MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/680B0A52/UA28710201_4A12.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

 

МЕТРОГІЛ®

(METROGYL®)

 

                                                            

Склад:

діюча речовина: metronidazole= ;

1 таблетка містить метронідазолу= 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кре= мнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, Опадрі ІІ рожевий 85G54815 (спирт полівініловий, тальк, т= итану діоксид (E 171), лецитин (E 332), макрогол 4000, понсо 4R (Е 124));

1 таблетка містить метронідазолу= 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, крем= нію діоксид колоїдний безводний, пов= ідон (К30), натрію кроскармелоза, Опадрі ІІ оранжевий 85G53070 (спирт полівініловий, тал= ьк, титану діоксид (E 171), лецитин (E 332), жовтий= захід FCF (E 110)).

 

Лікарська форма.= Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: = круглі двоопуклі таблетки у плівковій оболонці рожевого кольору (по 200 мг); круглі двоопуклі таблетки у плівковій оболонці оранжевого кольору (по     400 мг).

 

Фармакотерапевти= чна група.

Антибактеріальні засоби д= ля системного застосування. Антипротозойні препарати. Похідні імідазолу. Код A= TХ J01X D01.

Засоби для лікування амеб= іазу та інших протозойних захворювань. Антипротозойні препарати. Код ATХ Р01А В0= 1.

 

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.                                                =         

Активний компонент лікарського засобу − метронідазол<= /span> − це синтет= ичний (похідна речовина 5-нітроімідазолу) антипротозойний та антибактеріальний засіб. Механізм його дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК мікроорганізмів, пригнічуючи її синтез, що призводить до загибелі мікроорганізмів.

Метронідазол  ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Giardi= a intestinalis, Gardnerella<= /span> vaginalis, Entamoeba histolytica, Balantidium = coli, Lamblia spp., а також облігатних анаеробів: Bacteroides spp. (B.fragilis, B.distasonis,= B.thetaiotaomicron, B.vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium<= /span> spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (P.bivia, P.buccae, P.disiens) = та деяких грампозитивних мікроорганізмів: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., = Peptococcus spp.

У комбінації з амоксициліном метронідазол активний відносно Hеlісobacter pylori, оскільки амоксицилін інгіб= ує розвиток резистентності до метронідазолу.<= /o:p>

Аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби до метронідазолу нечутли= ві.

Фармакокінетика<= /span>.

Після перорального прийому одноразової дози 200 мг, 400 мг метронідазол швидко і повністю всмоктується, досягаючи пікової концентрації у плазмі крові (6 мкг, 12 = мкг) через 2 години. Середня площа під фармакокінетичною кривою (AUC) становить 35 мкг/мл/год та 69 мкг/мл/год відповідно. Препарат має високу здатність проника= ти у різні тканини (легені, нирки, печінку, шкіру), спинномозкову рідину, мозок, жовч, слину, амніотичну рідину, вагінальний сек= рет, сім’яну рідину, грудне молоко. Зв’язування з білками плазми крові – 10–20 %= . Метронідазол виводиться нирками (60–80 % дози), тільк= и 20 % виводиться у незміненому вигляді. Метронідазол виводиться з організму людини переважно внаслідок метаболізму з окислюванням бокового ланцюга, гідроксилювання або сполучення вихідної речовини. Основним продуктом метаболізму є 1-(2-оксіетил)-2-оксиметил-5-нітроімідазол, що разом із глюкуронідом становить 40–50 % речовини, яка виділяється з сечею. Кислотні та алкогольні метаболіти метронідазолу мають його активність відповідно на 50 % і на 30 %.

Період напіввиведення = метронідазолу становить 8 годин. Нирковий кліренс становить 10 мл/хв. У хворих з порушенням функції нирок після повторного введення препарату може спостерігатися акумулювання метронідазолу в сир= оватці крові, тому хворим із тяжкою нирковою недостатністю частоту прийому метронідазолу слід зменшити.

 

Клінічні характеристики.

Показання. =

Метрогіл® показаний для лікування та профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Метрогіл= ® активний відносно широкого спектра патогенних мікроорганізмів, а саме: Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, а також відносно анаеробних коків та Gardnerella vaginalis.

Також активний відносно Trich= omonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia та Balantidium coli.

Лікування назнач= ають у разі:

- профілактика післяопераційних анаеробних інфекцій, спричинених різними видами Bacteroides spp. = та Streptococci<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>;

- лікування септицемії, бактеріємії, перитонітів, абсцесів = мозку, некротичної пневмонії, остеомієліту, післяродового сепсису, внутрішньотазового абсцесу, запалення клітковини малого таза та післяопераційних ранових інфек= цій, спричинених ізольованими патогенними аеробами;

- лікування урогенітального трихомоніазу у жінок (трихомонадний вагініт) та чоловіків;

- лікування бактеріальних вагінітів (також відомих як неспецифічні вагініти, анаеробні вагініти та вагініти, спричинені Gardnerella);

- лікування усіх форм амебіазу (кишкові та позакишкові захворюва= ння та безсимптомний амебіаз);

- лікування лямбліозу;

- лікування гост= рих виразкових гінгівітів;

- лікування вира= зок нижніх кінцівок та пролежнів, спричинених анаеробами;

- гострі денталь= ні інфекції (гострий перикороніт, гостра апікальна інфекція).

При застосуванні= метронідазолу слід враховувати національні та міжнаро= дні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.=

 

Протипоказання.<= o:p>

Підвищена чутливість до метронідазолу, інших препаратів з подібною хімічною будовою (нітроімі= дазоли)   = або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з дисульфірамом або алкоголем.<= /o:p>

Дитячий вік до 6 років (що зумовлено лікарською формою).

Період вагітності або годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антабусна реакція: існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну ре= акцію на алкоголь, і їхнє одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, що не рекомендуються.

Алкоголь: не слід вживати алкого= льні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та протягом принаймні 48 годин після й= ого закінчення через можливе виникнення дисульфірамоподібн= ої реакції (антабусний ефект: гарячі припливи, ери= тема, блювання, тахікардія).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Дисульфірам: повідомлялося про випадки делірію, сплутаності свідомості у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфід= ам. Існує ризик розвитку гострих психотичних епізод= ів або сплутаності свідомості у пацієнтів, що є оборотними після відміни препарату= .

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Бусульфан: метронідазол<= /span> може підвищувати рівні бусульфану у плазмі кров= і, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфан= у.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Пероральна терапія антикоагулянтами: посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше визначати міжнародне нормалізоване= співвідношення (МНС). Показане клінічне спостере= ження, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування пероральним антикоагулянтом та протягом 8 днів після його відміни.

Вплив на параклінічні тести. Слід пам’ятати, що метронідазол= здатен іммобілізувати трепонеми, а це спричиняє= хибнопозитивний результат тесту Нельсона. =

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Антиконвульсанти, що індукують ферменти: зниження концен= трацій метронідазолу у плазмі крові через посилення йо= го печінкового метаболізму індуктором ферментів. Показане клінічне спостережен= ня, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування індуктором та після нього.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Рифампіцин: зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через посилення його печінкового метаболізму рифампіцином. Показане клінічне спостереження, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування рифампіцином та після нього.

Літій: підвищ= ення рівнів літію в крові, які можуть сягати токсичних, з ознаками передозування літію. Свідченням затримки= літію в організмі при одночасному прийомі з метронідазолом є шкідливий вплив на нирки. Дозу літію слід зменшити або ж припинити лікування до початку прийому= метронідазолу. При одночасному прийомі метронідазолу та препаратів літію нейротоксичність останніх збільшується. У пацієнтів, які отримують препарати літію одночасно з метронідазолом, протягом періоду застосування метронідазолу слід контролювати концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів, може знадоби= тись коригування доз.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Аміодарон

При одночасному застосуванні = метронідазолу та аміодарону повідомляли про подовження інтервалу QT і розвиток torsade de pointes= . При застосуванні аміодарону у комбінації з метронідазолом може бути доцільним моніторинг інтерва= лу QT на ЕКГ. Пацієнтам, які лікуються амбулаторно, слід порадити звернутися до лікаря при появі симптомів, що можуть вказувати на torsade de pointes= , таких як запаморочення, прискорене серцебиття або втрата свідомості.

5-фторурацил (також стосується тегафуру і капецитабіну).

Збільшення токсичності 5-фторурацилу через сповільнення його кліренсу.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Циклоспорин

У пацієнтів, які приймають циклоспорин, існує ризик зростання рі= вня циклоспорину в сироватці крові. Потрібно перевіряти концентрацію циклоспорину та креатиніну у плазмі крові у разі необхідності одночасного прийому з метронідазолом.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Фенітоїн або фенобарбітал

У пацієнтів, які приймають фенітоїн або фенобарбітал, метронідазол метаболізується швидше, ніж зазвичай, період напіввиведення зменшується приблизно до 3 годин. Подібний ефект може виникати і з іншими лікарськими засобами, які індук= ують печінкові ферменти.

Контрацептиви

Деякі антибіотики в окремих випадках можуть знижувати ефективність пероральних контрацептивів, впливаюч= и на бактеріальний гідроліз стероїдних кон’югатів у кишечнику і таким чином зниж= уючи повторне всмоктування некон’югованих стероїдів, внаслідок чого плазмові рівні активних стероїдів знижуються. Ця незвична взаємодія може відзначатися у жінок з високим рівнем виділення стероїдних кон’югатів з жовчю. Відомі випадки неефективності пероральних контрацептивів були пов’язані із застосуванням різних антибіотиків, включаючи ампіцилін, амоксицилін, тетрацикліни, а також метронідазол. =

Особливі проблеми стосовно МНС

Багато випадків підвищення активності пероральних антикоагулянтів спостерігалось у пацієнтів, які лікувались антибіотиками. Факторами ризику можуть бути інфекційні, запальні захворюван= ня та загальний стан здоров’я. Важко визначити роль інфекційної патології та її лікування у частоті підвищення МНС. Однак деякі види антибактеріальних засо= бів потребують особливої уваги. Це стосується фторхінолонів, макролідів, циклін= ів, котримазолу та деяких цефалоспоринів.

Вплив на параклінічні тести.

Слід пам’ятати, що метронідазол здат= ен іммобілізувати трепонеми, а це спричиняє хибнопозитивний результат тесту Не= льсона.

 

Особливості застосування.

Гіперчутливість / розлади з боку шкіри та її придатків. Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя  (див. розділ «Побічні реакції»). У тако= му випадку необхідно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.

Повідомлялося про випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, іноді летальн= их, таких як синдром Стівенса — Джонсона (СДС), ток= сичний епідермальний некроліз (TEН) або гострий генералізований екзантематозний<= /span> пустульоз (ГГЕП) при застосуванні метронідазолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Якщо на п= очатку лікування у пацієнта з’являється генералізована еритема та пустульозні висипи, які супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»); у випадку розвитку такої реакції лікування препаратом слід припинити, і надалі застосування метронідазолу = як окремо, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.

Про більшість випадків СДС повідомляли у перші 7 тижнів після початку лікування м= етронідазолом. Пацієнтів слід попередити про симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Якщо наявні симптоми СДС, TEН або ГГЕП (наприклад, грипоподібні симптоми, прогресуючі висипи на шкірі, часто з пухирями або ураженнями слиз= ової оболонки), лікування необхідно негайно припинити (див. розділ «Побічні реакції»).

При нирковій недостатності період напіввиведення метронідазолу залишається незмінним, тому корекція дози не потрібна. Проте метаболіти метронідазолу у таких пацієнтів затримуються. Клінічне значення цього явища невідоме.

Метроніда= зол та його метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу протягом 8 годин. Тому пацієнтам після гемодіалізу слід негайно повторно застосувати метронідазол.

Коригування дози пацієнтам з нирковою недостатністю, які перебувають на фракційному перитонеальному діалізі (ФПД)= або неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД), не потрібне.

Розлади з= боку нервової системи. Поява атаксії, запаморочення, сплутаності свідомості та будь-якого іншого погіршення неврологічного стану пацієнта потребує припинення терапії метронідазолом.

У пацієнт= ів з тяжкими, хронічними або активними захворюваннями периферичної та центральної нервової системи слід враховувати ризик загострення неврологічного статусу.=

Повідомляли про судомні напади, = міоклонус і периферичну нейропатію, яка характеризується переважно онімінням або парестезією кінцівок, у пацієнтів, які отримували <= span class=3DSpellE>метронідазол. Поява аномальних неврологічних симптомів вимагає негайної оцінки співвідношення «користь/ризик» для продовження тера= пії.

Якщо необхідна тривала тер= апія, лікар повинен враховувати можливість периферичної нейр= опатії або лейкопенії. Обидва ефекти зазвичай оборотні. Рекомендується регулярно проводити гематологічні тести та спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак, які можуть свідчити про розвиток небажаних ефектів, таких як централ= ьна або периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Застосування високих доз <= span class=3DSpellE>метронідазолу пов’язували із тра= нзиторними епілептиформними нападами. Слід з обережністю застосовувати метронідазол пацієнтам з активним розладом центральної нервової системи, за винятком абсцесу мозку.

Інтенсивну або тривалу тер= апію метронідазолом слід проводити тільки в умовах ретельного спостереження за клінічними та біологічними ефектами і під керівництвом фахівця.

Якщо у пацієнтів на тлі прийому метронідазолу виникає асептичний менінгіт, повторне призначення препарату не рекомендоване. Рішен= ня про повторне призначення препарату пацієнтам із серйозними інфекціями слід приймати з огляду на оцінку співвідношення «користь/ризик».

У разі появи симптомів енцефалоп= атії або мозочкового синдрому лікування пацієнта пот= рібно негайно переглянути, а застосування метронідазолу припинити.

У рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом повідомляли про випадки розвитку енцефалопатії з відповідними змінами на МРТ (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки ураж= ень найчастіше локалізуються у мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. Здебільшого енцефалопатія та = зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про летальні випадки.

У пацієнтів з розладами з боку центральної нервової системи потрібно проводити моніторинг щодо можливих ознак енцефалопатії= або загострення симптомів.

Розлади з боку психіки. Одразу ж після початку лікування цим препаратом у пацієнтів можуть виникати психотичні реакції, що можуть супроводжуватися небезп= ечною поведінкою, особливо якщо у пацієнта в анамнезі є психічні розлади (див. розділ «Побічні реакції»). В такому разі необхідно припинити лікування метронідазолом, повідомити про це лікаря та негайно розпочати терапевтичні заходи.

Шлунково-кишкові розлади

Тривале застосування метронідазолу може призвести до надмірного зростання нечутливих бактерій і найпростіших.

Тяжка стійка діарея, що виникає під час лікування або протягом наступних тижнів, може бути зумовлен= а псевдомембранозним колітом (у більшості випадків спри= чиненим Clostridium difficile= ). Це захворювання кишечнику, що є наслідком застосування антибіотиків, може б= ути небезпечним для життя і вимагає негайного відповідного лікування. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику.

Гематолог= ічні ефекти. Тривала терапія метронідазолом може бути пов’язана з пригніченням кісткового мозку, що призводить до поруш= ення гемопоезу. При наявності в анамнезі гематологіч= них розладів, а також при лікуванні великими дозами та/або при довготривалому застосуванні метронідазолу необхідний регулярний клінічний та лабораторний нагляд, особливо повний аналіз крові і визначення вмісту лейкоцитів у разі виникнення дискразії к= рові, тяжкої інфекції та у разі тяжкої печінкової недостатності.

Якщо розвивається лейкопен= ія, важливо ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі від продовження лікування та можливий ризик.

У випадку виникнення лейкопенії рішення про продовження лікування метронідазолом залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.

Пацієнтам з тяжкими ураженнями печінки або порушеним гемопоезом (включаючи гранулоцитопенію) метронідазол слід застосовувати, лише якщо очікувана користь переважає потенційну небезп= еку.

Пацієнтам з порфірією не рекомендується застосовувати метронідазол.=

Тривалість лікування метронідазолом або препаратами, що містять інші нітроімідазоли, не повинна перевищувати 10 днів. Лише в особливих випадках у разі нагальної потреби період лікування можна подовжити, обов’язково здійснюючи відповідний клінічний і лабораторний моніторинг. Можливість повторного курсу інфузійної терапії метронідазоло= м розглядати лише в окремих клінічних ситуаціях. Слід чітко дотримуватися цих обмежень, оскільки не можна виключати мутагенної активності метронідазолу, а також через підвищення частоти розвитку певних пухлин, що було зафіксован= е у дослідженнях на тваринах.

Ме= тронідазол і його метаболіти демонстрували мутагенність в деяких тестах з клітинами не ссавців.

Вважається, що препарат не спричиняє будь-якого ризику канцерогенності у людини, хоча канцерогенний ефект спостерігався у деяких видів мишей. Однак цей ефект не спостерігався у пацюків та хом’яків.

Допоміжні речовини з відом= им ефектом. Цей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Крохмаль кукурудзяний не містить глютен, тому він вважається безпечним для пацієнтів з= целіакією.

Діти. За= стосування таблеток протипоказане дітям віком до 6 років через ризик розвитку асфіксії. Для дітей раннього віку доступні інші лікарські форми препаратів метронідазолу.

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами. Одночасне застосування метроніда= золу і алкоголю не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і бусульфану не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і дисульфіраму не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші= види взаємодій»).

Після лік= ування Trichomonas vaginalis= можливість гонококової інфекції залишається.

Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, тим самим спричиняючи= хибнопозитивні результати тесту Нельсона.<= /span>

Оскільки = метронідазол головним чином мета= болізується у печінці, кліренс метронідазолу може зменшитис= я у пацієнтів з порушенням функції печінки. Значне накопичення метронідазолу може спостерігатися у пацієнтів з печінковою енцефалоп= атією. Внаслідок зростання концентрації метронідазолу у плазмі крові можуть посилюватися симптоми енцефалопаті= ї. У разі необхідності добову дозу можна зменшити до 1/3= та приймати 1 раз на добу.

У пацієнтів із синдромом Кокейна спостері= галися випадки стрімкого розвитку тяжкої гепатотоксичності / гострої печінкової недостатності, в тому числі з летальним наслідком, при прийомі препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Пацієнтам цієї групи метронідазол слід застосовувати після ретельного оцін= ювання співвідношення «користь/ризик» та лише за умови відсутності будь-якого альтернативного лікування.

Контроль функції печінки слід проводити безпосередньо перед початком застосування лікарського засобу, протягом його застосування та після заверш= ення лікування до повернення показників функції печінки до норми або до початков= их значень. Якщо під час застосування препарату показники функції печінки помі= тно підвищені, то застосування препарату слід припинити.

Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порекомендувати у разі появи будь-яких симптомів порушення функції печінки = припинити прийом метронідазолу і негайно повідомити про ц= е свого лікаря.

Пацієнтів потрібно попередити про можливе потемніння сечі.

Оскільки = немає достатньої кількості доказів щодо мутагенності метроні= дазолу, довготривале застосування препарату потребує ретельного зваження очікуваної користі від продовження лікування та можливого ризику.

&nbs= p;

 = Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніст= ь.

Відсутні дані щодо безпеки застосування метронідазолу вагітним. Деякі дослідження вказували н= а підвищену частоту мальформацій.

Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту, пов’язаного із застосуванням метронідазолу.

Однак потрібні подальші епідеміологічні дослідження д= ля підтвердження відсутності ризику, тому лікарський засіб не можна призначати= у період вагітності.

 Году= вання груддю.

Метронідазол проникає у грудне моло= ко. Необхідно припинити годування груддю на час прийому ліків.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Метрогі= л® може мати незначний або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, особливо при = вживанні алкоголю протягом лікуванн= я. Пацієнтів слід повідомити про можливість виникнення сонливості, сплутаності свідомості, запаморочення, галюцинацій, судом, порушення зору та порадити утриму= ватись від  керування автотранспорт= ом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосува= ння та дози.

Таблетки Метрогіл® застосовувати перорально. Лікарський засіб призначати дітям віком в= ід 6 років та дорослим.<= o:p>

Таблетки Метрогіл® слід приймати не розжовуючи під= час вживання їжі або одразу після вживання їжі, запиваючи водою.

Профілактика анаеробних інфекці= й, особливо при оперативних втруча= ннях на органах черевної порожнини (переважно колоректальни= х) та при гінекологічних операціях.

Дорослі

Доза для дорослих становить 400 мг через кожні 8 годин безпосередньо перед операцією, поки пацієнт у змозі приймати таблетки, з подальшим внутрішньовенним або ректальним введенням.

Діти

Застосовувати дітям віком від 6 років по 20–30 мг/кг на один прийом з= а 1–2 години до операції.

Лікування анаеробн= их інфекцій.

Лікування триває протягом 7 днів з огляду на стан пацієнта та тип інфекції.

Дорослі

Доза для дорослих становить 800 мг, далі по 400 мг через кожні 8 годи= н.

Діти.

Застосовувати дітям від 6 років по 20–30 мг/кг/добу у два прийоми. За= звичай лікування триває протягом 7 днів.

Протозойні та інші інфекції

 

Інфекції

Тривалість лікування в днях

Дорослі та діти віком від 10 років

Діти віком від 7 до 10 років

Діти віком від 6 до 7 років

трихомоніаз 7

2000 мг за один прийом або по 200 мг тричі на добу<= /p>

40 мг/кг перорально= за один прийом або 15–30 мг/кг/добу

2–3 рази на добу; не слід перевищувати дозу 200= 0 мг на добу

5–7

400 мг двічі на добу

-

-

Бактеріальний вагіноз

5–7

400 мг двічі на добу

-

-

1

2000 мг за один прийом

-

-

Амебіаз

Інвазійні кишк= ові захворювання у схильних до них пацієнтів

5

800 мг тричі на добу

400 мг тричі на добу

200 мг 4 рази на добу

Кишкові захворювання у схильних до них пацієнтів та хронічні амебні гепатити=

5–10

400 мг тричі на добу

200 мг тричі на добу

-

Амебний абсцес печінки та інші форми

амебіазу

5

400 мг тричі на добу

200 мг тричі на добу

-

амебіаз (лікування носіїв)

5–10

400–800 мг тричі на добу=

200–400 мг тричі на добу=

100–200 мг

4 рази на добу

                                              =    Дози у міліграмах (мг) на кілограм (кг) маси тіла:

=                                                  30–50 мг/кг тричі на добу протягом 5= –10 днів;

                                                не слід  перевищувати дозу= 2400 мг на добу                    

Лямбліоз<= /o:p>

3

2000 мг за один прийом або

1000 мг за один прийом

600–800 мг за один прийо= м

 

5

400 мг тричі на добу

-

-

                                              =    Дози у міліграмах (мг) на кілограм (кг) маси тіла:  

                                              =    15–40 мг/кг 2–4 рази на добу<= /p>

Гострий виразк= овий гінгівіт

3

200 мг тричі на добу

-

-

Гострі денталь= ні інфекції

3–7

200 мг тричі на добу

-

-

Виразки нижніх кінцівок та пролежні

7

400 мг тричі на добу

-

-

 

Пацієнти літнього віку. Зазвичай Метрогіл добре переноситься пацієнтами літнього віку, проте з огляду на фармакокінетичні дослідження рекомендується з обережн= істю застосовувати препарат. При застосуванні метронідазолу= слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Ерадикація<= /span> Helicobacter pylori у дітей.

Застосовувати у комплексній терапії протягом 7–14 днів у дозі 20 мг/кг/добу, не перевищуючи 500 мг двічі на добу. При застосуванні слід враховувати національні та міжнародні рекомендації.

 

Діти.

Метроніда= зол у вигляді таблеток по 200 мг можна  застосовувати дітям віком від 6 років.

 

<= i>Передозування.

Відомо про прийом одноразової дози до 12 г під час суїцида= льних спроб та у разі випадкового передозування.

При передозуванні виникають нудота, блюван= ня, запаморочення, атаксія, судоми та периферична нейропат= ія.

Специфічний антидот невідомий. При передозуванні рекомендоване симптоматичне лікування та підтримуюча терапія.=

 

Побічні реакції.=

При дотриманні режиму дозув= ання серйозні побічні реакції виникають рідко. Лікарям, які розглядають можливіс= ть застосування метронідазолу для лікування хроніч= них захворювань понад рекомендований термін застосування, слід брати до уваги р= изик виникнення периферичної нейропатії.<= /span>

З= боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, гарячка, кропив’янка, фебрильні прояви, виняткові випадки анафілактичного ш= оку, реакції гіперчутливості, реакція Херксхеймера.

З боку обміну речовин: анорексія.

З боку психіки:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> психотичні розлади, у то= му числі сплутаність свідомості, галюцинації, пригнічений настрій, параноя та/= або маячня, які в окремих випадках можуть супроводжуватися виникненням суїцидальних думок або спробами суїциду.

З боку нервової системи: асептичний менінгіт, оборотна енцефалопатія (сплутаність свідомості, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, світлочутливість, порушення зору та рухливості, ригідність потиличних м’язі= в) і підгострий мозковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату; запаморочення, сонливість, судоми.

Під час інтенсивної та/або підтримуючої терапії метронідазолом може виника= ти периферична сенсорна нейтропатія або транзиторні епілептичні напади, парестезія. У більшос= ті випадків нейропатія зникає після припинення лік= ування або ж після зменшення дози.

З боку органів зору: порушення зору, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-style:normal;mso-bidi-font-sty= le:italic'>такі як диплопія, міопія, які у більшості випадків тимчасові; невр= опатія зорового нерва/неврит, нечіткість зору, зниження гостроти зору, зміни кольорового зору.

З боку травного тракту: порушення відчуття смаку, відчуття сухості у роті, мукозит слизової оболонки ротової порожнини, обкладений язик, знебарвлений язик, волохатий язик (наприклад через надмірний розвиток фун= гальної флори), анорексія, стоматит, нудота, блюва= ння, шлунково-кишкові розлади (біль в епігастрії, ді= арея), глосит із сухістю у роті, панкреатит, який є оборотним після відміни препар= ату.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: відхилення у функціональних пробах печінки (аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛ= Т), лужна фосфатаза), холестатичний або змішаний ге= патит та ураження клітин печінки, іноді= із жовтяницею, тяжкою печінковою недостатністю,= що вимагає трансплантації, у пацієнтів,  які лікувалися метронідазолом з іншими антибіотикам= и.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, постуральний висип, свербіж, мультиформна еритема, тривала гіперемія, припливи, синдром Стівенса — Джонсон= а, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзематозний пустульоз, фіксована токсикодермія.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: темний колір сечі (через метаболіти метронідазол= у).

З боку судин: тромбофлебіт.

З боку серця: зміни ЕКГ.

З боку статевих органів та молочних залоз: гінекомастія<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, відчуття печіння в уретрі= або вагіні.

Інфекції та інвазії: кандидоз ротової порожнини та вагінальний кандидоз.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, порушення слуху / втрата = слуху (включно з нейросенсорною), дзвін у вухах.=

Інші. Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовл= ено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

При виникненні тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у сухом= у, недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.= По 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпус= ку. За рецептом.

 

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз = Лтд.»).

=  

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності<= /span>. Ділянка             № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі.  Індастріа= л Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.

&n= bsp;