MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34CBB.E05EC960" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34CBB.E05EC960 Content-Location: file:///C:/680A1337/UA26910101_2C87.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
(PANADOLEXTRA)
Скл=
ад:
діючі речовини:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 1 таблетка місти=
ть 500
мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;
допоміжні речовини:<=
/i> крохмаль
прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон, калію сорбат, тальк, ки=
слота
стеаринова, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, гліцерол триацетат.
Лікарська форма.=
Таблетки, вкриті
оболонкою.
Основні фізико-хімічні
властивості: білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, з плоскими краям=
и, з
тисненням у вигляді трикутного логотипу та символа + з одного боку і без
тиснення з іншого боку.
Фармакотерапевтична група.
=
Фармакологічні властивості.
Фар=
макодинаміка.
Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект
базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Кофеїн діє як
підсилювач, збільшуючи ефективність дії парацетамолу.
Фар=
макокінетика.
Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються в
шлунково-кишковому тракті та розподіляються в більшості тканин організму.
Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в
терапевтичних дозах.
Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважн=
о в
печінці та виділяються із сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній =
період
напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить: для
парацетамолу – близько 2,3 години, для кофеїну – близько 4,9 години.
Клі=
нічні
характеристики.
Пок=
азання.
Препарат чинить помірну болезаспокійливу та
жарознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи
мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок;=
для
полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.
Про=
типоказання.
Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до
будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі; тяжкі порушення печінки
і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена ане=
мія,
лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене
підвищення артеріального тиску,
органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий
атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатні=
сть,
гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий
панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.
Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 ти=
жнів
після припинення застосування інгібіторів МАО.
Протипоказано пацієнтам, які приймають трицикл=
ічні
антидепресанти або бета-блокатори.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Швидкість всмоктування парацетамолу може
збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися=
при
застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумар=
инів
із підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регуляр=
ного
застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.
Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні
препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють
активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вп=
лив
парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату=
на
гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із
гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінк=
у.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного
синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами =
МАО
може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект
(покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похід=
них
ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.
Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид
посилюють дію кофеїну.
Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків,
анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для
наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом
препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготамін=
ом
покращується всмоктування ерготаміну зі ШКТ, з тиреотропними засобами –
підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.
Осо=
бливості
застосування.
Препарат
містить парацетамол, тому не слід застосовувати препарат його із іншими
препаратами, що містять парацетамол, та застосовуються, наприклад, для зниж=
ення
температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одноч=
асне
застосування разом з іншими препар=
атами,
що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу =
може спричинити
печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки або до
летального кінця.
При
захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно пора=
дитися
з лікарем.
Слід враховувати, що у хворих, що мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; = препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глю= кози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артр= итах легкої форми, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем. <= o:p>
Зафіксовано випадки порушення функції
печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень
глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низь=
кому
індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.
У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, нап=
риклад,
при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується
ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, приско=
рене
чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно зверну=
тися
до лікаря у разі появи цих симптомів.
Під час лікування препаратом не рекомендується
вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та=
деякі
інші напої). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного
відчуття за грудниною через серцебиття.
Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутис=
я до
лікаря.
Зберігати препарат поза полем зору дітей та у
недоступному для дітей місці.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у пер=
іод
вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із
застосуванням кофеїну.
Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молок=
о. Дослідження
на тваринах у рекомендованих дозах не виявили будь-якого ризику для процесу
лактації або для дітей, що вигодовуються груддю. Кофеїн може виявляти стиму=
люючий
вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не
спостерігалося.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.<=
/span>
Вплив відсутній або незначний=
.
Спо=
сіб
застосування та дози.
Препарат призначений для перорального
застосування.
Дорослим та дітям від 12 років=
i>: по
1-2 таблетки д=
о 4 разів на день (=
через
4-6 годин). Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу/520 мг кофе=
їну)
протягом 24 годин.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Слід застосовувати найнижчу дозу препарату,
необхідну для отримання лікувального ефекту.
Інтервал між прийомами має становити не менше =
ніж
4 години.
Д=
іти.
Препарат не рекомендується дітям віком до 12
років.
Пер=
едозування.
Передозування парацетамолу може спричинити
печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки або до
летального кінця. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і
більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У
пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіто=
ном,
фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засоб=
ами,
що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етано=
лу;
глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод,
кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до уражен=
ня
печінки.
При передозуванні необхідна швидка медична
допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у
лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.
Симптоми передозування у перші 24 години:
блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження
печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть вини=
кати
порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні
печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів,
гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність=
з
гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем,
гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураже=
ння
печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.
При тривалому застосуванні препарату у великих
дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе=
нія,
тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збуд=
ження
і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичніс=
ть
(ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Симптоми можуть бути обмежені
нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ри=
зику
ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надм=
ірну
дозу парацетамолу було прийнято у межах 1 години. Концентрація парацетамолу=
в
плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому
(більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном мо=
же
бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимал=
ьний
захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.
Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності
пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно з рекомендованим
дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально =
як
відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.
Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в
епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, тахікардію чи
серцеву аритмію, впливати на центральну нервову систему (безсоння, неспокій=
, нервове
збудження, тривожність, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тремор,
судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із
ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але
підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепто=
рів,
можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендо=
вана
оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.
Поб=
ічні
реакції.
З б=
оку
системи крові та лімфатичної системи: (рідкісні: < 1/10000) – тромбоцитопенія.
З б=
оку
імунної системи: (рідкісні: < 1/10000) – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкі=
рі,
включаючи висип на шкірі, ангіоедему та синдром Стівенса-Джонсона.
З б=
оку дихальної
системи, грудної клітки та середостіння: (рідкісні: < 1/10000) –
бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших
нестероїдних протизапальних засобів.
З б=
оку
гепатобіліарної системи: (рідкісні: < 1/10000) – порушення функції печінки=
.
З б=
оку
центральної нервової системи: (частота невідома) – нервозність, запаморочення.
Також після прийому препаратів, що містять под=
ібні
діючі речовини, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна
ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ну=
дота,
блювання, печія, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної ком=
и, агранулоцитоз,
анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у
серці), гемолітична анемія, синці =
чи
кровотечі, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, прискорене
серцебиття, безсоння, підвищення активності печінкових ферментів, як правил=
о,
без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
При одночасному прийомі препарату в рекомендов=
аних
дозах із продуктами, що містять кофеїн, підвищена доза кофеїну, що виникає
таким чином, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як безс=
оння,
неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку
шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.
Тер=
мін придатності.
4
роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 12 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері,=
по
1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. =
Без
рецепта.
Вир=
обник.
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/Gl=
axoSmithKline
Dungarvan Limited, Ireland.
Місцезнаходження виробника =
та
його адреса місця провадження діяльності.
Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірланд=
ія/Knockbrack,
Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.