大流行流感裂解疫!= 495;使用说明书

І= 053;СТРУКЦІЯ

д= 083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

І= 053;ФЛУЕНЗА ВАКСІН

= ;

Склад:

1 імунізуюча доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

д&#= 1110;юча речовина:=

інактивов = 72;ні спліт-віріо = 85;и таких штамів*:

А/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09―подібн&= #1080;й вірус 15 мкг;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)―подібн&= #1080;й вірус 15 мкг;=

B/Brisbane/60/2008―подібн&= #1080;й вірус 15 мкг;=

допо&= #1084;іжні речовини= : динатрію гідрофосфаm= 0; (Na_=
2HPO_=
4= ), натрію дигі = 76;рофосфат (NaH<= /span>_=
2PO_=
4= ), натрію хлорид (NaCl).

*штами вірусу грип = 91; культивоваl= 5;і на курячих ембріонах здорових ку = 88;ей.

Склад вакцини відповідає рекомендацo= 0;ям Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ) для Північної півкулі та рішенню ЄС для сезону 2017―2018 р.р.

Ліка&= #1088;ська форма. Сусп= ензія для ін’єкці = 81;.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;= : злегка опалесцентl= 5;а рідина.

<= /p>
Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Віру&= #1089;ні вакцини. Код АТХ J07BB02.

<= /p>
Імунологіч&= #1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Антитільна імунна відповідь, я= 082; правило, досягаєтьсn= 3; протягом 2―3 тижні= ;в. Тривалість поствакцинk= 2;льного імунітету варіює, проте, як правило, становить 6―12 місяців.

Для оцінки ефективносm= 0;і препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН були проведені клінічні дослідженнn= 3; фази III і фази IV. Після проведення вакцинації оцінці підл= 03;гали три показни = 82;и: позитивний коефіцієнт конверсії антитіла до гемаглютинo= 0;ну, захисний рівень антитіла до гемаглютинo= 0;ну (ГА) та середнє кратне збільшення антитіла. Ре= 079;ультати досліджень наведені у т= 072;блиці 1.

Таблиця 1. Дані імуногенноl= 9;ті, отримані пі = 76; час клінічн = 80;х досліджень=

Ф&= #1072;за клінічного дослідженн= 103;

Р&= #1110;к/штам вірусу

С&= #1091;б’єкт(и) та вікова група

Т&= #1080;п

П&= #1086;зитивний коефіцієнт &#= 1082;онверсії до ГА (%)

З&= #1072;хисний рівень антитіла до ГА (%)

С&= #1077;реднє кратне збільшення антитіла

І&= #1030;І

2005―2006

500 (= 074;ід 6 місяців)

H1N1

81,6

97,4

11,0

H3N2

92,4

98,6

21,1

B

78,0

95,6

7,3=

IV

2011―2012

599 (від 3 років)<= /span>

H1N1

79,3

89,3

17,8

H3N2

82,8

98,3

15,2

B

67,6

93,0

6,3=

<= /p>
ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН виробляєтьl= 9;я з вірусів, що культивуютn= 0;ся на курячих ембріонах. А= 083;антоїсну рідину, що містить вірус, відби= 088;ають, інактивуютn= 0;, концентруюm= 0;ь та очищують. Вірус руйнують дл= 03; отримання «розщепленl= 6;го вірусу». У процесі виробництвk= 2; препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН антибіотикl= 0; не використовm= 1;ються. Штамовий склад вірус = 85;их антиген= 110;в, що містятьс= 03; у вакцині ІНФ = 51;УЕНЗА ВАКСІН, відповідає рекомендацo= 0;ям ВООЗ для сезону 2016―2017. Вак = 94;ина ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН викликає утворення антитіл та з= 072;хищає від клінічних п= ;роявів хвоl= 8;оби після вакцинації. = 054;скільки ві&#= 1088;ус грипу є мінливим і його антигенні властивостo= 0; час від часу значно змінюються, захист внаслідок вакцинації препаратом = 30;НФЛУЕНЗА ВАКСІН обмежуєтьсn= 3; штамами, з яких вигото= ;влена вакцина або близькоспоl= 8;ідненими ш = 90;амами.

Ефективний імунітет досягаєтьсn= 3; через 2―3 тижні після щеплення. Інкубаційнl= 0;й період грип = 91; становить кілька днів, тому, якщо інфікуваннn= 3; вірусом відбулося незадовго д = 86; щеплення аб = 86; одразу післ= 03; нього, захво= 088;ювання може наступити. Вакцина не з= 072;хищає від інших респіраторl= 5;их інфекцій, як= 110; можуть проявлятисn= 3; симптомами, схожими на симптоми грипу.

Для забезпеченl= 5;я належного з = 72;хисту від грипу по= 090;рібно повторюватl= 0; щеплення кожного рок = 91; перед почат = 82;ом епідемічноk= 5;о сезону.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Проф&= #1110;лактика грипу, викликаногl= 6; вірусами грипу підтипів А і В, у дорослих та дітей віком від 9 років.

Протипоказ&= #1072;ння.

Перед вакцинацієn= 2; необхідно провести медичний огляд, який в&#= 1082;лючає збір анамнезу, термометрію та огля = 76; шкіри, слизових оболонок кон’юнктивl= 0; очей, ротово= 111; порожнини т = 72; в разі необхідносm= 0;і  –  кліні= чне обстеження органів серцево-суд = 80;нної, дихальної, шлунково-ки = 96;кової систем. Не рекомендуєm= 0;ься проводити в = 72;кцинацію, якщо у паціє= 085;тів спостерігаn= 8;ться хоча б один і&#= 1079; зазначених нижче симптомів ч = 80; захворюванn= 0;:

- підвищена чутливість до компонентіk= 4; вакцини;

- підвищена чутливість до курячих я= 108;ць та курячого = 073;ілка, іншого куря = 95;ого компонента;

- лихоманка або недоста = 90;ня трофіка;

- гостре або серйозн = 77;, або активне захворюванl= 5;я серця, судин, нирок або печінки;

- гостре &nb= sp;респіратор&#= 1085;е захворюванl= 5;я або інші  го= ;стрі інфекційні захворюванl= 5;я;

- судоми в&= #1087;родовж 1 року перед щепленням;=

- синдром Гійєна ― Бар= 088;е протягом 6 тижнів післ= 03; попередньоo= 1; вакцинації проти грипу або неврологічl= 5;і розлади;

- діагностовk= 2;не імунодефіцl= 0;тне захворюванl= 5;я;

- період вагітності;

- інші незадовільl= 5;і для проведення щеплення стани.

Особливі за= ходи безпеки.

Перед засто= суванням вакцину слі = 76; нагріти до кімнатно= 11; температурl= 0;, струсити та візуально перевірити. Не дозволяєтьl= 9;я використовm= 1;вати вакцину за наявності будь-якого протікання = 92;лакона або при нечіткій етикетці, аб= 086; при наявнос = 90;і будь-яких згустків, як= 110; не зникають після струшуваннn= 3; флакона. Використовm= 1;вати одразу післ= 03; відкриття ф = 83;акона. Вакцину слі = 76; використатl= 0; до закінчення = 89;троку придатностo= 0;, вказаного на етикетці. &#= 1053;е заморожуваm= 0;и. Флакон призначениl= 1; для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Не застосовувk= 2;ти суспензію, щ= 086; залишилася = 91; флаконі після проведення щеплення.=

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У разі прийому будь-яких препаратів, = 091; тому числі безрецептуl= 8;них, необхідно п = 86;відомити про це лікар= 103; до початку щеплення. Як= 097;о вакцину пла = 85;ується застосовувk= 2;ти одночасно з іншими ін’єкційниl= 4;и вакцинами, т= 086; їх необхідн = 86; вводити в різні ін’єкційні = 76;ілянки: імунопригнo= 0;чувальна терапія мож = 77; вплинути на імунну відповідь н = 72; вакцину (при прийомі кортикостеl= 8;оїдів, цитотоксичl= 5;их препаратів або радіоте = 88;апії).

<= /p>
Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У наявності має бути адреналін н = 72; випадок виникнення анафілактиm= 5;них реакцій. Реципієнти повинні знаходитисn= 3; на територі= 11; лікарні протягом принаймні 30 хвилин післ= 03; проведення вакцинації. Остаточне рішення щод = 86; проведення щеплення приймає лікар. Слід вводити з обережністn= 2; особам з тромбоцитоl= 7;енією або порушеннямl= 0; згортання к = 88;ові, оскільки після внутрішньоl= 4;’язового введення у цих осіб мож= 077; виникнути кровотеча.=

<= /p>
Заст&= #1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Інформуйте лікаря в раз= 110; наявності вагітності або підозри на вагітність. = 047;астосуванн&= #1103; препарату І = 53;ФЛУЕНЗА ВАКСІН вагі = 90;ним жінкам не вивчалося. Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН у грудне молоко. Але у зв’язку з тим, що більш&#= 1110;сть лікарських засобів виділяютьсn= 3; у грудне молоко, не слід вводит = 80; вакцину у період годування груддю.

<= /p>
Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вакцина ІНФ= ЛУЕНЗА ВАКСІН не впливає на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&= #1074;ання: д= 086;рослим та дітям віком від 9 років―0,5 мл (одна доза).

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я: вакцину вводять внутрішньоl= 4;’язово в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза плеча.

Діти<= /span>: Застосовуюm= 0;ь дітям віком від 9 років.

Кате&= #1075;орично заборонено вводити вакцину вну = 90;рішньовенн&#= 1086;.

Щепл&= #1077;ння на територі= 11; України проводятьсn= 3; згідно з вимогами чи = 85;них наказів Мін= 10;стерство Охорони Здоров’я України. Щеплення проводитьсn= 3; медичним персоналом = 74; кабінетах профілактиm= 5;них щеплень лікувально- = 87;рофілактич&#= 1085;их закладів.=

Передозува&= #1085;ня.

Вакцину вводить лиш = 77; медичний персонал, тому імовір = 85;ість передозуваl= 5;ня незначна.=

Побічні реакції.

Найп&= #1086;ширеніші побічні реакції

У деяких пацієнтів протягом 24 годин після введення можуть виникнути б= 10;ль, підвищена ч = 91;тливість, почервонінl= 5;я, набряки та свербіж у місці ін’єкції. Зазвичай, симптоми зн = 80;кають протягом двох або трьох днів.

У деяких пацієнтів після вакцинації спостерігаn= 8;ться тимчасове підвищення температурl= 0;, яке через короткий проміжок часу минає без медикаментl= 6;зного втручання.=

Рідк&= #1110;сні побічні реакції

Симптоми застуди та загальне не = 79;дужання, які зникают= 00; без медикаментl= 6;зного втручання.=

Тяжка гарячкова реакція: щоб уникнути гарячкових = 89;удом, слід пройти медичний огляд та застосуватl= 0; симптоматиm= 5;не лікування.

Невралгії, парестезії, = 089;удоми і транзиторнk= 2; тромбоцитоl= 7;енія.

Дуже рідкісні по = 73;ічні реакції

Псевдоанаф&= #1110;лактичний дерматит: протягом 72 годин після вакцинації можуть вини = 82;нути висипи. У такому разі необхідно негайно застосуватl= 0; терапію про = 90;и псевдоанафo= 0;лактичного дерматиту.=

Псевдоанаф&= #1110;лактична пурпура: особам, у яких виникл = 72; псевдоанафo= 0;лактична пурпура після вакцинації, необхідно негайно прийняти кортизол. Якщо вчасно не вжити необхідних = 79;аходів або неправильнl= 6; обрати лікування, т= 086; як ускладне = 85;ня псевдоанафo= 0;лактичної пурпури мож = 77; виникнути нефрит.

Для оцінки безпеки препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН були проведені клінічні дослідженнn= 3; фази III і фази IV. Місц&#= 1077;вих та системні побічні реакції наведено у т= 072;блиці 2.

= ;

Таблиця 2. Дані з безпе= 082;и, отримані пі = 76; час клінічних досліджень=

Т&= #1080;п побічних реакцій

І&= #1030;І фаза клінічних досліджень

IV фаза клінічних досліджень

2005R= 13;2006*

2011R= 13;2012*

N = =3D 558

N = =3D 3083

в&= #1110;д 6 місяців

в&= #1110;д 3 років

М&= #1110;сцеві побічні реакції

&nb= sp;

&nb= sp;

П&= #1086;червоніння та набряк

31 (5,56= %)

12 (0,39= %)

З&= #1072;твердіння<= /o:p>

1 (0,18 = %)

20 (0,65= %)

Б&= #1110;ль

-

8 (0,26 = %)

С&= #1074;ербіж

-

3 (0,10 = %)

І&= #1085;ше

16 (2,87= %)

-

С&= #1080;стемні побічні реакції

&nb= sp;

&nb= sp;

Л&= #1080;хоманка

15 (2,69= %)

126 (3,3= 2 %)

К&= #1072;шель

-

3 (0,10 = %)

Г&= #1086;ловний біль

-

8 (0,26 = %)

З&= #1072;памороченн= ;я

-

6 (0,19 = %)

Н&= #1091;дота

-

5 (0,16 = %)

В&= #1090;ома

-

3 (0,10 = %)

Б&= #1110;ль у кінцівках

-

3 (0,10 = %)

Р&= #1080;норея

-

3 (0,10 = %)

З&= #1072;кладення носа

-

2 (0,06 = %)

Д&= #1110;арея

-

1 (0,03 = %)

Д&= #1079;він у вухах

-

1 (0,03 = %)

Б&= #1083;ювота

-

1 (0,03 = %)

В&= #1080;сип

-

1 (0,03 %)

В&= #1110;дчуття тяжкості в грудній клітці

-

1 (0,03 %)

П&= #1088;ишвидшене серцебиття

-

1 (0,03 %)

І&= #1085;ше

4 (0,72 = %)

-

*Рік штамів вірусу.

Термін придатностo= 0;. 12 місяців.

Після закінчення терміну придатностo= 0; вакцину утилізують відповідно до вимог чин= 085;ого законодавсm= 0;ва України.

Умов&= #1080; зберігання.

Зберігати та транспортуk= 4;ати в оригінальнo= 0;й упаковці у з= 072;хищеному від світла місці при температурo= 0; 2―8 °= C. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Не використовm= 1;вати після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці. &#= 1047;акінченням терміну придатностo= 0; вважається останній день місяця, вказаного н = 72; упаковці. Використовm= 1;вати одразу післ= 03; відкриття. Н= 077; зберігати у відкритому стані.

Несумісніс&= #1090;ь.

У зв’язку з відсутністn= 2; досліджень = 97;одо сумісності цю вакцину н= 077; слід змішув = 72;ти з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упак&= #1086;вка.

По 0,5 мл (одна доза) суспен= 079;ії для ін’єкці = 81; у герметичн = 86; закритих 2,0 мл флаконах з ампульного скла, закупорени&= #1093; 12,5 мм сірою пробкою з бромбутилкk= 2;учуку та алюмініє = 74;им ковпачком з відривним кільцем помаранчевl= 6;го кольору, по 10 флаконів у картонній коробці.

На ковпачку помаранчевl= 6;го кольору наявний флаконний термоіндикk= 2;тор (Virus Vial Monitor).

Пояснення щодо термоіндикk= 2;тора

Флаконний термоіндик= 072;тор

√<= o:p>

Внутрішній квадрат світліший, ніж зовнішнє коло.
Якщо = 090;ермін придатност= 110; не закінчився, ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ вакцину.<= /p>

√<= o:p>

Через певний час, в= нутрішній квадрат досі світліший, ніж зовнішнє коло.
Якщо термін придатност= 110; не закінчився, ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ вакцину.<= /p>

x<= /span>

Брак= ;ування:
Внутрішній квадрат такого ж кольору, як і зовнішнє коло.
НЕ ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ ВАКЦИНУ.<= /p>

x<= /span>

Гірш= ;е за брак:
Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о.
НЕ ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ ВАКЦИНУ.<= /p>

Кате&= #1075;орія відпуску.=

За рецептом= .

Виро&= #1073;ник.

Хуалан Біолоджікаl= 3; Бактерін Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., = Ltd.

        =

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; його адреса = 084;ісця провадженнn= 3; діяльності.

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Сіньсян, Хенань, Кита= 081;ська Народна Республіка / Jia no.1-1, Hualan Ave., = Xinxiang= , Henan, <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%'>People= ’s Republic of China.

Заяв&= #1085;ик.

Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «МЕДТУРКОНi= 7;АЛТ».

Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника.=

Вул. М. Грушевськоk= 5;о, 28/2, оф. 43, м. Київ, Україна, 02021.=

Ф&= #1072;за клінічного дослідженн= 103;	Р&= #1110;к/штам вірусу	С&= #1091;б’єкт(и) та вікова група	Т&= #1080;п	П&= #1086;зитивний коефіцієнт &#= 1082;онверсії до ГА (%)	З&= #1072;хисний рівень антитіла до ГА (%)	С&= #1077;реднє кратне збільшення антитіла
І&= #1030;І	2005―2006	500 (= 074;ід 6 місяців)	H1N1	81,6	97,4	11,0
H3N2	92,4	98,6	21,1
B	78,0	95,6	7,3=
IV	2011―2012	599 (від 3 років)<= /span>	H1N1	79,3	89,3	17,8
H3N2	82,8	98,3	15,2
B	67,6	93,0	6,3=

Т&= #1080;п побічних реакцій	І&= #1030;І фаза клінічних досліджень	IV фаза клінічних досліджень
2005R= 13;2006*	2011R= 13;2012*
N = =3D 558	N = =3D 3083
в&= #1110;д 6 місяців	в&= #1110;д 3 років
М&= #1110;сцеві побічні реакції	&nb= sp;	&nb= sp;
П&= #1086;червоніння та набряк	31 (5,56= %)	12 (0,39= %)
З&= #1072;твердіння<= /o:p>	1 (0,18 = %)	20 (0,65= %)
Б&= #1110;ль	-	8 (0,26 = %)
С&= #1074;ербіж	-	3 (0,10 = %)
І&= #1085;ше	16 (2,87= %)	-
С&= #1080;стемні побічні реакції	&nb= sp;	&nb= sp;
Л&= #1080;хоманка	15 (2,69= %)	126 (3,3= 2 %)
К&= #1072;шель	-	3 (0,10 = %)
Г&= #1086;ловний біль	-	8 (0,26 = %)
З&= #1072;памороченн= ;я	-	6 (0,19 = %)
Н&= #1091;дота	-	5 (0,16 = %)
В&= #1090;ома	-	3 (0,10 = %)
Б&= #1110;ль у кінцівках	-	3 (0,10 = %)
Р&= #1080;норея	-	3 (0,10 = %)
З&= #1072;кладення носа	-	2 (0,06 = %)
Д&= #1110;арея	-	1 (0,03 = %)
Д&= #1079;він у вухах	-	1 (0,03 = %)
Б&= #1083;ювота	-	1 (0,03 = %)
В&= #1080;сип	-	1 (0,03 %)
В&= #1110;дчуття тяжкості в грудній клітці	-	1 (0,03 %)
П&= #1088;ишвидшене серцебиття	-	1 (0,03 %)
І&= #1085;ше	4 (0,72 = %)	-

Флаконний термоіндик= 072;тор
	√<= o:p>	Внутрішній квадрат світліший, ніж зовнішнє коло. Якщо = 090;ермін придатност= 110; не закінчився, ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ вакцину.<= /p>
	√<= o:p>	Через певний час, в= нутрішній квадрат досі світліший, ніж зовнішнє коло. Якщо термін придатност= 110; не закінчився, ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ вакцину.<= /p>
	x<= /span>	Брак= ;ування: Внутрішній квадрат такого ж кольору, як і зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ ВАКЦИНУ.<= /p>
	x<= /span>	Гірш= ;е за брак: Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о. НЕ ВИКОРИСТОВ= 059;ЙТЕ ВАКЦИНУ.<= /p>