ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Склад:

діюча
речовина: римантадину гідрохлорид;

1 таблетка містить римантадину гідрохлорид — 0,05 г;

допоміжні
речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію
стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком
кольору.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування.
Римантадин.

Код АТХ J05А С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має
виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів
грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом
типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок
порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що велике
значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має
специфічний білок гену М2 віріона. In
vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних
підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні
властивості інактивованої вакцини грипу А.

Фармакокінетика.

Після однократного і багатократного прийому лікарського
засобу пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у
плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Абсорбція. Після прийому перорально
препарат майже повністю всмоктується у кишечнику та має високу біодоступність.

Розподіл. Після одноразового
перорального прийому римантадину в дозі 100 мг максимальна концентрація в
плазмі крові — 74 нг/мл (діапазон від 45 до 138 нг/мл) — у здорових пацієнтів
віком 20–44 роки досягалася через 5–7 годин. Приблизно 40 % римантадину
зв’язувалося з білками плазми крові, головне з альбумінами. Період
напіввиведення одноразової дози в цій досліджуваній групі становив у середньому
25 годин, а у пацієнтів віком 71–79 років — у середньому 32 години.

Метаболізм. Римантадин інтенсивно метаболізується у
печінці шляхом гідроксилювання, кон’югації і глюкуронізації.

Екскреція. У плазмі крові виявлені три гідроксильовані
метаболіти римантадину. Ці та інші метаболіти становлять до 74 ± 10 % від
одноразової дози 200 мг. Римантадин виводиться у метаболізованому вигляді із
сечею протягом 72 годин. Менше 25 % лікарського засобу виводиться із сечею у
незміненому вигляді.

При нирковій недостатності концентрація метаболітів
римантадину у плазмі крові збільшується.

Фармакокінетика лікарського засобу у дітей близька до
фармакокінетики у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для раннього лікування захворювань,
спричинених вірусами грипу типу А, у дорослих і дітей віком від 10 років.

Для профілактики грипу типу А під час епідемії у дорослих
та дітей віком від 10 років.

Протипоказання.

підвищена чутливість до римантадину,
до похідних адамантану або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок.

Тиреотоксикоз.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол та  ацетилсаліцилова
кислота зменшують ефективність Ремантадину-Кр.

Ремантадин-КР зменшує ефективність протиепілептичних
засобів.

Ремантадин-КР підсилює збуджувальний ефект кофеїну.

Циметидин може підсилювати дію лікарського засобу
Ремантадин-КР.

У період лікування слід утримуватися від вживання напоїв,
що містять алкоголь, оскільки  при цьому
можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.

Особливості
застосування.

З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із
захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та/або
нирок легкого і середнього ступеня тяжкості, тяжкими захворюваннями серця, зокрема
з порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках
рекомендовано зниження дози препарату.

У хворих з епілепсією та у хворих, які приймають
протисудомну терапію, на фоні застосування римантадину підвищується ризик
розвитку епілептичного нападу. У цих випадках потрібно знизити дозу лікарського
засобу Ремантадин-КР до 100 мг на день.

Якщо розвивається
напад, прийом препарату слід припинити.

Пацієнти з
порушеннями функції печінки та/або нирок. Обсяг доступних даних про
застосування римантадину пацієнтам із гострими або хронічними порушеннями
функції печінки та/або нирок обмежений. Призначаючи Ремантадин-КР, необхідно
скоригувати дозу, оцінивши очікувану користь і потенційний ризик. Слід уважно
спостерігати за пацієнтами, тому що римантадин інтенсивно метаболізується в
печінці і внаслідок кумуляції його метаболітів після багаторазового застосування
можуть виникнути побічні реакції.

Щоб запобігти розвитку резистентності до препарату,
лікування грипу слід припиняти якомога раніше — зазвичай приблизно через 5 днів
або протягом 24–48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Ремантадин-КР містить лактозу, тому пацієнтам
з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю
лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Римантадин проникає через плацентарний
бар’єр та виділяється з грудним молоком, тому
застосування лікарського засобу у період вагітності і годування груддю
протипоказано.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

При застосуванні препарату слід
утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно
небезпечними механізмами, оскільки можливі запаморочення, головний біль або
інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи.

Спосіб
застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Застосування лікарського
засобу Ремантадин-КР необхідно починати
якомога раніше, відразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект
більш виражений, якщо прийом препарату розпочато протягом перших 48 годин після
появи перших симптомів грипу.

Лікування
при грипі: дорослим та дітям віком від 10
років — по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Перед застосуванням препарату
дітям обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнтам похилого віку (понад
65 років) — 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування — 5
днів.

Профілактика
грипу: дорослим
та дітям віком від 10 років — по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Пацієнтам похилого віку та пацієнтам з високим ризиком
ускладнень — 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Прийом препарату слід розпочати на початку епідемії грипу
та приймати під час епідемії, але не довше 2 тижнів.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок
легкого або середнього ступеня тяжкості, якщо необхідно, дозу скорегувати: 100
мг 1 раз на день. Слід уважно спостерігати за такими пацієнтами.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 10
років.

Передозування.

У випадках передозування — симптоматична терапія для
підтримки життєво важливих функцій організму.

Відомо про випадок отруєння хімічним аналогом —
амантадином.

Симптоми: збудження, галюцинації,
порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія,
підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання,
стоматит, біль в очах.

Лікування: відміна лікарського
засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям — 0,5
мг, якщо необхідне повторне введення, але не більше 2 мг на годину. Римантадин
і амантадин не виводяться при гемодіалізі.

Побічні реакції.

Зазвичай лікарський засіб
добре переноситься.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 —
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥
1/10  000 — < 1/1000); дуже рідко
(< 1/10 000).

У клінічному дослідженні за участю 1027 хворих, які
отримували добову дозу римантадину 200 мг, найчастішими були скарги на
порушення з боку шлунково-кишкового тракту і нервової системи.

З боку
травної системи: часто — нудота, блювання; нечасто — сухість у роті, анорексія, біль у
животі, діарея, диспепсія.

З боку
нервової системи: часто — безсоння;
нечасто — порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, тремор,
судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів),
сонливість, підвищене збудження, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата
смаку, паросмія.

З боку
психіки: нечасто
— галюцинації, депресія, ейфорія.

З боку
серцево-судинної системи: нечасто — серцебиття, артеріальна гіпертензія серцева недостатність,
порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе (непритомність),  церебросудинні розлади.

З боку
репродуктивної системи і молочних залоз: нечасто — галакторея.

З боку
вестибулярного апарату та органів слуху: нечасто — шум/дзвін у вухах.

З боку
дихальної системи: нечасто — кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.

З боку
шкіри і підшкірних тканин: нечасто — блідість шкірних покривів; частота невідома — свербіж,
папульозні висипи, генералізовані висипи, кропивниця.

Загальні розлади: нечасто — астенія (слабкість), набряки,
втома.

Частота побічних реакцій, особливо з боку травної і
нервової системи, збільшується у разі перевищення рекомендованої дози.

В окремих випадках, після перевищення рекомендованих доз,
спостерігається сльозоточивість, часте сечовипускання, озноб, запор,
потовиділення, стоматит, гіпестезія, біль в очах.

Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення прийому
лікарського засобу.

Про побічні дії римантадину у людей похилого віку є різні
дані.

У клінічному дослідженні під час епідемії грипу 1997–1998
рр., у якому брали участь 156 хворих похилого віку, побічні дії спостерігалися
тільки в 1,9 % пацієнтів, найбільше у вигляді порушень свідомості.

В іншому контрольованому дослідженні за участю 83 хворих
похилого віку, які потребували догляду вдома, побічні ефекти з боку центральної
нервової системи були відзначені у 8,3 % пацієнтів у групі плацебо та у 10,6 %
— у групі застосовування римантадину. У них спостерігалися такі явища:
безсоння, підвищена збудливість, порушення концентрації уваги, запаморочення.

Термін придатності. 3
роки.

Не застосовувати після
закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище
25 0С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська,
будинок 1.