ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /span>

ВІТАМІН D₃

(VITAMIN D3)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол (colecalciferol= );

1 мл (30 крапель) препарату містить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля (1 доза) містить 500 МО холекальциферолу);

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат; кисло= та лимонна; сахароза; макроголгліцерол рицинолеат 35; спирт бензиловий<= /span>; анісова олія; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, ро= зчин.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: прозора безбарвна рідина з анісовим запахом та смако= м. Допускається наявність опалесценції у препараті.

Фармакотер= апевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його анал= огів.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D₃= – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D₃ – це природн= а форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D_{2<=
/sub>
характеризується активністю, вищою на 25} %. Він необхідний для функціонування паращитовидни= х залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорб= ції кальцію і фосфатів із кишечнику, у транспортуванні мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важли= вих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D₃ також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на продукування лімфокінів= .

Нестача вітаміну D₃ у ї= жі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експози= ції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і= неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які час= то хворіють на остеопороз у зв’язку з гормональними порушеннями, необхідно підвищити дозу вітаміну D₃.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D_{3
всмоктується краще, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє
утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамін=
ів у
вигляді масляних розчинів.}

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.=

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в груд= не молоко.

Метаболізм. Метаболі= зується у печін= ці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитр= іол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб= і може подовжитись у разі хвороби нирок.

Виведення. Виводиться із сечею та калом.

Вітамін D₃ бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після пр= ийому вітаміну D₃ вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці к= рові.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

– Профілактика рахіту= ;

– профілактика дефіциту вітаміну D<= sub>3 у групах високого ризику, які не мають розладів всмоктування;

– профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;

– профілактика дефіциту вітаміну D= ₃ при мальабсорбції;

– лікування рахіту та остеомаляції;

– підтримуюче лікув= ання остеопорозу;

– лікування г= іпопаратиреозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компоненті= в препарату, гіперкальціємія та/або гіп= еркальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатні= сть, нефролітіаз, туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може призвести до ризику передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D в інших лікарських формах, щоб було легше контролювати концентрацію. Препарат протипо= казаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

&nb= sp;

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протиепілепти= чні засоби, такі як фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, знижують всмоктування препарату Віт= амін D₃.

Одночасне застосування препарату з= тіазидами підвищує ризик гіперка= льціємії.

Одночасне застосування із серцевим= и глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищує= ться ризик розвитку серцевих аритмій).

Одночасне застосування препарату з= антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпе= рмагніємію у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катабо= лізм 1,25(ОН)₂-холекальциферолу.

Глюкокортикої= ди збільшують метаболізм вітаміну D,= що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.

Одночасне призначення вітаміну = D₃з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищують ризик гіперфосфатемії.

Вітамін = D може антагонізувати лікарські засоби, які призначають при = гіперкальціємії, такі як кальцит= онін, етидронат, памідронат.

Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орл= істат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

&nb= sp;

Особливо= сті застосування.=

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, які приймають тіазиди, серцеві глікозиди та пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Під час застосування препарату нео= бхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D₃ (сумісний прийом і= нших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря та з контрол= ем рівня кальцію у сироватці крові та сечі.

Індивідуальне забезпечення визначе= ної потреби повинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.=

Дуже вис= окі дози препарату, що застосовують довготривало, або ударні дози можуть бути причин= ою хронічного гіпервітамінозу D₃.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і к= ожен раз піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Слід з особливою обережністю засто= совувати лікарський засіб немовлятам, які народилися з маленьким переднім тім’ячком.=

Не приймати препарат одночасно з в= исокими дозами кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукр= у у сироватці крові та в сечі.

Необхідн= о з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із порушеною функцією нирок. Довготривалий прийом препарату потребує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові.

З обереж= ністю слід застосовувати препарат вагітним та жінкам, які годують груддю.<= /p>

Лікарськ= ий засіб містить сахарозу, тому може бути шкідливим для зубів. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

У = період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати надходження вітаміну D до організму= .

Добові дози до 500 МО вітаміну D.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> Р= изики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. = Препарат слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом= або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережно= сті, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально.=

Профілактика рахіту: рекомендова= на доза становить 1 краплю (500 МО вітаміну D₃) на добу.<= /span>

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (500 МО вітаміну D₃) на добу.

Підтримуюче лікування остеопорозу:= рекомендована доза становить 2 краплі (1000 МО вітаміну D_{3)
на добу.}

Профілактика рахіту у недоношених новонародже= них дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (1000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ = при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (3000-5000 МО вітаміну D3) на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: як і у разі лікування дефіциту вітаміну= D₃, дозу визначає індивідуально лі= кар залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза = лікування дефіциту вітаміну D₃ для немовлят та дітей становить 2-10 крапель (1000-5000 МО вітаміну D₃) на добу.

Лікування гіпопаратиреоз= у: рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та станов= ить 20-40 крапель (10000-20000 МО вітаміну D₃) на добу. Як= що необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу, слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.

Пі= д час довготривалого лікування препаратом необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідн= ості дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.=

Тривалість та спосіб застосування.=

Ді= тям призначати препарат Вітамін D₃з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого року життя. Протягом друго= го року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час.

Ма= леньким дітям краплі додавати у чайну ложку води, молока або дитячого харчування. Я= кщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку з їжею, необхідно впевнитися у повному споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням.

До= рослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною.

Тр= ивалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається ліка= рем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, що спричинені дефіцитом вітаміну D₃, триває протягом одного року.

1 крапля містить 500 МО вітам= іну D₃. Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно перевернути флакон догори дном= і під час накапування тримати його вертикально.

При заст= осуванні доз понад 1000 МО вітаміну D₃ на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

&nb= sp;

Діти.

Застосов= увати дітям з другого тижня життя.

Передозування.

Вітамін = D₃регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія= , ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а так= ож зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D₃на д= обу.

При передозуванні можуть розвиватися такі ефекти: м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреати= т, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, = гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія= та уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію= , гіпостенурією, ніктурією = та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозуван= ня потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперк= альціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюко= кортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введе= ння інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протяг= ом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадк= ах також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. = При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специф= ічного антидоту немає. =

&nb= sp;

Побічні = реакції.

Як правило, не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосува= ння дуже високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітам= іноз D.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту: втрата апетиту, ну= дота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія.=

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри: реакції гіперчутливості, = у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія, м’язова слабкість.

З боку органів зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, пол= ідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфе= раз.

З боку психіки: зни= ження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті= .

У зв’язку з вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може спричиняти анафіл= актоїдні реакції.

Термін п= ридатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 8&nbs= p;мл препарату у флаконі з темного скла, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою у коробці.

Категорія відпуску.

За рецеп= том.

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.