ІНСТРУКЦІ= Я

для медичного застос= ування лікарського засобу

АЕРТАЛ^®

(АIRTAL^®)

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак;

1 г к= рему містить 15 мг ацеклофенаку;

допоміжні речовини: ві= ск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), = вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: крем білого кольору.

Фармакотерапевтична = група. Засоби, що застосовуються місцево = при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ M02A A25.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії=

Ац= еклофенак являє собою нестероїдний протизапальний препарат, що має також знеболювальн= ий та жарознижувальний ефекти. В експериментальних моделях він інгібує розвиток набряку і гіперемії незалежно від природи запалення. Дослідження механізмів= дії цього препарату як на тварин, так і на людей показали, що ацеклофенак, цілк= ом ймовірно, інгібує секрецію простагландинів і лейкотрієнів шляхом оборотного інгібування циклооксигенази.

Клінічна ефективність та безпека

У чотириденному дослідженні шкірної переносимості (по= дразливої дії) крему, який містить ацеклофенак, при порівняльному аналізі з кремом плацебо і двічі дистильованою водою було виявлено менш виражену подразливу = дію крему, який містить ацеклофенак, в порівнянні з іншими досліджуваними речовинами.

В іншому дослідженні за участю 12 добровольців оцінюв= алася величина ділянки гіперемії під впливом ультрафіолетового випромінювання до і після нанесення крему, який містить ацеклофенак. Було встановлено, що після нанесення крему площа поширення гіперемії через 7 годин була меншою на ділянках, оброблених ацеклофенаком, порівняно з ділянками, обробленими плац= ебо, і контрольними ділянками (необробленими).

Було доведено, що крем, який містить ацеклофенак, чин= ить протизапальну і знеболювальну дію при місцевому застосуванні з метою лікува= ння травм опорно-рухової системи.

У порівняльних клінічних дослідженнях було підтвердже= но, що ефективність ацеклофенаку щонайменше порівнянна з ефективністю інших препаратів для місцевого застосування.

Клінічна ефективність поєднується із задовільною місц= евою і системною переносимістю.

Тому крем Аертал^® є ефективним препаратом = для застосування при травмах або запальних захворюваннях опорно-рухової системи= .

Фармакокінетика.

Фармакокінетика крему, який містить ацеклофенак, при місцевому застосу= ванні досліджувалася в різних експериментальних моделях на тваринах і на людях.

Вс= моктування.

Крем Аертал^® всмоктується із зони нанесенн= я, швидко досягаючи насичення. Він накопичується в зоні всмоктування, що сприяє збільшенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік у невеликих концентраціях, у зв'язку з чим ризик побічних реакцій,= у тому числі з боку шлунково-кишкового тракту, мінімізується.

Ро= зподіл.

Ацеклофенак розподіляється по всьому організму.<= /o:p>

Ви= ведення.

Ацеклофенак метаболізується в печінці і виводиться повільно, частково − в незміненому вигляді, з сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання. <= /b>

Лікування всіх типів локального болю і запалення внаслідок будь-яких ушкоджень опорно-рухового апарату, в тому числі спортив= них травм.

Зменшення запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і сугло= бів у випадках розтягнення, перенапруження або удару, а також у складі комплекс= ної терапії для лікування люмбаго, кривошиї і періартрозу.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливість до ацеклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин.

Наявність в анамнезі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Незважаючи на те, що можлива перехресна гіперчутливість з диклофенаком не була підтверджена, цей препара= т не рекомендований пацієнтам з гіперчутливістю до диклофенаку в анамнезі.<= /o:p>

Ацеклофенак, за аналогією з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцил= ова кислота або нестероїдні протизапальні препарати викликають астматичні напад= и, уртикарний висип або гострий риніт.

Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Незважаючи на те, що дотепер не було отримано даних щ= одо можливих взаємодій ацеклофенаку з іншими препаратами, необхідно дотримувати= ся обережності, призначаючи препарат пацієнту, який приймає інші лікарські зас= оби, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин, або у разі супутньої терапії антикоагулянтами, діуретиками чи знеболювальними препаратами.<= /o:p>

Особливості застосування.

-     Якщо відзначається подразнення в мі= сці нанесення крему Аертал^®, необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування.

-     Крем не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, подразнення шкіри (екзематозног= о) або у випадках, коли на шкірі в місці нанесення крему є який-небудь інший патологічний процес.

-     Для запобігання реакціям фоточутлив= ості необхідно захищати ділянки, на які наноситься крем, від впливу сонячного світла.

-     Гіперчутливість і шкірні реакції: так само, як і інші НПЗП, ацеклофенак на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, сер= ед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса−Джонсона та токсичний епідермальній некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільш високий ри= зик таких реакцій існує на початку курсу лікування, в основному протягом першого місяця лікування. При виникненні шкірного висипу, уражень слизових оболонок= або інших проявів гіперчутливості лікування ацеклофенаком необхідно припинити.<= o:p>

-     У рідкісних випадках вірус Varicell= a може викликати серйозні ускладнення у в= игляді інфекції шкіри і м'яких тканин. В цей час не можна повністю виключити негативний вплив НПЗП на перебіг цих інфекцій. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, спричинений вірусом Varicella.

-     Крем Аертал^® містить 0,2 г метилпарабену (Е 218) і 0,05 г пропілпарабен= у (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені). Кр= ем Аертал^® також містить цетилстеариловий спирт (у складі воску емульгованого), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічних даних щодо застосування Аертал^®, крему у період вагітності немає. =

Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція Ае= ртал^®, крему, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності Аертал^®, крем не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою= .

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи Аертал^®, крему, може спричинити серцево-ле= геневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть затягнутися. Тому <= /span>Аертал^®, крем протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.

Дані про те, чи екскретується ацеклофенак в грудне молоко, відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу= на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток в постнатальний період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Крем Аертал^® не впливає на здатність керув= ати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. =

Спос= іб застосування.

Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід наносити під тісні пов'язки. Після нанесення кре= му необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесен= ня крему. Крем не повинен потрапляти в очі або порожнину рота. Крем слід нанос= ити тільки на неушкоджену шкіру.

Дозу= вання

Аертал^® слід наносити три рази на день лег= кими масажними рухами на уражену ділянку. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5= 722;2 г крему Аертал^® (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5−7 см).

При застосуванні препарату без призначення лікаря для лікування пошкодж= ень м'язів або суглобів (розтягнення, дисторсія, забій) або запалення зв'язок тривалість застосування не повинна перевищувати 2 тижні. Тривалість застосування препарату без призначення лікаря для лікування артриту не пови= нна перевищувати 3 тижні. Якщо симптоми погіршуються або не зменшуються після 7 днів застосуванн= я, необхідно звернутися до лікаря з метою подальшого обстеження.

Пацієнти літнього віку<= /span>

Для лікування пацієнтів літнього віку можна використовувати звичайну дозу для дорослих.

Діти. Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку діт= ям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Крем Аертал^® не рекомендований для застосування дітям.

Передозування. <= /i>

Типова симптоматика передозування ацеклофенаком невід= ома.

У разі передозування або ненавмисного проковтування препарату необхідно провести відповідне лікування.

Побічні реакції.=

Крем Аертал^® продемонстрував задовільну місцеву переносимість.

У ряді випадків описано легке або помірне місцеве подразнення, що супроводжується гіперемією шкіри і свербежем, які зникають після припинення лікування.

У рідкісних випадках вірус Varicella у поєднанні з лікуванням НПЗП може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкір= и і м'яких тканин.

Крім того, є окремі повідомлення про реакції фоточутл= ивості (від ≥ 1/1 000 до < 1/100) ділянок шкіри, на які було нанесено кре= м, під впливом інтенсивного сонячного світла без адекватного захисту від ультрафіолету.

Згідно з даними клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування ацеклофенаку, у таблиці нижче наведено поб= ічні реакції за класами систем органів і частотою: дуже часті (≥ 1/10); ча= сті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/ 1 000 до < 1/1= 00); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), рідкісні (< 1/10 000).

Клас систем органів

Нечасті

Поодинокі

Рідкісні

Системні порушення та ускладнення у місці нанесення=

Реакція фоточутливості

Гіперемія

Шкірний свербіж

Подразнення шкіри

Бульозні реакції (у тому числі синдром СтівенсаW= 22;Джонсона і токсичний епідермальний некроліз)

Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса− Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв'язку із застосуванням НПЗП.<= /p>
Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Ва= жливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засо= бу. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про підозрювані побіч= ні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище <= /span>25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.= 60 грамів крему в закритій алюмін= ієвій тубі з білим поліетиленовим ковпачком, що загвинчується та має перфоруючий наконечник. Одна туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник. ВАТ= «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

=

&n= bsp;