.

* Opadry 03F58750 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарс= ька форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: = ов= альні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору.

&= nbsp;

Фармак= отерапевтична група.

Препарати= для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. <= /p>

Код АТX А= 02В С02.

&= nbsp;

Фармакологічні властивості.

.

Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопраз= ол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блок= ує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежн= им та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, я= к і інших інгібіторів протонної помпи (IПП) та інгібіторів   H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину оборотне. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, в= ін може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

Застосування пантопразолу збільшує рівні гастрину натще. <= sub> При короткостроковому застосуванні вони зазвичай не перевищують верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівні гастрину переважно зростають вдвічі. Їх₌ надмірне збільшення виникає лише у пооди= ноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дотепер до= слідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія)= або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тварина= х, у людей не спостерігалося.

З огляду = на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довгот= ривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитови= дної залози.

На тлі лі= кування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зро= стає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотн= ості шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню = CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокінетика= .

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі крові (С_max) досягаєть= ся вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому досягається С_max на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості= не змінюються після одноразового або повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 = ;мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральн= ому прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить близько 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (<= /span>AUC) або С<= sub>max, а відпо= відно, і на біодоступність. При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативн= ість латентного періоду.<= /span>

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розпод= ілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речови= на метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до і= нших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/= кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна ч= астина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводить= ся з калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є десметилпантопра= зол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близ= ько 1,5 години) не набагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.<= /span>

Особливі групи пацієн= тів.

Повільні метаболізатори.= Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19, їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно= у 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонал= ьно активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не вплив= ають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок.= Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових добровольців, період напіввиведе= ння пантопразолу в них короткий. ₌Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно трив= алий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.=

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда‒П’ю) пе= ріод напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, С= _max збільшується лише незначним чином – у 1,5 = раза –порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. = Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та = C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значен= ь у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнт= а. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

&= nbsp;

Клініч= ні характеристики.

Пок= азання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

-&nb= sp; Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

-&nb= sp; Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з H. pylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої киш= ки у комбінації з відповідними антибіотиками.

-&nb= sp; Виразка дванадцятипалої кишк= и.

-&nb= sp; Виразка шлунка.

-&nb= sp; Синдром Золлінгера‒Елл= ісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

&= nbsp;

Про= типоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату, до по= хідних бензімідазолу.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН.= Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної= кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттє= ве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.<= /o:p>

Кумаринові антикоа= гулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісн= е застос= ування пантоп= разолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомляли<= span style=3D'letter-spacing:.3pt'> про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та І= ПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мі= рою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний = шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шлях= ів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Немає даних щодо клінічно значущих взаємодій між пантопразолом та лікарськими засобами, які також метаболізуют= ься за допомогою цих шляхів (карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол).

Не можна = виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксик= ам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам= и не виявлено.

Лікарські= засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати систем= ний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах= , та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що вплив= ають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Осо= бливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити           (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Комбінована терапія. Під= час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутвор= ень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності триво= жних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існування злоякісного процесу. =

Якщо симп= томи зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІ= Л (наприклад, атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через сут= тєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Абсорбція вітаміну В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера‒Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують вироблення соляної кислоти, мо= же зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку= з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси = тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В12 при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів= .

Довготривале лікування. = При довготривалому лікуванні, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування пантопрозолом може незначн= ою мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених та= кими бактеріями, як Salmonella і Campylobac= ter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостеріг= ались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протя= гом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припин= ення прийому ІПП.

Пацієнтам= , які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасн= о з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготр= ивале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити р= изик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те= , що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризи= ком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію= .

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвит= ку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу соняч= ного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернут= ися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування пантопразолу.= Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої тера= пії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.<= /span>

Підвищени= й рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних = пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування пантопразолом слід тимчас= ово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.

&nbs= p;

Застосування у = період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосуванн= я пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлен= ь про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності препарату. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування пантопразолу вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте= про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення = про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування пантопра= золом потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування пантопразолом для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопраз= ол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно враховувати можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороченн= я та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керу= вати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

&= nbsp;

Спо= сіб застосування та дози.

Золопент^®, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та= не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Золопент^® 40 мг на = добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікува= ння рефлюкс-езофагіту.

Лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай триває 4 тижні. Якщо цього недостатньо, оду= жання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадик= ація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхі= дно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення і застосування відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації H. pylori дорослим можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Золопент^® 40= мг 2 рази на добу + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + 500 мг кларитроміцину 2 раз= и на добу;

б) 1 таблетка препарату Золопент^® 40= мг 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу += 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка препарату Золопент^®40= мг 2 рази на добу + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (а= бо 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При засто= суванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Зо= лопент^® 40 мг слід при= ймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше 2 тижн= ів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комб= інована терапія не показана, наприклад у пацієнтів з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії пр= епарат Золопент^®40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.<= /span>

Лікува= ння виразки шлунка.

1 таблетка препарату Золопент^®40 мг на добу. В окрем= их випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент^= ®40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Лікування= виразки шлунка зазвичай триває 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння вираз= ки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікува= ння виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетк= а препарату Золопент^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент= ^®40 мгна добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Лікування= виразки дванадцятипалої кишки зазвичай триває 2 тижні. Якщо цього недостатньо,= загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікува= ння синдрому Золлінгера–Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для трива= лого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних гіперсекреторн= их станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Золопент= ^® по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, за= лежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на доб= у, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози пон= ад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних станів не обме= жена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищу= вати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Золопент^® 20 мг). Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та т= яжкого ступеня не слід застосовувати препарат Золопент^®для ерадикац= іїH. рyloriу комбінованій терапії, оскільки дотепер немає да= них про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів= .

Пацієнти із порушеннями функції нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам із порушеннями функції нирок не слід застосовувати препарат Золопент^®для ерадикац= іїH. рyloriу комбінованій терапії, оскільки дотепер немає да= них про ефективність і безпеку застосу= вання для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Золопент<= /span>^® 40 мг показани= й дітям віком від 12 років для лікування = рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки = дані щодо безпеки і ефективності застосування пантопразолу для цієї вікової категорії обмеженi.

Пер= едозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 2= 40 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препараті= в, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптомати= чну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.=

&nbs= p;

Поб= ічні реакції.

З боку крові та лімфатичної систе= ми: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.=

З боку імунної системи: реакції п= ідвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речо= вин: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміна маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокалі= ємія.<= /p>
З боку психіки: розлади сну, депресія (у тому числі загострення), дезорієнтація (у тому числі загострення), галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх <= /span>передіснування).

З боку нервової системи: головний біль, запамор= очення, розлади смаку, парестезія.

З боку органів зору: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту= : діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальн= ий біль і дискомфорт, поліпи з фундальних залоз (доброякісні).<= /p>
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, = g-ГТ), підвищення рівня білірубіну, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.=

З боку шкіри та підшкірних тканин= : шкірні висипання, екза= нтема, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк= , синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).<= /span><= /p>
З боку кістково-м’язової системи = та сполучної тканини: переломи стегна, зап’ястя або хр= ебта    (див. розділ «Особливості застосування= »), артралгія, міалгія, спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної сис= теми: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком нирков= ої недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, втома, нездужання, підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролітів.

Тер= мін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-fon= t-family: Symbol;mso-bidi-font-weight:bold'>°= С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&= nbsp;

Упаков= ка.

По 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці. <= /o:p>

&= nbsp;

Катего= рія відпуску.

За рецептом.

Виробник. =

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяль= ності. <= /b>

40020, Ук= раїна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

&= nbsp;

&= nbsp;

                                                 =