ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

<= /a><= /a><= /a><= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK27'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK29'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK31'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK33'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>= АМІЦИТРОН^® П= ЛЮС <= /span>без цукру

Склад:<= /b>

діючі речовини: парац= етамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид;=

1 саше містить пара= цетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохло�= �иду 10 мг;

допоміжн�= � речовини: ізомальт (Е 953), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калі�= � ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарськ�= � форма. Порошок для= орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольо�= �у.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Аналгетики та анти= піретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептик�= �в.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакод�= �наміка.

Парацетамол �= �инить аналгетичну дію переважно через інгібування синтезу = простагландинів у центральній нервовій системі та меншою мірою шляхом �= �ериферичної дії, блокуючи проведення больових імпульсів. Механізм жарознижувальної дії полягає у впливі на= центр терморегуляції у гіпоталамусі= .

Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє за рахунок �= �більшення об’єму та зниження в’язкості секрету у трахеї і бронхах, що полегшує в�= �ділення мокротиння при кашлі.
Фенілефрин ‒= симпатоміметик, який здебільшого стимулює α-адренорецептори, що приводить до звуження судин та зменшення набряку слизової обол= онки носа і придаткових пазух.
Діючі речовини не виявл�= �ють седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково= -кишковому тракті. При пероральному застос= уванні максимальна концентрація у плазмі крові досягається = через 10–60 хвилин після прийому. 95 % парацетамолу мет�= �болізується у печінці трьома шляхами: шляхом сульфатування, глюкурону= вання, а також окиснення системою цитохромів Р450. Виводиться нирками, здебі= льшого у вигляді метаболітів, 3 % парацетамолу виводить�= �я у незміненому стані. Середній період напіввиведення становить близько 2,3 години. Парацетамол проходить через плацентарни= й бар’єр, незначна частина проникає �= � грудне молоко.

Гвайфенезин шв�= �дко всмоктується у шлунково-кишковому т�= �акті. При п�= �роральному застосуванні максимальна ко�= �центрація у плазмі крові досягається че�= �ез 15 хвилин після прийому. Гвайфенезин м�= �таболізується шляхом окиснення до β-= (2-метокси-фенокси)молочної кислоти ‒ неактивного метаболіту, який в= иводиться з сечею. Період напіввиведення= становить 1 годину.

Фенілефрин всмоктуєтьс�= � у шлунково-кишковому тракті нерівномі�= �но і підлягає пресистемному метаболізму за участю моноаміноксидази �= � кишечнику та печінці. Таким чином, введений перорально фенілефрин має зниж�= �ну біодоступність. Максимальний рівень у плазмі крові досягається протягом 1–2 г= один. Період напіввиведення становить 2–3 години. Виводиться з сечею майже повн�= �стю у вигляді сульфатного кон’югату.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.=

Лікування симптомів зас= туди та грипу: головного болю, болю та ломоти у тілі, болю у горлі, �= �акладеності носа, підвищеної температур= и тіла, продуктивного кашлю з утрудненим в�= �дходженням мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до= діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського зас= обу. Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріаль�= �а гіпертензія, захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопе�= �ія), закритокутова глаукома, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіперплазі= я передміхурової залози з затримкою сечовипускання, феохромоцитома, порушен�= �я функції печінки, гострий гепатит, панк�= �еатит, тяжкі порушення функції нирок, алкоголіз= м, порфірія, вроджена гіпербілірубінемія (у т. ч. синдром Жильбера), дефіцит гл= юкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія, рідкісна спадкова непереносим= ість фруктози. Періо�= � вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 1= 2 років.

Не застосову�= �ати одночасно з парацетамолвмісними лікарськими засобами, іншими симпа= томіметиками [такими як судинозвужувальні препарати (при будь-як= ому шляху введення останніх), лікарські засоби, що пригнічують апетит, амфетамін�= �подібні психостимулятори], β= -адреноблокаторами, трициклічними ан�= �идепресантами; не застосовувати супутньо з інгібіторами м�= �ноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.=

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В�= �аємодії, пов’язані з парацетамолом

Повідомляли про фармако= логічні взаємодії, що відбуваються між парацетамолом та іншими лікарськими = засобами. Вважає�= �ься малоймовірним, що ц�= � взаємодії можуть бути клінічно значущими при застосуванні лікарськог�= � засобу відповідно до рекомендованого режиму дозування.

Швидкість всмоктування = парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метокл�= �прамідом або домперид�= �ном, що призводить до підвищення максимальної к�= �нцентрації парацетамолу в плазмі крові. Абсорбція парацетамолу може зменш= уватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але = зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовув�= �ти через 1 годину після прийому парацетамолу. Антациди та їжа зменшують �= �бсорбцію парацетамолу. Пробенецид інгібує зв’язування парацетамолу з глюк= уроновою кислотою, що призводить до зменшення кліренсу парацетамолу ма= йже вдвічі, тому при одночасному застосуванні дозу парацетамолу слід зни�= �ити. Саліцилати / ацетилсаліцилова кислота можуть подовжувати період напів�= �иведення парацетамолу. Лікарські засоби, які стимулюють активність мікрос= омальних ферментів печінки, такі як протисудомні препарати (у т. ч. фені�= �оїн, барбітурати, карбамазепін) та протитуберкульозні засоби (у т. ч. р�= �фампіцин), можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку = внаслідок підвищення ступеня його перетворення на гепатотоксичні метаболі= ти. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу та �= �ожуть посилити його нефротоксичність. Т�= �трациклін підвищує ризик розвитку анемії та метгем= оглобінемії, спричиненої парацетамолом. При одночасному застосуванні парацетамо= лу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів= на печінку, а також збільшується ймовірність кумуляції парацетамолу та п�= �редозування. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидо= м підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Супутнє заст�= �сування парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) підвищує р�= �зик ниркової дисфункції. Гепато- та нефротоксичність парацетамолу може поси= люватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Парацетамол може зниж= увати біодоступність ламотриджину зі = зменшенням його ефективності через індукцію його ме= таболізму в печінці. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення антиб= іотиків, зокрема хлорамфеніколу. Регулярне застосування парацетамолу мож= е знижувати метаболізм зидовудину та підвищувати ризик розвитку нейтропенії. = Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися з під�= �ищенням ризику кровотечі при довготривалому регулярному щоденному за= стосуванні з парацетамолом; періодичний прийом не виявляє значного е= фекту. Парацетамол знижує ефективність діуретикі�= �. Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол у= комбінації з флуклоксациліном, оскільки такий прийом асоціюється з мета= болічним ацидозом з високою аніонною різницею внаслідок п= іроглутамінової ацидемії, особливо у пацієнтів з факторами ризику (= див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодії, пов’язані з гвайф= енезином

Гвайф= енезин посилює дію седативних засобів та міорел= аксантів.

Гвайфенезин протягом 24 годин= після прийому може впливати на результати лабораторних досліджень с�= �чі (визначення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, вані�= �ілмигдальної кислоти).

Взаємодії, пов’язані з феніл= ефрином

Застосування лікарськог�= � засобу протипоказане пацієнтам під час = терапії інгібіторами моноаміноксидази (M= AO) (у т. ч. моклобемідом) і пацієнтам, = які застосовували інгібітори МАО протяг�= �м останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгі�= �іторів MAO та провокувати гіпертензивний = криз. Фенілефрин не слід застосовувати з = теофіліном, глюкокортикостероїдами, фен�= �тіазиновими похідними (наприклад, проме�= �азином), лікарськими засобами, що пригні�= �ують апетит, амфетаміноподібними психос= тимуляторами, іншими препаратами, що сти�= �улюють центральну нервову систему, α-адр= еноблокаторами та іншими антигіпертензи= вними засобами, трициклічними антидепре�= �антами, алкалоїдами ріжків. Фенілефрин м= оже знижувати ефективність β-адреноблок�= �торів та інших антигіпертензивних лікар= ських засобів (у т. ч. дебризохіну, г�= �анетидину, резерпіну, метилдопи) з підви�= �енням ризику артеріальної гіпертензії т= а інших побічних ефектів з боку �= �ерцево-судинної системи. Зокрема одноча�= �не застосування фенілефрину з β-адреноблокаторами може спричинити артеріальну гіп�= �ртензію та надмірну брадикардію з можливою серцевою б= локадою. Одночасне застосування фені= лефрину та інших симпатоміметиків може п�= �извести до додаткової стимуляції центра= льної нервової системи до надзвичайно= високого рівня, що супроводжується н= ервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади су= дом. Окрім цього, одночасний прийом інших= симпатоміметиків разом із фенілефрином<= /span> може спричинити посилення дії на сер�= �ево-судинну систему (зокрема судинозвуж�= �вальної дії) будь-якого з цих двох лікарс= ьких засобів; можливий розвиток гіпертон= ічного кризу або аритмії. Лікарський зас�= �б Аміцитрон^® п= люс без цукру не слід застосову�= �ати разом з іншими судинозвужувальними �= �асобами (при будь-якому шляху введення о�= �танніх). Можливе посилення судинозвужув�= �льної дії фенілефрину при одночасному й�= �го застосуванні зі стимуляторами полого= вої діяльності. Одночасне застосування з= галогенізованими анестетиками, такими я= к хлороформ, циклопропан, галотан, енфлур= ан або ізофлуран, може спричинити або пог= іршити шлуночкову аритмію. = Фенілефрин може спричинити тяжку артері�= �льну гіпертензію при поєднанні з індоме�= �ацином та бромокриптином. Одночасне застосування ф�= �нілефрину з трициклічними антидепресан�= �ами (наприклад, амітриптиліном) збільшує= ризик розвитку побічних ефектів з боку с= ерцево-судинної системи. Антидепресанти,= протипаркінсонічні та антипсихотичні л�= �карські засоби, похідні фенотіазину під�= �ищують ризик затримки сечовипускання, с�= �хості у роті, запорів. При сумісному застосуванні фенілефрин= у та алкалоїдів ріжків (ерготаміну і метисергіду= ) підвищується ризик розвитку ерготизму= . Можливе значне підвищення артеріальног= о тиску при одночасному внутрішньовенно�= �у введенні алкалоїдів ріжкі= в. Феніл= ефрин слід з обережністю застосовувати з= гормонами щитоподібної залози. При одно�= �асному застосуванні фенілефрину з лікар= ськими засобами, що впливають на серцеву = провідність [серцеві глікозиди (у т. = ;ч. дигоксин), антиаритмічні препарати], підвищується ризик поруш�= �ння серцебиття або розвитку серцевого н�= �паду. Є ймовірність того, що препарати напе�= �стянки можуть сенсибілізувати міокард д= о дії симпатоміметичних препаратів. Стан= и, коли призначають ці препарати, є проти�= �оказанням для застосування лікарського = засобу Аміцитрон^® п= люс без цукру. При одночасному застосуванн= і з лікарськими засобами, що зумовлюють в= иведення калію, наприклад з деякими д= іуретиками типу фуросеміду, можливе поси= лення гіпокаліємії та зменшення артеріа�= �ьної чутливості до вазопресорних препар= атів, таких як фенілефрин. Атропіну сульф= ат блокує рефлекторну брадикардію, сприч= инену фенілефрином, та збільшує вазопрес= орну відповідь на фенілефрин. Алкалоїди �= �аувольфії зменшують терапевтичний ефек�= � фенілефрину. Не рекомендується одноч= асне застосування фенілефрину з лінезол�= �дом.

Особливості засто�= �ування.

Перед застосуванням лікарського засоб= у Аміцитрон^® плюс без цук= ру необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми застуди та грипу супроводжуються пропа= сницею, висипом або тривалим головним= болем. Лікарський засіб = рекомендується застосовувати за наявності усіх симптом�= �в (біль та/або підвищена температура, закладеність носа та грудний кашель).=

У зв’язку з ризиком пер�= �дозування лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими= протипростудними, протинабряковими та парацетамолвмісними препаратами. Перед �= �очатком лікування слід пересвідчитись, що лік= арські засоби, до складу яких входять симпатоміметики, не застосовуют�= �ся одночасно кількома шляхами, тобто все= редину і місцево (препарати для носа, вух та очей= ). Не слід застосовувати з іншими протикашльовими лікарськими засобами, з�= �крема з лікарськими засобами, які пригнічують кашель.

Слід порадитися з лікар�= �м перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам з артритам�= � легкої форми, які приймають аналгетики кожен день, та пацієнтам, які застосовуют= ь варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Одночасне = застосування парацетамолу і зидовудину необхідно здійснювати під наглядом ліка�= �я. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають г= епатотоксичні лікарські засоби, серце= ві глікозиди (у т. ч. препарати наперстянки) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо�= �ами та інші види взаємодій»).

Необхі�= �но проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування л= ікарського засобу пацієнтам із захворюваннями пе�= �інки, зокрема з нециротичними алкогольними ураженнями п= ечінки, та пацієнтам, які зловживають алкоголем, через підвищений ризик гепато= токсичності парацетамолу. Слід п�= �радитися з лікарем перед застосуванням лікарського= засобу пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, оклюзійними ураженнями �= �удин (у т. ч. з феноменом Рейно), захворюваннями нирок (див. р= озділ «Протипоказання»), гіпертрофією передміхурової залоз�= � (через можливість затримки сечі), персистуючим або хронічним кашлем (який �= �бумовлений тютюнопалінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою), пацієнтам з бронхіальною= астмою, хронічними хворобами легень, міастенією гравіс, тяж�= �ими шлунково-кишковими розладами, недостатністю глутатіонової= системи через порушення метаболізму. Випадки печінкової дисфунк= ції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад �= � пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анор= ексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від алкогольної залежнос�= �і ч�= � сепсису. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими я�= � сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамо= лу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаб�= �лічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, �= �трата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих �= �имптомів. Повідомляли про випадки= метаболічного ацидозу з високою аніонною різницею, який було спр�= �чинено піроглутаміновою ацидемією, у па�= �ієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як нирк�= �ва недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням або іншими станами, асоц�= �йованими з дефіцитом глутатіону (наприк�= �ад, алкоголізм), які застосовували парацетам= ол у терапевтичних дозах протягом тривалого часу або отримували комбінова�= �е лікування парацетамолом та флуклоксациліном. У разі підозри на мета�= �олічний ацидоз з високою аніонною різницею внаслідок п= іроглутамінової ацидемії рекомендується негайно відмінити застос= ування парацетамолу та ретельно спостер�= �гати за станом пацієнта. Контроль рівня 5-о= ксопроліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамінової= ацидемії як основної причини метаболічн= ого ацидозу з високою аніонною різницею у па�= �ієнтів з множинними факторами ризику.

Лікарс�= �кі засоби, які містять симпатоміметик, слід застосо= вувати з особливою обережністю пацієнтам, які страждають на стенокардію= . Ці лікарські засоби можуть стимулювати центральну нервову систему, = спричиняючи безсоння, нервозність, гіперпірексію, тремор та епілептиформні судоми.=

Параце�= �амол може впливати на результати лабораторних дос�= �іджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не приймати лікарський �= �асіб разом з алкоголем.

Не реко= мендується тривале застосування лікарського засобу= .

Якщо го= ловний біль стає постійним, слід звернутися до лікар�= �.

У разі передозування слід негайно звернутися д�= � лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Лікарський засіб Аміцитрон^® плюс без цук= ру містить ізомальт (Е 953). При встановленій неперено= симості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж п�= �иймати цей лікарський засіб. Лікарський засіб не слід застосовувати п= ацієнтам із рідкісною с= падковою непереносимістю фруктози (див. розділ «Протипоказанн�= �»).

1 саше лікарського за�= �обу Аміцитрон^® п= люс без цукру містить 5,1 ммоль (або 117 мг) натрію, тому па= цієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід з об�= �режністю застосовувати цей лікарський засіб.

Лікарський з= асіб містить аспартам (Е 951) – джерело фенілаланіну, що= являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію (див. розділ «Протипоказанн�= �»).

Заст= осування у <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>�= �еріод вагітності або годування груддю.

У період вагітності аб�= � годування груддю не застосовувати, оскільки недостатньо дан�= �х щодо безпеки застосування лікарського засобу.

Під час застосування лікарського за�= �обу жінкам слід припинити годування груддю.

За деякими д�= �ними, можливе порушення фертильності у жінок через вплив на овул�= �цію лікарських засобів, які= інгібують активність циклооксигенази / синтез простагла�= �динів, що має оборотний характер і зникає після відміни лікування. Оскільки= парацетамол інгібує синтез простагландинів, він може негативно впли= вати на фертильність, хоча такі випадки не зареєстровано. Дані щодо впливу гвайфенезин= у та фенілефрину на фертильність відсутні або обмежені.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарс�= �кий засіб може викликати запаморочення та незначно впливати на швидкість реакці= ї, що слід враховувати при = керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Л�= �карський засіб застосовувати всередину у вигляді = розчину.

Розчинити вміст 1 саше в 250 мл гарячої в�= �ди, але не окропу. Приготований розчин вживати у теплому вигляді.

Д�= �рослі, пацієнти літнього віку, діти віком від 12 �= �оків

1 �= �аше кожні 4–6 годин у разі необхідності. Мінімальний інтервал м�= �ж прийомами – 4 години. Н= е застосовувати більше 4 саше протягом 24 годин.
Не перевищувати ре= комендовані дози.

Тривалість лікува�= �ня визначає лікар. М�= �ксимальний термін застосування без консультації лі�= �аря – 3 дні. Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лік�= �ря.

Діти.

Застосування лікарськог�= � засобу дітям віком до 12 років протипоказане.

Передозування.

У разі передозування лі�= �арського засобу симптоми, спричинені парацетамолом, буду= ть найбільш вираженими. Ризик передозування вищий у пацієнтів літньог�= � віку, дітей, пацієнтів із захворюванн= ями печінки; при алкоголізмі, хронічному нед�= �їданні.

Передо�= �ування парацетамолу

Передозування парацетамо= лу може спричинити ураження печінки, що може призве�= �ти до необхідності пересадки печінки або до л�= �тального наслідку.

Якщо пацієнт прийн= яв лікарський засіб у дозі, яка перевищує рекомендовану, слід н= егайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Вважають, що над�= �ишкова кількість <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>токсичного метаболіту парацетамо= лу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону при зас�= �осуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язується з тканинами печі= нки. Ураження печінки можливе у дорослих, я�= �і прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли па�= �ацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше парацетамолу м= оже призвести до ураження печінки у пацієнтів з такими факторами ризику: три�= �але застосування карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, риф�= �мпіцину, звіробою або інших лікарських засобів, які індукують печінкові фермент= и; регулярне вживання надмірної кількості алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад роз= лади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голо= дування, муковісцидоз, кахексія.

Симптоми передозування у перші 24 годин= и: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Клінічні �= �знаки передозування можуть не проявлятися. Ураження печінки може стати= явним через 12–48 годин після прийому надмірної дози. Можуть виникати порушенн= я метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Одночасно спостерігається підвищення рівнів печін= кових трансаміназ (аспартатамінотрансфе= рази, аланінамінотрансферази), лактатдегідрог= енази та білірубіну у поєднанні зі зниженням рівня протромбіну. Передозува�= �ня парацетамолу може викликати некроз клітин печінки. При тяжкому отруєнні = печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововил�= �вів, гіпоглікемії, набряку головного мозку та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом каналь�= �ів може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки і проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Пові�= �омляли про випадки виникнення серцевої аритмії та панкреатиту.

При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи м= ожливі запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушен= ня сну; з боку сечовидільної системи ‒ не= фротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит= , капілярний некроз); з боку шлунково-кишкового тракту ‒ гепатонекроз<= /span>. При тривалом�= � застосуванні парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотворення м�= �же розвинутися апластична анемія, п�= �нцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, �= �ромбоцитопенія. Передозування пар�= �цетамолу, у т. ч. високою загальною дозою, яка �= �ула отримана протягом довготривалої терапії, може спричинити і= ндуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функції печінки.<= /span>
Лікування.<= /span> Негайне лікування передо�= �ування парацетамолу є життєво необхідним, навіть якщо симптоми= передозування відсутні. Незважаючи на відсутність тяжких ранніх симптомів п= ередозування, пацієнта слід негайно госпіталізувати для надання невідкладно= ї медичної допомоги. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням та м�= �жуть не відображати тяжкості передозування або ризик= у ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугілл= ям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрац�= �ю парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше піс= ля прийому надмірної дози (більш ранні концентрації є недостовірними). Рекоменд= ується введення донаторів SH-групи та попередників синтезу глутатіону (таких я= к метіонін, N-ацетилцистеїн) внутрішньовенно в дозах, що визначаються= залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, який пройшов пі�= �ля його прийому. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано �= �ротягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний = ефект настає при його введенні протягом 8 годин після прийому. Ефективність ан�= �идоту різко знижується після цього часу. При необхідн�= �сті пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно = згідно з чинними рекомендаціями. При від�= �утності блювання можна застосовувати �= �етіонін всередину як відповідну альтернативу у віддалени�= � районах поза лікарнею. Також необхідно здійснювати симптоматичне лік= ування.

Передо�= �ування гвайфенезину

Незначне або помірне передоз= ування може спричинити запаморочення, шлунково-кишкові розлади (у т. ч. нуд= оту, блювання), зниження м’язового тонусу. Дуже високі дози можут= ь спричинити такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та при= гнічення дихання.

Лікування: симпто= матичні заходи, зокрема промивання шлунка, та заг= альні підтримувальні заходи.

Передо�= �ування фенілефрину

Доза ліка�= �ського засобу, що може спричинити розвиток серй�= �зних токсичних ефектів фенілефрину, є більшою, ніж доза, яка спричиняє розвиток= токсичного впливу парацетамолу.

При перед�= �зуванні можливе посилення проявів побічних реак�= �ій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися під�= �ищення артеріального тиску й асоційован= а рефлекторна брадикардія та аритмія; артеріальна гіпотензія,= біль і дискомфорт у ділянці серця, ві�= �чуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень; сонливість, яка супроводжується насту�= �ним збудженням (особливо у дітей)безсоння),= судоми, головний біль, тр= емор, порушен= ня зору, запаморочення, слабкість, занепокоєн= ня, почуття тривоги, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, пс= ихози з галюцинаціями, сплутаність свідомості, анорексія, нудота, блювання, �= �лігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, гіперпірексія, почервоніння обличчя, відчуття холод= у у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, виси�= � на шкірі, пілоерекція, підвищена пітливість, г= іперглікемія, гіпокаліємія, панцитопенія, тромбо�= �итопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, звуження �= �ериферичних судин, зменшення притоку крові до життєв�= � важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, мет= аболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільше�= �ня загального опору периферичних судин; можлива кома. Симптоми тяжкого передозува�= �ня включають тяжку периферичну та вісцеральну вазоконстрик= цію з кардіоваскулярним колапсом. Тяжкі наслідки звуження судин частіш= е можливі у пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією.

Лікування: раннє промивання шлунка, а т�= �кож симптоматичні та підтримувальні заходи, застосування α-ад= реноблокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій артеріальній гіпертензії; зас= тосування атропіну у разі брадикардії (бажано лише після контролю артеріальног= о тиску); застосування діазепаму у разі судом.

Побічні реакції.

З боку нервової системи (зазвичай розвиваються пр= и прийомі високих доз): головний біль, тр�= �мор, безсоння, запаморочення, порушення орієнтації, пор= ушення свідомості, психомоторне збудження, знервованість, дратівливість,= почуття тривоги, занепокоєння.=

З боку органу зору: світлобоязнь, мідріаз, го= стра закритокутова глаукома (найчаст�= �ше виникає у пацієнтів= із закритокутовою глаукомою).

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:ita= lic'> тахікардія, брадикардія, біль у ділян�= �і серця, задишка, аритмія, підвищений артеріальний �= �иск, відчуття серцебиття.

З боку системи кровотворення та лімфатично= ї системи: анемія, гемоліти�= �на анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемі�= � (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця). При тривалому застосуванні у дозах, що = перевищують терапевтичні, спостерігалася апластична анемія, панци�= �опенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз; тромбоцитопенія, яка може спричинити носові кровотечі та/�= �бо кровоточивість ясен, синці або кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у шл= унково-кишковому тракті, втрата апетиту, біль в епігастрії, нудота= , блювання, діарея, гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів у си= роватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Метаболічні розлад�= � та порушення харчування: частота невідома (неможли= во оцінити частоту за наявними даними) ‒ метаболічний ацидоз з високою = аніонною різницею.<= /span>=

= З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпо= глікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: дизурія,= з�= �тримка сечовипускання або утруднення сечовиділ= ення (найчастіше у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового м�= �хура, зокрема з гіпертрофією простати), ниркові коліки, ас= ептична піурія. Є рідкісні повідомлення про камені в сеч�= �вому міхурі або нирках у пацієнтів, які протягом тривалого часу приймали вел= икі дози гвайфенезину. Пові�= �омляли про окремі випадки інтерстиціального нефрит= у в результаті тривалого застосування високих доз парацетамолу.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм. Повідомляли про випадк= и бронхоспазму при застосуванні парацетамолу, які частіше р= еєстрували у пацієнтів з бронхіальною астмою, чутливих до ацетилсаліцилово= ї кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку �= �кіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у т. ч. ш�= �ірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка, ал�= �ргічний дерматит), ангіоневротичний набряк, мультиформна е�= �судативна еритема (включаючи синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідерма= льний некроліз (синдром Лаєлла); можливі перехресні реакції гіперчутливо= сті на інші симпатоміметики.<= /span>

З боку імунної системи: анафілаксія.

Опис окремих побічних реакці= й

Мет�= �болічний ацидоз з високою аніонною різницею=

Випадки метаболічного ацидозу з високою аніон�= �ою різницею, який було спричинено п�= �роглутаміновою ацидемією, спостерігали у пацієнтів з фа�= �торами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамінова ацидем�= �я може бути спричинена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнті= в.

Тер�= �ін придатності. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

П= орошок по 5 г у саше; по 10 саше у пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �. Без рецепта.=

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.