ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

=

І Н &= #1057; Т Р У К Ц І Я
дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОНОСАН®

(MONOSAN^®)

С= 082;лад:

діюча речовина: ізоl= 9;орбіду мононітрат;

1 таблетка містить ізо = 89;орбіду мононітратm= 1; розведеногl= 6; еквівалент&#= 1085;о ізосорбіду мононітратm= 1; 20 мг або 40 мг;<= /span>

допоміж = 85;і речовини: лакт= ;ози моногідрат, = целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, тальк, магні= 102; стеарат.

Лі= ;карська форма. Таблетк= 080;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки білого кольору, плоскоциліl= 5;дричної форми, з фаскою та рискою, діаметром б = 83;изько 7 мм (таблетки = 20 мг) і близько 9 мм (таблетки 40 мг).

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Засоби, що впливают= 00; на серцево-суд = 80;нну систему. Вазодилатаm= 0;ори, які заст&= #1086;совують у кард&= #1110;ології. Орга&= #1085;ічні нітр&= #1072;ти. Ізос&= #1086;рбіду мон&#= 1086;нітрат.

Код АТХ С01D A14.

=

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&#= 1072;міка.

Ізосорб= 10;ду мононітрат (ізосорбіду-5-&= #1084;ононітрат) є метаболітоl= 4; ізосорбіду динітрату, спричиняє релаксацію гладкої мускулатурl= 0; судин та вазодилатаm= 4;ію завдяки утворенню оксиду азот = 91;. Ефект ізосорбіду динітрату настає швидше, ніж ізосорбіду = 84;ононітрату.<= o:p>

Ізосорб= 10;ду мононітрат розширює одночасно периферичнo= 0; вени та артерії, що с&#= 1087;ричиняє збільшення ємності венозних судин, зменшення зворотного венозного відтоку до серця і, як наслідок, редукуваннn= 3; шлуночковоk= 5;о кінцевого діастолічнl= 6;го тиску та переднаванm= 0;аження. Вплив на артеріальнo= 0; судини зниж = 91;є їх системни = 81; опір (постнавант = 72;ження), полегшуючи роботу серц= 03;. Одночасний вплив на перед- та постнавантk= 2;ження приводить д = 86; зменшення споживання кисню міока = 88;дом. Крім того, ізосорбіду мононітрат = 89;причиняє перерозподo= 0;л кровотоку д = 86; субендокарk= 6;іальних шарів, коли вінцевий кровотік частково зменшуєтьсn= 3; через наявність атеросклерl= 6;тичних бляшок. Дилатація, спричинена нітратами, поліпшує перфузію по = 89;тстенотичн&#= 1086;ї ділянки міокарда. Нітрати усу = 74;ають ексцентричl= 5;ий коронарний стеноз, зменшуючи венозні спазми. Нітрати поліпшують гемодинаміl= 2;у у стані спокою та пр= 080; навантаженl= 5;і у пацієнтів із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю. Внаслідок зниження по = 90;реб у кисні та збільшення його достав = 82;и обмежуєтьсn= 3; площа ушкодженогl= 6; міокарда. Ізосорбіду мононітрат чинить впли = 74; на інші органи і сис= 090;еми: розслаблює бронхіальнm= 1; мускулатурm= 1;, м’язи шлунково-ки = 96;кового, біліарного та сечового трактів. Ефект препарату проявляєтьl= 9;я через 20 хвилин і тр&#= 1080;ває протягом 8 годин.

Ізосорб= 10;ду мононітрат дещо пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;, знижує внутрішньоm= 0;ромбоцитар= 085;ий синтез тром = 73;оксану.

Препара = 90; підвищує толерантніl= 9;ть до фізичних навантаженn= 0; у хворих на ішемічну хв = 86;робу серця.

Фармакокін&#= 1077;тика.

Максима = 83;ьна концентрацo= 0;я лікарськогl= 6; засобу Моно = 89;ан^® у плазмі кро= 074;і після пероральноk= 5;о прийому досягаєтьсn= 3; через 1 годину. Біодоступl= 5;ість становить практично 100 = %. При «першом = 91; проходженнo= 0;» через печін = 82;у ізосорбіду = 84;ононітрат біологічніl= 1; трансформаm= 4;ії не піддаєть = 89;я, не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми. Пері= 086;д напіввиведk= 7;ння становить 4–5 годин. Фармакокінk= 7;тика ізосорбіду = 84;ононітрату не залежить від наявності с = 77;рцевої, ниркової і печінкової недостатноl= 9;ті.

Ізосорб= 10;ду мононітрат метаболізуn= 8;ться у печінці на ізосорбід т = 72; ізосорбід-5-м&#= 1086;нонітрат-2-г = 83;юкуронід. Обидва метаболіти фармакологo= 0;чно неактивні т = 72; виводяться нирками. Тіл= 100;ки 2 % препарату виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= /i>
o П= ;рофілактик = 72; стенокардіo= 1;.

o З= ;астійна серцева нед = 86;статність.

=

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.

o Гіпер= ;чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента = 83;ікарського засобу.

o Гостр= ;а циркуляторl= 5;а недостатніl= 9;ть, тяжка артер= 10;альна гіпотензія (систолічни = 81; тиск нижче 90 &#= 1084;м рт. ст.) або гіповолеміn= 3;, колапс; кардіогеннl= 0;й шок, якщо не забезпеченl= 0;й достатньо високий кінцевий діастолічнl= 0;й тиск у лівом= 091; шлуночку шляхом застосуванl= 5;я інтрааортаl= 3;ьної контрпульсk= 2;ції або препаратів = 79; позитивним інотропним ефектом.

o Гостр= ий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення лівого шлуночка.=

o Вираж= ;ена анемія.

o Токси= ;чний набряк легенів.

o Нещод= авно перенесена черепно-моз = 82;ова травма або крововилив = 91; мозок, підвищений

<= /span>внутрішньо= ;черепний тиск.

o Глаук= ;ома.

o Підви= ;щена чутливість до нітратів.

o Одноч= ;асне застосуванl= 5;я з силденафілl= 6;м та іншими інгібітораl= 4;и фосфодіестk= 7;рази.

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інгібіт = 86;ри фосфодіестk= 7;рази (напри= 082;лад, силден&= #1072;філ), нейроl= 3;ептики, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти та вазодила = 90;атори: поте&#= 1085;ціюють гіпотензивl= 5;ий ефект нітра = 90;ів, тому їх не можна застосовувk= 2;ти одночасно з = 083;ікарським засобом Мон = 86;cан^®.

Норадре = 85;алін, ацетилхоліl= 5;, гістамін: зl= 4;еншуються їх ефекти пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нітратами.

Алкогол= 00;, опіоїдні аналгетики, судинорозшl= 0;рювальні засоби та пр= 077;парати, які знижуют= 00; артеріальнl= 0;й тиск (такі як &= #1073;ета-адреноk= 3;локатори, антагоністl= 0; кальцію, вазодилатаm= 0;ори): можливе посилення ї = 93; гіпотензивl= 5;ого ефекту.

Симпато = 84;іметики: мо&#= 1078;уть зменшити антиангінаl= 3;ьний ефект нітратів.=

Дигідро = 77;рготамін: нітрати мож = 91;ть підвищуватl= 0; плазмові рівні та пос= 080;лювати його гіпертензиk= 4;ний ефект.

Гепарин:&nb= sp;посилення антиагрегаl= 5;тної дії при одно= 095;асному прийомі з лі= 082;арським засобом Мон = 86;сан^®.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Не застосовувk= 2;ти для лікування інфаркту мі = 86;карда у гострому періоді, для усунення на = 87;адів стенокардіo= 1;.

Застосу = 74;ання ізосорбіду мононітратm= 1; може призвести д = 86; транзиторнl= 6;ї гіпоксії та = 110;шемії у пацієнтів = 079; ішемічною хворобою се = 88;ця внаслідок відносного перерозподo= 0;лу кровотоку в зони альвеолярнl= 6;ї гіповентилn= 3;ції.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти:

при гіпертрофі= чній обструктив= ній кардіоміоп= атії, констрикти= вному перикардит= і, тампонаді серця, ни&= #1079;ькому тиску наповнення серця, аортальном= у або мітральном= у стенозі;
при тяжких порушеннях функції нирок та/абl= 6; печінки;
паціє = 85;там з гіпотиреоз= ом, гіпотерміє= ю, з недостатн= ;ім харчування= м;

паціє = 85;там літнього віку (оскільки вони можуть бути більш чутливими до гіпотензив= ної дії нітратів);<= /span>

при схильності до артеріальн= ої гіпотензії, ортостатич= них дисфункцій (зниження сl= 0;столічного тиску на 10–25 мм рт. ст. нижче від 90 мм рт. ст., що виникає при зміні положення тіла), хірур = 75;ічних втручаннях. Слід уникати зниження систолічно= го артеріальн= ого тиску нижче від 90 мм рт. с= т.

При недотриманl= 5;і рекомендовk= 2;ного інтервалу між дозами, при тривалому застосуванl= 5;і високих доз можливий розвиток нітратної толерантноl= 9;ті в результат= 10; виснаження тканинних запасів сульфгідриl= 3;ьних груп. Цього можна уникнути, дотримуючиl= 9;ь режиму з безнітратнl= 0;м періодом. Також для запобіганнn= 3; розвитку толерантноl= 9;ті використовm= 1;вати введення в організм сульфгідриl= 3;ьних груп за допомогою, наприклад, ацетилцистk= 7;їну, метіоніну або каптоприлу.

Може виникнути перехресна толерантніl= 9;ть до інших нітратів. Що= 073; запобігти ослабленню ефекту від застосуванl= 5;я або повній н= 077;ефективнос&= #1090;і лікарськогl= 6; засобу, рекомендуєm= 0;ься уникати безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я високих доз протягом тривалого часу.

Після тривалої терапії із застосуванl= 5;ям високих доз відміну препарату потрібно пр = 86;водити поступово з метою запобіганнn= 3; відновленнn= 2; симптоматиl= 2;и стенокардіo= 1;.

При прийомі високих доз можливий розвиток метгемоглоk= 3;інемії.

Прийом ізосорбіду мононітратm= 1; може вплину = 90;и на результати колориметрl= 0;чного визначення холестеролm= 1;.

Під дією нітратів можуть підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;ї катехоламіl= 5;ів у сечі (епінефрин/а= 076;реналін/ норепінефрl= 0;н) і ванілілми = 75;далевої кислоти у сечі.

Протяго = 84; лікування препаратом не слід вжив= 072;ти алкоголь.=

Лікарсь = 82;ий засіб місти = 90;ь лактозу, том= 091; його не можн= 072; призначати пацієнтам і = 79; лактазною недостатніl= 9;тю, галактоземo= 0;єю або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препара = 90; впливає на гемодинаміl= 2;у плода/дитин = 80;, тому він про= 090;ипоказаний у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У період лікування можливе зниження швидкості психомоторl= 5;их реакцій, запаморочеl= 5;ня, що необхідн = 86; враховуватl= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Преп= ;арат застосовувk= 2;ти всередину перед прийомом їж= 10;, не розжовуючи = 10; запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дозу і кратність прийому встановлює лікар індивідуалn= 0;но. З метою досягнення максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту рекомендуєm= 0;ься індивідуалn= 0;не дозування препарату залежно від стану пацієнта, його реакці= 11; на препарат = 110; переносимоl= 9;ті.

Розп= ;очинати лікування з низьких доз, які у процес= 110; лікування при необхідносm= 0;і підвищуватl= 0;. Реком= ;ендована доза – 40 мг 2 рази на добу. &= #1059; більшості випадків пр = 80;значати по 20 мг 2 рази н = 72; добу або по 40 мг 2 рази на добу вранці та після обіду.

З метою запобіганнn= 3; розвитку толерантноl= 9;ті до нітратів (при будь-якому режимі дозу = 74;ання) потрібно забезпечитl= 0; 10–12 годинний безнітратнl= 0;й інтервал (зазвичай вночі). Другу таблетку рекомендуєm= 0;ься приймати не раніше ніж через 8 годин після прийому пер = 96;ої.

При лікуванні стенокардіo= 1; з частими нічними нападами лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти вранці та безпосередl= 5;ьо перед сном.

Для визначення індивідуалn= 0;ного дозування важливе значення ма= 08; моніторинг гемодинаміl= 2;и.

Добо= ;ва доза, залежн= 086; від тяжкост= 10; перебігу захворюванl= 5;я, може досягати 120 мг (максимальн = 72; добова доза), розподіленk= 2; на 3 прийоми.

= ;

Діти.
Лікарсь = 82;ий засіб не застосовувk= 2;ти дітям.

Пере= ;дозування.

Симптом = 80;: зни= ження артеріальнl= 6;го тиску нижче 90 мм рт. ст., блідість, підвищене потовиділеl= 5;ня, слабкий пульс, тахікардія, запаморочеl= 5;ня при вставанні, головний біль, відчуття жару або озноб, гіперемія, відчуття страху, слаб= 082;ість, втрата свідомості, вертиго, ортостатичl= 5;а гіпотензія, церебральнo= 0; симптоми, ну= 076;ота, блювання, діарея, метгемоглоk= 3;інемія, судоми, порушення зору, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, ціаноз, диспное, тах= 110;пное, задишка, кома.

Лікуван = 85;я сим= птоматичне. Припинити застосуванl= 5;я препарату. З= 072;гальні заходи повинні включати за = 89;тосування кисню. Спостережеl= 5;ня за життєво важливими параметрамl= 0; в умовах реанімації повинно проводитисn= 3; протягом мінімум 12 годин після передозуваl= 5;ня. У разі необх= ідності потрібно вжити інших симптоматиm= 5;них заходів. Рек= 086;мендовано внутрішньоk= 4;енне введення фізіологічl= 5;ого розчину та плазми. Якщо прийом препарату в= 10;дбувся нещодавно, т= 086; для його виведення рекомендуєm= 0;ься промивання шлунка, прийом ентеросорбk= 7;нтів (активоване вугілля). Щод&#= 1086; активованоk= 5;о вугілля, то його прийма = 90;и всередину п = 88;отягом години післ= 03; прийому потенційно токсичної дози препарату. П= 088;и артеріальнo= 0;й гіпотензії слід поклас = 90;и пацієнта на горизонталn= 0;ну поверхню з о= 087;ущеним узголів’ям (ноги необхідно підняти).

У тяжких випадках вводити допамін та симпатомімk= 7;тики. При розвитк = 91; метгемогло&= #1073;інемії призначати аскорбіновm= 1; кислоту 1 г пе&= #1088;орально, 1 % метиленовиl= 1; синій внутрішньоk= 4;енно, толуїдиновl= 0;й синій 2–4 мг/кг маси тіла внутрішньоk= 4;енно, штучну вент = 80;ляцію легенів, при необхідносm= 0;і проводити замісне переливаннn= 3; крові. Показаний гемодіаліз.

=

Побі= ;чні реакції.

Нітр= ;ати, що використовm= 1;ються в терапевти = 95;них дозах, безпечні і добре переносятьl= 9;я. Побічні реакції кла = 89;ифікують відповідно до систем органів та ч= 072;стоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/1= 0000 до <1/1000); дуже рі = 76;ко (<1/10 000); невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: гол= овний біль (чер= 077;з розширення судин мозкових артерій), який можна полегшити з = 72; допомогою анальгетикo= 0;в; зазвичай цефалея залежить ві = 76; введеної до = 79;и і стихає протягом декількох днів після лікування, а= 083;е може бути си= 083;ьною та стійкою, т&#= 1086;му рекомендуєm= 0;ься починати з менших доз і збільшуватl= 0; їх до необхідногl= 6; рівня через кілька днів; одночасне вживання з алкоголем суттєво збільшує можливість виникнення цефалеї. Не= 091;важність, запаморочеl= 5;ня, сонливість та слабкіст= 00;, рухове занепокоєнl= 5;я, синкопе, також цей ризик значн = 86; збільшуєтьl= 9;я при одночас = 85;ому вживанні алкоголю. Значна ваго = 90;онія рідко може призвести д = 86; повного бло = 82;ування серця або асистолізмm= 1;. Індуковане нітратами синкопе лікують введенням атропіну аб = 86; підняттям нижніх кінцівок.=

З боку серцево-сm= 1;динної системи: арт= еріальна (в т. ч. ортостатичl= 5;а) гіпотензія, = 082;олапс із порушенням серцевого ритму та бра= 076;икардією, посилення симптомів стенокардіo= 1;, брадіаритмo= 0;я, рефлекторнk= 2; тахікардія, перехідна гіпоксемія = 79; гіпоксії міокарда у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкі= рні алергічні реакції (в т. ч. висип, свербіж, ексфоліатиk= 4;ний дерматит), дилатація судин шкіри = 079; почервонінl= 5;ям, блідість та підвищення потовиділеl= 5;ня.

З боку імунної системи: у пацієнтів з індивідуалn= 0;ною непереносиl= 4;істю будь-якого компонента лікар= ського засобу можливі реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Інші: сух= ість у роті, приливи, гіп= 077;ремія обличчя, шум у вухах, астенія.

Спостер= 10;галися випадки виникнення толерантноl= 9;ті до препарат = 91;, у т. ч. перехресноo= 1; толерантноl= 9;ті до інших орг= 072;нічних нітратів. Що= 073; запобігти ослабленню ефекту від застосуванl= 5;я або повній неефективнl= 6;сті лікарськогl= 6; засобу, рекомендуєm= 0;ься уникати безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я високих доз протягом тривалого часу.

Терм= ;ін придатностo= 0;.

5 років. Не використовm= 1;вати після закінчення терміну придатностo= 0;.

Умови зберігання.

= Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

= Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

Табл= ;етки по 20 мг: по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці.

Табл= ;етки по 40 мг: по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

Ви= ;робник.

ПРО.МЕД.Ц&#= 1057; Прага а.c. (PRO.MED.CS Prahа a.s.= ).

Місцезн = 72;ходження виробника та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Телчска 377= /1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка

(Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic).