MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D21B2A.9543CA70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D21B2A.9543CA70 Content-Location: file:///C:/68128ED5/UA90070101_CB55.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ=
;
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
(Panzynorm 10000)
Склад
лікарськогl=
6;
засобу:
діюч=
;а
речовина: па=
085;креатин
(свинячий);
1 капсула
містить 106,213–136,307
мг панкреат
=
80;ну
з ферментат
=
80;вною
активністю
=
83;іпази
– 10 000 ОД, амілази – 7 200 О=
Д,
протеази – 400 О=
;Д;
допо=
;міжні
речовини:
=
84;етакрилатн=
1086;го
сополімеру
дисперсія
(містить
метакриловl=
6;ї
кислоти та
етакрилату
сополімер (1:1),
=
87;олісорбат
80, натрію
лаурилсульm=
2;ат,
воду), триети=
1083;цитрат,
тальк,
емульсія си
=
84;етикону
30 % (містить
симетикон,
метилцелюлl=
6;зу,
кислоту
сорбінову,
воду);
твеl=
8;да
желатинова
капсула
містить: =
078;елатин,
титану
діоксид (Е 171).
=
1051;ікарська
форма. Капсули.
Білого
кольору,
матові
капсули,
наповнені б
=
77;жево-коричн&=
#1077;вого
кольору
гранулами з
характерниl=
4;
запахом.
Шмар’є
=
96;ка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/
KRKA,
d.d., Novo mesto, Slovenia.
Smarjeskacesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Фа=
088;макотерапе&=
#1074;тична
група. Засоби,
що
покращують
травлення,
включаючи
ферменти. По=
083;іферментні
препарати.
Код АТС A09=
AА02.
Капсул
=
80;
Панзинорм® 10000
компенсуютn=
0;
дефіцит
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози,
прискорюютn=
0;
катаболізм
та покращую
=
90;ь
клінічну
картину при
порушенні т
=
88;авлення.
Активні
ферменти
вивільняютn=
0;ся
у тонкому
кишечнику, д=
077;
вони далі
діють. Висок=
072;
активність
ліпази є
ключовою у
лікуванні
порушення
травлення,
причиною
яких є недос=
090;атність
ферментів
травлення.
Ліпаза
розщеплює
жири до
жирних
кислот та
моногліцерl=
0;дів,
що дозволяє
їх
всмоктуванl=
5;я
та
всмоктуванl=
5;я
жиророзчинl=
5;их
вітамінів.
Амілаза
розщеплює
вуглеводи д
=
86;
декстринів
та цукрів,
протеаза ді=
08;
на білки.
Панзин
=
86;рм®
10 000 покращує
живлення
організму
завдяки пол=
10;пшенню
всмоктуванl=
5;я
різних виді
=
74;
їжі, а також з&=
#1072;побігає
виникненню
=
95;и
зменшує
стеаторею т
=
72;
симптоми,
пов’язані з
порушенням
травлення.
Панзин
=
86;рм®
10 000 може
зменшувати
біль при
хронічному
панкреатитo=
0;.
Даний ефект
зв’язують і
=
79;
дією протеа
=
79;и,
що зменшує
секрецію
підшлунковl=
6;ї
залози.
Механізм
даного
ефекту
достеменно
=
85;е
вивчений.
Показання
для
застосуванl=
5;я.
Недостатні&=
#1089;ть
екзокринноo=
1;
функції
підшлунковl=
6;ї
залози у
дорослих і
дітей, яку сп=
1088;ичиняють
різні
захворюванl=
5;я,
у тому числі:
– &nb=
sp;
муковіс
=
94;идоз;
– &nb=
sp;
хронічн
=
80;й
панкреатит;
– &nb=
sp;
панкреа
=
90;ектомія;
– &nb=
sp;
гастрое
=
82;томія;
– &nb=
sp;
операці=
11;
з
накладенняl=
4; шлунково-ки&=
#1096;кового
анастомозу (=
075;астроентер&=
#1086;стомія
за Більрото
=
84;
II);
– &nb=
sp;
синдром
Швахмана-Да
=
81;монда;
– &nb=
sp;
гострий
панкреатит
=
79;
моменту
переведеннn=
3; пацієнта
на
ентеральне
=
93;арчування;
– і&=
#1085;ші
захворюванl=
5;я,
що супровод
=
78;уються
екзокринноn=
2; недостатні=
1089;тю
підшлунковl=
6;ї
залози.
Протипоказ=
;ання.
Пі
=
76;вищена
чутливість
до активної =
088;ечовини,
свинини або
інших
інгредієнтo=
0;в
препарату.
Го
=
89;трий
панкреатит
або
загостреннn=
3;
перебігу
хронічного
панкреатитm=
1;.
Препарат
містить
активні
ферменти, як=
110;
можуть
пошкодити
слизову
оболонку
ротової пор
=
86;жнини,
тому капсул
=
80;
слід ковтат
=
80;
цілими, не
розжовуючи,
запивати до
=
89;татньою
кількістю
рідини.
У
хворих на
муковісцидl=
6;з,
які приймал
=
80;
високі дози
препаратів
панкреатинm=
1;,
спостерігаl=
3;ися
звуження
ілеоцекальl=
5;ого
відділу
кишечнику і
товстої
кишки
(фіброзуюча
колонопатіn=
3;).
Як
запобіжний
захід
рекомендовk=
2;но
у разі появи
незвичних
абдомінальl=
5;их
симптомів
або зміни
характеру
абдомінальl=
5;их
симптомів
звернутися
за медичною
консультацo=
0;єю,
щоб виключи
=
90;и
можливість
фіброзуючоo=
1;
колонопатіo=
1;,
особливо
якщо пацієн
=
90;
приймає
більше 10000 од.
ліпази/кг/до=
073;у.
Заст&=
#1086;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Відсут
=
85;і
дані щодо
безпечностo=
0;
ліпази, аміл=
072;зи
та протеази =
091;
період
вагітності.
Під час
досліджень
на тваринах
не було вияв=
083;ено
прямого або =
085;епрямого
негативногl=
6;
впливу на
вагітність,
розвиток
ембріона,
пологи або
постнатальl=
5;ий
розвиток.
Слід з
обережністn=
2;
призначати
вагітним жі
=
85;кам.
Ферменти не
всмоктуютьl=
9;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, прот=
077;
ризик не мож=
077;
бути
виключеним.
Лікарський
засіб слід
застосовувk=
2;ти
вагітним та
жінкам, які г=
1086;дують
груддю,
тільки у
випадку, кол=
080;
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
дитини.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодного
впливу на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими
механічнимl=
0;
засобами.
Діти.
Застос
=
86;вують
у
педіатричнo=
0;й
практиці.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.=
Дозування
препарату
базується н
=
72;
індивідуалn=
0;них
потребах
хворого і
залежить ві
=
76; ступеня
порушення
травлення т
=
72;
складу їжі.
Препарат ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
приймати пі
=
76;
час або одра=
079;у
після
вживання їж=
10;.
Капсулу
слід
проковтнутl=
0;
цілою не
розжовуючи, запl=
0;вати
достатньою
кількістю
рідини або п=
088;ийняти
з легкою
закускою. Дл=
103;
полегшення
прийому Па
=
85;зинорм®
10000 (ді
=
90;и
та особи
літнього
віку),
капсулу
можна розкр
=
80;ти
і додати
кислотостіl=
1;кі
гранули до
рідкої їжі,
що не вимага=
108;
розжовуванl=
5;я,
наприклад д
=
86;
яблучного
пюре або до
рідини з
нейтральниl=
4;
або
слабкокислl=
0;м
середовищеl=
4;
(йогурт,
терте яблук
=
86;).
Таку суміш
слід вжити
негайно.
Під
час
лікування п
=
88;епаратом
Панзинорм®
10000 дуk=
8;е
важливо
вживати дос
=
90;атню
кількість
рідини,
особливо у
період її
підвищеної
втрати.
Дефіцит рід
=
80;ни
може
посилити
запори.
Дозm=
1;вання
при
муковісцидl=
6;зі.
Загальні
рекомендацo=
0;ї
для замісно=
11;
терапії
ферментами
підшлунковl=
6;ї
залози:
–
початкова
доза для
дітей віком
до 4-х років ст=
ановить
1000 ОД ліпази нk=
2;
кілограм
маси тіла пі=
076;
час кожного
прийому їжі =
110;
для дітей ві=
082;ом
від 4-х років –=
500
ОД ліпази на
кілограм ма
=
89;и
тіла під час
кожного
прийому їжі.
Дозу
слід підбир
=
72;ти
індивідуалn=
0;но,
залежно від
тяжкості
захворюванl=
5;я,
контролю
стеатореї і
підтримки
належного
нутритивноk=
5;о
статусу.
Підтримуюч=
а
доза для
більшості
пацієнтів н
=
77;
повинна
перевищуваm=
0;и
10000 ОД ліпази н
=
72;
кілограм
маси тіла на
добу або 4000 ОД
ліпази на
Дозm=
1;вання
при інших
видах
екзокринноo=
1;
недостатноl=
9;ті
підшлунковl=
6;ї
залози:
–
дозу слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
ступеня
порушення
травлення і
жирового
складу їжі.
Звичайна
початкова
доза
становить
від 10000 до 25000 ОД
ліпази під
час кожного
основного
прийому їжі.
Однак не
виключено, щ=
086;
деяким
хворим
необхідні
вищі дози дл=
103;
усунення
стеатореї і
підтриманнn=
3;
належного
нутритивноk=
5;о
статусу. Від=
087;овідно
до
загальнопрl=
0;йнятої
клінічної
практики
вважається,
що з їжею
слід вжити
щонайменше
від 20000 до 50000
одиниць
ліпази. Доза
для прийому
під час
основних
прийомів їж=
10;
(сніданку,
обіду чи
вечері) може
бути від 25000 до 800=
00
ОД ліпази, а
при
додатковомm=
1;
легкому
харчуванні
=
84;іж
основними
прийомами
їжі повинна
становити
половину
індивідуалn=
0;ної
дози.
Передозува=
;ння.
Відсутl=
5;і
дані щодо
системної
інтоксикацo=
0;ї
при
передозуваl=
5;ні.
Передозуваl=
5;ня
може спричи
=
85;ити
нудоту,
блювання,
діарею, гіпе=
088;урикемію
та
урикозурію,
періанальнk=
7;
подразненнn=
3;,
та дуже
рідко,
переважно
лише у хвори=
093;
на
муковісцидl=
6;з,
фіброзну
колонопатіn=
2;.
У разі
передозуваl=
5;ня
прийом преп
=
72;рату
потрібно
припинити,
рекомендовk=
2;на
гідратація
організму т
=
72;
симптоматиm=
5;не
лікування.
Побічні
ефекти.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакці=
11;
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
висипи,
свербіж,
почервонінl=
5;я
шкіри,
чхання,
кропив’янкm=
1;,
сльозотечу,
бронхоспазl=
4;,
обструкцію
дихальних
шляхів,
анафілактиm=
5;ні
реакції.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
нудота,
блювання,
біль у
животі,
запори або д=
110;арея,
метеоризм,
зміна
характеру
випорожненn=
0;, подразненн&=
#1103;
шкіри
навколо рот
=
72; чи
анального
отвору,
особливо
після
прийому
високих доз.
У
поодиноких
випадках у
пацієнтів з
муковісцидl=
6;зом
прийом
препарату у
високих доз
=
72;х
(більше 10000 ОД
ліпази/кг
маси
тіла/добу)
може
призводити
до утворенн=
03;
стриктур
товстої
кишки або
ілеоцекальl=
5;ого
відділу
кишки. При
виникненні рапто=
;вого
болю чи
погіршенні
болю у
животі, при
метеоризмі
потрібно
пройти
обстеження
для виключе
=
85;ня
можливої
фіброзної
колонопатіo=
1;.
Вплив н=
072;
результати
лабораторнl=
0;х
та
інструментk=
2;льних
досліджень:
гіперу
=
88;икемія,
гіперурикоk=
9;урія,
дефіцит
фолієвої
кислоти.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ферменти
підшлунковl=
6;ї
залози
пригнічуютn=
0;
всмоктуванl=
5;я
фолієвої
кислоти. При
одночасномm=
1;
прийомі
бікарбонатo=
0;в
та циметиди
=
85;у
з великими
дозами
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози
рекомендуєm=
0;ься
періодично
проводити
аналіз конц
=
77;нтрації
солей
фолієвої
кислоти у
сироватці к
=
88;ові
та
забезпечитl=
0;
додатковий
прийом
фолієвої
кислоти, якщ=
086;
це необхідн
=
86;.
Ферменти
підшлунковl=
6;ї
залози
можуть змен
=
96;увати
ефективнісm=
0;ь
акарбози та
міглітолу.
Кислотості&=
#1081;кі
мікрогрануl=
3;и,
що містятьс=
03;
у
Панзинормі®
10000, руйнуютьсn=
3; у
дванадцятиl=
7;алій
кишці. При
надто
великій кис
=
83;отності
вмісту
дванадцятиl=
7;алої
кишки
ферменти
будуть
вивільнені
несвоєчаснl=
6;.
Зменшення
секреції
шлункової
кислоти, що
досягаєтьсn=
3; прийманням
інгібіторіk=
4;
Н2-рецептор=
;ів
або
інгібіторіk=
4;
протонної п
=
86;мпи,
дозволяє
зменшити
дозу
Панзинорму®
10000 у деяких
пацієнтів.
Ферменти
підшлунковl=
6;ї
залози
можуть змен
=
96;увати
всмоктуванl=
5;я
заліза, але
клінічне
значення
цієї
взаємодії
невідоме.
3 роки.
Ум
=
86;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 оСв
оригінальнo=
0;й
упаковці
для захисту
від дії
вологи.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
1050;атегорія
відпуску.
Без
рецепта.