УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Склад:

дію= ча речовина: римантадину гідрохлорид;

1 таблетка містить римантадину гідрохлорид — 0,05 г;

доп= оміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, ма= гнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування. Римантадин.

Код АТХ J05А С02.

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вір= усом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рах= унок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що вели= ке значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. = In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антиг= енних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуноген= ні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Фар= макокінетика. =

Після однократного і багатократного прийому лікарсько= го засобу пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантади= ну у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Абсорбція. Після прийому пе= рорально препарат майже повністю всмоктується у кишечнику та має високу біодоступніс= ть.

Розподіл. Після одноразово= го перорального прийому римантадину в дозі 100 мг максимальна концентрація в плазмі крові — 74 нг/мл (діапазон від 45 до 138 нг/мл) — у здорових пацієнт= ів віком 20–44 роки досягалася через 5–7 годин. Приблизно 40 % римантадину зв’язувалося з білками плазми крові, головне з альбумінами. Період напіввиведення одноразової дози в цій досліджуваній групі становив у середн= ьому 25 годин, а у пацієнтів віком 71–79 років — у середньому 32 години.

Метаболізм. Римантадин інтенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, кон’югації і глюкуронізації.

Екскреція. У плазмі крові виявлені три гідроксильовані метаболіти римантадину. Ці та інші метаболіти становлять до 74 ± 10 % від одноразової дози 200 мг. Римантадин виводиться у метаболізованому вигляді із сечею протягом 72 годин. Менше 25 % лікарського засобу виводиться із сечею у незміненому вигляді.

При нирковій недостатності концентрація метаболітів римантадину у плазмі крові збільшується.

Фармакокінетика лікарського засобу у дітей близька до фармакокінетики у дорослих.

Клінічні характеристики.

= Показання.=

Для раннього лікування захворювань, спричинених вірусами грипу типу А, у дорослих і дітей віком від 10 років.

Для профілактики грипу типу А під час епідемії у доро= слих та дітей віком від 10 років.

= Протипоказання.

підвищена чутливість до рима= нтадину, до похідних адамантану або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок.

Тиреотоксикоз.

Період вагітності та годування груддю.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол та ацетилсаліцилова кислота зменшують ефективність Ремантадину-Кр.

Ремантадин-КР зменшує ефективність протиепілептичних засобів.

Ремантадин-КР підсилює збуджувальний ефект кофеїну.

Циметидин може підсилювати дію лікарського засобу Ремантадин-КР.

У період лікування слід утримуватися від вживання нап= оїв, що містять алкоголь, оскільки при = цьому можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.=

Осо= бливості застосування.

З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та/або нирок легкого і середнього ступеня тяжкості, тяжкими захворюваннями серця, = зокрема з порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.

У хворих з епілепсією та у хворих, які приймають протисудомну терапію, на фоні застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цих випадках потрібно знизити дозу лікарсь= кого засобу Ремантадин-КР до 100 мг на день.

Якщ= о розвивається напад, прийом препарату слід припинити.

Пац= ієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок. Обсяг доступних даних про застосування римантадину пацієнтам із гострими або хронічними порушеннями функції печінки та/або нирок обмежений. Призначаючи Ремантадин-КР, необхідно скоригувати дозу, оцінивши очікувану користь і потенційний ризик. Слід уваж= но спостерігати за пацієнтами, тому що римантадин інтенсивно метаболізується в печінці і внаслідок кумуляції його метаболітів після багаторазового застосу= вання можуть виникнути побічні реакції.

Щоб запобігти розвитку резистентності до препарату, лікування грипу слід припиняти якомога раніше — зазвичай приблизно через 5 = днів або протягом 24–48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Ремантадин-КР містить лактозу, тому паці= єнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовув= ати цей лікарський засіб. <= /p>

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Римантадин проникає через плацентарний бар’єр та виділяється з грудним молоком, тому застосування лікарського засобу у період вагітності і годування груд= дю протипоказано.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату = слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами, оскільки можливі запаморочення, головний біль або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи.<= /p>

Спо= сіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи вод= ою.

Застосування лікарсь= кого засобу Ремантадин-КР необх= ідно починати якомога раніше, відразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний е= фект більш виражений, якщо прийом препарату розпочато протягом перших 48 годин п= ісля появи перших симптомів грипу.

Лік= ування при грипі: дорослим та дітям віком від 10 років — по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Перед застосуванням препара= ту дітям обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнтам похилого віку (по= над 65 років) — 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування = — 5 днів.

Про= філактика грипу: дорослим та дітям віком від 10 років — по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Пацієнтам похилого віку та пацієнтам з високим ризиком ускладнень — 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Прийом препарату слід розпочати на початку епідемії г= рипу та приймати під час епідемії, але не довше 2 тижнів.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або н= ирок легкого або середнього ступеня тяжкості, якщо необхідно, дозу скорегувати: = 100 мг 1 раз на день. Слід уважно спостерігати за такими пацієнтами.=

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від = 10 років.

Передозування.

У випадках передозування — симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.

Відомо про випадок отруєння хімічним аналогом — амантадином.<= /p>

Сим= птоми: збудження, галюци= нації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія, підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання, стоматит, біль в очах.

Лік= ування: відміна лікарсько= го засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям — 0= ,5 мг, якщо необхідне повторне введення, але не більше 2 мг на годину. Риманта= дин і амантадин не виводяться при гемодіалізі.

Побічні реакції.

Зазвичай лікарський = засіб добре переноситься.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: д= уже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100= — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).=

У клінічному дослідженні за участю 1027 хворих, які отримували добову дозу римантадину 200 мг, найчастішими були скарги на порушення з боку шлунково-кишкового тракту і нервової системи. <= /span>

З б= оку травної системи: часто — нудота, блювання; нечасто — сухість у роті, анорексія, біль у животі, діарея, диспепсія.

З б= оку нервової системи: часто — безсоння; нечасто — порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, тремо= р, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.=

З б= оку психіки: нечасто — галюцинації, депресія, ейфорія.

З б= оку серцево-судинної системи: нечасто — серцебиття, артеріальна гіпертензія серцева= недостатність, порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе (непритомність),= церебросудинні розлади.

З б= оку репродуктивної системи і молочних залоз: нечасто — галакторея.

З б= оку вестибулярного апарату та органів слуху: нечасто — шум/дз= він у вухах.

З б= оку дихальної системи: нечасто — кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.

З б= оку шкіри і підшкірних тканин: нечасто — блідість шкірних покривів; частота невідом= а — свербіж, папульозні висипи, генералізовані висипи, кропивниця.

Загальні розлади: нечасто — астенія (слабкість), набр= яки, втома.

Частота побічних реакцій, особливо з боку травної і нервової системи, збільшується у разі перевищення рекомендованої дози.=

В окремих випадках, після перевищення рекомендованих = доз, спостерігається сльозоточивість, часте сечовипускання, озноб, запор, потовиділення, стоматит, гіпестезія, біль в очах.

Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення при= йому лікарського засобу.

Про побічні дії римантадину у людей похилого віку є р= ізні дані.

У клінічному дослідженні під час епідемії грипу 1997–= 1998 рр., у якому брали участь 156 хворих похилого віку, побічні дії спостерігал= ися тільки в 1,9 % пацієнтів, найбільше у вигляді порушень свідомості.

В іншому контрольованому дослідженні за участю 83 хво= рих похилого віку, які потребували догляду вдома, побічні ефекти з боку централ= ьної нервової системи були відзначені у 8,3 % пацієнтів у групі плацебо та у 10,= 6 % — у групі застосовування римантадину. У них спостерігалися такі явища: безсоння, підвищена збудливість, порушення концентрації уваги, запамороченн= я.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Упа= ковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Кат= егорія відпуску.

Без рецепта.

В= иробник.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

<= o:p>

М= ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.