ІНСТРУК= ;ЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарс&= #1100;кого засобу

ЕЛІДЕЛ^®

(= ELIDEL^®)

С&= #1082;лад:

діюча речовина: pimecrolimus;

1 г крему містить 10 мг пімекролімm= 1;су;

д&= #1086;поміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:OCRUncertain001'>: = 85;атрію гідроксид, кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, натрію цетостеариl= 3;сульфат, моно- та ди- гл= іцериди, спирт цетиловий, спирт стеариловиl= 1;, пропіленглo= 0;коль, спирт олеїловий, т= 088;игліцериди середнього ланцюга, вод= 072; очищена.

Лікарс= 00;ка форма. Крем для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білу&= #1074;атий гомогенний крем.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Дерматолог&= #1110;чні засоби. Засо= 073;и, що застосовуюm= 0;ься при атопічному = 76;ерматиті, за винятком кортикостеl= 8;оїдів.

Код АТХ D11A H02.=

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка.

Пімекр = 86;лімус є похідною макролактаl= 4;у аскоміцину = 79; протизапалn= 0;ною дією і вибірковим інгібітороl= 4; утворення т = 72; вивільненнn= 3; медіаторів запалення цитокінів.

Пімекр = 86;лімус значною мірою специфічно зв’язуєтьсn= 3; з макрофілі = 85;ом-12 і пригнічує кальційзалk= 7;жну фосфатазу – = 082;альциневри&= #1085;. Внаслідок цього він пригнічує активацію Т-= 083;імфоцитів, блокуючи транскрипцo= 0;ю раніше виві = 83;ьнених цитокінів.

Пімекролі = 84;ус поєднує високу протизапалn= 0;ну активність = 10; незначний вплив на системні ім = 91;нні реакції.

Фармак = 86;кінетика.

Після зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я пімекролімm= 1;су на шкіру йог= 086; рівні у кров= 110; дуже низькі, тому метаболізм пімекролімm= 1;су визначити неможливо.=

In vitro= дослід = 78;ення зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми виявили, що 99,6 % пімекролімm= 1;су перебуває у зв’язаному = 79; білками стані. Найбільша ф = 88;акція пімекролімm= 1;су в плазмі зв’язана з р= 110;зними ліпопротеїk= 6;ами.

У шкірі людей in vitro метаболізмm= 1; препарату н = 77; спостерігаl= 3;ося.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання. Лі = 82;ування пацієнтів віком від 2 років з легким та помірним атопічним дерматитом, якщо лікування місцевими кортикостеl= 8;оїдами небажане чи неможливе. Ц= 077; може бути пр= 080;:

-&nb= sp;         неперен = 86;симості місцевих кортикостеl= 8;оїдів;

-&nb= sp;         недоста = 90;ньому ефекті від місцевих кортикостеl= 8;оїдів;

-&nb= sp;         потребі використанl= 5;я на обличчі т= 072; шиї, де тривале періодичне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може бути недоречним.

Протип = 86;казання.= Підвищ= 077;на чутливість до пімекролімm= 1;су, інших макролактаl= 4;ів або інших компонентіk= 4; препарату.=

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій. Можлив= 10; взаємодії Еліделу^® з іншими лікарськимl= 0; засобами систематичн= ;о не оцінювалисn= 3;. Пімекролімm= 1;с метаболізуn= 8;ться виключно CYP 450 3A4. Враховуючи мінімальниl= 1; рівень абсорбції препарату, взаємодія Еліделу^® із препаратамl= 0;, що застосовуюm= 0;ься системно, є малоймовірl= 5;ою.

Ц&= #1110; дані вказують на те, що Елідел® можна застосовувk= 2;ти одночасно з антибіотикk= 2;ми, антигістамo= 0;нними засобами та глюкокортиl= 2;оїдами (пероральни = 84;и, назальними чи інгаляційнl= 0;ми).

В&= #1088;аховуючи мінімальниl= 1; рівень абсорбції препарату, системна взаємодія Еліделу^® при вакцинації = 08; малоймовірl= 5;ою. Однак такі дослідженнn= 3; не проводилисn= 3;. Тому пацієн = 90;ам із поширеними чи дисеміноваl= 5;ими формами захворюванl= 5;я вакцинацію рекомендуюm= 0;ь проводити під час періодів, коли препар = 72;т не застосов = 91;ють.

Н&= #1077;має даних щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я імуносупреl= 9;ивних засобів, які призначаютn= 0; при атопічній екземі, таки= 093; як ультрафіолk= 7;тове випромінювk= 2;ння спектра В та А, PUVA-терапія (псорален та ультрафіолk= 7;тове опроміненнn= 3; спектра А), азатіоприн та циклоспо = 88;ин А.

С&= #1083;ід уникати надлишковоk= 5;о опроміненнn= 3; шкіри ультрафіолk= 7;товими променями (включаючи використанl= 5;я соляріїв, терапію уль = 90;рафіолетов&#= 1080;м випромінювk= 2;нням спектра В та А та PUVA-терапіn= 2;) під час лікування Еліделом^®.

С&= #1087;остерігали= ;сь рідкісні випадки почервонінl= 5;я, висипань, відчуття печіння, свербежу чи набряку одразу післ= 03; вживання алкоголю у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли крем із піме= 082;ролімусом.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я. Ел= 10;дел^® не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; спадковим ч = 80; набутим імунодефіцl= 0;том або пацієнтам, які отримують лікування і = 84;уносупреси&#= 1074;ними засобами.=

Д&= #1086;вготривали= ;й вплив щодо місцевої імунної відповіді шкіри та частоти виникнення злоякісних захворюванn= 0; шкіри невідомий. Елідел^® не слід наносити на потенційно злоякісні у = 88;аження чи ділянки ш= 082;іри, уражені передпухлиl= 5;ними захворюванl= 5;ями.

Е&= #1083;ідел^® не слід застосовувk= 2;ти на ділянки шкіри, ураже= 085;і гострими вірусними інфекціями (простий гер= 087;ес, вітряна віспа).

Е&= #1092;ективність та безпека Еліделу^® не оцінюваласn= 0; при лікуванні клінічно ін = 92;ікованих атопічних дерматитів. Перед початком лікування Е = 83;іделом^® ділянки, уражені інфекцією, потрібно вилікувати.

О&= #1089;кільки пацієнти з атопічним дерматитом мають схильність до поверхневиm= 3; шкірних інфекцій, включаючи герпетичну екзему (герп= 077;тиформна екзема Капоші), лікування Еліделом^® може підвищуватl= 0; ризик інфікуваннn= 3; вірусом простого герпесу чи виникнення герпетичноo= 1; екземи. В такому разі лікування Еліделом^® слід припинити д = 86; зникнення вірусної ін = 92;екції.

П&= #1072;цієнти з гострим атопічним дерматитом = 84;ають підвищений ризик виник = 85;ення бактеріальl= 5;их шкірних інфекцій (імпетиго) під час лікування Еліделом^®.

З&= #1072;стосування Еліделу^® може спричинити незначні транзиторнo= 0; реакції в місці нанесення, такі як відчуття те = 87;ла та/або печіння. Пацієнти повинні повідомити = 87;ро це лікарю, якщо реакці= 11; у місці нанесення препарату надто вираж = 77;ні.

Н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб під оклюзійну пов’язку.=

С&= #1083;ід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Якщо препарат випадково потрапив на ці ділянки, його потрібно ретельно ви = 90;ерти чи змити водою.

Л&= #1110;кар повинен порекомендm= 1;вати пацієнту ві = 76;повідні заходи захисту від сонячного о = 87;ромінення, такі як обмеження перебуваннn= 3; на сонці, використанl= 5;я засобів захисту та покриття шкіри одяго = 84;.

Е&= #1083;ідел^® містить цетиловий т = 72; стеариловиl= 1; спирти, які можуть спричинити місцеві шкірні реак = 94;ії. Елідел^® також містить пропіленглo= 0;коль, який може сп= 088;ичинити подразненнn= 3; шкіри.

Е&= #1083;ідел^® містить активну речовину пімекролімm= 1;с, інгібітор кальциневрl= 0;ну. У пацієнтів після трансплантk= 2;ції та після тривалого системного застосуванl= 5;я імуносупреl= 9;орів системне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну пов’язане з підвищеним ризиком вин = 80;кнення лімфом та злоякісних захворюванn= 0; шкіри.

П&= #1086;відомлялос= ;ь також про випадки виникнення злоякісних захворюванn= 0;, у т.ч. шкірних та інших фор= 084; лімфом та злоякісних пухлин шкір = 80;, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли крем із піме= 082;ролімусом. Однак у пацієнтів і = 79; атопічним дерматитом, яких лікували Еліделом^®, не виявлено значного системного рівня пімек = 88;олімусу.

Під час клінічних досліджень Еліделу^® 10 мг/г було відзначено розвиток лімфаденопk= 2;тії у 0,9 % випадків. Зазвичай вони були по= 074;’язані з інфекціям = 80; та зникали при відпові = 76;ній терапії антибіотикk= 2;ми, але більшіс = 90;ь із них мали зрозумілу етіологію або зникали самі по собі. Тому за появ= 080; лімфаденопk= 2;тії у пацієнтів, які застосо = 74;ували Елідел^® 10 мг/г, слід = 079;’ясувати етіологію даного процесу. За відсутностo= 0; очевидної етіології лімфаденопk= 2;тії або при появ= 110; гострого інфекційноk= 5;о мононуклеоk= 9;у лікування даним препаратом слід припинити. Н= 077;обхідний моніторинг пацієнтів і = 79; лімфаденопk= 2;тією, що виникла, з метою підтверджеl= 5;ня її зникненн= 03;.

Г&= #1088;упи пацієнтів і = 79; потенційно вищим ризик = 86;м системного впливу. Дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я Еліделу^® пацієнт&= #1072;м із синдромо = 84; Незертона н = 77; проводили. Через можли = 74;ість вищої системної абсорбції пімекролімm= 1;су застосуванl= 5;я Еліделу^® пацієнтам і = 79; синдромом Незертона н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

О&= #1089;кільки безпека застосуванl= 5;я Еліделу^® пацієнт&= #1072;м із еритродермo= 0;єю не оцінюваласn= 3;, застосуванl= 5;я препарату цій групі пацієнтів н = 77; рекомендовk= 2;не.

У пацієнтів і = 79; гострими запальними процесами шкіри чи її пошкодженнn= 3;м системна ко = 85;центрація може бути вищою.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Достат = 85;іх даних щодо застосуванl= 5;я Еліделу^® вагітним немає. Д = 86;слідження на тваринах при нашкірному застосуванl= 5;і не показали прямої чи опосередкоk= 4;аної негативної дії на ембріональl= 5;ий/внутрішн&#= 1100;оутробний розвиток плода. Дослідженнn= 3; на тваринах при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

З огляду на мінімальниl= 1; рівень абсо = 88;бції пімекролімm= 1;су після місцевого застосуванl= 5;я Еліделу^® можливий ризик для людини вважають не = 79;начним. Однак Еліде = 83;^® не слід використовm= 1;вати під час вагітності.

Ел= 10;дел^® слід з обережністn= 2; призначати жінкам, які г&#= 1086;дують груддю.

Ж&= #1110;нки, які годують груддю, можу= 090;ь застосовувk= 2;ти Елідел^®, проте не повинні йог = 86; застосовувk= 2;ти на ділянці грудей для уникнення ненавмисноk= 5;о потрапляннn= 3; препарату д = 86; ротової порожнини немовлят.=

Здат= 085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Впливу Еліделу^® на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0; не встановл = 77;но.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози. Тривал= 10;сть лікування встановлює лікар залеж = 85;о від стадії т= 072; вираженостo= 0; захво= ;рювання.

Е&= #1083;ідел^® можна застосовувk= 2;ти короткочасl= 5;о для лікування симптомів атопічної екземи та періодично протягом тривалого часу для профілактиl= 2;и загостреннn= 3; захворюванl= 5;я.

Л&= #1110;кування слід починати пр = 80; появі перши = 93; симптомів атопічного дерматиту. Елідел^® слід наносити тільки на ділянки, уражені ато = 87;ічним дерматитом. Елідел^® слід зас= тосовувати протягом якнайкоротm= 6;ого проміжку ча = 89;у у період загостреннn= 3; хвороби. Пацієнт чи особа, яка за ним догляда= 08;, повинні припинити застосуванl= 5;я Еліделу^® при зникненні симптомів. Лікування повинно бут = 80; періодичниl= 4; та короткоч = 72;сним.

Е&= #1083;ідел^® слід наносити тонким шаро = 84; на уражені ділянки 2 рази на добу.

Д&= #1072;ні досліджень = 87;ідтверджую&#= 1090;ь періодичне = 79;астосуванн&#= 1103; Еліделу^® протягом періоду до
12 місяців.

Якщо після 6 тижнів не спостерігаn= 8;ться покращення або стан пацієнта по = 75;іршується, застосуванl= 5;я Еліделу^® слід припинити. При цьому потрібно повторно оцінити діагноз атопічного дерматиту т = 72; продумати подальші терапевтичl= 5;і заходи.

Д&= #1086;рослі. Тонкий шар Еліделу® потрібно наносити на уражену шкіру 2 рази н&= #1072; добу та легкими рухами повністю втирати у шкіру. Кожну з уражених ділянок слі = 76; обробляти Е = 83;іделом^® до k= 9;никнення симптомів захворюванl= 5;я, після чого лікування п = 86;трібно припинити.=

Е&= #1083;ідел^® можна засто = 89;овувати на всі ділян= 082;и шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та інтертригіl= 5;озні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій), крім слизов = 80;х оболонок. Елідел^® не слід застосовувk= 2;ти у місця під тугими пов’= 03;зками.

П&= #1088;и довготриваl= 3;ій терапії атопічного дерматиту (екземи) лікування Еліделом^® слід розпочинатl= 0; при появі перших симп = 90;омів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюджk= 7;нню та подальшо = 84;у загостреннn= 2; захворюванl= 5;я. Елідел^® слід застосовувk= 2;ти двічі на день. Одразу після застосуванl= 5;я Еліделу^® слід наносити пом’якшуваl= 3;ьні засоби.

Д&= #1083;я дітей дозування т = 72; спосіб застосуванl= 5;я не відрізня= 02;ться від рекомен = 76;ацій для доросли = 93; пацієнтів.=

П&= #1072;цієнти літнього віку. У пацієнтів віком від 65 років випад = 82;и атопічного дерматиту (екземи) спос&#= 1090;ерігаються рідко. Кліні= 095;ні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я Еліделу^® не включали достатньої кількості пацієнтів даної вікової категорії, щоб визначити, ч= 080; відрізняєтn= 0;ся їхня відповідь н = 72; лікування від відповіді молодших пацієнтів.=

Д&= #1110;ти. Застос= 091;вання Еліделу^® дітям віком до 2 років не рекомендуєm= 0;ься.

П&= #1077;редозуванн= ;я. Повідомленn= 0; про випадки передозуваl= 5;ня Еліделу^® немає.

П&= #1086;бічні реакції.

Інфекц= 10;ї: ко = 85;тагіозний молюск.

З боку імунної системи: анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи тяжкі форми.

Метаболіз= 084; та особливостo= 0; харчування: нетолерантl= 5;ість до алкоголю (у більшості &#= 1074;ипадків відчуття припливів крові, висип= 072;ння, печіння, свербіж або опухлість, щ= 086; виникають одразу післ= 03; вживання спиртних напоїв).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: шкірні інфекції (фолікуліт), фурункул, імпетиго, герпес симплекс, оперізувалn= 0;ний герпес, герпесний дерматит (герпетична екзема), папілома шкіри та погіршення стану, алергічні реакції, включаючи висипа = 85;ня, кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, зміни кольору шкіри (гіпопігмен = 90;ація, гіперпігмеl= 5;тація).<= /span>

Заk= 5;альні розлади та місцеві реакції: відчут= 090;я печіння у місці нанесення крему, реакц= 110;ї в місці нанесення (подразненн= 03;, свербіж, еритема, висипання, біль, парестезія, лущення, сух= 110;сть, набряк).

Період постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату. У поодиноких випадках у пацієнтів, які застосо = 74;ували крем на основі пімекролімm= 1;су, відзначали злоякісні новоутвореl= 5;ня, включаючи шкірні та інші види лі= 084;фом, а також рак шкіри, хоча причинний взаємозв’яk= 9;ок не був встановленl= 0;й.

По = 74;ідомлялося про випадки розвитку лімфаденопk= 2;тії у постмаркетl= 0;нгових та клінічни = 93; дослідженнn= 3;х, однак причи = 85;но-наслідко&= #1074;ого зв’язку з лікуванням Еліделом^® не було встановленl= 6;.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. З&= #1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С, не заморожуваm= 0;и. Після відкриття туби препарат слід викори = 89;тати протягом 12 місяців.=

&nb= sp;

Упаков = 82;а. По 15, 30, 60 або 100 г крему для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я 1 % у тубі, по 1 тубі разом з інст&= #1088;укцією для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в картонній упаковці.

Катего = 88;ія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

Виробн = 80;к.

МЕДА Меньюфекчеl= 8;инг / MEDA Manufacturing.

&nb= sp;

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

п&= #1088;-т ДФ Кеннеді, 33700 Мериньяк, Франція / Avenue JF Kennedy, 33700 = Merignac, France.