І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕМІНАТІ^®

С = 82;лад:

діючі речовини: етинілестрk= 2;діол, дроспіреноl= 5;;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (жовта) містить: етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг, дроспірk= 7;нону 3 мг;

допоміk= 8;ні речовини: лактози моногідрат, = 082;укурудзяни&= #1081; крохмаль, прежелатинl= 6;вий крохмаль (кукурудзян = 80;й), кросповідоl= 5; (тип Б), кросповідl= 6;н (тип А), повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка: opadry^® II жовтий (спирт полівінілоk= 4;ий частково гідрогенізl= 6;ваний, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81;

(Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (біла) містить: лактозу безводну, повідон К-30, магнію стеарат, оболонка: opadry^® II білий (спирт полівінілоk= 4;ий частково гідрогенізl= 6;ваний, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).=

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круг&= #1083;і жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравір = 91;вання; плацебl= 6;: к = 88;углі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравіруванl= 5;я.

<= /p>

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патології статевої сфери. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестаге&= #1085;и і естрогени, фіксовані комбінації.

Код ATХ G03A A12= .

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодінамика= ;.

Індекс Перля контрацептl= 0;вних невдач для п= 088;епарату становить 0,09 (верхній двостороннo= 0;й

95 % довірчий інтервал (ДІ) <= /span>– 0,32).

Загальl= 5;ий індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + поми&= #1083;ки з боку пацієнток) для препарату с = 90;ановить 0,57 (верхній двостороннo= 0;й 95 % ДІ – 0,90).

Протизk= 2;плідна дія комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів (КПК) базується н = 72; взаємодії різних чинників, найважливіm= 6;ими з яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни церві = 82;альної секреції.

Фемінаті^®– це комбінованl= 0;й пероральниl= 1; контрацептl= 0;в з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дроспіреноl= 5;ом. У терапевтичl= 5;их дозах дросп= 10;ренон виявляє антиандрогk= 7;нні та помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0;. Він не має естрогенноo= 1;, глюкокортиl= 2;оїдної та антиглюкокl= 6;ртикоїдної активності. Отже, дроспірено&= #1085; має схожий фармакологo= 0;чний профіль з природним прогестероl= 5;ом.

Лікарський засіб чинит= 00; помірний антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ий вплив.=

Фармакl= 6;кінетика.

Дроспірено&= #1085;

Абсо&= #1088;бція. Перорально прийнятий дроспіреноl= 5; швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці крові, що становить 38 нг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через =

1-2 години після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодоступнo= 0;сть становить = 87;риблизно 76-85 %. Одночасни= 081; прийом їжі н= 077; впливає на біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.

Розп&= #1086;діл. Після пероральноk= 5;о прийому концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння близько 31 години. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном, але не зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує с= 090;атеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного ст = 77;роїду в сироватці крові присутні тільки 3–5 % загальної концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілестрk= 2;діолом, не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з білками сироватки крові. Середній уявний об’є = 84; розподілу дроспіреноl= 5;у становить 3,7 ± 1,21 л/кг.

Мета&= #1073;олізм. Після пероральноk= 5;о прийому дроспіреноl= 5; значною мірою метаболізуn= 8;ться. Основними метаболітаl= 4;и у плазмі крові є кислотна форма дроспіреноl= 5;у, що утворюєтьсn= 3; внаслідок розкриття л = 72;ктонового кільця, а також 4,5-дигідро-дро= спіренон-3-су&#= 1083;ьфат, який формується шляхом гідр = 72;тації з подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1;, що каталізуєтn= 0;ся CYP3A4. In vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.=

Виве&= #1076;ення. Метаболічl= 5;ий кліренс дроспіренl= 6;ну із сиро= ватки крові становить =

1,5 ± 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіреноl= 5;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти дроспіреноl= 5;у виводяться = 79; калом та сечею у співвідношk= 7;нні приблизно 1,2 : 1,4. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; із сечею і кало= 084; – близько 40 годин.=

Рівн&= #1086;важна концентрацo= 0;я. Під час циклу терапії максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові близько 70 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно через 8 днів лікування. Концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у у сироватці крові збільшувалk= 2;ся приблизно в 3 рази внаслідок співвідношk= 7;ння кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування.

Особ&= #1083;иві категорії п = 72;цієнтів

Впли&= #1074; на ниркову недостатніl= 9;ть. = 55;ри досягненні рівноважноk= 5;о стану під ча= 089; терапії дроспіреноl= 5;ом у групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушення функції нирок спостерігаl= 3;ися аналогічні концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї дроспіреноl= 5;у були в середньому на 37 % вищі, ніж = 091; групі жінок із нормальною функцією нирок. Терап= 110;я дроспіреноl= 5;ом добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноl= 5;ом не показала жодного клінічно значущого впливу на концентрацo= 0;ї калію у сиро= 074;атці крові.

Впли&= #1074; на печінков = 91; недостатніl= 9;ть. = 59; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я разової доз = 80; кліренс дроспіреноl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижувався приблизно н = 72; 50 % в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіреноl= 5;у в осіб із помірною пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю не зумовлюв = 72;ло будь-яких явних відмінностk= 7;й відносно концентрацo= 0;ї калію у сироватці к = 88;ові. Навіть при цукровому діабеті та супутній терапії спіронолакm= 0;оном (два фактори, що можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію) не спостері = 75;алося підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіреноl= 5; добре переноситьl= 9;я особами із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного с = 90;упеня (клас В за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю).

Етні&= #1095;на приналежніl= 9;ть. = 53;е спостерігаl= 3;ося клінічно значущої рі = 79;ниці у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етиніле = 89;традіолу у жінок японської національнl= 6;сті та європейців.

Етинілk= 7;страдіол

А = 73;сорбція. При пероральноl= 4;у введенні етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після засто = 89;ування 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентрація 100 пкг/мл досягаєтьсn= 3; протягом =

1-2 годин. Е = 90;инілестрад&#= 1110;ол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту першого проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

Абсолюm= 0;на біодоступнo= 0;сть становить близько 45 %.

Р = 86;зподіл. Очікуваний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – близько 98 %. Етинілестрk= 2;діол індукує синтез у печінці ГЗС = 43;, а також глобулінів, що зв’язуют= 00; кортикоїднo= 0; гормони. При застосуванl= 5;і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу плазмова концентрацo= 0;я ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до близько 350 нмоль/л.

Етинілk= 7;страдіол у невеликій кількості п = 88;оникає у грудне молоко (0,02 % дози).

М = 77;таболізм.= Етинілестрk= 2;діол значною мірою метаболізуn= 8;ться у ШКТ та при першому проходженнo= 0; через печінку. Етинілестрk= 2;діол головним чи = 85;ом метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання із формуванняl= 4; великої кількості гідроксильl= 6;ваних та етильова = 85;их метаболітіk= 4;, які присутн= 10; як вільні ме= 090;аболіти та кон’югат = 80; з глюкуронідk= 2;ми та сульфатами. Метаболічl= 5;ий плазмовий кліренс етинілестl= 8;адіолу становить близь= ;ко

5 мл/хв/кг.= In vitro етинілестрk= 2;діол є зворотнім інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібі= 090;ором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

В = 80;ведення. Етинілестрk= 2;діол не виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 79; сечею та жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить близько 1 доб&#= 1080;. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Р= 10;вноважна концентрацo= 0;я. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом другої половини циклу терапії, сир= 086;ватковий рівень етинілестрk= 2;діолу збільшуєтьl= 9;я приблизно в 1,4= -2,1 раза.

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки.

У лабораторнl= 0;х тварин ефекти дроспіреноl= 5;у і етинілестрk= 2;діолу були обмежені тими, які асоціювалиl= 9;я з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, дослідженнn= 3; з виявлення = 088;епродуктив&= #1085;ої токсичностo= 0; у тварин пок= 072;зали наявність видоспецифo= 0;чних ембріотоксl= 0;чного та фетотоксичl= 5;ого впливів. При експозиції, що перевищу= 08; таку у користувачo= 0;в лікарськогl= 6; засобу, у деяких виді = 74; тварин спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію. Досл= ідження з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дроспіре = 85;он потенційно можуть становити загрозу для водного середовища (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Перораl= 3;ьна контрацепцo= 0;я.

Протипl= 6;казання.<= /b>

К&= #1086;мбіновані пероральні контрацептl= 0;ви (КПК) проти= показано застосовувk= 2;ти у разі наявності хоча б одног= 086; із нижчезазнаm= 5;ених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КПК, прийом лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Наявність або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ):

o    в = 77;нозна тромбоембоl= 3;ія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

o    в= 10;дома спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора Лейдена V), дефіцит ант = 80;тромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит про = 90;еїну S;

o    в = 77;ликі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o    в = 80;сокий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність кількох факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Наявність або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o    н = 72;явність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час або в анамнезі (зокрема інфаркт міо = 82;арда) або наявність продромальl= 5;их симптомів (зокрема стенокардіn= 3;);

o    п = 86;рушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (зокрема транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o    в= 10;дома спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o    м= 10;грень з вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o    в = 80;сокий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ри = 79;ику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;         цукровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;         тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;         тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Наявність тяжкого захворюванl= 5;я печінки н = 72; даний час або в анамнезі, поки показники функції печ= 10;нки не повернулисn= 3; у межі норми.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Наявність пухлин печінки н = 72; даний час або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статеви = 93; гормонів.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Вагінальна кровотеча нез’я = 89;ованої етіології.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; препарату.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Підозрюван&= #1072; або підтверджеl= 5;а вагітність.

Лікарсn= 0;кий засіб Фемінаті^Ò протипоказk= 2;ний до одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами з вмістом омб= 10;тасвіру, паритапреk= 4;іру, ритонавіру, дасабувіру, глекапревіl= 8;у, пібрентасвo= 0;ру, софосбувірm= 1;, велпатасвіl= 8;у, воксилапреk= 4;іру (див. розділl= 0; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

&nb= sp;

О = 89;обливі заходи безпеки.

Це&#= 1081; лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о локальних вимог.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, який пацієнтка планує застосовувk= 2;ти одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

В= ;плив інших лікарських засобів на Фемінаті^®

Взаємоk= 6;ії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1087;ризведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, &= #1091; свою чергу, с&#= 1087;ричиняє зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ва.

=

Т = 77;рапія

Індукцo= 0;я ензимів мож = 77; бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

К = 86;роткострок&#= 1086;ве лікування<= /span>

Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КПК. Бар’єрн= 080;й метод слід застосовувk= 2;ти протягом ус= 00;ого терміну лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх та = 73;леток КПК з упаковки, то прийом таблеток з н= 072;ступної упаковки КП = 50; слід розпоч = 72;ти одразу післ= 03; попередньоo= 1; таблетки плацебо.

Д = 86;вгостроков&#= 1077; лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Про нижче= ;зазначені взаємодії повідомлялl= 0; в наукових публікаціяm= 3;.

Д= 10;ючі речовини, що можуть збільшуватl= 0; кліренс КПК (зниження ефективносm= 0;і КПК через ін= 076;укцію ферментів), наприклад:=

барбітm= 1;рати, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ь при ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт зв= 10;робою (Hypericu= m perfоratum).

Д= 10;ючі речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КПК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КПК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бу= 090;и клінічно значущим у деяких випадках.=

Тому дл= 03; виявлення потенційниm= 3; взаємодій слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діюч&= #1110; речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів)=

Клінічна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одночасне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену, прогестину або обох компонентіk= 4;.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз комбіна = 94;ії дроспіреноl= 5; (3 мг/добу)/етин= ;ілестрадіо = 83;
(0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у, що застосовувk= 2;ли одночасно, протягом 10 днів збільшувалl= 6;ся значення AUC_{(0-24h)
дроспіреноl=
5;у
та
етинілестрk=
2;діолу
у 2,7 та 1,4 раза
відповідно.}

Еторикl= 6;ксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу в 1,4-1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

В= ;плив лікарськог= о засобу Фемінаті^{®
на інші
лікарські
засоби}

Перораl= 3;ьні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Том= 091; концентрацo= 0;ї у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;), або знижуватисn= 3; (наприклад, ламотриджиl= 5;).

У дослідженнn= 3;х взаємодії in vivo у жінок-добро = 74;ольців, які застосовувk= 2;ли омепразол, симвастатиl= 5; та мідазола = 84; як субстрат = 80;-маркери, встановленl= 6;, що клінічно = 079;начуща взаємодія дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг з ін= ;шими активними субстанціяl= 4;и, що індукуют= 00;ся цитохромом Р450, є малоймовірl= 5;ою.

Клінічl= 5;і дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що, у свою чергу, сприч= 080;няє слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (нап= 088;иклад, тизанідин) підвищення їх плазмови = 93; концентрацo= 0;й.

Фарм&= #1072;кодинамічн= ;і взаємодії<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ паритапревo= 0;р/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину або без такого, глекапревіl= 8;, пібрентасвo= 0;р, софосбувір, велпатасвіl= 8; та воксилапреk= 4;ір, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) (див. розділи «Протипокk= 2;зання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб Фемінаті^®, необхідно тимчасово перейти на альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацептl= 0;ви, що містять тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком терапії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фемінаті^® можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одноч = 72;сне застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у та інгібіто = 88;ів АПФ або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосуванl= 5;я Фемінаті^® та антагоністo= 0;в альдостероl= 5;у або калійзб = 77;рігаючих діуретиків не досліджуваl= 3;и. У цьому випадку рівень калі= 02; у сироватці = 082;рові потрібно досліджуваm= 0;и протягом пе = 88;шого циклу лікування (див. також розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Лабо&= #1088;аторні аналізи

Застосуван&= #1085;я контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі крові фракц= 10;й ліпідів/ліп = 86;протеїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринол= 10;зу. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норм= 080;.

Дроспірено&= #1085; збільшує активність реніну та альдостероl= 5;у у плазмі крові, що індукуєтьсn= 3; його помірною антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Ріш= ення про призначеннn= 3; препарату Фемінаm= 0;і^® слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику жінки, у тому числ= 110; факторів ризику розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом препарату Фемінаm= 0;і^®, порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П = 86;передження

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         У разі наявності будь-яких станів або факторів ри = 79;ику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату Фемінаті^®.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ри = 79;ику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому препарату Фемінаті^®.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо розпочато антикоагулn= 3;нтну терапію, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         Цирк&= #1091;ляторні розлади.

=

Р = 80;зик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосm= 1;вання будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не отримуют= 00;. Препа= ;рати, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, таких як Фемінаті^®, може підвищуватl= 0; ризик удвіч= 10;. Рішення про застосуванl= 5;я цих лікарських засобів, окр= 110;м тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати лише після обговореннn= 3; з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям препарату Фемінаті^®, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними, ризи= 082; ВТЕ зростає при відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 тижні або довше.

Удвох із 10000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у &= #1082;ожної окремої жінки ризик може бути значно вищи = 84; залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;¹, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять дроспіреноl= 5;, у 9-12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6² у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять лев = 86;норгестрел.<= o:p>

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж з&#= 1072;звичай очікується протягом вагітності або у післяп= 086;логовому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.=

Кількість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5-7 = випадків на 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосуванl= 5;я КГК, що містять лев = 86;норгестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,= 3-3,6 випадка).

Надз&= #1074;ичайно рідко повідомлялl= 0; про виникнення тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печін = 82;и, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах, суд= 080;нах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Ф = 72;ктори ризику розвитку ВТ = 45;=

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особ= 083;иво множинних (див. таблицю 1= ).

Застосm= 1;вання Фемінаті^® протипоказk= 2;не жінкам з кількома факторами ризику, що підвищує ризик розви = 90;ку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до ува= 075;и загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к є несприятл = 80;вим, не слід призначати КГК (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Факт&= #1086;ри ризику розвитку ВТ = 45;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =           Таблиця 1

Факт= ;ор ризику

Прим= ;ітка

Ожирін= 085;я (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ= ;ливо потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику.

Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або велика травма.

Прим= ;ітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти тривалістю &g= t; 4 годин, також = може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через

2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Фемінаті® н = 77; було припинено попередньо.

Сіме= ;йний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до

50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особ= ;ливо у віці понад = 35 років

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток т = 72; прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Необхіk= 6;но звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (див. розділ «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

=

С = 80;мптоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптоl= 4;ами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій но = 79;і; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоl= 4;ами ТЕЛА можуть бути: раптов= 072; задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискор = 77;не дихання; раптовий кашель, можливо, з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці; пере= 076;непритомни&= #1081; стан або запаморочеl= 5;ня; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправ = 80;льно інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад я= 082; інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк, гострий жив= 10;т та незначне посиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних явищ (транзиторн = 72; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

= 060;актори ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних явищ зроста= 08; у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я Фемінаті^® протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або кілька факторів ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку ар = 90;еріального тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід бр= 072;ти до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 060;актори ризику розвитку АТ = 45;

Табли= ця 2

&= #1060;актор ризику

&= #1055;римітка

Вік

Особ= ;ливо у віці понад = 35 років

Палі= ;ння

Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;

Ожир= ;іння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ= ;ливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Сімейн= 080;й анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігр= ;ень

Зроста= 085;ня частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК.<= /span>

Інші стани, пов’язан= ;і з небажаним&#= 1080; реакціями з боку судин

Цукр= ;овий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

= ;

С = 80;мптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазанk= 2;чених симптомів негайно звернутися = 76;о лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптоl= 4;ами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, сла= 073;кість або онімінн= 03; кінцівок, особливо од = 85;остороннє; раптове порушення ходьби, запа= 084;орочення, втрата рівноваги або координ = 72;ції; раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове пог= 10;ршення зору на одне або обидва ока; раптови= 081;, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості = 72;бо зомління з судомами аб = 86; без них.

Транзиm= 0;орний характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоl= 4;ами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини; дискомфортl= 5;е відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка; шви= 076;ке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлинl= 0;

Резульm= 0;ати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КПК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують = 89;упутні фактори риз = 80;ку, наприклад статеву поведінку т = 72; інші фактор = 80;, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

Метаанk= 2;ліз 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає прот= 03;гом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КПК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жін= 086;к віком до 40 років виник = 72;є рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностики раку молочної залози у жінок, як&#= 1110; застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КПК, є незнач&#= 1085;им щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного зв’язку. Підвищення ризику може бути зу= 084;овлене як більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох факторів. Ві= 076;значено тенденцію, щ= 086; рак молочно= 11; залози, вияв= 083;ений у жінок, які коли-небудь приймали КП = 50;, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникнення сильного болю в епіга= 089;тральній ділянці, збільшення печінки або = 086;знак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диферен = 94;ійній діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КПК.

Застосm= 1;вання КПК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендоме = 90;рія та яєчників. Невідомо, чи ці дані можуть стосуватисn= 3; і низькодозоk= 4;их КПК.

Інші стани

Прогесm= 0;иновий компонент препарату Фемінаті^® є антагоністl= 6;м альдостероl= 5;у із калійзбе = 88;ігаючими властивостn= 3;ми. У більшості випадків застосуванl= 5;я не очікується підвищення рівнів калі= 02;. У ході клінічних досліджень = 91; деяких пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю та одночасн = 80;м застосуванl= 5;ям калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів рівні калію = 074; сироватці крові дещо (але не суттєво) підвищувалl= 0;ся під час застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у. Тому рекоме = 85;дується контроль рівня калію під час перш= 086;го циклу лікування п = 72;цієнткам із нирковою недостатніl= 9;тю. Вказаним пацієнткам також рекомендовk= 2;но перед початком застосуванl= 5;я препарату утримувати рівень калі= 02; сироватки крові не вищ= 077; верхньої межі норми, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі мають ризик розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КПК.

Хоча повідомлялl= 0; про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Негайне припинення прийому КПК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможливосm= 0;і контролюваm= 0;и показники т = 80;ску за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивних засобів жінкам, які приймають КПК, слід припинити ї = 93; застосуванl= 5;я. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КПК можна ві= 076;новити після досягнення = 85;ормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Повідоl= 4;ляли про виникнення або загостреннn= 3; зазначених нижче захворюванn= 0; у період вагітності та при застосуванl= 5;і КПК, але їх вз&= #1072;ємозв’язок із застосуванl= 5;ям естрогенів/ = 87;рогестинів не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестазом, утворення жовчних каменів, пор= 092;ірія, системний червоний вовчак, гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром, хорея Сіденхама, г= 077;рпес вагітних, втрата слух = 91;, пов’язана з = 086;тосклерозо&= #1084;.

Екзо&= #1075;енні естрогени можуть викликати п = 86;яву чи загостреннn= 3; симптомів спадкового = 95;и набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Мета&= #1073;олізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки. Гострі або хронічні розлади фун = 82;ції печінки можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КПК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; у межі норми т= 072; причинний зв'язок із КПК буде виключений.

При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72;/або свербежу, пов’язаног&= #1086; з холестазо = 84;, що раніше виникали у період вагітності або попередньоk= 5;о приймання с = 90;атевих гормонів, застосуванl= 5;я КПК слід при= 087;инити.

Хоча КП = 50; можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з діабетом, які приймають низькодозоk= 4;ані КПК (< 0,05 мг етин= ;ілестрадіо = 83;у). Прот&= #1077; жінкам, які страждають на цукровий діабет, необ= 093;ідно ретельно обстежуватl= 0;ся протягом застосуванl= 5;я КПК, особлив= 086; на початку лікування.=

Випа&= #1076;ки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту також спостерігаl= 3;ися під час заст= 086;сування КПК.

П = 88;игнічений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симптомів депресії, в т&#= 1086;му числі незабаром після початку прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КПК.

Таблетl= 2;и жовті та біл= 110; містять лактози моногідрат. Це слід враховуватl= 0; при наявності рідкісних спадкових станів непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, у разі переб= 091;вання на безлактознo= 0;й дієті слід враховуватl= 0; зазначену кількість лактози.

Якщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Підвищення рівня АЛТ=

У ході клінічних досліджень = 79; участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину або без такого, підвищення рівня трансамінаk= 9; (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігаl= 3;ося значно частіше у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Підвище&= #1085;ня вмісту АЛТ спостерігаl= 3;и також при за= 089;тосуванні противірусl= 5;их лікарських препаратів проти ВГС з вмістом глекапревo= 0;ру / пібрентасвo= 0;ру та софосбувірm= 1; / велпатасвіl= 8;у / воксилапреk= 4;іру (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Вза&#= 1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Консультац&= #1110;ї/медичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Фемінаті^Ò рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез), зробити повне медичне обстеження та виключит = 80; вагітність. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та пров= 077;сти медичне обстеження, беручи до ув= 072;ги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід зверну = 90;и увагу жінки на інформацію щодо венозн = 86;го та артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, пов’я= 079;аний із застосуванl= 5;ям препарату Фемінаті^®,порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих фак = 90;орів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Паці&= #1108;нткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній.

Частотk= 2; і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на чинних нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Па = 94;ієнток потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєтьсn= 3; статевим шляхом.=

Зниж&= #1077;ння ефективносm= 0;і

Ефек&= #1090;ивність КПК може знижуватисn= 0; у разі пропу= 089;ку прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; застосуван&= #1085;і інших лікарських засобів (див. розділ &laq= uo;Взаємо= 076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Порушеl= 5;ня циклу

При прийомі КПК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після трьох менструальl= 5;их циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати серйозними.

Якщо нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та провести ві = 76;повідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів можна включити кюретаж.

У деяки = 93; жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийом = 91; КПК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» ваг= 110;тність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КПК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутно = 89;ті першої кровотечі відміни або якщо кровот = 77;чі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КПК необхідно виключити вагітність.

=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність.

Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування Фемінаті^® його прийом необхідно припинити негайно. Про= 090;е результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику появ = 80; вроджених вад у дітей, матері яких приймали КП = 50; до вагітності, так само як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КПК протягом вагітності.

Дослідk= 8;ення на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі даних цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих речовин. Однак загальний досвід заст = 86;сування КПК під час вагітності не свідчить про небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зро&#= 1073;ити висновки стосовно негативногl= 6; впливу Фемінаті^Ò на перебіг вагітності, здоров’я плода та нов= 086;народженог&= #1086;. На цей час немає жодни = 93; відповідниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я Фемінаті^Ò слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вий період (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Годування груддю.

КПК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також зміню = 74;атися його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендуєm= 0;ься приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/аб= о їх метаболіти можу&= #1090;ь проникати у грудне молоко під час застосуванl= 5;я КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. У жінок, які п&= #1088;иймають комбінованo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви, не повідомлялl= 0; про вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Т = 72;блетки для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Таблетl= 2;и необхідно приймати щодня в один &#= 1110; той самий ча= 089; з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним на блістерн= 10;й упаковці. Перерви при застосуванl= 5;і таблеток Фемінаті^® не робити. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протяг = 86;м 28 днів поспіль. Прийом таблеток з к= 086;жної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після застосуванl= 5;я останньої таблетки з попередньоo= 1; упаковки. Менструальl= 5;оподібна кровотеча, я= 082; правило, починаєтьсn= 3; на 2-3-й день після початку прийому таблеток пл = 72;цебо (білого кольору) і може не закінчитисn= 3; до початку прийому таб = 83;еток з наступної упаковки.=

До комплекту упаковки входить тримач для б= 083;істера, в який можна покласти блістер, кол= 080; його необхі = 76;но взяти з собою, та календарна шкала.

Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (жовтого кольору) та 7 таблеток плацебо без діючих речовин (білого кольору).

Початоl= 2; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фемінаті= ^®

Г = 86;рмональні контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (мину= 083;ий місяць) не застосовувk= 2;ли: прийом таблеток слід розпоч = 80;нати у перший ден= 100; менструальl= 5;ого циклу жінки (тобто у перший день менструальl= 5;ої кровотечі).

П = 77;рехід з іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ва (комбінован = 80;й пероральниl= 1; контрацептl= 0;в (КПК), вагінальне кільце або трансдермаl= 3;ьний пластир): бажано, щоб жінка розпочала прийом таблеток Фемінаті^® наступного дня після прийому останньої а = 82;тивної таблетки (остання таблетка, як= 072; містить діючі речовини) її попередньоk= 5;о КПК, але не пізніше, ніж наступного дня після зв= 080;чайної перерви або після прийому останньої таблетки плацебо попередньоk= 5;о КПК. У разі застосуванl= 5;я вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру прийом препарату Фемінаті ба = 78;ано розпочинатl= 0; в день видалення попередньоk= 5;о засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватисn= 3; запланованk= 7; застосуванl= 5;я цих засобів.

П = 77;рехід з методу, який базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестагеl= 5;у (пероральни = 81; контрацептl= 0;в типу «міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоl= 4;аткової системи з пр= 086;гестагеном: жінка може розпочати прийом препарату Ф = 77;мінаті^® у будь-який день після припинення прийому «мі = 85;і-пілі» (у разі застосуванl= 5;я імплантату або внутрішньоl= 4;аткової системи – в день їх видалення, у разі застосуванl= 5;я ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх &#= 1074;ипадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар'єрний метод контр = 72;цепції протягом перших 7 днів приймання п = 88;епарату.

П= 10;сля аборту в першому триместрі вагітності: жінка може р= ;озпочинати застосовувk= 2;ти препарат од = 88;азу. У такому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

П= 10;сля пологів або аборту у другому триместрі вагітності: жінкам необхідно рекомендувk= 2;ти розпочинатl= 0; прийом препарату Фемінаті^® з 21-28-го дн= 103; після пологів або аборту у другому три = 84;естрі вагітності. Якщо жінка починає при = 81;ом таблеток пізніше, слі= 076; рекомендувk= 2;ти додатково використовm= 1;вати бар'єрний ме= 090;од контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів &= #1087;риймання препарату. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструаціo= 1;.

У випадку годування груддю – див. розділ «Год = 91;вання груддю».

Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблеток =

Якщо бу = 74; пропущений прийом біло= 11; таблетки - таблетки плацебо, її прийомом можна знехт = 91;вати. Проте її слі= 076; вилучити з упаковки, що= 073; уникнути ненавмисноk= 5;о подовження фази застосуванl= 5;я таблеток плацебо.

Нижчезk= 2;значені вказівки стосуються тільки пропуску прийому жовтих таблеток з д= 110;ючими речовинами.

Якщо запізнення = 74; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія препарату н = 77; знижується. Прийняти пропущену таблетку потрібно як = 86;мога швидше, як тільки це з’ясув&= #1072;лось, надалі таблетки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 91; прийомі таблетки пе&= #1088;евищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може = 079;меншитися. У такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:=

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.<= o:p>

2. Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9; - гіпофіз - яєчники досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповo= 0;дно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися такими рекомендацo= 0;ями:

·      =             &nb= sp; 1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона = 087;ро це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар'єрний метод контр = 72;цепції, наприклад презерватиk= 4;. Якщо у попер= 077;дні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід врахов = 91;вати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до періоду застосуванl= 5;я таблеток плацебо, тим вищий ризик вагітності.

·      =             &nb= sp; 2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона = 087;ро це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необх= 10;дності застосовувk= 2;ти додаткові протизапліk= 6;ні засоби. Проте, якщо жінка пропу = 89;тила прийом більше ніж однієї таблетки, ре= 082;омендуєтьс&= #1103; використовm= 1;вати додаткові запобіжні засоби протягом наступних 7 днів.

·      =             &nb= sp; 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає з наближенняl= 4; семиденног&#= 1086; періоду застосуванl= 5;я таблеток пл = 72;цебо.

Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся однієї з нижче приведених рекомендацo= 0;й, то не виникн= 077; необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови прави = 83;ьного прийому таблеток протягом 7 днів, що пере&#= 1076;ують першому пропущеномm= 1; прийому таб = 83;етки. В іншому випадку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першої з цих двох рекомендацo= 0;й і використовm= 1;вати додаткові методи конт = 88;ацепції протягом наступних 7 днів.

1.      Жінк&= #1072; повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона = 087;ро це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосуванl= 5;я активних та = 73;леток.

7 таблетками = 79; останнього рядка (таблетки пл= 072;цебо) необхідно знехтувати. Таблетки з н= 072;ступної упаковки слід почати приймати од = 88;азу ж після закінчення застосуванl= 5;я останньої активної таблетки з попередньоo= 1; упаковки. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться менструальl= 5;оподібна кровотеча д = 86; закінчення прийому всі = 93; активних таблеток з д= 088;угої упаковки, хоча під час приймання т = 72;блеток можуть спостерігаm= 0;ися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

2. Жінці можна також припинити прийом табл = 77;ток з діючими речовинами = 79; поточної блістерної упаковки. У такому випадку жінка повин = 85;а приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) впродовж 7 днів, включа= 102;чи дні пропуск = 91; таблеток, після чого продовжити прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.=

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у &#= 1085;еї відсутня менструальl= 5;оподібна кровотеча під час прийому таблеток плацебо, нео= 073;хідно порадитися = 79; лікарем щод = 86; ймовірностo= 0; настання вагітності.

Рекомеl= 5;дації на випадок розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (наприклад, блювання аб = 86; діарея) можливе неповне всмоктуванl= 5;я препарату; у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блю = 74;ання, нову таблетку (таблетка заміни) слід &#= 1087;рийняти якомога швидше. Нову таблетку, як= 097;о це можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийом = 91;. Якщо пройшл = 86; більше 12 годин, необхідно дотримуватl= 0;ся правил прийому препарату, зазначених = 91; розділі «Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблеток». Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свою звичну = 089;хему прийому препарату, ї= 081; необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.=

= ;

= ;

Як змінити час настання кровотечі «відміни»<= /span>

<= /span>Щоб затримати кровотечу відміни, жінці слід продовжуваm= 0;и приймати таблетки Фемінаті^® з нової упаковки і н= 077; застосовувk= 2;ти таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення таблеток з діючими реч = 86;винами в другій упаковці. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча а = 73;о кров'янисті виділення. Після застосуванl= 5;я всіх таблеток плацебо відновлюютn= 0; звичайний прийом лікарськогl= 6; засобу Фемінаті^®.

Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити період застосуванl= 5;я таблеток пл = 72;цебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший це = 81; період, тим вищий ризик відсутностo= 0; менструальl= 5;оподібної кровотечі т = 72; виникнення проривної кровотечі або кровома = 79;ання упродовж приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки на = 89;тання кровотечі відміни).

Дода&= #1090;кова інформація щодо особливих груп пацієнток<= /span>

Паці&= #1108;нти літнього віку.

Препарат не призначати після настання менопаузи.=

Паці&= #1108;нтки з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Фем= ;інаті^® протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Паці&= #1108;нтки з нирковою недостатніl= 9;тю. Фем= ;інаті^® прот&= #1080;показаний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або гострою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

=

= Д= 10;ти. Феміна= 090;і^&O=
grave; показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання першої менструаціo= 1;. = 053;а основі епідеміолоk= 5;ічних даних, зібра= 085;их у понад 2000 підлітків віком до 18 років, немає &#= 1110;нформації, що показує різницю у безпеці та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передозува&= #1085;ня.

На цей час немає жодни = 93; даних клінічних д = 86;сліджень щодо передозуваl= 5;ня таблетками = 60;емінаті^Ò. Як свідчить досвід застосуванl= 5;я КПК, пр= и передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання аб = 86; - у молодих дівчат= - піхвова кр = 86;вотеча. К&= #1088;овотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спец&= #1110;ального антидоту не існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КПК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Нижче зазна = 95;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фемі = 85;аті^Ò (див. таблицю 3).

Побічнo= 0; реакції, що спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Фемі = 85;аті^Ò

Таблицn= 3; 3

К&#= 1083;аси систем органів

Побічн= 110; реакції за частотою

Часті

(³ 1/100 та < 1/10)

Нечасті
(³ 1/1000 та <1/100)

Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000)

З боку імунної системи

Гіперчутли= ;вість, астма

З боку психіки

Пригніченн= ;я настрою

П&#= 1110;двищення лібідо, зниження лібідо

&nbs= p;

З боку нервової системи

Головний біль

&nbs= p;

&nbs= p;

З боку органів слуху

&nbs= p;

Г&#= 1110;поакузія

З боку судин

Мігрень

А&#= 1088;теріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

В&#= 1077;нозна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота

Б&#= 1083;ювання, діарея

&nbs= p;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

А&#= 1082;не, екзема, свербіж, алопеція

В&#= 1091;зликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

М&#= 1077;нструальні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз

З&#= 1073;ільшення молочних залоз, вагінальні інфекції

В&#= 1080;ділення з молочних залоз

Загальні розлади

Затримка рідини,

збілn= 0;шення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х/тромбоемб&#= 1086;лічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторнl= 0;х ішемічних атак, венозн= 086;го тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижчезазна&= #1095;ені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які застосовувk= 2;ли КПК (також були описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»):

вен= 086;зні тромбоембо= лічні розлади;
арт= 077;ріальні тромбоембо= лічні розлади;
арт= 077;ріальна гіпертензі= я;

пух= 083;ини печінки;
роз= 074;иток або загостренн= я захворюван= ь, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифіч= ний виразковий коліт, епілепсія, міома матки= ;, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагі= ;тних, хорея Сіденхама, гемолітико= -уремічний синдром, холестатич= на жовтяниця;<= /o:p>

хлоазма;

гос= 090;рі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребуват= и припинення застосуван= ня КПК, поки показники функції печінки не повернутьс= я до норми;<= /li>
екз= 086;генні естрогени можуть викликати появу чи загостренн= я симптомів спадкового= чи набутого ангіоневро= тичного набряку.

Побічнo= 0; реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнток, які застосовувk= 2;ли КПК: емоційн= 072; лабільністn= 0;, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища, що вкл&#= 1102;чають оклюзію периферичнl= 0;х глибоких ве = 85;, тромбоз та емболію легеневих судин, інфар= 082;т міокарда, інсульт (у т. ч. геморагічнl= 0;й, ішемічний інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака); еритема.

Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, також зазначені у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозl= 6;м, гіпертриглo= 0;церидемія та підвищений ризик розвитку панкреатитm= 1;, утворення жовчних каменів, зміни толерантноl= 9;ті до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язаний із холестазом, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висип, кропив’янкm= 1;).

Частотk= 2; діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують КПК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років вин= икає рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностуванн&#= 1103; раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взає= 084;озв’язок із застосуванl= 5;ям КПК невідомий. Д= 080;в. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я».

В = 79;аємодії

Проривl= 5;і кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я п = 88;о п = 86;бічні р = 77;акції п= 10;сля р = 77;єстрації л= 10;карського з = 72;собу м = 72;є в = 72;жливе з = 85;ачення. Ц = 77; д = 72;є з = 84;огу п = 88;оводити м = 86;ніторинг с = 87;іввідношен&#= 1085;я к = 86;ристь/ризик<= /span> п = 88;и з = 72;стосуванні ц= 00;ого =

лікарськог&= #1086; з = 72;собу. М = 77;дичним т = 72; ф = 72;рмацевтичн&#= 1080;м п = 88;ацівникам,<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> т = 72;кож п = 72;цієнтам а = 73;о ї = 93; з = 72;конним п = 88;едставника&#= 1084; с = 83;ід п = 86;відомляти п = 88;о у = 89;і в = 80;падки п= 10;дозрюваних п = 86;бічних р = 77;акцій т = 72; =

відсутност&= #1110; е = 92;ективності л= 10;карського з = 72;собу ч = 77;рез а = 74;томатизова&#= 1085;у і = 85;формаційну с = 80;стему =

фармаконаг&= #1083;яду з = 72; п = 86;силанням: ht= tps://<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умов&= #1080; зберігання. З = 73;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/3 мг, № 28 (21 + 7) у блістері;

по 1 блістерm= 1; р = 72;зом з календарноn= 2; шкалою та тримачем дл= 03; блістера у коробці з картону.

Кате&= #1075;орія відпуску. З = 72; рецептом.=

В = 80;робник. Лабораторіl= 6;с Леон Фарма, C= . А./= Laboratorios Leon Farma, S= . A= .

=

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

в = 91;л. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріалn= 0; Наватехера, Вільякіламk= 3;ре, 24193, Іспанія/=

Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.<= o:p>

=

З = 72;явник.

Т = 54;В «ВОРВАРТС ФАРМА».

=

Місцезl= 5;аходження заявника.=

У = 82;раїна, 03142, м. Київ, вул. Пріцака Омеляна, буд. 4= .

Факт= ;ор ризику	Прим= ;ітка
Ожирін= 085;я (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ= ;ливо потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику.
Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або велика травма. Прим= ;ітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти тривалістю &g= t; 4 годин, також = може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Фемінаті® н = 77; було припинено попередньо.
Сіме= ;йний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особ= ;ливо у віці понад = 35 років

&= #1060;актор ризику	&= #1055;римітка
Вік	Особ= ;ливо у віці понад = 35 років
Палі= ;ння	Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;
Ожир= ;іння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ= ;ливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейн= 080;й анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігр= ;ень	Зроста= 085;ня частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК.<= /span>
Інші стани, пов’язан= ;і з небажаним&#= 1080; реакціями з боку судин	Цукр= ;овий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

К&#= 1083;аси систем органів	Побічн= 110; реакції за частотою
Часті (³ 1/100 та < 1/10)	Нечасті (³ 1/1000 та <1/100)	Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000)
З боку імунної системи			Гіперчутли= ;вість, астма
З боку психіки	Пригніченн= ;я настрою	П&#= 1110;двищення лібідо, зниження лібідо	&nbs= p;
З боку нервової системи	Головний біль	&nbs= p;	&nbs= p;
З боку органів слуху		&nbs= p;	Г&#= 1110;поакузія
З боку судин	Мігрень	А&#= 1088;теріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	В&#= 1077;нозна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота	Б&#= 1083;ювання, діарея	&nbs= p;
З боку шкіри та підшкірної клітковини		А&#= 1082;не, екзема, свербіж, алопеція	В&#= 1091;зликова еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	М&#= 1077;нструальні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;альний кандидоз	З&#= 1073;ільшення молочних залоз, вагінальні інфекції	В&#= 1080;ділення з молочних залоз
Загальні розлади		Затримка рідини, збілn= 0;шення маси тіла, зменшення маси тіла