ІНСТРУКЦІЯ

для �= �едичного застосування лікарського за= собу

&nb= sp;

МОРФ= ІНУ СУЛЬФАТ

(MORPHINE SULPHATE)

&nb= sp;

діюча речовина= : morphine sulphate;

1 таблетка містить мор�= �іну сульфату пентагідрату 5 мг (0,005 г) або 10 мг = (0,01 г);

допоміжні речо= вини: StarLac^® (лактози моногідр= ат, крохмаль кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічн�= �, магнію стеарат.

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико= -хімічні властивості: таблетки білого кольору, пло= скоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки н�= �несений товарний знак підприємства; таблетки дозуванням 10 мг містять риску д�= �я поділу.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Опіоїди. Прир�= �дні алкалоїди опію. Морфін. Код АТХ N02A A01.=

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

Центральна нервова система

Шлунково-кишковий тракт та і�= �ші гладенькі м’язиПідвищує тонус гладенько�= � мускулатури, зокрема антральної частини шлунка, кишечнику, вн�= �слідок чого уповільнюється рух харчових мас, послаблюється перистальти�= �а, що призводить до запору. Підвищує тонус сечового міхура, бронхів, сфінктер�= �в травного тракту, жовчовивідних шляхів. Може спричиняти спазм сфінктера �= �дді, що призводить до підвищення інтрабіліарного тиску.

Серцево-судинна система

Ендокринна система

Інші фармакологічні ефекти

in = ;vitro та на тваринах виявлено різні ефекти природни�= � опіоїдів, таких як морфін, на компоненти імунної системи; клінічне зна= чення цих даних залишається невивченим.

Фарм= акокінетика.

Клінічні характеристики.

Больовий синд�= �ом сильної інтенсивності.

порушення дихання внаслідок пригніч�= �ння дихального центру; біль у животі невизначеної етіології (гострий живіт); ч= ерепно-мозкова травма; схильність до бронхоспазму; паралітична кишкова непрохі= дність; затримка випорожнення шлунка; тяжка печінко�= �а недостатність;; внутрішньочер= епна гіпертензія; інсульт; епілептичний статус; кахексія; г= остра алкогольна інтоксикація; делірій; гарячка.

Морфін слід застосовувати з обережніс�= �ю пацієнтамАгоністи/антагоністи опіоїд�= �их рецепторів (Лікарські засоби, які блокую�= �ь дію ацетилхоліну (Циметидин пригнічує метабол�= �зм морфіну.Відомо, що ін= гібітори МАО взаємодіють з наркотичними= аналгетиками, що спричиняє збудження або гальму�= �ання ЦНС з гіпер- або гіпотензивними = кризами. Лікарський засіб не слід приймати = одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Плазмову концентрацію морфі�= �у можна знизити рифампіцином.

У пацієнтів з гострим корона�= �ним синдромом, які отримували морфін, спостерігали подовже�= �ня часу до настання терапевтичного ефекту пероральних антитромбо�= �ичних лікарських засобів, що інгібують P2Y12-рецептори, та зниження �= �ираженості їх терапевтичної дії. Ця взаємодія може бути пов’язана зі зниж= еною моторикою шлунково-кишкового тракту на тлі застосування морфіну та ін�= �их опіоїдів. Дані вказують на потенційну можливість зниження ефективн= ості інгібіторів P2Y12-рецепторі�= � при їх одночасному застосуванні з морфіном (див. розділ «Особливості застосування»),= клінічна значимість цих даних невідома. Для пацієн�= �ів з гострим коронарним синдромом, для яких н= еможливо відмінити лікування морфіном і для яких швидке інг�= �бування P2Y12-рецепторів є вкрай необхідним, рекомендується застос�= �вання інгібіторів P2Y12-рецепторів, які призначені для парентерального введення= .

Незважаючи на відсутність да= них фармакокінетичних досліджень сумісного застосування ритон= авіру з морфіном

Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»). Тому слід контролювати аналгетичний ефект морфіну та коригуват�= � дози морфіну під час та після лікування рифампіцином.

Антитромботичні лікарські з�= �соби для перорального застосування, що інгібують P2Y12-рецептори<= o:p>

Протягом першої доби одночасного заст�= �сування інгібіторів P2Y12-рецепторів та морфіну спостеріг= али зниження терапевтичної ефективності лікарських засобів, що інгі= бують P2Y12-рецептори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськи= ми засобами та інші види взаємодій»).

Гострий грудний синдром (ГГС)= у пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією

Через можливий зв’язок між розвитком �= �острого грудного синдрому та застосуванням морфіну у пацієнтів із �= �ерпоподібноклітинною анемією, які отримували морфін під час вазооклюзивно�= �о кризу, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет по= яви симптомів ГГС.

Недостатність н= адниркових залоз

Опіоїдні аналгетики можуть викликати �= �едостатність надниркових залоз, яка має оборотний характер, що вимагає контр�= �лю за станом пацієнта та проведення замісної терапії глюкокортикоїдами (див.= розділ «Фармакологічні властивості»). Симптомами недостатності надниркових за= лоз можуть бути, зокрема, нудота, блювання, втрата апетиту, підвищена втом�= �юваність, слабкість, запаморочення або низький артеріальний тиск.

Зниження рівнів статевих гормонів та п= ідвищення рівня пролактину

Тривале застосування опіоїдних аналге= тиків може бути пов’язано зі зниженням рівнів статевих гормонів та підвищенням = рівня пролактину (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Симптоми = включають зниження лібідо, імпотенцію або аменорею.

Ризик, пов’язаний із одночасним засто�= �уванням седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або лік�= �рські засоби з подібною до бензодіазепінів дією

�= �упутнє застосування морфіну та седативних ліка�= �ських засобів, таких як Розвиток залежності та абсти= нентного синдрому

Застосування опіоїдних аналгетиків мо= же бути пов’язане з розвитком фізичної та/або психологічної залежності або толе= рантності (див. розділ Морфін має такі ж самі ризики щодо злов= живання, як і інші сильні опіоїдні агоністи. Морфіном можуть зловживати осо= би з латентною або явною схильністю до наркоманії. Морфін слід застосовувати з= особливою обережністю пацієнтам з алкогольною та наркотичною з= алежністю в анамнезі.

Випадки гіпералгезії, коли підвищення = дози не призводить до аналгезуючого ефекту, можуть спостерігатися, зокрема, п= ри прийомі високих доз морфіну. У такому разі необхідно або знизити дозу м�= �рфіну, або замінити його на інший опіоїдний лікарський засіб.

Парентеральне введення ліка�= �ських форм, призначених для перорального застосування, може призвес�= �и до летального наслідку.

Пацієнтам із рідкісними спад= ковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо= -галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати даний лікарськи= й засіб через вміст лактози моногідрату.

Застосування у �= �еріод вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності а= бо під час пологів через ризик неонатальної дихальної депресії. Застос�= �вання жінкам, які годують груддю, не рекомендується, оскільки морфін проника�= � у грудне молоко.

За станом новонароджених, матері яких �= �тримували опіоїдні аналгетики під час вагітності, слід спостерігати на пре�= �мет появи ознак неонатального абстинентного синдрому. Лікування може в= ключати опіоїдну та підтримувальну терапію.

За даними доклінічних досліджень, морф= ін може знижувати фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).=

Здатність впливати на шви�= �кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.Лікування препаратом може пр= извести до седації, тому рекомендується утрим= уватися від керування автотранспортом або роб= оти з іншими механізмами протягом застосування препарату.

Застосовувати внутрішньо. Ре= жим дозування встановлювати індивідуально.

може бути доцільним зниження доз, які застосовують= ся для дорослих.

У разі післяопераційного бол= ю пац�= �єнтам із масою тіла до 70 кг призначають по 5 мг кож�= �і 4 години, пацієнтам із масою тіла від 70 кг – по 10 мг кожні 4 години. Пер�= �ральні форми морфіну застосовують з обережністю протягом перших 24 годин пі�= �ля операції з огляду на динаміку відновлення функцій кишечнику.=

Раптове припинення лікува= ння опіоїдами може спричинити абстинентний синдром. Тому припинення лікування слід проводити шляхом поступо�= �ого зниження дози.

Діти.

Симптоми: крапкові зіниці, млявіст�= � скелетних м’язів, брадикардія, пригнічення дихання, артері= альна гіпотензія, в тяжких випадках – циркуляторна недостатніст= ь, кома. Передозування може призвести до летального наслідку. Є повідомлення �= �ро випадки рабдоміолізу, який прогресує до = ниркової недостатності. Дихальна недостатніс�= �ь може призвести до летального наслідку. Можлива аспіраційна пневмонія.=

Лікування. Перш= очергово необхідно забезпечити пацієнту вільний �= �оступ повітря та застосувати примусову або контрольовану вентиляцію легень.=

Пацієнтам без пригнічення ди= хання може бути доцільним застосування внутрішньо активованого ву= гілля за умови, якщо необхідна доза лікарського засобу (50 г для дорослих, 1 г/кг для дітей) буде вжита протягом 1 години після передозування.

Чисті опіої= дні антагоністи є специфічними антидотами п�= �и отруєнні опіоїдами. При необхідності можна вжити інших підтримуючих заходів.

При тяжкому передозуванні морфіном нео�= �хідно ввести налоксон у дозі 0,8 мг вну= трішньовенно. При необхідності ін’єкції повторюют�= � кожні 2–3 хвилини або вводять налоксон інф�= �зійно – 2 мг у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду= або у 5 % розчині глюкози (0,004 мг/мл). Швидкість інфуз= ії повинна залежати від попередньо введеної болюсної дози та від= повідати реакції пацієнта. Налоксон має відносно короткий пе�= �іод дії, тому стан пацієнта необхідно ре�= �ельно контролювати до повного відновлення дихальної функції.=

При менш тяжкому перед= озуванні слід ввести налоксон у дозі 0,2 мг вну= трішньовенно. При = необхідності ін’єкції повторюють= кожні 2 хвилини з кроком 0,1 мг.

При передозуванні морфіном у разі відс= утності дихальної або циркуляторної депресії налоксон не слід застосовува= ти. Налоксон слід вводити обережно пацієнтам із фізичною залежністю від морфіну, ос= кільки раптова і повна відміна опіоїдних ефектів може= спровокувати загострення абстинентного синдрому. =

Нижче наведені побічні ефекти із за�= �наченням частоти виникнення: дуже часто (≥ 1= /10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000= , < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи:= невідомо – алергічні реакції, анафіла= ктичні реакції, анафілактоїдні реакції.

Психічні порушення: част= о – сплутаність свідомості, безсоння; нечаст= о – ажитація, ейфорія, галюцинації, зміни настрою; невідомо – наркотична �= �алежність, дисфорія, розлади мислення.

З боку нервової системи: <= /i>част= о – запаморочення, головний біль, мимовільні= скорочення м’язів, сонливість; нечасто – судоми, п= арестезія, непритомність, міоклонус; невідомо – �= �іпералгезія, алодинія, гіпергідроз.

З боку органів зору: неча= сто – зорові розлади; невідомо – міоз.=

З боку органів слуху: неча= сто – вертиго.

З боку серцево-судинної сист�= �ми: З боку дихальної системи: неча= сто – бронхоспазм, набряк легенів, пригнічення= дихання; невідомо – зменшення кашлю.

З боку шлунково-кишкового тр�= �кту:З боку шкіри та підшкірної кл= ітковини: З боку сечостатевої системи: = неча= сто – затримка сечі; невідомо – спазм сечов�= �ду, аменорея, зниження лібідо, еректильна дисфункція.

Загальні розла= ди: часто – астенічні стан�= �, свербіж; нечасто – слабкість, периферичний наб= ряк; невідомо – розвиток толерантності до лікарського засобу, абс= тинентний синдром.

Наркотична залежність та �= �бстинентний синдром (синдром відміни)

Застосування опіоїдних аналгетиків мо= же бути пов’язане з розвитком фізичної та/або психологічної залежності або толе= рантності. Раптове припинення лікуван= ня або застосування опіоїдних антагоністів може спричинити= розвиток абстинентного синдрому, іноді синдром= відміни може розвиватися в проміжках часу між прийома= ми доз.

Фізичні симптоми синдрому= відміни: ломота у тілі, тремор, синдром неспокійних ніг, діарея, �= �ольки у черевній порожнині, нудота, грипоподібні симптоми, тахікардія, мідрі= аз. Психологічні симптоми синдрому відміни: дисфорія, почуття тривоги, драті= вливість.

Одним із факторів розвитк�= � наркотичної залежності є потяг до наркотиків.

3 роки.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

Виробник.

Місцезнаходження виробника �= �а адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й к= м. Старокиївської дороги, 40-А.