ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&#= 1057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 057;пірива^=
Ò

(SPIRIVA^Ò)

Склад= :

&= #1076;іюча речовина: тіотроп= 10;ю бромід;

1 капсула містить тіотропію броміду моногідратm= 1; 22,5 мкг, що відп = 86;відає тіотропію 18 мкг;

= 076;опоміжні речовини: лактози моногідрат мікронізовk= 2;ний, лактози моногідрат 200 М.

Лік= ;арська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді жела = 90;инові капсули розміром 3, що містять біл = 80;й порошок, для застосуванl= 5;я з пристроєм = 061;ЕНДІХЕЙЛЕР;=

оболон = 82;а капсул: згідно з відповідноn= 2; виробничою процедурою, світло-зеле = 85;а, непрозора, з відтиском чорного кольору символу ком = 87;анії / TI 01.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів, інгаляційнo= 0; засоби. Антих = 86;лінергічні засоби.

К= од АТХ R03B B04.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Механізм дії. Тіотропій є специфічниl= 4; антихолінеl= 8;гічним агентом тривалої ді= 11;. Тіотропій має подібну спорідненіl= 9;ть до всіх підтипів мускариновl= 0;х рецепторів (від М₁ до М_{5).
У дихальних
шляхах
інгібіція М3}-рецепторі= 074; спричиняє розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0;. У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х in vitro та = in vivo бронхопро= 090;ективний ефект був дозозалежнl= 0;м та тривав більше 24 годин.

Тривал&#= 1110;сть ефекту зумовлена дуже повіль = 85;им вивільненнn= 3;м із М₃-рецепm= 0;орів; період напіврозпаk= 6;у тіотропію значно довший, ніж у іпратропію. Як N-четверти&#= 1085;ний антихолінеl= 8;гік, тіотропій є місцево (бронхо-) селективниl= 4; при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і, він демонструє прийнятний терапевтичl= 5;ий діапазон до виявлення системних антихолінеl= 8;гічних ефектів. Дисоціація із M₂-рецепт = 86;рів є швидшою, ніж із M₃у функціоналn= 0;них дослідженнn= 3;х in vitro. М₃ &= #8211; більш прийнятний (кінетично контрольовk= 2;ний) рецептор підтипу сел = 77;ктивності, ніж М₂. Висока активність та повільна дисоціація = 79; рецепторів клінічно корелювали зі значною т= 072; тривалою бронходилаm= 0;ацією у пацієнтів із хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень (ХОЗЛ).<= o:p>

Фармакоди= 085;амічні ефекти. Бронхо&#= 1076;илатація після інгаляції тіотропію, у першу чергу, є місцевим ефектом на дихальні шляхи, який не є системним.=

При застосуванl= 5;і Спіри= ;ви один раз на день відзначалоl= 9;я значне покр = 72;щання функції легень (збільшення об'єму форсо= 074;аного видиху за першу секунду (ОФВ1) та форсованої життєвої ємності легень) прот= 103;гом 30 хв після першої дози, ефект трива = 74; 24 години. Фармакодинk= 2;мічний стабільний стан досягаєтьсn= 3; протягом одного тижн= 03;. У більшості пацієнтів бронходилаm= 0;ація виникає на 3-й день.

За резу&= #1083;ьтатами щоденних ви = 84;ірювань, Спіри= ;ва значно покращує ранкову та вечірню максимальнm= 1; швидкість видиху.

Покращання функції легень зберігаєтьl= 9;я без ознак толерантноl= 9;ті.

Бронходил&= #1072;тація триває протягом 24-годинного інтервалу дозування порівняно з = 090;акою при застосу = 74;анні плацебо. При цьому не враховувалl= 6;ся, призначали Спіриk= 4;У <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>врk= 2;нці чи увечері.

Спірив&= #1072; значно зменшує задишку; покращання стану збері = 75;алося прот&= #1103;гом усього періоду лікування.=

Спірив&= #1072; зна= чно зменшує кількість загострень ХОЗЛ та збіл= 100;шує час до наста= 085;ня першого тяжкого заг = 86;стрення.

Спірив&= #1072; значно покращує якість житт= 03;, що стосуєть = 89;я здоров’я; покращання = 79;берігалося протягом ус= 00;ого періоду лікування.=

Спірив&= #1072;зн&= #1072;чно скорочує кількість госпіталізl= 6;ваних пацієнтів і = 79; загостреннn= 3;ми ХОЗЛ та затр= 080;мує час до першо= 111; госпіталізk= 2;ції.

У двох дослідженнn= 3;х СПІРИВА значно покр = 72;щила толерантніl= 9;ть до ф= ;ізичного навантаженl= 5;я, обмеженого симптомами захворюванl= 5;я, на 19,7 % та 28,3 % .

У дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я СПІРИВИ по 18 мкг та 54 мкг (тричі по 18 мкг= ;) протягом 12 днів не спричинило подовження QT-інтерв&= #1072;лу за показникамl= 0; електрокарk= 6;іограми.

У чотирирічнl= 6;му дослідженнo= 0; за участю 5 993 п = 72;цієнтів СПІ= РИВА підтримуваl= 3;а покращання показника О&= #1060;В₁ протяг = 86;м усього періоду, що, проте, не змінювало загальноріm= 5;ний показник зниження ОФ = 42;₁.

Протяг = 86;м лікування н = 72; 16 % зменшувавсn= 3; ризик летальностo= 0;. Загальна частота летальних в = 80;падків складала 4,79 на 100 пацієнто-ро = 82;ів у групі плацебо порівняно з 4,10 на 100 пацієнто-ро = 82;ів у групі тіотропію (співвіднош = 77;ння ризиків (тіотропій/п= 083;ацебо)0,84, 95 % CI – 0,73; 0,97). Лікування тіотропієм зменшувало ризик дихал= 00;ної недостатноl= 9;ті на 19 % (2,09 порівняно з 1,6= 8 випадку на 100 пацієнто= -років, відносний ризик (тіо = 90;ропій/плаце&= #1073;о) –= ; 0,81, 95 % CI - 0,65; = 1,00).

Фармакокі= 085;етика. Тіотропій є четвертиннl= 6;ю амонієвою сполукою, що помірно розчиняєтьl= 9;я у воді. Тіотропій застосовуюm= 0;ь у вигляді сухого порошку для інгаляцій. Я= 082; правило, при інгаляційнl= 6;му способі застосуванl= 5;я більша частина доз = 80;, що вивільняєтn= 0;ся, осідає у шлунково-ки = 96;ковому тракті та в м&#= 1077;ншій кількості – = 091; легенях.

Абсорбція. Післ= 03; інгаляції сухого порошку абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 19,5 %, що є ознакою &#= 1074;исокої біодоступнl= 6;сті фракції, яка досягає легень. Абсолютна біодоступнo= 0;сть розчину тіотропію для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 2-3 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я тіотропію у = 087;лазмі крові спостерігаn= 8;ться через 5-7 хв піс= ;ля інгаляції.=

При стабільномm= 1; стані максимальнl= 0;й рівень тіотропію у плазмі кров= 10; пацієнтів з ХОЗЛ становив 12,9 пг/мл і швидко знижується = 79;а багатокамеl= 8;ною моделлю. &= #1052;інімальна концентрацo= 0;я тіотропію у плазмі кров= 10; при стабільномm= 1; стані становить 1,71 пг/мл. Системний вплив після інгаляції т= 10;отропію через пристрої ХЕНДІХЕЙЛЕi= 6; був схожий н= 072; вплив після інгаляції тіотропію ч = 77;рез інгалятор РЕСПІМАТ.=

Розподіл. 72 % преп= арату зв’я&= #1079;ується з білками плазми кров= 10;. Об’єм розпо = 76;ілу становить = 32 л/кг. Локальна концентрацo= 0;я у легенях невідома, але, виходяч= 080; зі способу застосуванl= 5;я, припускаєтn= 0;ся висока концентрацo= 0;я в легенях. У дослідженнn= 3;х на тваринах доведено, що тіотропій н = 77; проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр в значному об’ємі.

Біотрансф= 086;рмація. Ступінь біотрансфоl= 8;мації малий, оскільки 74 % відсотки незміненої субстанції виводилося = 79; сечею після внутрішньоk= 4;енного введення здоровим добровольцn= 3;м. Тіотропій я = 82; складний ефір неферментаm= 0;ивно розпадаєтьl= 9;я до спирту N-метилскопі= 085;у і дитієнілглo= 0;колевої кислоти, які не зв’язуютьсn= 3; з мускарино = 74;ими рецепторамl= 0;.

Далі за дослідженнn= 3;ми in-vitro на мікросомах печінки та гепатоцитаm= 3; тіотропій (< 20 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення) метаболізуn= 8;ться шляхом зале = 78;ного від цитохрому Р450 окиснення т = 72; подальшої глутатіоноk= 4;ої кон’югації до різноман= 10;тних метаболітіk= 4; фази ІІ. Цей ферментний ланцюг може пригнічуваm= 0;ися інгібітораl= 4;и CYP450 2D6 (та 3А4), хініди&#= 1085;ом, кетоконазоl= 3;ом та гестоден = 86;м. Указані CYP450 2D6 та 3А4 беруть участь у метаболічнl= 0;х перетворенl= 5;ях, які відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; меншої частини доз = 80;. Тіотропій навіть у супратерапk= 7;втичних концентрацo= 0;ях не інгібує ц= 080;тохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А на мікl= 8;осомах печінки.

Елім= ;інація. Ефе= 082;тивний період напіврозпаk= 6;у тіотропію відзначаєтn= 0;ся в границях між 27 т&#= 1072; 45 годинами після застосуванl= 5;я у пацієнтів = 079; ХОЗЛ. Загальний кліренс становив 880 мл/хв після в&#= 1085;утрішньове= нного введення молодим здо = 88;овим волонтерам. Після внутрішньоk= 4;енного введення тіотропій головним чином виводиться = 79; сечею у незм= 110;неному вигляді. Після інгаляції сухим порошком виділення з сечею становить 7 % (1,3 &#= 1084;кг) від незміненої кількості протягом 24 го&= #1076;ин, залишок не абсорбуєтьl= 9;я кишечником = 10; виводиться = 79; калом. Нирковий кліренс тіо = 90;ропію перевищує кліренс креатиніну, що вказує на виділення в сечу. Після постійного щоденного інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я у пацієнтів і = 79; ХОЗЛ фармакокінk= 7;тичний стабільний стан досягався через 7 днів без подальш = 86;ї кумуляції.=

Ліні= ;йність/нелі= 085;ійність. Тіотропій продемонстl= 8;ував лінійні фар = 84;акокінетич&#= 1085;і властивостo= 0; у терапевтичl= 5;ому діапазоні незалежно від лікарської = 92;орми.

Фарм= ;акокінетик = 72; у пацієнтів літнього ві = 82;у. Як і для всі = 93; інших лікарських засобів, які здебільшогl= 6; виводяться із сечею, при застосуванl= 5;і тіотропію у пацієнтів літнього віку знижує = 90;ься нирковий кліренс (365 мл/хв у пацієнтів і = 79; ХОЗЛ віком < 65 років порівняно з 271 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ віком ≥ 65 років). Це не призведе до відповідноk= 5;о збільшення значень A= UC_0-6,_ss або C_max, _ss.

Фар= ;макокінети = 82;а у пацієнтів із порушенн= 03;ми функції нирок. Інгаляційн= е застосуванl= 5;я тіотропію 1 раз на добу у &= #1087;ацієнтів з ХОЗЛ у рівноважноl= 4;у стані з легк= 086;ю нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) призвело до незначного зростання значень AUC_0-6,_ss= (на 1,8-30 %) т= а отримання схожих показників C_max порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >= 80 мл/хв).

У пацієнтів з ХОЗЛ із середнім аб = 86; тяжким пору = 96;енням функції нирок (кліренс креатиніну <50 мл/хв) внутрішньоk= 4;енне введення тіотропію призводить до збільшення вдвічі зага = 83;ьної = 77;кспозиції (показник AUC_0-4год вищий на 82 %, по = 82;азник C_max= вищий на 52 %) порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок, що підтверджуn= 8;ться даними про концентрацo= 0;ю у плазмі крові після інгаляції сухого поро = 96;ку.

&n= bsp;

Фар= ;макокінети = 82;а у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки. Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть не має суттєвого<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'> впливу на фармакокінk= 7;тику тіотропію. Тіотропій здебільшогl= 6; виділяєтьсn= 3; шляхом нирк = 86;вої елімінації (= д&= #1086; = 74 % у = м&= #1086;лодих здорових добровольцo= 0;в) = та шляхом простого неферментаm= 0;ивного розщепленнn= 3; ефіру до пр = 86;дуктів, які не зв'язуються = 079; мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;.

Пац= ;ієнти з ХОЗЛ японської нації. Під час перехресноk= 5;о порівняння середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я тіотропію в плазмі кров= 10; через 10 хвилин післ= 03; введення у стані рівноваги була на 20 - 70 % вищ= ою у японців порівняно з європейцямl= 0; після інгаляцій т= 10;отропію, але ознак підвищеної летальностo= 0; або ризику ускладнень = 79; боку серця у японських пацієнтів порівняно з європейцямl= 0; не було. Щодо інших рас аб= 086; етнічних гр = 91;п існує недостатньl= 6; фармакокінk= 7;тичних даних.

Взаємозв’я= ;зок фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка. Немає прямого взаємозв’яk= 9;ку між фармако = 82;інетикою та фармакодинk= 2;мікою.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Підтримуюча бронхолітиm= 5;на терапія для полегшення симптомів п = 88;и хронічному обструктивl= 5;ому захворюванl= 5;і легень (ХОЗЛ). =

Протипоказ&= #1072;ння.

Порошо&#= 1082; для інгаляцій Спіриk= 4;а протипокаk= 9;аний пацієнтам з відомою гіп = 77;рчутливіст&#= 1102; до тіотропі= 02; броміду, атр= 086;піну або його пох= 110;дних (до іпратропію або окситропію) або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Незва= ;жаючи на те, що формальні дослідженнn= 3; взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 3;, т&= #1110;отропію бромід застос&#= 1086;вували сумісно з іншими препаратамl= 0; (симпатомім = 77;тичні бронходилаm= 0;атори, метилксантl= 0;ни, пероральні та інгаляційнo= 0; стероїди, що застосовуюm= 0;ь у лікуванні ХОЗЛ) без клінічних доказів взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Не було встановленl= 6;, що використ = 72;ння агоністів бета-адрено = 88;ецепторів тривалої ді= 11; або інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів змінює експозицію тіотропію.=

Однак призначеннn= 3; Спіриk= 4;и у поєднанні = 079; антихолінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами не досліджуваl= 3;ося і, отже, не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я. =

СПІРИВА є бронходилаm= 0;атором, який призна = 95;ають 1 раз на добу для підтримуючl= 6;ї терапії, і не призначениl= 1; для початковогl= 6; лікування гострих нападів бронхоспазl= 4;у.

Після застосуванl= 5;я СПІРИВИ мож = 83;иві реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу.

Як і інші антихолінеl= 8;гічні препарати, СПІРИВУ слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою, гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або обструкцієn= 2; шийки сечового міхура (див. розділ «Побічні реакції»).

Інгаляцій&= #1085;і препарати можуть спричиняти індукованиl= 1; інгаляцією бронхоспазl= 4;.

Препарат слід використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю таким паціє = 85;там: тим, хто нещо&#= 1076;авно переніс інфаркт міокарда ( <6 місяців); осо&#= 1073;ам з будь-якою нестійкою або небезпечноn= 2; для життя аритмією аб = 86; аритмією, що вимагала втручання а = 73;о зміни терапії в минулому році; госпіталізl= 6;ваним з серцевою недостатніl= 9;тю (NYHA класу III або IV) протягом останнього року. Ці пацієнти були виключ = 77;ні з клінічних випробуванn= 0;. При таких стана = 93; антихолінеl= 8;гічний ефект може ї= 084; зашкодити.

Оскільки концентрацo= 0;я у плазмі крові тіотр = 86;пію броміду зростає у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю від помірно= 11; до тяжкої (кліренс креатиніну £= 50 мл/хв), СПІРИВУ слі = 76; застосовувk= 2;ти тільки якщо очікувана користь перевищує потенційниl= 1; ризик. Дані щодо тривалого застосуванl= 5;я СПІРИВИ пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю відсутні (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти повинні уникати потрапляннn= 3; порошку в очі. Це може призвести д = 86; погіршення закритокутl= 6;вої глаукоми, болю або дискомфортm= 1; в очах, тимчасової нечіткості зору, відчут= 090;я появи ореол = 91; або кольорових плям перед очима у комбінації = 79; почервонінl= 5;ям ока у вигляд= 110; гіперемії кон’юнктивl= 0; або рогівки.

При появі перелічениm= 3; симптомів у будь-якій комбінації слід, пацієн= 090;и повинні припи= ;нити використанl= 5;я тіотропію бромідом і н= 077; гаючи часу, звернутися за спеціалізоk= 4;аною медичною допомогою.

Сухість у роті, яка спостерігаn= 8;ться при антихол= 10;нергічній терапії, мож= 077; в перспекти = 74;і бути пов'язана з карієсом.=

СПІРИВУ не слід вико= 088;истовувати більше одного разу на день.

Препар = 72;т містить 5,5 мг лактози моногідратm= 1; в одній капсулі.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Вагітніст= 100;. Дані щодо застосуванl= 5;я тіотропію вагітним жінкам дуже обмежені. Доклінічні дослідженнn= 3; не виявили прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу, асоц= 110;йованого з репродуктиk= 4;ною токсичністn= 2;, при клінічн = 86; значущих дозах. Як запобіжний захід, слід уникати застосуванl= 5;я СПІРИВИ протягом вагітності. =

Годування груддю. Невідо&#= 1084;о, чи тіотропі= 02; бромід проникає у г= 088;удне молоко. Незв= 072;жаючи на результати досліджень, проведених на гризунах, що показали виділення тіотропю броміду у грудне молоко тільки в малої кількості, з= 072;стосування препарату у період годування груддю не рекомендовk= 2;но.

Тіотро&#= 1087;ію бромід є сполукою тривалої ді= 11;. Рішення про те, чи продовжуваm= 0;и/припиняти годування груддю або продовжуваm= 0;и/припиняти застосуванl= 5;я СПІРИВИ, слі= 076; приймати з урахуванняl= 4; оцінки переваги гр = 91;дного годування для дитини і користі від = 090;ерапії для жінки.

Фер= ;тильність= . Не ма= 108; доступних к = 83;інічних даних щодо впливу тіотропію н = 72; фертильнісm= 0;ь. Результати доклінічноk= 5;о вивчення ті = 86;тропію не показали наявності будь-якого небажаного впливу на фертильнісm= 0;ь.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д&= #1086;слідження впливу на здатність керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Поява запаморочеl= 5;ня, головного болю або нечіткості зору може вплинути на здатність керувати автомобілеl= 4; або іншими м= 077;ханізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарськи&= #1081; засіб призначениl= 1; лише для зас= 090;осування інгаляційнl= 6;.

Рекомендо&= #1074;ана доза СПІРИВ = 48; - це інгаляція вмісту однієї капсули 1= ра = 79; на добу за допомогою інгаляційнl= 6;го пристрою Хендіj= 1;ейлер. Інгаляцію слід робити = 074; один і той же час доби.

Рекомендо&= #1074;ану дозу не слід перевищуваm= 0;и.

Капсули не призначені для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я, капсули СПІРИВА не мож= ;на ковтати.

Препарат слід застосовувk= 2;ти лише за допо= 084;огою інгаляційнl= 6;го пристрою ХЕНДІХЕЙЛЕi= 6;.

Особливі групи

Пацієнтам літнього віку застосовувk= 2;ти СПІРИВУ лиш = 77; у рекомендо = 74;аному лікарем доз = 91;ванні.

Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю слід застосовувk= 2;ти СПІРИВУ згідно з рекомендовk= 2;ною лікарем дозою. Інфор= 084;ація про застосуванl= 5;я СПІРИВИ пац= 10;єнтам з нирковою недостатніl= 9;тю від помірно= 11; до тяжкої (кл&#= 1110;ренс креатиніну ≤ 50 мл/хв) нав&#= 1077;дена в розділах «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакокіl= 5;етика».

Пацієнтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю можна застосовувk= 2;ти СПІРИВУ згідно з рекомендовk= 2;ною лікарем дозою (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

<= /p>
Інст&= #1088;укція для застосуванl= 5;я.

Для забезпеченl= 5;я належного застосуванl= 5;я препарату н = 77;обхідно проінформуk= 4;ати пацієнта, як використовm= 1;вати інгалятор.=

При застосуванl= 5;і препарату СПІРИВА слі = 76; дотримуват&= #1080;ся рекомендацo= 0;й лікаря.

Інгаляцій&= #1085;ий пристрій Хендіj= 1;ейлер був розроблениl= 1; спеціально для капсул СПІРИВИ. Йог= 086; не слід використовm= 1;вати з іншими лікарсь&= #1082;ими засобами.=

Інгаляцій&= #1085;ий пристрій Хендіj= 1;ейлер можна застосовувk= 2;ти протягом одного року, &#= 1079;а умови викор = 80;стання його за призначеннn= 3;м.

Пил= озахисний ковпачок.=

Мун= дштук.

Осн= ова.

Кно= пка для розпиленнn= 3;.

Пла= тформа з центральнl= 6;ю камерою.

1. Щ= ;об відкрити пилозахисн= 080;й ковпачок, сл&= #1110;д натиснути на кнопку для розпилення до упору та відпустити.

2. Відкрити пилозахисн= 080;й ковпачок, піднявши його вгору.

= 055;отім відкрити мундштук, піднявши його вгору.

3. Вилучити капсулу СПІРИВ= И з блістера (безпосеред&#= 1085;ьо перед застосуван= 085;ям) та розмістити її = 85;а платфорl= 4;і з центрально= 102; камерою, як показано на малюнку. Немає значення, як&= #1086;ю стороною помістити капсулу в камеру (5).

4. Закрити мундштук щільно до клацання, залишити пило = 79;ахисний ковпачок відкритим.

5. Тримати Хенді= 061;ейлер мундштуком угору і натиснути кнопку для р&= #1086;зпилення до упору один раз і відпустити.

Це робить отвори в оболонці капсули та дає змогу пр&= #1077;парату вивільнити= 089;я при вдиханні.

=

6. Повністю видихнути.

Важливl= 6;: не видихати у мундштук у будь-якому р&= #1072;зі.

7. Підняти пристрій Хенді= 061;ейлер до рота та охопити щільно губами мундштук. Тр&= #1080;мати голову прямо і вдихнути повільно і глибоко, але таким чином, щоб почути або відчути вібрацію капсули.

Вдихатl= 0; поки легені не наповнятьс= 103;; потім якомо&#= 1075;а довше затримати дихання і в той же самий час вийняти мундштук із рота.

Поновиm= 0;и дихання.

Повторl= 0;ти дії, зазначені на рисунках <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 6 і 7 ще о= ;дин раз д= ;ля повного випорожнен= 085;я капсули.

8. Відкрити мундштук знову. Витягти використан= 091; капсулу і викинути.

Закритl= 0; мундштук і пилозахисн= 080;й ковпачок для зберігання пристрою &#= 1061;ЕНДІХЕЙЛЕР= .

= 054;чищення пристрою ХЕНДІ= 061;ЕЙЛЕР

= 063;истити пристрій Хенді= 061;ейлер потрібно од&#= 1080;н раз на місяць.

= 042;ідкрити пилозахисн= 080;й ковпачок і мундштук. Потім відкрити основу, підн&= #1110;маючи кнопку для розпилення. Промити вес&#= 1100; інгалятор теплою водою для видалення п&#= 1086;рошку. Ретельно висушити пристрій Хенді= 061;ейлер, промокаючи залишок води паперовою серветкою і просушуюч= 080; на повітрі, залишити при цьому пилозахисн= 080;й ковпачок, мундштук і о&= #1089;нову відкритими. Просушуван= 085;я на повітрі займає 24 години, отже, очищення по&#= 1090;рібно розпочинат= 080; одразу післ= 03; використан= 085;я, щоб пристрій був готовий до наступно&#= 1075;о застосуван= 085;я.

i= 5;ри необхіднос= 090;і мундштук можна очист&#= 1080;ти зовні за допомогою вологої, але не мокрої тканини.

Розкриття блістера

h= 0;. Відділити смуги блістера, розірвавши уздовж перфорації.

В. Розкрити (безпосеред&#= 1085;ьо перед використан= 085;ям) до напису «СТОП».

Якщо випадково була відкрита ще одна капсул&#= 1072;, то її слід викинути.

С. Вийняти капсулу

Капс= ;ули СПІРИВА містять лиш = 77; невелику кі = 83;ькість порошку, таким чином, капсула нап = 86;внена лише частково.=

Діти.

Препара = 90; не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям.

Передозув= 072;ння.

Висо&= #1082;і дози i= 7;піриви можуть спри = 95;инити антихолінеl= 8;гічні симптоми.=

Прот&= #1077; системні антихолінеl= 8;гічні побічні ефекти були відсутні у здорових до = 73;ровольців після разової доз = 80; аж до 340 мкг тіотропію б = 88;оміду.

&= #1046;одних значних побічних реакцій, крі= 084; сухості в роті, не спостерігаl= 3;ося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здоров= 080;х добровольцo= 0;в.

&= #1059; дослідженнn= 3;х багаторазоk= 4;ого дозування у пацієнтів і = 79; ХОЗЛ застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних поб= 10;чних реакцій.

&nb= sp;

Г&= #1086;стра інтоксикацo= 0;я при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і капсул тіотропію малоймовірl= 5;а через низьк = 91; пероральну біодоступнo= 0;сть.

Побічні реакції.

Багато &= #1079; перераховаl= 5;их небажаних ефектів можна віднести до антихолінеl= 8;гічних властивостk= 7;й СПІРИВи.

Побічн= 10; реакції на препарат було визначено з = 72; даними, отриманими = 79; клінічних випробуванn= 0; і спонтанни = 93; повідомленn= 0; протягом післяреєстl= 8;аційного періоду. Баз= 072; даних клінічних досліджень = 74;ключає 9 647 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли тіотропій у 28 плацебо контрольовk= 2;них клінічних випробуванl= 5;ях з періодом лікування від 4 тижнів д&= #1086; 4 років.

Час&= #1090;ота виникнення побічних ре = 72;кцій відповідно до MedDRA:

дуж&= #1077; часто (≥ 1/10);

час&= #1090;о (≥ 1/100, < 1/10);

неч&= #1072;сто (≥ 1/1000, < 1/100);

поо&= #1076;инокі (≥ 1/10000, < 1/1000);

l= 8;ідкісні (<1/10000);

l= 5;евідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку обміну речовин:

не = 74;ідомо – зневоднен = 85;я.

З боку центральноo= 1; нервової системи:

нечасто – запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, порушення смакових відчуттів;=

поодинl= 6;кі – безсоння.

З боку орган= ;ів зору:<= /o:p>

нечасто – не= ;чіткість зору;

поодинl= 6;кі – глаукома, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

З боку серцево-суд = 80;нної системи:

нечаст = 86; – фіб= риляція передсердь;

поо&= #1076;инокі – су= ;правентрик = 91;лярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

нечаст = 86; – ка= ;шель, дисфонія, фа = 88;ингіт;

поодин = 86;кі – бр= ;онхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

часто – су = 93;ість у роті;

н&= #1077;часто – запор, гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, кандидоз ро = 90;ової порожнини і глотки;

поодинокі –= н= епрохіднісm= 0;ь кишечнику, щ= 086; включає пар = 72;літичну непрохідніl= 9;ть кишечнику; дисфагія, гінгівіт, глосит, стоматит, нудота;

н&= #1077;відомо – карієс зубів.

З боку імунно= 11; системи, шкіри та підшкірної клітковини:

нечаст = 86; – висип;

поо&= #1076;инокі – ангіоневро= тичний набряк, гіперчутлиk= 4;ість (включаючи алергічні реакції нег = 72;йного типу), свербіж, кропив'янка;

невідо = 84;о – сухість шкіри, інфекції шкіри та утворення виразок, анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:

невідом = 86; – набряк суглобів.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи:

нечаст = 86; – затримка сечі, дизурі= 103;;

поо&= #1076;инокі – інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів.

Оп = 80;с окремих побічних реакцій

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х зазвичай спостерігаl= 3;ася така антихо = 83;інергічна побічна реа = 82;ція, як сухість у роті, що відзначалаl= 9;я приблизно в 4 % пацієнтів.=

У 28 клінічних випробуванl= 5;ях сухість у роті призве = 83;а до припинення прийому препату у 18 з 9647 пацієнтів (0,2 %).

Серед с= 077;рйозних побічних ефектів глаукома, запор, непро= 093;ідність кишечнику, щ= 086; включає паралітичнm= 1; непрохідніl= 9;ть кишечнику т = 72; затримку сечі.

Ін = 96;і особливі групи паціє = 85;тів

Кількі = 89;ть антихолінеl= 8;гічних ефектів мож = 77; збільшитис&= #1103; з віком.

термін придатностo= 0;. 2 роки.

Післ&= #1103; першого розкриття смуги блістера ви = 82;ористати протягом 9 днів.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Захищати від прямих сонячних променів, те= 087;ла та морозу. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. П&= #1086; 10 капсул із порошком дл= 03; інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

По 10 капсул з порошком дл= 03; інгаляцій у блістері; по 1 або 3 блістери в комплекті з = 087;ристроєм ХЕНДІХЕЙЛЕi= 6; у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

Берінг = 77;р Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німечч&= #1080;на/

Boehringer<= span lang=3DDE style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> = Ingelhei= m = Pharma = GmbH & <= /span>Co.= KG, Germany<= /span>.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня вироk= 3;ника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Нім&#= 1077;ччина/

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

ІН&#= 1057;ТРУКЦІЯ

= 057;пірива= Ò

Розкриття блістера

= 057;пірива^=
Ò