ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІk= 1;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

НОВАРИНГ^â=

(NUVARING^â)

Склад:

діюч= 110; речовини: етоногестрk= 7;л, етинілестрk= 2;діол;

1 кільце містить 11,7 мг етоногестрk= 7;лу та 2,7 мг етинілестрk= 2;діолу;

допо= 084;іжні речовини: етиленвініl= 3;ацетату сополімер (28<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&n= bsp;% вінілацетаm= 0;), етиленвініl= 3;ацетату сополімер (9&n= bsp;% вінілацетаm= 0;), магнію стеарат.

Ліка= 088;ська форма. Кіль= 094;е вагінальне.

Осно= 074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = 075;ладке, прозоре кільце без великих видимих пошкоджень = 79; прозорою до майже прозорою ді = 83;янкою, безбарвне а = 73;о майже безбарвне.=

Фарм= 072;котерапевт&= #1080;чна група. Конт= 088;ацептиви для місцевого застосуванl= 5;я. Кільце вагінальне із прогестогеl= 5;ом та естроген = 86;м.

Код АТХ G02В В01.

Фармакол&= #1086;гічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Механіз = 84; дії.

НоваРинг= ^® містить етоногестрk= 7;л і етинілест = 88;адіол.

Етоногес= трел – це прогестагеl= 5;, похідний ді= 11; 19-нортестост&#= 1077;рону, який зв’язуєтьсn= 3; з високою спорідненіl= 9;тю з рецепторамl= 0; прогестероl= 5;у в органах-міш = 77;нях.

Етинілес= традіол – це естроген, який широко застосовуєm= 0;ься у контрацеп = 90;ивних препаратах. Контрацептl= 0;вний ефект препарату НоваРинг^® базується н = 72; різних механізмах, найбільш ва = 78;ливим із яких є гальмуваннn= 3; овуляції.=

Ефективніс&= #1090;ь та безпека=

Клінічні дослідженнn= 3; проводили у різних краї = 85;ах світу (США, країни Європейськl= 6;го Союзу та Бразилія) за участю жіно = 82; віком від 18 до= 40 років. Контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь була щонайменше порівнянноn= 2; з такою для комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів.

= 059; таблиці 1 показано індекс Перл = 72; (кількість вагітностеl= 1; на 100 жінок-років застосуванl= 5;я), отриманий в ході клінічних д = 86;сліджень препарату НоваРинг^®.

Таблиця 1

&= #1052;етод аналізу	&= #1030;ндекс Перла	9= 5= &= #1050;ількість циклів
ITT (користувач&#= 1110; + випадки неефективн= 086;сті методу)	0= ,96	0= ,64 – 1,39	3= 7 977
PP (неефективн&#= 1110;сть методу)	0= ,64	0= ,35 – 1,07	2= 8 723

= 055;ри прийомі більш високих доз КПК (комбіно= 074;ані пероральні контрацептl= 0;ви) (0,05 мг етинілестрk= 2;діолу) знижується ризик розви = 90;ку раку ендометрія та яєчників. Залишаєтьсn= 3; необхідним визначити, ч= 080; можна також відносити ц= 10; переваги до таких низькодозоk= 4;аних гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів, як НоваРинг®.

Характер кровотечі<= /span>

Згідно з даними порівняльнl= 6;го клінічного дослідженнn= 3; впливу препарату НоваРинг^® (n=3D512) на характер менструальl= 5;ої кровотечі п = 88;отягом 13 циклів, частота випадків проривних кров’янистl= 0;х виділень аб = 86; кровотеч у г= 088;упі використанl= 5;я препарату НоваРинг^® (2,0–6,4 %) була значн = 86; нижчою, ніж на тлі застосуванl= 5;я комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів (КПК) 150/30 мкг левоноргесm= 0;релу/етиніл&#= 1077;страдіолу (n=3D518). У більшості жінок (58,8<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-ansi-language:RU'>–72,8 %) вагінальна кровотеча обмежувалаl= 9;я періодом, коли НоваРи = 85;г^® не застосувавl= 9;я.Вплив на мінеральну щільність кісткової т = 82;анини

Вплив препарату НоваРинг^® (n= =3D76) на кісткову мінеральну щільність вивчався порівняно з таким впливом негормоналn= 0;ного внутрішньоl= 4;аткового препарату (n=3D31) &#= 1091; жінок протягом двох років. Жодного небажаного впливу на кісткову тканину на тлі застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® не зареєстровk= 2;но.

Діти

Безпеку та ефективнісm= 0;ь препа&#= 1088;ату НоваРинг^® для дівчаток-пі = 76;літків (віком до 18 років) не вив&#= 1095;али.

Фармако= ;кінетика.

Етоногестр= ;ел

Абсо= ;рбція. Етоноге = 89;трел, який вивільняєтn= 0;ся з кільця НоваРинг^®, швидко всмоктуєтьl= 9;я слизовою оболонкою п= 10;хви. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я етоногестрk= 7;лу в плазмі крові (близько 1700 пг/мл) досяг= ;ається приблизно з = 72; один тижден= 00; після введе = 85;ня кільця. Ця концентрацo= 0;я у сироватці дещо змінюється = 10; повільно зменшуєтьсn= 3; до 1600 п= 075;/мл через 1 тиждень, до 1500 пг/мл через 2 тижні та до 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 100<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-styl= e:italic'> % і є вищою, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. Рівні етоногестрk= 7;лу у шийці та всередині матки при застосуванl= 5;і препарату НоваРи&= #1085;г^® були подібн= 10; рівням етоногестрk= 7;лу на тлі прийо= 084;у пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву, що містить 0,150 мг дезогестреl= 3;у та 0,020 м= 075; етинілестрk= 2;діолу.

Рl= 6;зподіл. Етоногес = 90;рел зв’язуєтьсn= 3; з сироватковl= 0;ми альбуміном = 10; глобуліном, який зв’язу= 08; статеві гормони. Об’єм розподілу етоногестрk= 7;лу становить 2,3<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'> &#= 1083;/кг.

Ме= 090;аболізм. Етоноге = 89;трел метаболізуn= 8;ться відомими шл= 03;хами метаболізмm= 1; стероїдів. Швидкість виведення метаболітіk= 4; з плазми крові стано = 74;ить приблизно 3,5<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-styl= e:italic'> л/год. Взаємодії етоногестрk= 7;лу з одночасно прийнятим етинілестрk= 2;діолом не виявлено.

Виведен = 85;я. Концент = 88;ація етоногестрk= 7;лу у плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; у два етапи. Останній етап виведе = 85;ня характеризm= 1;ється часом напів = 74;иведення близько 29 годин. Етоногестрk= 7;л і його метаболіти виводяться із сечею і жо&#= 1074;чю у співвідношk= 7;нні приблизно 1,7:1. Час напівви = 74;едення метаболітіk= 4; становить приблизно 6 діб.

Етинілестр= ;адіол

Абсо= ;рбція. Етиніле = 89;традіол, який вивільняєтn= 0;ся з кільця НоваРинг^®, швидко всмоктуєтьl= 9;я слизовою оболонкою піхви. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові (приблизно 35<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-styl= e:italic'> пг/мл) досягаєтьсn= 3; упродовж приблизно 3-х днів після введення кільця і зменшуєтьсn= 3; до 19 п= 075;/мл через 1 тиждень, 18= пг/мл через 2 тижні та 18= пг/мл через 3 тижні застосуванl= 5;я. Щомісячне с = 80;стемне виділення етинілестрk= 2;діолу (AUC_0-∞) з препарату НоваРинг^® становить 10,9= нг.г/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 56 %, що відповідає величині біодоступнl= 6;сті при пероральноl= 4;у прийомі етинілестрk= 2;діолу. Рівні етинілестрk= 2;діолу у шийці та вс&#= 1077;редині матки при застосуванl= 5;і препарату НоваРи&= #1085;г^® були подібн= 10; рівням етинілестрk= 2;діолу на тлі прийому пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву, що містить 0,150 мг дезогестреl= 3;у та 0,020 м= 075; етинілестрk= 2;діолу.

Рl= 6;зподіл. Етиніле= 089;традіол неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватк = 86;вим альбуміном. Об’єм розподілу становить близько 15 л/ = 82;г.

Метаболізм.= Етинілестрk= 2;діол насамперед метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; різних гідроксильl= 6;ваних і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;. Ці метаболі = 90;и присутні як = 091; вільному ст = 72;ні, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідo= 0;в і сульфатів. Ефективний кліренс становить приблизно 35 л/год.

Ви= 074;едення. Рівень етинілестрk= 2;діолу у плазмі крові зменш = 91;ється у два етапи. Останній етап виведе = 85;ня характеризm= 1;ється суттєвими відмінностn= 3;ми в індивідуа = 83;ьних значеннях часу напіввиведk= 7;ння; середнє значення часу напіввиведk= 7;ння становить приблизно 34 години. У незміненомm= 1; вигляді етинілестрk= 2;діол не виводиться; виведення метаболітіk= 4; етинілестрk= 2;діолу відбуваєтьl= 9;я разом із сечею і жовч= 102; у співвідно = 96;енні 1,3:1. Час напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить приблизно 1,5<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-styl= e:italic'> доби.

Особлив= 10; популяції<= /span>

Діти

Фармако = 82;інетику препа&#= 1088;ату НоваРинг^® у здорових дівчаток-пі = 76;літків віком до 18 рок= ів, у яких почалася менструаціn= 3;, не вивчали.

Порушення функції нирок

Дослідж = 77;ння впливу захворюванn= 0; нирок на фармакокінk= 7;тику препа&#= 1088;ату НоваРинг^® не проводил = 80;.

Порушення функції печінки

Дослідж = 77;ння впливу захворюванn= 0; печінки на фармакокінk= 7;тику препа&#= 1088;ату НоваРинг^® не проводили. Однак слід брати до уваги, що мет&#= 1072;болізм стероїдних гормонів пр = 80; порушенні функції печінки мож = 77; змінюватисn= 0;.

Етнічні групи

Формаль = 85;і дослідженнn= 3; для оцінки фармакокінk= 7;тики в етнічних групах не проводили.=

Клін= 110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Запобіганl= 5;я вагітності (контрацепц= 10;я).

&#= 1055;репарат НоваРинг<= /span>^® показ= 072;ний до застосуванl= 5;я жінкам фертильногl= 6; віку. Безпек= 072; і ефективні = 89;ть в= ;становлені для жінок у віці від 18 до= ; 40 років.

При розгляді питання про призначеннn= 3; препарату НоваРинг^® слід брати до уваги індивідуалn= 0;ні ризики у кожної окремої жінки, особ&= #1083;иво ризик розвитку венозної тромбоембо&#= 1083;ії (ВТЕ), а також співвідн = 86;сити ризик розвитку ВТ = 45; при застосуванl= 5;і препарату НоваРинг^® та інших комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Протипокаk= 9;ання.

Комб= 110;новані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не можна застосовувk= 2;ти за наявност= 10; будь-яких перелічениm= 3; нижче стані = 74;.

Наяв= 085;ість або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ).

Венозна тромбоембо= лія – наявність ВТЕ нині (проводитьс= ;я лікування антикоагул= янтами) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС).
Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозної тромбоембо= лії, такі як резистентн= ість до активовано= го протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит ант= ;итромбіну ІІІ, дефіциm= 0; протеїну С, дефіцит протеїну S.=
Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобіліза= цією (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).
Високий ризик розвитку венозної тромбоембо= лії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).

Наяв= 085;ість або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ).

Артеріаль= на тромбоембо= лія – наявність артеріальн= ої тромбоембо= лії нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або продром= ;ального стану (наприклад стенокарді= ї).
Цереброва= скулярне захворюван= ня – наявність інсульту, в анамнезі – o= 0;нсульт або продромаль= ний стан (наприклад m= 0;ранзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу= ).
Відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальн= ої тромбоембо= лії, наприклад гіпергомоц= истеїнемія і антифософ= ;оліпід-анти= 090;іла (антикардіо= ;ліпін-антит= 110;ла, вовчаковий антикоагул= янт).
Мігрень в анамнезі k= 9; фокальними неврологіч= ними симптомами= .
Високий ризик розвитку артеріальн= ої тромбоембо= лії внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного= фактора ризику (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»):

-&nb= sp; цукро= 074;ий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-&nb= sp; тяжка форма артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;;

-&nb= sp; тяжка форма дисліпопроm= 0;еїнемії.

Панкреати= т або панкреатит в анамнезі, який супроводжу= ється високою гіпертригл= іцеридемієn= 2;.
Тяжкі захворюван= ня печінки (допоки показники функціонал= ьних проб печінки не повернутьс= я до нормальних значень).<= /li>

· Наявн= 110;сть доброякіснl= 0;х або злоякісних = 87;ухлин печінки у даний час аб= 086; в анамнезі.

· Встан= 086;влені або такі, що підозрюютьl= 9;я, гормонозалk= 7;жні злоякісні п = 91;хлини статевих органів або молочних за = 83;оз.

· Вагін= 072;льна кровотеча невідомої етіології.=

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = Підви= 097;ена чутливість до активних речовин = 072;бо до будь-яког= 086; компонента препарату Н = 86;ваРинг^®(ди = 74;. розділ «Склад»).

НоваРин&= #1075;^® протипоказk= 2;ний для використанl= 5;я з комбінова = 85;ою схемою лікування проти вірус = 91; гепатиту С, я&#= 1082;а включає омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір з дасабувіроl= 4; або без ньог= 086;, або з препаратамl= 0;, що включають глk= 7;капревір/пі&#= 1073;рентасвір (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Прим&= #1110;тка: Необхідно уважно прочитати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я супутнього препарату для встановленl= 5;я можливих взаємодій. Взаємодії між контрацептl= 0;вами та іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; індукують мікросом = 72;льні ферм= 077;нти можуть призвести д = 86; підвищеногl= 6; кліренсу статевих гормонів та серйозної кровотечі та/або неефективнl= 6;сті контрацептl= 0;ву.

К= онтроль перебігу<= /u>

І= ндукція ферментів може спостерігаm= 0;ися через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція фе = 88;ментів зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення = 79;астосуванн&#= 1103; препарату індукція ферментів може триват = 80; протягом приблизно 4 тижнів.

К= ороткотривk= 2;ле лікування<= /span>

Ж= інкам, які приймають будь-який із лікарських або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слі= 076; мати на уваз= 110;, що ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу НоваРинг^® може бути зменшена. Примітка: НоваРинг^® не слід використовm= 1;вати разом з діафрагмою, шийковим ковпачком а = 73;о жіночим пре = 79;ервативом.

Бар’&= #1108;рний метод контрацепцo= 0;ї необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; на додаток д= 086; препарату Н = 86;ваРинг^® під час супутнього прийому ферментів печінки, а також протягом 28 днів після припинення такого лікування. Якщо період застосуванl= 5;я супутнього препарату продовжуєтn= 0;ся після 3 тижнів застосуванl= 5;я кільця, наступне кільце слід починати застосовувk= 2;ти без звичайної перерви.=

Д= овготривалk= 7; лікування<= /span>

У жінок, які перебуваютn= 0; на довготриваl= 3;ому лікуванні з використанl= 5;ям печінкових = 92;ермент-інду&= #1082;уючих активних субстанцій, = 088;екомендуєт&= #1100;ся використовm= 1;вати інший надій = 85;ий негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Про дані взаємодії повідомляєm= 0;ься в публікаці= 03;х.

Речовиl= 5;и, що посилюют= 00; виведення комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів.

В= заємодія може спостерігаm= 0;ися з лікарськи = 84;и засобами аб = 86; рослинними препаратамl= 0;, які індукую = 90;ь мікросомалn= 0;ні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводять до підвищеногl= 6; кліренсу статевих гормонів і можуть знизити ефе = 82;тивність комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, в тому числі препарату НоваРинг^®. &= #1044;о таких препаратів належать фенітоїн, фе= 085;обарбітал, примідон, босентан, карбамазепo= 0;н, рифампіцин та, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топірамат, фельбамат, гризеофульk= 4;ін, деякі інгібітори протеази ВІ = 51; (наприклад ритонавір) і ненуклеозиk= 6;ні інгібітори зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад ефавіренз) т= 072; препарати, щ= 086; містять рослинний компонент звіробій.=

Р = 77;човини з різним впливом на виведення к = 86;мбінованих гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів.

П= ри супутньому застосуванl= 5;і з гормональ = 85;ими контрацептl= 0;вами багато комбінацій = 10;нгібіторів протеази ВІ = 51; (наприклад нелфінавір) = 110; ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад невірапін) та/або комбі= 085;ації з лікарськимl= 0; засобами проти вірус = 91; гепатиту С (ВГС) (наприклад боцепревір, = 090;елапревір) можуть збільшуватl= 0; або зменшув = 72;ти плазмову концентрацo= 0;ю прогестину, = 074; тому числі етоногестрk= 7;лу або естрогену. Ефект цих зм= 110;н в деяких випадках може бути клінічно зн = 72;чущим.

Р = 77;човини, що знижують виведення комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів

Клінічна значимість потенційниm= 3; взаємодій з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; невідомою.=

&#= 1054;дночасне застосуванl= 5;я з потужними (такими як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин) або помірними (такими як флуконазол, = 076;илтіазем, еритроміциl= 5;) інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї естрогенів = 10; прогестиніk= 4;, в тому числі етоногестрk= 7;лу.

Надх&= #1086;дили повідомленl= 5;я щодо розрив = 91; кільця при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інтравагі = 85;альними препаратамl= 0;, у тому числі протигрибкl= 6;вими, антибіотикk= 2;ми та лубрикан = 90;ами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З огляду на фармак&= #1086;кінетичні дані, антимікотиm= 5;ні засоби та сперміциди, введені інтравагінk= 2;льно, навряд чи впливають н = 72; контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь та безпеку препарату НоваРинг^®.

Горм&= #1086;нальні контрацептl= 0;ви можуть впли = 74;ати на метаболізм інших лікар = 89;ьких засобів. Відповідно, концентрацo= 0;ї таких препаратів можуть підвищуватl= 0;ся (наприклад циклоспориl= 5;у) чи знижуватисn= 3; (наприклад ламотриджиl= 5;у) у плазмі крові та в тканинах.=

&#= 1060;армакодина= мічна взаємодія<= /span>

= 054;дночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, до складу яких входить омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з або без рибавірину, або глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р, може підвищ = 80;ти ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Отже, пацієнтам слід розгля = 85;ути альтеративl= 5;ий метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацепцo= 0;ю тільки прогестагеl= 5;ом або негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї) перед початком терапії з застосуванl= 5;ям зазначеногl= 6; комбінованl= 6;го лікування. Поl= 5;овлювати застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® слід приблизно через 2 тижні після завершення комбінованl= 6;го лікування.=

Лабо&= #1088;аторні аналізи

Вико&= #1088;истання контрацептl= 0;вних стероїдів може вплинути на результати певних лабо = 88;аторних аналізів, включаючи біохімічні = 87;оказники функцій печінки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і ниро= 082;, рівні білкі = 74; у плазмі крові (наприклад рівні глобуліну, щ= 086; зв’язує кортикостеl= 8;оїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракції ліпідів і ліпопротеїl= 5;ів, показники обміну вуглеводів, коагуляції = 10; фібринолізm= 1;. Такі зміни звичайно залишаютьсn= 3; в межах нормальних лабораторнl= 0;х значень.<= /b>

Взаємодіn= 3; з тампонами

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і дані показують, щ= 086; використанl= 5;я тампонів не впливає на системну аб = 89;орбцію гормонів, як= 110; виділяє НоваРинг^®. У поодиноки = 93; випадках НоваРинг^® може видалятися при вилученні тампона (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

= 055;ри наявності будь-якого і= 079; зазначених нижче станів/факт = 86;рів ризику пере = 76; застосуванl= 5;ям препарату НоваРи&#= 1085;г^® необхідно зважити всі переваги та ризики для кожної жінк = 80; окремо та обговорити їх з пацієнткою перед тим, як вона вирішить за = 89;тосовувати цей препара = 90;. У разі загостреннn= 3;, посилення або появи вперше будь-якого з цих станів жінка повинна звернутися до лікаря. Лікар визначає, чи потрібно припинити прийом препарату НоваРинг^®.

=

Порушенl= 5;я кровообігу.

Ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосува= ння будь-якого КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоембо= лії (в порівнянl= 5;і з ризиком, коли КГК не застосовую= ть). Преп&= #1072;рати, що містять левоногест= рел, норгестима= т або норетистер= он, асоційован= і з мінімальни= м ризиком розвитку ВТЕ. Інші препарати, такі як НоваРинг^{®,
можуть
підвищуват=
и
ризик в 2
рази.
Рішення про
застосуван=
ня
будь-якого
контрацепт=
иву,
який не є
препаратом
з
мінімальни=
м
ризиком
розвитку
ВТЕ, можна
приймати
тільки післ=
;я
обговоренн=
я
з жінкою та
інформуван=
ня
її про
ризики розв=
;итку
ВТЕ при
застосуван=
ні
препарату
НоваРинг^{®,
про те, як її
індивідуал=
ьні
фактори
ризику
вплинуть на
цей ризик, а
також про тk=
7;,
що ризик
розвитку
ВТЕ є
максимальн=
им
упродовж пе=
;ршого
року
застосуван=
ня
препарату. i=
8;акож
ризик
підвищуєть=
ся
при
відновленн=
і
застосуван=
ня
КГК, якщо
перерва
становила 4
тижні або
більше.}}

Серед жінок, які н = 77; застосовую= ть КГК і не ваг= 10;тні, у двох із 10000 розвиватим= еться ВТЕ упродов= ;ж одного року= ;. Проте у кожної окремої жін= ;ки ризик може бути набага= ;то вищий, залежно від основних факторів ризику.

Встановле= но, що з 10000 жінок, які застосовую= ть низькодозо= ваний КГК, що містить левоногест= рел, ВТЕ виникатиме у 6¹ жінок протягом 1 року. Зафіксован= о суперечлив= і результати щодо виникнення ВТЕ при викl= 6;ристанні препарату НоваРинг^® порівняно з такими при застосуван= ні КГК, що містять левоногест= рел (відносний ризик виник= ;нення оцінюється як відсутніст= ь збільшення ризику, ВР =3D 0,96 до збільшення ризику у 2 рази, ВР =3D 1,90), дані фіксують від 6 до 12 випадків ви= ;никнення ВТЕ на рік н = 72; 10000 жінок, які використов= ують НоваРинг^®.=

В обох вищезазнач= ених випадках кількість випадків ВТЕ на рік менша, ніж очікувана к= ;ількість у жінок при вагітності і в післяпоl= 3;оговий період.

ВТЕ може бути летальною в= ; 1–2 <= /span>% випадків.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>1<=
/span>}&#= 1057;ередній діапазон ві = 76; 5 до 7 на 10000 жінок-років встановленl= 6; за відносни = 84; ризиком при застосуванl= 5;і КГК, що містять левоногестl= 8;ел, в порівнянн= 10; з діапазоно = 84; від 2,3 до 3,6 коли препарат не застосовуюm= 0;ь.

Кіль= 082;ість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік<= o:p>

Дуже рідко повідомлял= ося про тромбоз= ;, який виникав в іl= 5;ших кровоносни= х судинах, наприклад печінкових, мезентеріа= льних, ниркових, мозкових або ретинальни= х венах і артеріях, у жінок, що застосовув= али КГК.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

При застосуван= ні КГК ризик ВТЕ ускладнень може істотно підвищуват= ися у жінок з до = 76;атковими факторами ризику, особливо за наявності множинних ризиків (диk= 4;. таблицю 2).

Препарат НоваРинг^{®
протипоказ=
аний
жінкам з
множинними
факторами
ризику
розвитку
венозного
тромбозу
(див. розділ
«Протипока=
зання»).
Якщо у жінкl=
0;
більше ніж
один фактор
ризику,
можливо, що
міра
підвищення
ризику буде
вища, ніж
сума
індивідуал=
ьних
факторів. У
такому разі
слід
проаналізу=
вати
загальний
ризик
розвитку
ВТЕ у жінки.
Якщо співві=
;дношення
переваг і
ризиків є
негативним=
, не
слід
призначати
КГК (див.
розділ
«Протипока=
зання»).}

Таблиця 2

Фактори ризику ВТЕ=

Факт&= #1086;р ризику

Коме&= #1085;тар

Ожир&= #1110;ння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м^=
2).

Ризи&= #1082; істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ.

Особ&= #1083;иво важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.

Трив&= #1072;ла іммобіліза= 094;ія, обширне хір&#= 1091;ргічне втручання, будь-яке хірургічне &#= 1074;тручання на ногах або органах таза, нейрох&= #1110;рургія, велика травма.

Прим&= #1110;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годи= н, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендов= 072;но припинити використан= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елективної хірургії – як мінімум з&= #1072; 4 тижні до її проведення) і не поновлюват= 080; раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухливості.

Для запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я препарату НоваРинг^® не було припинене заздалегід= 100;.

Пози&= #1090;ивний сімейний анамнез (венозна тро&= #1084;боемболія у брата/сест&= #1088;и або батьків, особливо у відносно ра&#= 1085;ньому віці, тобто до 50 років).=

Якщо підозрюєть= 089;я наявність природжено= 111; схильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я КГК жінку слід направити н&#= 1072; консультац= 110;ю до фахівця.

Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.

Рак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особ&= #1083;иво після 35 років= ;.

Немає єдиної думки про можливу роль варико= ;зу вен і поверхнево= го тромбофлеб= іту у виникненні або прогресува= нні венозного тромбозу.

Слід брати до уваги підвищений ризик тромб= ;оемболії в період вагітності, особливо пр= ;отягом 6 тижнів після пологів (диk= 4;. розділ «Зас= ;тосування у період вагітності або годуван= ;ня груддю»).<= /li>

Симптомl= 0; ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легеневих судин)

У разі виникнення симптомів жінка повин = 85;а негайно звернутися по медичну допомогу, по= 074;ідомивши лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптомl= 0; тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ), такі як:<= /o:p>

- односторонl= 5;ій набряк ноги та/або стопи або набряк п= 086; ходу вени;

- біль або хворобливіl= 9;ть в нозі, яка відчуваєтьl= 9;я тільки при стоянні або ходьбі;

- тепліша на дотик уражена кінцівка; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри ноги.

Симптомl= 0; емболії легеневих судин (ЕЛС), такі як:

- раптова задишка або швидке дихання;

- раптовий кашель, який може супроводжуk= 4;атися кровохаркаl= 5;ням;

- гострий біл= 00; в грудній клітці;

- сильне головокружo= 0;ння або запаморочk= 7;ння;

- швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деяк= 110; з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими і можуть бут= 080; помилково інтерпретоk= 4;ані як часто виникаючі або як менш тяжкі (напри= 082;лад при інфекці= 11; респіраторl= 5;ого тракту).

Інші ознаки оклюзії судин можут= 00; включати: раптовий біль, набряклістn= 0; і злегка син= 102;шний відтінок шкіри кінцівки.=

Якщо відбуваєтьl= 9;я оклюзія судин ока, симптоми можуть варіювати від болючої нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрат = 72; зору може бути практично негайною.=

Ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

Епідеміол= огічні дослідженн= я встановили зв’язок між застосуван= ням КГК і підвиm= 7;еним ризиком розвитку артеріальн= ої тромбоембо= лії (інфаркт міокарда) або порушен= ;ням мозкового кровообігу (наприклад транзиторн= е порушення мозкового кровообігу, інсульт). Артеріальн= і тромбоембо= лічні реакції можуть бути летальними= .

Фактори ризику розвитку АТ = 45;

Ризик розвитку артеріальн= их тромбоембо= лічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу при застосуван= ні КГК підвищу= ;ється у жінок з факторами ризику (див. таблицю 3). Препарат НоваРинг^{®
протипоказ=
аний
жінкам з
одним
серйозним
або з
множинними
факторами
ризику
розвитку
АТЕ, які
призводять
до високого
ризику
артеріальн=
ого
тромбозу (дl=
0;в.
розділ
«Протипока=
зання»).
Якщо у жінкl=
0; більше
одного
фактора
ризику,
можливо, що
=
87;ідвищення
ризику буде
більшим за
суму індиві=
;дуальних
факторів. У
такому разі
слід проана=
;лізувати
загальний
ризик для
жінки. Якщо
=
74;важається,
що
співвіднош=
ення
переваг і рl=
0;зиків
є
негативним,
КГК
призначати
не слід (див.
розділ
«Протипока=
зання»).}

= 058;аблиця 3

Фактори ризику розвитку АТ = 45;

Факт&= #1086;р ризику

Коме&= #1085;тар

Вік

Особ&= #1083;иво після 35 років= ;.

Курі&= #1085;ня

Під час застосуван= 085;я КГК жінці рекомендує= 090;ься припинити курити.

Жінк&= #1072;м у віці понад = 35 років, які продовжуют= 100; палити, наполеглив= 086; рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший спосіб контрацепц= 110;ї.

Арте&= #1088;іальна гіпертензі= 103;.

Ожир&= #1110;ння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²).

Ризи&= #1082; істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Особливо важливо враховуват= 080; наявність інших факторів ризику.

Пози&= #1090;ивний сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).=

Якщо підозрюєть= 089;я наявність вродженої с&#= 1093;ильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я КГК жінку слід направити на консульт&#= 1072;цію до фахівця.

Мігр&= #1077;нь

Підв&= #1080;щення частоти або тяжкості мігрені під час застосуван= 085;я КГК (що може бути продромаль= 085;им симптомом п&#= 1088;и порушенні мозкового кровообігу) може бути причиною для негайної відміни препарату.

Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться побічними реакціями з боку судин.

Цукр&= #1086;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, захворюван= 085;я клапанів серця, фібриляція передсердя, дисліпопро= 090;еїнемія і системний червоний во&#= 1074;чак.

Симптомl= 0; АТЕ

У разі виникнення симптомів жінка повин = 85;а негайно звернутися за медичною допомогою, повідомившl= 0; лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптомl= 0; порушення мозкового кровообігу можуть включати:=

- раптове оніміння аб = 86; слабкість в ділянці обл = 80;ччя, в руці або нозі, особливо з одного боку тіла;

- раптове порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, порушення рівноваги або координаціo= 1;;

- раптову сплутаністn= 0; свідомості, порушення м = 86;влення або розуміння;=

- раптове порушення зору в одном= 091; оці або в обо&#= 1093;;

- раптовий інтенсивниl= 1; або тривали = 81; головний біль, що виник без певної причини;

- втрата свідомості або непритомніl= 9;ть з/без судом.

Тимч= 072;сові симптоми вказують на транзиторнm= 1; ішемічну ат = 72;ку.

Симптомl= 0; інфаркту міокарда можуть вклю = 95;ати:

- біль, дискомфорт, почуття тиску, тяжкості, ст= 080;скування або переповненl= 6;сті в грудній клітці, руці або нижче груднини;=

- дискомфорт = 79; іррадіацієn= 2; в спину, щелепу, горл= 086;, руку, шлунок;

- відчуття переповненl= 6;сті шлунка, диспепсія або запор;

- пітливість, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

- надзвичайнk= 2; слабкість, тривожністn= 0; або задишка;

- швидке і нерегулярнk= 7; серцебиття.

У разі підозр = 80; або підтверджеl= 5;ня ВТЕ або АТЕ прийом КГК необхідно припинити. Адекватну к = 86;нтрацепцію призначаютn= 0; через тератогеннo= 0;сть антикоагулn= 3;нтної терапії (кумаринів).

Пухл= 080;ни

·        Епідеміо&= #1083;огічні дослідженнn= 3; показали, що тривале застосуванl= 5;я КПК демонструє ризик розвитку раку шийки матки у жіно= 082; з вірусом папіломи людини (ВПЛ), проте, як і ра&= #1085;іше, існує невизначенo= 0;сть щодо ступен= 03; обумовленнn= 3; цього захворюванl= 5;я супутніми ефектами, наприклад кількістю сексуальниm= 3; партнерів або використанl= 5;ям бар’єрних контрацептl= 0;вів. Епідеміолоk= 5;ічні дані щодо ризику раку шийки матки = 074; осіб, які вик&#= 1086;ристовують НоваРинг^®, відсутні (див. нижче «Медичний огляд/консу = 83;ьтація»).

·        Метаанал&= #1110;з 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень дав змогу виявити дещ = 86; більший відносний ризик (RR =3D 1,24) раку молочної залози, діагностовk= 2;ного у жінок, які на даний момент застосовуюm= 0;ь КПК. Цей ризи&#= 1082; поступово зникає упродовж 10 років після = 087;рипинення прийому КПК. Оскільки ра = 82; молочної залози рідк = 86; спостерігаn= 8;ться у жінок віко= 084; до 40 років, надмірна частота діагнозів раку молочної залози у жінок, які на даний момен = 90; або нещодавно приймали КП = 50;, є невеликою порівняно з загальним ризиком роз = 74;итку раку молочної залози. Випадки рак = 91; молочної залози, що діагностуюm= 0;ь у жінок, які к&= #1086;ли-небудь застосовувk= 2;ли КПК, як правило, мен= 096; поширені, ні= 078; клінічно діагностовk= 2;ні випадки рак = 91; у жінок, які ніколи не приймали КП = 50;.

·        В іншому епідеміолоk= 5;ічному дослідженнo= 0; серед 1,8 млн жінок з Данії, за якими спостерігаl= 3;и в середньом = 91; 10,9 років, повідомлялl= 6;сь, що відносни = 81; ризик (RR) виявлення раку молочної залози сере = 76; тих, хто застосовує КПК збільшуєтьl= 9;я при тривало = 84;у їх застосув = 72;нні, у порівнянн= 10; з жінками, які ніколи н= 077; застосовувk= 2;ли КПК (загальний RR =3D 1,1= 9; показник RR знаходився = 74; діапазоні від 1,17 при застосуванl= 5;і КПК від 1 до 5 років та до 1,46 при застосу = 74;анні КПК понад 10 років). Відома абсолютна р= 10;зниця у RR (кількість випадків виникнення раку молочної за = 83;ози у жінок, які ніколи не застосовувk= 2;ли КПК порівняно з тими, хто застосовує КПК наразі або нещодавно закінчили прийом) була невеликою: 13 на 100,000 пацієнто-ро = 82;ів.

·        Епідеміо&= #1083;огічні дослідженнn= 3; не надають д= 086;казів причинної обумовленоl= 9;ті таких даних. Модель підвищеногl= 6; ризику, яка спостерігаn= 8;ться, може бути пов’язана з більш ранньою діа = 75;ностикою раку молочної залози у жінок, що зас&#= 1090;осовували КПК, біологічниl= 4;и ефектами КП = 50; або комбінацієn= 2; обох чинників.=

У рідкісних випадках повідомлял= и про появу доброякісн= их пухлин печінки і щk= 7; рідше – злоякісних пухлин печінки у користувач= ів КПК. В окремих вип= ;адках ці пухлини призвели до небезпечни= х для життя внутрішньо= черевних кровотеч. Таким чином= ;, пухлини печінки слід врахов= ;увати при диференціа= льній діагностиц= і, якщо у жіноl= 2;, які застосовую= ть НоваРинг^{®,
є скарги на
тяжкий біль
у верхній
частині жив=
;ота,
спостеріга=
ються
збільшення
печінки або
ознаки
внутрішньо=
черевного
крововилив=
у.}

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

Піk= 6; час застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; – ангіоневроm= 0;ичного набряку та анафілаксіo= 1;. Якщо є підозра на розвиток ангіоневроm= 0;ичного набряку та/або анафі= 083;аксії, застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^®&#= 1089;лід припинити т = 72; провести відповідне лікування.=

=

Підk= 4;ищення рівня АЛТ

В ході клінічних досліджень комбінован= ої схеми лікування вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір= /паритапрев= 10;р/ритонавір з дасабувіро= м або без нього, п= ідвищення рівня АЛТ більш&#= 1077; ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достов= 10;рно частіше спостеріга= лося у жінок, що з= 072;стосовувал&= #1080; препарати, які містять етинілестр= адіол (КГК). Також, у жінок, що застосовув= али етинілестр= адіол (КГК), спостеріга= лось підвищення рівня АЛТ при одночасном= у застосуван= ні препаратів глекапреві= ру/пібрента = 89;віру.

=

g= 0;нші захворюванl= 5;я

·        Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або її наявн= 110;стю у сімейному анамнезі можуть мати = 087;ідвищений ризик розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів.

·        Хоча невелике підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаl= 3;ося у багатьох жінок, які застосовуюm= 0;ь гормональнo= 0; контрацепт&#= 1080;ви, клінічно значущі підвищення тиску виникають рідко. Остаточний зв’язок між застосуванl= 5;ям гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї та клінічно= 02; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не встановленl= 0;й. Однак, якщо під час використанl= 5;я препара= ту НоваРинг^® спостерігаn= 8;ться стійка клінічно значима артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, лікарю доцільно відмінити застосуванl= 5;я кільця і призначити гіпотензивl= 5;е лікування. Якщо доціль = 85;о, застосуванl= 5;я препара= ту НоваРинг^® можна поновити за умови можливості нормалізувk= 2;ти артеріальнl= 0;й тиск за допомогою гіпотензивl= 5;ої терапії.

·        Повідомл&= #1103;ли про виникнення або погірше = 85;ня нижчезазнаm= 5;ених станів як на фоні вагітн = 86;сті, так і при використанl= 5;і гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів, проте не отримано переконливl= 0;х доказів зв’язку цих явищ із застосуванl= 5;ям гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів: жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язаний з холестазо = 84;; утворення каменів у жо= 074;чному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичнl= 6;-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91; на тлі отосклерозm= 1;.

·        Екзогенн&= #1110; естрогени можуть викликати а = 73;о посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

·        Гострі або хронічн= 10; порушення функції печ= 10;нки можуть вимагати відміни препарату Н = 86;ваРинг^® до моменту нормалізацo= 0;ї функціоналn= 0;них проб печінк = 80;. Рецидив холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше спостерігаl= 3;ися під час вагі= 090;ності або попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я статевих гормонів, вимагає припинення використанl= 5;я кільця.

·        Хоча естрогени і прогестагеl= 5;и можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, н&#= 1077;має доказів необхідносm= 0;і змінювати т = 77;рапевтични&#= 1081; режим у діабетиків, які застосо = 74;ують гормональнm= 1; контрацепцo= 0;ю. Однак, жінки з діабетом повинні перебувати під ретельн = 80;м контролем під час використанl= 5;я препарату НоваРинг^®, особливо у перші місяц= 10; використанl= 5;я.

·        Повідомл&= #1103;лось про хворобу Крона і виразковий коліт у зв’язку з використанl= 5;ям гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів.

·        Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникат = 80; перебуваннn= 3; на сонці чи ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння під час вико= 088;истання препарату НоваРинг^®.

·        Якщо жінка має будь-який з зазначених нижче стані = 74;, вона може бути не в змозі правильно встановити = 53;оваРинг^® або може фактично втратити кільце: пролапс шийки матки, цистоцеле та/або ректоцеле, т= 103;жкий або хронічний запор.

Дуk= 8;е рідко повідомлялl= 0; про випадкове введення препарату НоваРинг^® в уретру і, можливо, у сечовий міхур. Таким чином, при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; симптомів циститу слі = 76; враховуватl= 0; можливість неправильнl= 6;го розташуванl= 5;я кільця.

·        Під час використанl= 5;я препарату НоваРинг^® жінки можут= 00; періодично мати вагіні = 90;. Немає жодни = 93; вказівок пр = 86; те, що лікування вагініту впливає на ефективнісm= 0;ь препарату НоваРинг^®, так само, як і щодо впливу препарату НоваРинг^® на лікуванн= 03; вагініту (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інколи повідомлял= ось, що кільце приєднувал= ось до тканини піхви, що вимагало втручання лікаря. ·        У деяких жіно = 82; може виникати аменорея аб = 86; олігоменор&= #1077;я після припинення прийому КГК, особливо за умови, що хвороба бул = 72; у минулому.

·        Деякі жінки, що використовm= 1;вали НоваРинг^®, повідомлялl= 0; про розвито = 82; токсичного шокового синдрому (ТШС). ТШС асоціюєтьсn= 3; із застосув = 72;нням тампонів та певних бар’єрних к = 86;нтрацептив&#= 1110;в. Зокрема, у деяких випадках жінки, що застосовувk= 2;ли НоваРинг^®, також користувалl= 0;ся тампонами. Причинний зв’язок між використанl= 5;ям кільця Нова = 56;инг^® та ТШС не встановленl= 0;й. Якщо у пацієнтки зR= 17;являються ознаки чи симптоми ТШ = 57;, враховуйте можливість цього діагнозу та розпочинайm= 0;е відповідне медичне обстеження та лікуванн= 03;.

·= ;      = Жінкам з депресією = 074; анамнезі слід припин = 80;ти використанl= 5;я препарату, якщо фіксує = 90;ься ускладненнn= 3; депресії.

= 052;едичний огляд/консу = 83;ьтація

= 055;еред початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® лікар повинен уважно ознайомитиl= 9;я з анамнезом = 078;інки (включаючи сімейний) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та провести медичний огляд, зважуючи на протипоказk= 2;ння та застереженl= 5;я (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Жінці слід надати інформацію щодо венозн = 86;го та артеріальнl= 6;го тромбозу, вк= 083;ючаючи дані про ризики при застосуванl= 5;і препарату НоваРинг^® у порівнянн= 10; із іншими КГ= 050; щодо симптомів В = 58;Е та АТЕ, відомих факторів ризику та щодо дій при підозрі на тромбоз.

Жінкам рекомендуєm= 0;ься уважно читати інст = 88;укцію та виконувати рекомендацo= 0;ї. Періодичніl= 9;ть та характер подальших перевірок п = 86;винні базуватися на встановленo= 0;й клінічній практиці та бути адаптовані індивідуалn= 0;но.

Жінкам необхідно повідомлятl= 0;, що НоваРинг® не захищає від ВІЛ-інфекці = 81; (СНІДу) та інших хворо = 73;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

Зменш= 077;ння ефективносm= 0;і

Ефектив = 85;ість препарату НоваРинг^® може зменшитись = 91; разі недотриманl= 5;я режиму застосуванl= 5;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; прийомі ліків, які знижують концентрацo= 0;ю етинілестрk= 2;діолу та/або етоногестрk= 7;лу в плазмі крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Погір= 096;ення контролю менструальl= 5;ого циклу

Під час застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (незначні кров’янистo= 0; виділення або проривн = 72; кровотеча). Якщо нерегулярнo= 0; кровотечі виникають після попередніх регулярних циклів під час застосуванl= 5;я препарату НоваРи&#= 1085;г^® згідно з рекомендовk= 2;ним режимом, сл= 110;д розглянути негормоналn= 0;ні причини і пр= 080;значити адекватну діагностикm= 1; для виключення вагітності або злоякісної пухлини, що може включа = 90;и кюретаж.

У деяких жіно = 82; кровотеча може не спостерігаm= 0;ися під час перерви у застосуванl= 5;і кільця. Якщо НоваРинг^® застосовувk= 2;вся відповідно до рекоменд = 72;цій, наведених у = 088;озділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», вірогідн= 10;сть вагітності невелика. Проте, якщо НоваРинг^® застосовувk= 2;вся без дотримання таких реком = 77;ндацій перед перши = 84; випадком відсутностo= 0; кровотечі в період без застосуванl= 5;я кільця або якщо кровотечі відсутні двічі підря = 76;, слід виключити вагітність перед продо = 74;женням застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^®.

В= плив етинілестрk= 2;діолу та етоногестрk= 7;лу на чоловіка

С= тупінь і можливий фармакологo= 0;чний вплив етинілестрk= 2;діолу та етоногестрk= 7;лу на статевих партнерів шляхом абсорбції через слизову оболонку чоловічого статевого о = 88;гана не вивчали.<= /p>
П= ошкодження кільця

У дуже поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про розрив кільця НоваРинг^® при його використанl= 5;і (k= 6;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Жінці р= ;екомендуєт= 00;ся видалити розірване кільце, якнайшвидшk= 7; встановити нове кільце та на додато= 082; застосовувk= 2;ти бар’єрний метод – чоловічий презерватиk= 4; у наступні 7 днів. Повідо= 084;лялось про вагінальне пошкодженнn= 3; внаслідок розриву кільця. Слід враховуватl= 0; можливість вагітності, при необхідносm= 0;і проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Випа&= #1076;ання кільця

Інод&= #1110; повідомлялl= 0; про випадки випадання к= 10;льця НоваРинг^® з піхви, наприклад, при його неправильнl= 6;му введенні, пр= 080; видаленні тампона, під час статево = 75;о акту, на тлі тяжкого або хронічного запору. Якщо пройшов тривалий пе = 88;іод після випадання кільця, це може призве = 89;ти до неефективнl= 6;сті контрацепцo= 0;ї та/або проривної кровотечі. У зв’язку з ци= 084; жінці доцільно регулярно перевіряти наявність кільця НоваРинг^® у піхві (наприклад д= 086; і після стат= 077;вого акту).

Якщо кільце було випадково видалене і залишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь не зменшуєт= 00;ся. В цьому випадку кільце необхідно промити холодною аб = 86; теплою водо= 02; (не гарячою) т&= #1072; ввести кільце знов = 91; якнайшвидшk= 7;, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце знаходилосn= 3; або є підозра, що в&#= 1086;но знаходилосn= 3;, поза піхвою більш&#= 1077; 3 годин, його контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь може знизит = 80;сь. У такому випадку слі = 76; дотримуватl= 0;ся інструкцій, викладених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» («Що робити, якщо кільце тимчасово знаходилосn= 3; поза піхвою»).

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ферт&= #1080;льність

Кіль&= #1094;е НоваРинг^® показане дл= 03; запобіганнn= 3; вагітності. Якщо жінка хоче припинити використанl= 5;я препарату НоваРинг^® &#= 1079; метою завагітнітl= 0;, їй рекомендуєm= 0;ься зачекати до моменту настання звичайної менструаціo= 1;, перш ніж намагатися завагітнітl= 0;, оскільки це допоможе підрахуватl= 0; строки пологів.

Вагі&= #1090;ність

Вагі&= #1090;ність є протипоказk= 2;нням для застосу = 74;ання препарату НоваРинг^®. Якщо k= 8;інка завагітнілk= 2; при встановленl= 6;му кільці, кільце слід видалити. Роз&#= 1096;ирені епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не виявили ані підвищеногl= 6; ризику виникнення дефектів розвитку новонароджk= 7;ної дитини в жінки, яка застосовувk= 2;ла КПК до вагіт= 085;ості, ані тератогеннl= 6;го ефекту, коли КПК застосовувk= 2;лись випадково п = 88;отягом ранніх термінів вагітності.

Клін&= #1110;чне дослідженнn= 3; за участю невеликої кількості жінок показало, що, незважаючи = 85;а інтравагінk= 2;льне введення препарату Н = 86;ваРинг^®, внутрішньоl= 4;аткові концентрацo= 0;ї контрацептl= 0;вних стероїдів у жінок, які застосовувk= 2;ли вагінальне кільце, подібні до рівнів, що спостерігаn= 2;ться у жінок, які приймали КП = 50; (див. підрозд&#= 1110;л «Фармакодин = 72;міка»). Немає клінічних даних про негативні наслідки вагітності = 91; жінок, які застосовувk= 2;ли НоваРинг^®.

Слід пам’ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологl= 6;вий період при поновленні застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^®<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'> (ди= 074;. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Году&= #1074;ання груддю

На лактацію можуть впливати естрогени, о= 089;кільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудн = 86;го молока. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти НоваРинг^® під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їхніх метаболітіk= 4; можуть прон = 80;кати в грудне молоко, але немає доказів щод = 86; негативногl= 6; впливу на здоров’я немовляти.

=

Здат= 085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; препарату НоваРинг^®, ймовірністn= 0; його впливу на швидкіст= 00; реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими механізмамl= 0; відсутня.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Жo= 0;нка самостійно може ввести НоваРинг^® у піхву. Лікар повинен проінформуk= 4;ати жінку, яким чином вводити та видаляти НоваРинг^®. Для введення кільця жінк = 72; має вибрати зручну для неї позу, наприклад стояти з однією підн= 03;тою ногою, присісти аб = 86; лягти. НоваРинг^® необхідно стиснути і ввести у піхву так, що&#= 1073; кільце зручно розмістилоl= 9;ь. Точне розмі = 97;ення препарату НоваРинг^® у піхві не має виріш= 072;льного значення дл= 03; контрацептl= 0;вної дії кільця (див. р = 80;с. 1–4).

&#= 1047; моменту введення препарату НоваРинг^® кільце має залишитися = 91; піхві постійно пр = 86;тягом 3 тижнів. Корисною є рекомендацo= 0;я жінці щодо постійної перевірки наявності к= 10;льця у піхві (наприклад д= 086; і після статевого акту). Якщо кільце випа = 76;ково видаляєтьсn= 3;, дивіться нижче «Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою?».

Нl= 6;ваРинг^® потрібно видалити через 3 тижні у той самий день тижня, коли воно було введен = 77;. Після тижне = 74;ої перерви необхідно в = 74;ести нове кільце (наприклад якщо кільце було введен = 86; в середу о 22 годині, його потрібно видалити в середу чере = 79; три тижні о 22 годині. Нове кільце слід ввести в наступну середу). НоваРинг^® можна видалити, зачепивши його вказівним п = 72;льцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцями (див. р = 80;с. 5= ). Використанk= 7; кільце слід покласти у пакет (який необхідно тримати у недоступноl= 4;у для дітей та домашніх тварин місці) і викинути разом зі звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадковогl= 6; контакту кільця з іншими людьми. НоваРинг^® не слід змивати в туалет. Кровотеча, пов’язана з припиненняl= 4; дії препарату, зазвичай по = 95;инається через 2–3 дні після видалення п = 88;епарату НоваРинг^® і може не закінчитисn= 3; до дня введення наступного кільця.

Вl= 0;користання НоваРинг^® з іншим= 080; вагінальниl= 4;и продуктами.

Нl= 6;ваРинг^® може перешкоджаm= 0;и правильномm= 1; розміщенню = 10; положенню деяких жіночих бар’єрних з = 72;собів, таких як діафрагма, шийковий ковпачок аб = 86; жіночий презерватиk= 4;. Зазначені з = 72;соби не слід застосовувk= 2;ти як додатков= 10; засоби контрацепцo= 0;ї разом з препаратом = 53;оваРинг^®.

Рис. 1=

Вийм&= #1110;ть НоваРинг^® з сашеР&= #1080;с. 2

С&= #1090;исніть кільце<= o:p>

Вибе&= #1088;іть зручну позу для введення кільця

Рис. 4A =             &nb= sp;            =          Рl= 0;с. 4B =             &nb= sp;            =          Рl= 0;с. 4C

Однією рукою введіть кільце у піхву (Рис. 4A), при необхіднос= 090;і іншою рукою розведіть статеві губи. Проштовхні= 090;ь кільце у піхву до зручного розташуван= 085;я (Рис. 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (Рис. 4C).=

Рис.5

НоваРинг^=
® можна видалити, зачепивши його вказівним п&#= 1072;льцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцями.=

Як розпочати використанl= 5;я НоваРинг^®

Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не застосов = 91;вались протягом попередньоk= 5;о менструальl= 5;ого циклу

НоваРинг^{®
бажано
ввести в
перший день
природного
менструальl=
5;ого
циклу жінки
(тобто в
перший день
менструальl=
5;ої
кровотечі).
НоваРинг^®
можна ввест
=
80;
на 2–5 день
менструальl=
5;ого
циклу. При
застосуванl=
5;і
препарату
НоваРинг^®
протягом
перших 7 днів
циклу
рекомендуєm=
0;ься
додатково
застосовувk=
2;ти
бар’єрні ме
=
90;оди
контрацепцo=
0;ї.}

Перехід із комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК)

Необх= 110;дно ввести НоваРинг^{®
не пізніше
ніж на
наступний
день після
перерви в
прийомі
таблеток,
застосуванl=
5;і
пластиру аб
=
86;
таблеток
плацебо
попередніх
комбінованl=
0;х
гормональнl=
0;х
контрацептl=
0;вів.}

Я = 82;що жінка застосовувk= 2;ла попередній метод контрацепцo= 0;ї постійно та правильно т = 72; якщо вона певна, що не вагітна, можна також перейти з попередньоk= 5;о комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в будь-який день циклу.

Б = 77;згормональ&#= 1085;ий період попередньоk= 5;о методу контрацепцo= 0;ї не можна продовжуваm= 0;и більше ніж рекомендовk= 2;но.<= /p>
Перехід із препаратів, = 091; яких міститься тільки прогестагеl= 5; (міні-пілі, імплантат або ін’єкці= 03;), або з внутрішньоl= 4;аткової системи (ВМС), що виділяє прогестагеl= 5;

Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейт = 80; на застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® у будь-який день. П&= #1088;и застосуванl= 5;і імплантату або ВМС пер= 077;хід здійснюєтьl= 9;я в день їхнього видалення, при застосуванl= 5;і ін’єкції – = 074; день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. Але у всіх зазначених випадках жінка повинна вик = 86;ристовуват&#= 1080; додатковий бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі<= /span>

Жo= 0;нка може розпочати застосуванl= 5;я кільця одразу післ= 03; аборту. У такому випадку нем = 72;є необхідносm= 0;і у додаткови = 93; методах кон = 90;рацепції. Якщо застосуванl= 5;я препарату Н = 86;ваРинг^® одразу післ= 03; аборту небажане, жінка повинна дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, наведених в інструкції (див. вище «Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не застосов = 91;вались протягом попередньоk= 5;о менструальl= 5;ого циклу»). Тим часом жінці рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Після пологів або аборту в другому триместрі<= /span>

Інформаціn= 3; для жінок, які годують груддю, наве= 076;ена у розділі «Застосуваl= 5;ня в період ваг= 110;тності або годування груддю». Жінкам рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо розпоч = 80;нати застосуванl= 5;я кільця пізніше, рек= 086;мендується додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом пе = 88;ших 7 днів застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^®. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були ста= 090;еві контакти, потрібно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менс = 90;руації, перед тим як вводити НоваРинг^®.

Слід пам’ятати про підвищений ризик ВТЕ в п&#= 1110;сляпологов= ий період при поновленні застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^® (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).Вo= 0;дхилення від рекомендовk= 2;ного режиму.=

Контраце= птивна ефективнісm= 0;ь і контроль м= 077;нструально&= #1075;о циклу можут= 00; порушитись, = 103;кщо жінка не дотримуєтьl= 9;я рекомендовk= 2;ного режиму. Для того щоб запобігти зниженню ко = 85;трацептивн&#= 1086;ї дії у разі відхилення від режиму, потрібно дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, зазначених нижче.

·= ;      =    &#= 1065;о робити у випадку тривалої (більш ніж 7 дн= ів) перерви у застосуванl= 5;і кільця?

Жінка може ввести нове кільце, як тільки во= 085;а про це згадає. Додатково п = 88;отягом перших 7 днів необхідно застосовувk= 2;ти бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад чоловічий през= 077;рватив. Якщо протягом перерви у застосуванl= 5;і кільця відбувся статевий зв’язок, слі= 076; врахувати можливість вагітності. Чим тривалі = 96;а перерва, тим вищий ризик = 074;агітності.

·= ;      =    &#= 1065;о робити, якщо кільце тимчасово було поза пі= 093;вою?

Кільце НоваРинг^® має постійн = 86; знаходитисn= 0; у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене, його можна промити холодною аб = 86; теплою (не гарячою) водою і негайно знову ввест = 80; у піхву.

Якщо кільце залишалося поза піхвою = менше 3 годин, контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь не зменшила = 89;ь. Жінка може ввести кільце знов = 91; якнайшвидшk= 7;, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, &#= 1073;ільше 3 годин протягом першого або другого тижня засто= сування, його контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь може зменши = 90;ись. Жінка повинна ввести кільце знов = 91;, як тільки вона про це згадає.

Необхідно застосовувk= 2;ти бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад чоловічий презерватиk= 4;, доти, доки НоваРи&= #1085;г^® не буде знаходитисn= 0; у піхві постійно протягом 7 днів. Чим довше НоваРи&= #1085;г^® знаходитьсn= 3; поза піхвою та чим ближч= 077; цей період д= 086; періоду видалення кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, &#= 1073;ільше 3 годин протягом 3-ого тижня т = 88;итижневого періоду застосуванl= 5;я, контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь може зменшитись. Жінка повинна ви = 82;инути це кільце та вибрати оди = 85; із двох варі= 072;нтів:

1. Ввести негайно нов = 77; кільце.

Введенн= 103; нового кільця розп = 86;чинає наступний тритижневиl= 1; період заст = 86;сування. Жінка може н= 077; мати кровотечі в= 10;дміни її попередньоk= 5;о циклу. Однак може виника = 90;и мазання або кровотеча.=

2. Дати пройти кровотечі відміни та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів (7×= ;24 годин) від моменту видалення попередньоk= 5;о кільця.

Цей варіант необхідно вибирати, тільки якщо кільце застосовувk= 2;лося постійно протягом попередніх 7 днів.

Якщо кільце залишалось поза піхвою невідомий період часу, можливе настання вагітності. Перед введенням нового кільця слід зробити тес = 90; на вагітність=

&#= 1065;о робити у раз= 110; подовженогl= 6; періоду зас = 90;осування кільця?

Якщо НоваРинг^® застосовуєm= 0;ься максимальн&#= 1086; 4 тижні, його контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь залишаєтьсn= 3; достатньою. Жінка може зробити одн = 86;тижневу перерву у застосуванl= 5;і кільця і потім ввест = 80; нове кільце. Якщо НоваРи = 85;г^® залишаєтьсn= 3; у піхві довш= е ніж 4 тижні, контрацептl= 0;вний ефект може знизитись і = 087;еред введенням нового кільця слід виключити вагітність.

Якщо жінка не дотримуєтьl= 9;я рекомендовk= 2;ного режиму і у неї не спостерігаn= 8;ться кровотеча протягом наступної перерви у використанl= 5;і кільця, пере= 076; введенням н = 86;вого кільця слід виключити вагітність.

Яl= 2; змінити термін настання менструаціo= 1; або як затримати менструаціn= 2;

У виняткових випадках дл= 03; того щоб зат= римати менструаціn= 2;, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нов= 077; кільце слід використовm= 1;вати також протя = 75;ом 3 тижнів. У цей період у жінки можут= 00; виникати незначні аб = 86; рясні кров’янистo= 0; виділення. У подальшом = 91; після звичайної т = 80;жневої перерви у застосуванl= 5;і кільця жінк = 72; відновлює регулярне застосуванl= 5;я препарату НоваРинг^®.

Для того щоб змінити термін менструаціo= 1; – перемісти= ти її початок н= 072; інший день тижня, який відрізняєтn= 0;ся від такого при дотрима = 85;ні звичайного режиму введення кільця, жінц= 110; можна рекомендувk= 2;ти скоротити наступну перерву у застосуванl= 5;і кільця на ст= 110;льки днів, на скільки їй буде потрібно. Чи= 084; коротша перерва, тим вищий ризик відсутностo= 0; кровотечі відміни і виникнення рясних або незначних кров’янистl= 0;х виділень пр = 80; використанl= 5;і наступного кільця.

Діти.

Безпеку та ефективнісm= 0;ь препарату НоваРинг^® для осіб віком до 18 років не вивчали, том= 091; препарат не застосовуєm= 0;ься пацієнтам цієї віково= 11; категорії.=

Передозувk= 2;ння.

Про серйозні і небезпечні ускладненнn= 3; внаслідок передозуваl= 5;ня гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами не повідомл= 03;лося. При передозуваl= 5;ні можуть виникати такі поб= ;ічні реакції, як нудота, блювання, у молодих жінок – кров= 217;янисті виділення з піхви. Лікування передозуваl= 5;ня симптоматиm= 5;не, антидотів н = 77; існує.

Побічні реакції.

В ході досліджень найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції: головний біль, вагіна= 083;ьні інфекції та вагінальні виділення, кожне явище реєструвалl= 0; у 5– 6 % жінок.

= 054;пис окремих побічних реакцій

При застосуванl= 5;і КГК спостерігаk= 4;ся підвищений ризик артеріальнl= 6;ї та венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторнk= 7; ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких ве = 85; та емболію легеневих судин; більш детальну інформацію див. у розділ&#= 1110; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Тако= 078; повідомлялl= 6;сь про інші побічні реа = 82;ції при викорис = 90;анні КГК, більш детальна інформація подана у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижч= 077;зазначені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, досліджень- = 89;постережен&#= 1100; або в постмаркетl= 0;нговий період використанl= 5;я препарату НоваРинг^®(&= #1076;ив. таблицю 4). Для опису побічних реакцій використовm= 1;вали найбільш прийнятні терміни MedDRA. Всі побічні реакції подано за класами сис = 90;ем органів та частотою; часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000) та невідомо (неможливо в= 080;значити з наявних даних).

Табл= 080;ця 4

Класи систем органів

Часто<= o:p>

(≥1/1= 00, <1/10)

Нечас&= #1090;о

(≥1/1= 000, <1/100)

Рідко<= o:p>

(≥1/1= 0000, <1/1000)

Невід&= #1086;мо¹

Інфек&= #1094;ії та інвазії

Вагін&= #1072;льна інфекція

Церві&= #1094;ит, цистит, інфекція сечових шляхів

Ім&= #1091;нна система<= o:p>

Реакц&= #1110;ї підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневро-&#= 1090;ичний набряк та анафілаксі= 103;

Метаб&= #1086;лізм та розлади харчування

Підви&= #1097;ений апетит

Психі&= #1095;ні порушення

Депре&= #1089;ія, знижене лібідо

Зміна настрою перепади настрою,

лабіл&= #1100;ний афект

Триво&= #1078;ність

Нерво&= #1074;а система

Голов&= #1085;ий біль, мігрень

Запам&= #1086;рочення, гіпестезія

Інсул&= #1100;т/цереб-ров = 72;скулярні розлади

Зір

Поруш&= #1077;ння зору

Судин&= #1080;

Припл&= #1080;ви крові до обличчя

Веноз&= #1085;а тромбоем-бо&#= 1083;ія²

Артер&= #1110;аль-на тромбоем- болія²

Тромб&= #1086;з великих вен,<= o:p>

загос&= #1090;рення варикозног= 086; розширення вен, інфаркт міокарда, судинні розлади

Травн&= #1072; система

Біль у животі, нудота

Здутт&= #1103; живота, діарея, блювання, запор

Шкіра та підшкірна тканина

Акне

Алопе&= #1094;ія, екзема, свербіж, висипання, кропи&= #1074;’янка

Загос&= #1090;рення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку, Скеле&= #1090;но-м’язова і сполучна тканина

Біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках

Сечов&= #1080;дільна система

Дизур&= #1110;я, невідкладн= 110; позиви до сечовипуск= 072;ння, полакіурія

Холел&= #1110;тіаз

Репро&= #1076;уктивна система та молочні залози

Нагру&= #1073;ання молочних залоз, свербіж статевих органів у жі&= #1085;ок, дисменорея, біль в ділянці таза, вагіна&= #1083;ьні виділення

Амено&= #1088;ея, дискомфорт у молочних залозах, збі&= #1083;ьшення молочних залоз, об’ємне утворення в ділянці грудей, поліп шийки матки, коїта&= #1083;ьна кровотеча, диспареуні= 103;, ектропія шийки матки, кістозно-фі&#= 1073;розна мастопатія, менорагія, метрорагія, дискомфорт у ділянці малого таза, передменст= 088;уаль-ний синдром, скорочення мускулатур= 080; матки, відчуття пекучого болю у піхві, неприємний запах із піхви, біль у піхві, вульвовагі= 085;альний дискомфорт, <= o:p>

вульв&= #1086;вагінальна сухість

Гала&= #1082;торея

Реакц&= #1110;ї з боку пеніса³<= /p>

Загал&= #1100;ні розлади та розлади у місці введе&#= 1085;ня

Втома, дратівливі= 089;ть, нездужання, набряки, від&= #1095;уття сторонньог= 086; тіла

Погір&= #1096;ення ангіоневро= 090;ич-ного (спадкового) набряку³<= /span>

Інші

Збіль&= #1096;ення маси тіла

Підви&= #1097;ення артеріальн= 086;го тиску

Захво&= #1088;ювання печінки

Пошко&= #1076;ження та процедурні ускладненн= 103;

Диско&= #1084;форт під час використан-&#= 1085;я кільця, випа&= #1076;ання вагінально= 075;о контрацеп-т&#= 1080;вного кільця

Ускла&= #1076;нення при використан= 085;і контрацепт= 080;вного кільця, пошк&= #1086;дження кільця

Вагін&= #1072;льні пошкодженн= 103; як наслідок розриву кільця

¹Побічні реакції, інформація про які отри= 084;ана на основі спонтанних повідомленn= 0;.

^=
2Частота зафіксованk= 2; в ході когортних досліджень X= 05; 1/10000 до <1/10= 00 жінок- років.

³Дані доповідей «Місцева реакція на пеніс».

Про деякі побічні реакції повідомлялl= 6;ся у жінок, які використовm= 1;вали комбінованo= 0; гормональн&#= 1110; контрацептl= 0;ви (ці явища більш детально описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»): панкреатит, обтураційнk= 2; жовтяниця, гемолітико- = 91;ремічний синдром, зниження толерантноl= 9;ті до глюкози, хорея Сиденгама, хореї, втрат= 072; слуху, пов’я= 079;ана із отосклерозl= 6;м, жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 79; холестазом, хвороба Кро = 85;а, виразковий коліт , герпес вагітних, ра= 082; шийки матки, зміни апетиту, неврит зорового нерва, зміна маси тіла, венозні тромбоембоl= 3;ічні розлади; артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні розлади; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Пові= 076;омлялося про виникнення гормонозалеk= 8;них пухлин (наприклад пухлина печінки, рак молочної залози) при застосуванl= 5;і комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів. Детальну інформацію дивіться в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».<= /p>
Взаємо&#= 1076;ії

Внас= 083;ідок взаємодії інших препаратів (індукторів = 084;ікросомальl= 5;их ферментів) з гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами можуть виникати проривні кровотечі т = 72;/або зниження контрацептl= 0;вного ефекту (див. розділ «Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові= 076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу.

=

Термін придатностo= 0;.

40 місяців.

Умови зберігання.

Збер= 110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; 2–8 °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка.

1 вагінальне кільце НоваРинг^® в саше; по 1 саше в картонній коробці.

Кате= 075;орія відпуску.=

За рецептом.=

Виро= 073;ник.

Н.В. Органон.

Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Юридична адреса: 5349 AB Occ, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди.<= o:p>

Адреса місця прова = 76;ження діяльності: Моленштрааm= 0; 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Факт&= #1086;р ризику	Коме&= #1085;тар
Ожир&= #1110;ння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м^= 2).	Ризи&= #1082; істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Особ&= #1083;иво важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.
Трив&= #1072;ла іммобіліза= 094;ія, обширне хір&#= 1091;ргічне втручання, будь-яке хірургічне &#= 1074;тручання на ногах або органах таза, нейрох&= #1110;рургія, велика травма. Прим&= #1110;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годи= н, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендов= 072;но припинити використан= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елективної хірургії – як мінімум з&= #1072; 4 тижні до її проведення) і не поновлюват= 080; раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухливості. Для запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї. Слід розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я препарату НоваРинг^® не було припинене заздалегід= 100;.
Пози&= #1090;ивний сімейний анамнез (венозна тро&= #1084;боемболія у брата/сест&= #1088;и або батьків, особливо у відносно ра&#= 1085;ньому віці, тобто до 50 років).=	Якщо підозрюєть= 089;я наявність природжено= 111; схильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я КГК жінку слід направити н&#= 1072; консультац= 110;ю до фахівця.
Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.	Рак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особ&= #1083;иво після 35 років= ;.

Класи систем органів	Часто<= o:p> (≥1/1= 00, <1/10)	Нечас&= #1090;о (≥1/1= 000, <1/100)	Рідко<= o:p> (≥1/1= 0000, <1/1000)	Невід&= #1086;мо¹
Інфек&= #1094;ії та інвазії	Вагін&= #1072;льна інфекція	Церві&= #1094;ит, цистит, інфекція сечових шляхів
Ім&= #1091;нна система<= o:p>				Реакц&= #1110;ї підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневро-&#= 1090;ичний набряк та анафілаксі= 103;
Метаб&= #1086;лізм та розлади харчування		Підви&= #1097;ений апетит
Психі&= #1095;ні порушення	Депре&= #1089;ія, знижене лібідо	Зміна настрою перепади настрою, лабіл&= #1100;ний афект		Триво&= #1078;ність
Нерво&= #1074;а система	Голов&= #1085;ий біль, мігрень	Запам&= #1086;рочення, гіпестезія		Інсул&= #1100;т/цереб-ров = 72;скулярні розлади
Зір		Поруш&= #1077;ння зору
Судин&= #1080;		Припл&= #1080;ви крові до обличчя	Веноз&= #1085;а тромбоем-бо&#= 1083;ія² Артер&= #1110;аль-на тромбоем- болія²	Тромб&= #1086;з великих вен,<= o:p> загос&= #1090;рення варикозног= 086; розширення вен, інфаркт міокарда, судинні розлади
Травн&= #1072; система	Біль у животі, нудота	Здутт&= #1103; живота, діарея, блювання, запор
Шкіра та підшкірна тканина	Акне	Алопе&= #1094;ія, екзема, свербіж, висипання, кропи&= #1074;’янка		Загос&= #1090;рення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку, Скеле&= #1090;но-м’язова і сполучна тканина	Біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках
Сечов&= #1080;дільна система		Дизур&= #1110;я, невідкладн= 110; позиви до сечовипуск= 072;ння, полакіурія		Холел&= #1110;тіаз
Репро&= #1076;уктивна система та молочні залози	Нагру&= #1073;ання молочних залоз, свербіж статевих органів у жі&= #1085;ок, дисменорея, біль в ділянці таза, вагіна&= #1083;ьні виділення	Амено&= #1088;ея, дискомфорт у молочних залозах, збі&= #1083;ьшення молочних залоз, об’ємне утворення в ділянці грудей, поліп шийки матки, коїта&= #1083;ьна кровотеча, диспареуні= 103;, ектропія шийки матки, кістозно-фі&#= 1073;розна мастопатія, менорагія, метрорагія, дискомфорт у ділянці малого таза, передменст= 088;уаль-ний синдром, скорочення мускулатур= 080; матки, відчуття пекучого болю у піхві, неприємний запах із піхви, біль у піхві, вульвовагі= 085;альний дискомфорт, <= o:p> вульв&= #1086;вагінальна сухість	Гала&= #1082;торея	Реакц&= #1110;ї з боку пеніса³<= /p>
Загал&= #1100;ні розлади та розлади у місці введе&#= 1085;ня		Втома, дратівливі= 089;ть, нездужання, набряки, від&= #1095;уття сторонньог= 086; тіла		Погір&= #1096;ення ангіоневро= 090;ич-ного (спадкового) набряку³<= /span>
Інші	Збіль&= #1096;ення маси тіла	Підви&= #1097;ення артеріальн= 086;го тиску		Захво&= #1088;ювання печінки
Пошко&= #1076;ження та процедурні ускладненн= 103;	Диско&= #1084;форт під час використан-&#= 1085;я кільця, випа&= #1076;ання вагінально= 075;о контрацеп-т&#= 1080;вного кільця	Ускла&= #1076;нення при використан= 085;і контрацепт= 080;вного кільця, пошк&= #1086;дження кільця		Вагін&= #1072;льні пошкодженн= 103; як наслідок розриву кільця

=

НОВАРИНГâ=

НОВАРИНГ^â=