ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Мефенамінка^®

(Mefenamy= nкa)

Склад:

1 таблет= ка містить мефенамінової кислоти 500 мг;=

допоміжні речовини: лактози моногідрат, нат= рію лаурилсульфат, повідон,= кросповідон, крохмаль прежелатин= ізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магн= ію стеарат, опадрай 200 біли= й.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки подовженої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Фенамати. Код АТХ М01А G01.

&nb= sp;

Фармакол= огічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Мефенамінов= а кислота – нестероїдний протизапальний засіб. Механізм протизапальної дії обумовлений здатністю пригнічувати синтез медіаторів запалення (простагландинів, серотоніну, кінінів та ін.), знижувати активність лізосомальних ферментів, які беруть участь у запальній реакції. Мефе= намінова кислота стабілізує білкові ультраструктури та мембрани клітин, зменшує проникливість судин, порушує процеси окисного фосфорил= ювання, пригнічує синтез мукополісахаридів, гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення, підвищує резистентність клітин та стимулює загоєння ран. Жарознижувальні властивості пов= ’язані зі здатністю гальмувати синтез простагландинів та впливати на центр терморегуляції.

Мефенамі= нова кислота стимулює утворення інтерферону.

У механізмі знеболювальної дії, поряд із впливом на центральні механізми больової чутливості, істотну роль відіграє місцевий вп= лив на вогнище запалення та здатність гальмувати утворення альгогенів (кініни, гістамін, серотонін).

Фармакокінетика.

Після застосування всередину мефенамінова кислота швидко та досить повно всмоктується у травному тракті. Максима= льна концентрація у крові спостерігається через 2–4 години після прийому. Рівень у крові пропорційний дозі. Рівноважна концентрація (20 мкг/мл) визначається на 2 добу застосування (по 1 г 4 рази на добу). Зв’язується на 90 % з альбумінами крові. У печінці утворює метаболіти шляхом окиснювання, гідролізу, глюкуронізації. = Період напіввиведення (Т_1/2) становить 2–4 години. Виводиться з організму у незміненому вигляді та у вигляді метаболіт= ів переважно нирками<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:108%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> (67 % дози), з фекаліями (20–25 %).

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі респіраторні вірусні інфе= кції та грип.

Біль низької та середньої інтенсивності: м’язовий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль рі= зної етіології, післяопераційний і післяпологовий біль.=

Первинна ди= сменорея. Дисфункціональні менорагії= , у тому числі спричинені наявністю внутрішньоматкових контрацептивів, за відсутності патології тазових органів.=

Запальні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерева.=

<= /p>
Протипок= азання.

Підвищена чутливість до компонен= тів лікарського засобу. Бронхосп= азм, набряк Квiнке, риніт алергічного типу на мефенамінову кислоту, бронх= іальна астма або кропив’янка в анамнезі, що виникли після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Одночасний прийом специфічних інгібіторів = ЦОГ-2. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої киш= ки, у тому числі в анамнезі, запальні захворювання кишечника, захворювання органів кровотворення, тяжка серцева недостатність, тяжкі порушення функції печінки= або нирок, шлунково-кишкові кровотечі або перфорацiя, спричинені прийомом НПЗЗ. Лікування болю після операції аортокоронарного шунтування. Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Супутнє застосування = мефенамінової кислоти з іншими лікарськими засобами, які зв’язуються з білками плазми крові, може потребувати корекції доз.

Тіамін, піридоксину гідрохлор= ид, барбітурати, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, кофеїн, димедрол: підвищення аналгетичного ефекту лікарського засоб= у.

При сумісному застосуванні мефенамінової кислоти та метотрексату посилюються то= ксичні ефекти метотрексату.
Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ):= зниження антигіпертензивного= ефекту, підвищення ризику ниркової недостатності, особливо у пацієнтів літн= ього віку. Пацієнти повинні вживати достатню кількість рідини. Також необхідно оцінити функцію нирок на початку лікування та під час супутньої терапії.

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин): дані експериментальних досліджень свідчать про те= , що при супутньому застосуванні мефенамінова кислот= а може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз асп= ірину і, отже, може знижувати ефективність профілактичного лікування серцево-суди= нних захворювань аспірином. Однак через обмеження цих експериментальних даних і невизначеність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не можна зробити ч= ітких висновків стосовно впливу мефенамінової кислоти= при її регулярному застосуванні.

Діуретики: зниження сечогінного ефекту. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичність НПЗЗ.<= /o:p>

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилити серцеву недостатність, зменши= ти швидкість клубочкової фільтрації та підвищити р= івень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Циклоспорин: підвищення ризику розвитку н= ефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід приймати протягом 8–12 днів після прийому міфе= пристону – НПЗЗ можуть знижувати дію міфепристону.

Кортикостероїди: підвищення ризику розвитку шлунково-кишкових вира= зок і кровотеч.

Антиагреганти<= /span> і селективні інгібітори зворотн= ого захоплення серотоніну: підвищення ризику шлунково-кишк= ових кровотеч.

Фторхінолони: НПЗЗ підвищують ризик розвитку судом.<= /span>

Аміноглікозиди= : НПЗЗ підвищують ризик розвитку нефротоксичного ефекту.

Такролімус: можливе підвищення ризику розвитку нефротоксичного ефекту.

Зидовудин: НПЗЗ підвищують ризик розвитку гематологічної токсичності. Підвищується ризик крововиливу в сугло= би і гематоми у ВІЛ-позитивних хворих на гемофілію, які одночасно отримують лікування зидовудином.=

Препарати літію: зниження виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої токсичності. Пацієнти, які приймають мефенамінову кислоту і препарати літію, повинні перебувати під ретельним медичним нагляд= ом для своєчасного виявлення ознак розвитку літієвої токсичності.

Мефенамі= нова кислота підвищує активність пероральних антикоагулянтів, тому при їх одночасному застосуван= ні підвищується ризик виникнення кровотеч. Одночасне застосування мефенамінової кислоти з пероральними антикоагулянтами потребує ретельного контролю протромбінового ча= су. НПЗЗ із варфарином або гепарином слід застосову= вати з особливою обережністю та під обов’язковим медичним наглядом.

Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібуванн= я метаболізму препаратів сульфонілсечовини, подов= ження періоду напіввиведення та підвищення ризику гіпоглікемії.

Одночасне застосування з іншими = НПЗЗ підвищує протизапальний ефект= та ймовірність виникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.=

=

Особливості застосування.

Побічні реакції <= /span>мефенамінової кислоти можуть бути зве= дені до мінімуму при застосуванні найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому лікуванні = мефенаміновою кислотою пацієнти повинні перебувати під постійним медичним наглядом щодо появи дисфункції печінки, висипань, дискраз= ії крові або діареї. При виявленні розвитку будь-якого з цих патологічних стан= ів, симптомів слід негайно припинити лікування.=

Тривале застосування препарату для лікування головного болю може призвести до його посилення. У такому разі слід припинити лікування та звернутися за консультацією до ліка= ря.

Мефена= мінову кисло= ту слід застосовувати з обережністю пацієнтам, зневодненим внаслідок блювання, діареї або підвищеного діурезу, пацієнтам із нирковою недостатністю, особли= во пацієнтам літнього віку.

Пацієнти літнього віку м= ають підвищену частоту побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ, особл= иво щодо шлунково-кишкової кровотечі і перфорації, які можуть призвести до летального наслідку. Лікарський засіб слід застосовувати у найнижчій ефекти= вній дозі протягом найкоротшого періоду часу. Протягом терапії НПЗЗ необхідно контролювати стан шлунково-кишкового тракту щодо виникнення можливих поруше= нь, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам лі= тнього віку зі зневодненням та захворюваннями нирок. Повідомлялося про випадки неолігуричної ниркової недостатності та проктоколіту, що реєструвалися переважно у пацієнтів літнього віку, які не припинили застосування мефенамінової кислоти після появи діареї.

Прийом мефенамінової к= ислоти може призвести до розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, до діареї). Вони можуть виникати як одразу після застосування лікарського засобу, так і після довготривалого пр= ийому. Якщо такі симптоми виникли, необхідно припинити застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб з обережністю призначати хворим п= ри наявності гострої серцево-судинної недостатності, артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця.

Лікарський засіб з обережністю призначати хворим <= /span>на епілепсію.

Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам із бронхіальною астмою (у т. ч. в анамнезі), оскільки повідомлялося, що НПЗЗ у таких пацієнтів прискорюють розвиток бронхоспазму.

Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Найвищій ризик розвитку даної реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, печінки, серцевою недостатністю, пацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку.= У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

При застосуванні мефенамінової кислоти можливі помірні порушення функц= ії печінки та нирок. Пацієнтам, у яких виникли такі порушення, прийом лікарськ= ого засобу слід припинити. Пацієнти, які застосовують мефе= намінову кислоту тривалий час, мають перебувати під наглядом лікаря у зв’язку з можливістю виникнення порушень функції печінки та нирок.<= /span>

При помірних порушеннях функції печінки або нирок спеціальних рекомендацій щодо застосування лікарського засобу немає.

Дані клінічних досліджен= ь та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у висо= ких дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язане із незначним збільшенн= ям ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику у р= азі застосування мефенамінової кислоти.=

При необхідності застосування мефенамінової кислоти пацієнтам із серцево-судинними і церебро-васкулярними захворюваннями слід звернутися за консультацією до лікаря. Під час лікуванн= я не можна збільшувати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатніст= ю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворювання= ми периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями лікування мефенаміновою кислотою= може призначати лікар тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/риз= ик. Для пацієнтів із наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або засті= йної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного обстеження та отримання рекомендацій лікаря, оскіль= ки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків. Пацієнтам із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими= як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукров= ий діабет, паління) довготривале лікування мефенаміновою<= /span> кислотою може призначати лікар після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам з внутрішньочерепним крововиливом та геморагічним діатезом через здатність НП= ЗЗ пригнічувати функцію тромбоцитів.

Існують повідомлення про випадки потенційно летальних шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій, які виникали на будь-як= ому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.<= /span> Паління та вживання алкоголю є додатковими факторами ризику.

НПЗЗ слід приймати з обережністю пацієнтам, які ма= ють в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення захворювання. Якщо застосування мефенамінової кислоти призвело до шлунково-кишкових кровотеч або перфорації, лікування препаратом необхідно відмінити.

Пацієнти літнього віку зазвичай мають підвищений р= изик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, які можуть призвести до летального наслідку, тому розпочинати лікування потрібно з найменшого дозування.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ, у разі наявності вира= зки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровоте= чею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам з ризиком розвитку шлунково-кишкової кровотечі, таким як пацієнти літнього віку, а також пацієнтам, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик для шлунково-кишкового тракту, слід звернутися до лікаря щодо можливості застосування комбінованого лікування з препаратами про= тективної дії (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик виникнення асептичн= ого менінгіту.

Мефена= мінову кисло= ту слід з обережністю призначати пацієнтам з високим ризиком виникнення серйоз= них шкірних реакцій, серед яких ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Прийом мефе= намінової кислоти необхідно припинити при першій появі шкірного висипу, пошкодження слизової оболонки або при будь-якому іншому прояві гіп= ерчутливості.

При довготривалому застосуванні лікарського засобу необхідно проводити моніторинг показників крові, оскільки мефенамінова кислота може сприч= инити патологічні зміни з боку крові. При виникненні проявів будь-якої дискразії необхідно припинити терапію лікарським засо= бом.

Слід дотримуватись обережності при супутньому застосуванні = мефенамінової кислоти пацієнтам, які отримують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують ризик гастротоксичності або кровотечі, такими як кортикостеро= їди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селек= тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби.=

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть погіршувати жіночу фертильніст= ь, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Прийом меф= енамінової кислоти може призвести до порушення жіночої фертильності та не рекомендуєть= ся жінкам, які намагаються завагітніти. При застосуванні жінками при симптомах дисменореї і менорагії та відсутності лікувального ефекту необхідно звернутися до лікаря.

Мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам з повільним метаболізмом= за участю CYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізм за участю CYP2C9, з огляду на метаболізм= інших субстратів CYP2C9, оскільки у таких пацієнтів можливі аномально високі рівн= і мефенамінової кислоти у плазмі крові внаслідок знижен= ня метаболічного кліренсу.

Важлива інформація про допоміжні= речовини.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж прийма= ти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить мен= ше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не застосовують жінкам у період вагітності або годування груддю.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування мефенамінової кислоти може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфун= кції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування.

Отже, лікарський засіб Мефенамінка протипоказаний про= тягом третього триместру вагітності (див. розділи «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуван= ні автотранспортом або роботі з механізмами, що потребує підвищеної уваги, оск= ільки іноді застосування лікарського засобу може спричинити сонливість, нечіткість зору, судоми.

Спосіб застосування та дози.=

Застосовувати лікарський засіб с= лід під наглядом лікаря, який визначає дозу та тривалість лікування. Застосовую= ть всередину. Лікарський засіб слід приймати після їди.

Дорослим і дітям віком від 12 ро= ків призначають по 250–500 мг 3–4 рази на день. За показаннями та при хорошій п= ереносимості добову дозу підвищують до максимальної – 3000 мг, після досягнення терапевтичного ефекту дозу знижують до 1000 мг/добу.

Дітям віком від 5 до 12 років – = по 250 мг 3–4 рази на день.

Курс лікування при захворюваннях суглобів може тривати від 20 днів до 2 місяців і більше. При лікуванні больового синдрому курс терапії триває до 7 днів.<= /p>

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 5 років.

&nb= sp;

Передозу= вання.

Симптоми= : біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, сонливість. У тяжких випадках – шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення дихання, артеріальна гіпертензія, посмикування окрем= их груп м’язів, кома.

Лікування: специфіч= ний антидот відсутній. Промивання шлунка суспензією активованого вугілля. Підлуження сечі, форсован= ий діурез. Симптоматична терапія. Гемосорбція та гемодіаліз малоефективні через міцне зв’язування мефенамінової кислоти з білка= ми крові.

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку органів зору: порушення зору, оборотна втрата здатності розрізняти кольори, подразнення очей.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, оталгiя.

З боку респіраторної системи, органів грудної кліт= ки та середостіння: диспное, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, анорексія, печія, нудота, метеоризм, блювання, ентероколiт, коліт, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит, гепатотоксичність, стеаторея, холестатична жовтяниця, гепатит, панкреатит, гепаторенальний синдром, гемораг= iчний гастрит, пептична виразка з кровотечею чи без н= еї. Шлунково-кишкові кровотечі, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, інод= і з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку, диспепсія, запор, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи:<= /span> дизурія, цистит. Порушення функції нирок, альбумінурія, гематурія, олігурія або поліурія, ниркова недостатнiсть, включаючи некроз сосочкі= в, гострий iнтерстицiальний нефрит, нефротичний синдром, алергічний гломерулонефрит, гiпонатрiємiя, гiперкалiємiя.

З боку нервової системи: сонливість або безсоння, слабкість, дратівливість, збудження, головний біль, затуманення зору, судоми, неврит зорового нерва, парестезії, запаморочення, ригідність потиличн= их м’язів, лихоманка, втрата орієнтації.

З боку психіки: сплутаність свідомості, депресі= я, галюцинації.<= /span>

З боку серцево-судинної системи:= артеріальна гіпертензія, аритмія, рідко – застійна серцева недостатність, периферичні набряки, синкопе, артеріальна гіпотензія, серцебиття, задишка, тромботичні ускладнення (наприклад, інфаркт міокарда = або інсульт).

З боку крові та лімфатичної системи: апластична анемія, ау= тоiмунна гемолiтична анемiя, подовження часу кровотечі, еозинофілія, лейкопенія, тромбоц= итопенія, зниження гематокриту, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія, гiпоплазiя кiсткового= мозку.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипи, шкірний свербіж, набряк обличчя, алергічний ринiт, ангiоневроти= чний набряк, набряк гортан= i, синдром С= тiвенса-Джонсона, токсичний епiдермальн= ий некрол<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk129346919'>iз, мультифо= рмна еритема, кропив’янка, бульозний пемфiгус, фоточутливість, астма, анафілаксія. =

З боку шкіри та підшкірної клітковини:<= /span> пурпура, шкірні висипи, шкірний свербіж, мультиформна еритема, кропив’янка, бульозний пемфiгус.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Лабораторні показники: порушення толерантностi до глюкози = у пацiєнтiв, хворих на цукровий= дiабет, позитивна реакція у деяких тестах на наявність мефенамінової кислоти та її метаболітів у жовчі та се= чі. Підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі крові.

Інші: асептичний менiнгiт, пітливість, підвищена втомлюваність, нездужання, поліорганна недостат= ність, гіпертермія.

<= span style=3D'text-decoration:none'>
<= u>Повідо= млення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати монітори= нг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

<= /p>
Термін придатності. 3 рок= и.

&nb= sp;

Умови зберігання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для діт= ей місці.

<= /p>
Упаковка.<= /p>
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&nb= sp;

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарни= ця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Україна, 02093,= м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.=