1

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

М-i= 2;-РВАКСПРО^®=

Ва= ;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту<= /b>

та краснухи жива

Склад:

МНН= : Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

Післ= ;я розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

діюч&= #1110; речовини:=

живий, атенуйованl= 0;й вірус кору¹ (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж= ; 3,0 log ТЦД_50,живий, атенуйованl= 0;й вірус епідемічноk= 5;о паротиту¹= (штам Jeryl Lynn^ТМ, рівень В) - не мен&#= 1096; ніж 4,1 log ТЦД₅₀, живий, атенуйованl= 0;й вірус краснухи² (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД₅₀;

ТЦД_=
50– доза, що інфікує 50 % культур клітин;

¹ розмножениl= 1; на курячих ембріонах;

² отриманий шляхом розмноженнn= 3; в диплоїдни = 93; клітинах фібробластo= 0;в легень людини, WI-38.

Допоміk= 8;ні речовини: жела= ;тин свинячий гідролізовk= 2;ний, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, нат&#= 1088;ію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфа = 90; двоосновниl= 1; (безводний), к&= #1072;лію фосфат однозаміщеl= 5;ий, натрію біка = 88;бонат, натрію фосфат двоосновниl= 1; (безводний), натрію фосфат однозаміщеl= 5;ий, сорбіт, саха= 088;оза.

Розчинник:= водk= 2; для ін’єкці = 81;.

Вакцина може містит = 80; слідові кількості р = 77;комбінантн&#= 1086;го альбуміну людини (rHA).

Лікарсn= 0;ка форма. По&#= 1088;ошок для суспензії для ін’єкці = 81;.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок – ліофілізовk= 2;ний, св= ітло-жовтог = 86; кольору, компактний кристалічнl= 0;й брикет; післ= 103; відновленнn= 3; = 211; прозора рідина жовтого кольору. Розчинник – прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Противірусні вакцини. Комбінован= ;а вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2;. Код АТХ J07BD52.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.<= /p>

Оцінка імуногенноl= 9;ті та клінічно= 11; ефективносm= 0;і

Порі= ;вняльне дослідженнn= 3; за участю 1279 осіб, яким вводили М-М-РВАКСПРО® або вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи з попереднім = 89;кладом (з сироватковl= 0;м альбуміном людини) виробництвk= 2; компанії Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Рахвей, Нью-Джерсі, США (далі – МСД), продемо&#= 1085;струвало однакову імуногенніl= 9;ть та безпеку цих двох препаратів.

Клінічні дослідженнn= 3; за участю 284 дітей з потр= 110;йною серонегатиk= 4;ністю віком від 11 місяців до 7 років показали, що вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи з попередні = 84; складом виробництвk= 2; компанії МС = 44; є високоімунl= 6;генною та добре переноситьl= 9;я. В цих дослідженнn= 3;х однократна ін’єкція вакцини викликала появу коров = 80;х антитіл, що інгібують гемаглютинk= 2;цію у 95 % сприйнятлиk= 4;их осіб, паротитних нейтралізуn= 2;чих антитіл – у 96 = ;% та антитіл проти вірус = 91; краснухи, що інгібують гемаглютинk= 2;цію – у 99 % пацієнтів.

Оцінка імуногенноl= 9;ті у дітей віко= 084; від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози

Клінічне дослідженнn= 3; було проведено і = 79; застосуванl= 5;ям чотирьохваl= 3;ентної вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи виробництвk= 2; компанії МС = 44;, що вводилас= 00; за 2-дозовим г&= #1088;афіком з інтервало = 84; в 3 місяці 1620 здоровим ос = 86;бам віком від 9 до = 12 місяців на момент введ = 77;ння першої дози.

Профіль безпеки після дози 1 та 2 був загалом порівнянниl= 4; у всіх вікових групах.

В групі повного аналізу (вакцинован= 10; особи, незалежно від титру антитіл перед вакци = 85;ацією) був досягнутий високий показник се = 88;опротекції > 99 % відносно епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи після дози 2, незалежно в= 10;д віку вакцинованl= 6;го на момент введення першої дози. Після введення двох доз пок= 072;зник серопротекm= 4;ії проти кору склав 98,1 %, якщl= 6; першу дозу ввели у віці 11 місяців, і 98,9 %, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (досягнуто ціль дослідженнn= 3; – відсутністn= 0; переваги). Після введення двох доз показник серопротекm= 4;ії проти кору становив 94,6 %, n= 3;кщо першу дозу ввели у віці 9 місяців, і 98,9 %, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (не досягнуто ціль дослідженнn= 3; – відсутністn= 0; переваги).

Показники серопротекm= 4;ії проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи у групі повно = 75;о аналізу надані в таблиці 1.

Таблиця 1. Показники серопротекm= 4;ії проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи че = 88;ез 6 тижнів після дози 1 та через 6 тижнів післ= 03; введення дози 2 чотирьохваl= 3;ентної вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи вироб = 85;ицтва компанії МС = 44; – Група повного аналізу.

Ступінь

(рівень серопротек= 094;ії)

Час

Доза 1 в 9 місяців/ Доза 2 в 12 місяців

N =3D 527=

Доза 1 в 11 місяців/

Доза 2 в 14 місяців

N =3D 480

Доза 1 в 12 місяців/

Доза 2 в 15 місяців

N =3D 466

Показники серопротек= 094;ії [95 % довірчий інтервал]

Кі= р

(ти= ;тр ≥ 255 мМО/мл)

Після дози 1

72,3 %

[68,2; 76,1]

87,6 %

[84,2; 90,4]

90,6 %

[87,6; 93,1]

Після дози 2

94,6 %

[92,3; 96,4]

98,1 %

[96,4; 99,1]

98,9 %

[97,5; 99,6]

Еп= ідемічний паротит

(ти= ;тр ≥ 10

ELISA Ab

од= иниць/мл)

Після дози 1

96,4 %

[94,4; 97,8]

98,7 %

[97,3; 99,5]

98,5 %

[96,9; 99,4]

Після дози 2

99,2 %

[98,0; 99,8]

99,6 %

[98,5; 99,9]

99,3 %

[98,1; 99,9]

Кр= аснуха

(ти= ;тр ≥ 10 МО/мл)

Після дози 1

97,3 %

[95,5; 98,5]

98,7 %

[97,3; 99,5]

97,8 %

[96,0; 98,9]

Після дози 2

99,4 %

[98,3; 99,9]

99,4 %

[98,1; 99,9]

99,6 %

[98,4; 99,9]

Середні геометричнo= 0; титри антитіл (СГТ) після дози 2 проти епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи були порівнянниl= 4;и в усіх вікових гру = 87;ах, в той час коли СГТ антитіл до вірусу кору були нижче у осіб, які отримали першу дозу у віці 9 місяців, порівняно з особами, які отримали першу дозу у віці 11 або 12 місяців.

Порівняльн&= #1077; дослідженнn= 3; за участю 752 осіб, яким ввели М-М-РВАКСПРО® або внутрішньоl= 4;’язово, або підшкірно, продемонстl= 8;увало подібний профіль імуногенноl= 9;ті при цих двох способах введення.

Ефективніс&= #1090;ь компонентіk= 4; попередньоk= 5;о складу вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи виробництвk= 2; компанії МС = 44; була підтверджеl= 5;а в серії подвійно сліпих контрольовk= 2;них досліджень стосовно даної спеціалізаm= 4;ії, які продемо = 85;стрували високий ступінь захисної ефективносm= 0;і, що забезпечувk= 2;лась окремими компонентаl= 4;и вакцини. Ці дослідженнn= 3; також показали, що сероконверl= 9;ія у відповідь на вакцинацію для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи відповідалk= 2; захисту від цих хвороб.

Постконтак&= #1090;на вакцинація

Вакцинація осіб, що перебували = 74; контакті з хворими або особам з підозрою на кір дикого типу, може надати певний захист, якщо вакцину ввести протягом 72 годин після контакту. Однак якщо вакцину ввести за декілька дн= 10;в до контакту, то ефективнісm= 0;ь захисту є ви= 089;окою. Немає жодного однозначноk= 5;о висновку, що вакцинація осіб, які перебували = 74; контакті з хворими або особами з підозрою на = 077;підемічний паротит або краснуху дикого типу, надасть захист.

Ефективніс&= #1090;ь

Більше 400 мільйонів доз вакцини для профіла = 82;тики кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи з попереднім складом виробництвk= 2; компанії МС = 44; були розповсюджk= 7;ні у світі в пер&#= 1110;од з 1978–2003 рр. Широке застосуванl= 5;я 2-дозової вак&#= 1094;инації в Сполучени = 93; Штатах, Фінляндії т = 72; Швеції спричинило зниження захворюванl= 6;сті кожної з 3 цільових інфекцій на > 99 %.

Дівчата-під= літки та дорослі жінки (неваг= 110;тні)

Вакцинація сприйнятлиk= 4;их невагітних дівчат-підл= 10;тків та жінок дітородногl= 6; віку живою атенуйованl= 6;ю вакциною проти вірус = 91; краснухи показана пр = 80; дотриманні певних запобіжних заходів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю»).

Вакцинація сприйнятлиk= 4;их жінок постпубертk= 2;тного віку надає індивідуалn= 0;ний захист на майбутнє проти інфекції краснухи пі = 76; час вагітності, що, в свою чергу, запобігає інфікуваннn= 2; плода та розвитку вроджених вад, пов’язаних = 79; цією хворобою.

Раніше невакциновk= 2;ні діти віком старше 9 міся&#= 1094;ів, які контактуютn= 0; зі сприйнятлиk= 4;ими вагітними жінками, повинні бут = 80; вакцинованo= 0; живою атенуйованl= 6;ю вакциною, що містить вірус краснухи (наприклад, М-М-РВАКСПРО® або моновалентl= 5;а вакцина проти краснухи), дл&#= 1103; зниження ризику викидня у вагітної жі = 85;ки.

Особи, які, ймовірно, є сприйнятлиk= 4;ими до епідеміч = 85;ого паротиту та краснухи

М-М-РВАКСПРО= ;^® показана дл= 03; вакцинації осіб, які, ймовірно, є сприйнятлиk= 4;ими до епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи. Особи, які потребують вакцинації для профілактиl= 2;и кору, можуть отримати вакцинацію М-М-РВАКСПРО® незалежно від їхнього імунного статусу щод = 86; епідемічноk= 5;о паротиту аб = 86; краснухи, як= 097;о моновалентl= 5;а вакцина проти кору недоступна.

Одночасне застосуванl= 5;я

У подвійно сліпому, активному порівняльнl= 6;-контрольов&#= 1072;ному дослідженнo= 0; (Протокол V114-029) 1720 здорових немовлят були рандомізовk= 2;ні для отримання вакцини Ваксньюванl= 9; (15-валентна пневмококоk= 4;а кон’югованk= 2; вакцина, ПКВ) &= #1072;бо 13-валентної ПКВ. Немовлята також отрим = 91;вали стандартні педіатричнo= 0; вакцини, вкл= 102;чаючи М-М-РВАКСПРО®, яка була введена одночасно з пневмококоk= 4;ою кон’югованl= 6;ю вакциною у віці від 12 до 15 місяців.

Фармако= ;кінетика. Не вивчалас= 00;.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

М-М-РВАКСПРО= ;^® показана дл= 03; одночасної вакцинації для профіла = 82;тики кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

При особливих обставинах вакцину можна вводи = 90;и немовлятам віком від 9 місяців (див. &= #1088;озділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Ос&#= 1086;бливості застосуванl= 5;я», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Щодо застосуванl= 5;я вакцини при спалахах ко = 88;у або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосуванl= 5;я для раніше невакциновk= 2;них осіб віком від 9 місяців, які контакт = 91;ють із незахищениl= 4;и вагітними, т= 072; осіб, які, ймовірно, незахищені від епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка».

М-М-РВАКСПРО= ;^® слід застосовувk= 2;ти відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

Наявність в анамнезі гіперчутлиk= 4;ості до будь-якої складової вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту аб = 86; краснухи чи до будь-якої допоміжної речовини, в т&#= 1086;му числі неоміцину (див. розділи «Склад», «Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

Вагітність. Крім того, вагітності слід уникат = 80; протягом не менше ніж 1 місяця післ= 03; вакцинації (див. розділ «Застосуваl= 5;ня в період вагітності та годуванн= 03; груддю»).

Вакцинація має бути відкладена при будь-які= 081; хворобі з лихоманкою > 38,5 °C.

Активна нелікована форма туберкульоk= 9;у. Діти, які перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; від туберку = 83;ьозу, не зазнали загостреннn= 3; захворюванl= 5;я при імунізації живою вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и вірусу кору.

На даний момент в жодних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лось про вплив вакцини проти вірус = 91; кору на дітей, які не лікували туберкульоk= 9;.

Дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інш= 110; злоякісні новоутвореl= 5;ня, які впливають н = 72; гематопоетl= 0;чну та лімфатич = 85;у системи.

Поточна імуносупреl= 9;ивна терапія (включаючи високі дози кортикостеl= 8;оїдів).

М-М-РВАКСПРО= ;^® не протипоказk= 2;на особам, які отримують к = 86;ртикостеро&#= 1111;ди місцевого застосуванl= 5;я або низькі дози парентералn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів (наприклад, для профілактиl= 2;и бронхіальнl= 6;ї астми або як замісну терапію).

Важка форма гуморальноk= 5;о або клітинного (= 089;падкового або набутог = 86;) імунодефіцl= 0;ту, наприклад важкий комбінованl= 0;й імунодефіцl= 0;т, агаммаглобm= 1;лінемія та СНІД, симптоматиm= 5;на інфекція ВІ = 51; або рівень CD4+ T-лімфоциті= в у дітей віко= 084; до 12 місяців: CD4+ < 25 %; дітей віком 12–35 місяців: CD4+ < 20 %; дітей віком 36–59 місяців: CD4+ < 15&n= bsp;% (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлял&= #1086;сь про випадки енцефаліту = 79; включенням тілець кору, пневмоніт т = 72; летальні наслідки пр = 80; випадковомm= 1; введенні ва = 82;цини проти кору особам з тяжкою імуносупреl= 9;ією.

Наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутог = 86; імунодефіцl= 0;ту, за винятком випадків підтверджеl= 5;ої нормальної функції імунної системи потенційноk= 5;о реципієнта вакцини.

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Імуноглобу&= #1083;ін

Імуноглобу&= #1083;ін (IG) не можна вводити одночасно з вакциною М-М-РВАКСПРО®.

Введення імуноглобуl= 3;інів супутньо з вакциною М-М-РВАКСПР&#= 1054;^® може завадити очікуваній імунній реакції у відповідь. Вакцинацію слід відкласти п = 88;инаймні на 3 місяці після переливаннn= 3; крові чи плазми або введення глобуліну імунної сироватки людини.

Введення препаратів крові, що містять ант = 80;тіла до вірусу кору, епідемічноk= 5;о паротиту аб = 86; краснухи, включаючи препарати імуноглобуl= 3;іну, слід уникат = 80; протягом 1 місяця післ= 03; введення дози М-М-РВАКСПРО®, якщо таке введення не вважається обов’язковl= 0;м.

Лабораторн&= #1110; аналізи

Повідомлял&= #1086;сь, що застосуванl= 5;я живих атену = 81;ованих вакцин для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, як= 110; вводились окремо, може призвести д = 86; тимчасовогl= 6; зниження реакції гіперчутлиk= 4;ості сповільненl= 6;го типу (до туберкулінm= 1;). Тому при нео= 073;хідності проведення туберкулінl= 6;вої проби її слі= 076; провести в будь-який ча= 089; до вакцинац= 10;ї або одночасно з вакцинацієn= 2;, або щонайменше через 4–6 тижнів післ= 03; введення вакцини М-М-РВАКСПРО®.

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими вакцинами<= u>

М-М-РВАКСПРО= ;^® можна вводити одночасно з пневмококоk= 4;ою кон’юг&#= 1086;ваною вакциною.

Опублі= ковані клінічні дані підтримуютn= 0; супутнє введення вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи з попереднім складом, що виробляла компанія МС = 44;, з іншими вакцинами для дітей, включаючи вакцину для профілактиl= 2;и дифтерії, пр= 072;вця, кашлюку ацелюлярну (DTa= P) або цільноклітl= 0;нну (DTwP), вакцину дл= 103; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у інактивоваl= 5;у (IPV) або пероральну (OPV= ), вакцину для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, викликаних H= aemophilus influenzae типу b (HIB), комбінованm= 1; вакцину для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, викликаних H= aemophilus influenzae типу b та вірусу гепатиту B (HIB-HBV) і вакцину для профілактиl= 2;и вітряної віспи (VAR).

Спираючись на клінічні дослідженнn= 3; з чотирьохв = 72;лентною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи та вакциною з попереднім = 89;кладом виробництвk= 2; компанії МС = 44;, М-М-РВАКСПРО® можна вводити одночасно з вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и гепатиту A. В цих клінічних дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано, що впливу на імунні реакції у відповідь н = 72; таке введен = 85;я немає, загальні профілі безпеки вак = 94;ин, що вводятьс= 03;, є подібними.

Оскільки було показано, що М-М-РВАКСПРО® має профілі безпеки та імуногенноl= 9;ті, подібні до таких комбінованl= 6;ї вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи з попереднім складом виробництвk= 2; компанії МС = 44;, можна розглянути досвід вико = 88;истання цієї вакцин = 80;.

М-М-РВАКСПРО= ;^® слід вводит = 80; одночасно в різні місця для ін’єкці = 81; або за один місяць до чи після введе = 85;ня інших живих вірусних вакцин.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Відсте= жування

Для ефективногl= 6; відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко зазна = 95;ати назву та номер cерії лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.

Так само, як і при всіх інших ін’єкційниm= 3; вакцинаціяm= 3;, у випадку анафілактиm= 5;ної реакції, що зустрічаєтn= 0;ся рідко, після введення вакцини потрібно забезпечитl= 0; медичне спо = 89;тереження та відповідне лікування (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»).

Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядо = 84; медичного працівника не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації.

Дорослі та підлітки з наявністю в анамнезі алергій можуть потенційно мати підвищ = 77;ний ризик анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних реакцій, том= 091; моніторинг на предмет р= 072;нніх ознак таких реакцій є необхідним.

Оскільки компоненти живої вакцини для профілактиl= 2;и кору та епідемічноk= 5;о паротиту розмножені = 74; культурі клітин курячих емб = 88;іонів, особи з наявністю в анамнезі анафілактиm= 5;них, анафілактоo= 1;дних чи інших реа= 082;цій негайного типу (наприклад, кропив’янкk= 2;, ускладнене дихання, гіпотензія або шок), які наступили після вживання яєць, можуть &#= 1084;ати підвищений ризик реакцій гіперчутлиk= 4;ості негайного типу після вакцинації. = 042; таких випадках перед прийняттям рішення про вакцинацію слід ретельно оцінити спі = 74;відношення можливого ризику та користі.

Слід з обережністn= 2; вводити вакцину М-М-РВАКСПРО® особам з наявністю в особистому чи сімейном = 91; анамнезі судом або уражень центральноo= 1; нервової системи. Лікарям слі = 76; звертати увагу на підвищення температурl= 0;, яке може мат= 080; місце після вакцинації (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Немовлята віком 9–12 місяців, вакцинованo= 0; вакциною, що містить вірус кору, під час спал= 072;хів кору або з інших причи = 85; можуть не мати відпов= 10;ді на вакцину через наявність циркулюючиm= 3; в крові антитіл материнськl= 6;го походження та/або незрілість імунної системи (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Тромбоцито&= #1087;енія

Вакцину слід вводит = 80; підшкірно особам з тро= 084;боцитопені&= #1108;ю або з будь-яким розладом ко = 72;гуляції, оскільки у таких осіб може мати місце кровотеча після внутрішньоl= 4;’язового введення. У осіб з поточною тромбоцитоl= 7;енією, після вакцинації може розвинутисn= 0; більш важка форма тромбоцитоl= 7;енії. Крім того, у осіб, у яких розвинуласn= 3; тромбоцитоl= 7;енія після першо= 11; дози М-М-РВАКСПРО® (або вакцини з подібними компонентаl= 4;и), може розвинутисn= 0; тромбоцитоl= 7;енія при введенн= 10; повторних доз. В таких випадках можна оціни = 90;и серологічнl= 0;й статус з метою визначення необхідносm= 0;і в додаткови = 93; дозах вакцини, враховуючи співвідношk= 7;ння потенційниm= 3; ризику та користі від імунізації (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Інше

Вакцинацію можна розглядати для пацієнт= 10;в з певними імунодефіцl= 0;тами, коли корист= 00; переважає ризик (пацієнти з безсимптомl= 5;им ВІЛ, недостатніl= 9;тю підкласу IgG, спадковою нейтропеніn= 8;ю, хронічною гранулематl= 6;зною хворобою та дефіцитом білків комплементm= 1;).

Пацієнти з ослабленим імунітетом, які не мають жодних протипоказk= 2;нь для цієї вакцинації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), можуть не мати відповіді, я= 082; і пацієнти з нормальним імунітетом; тому деякі з цих пацієнтів м = 86;жуть захворіти н = 72; кір, епідемічниl= 1; паротит або краснуху у разі контакту, незважаючи на введення відповідноo= 1; вакцини. Таких паціє = 85;тів слід ретельно контролюваm= 0;и на предмет появи ознак кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи.

Вакцинація вакциною М-М-РВАКСПРО® може не привести до захисту у всіх вакцин = 86;ваних.

Виділення вакцинальнl= 0;х вірусів від щеплених

Виділення малої кількості живого ослабленогl= 6; вірусу краснухи з носа або з горла мало місце у більшості сприйнятлиk= 4;их осіб через 7–28 днів після вакцинації. Немає жодно = 75;о підтверджеl= 5;ого доказу того, що вірус пер= 077;дається сприйнятлиk= 4;им особам, які знаходятьсn= 3; в контакті з вакцинованl= 0;ми особами. Таким чином, теоретична ймовірністn= 0; передачі вірусу чере = 79; тісний контакт не вважається значним ризиком; однак передача ві = 88;усу вакцини краснухи немовлятам через грудн = 77; молоко була задокументl= 6;вана без жодного доказу розв = 80;тку хвороби (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Немає жодних повідомленn= 0; про передач = 91; більш ослабленогl= 6; штаму Enders’ Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічноk= 5;о паротиту ві = 76; вакцинованl= 0;х до сприйнятлиk= 4;их, які з ними контактуваl= 3;и.

Натрій<= /o:p>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

&= #1050;алій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг) калію на дозу, тобто практично вільний від калію.

&= #1057;орбіт

Цей лікарський засіб містить 14,5 мг сорбіту (доп= 086;міжна речовина). Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими проблемами фруктозної непереносиl= 4;ості не можна вводити цю вакцину.

&= #1042;плив лабораторнl= 0;х аналізів: (див. розділ «<= /span>Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&= raquo;).

<= o:p>

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітність<= /span>

Вагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-Р&#= 1042;АКСПРО^®.

Дослідженн&= #1103; з М-М-РВАКСПРО® за участю вагітних жінок не проводилисn= 0;.

При спостережеl= 5;ні за понад 3500 сприйнятлиk= 4;ими жінками, які не знали про факт ранньо= 11; стадії вагітності при застосуванl= 5;і вакцини, що містила вірус краснухи, не було зареєс = 90;ровано жодного випадку синдрому вродженої краснухи.

У ході подальшого постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня було виявлено синдром вродженої краснухи, пов’язаний = 79; вакцинним штамом краснухи, після випадкової вакцинації вагітної жінки вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, паротиту та краснухи.

Фетального ураження не було задокументl= 6;вано, коли вагітним жінкам вводили вакцини для профілактиl= 2;и кору або паротиту.

Випадкова вакцинація необізнаниm= 3; про свою вагітність жінок вакцинами, щ= 086; містять вір = 91;си кору, епідемічноk= 5;о паротиту аб = 86; краснухи, не повинна бут = 80; причиною дл= 03; перериваннn= 3; вагітності.

Вагітн= ості рекомендовk= 2;но уникати протягом 1 місяця післ= 03; вакцинації. Жінкам, які планують завагітнітl= 0;, слід поради = 90;и відкласти планування вагітності.

Годування груддю

Дослідженн&= #1103; показали, що у жінок, щеплених пі = 89;ля пологів, які годують груддю і яки= 084; введена жив = 72; атенуйованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и краснухи, вірус може виділятися = 79; грудним молоком та передаватиl= 9;я немовляті. У немовлят із серологічнl= 0;м доказом інф = 77;кції краснухи не було жодног = 86; випадку сим = 87;томатичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічноk= 5;о паротиту в грудне молоко жінк = 80;; тому при введенні ва = 82;цини М-М-РВАКСПРО® жінкам, які годують груддю, слід бути обереж = 85;ими.

Фертильніс&= #1090;ь

Вакцину не оцінювали в дослідженнn= 3;х впливу на фертильнісm= 0;ь.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Жодних досліджень впливу на здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з механізма = 84;и при застосуванl= 5;і М-М-РВАКСПРО® не проводилосn= 0;. Очікується, що М-М-РВАКСПРО® не матиме жодного або матиме мінімальниl= 1; вплив на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;ування

Особи віком від 12 місяців або старше=

Особам віком від 12 місяців або старше слід = 074;водити першу дозу в обраний ден= 00;. Другу дозу можна ввест = 80; щонайменше через 4 тижні після введення першої дози = 091; відповідноl= 9;ті до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й. Другу дозу призначаютn= 0; особам, у яких з будь-якої причини не спостерігаl= 3;ось відповіді н = 72; першу дозу.

Немовлята віком 9–12 місяців

Дані імуногенноl= 9;ті та безпеки демонструюm= 0;ь, що вакцину М-М-РВАКСПРО® можна вводити немовлятам віком 9–12 місяців відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й або у випадку, кол= 080; ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії аб = 86; поїздка до регіону з високим розповсюджk= 7;нням кору). Таким немовлятам слід провес = 90;и повторну вакцинацію = 91; віці 12–15 місяц= ;ів. Відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й слід розглянути питання введення додаткової дози вакцин = 80;, що містить штами вірус = 91; кору (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Немовлята віком до 9 місяців

На сьогодні немає жодни = 93; даних про ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0; вакцини М&#= 8209;М‑РВАКСПРО= ^® для застосуванl= 5;я дітям віком до 9 місяців.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Спосіб застосуванl= 5;я<= o:p>

Вакцину слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово (в/м) або підшкірно (п/ш).

Рекомендов&= #1072;ним місцем для ін’єкції у дітей молодшого віку є передньолаm= 0;еральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків т = 72; дорослих – дельтоподіk= 3;на зона.

Вакцину слід вводит = 80; підшкірно пацієнтам з тромбоцитоl= 7;енією або з будь-якими розладами коагуляції.

НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОi= 7;УДИННО.

Інструкція з відновленнn= 3;

Для відновленнn= 3; вакцини застосовуюm= 0;ь розчинник, щ= 086; входить до комплекту з препаратом. Опис порошк = 91;, розчинника та препарат = 91; після відновленнn= 3; представлеl= 5;і в розділі «Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;».

Важливо застосовувk= 2;ти окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, що= 073; запобігти передачі збудників інфекцій ві = 76; однієї особ = 80; до іншої.

Набрати весь вміст розчинника = 74; шприц, який буде використовm= 1;ватися для відновленнn= 3; та ін’єкції. Додати весь вміст шприц = 72; до флакона, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішуваl= 5;ня. Відновлену вакцину не слід застосовувk= 2;ти, якщо будуть помітні будь-які механічні частки або якщо зовнішній вигляд розч = 80;нника, або порошку чи відновленоo= 1; вакцини від = 88;ізнятимуть&#= 1089;я від описаного вище.

Набрати весь вміст флакона з відновленоn= 2; вакциною в той самий шприц та виконати інR= 17;єкцію, вводячи вес= 00; об’єм. Якщо надаються д = 74;і голки: використатl= 0; одну голку для відновл = 77;ння вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.

Невикоl= 8;истаний препарат або відходи мають бути знищені відповідно до місцев= их вимог.

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися чинними наказами МО = 47; України.

= Діти.

Ва&= #1082;цина М-М-РВАКСПРО® показана дл= 03; одночасної вакцинації для профіла = 82;тики кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детал= 100;ну інформацію див. у розділах «Показання&raqu= o; та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Передозува&= #1085;ня.

Про введення вищої, ніж рекомендовk= 2;на, дози М-М-РВАКСПРО® повідомлялl= 6;сь рідко, при цьому профіль поб= 10;чних реакцій був порівнянниl= 4; з профілем, що спостерігаk= 4;ся при введенн= 10; рекомендовk= 2;ної дози вакцин = 80;.

Поб= ;ічні реакції

a. Резюме профілю безпеки

В клінічних дослідженнn= 3;х М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 дітям (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»); загальний профіль безпеки був порівнянниl= 4; з профілем вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи попередньоk= 5;о складу, що раніше виробляла компанія МС = 44;.

В клінічному дослідженнo= 0; 752 дітей отримали М-М-&#= 1056;ВАКСПРО^® або внутрішньоl= 4;’язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення бу = 74; порівнянниl= 4;, хоча реакці= 11; в місці ін’єкції виникали з меншою част = 86;тою в групі в/м введення (15,8 %), ніж у групі п/ш введення (25,8 %).=

Оцінювалис&= #1100; всі побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у 1940 дітей. В ці= 081; групі дітей побічні реакції, що пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям вакцини (наведені в таблиці б), спостерігаl= 3;ись у дітей післ= 103; вакцинації М-М-РВАКСПРО® (за винятком окремих повідомленn= 0; з частотою виникнення < 0,2 %).

У порівнянні із застосуванl= 5;ям першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО® не асоціювалаl= 9;ь з підвищенняl= 4; частоти та в= 072;жкості клінічних симптомів, включаючи с = 80;мптоми реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

Крім того, у таблиці б) наведені інші побічн= 10; реакції (незалежно від причинного зв’язку та частоти), про які повідомили під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го застосуванl= 5;я вакцини М-М-РВАКСПРО® та/або під час клінічних досліджень, = 072; також в ході постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я раніше розроблениm= 3; компанією МСД моновал = 77;нтної та комбінованl= 6;ї вакцин для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи. Част= ота цих побічни = 93; реакцій кваліфікуєm= 0;ься як "невідомо", коли вона не може бути оц= 110;нена на основі наявних даних. Отри= 084;ані дані ґрунтуютьсn= 3; на застосуванl= 5;і більше 400 мільйонів доз по всьом= 091; світу.

Найч= ;астішими побічними реакціями, про які повідомлялl= 0; під час застосуванl= 5;я М‑М‑РВАКСПi= 6;О^®, були: лихоманка (38,5 °C або вище); реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, набряк та еритему.

б. Таблиця побічних реакцій

Частоту появи побічних реакцій класифіковk= 2;но таким чином: [дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10= 0 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); невідомl= 6; (не можна приблизно підрахуватl= 0; за наявними даними)]:

Побo= 0;чні реакції	Частоm= 0;а появи
Інфекц= 10;ї та інвазії
Назофаринг= ;іт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція	Нечасm= 0;о
Асептичний менінгіт, атиповий кір, епідиди&= #1084;іт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підго&= #1089;трий склерозивн= 080;й паненцефал= 110;т	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку системи крові та лімфатично= 111; систем
Регіоl= 5;арна лімфаденоп= 072;тія, тромбоцито= 087;енія	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку імунної системи
Анафілакто= ;їдна реакція, анафілаксі= 103; та пов’язан&#= 1077; з нею таке явище, як ангіоневро= 090;ичний набряк, набряк обличчя та периферичн= 080;й набряк	Невідl= 6;мо
Псиm= 3;ічні порушення
Плаm= 5;	Нечасm= 0;о
Драm= 0;івливість	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку нервової системи
Афебрил&#= 1100;ні судоми або напади, атаксія, зап&= #1072;морочення, енцефаліт, енцефалопа= 090;ія, фебрильні судоми (у дітей), синдром Гієна-Барре, гострий дисемінова= 085;ий енцефаломі= 108;літ, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (див. розділ «Протипока= 079;ання»), парез ока, неврит зорового не&#= 1088;ва, парестезія, поліневрит, поліневроп= 072;тія, ретробульб= 072;рний неврит, синкопе	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку очей<= /i>
Кон’юl= 5;ктивіт, ретиніт	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку вух та лабіринту
Глухоm= 0;а, пов’язана зі слуховим нервом	Невідl= 6;мо
Ресl= 7;іраторні, торакальні та медіастина= 083;ьні порушення
Ринорk= 7;я	Нечасm= 0;о
Бронхоспаз= ;м, кашель, пневмонія, пневмоніт (д&= #1080;в. розділ «Протипока= 079;ання»), фарингіт	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Діареn= 3; або блювання	Нечасm= 0;о
Нудотk= 2;	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку шкіри та підшкірних тканин
Коропl= 6;дібний висип або інший висип	Часто
Кропиk= 4;’янка	Нечасm= 0;о
Панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдр&= #1086;м Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, свербіж, пурпура Шенлей = 85;а-Геноха, гострий геморагічн= 080;й набряк немовлят	Невідl= 6;мо
Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та сполучної тканини
Артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міалгія	Невідl= 6;мо
Загk= 2;льні порушення та порушення умов введен&#= 1085;я
Лихоманка (38,5°C або вище), еритема в місці ін’єк&#= 1094;ії, біль в місці ін’єкції та набряк в місці ін’єкції	Дуже часто
Кровоk= 4;илив в місці ін’єкції	Часто
Висип = 74; місці ін’єкції	Нечасm= 0;о
Відчуття жару та/або пекучості короткої тр&#= 1080;валості в місці ін’єкції, нездужання, папіліт, периферичн= 080;й набряк, припухліст= 100;, слабкість, везикули в місці ін’єкції, шкірна реакція за типом «кропив’ян= 082;и» в місці ін’є&= #1082;ції	Невідl= 6;мо
Порm= 1;шення з боку судинної системи
Васкуl= 3;іт	Невідl= 6;мо

^=
*див. розділ с. «Оп= ;ис деяких побічних реакцій»

&n= bsp;

с. Опис деяких побічних реакцій

Асептичний менінгіт

Про випадки асептичногl= 6; менінгіту повідомлялl= 0; після щеплення вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстl= 8;ований причинний зв’язок між іншими штамами вакцини епі = 76;емічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв’язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічноk= 5;о паротиту та асептичним менінгітом.

Енцефаліт та енцефалопаm= 0;ія

У осіб із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною пр = 86;ти кору, як наслідок генералізоk= 4;аного кору, приводило д = 86; енцефаліту = 79; включенням тілець, пневмоніту та летальни = 93; наслідків (д= 080;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»); також надхо = 76;или повідомленl= 5;я про дисеміноваl= 5;у інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальнl= 0;м вірусом.

Підгострий склерозивнl= 0;й паненцефалo= 0;т

Немає жодного доказу, що вакцина для профілактиl= 2;и кору може викликати підгострий = 89;клерозивни&#= 1081; паненцефалo= 0;т (ПСПЕ). Були повідомленl= 5;я про підгострий склерозивнl= 0;й паненцефалo= 0;т у дітей, які не мали в анамнезі ін = 92;екцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримал = 80; вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаl= 5;ого кору в перши= 081; рік життя аб= 086; можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспектl= 0;вного випадок-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; Центрами з к= 086;нтролю та профілактиl= 2;и захворюванn= 0; США, вказуют= 100; на те, що загалом ефект вакци = 85; проти кору полягав в тому, щоб захищати ві = 76; підгострогl= 6; склерозивнl= 6;го паненцефалo= 0;ту шляхом профілактиl= 2;и корової інфекції та = 074;ластивого їй ризику викликати підгострий склерозивнl= 0;й паненцефалo= 0;т.

Артралгія та/або артри= 090;

Артралгія та/або артри= 090; (зазвичай минущі та рідко хронічні) та поліневрит = 08; характерниl= 4;и проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозністn= 0; яких змінюється залежно від віку та стат= 110;: найчастіше зустрічаютn= 0;ся у дорослих жінок, а найрідше – у дітей, які не досягли пер= 10;оду статевого дозрівання. Після вакци = 85;ації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0–3 %) та короткої тривалості. = 059; жінок відсоток частоти появи артриту та а= 088;тралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у д= 110;тей (12–20 %), та реакції мають тенденцію д = 86; помітнішогl= 6; прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть зберігатисn= 3; місяцями аб = 86; в рідких випадках роками. У дівчат-підл= 10;тків частота появи вказаних реакцій бул = 72; проміжною між частото= 02; реакцій у дітей та у дорослих жінок. Навіт= 100; у старших жінок (35–45 років) ці реа&#= 1082;ції зазвичай добре переносятьl= 9;я та рідко заважають звичайній життєдіяльl= 5;ості.

Хронічний артрит

Хронічний артрит асоціювавсn= 3; з інфекцією краснухи дикого типу та був пов’язаний = 79; персистуюч&= #1080;м вірусом і/аб= 086; вірусним антигеном, ізольованиl= 4; із тканини організму. Т= 110;льки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивалисn= 0; симптоми хронічної хвороби суглобів.

Звітування про побічні реакції<= /p>

Пові= ;домлення про побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення.=

Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю та ризиком при застосуваl= 5;ні лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://= aisf.dec= .gov= .ua.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

2 роки = 211; для вакцини.

3 роки = 211; для розчинника.

Після відновленнn= 3; вакцина має бути викори = 89;тана негайно; однак, була продемонстl= 8;ована стабільнісm= 0;ь вакцини в процесі застосуванl= 5;я протягом 8 годин при зберіганні = 74; холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

<= /p>

Умов&= #1080; зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 до 8 °С (в холодильниl= 2;у). Не заморожу = 74;ати. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Умов&= #1080; зберігання для розчинника, що поставляєтn= 0;ся в окремих ко= 088;обках.

Зберігати при температур&= #1110; від 2 до 8 °С (в холодильниl= 2;у) або при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не= ;сумісність

За відсутностo= 0; досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.

Упаковl= 2;а.

Порошок для суспензії для ін’єкці = 81; по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) у флаконі №1 або у попередньо наповненомm= 1; шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін’єкці = 81; по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з = 088;озчинником (вода для ін’єкцій) у флаконах №10 в окремих коробках.=

Порошок = 091; скляному флаконі з пр= 086;бкою (бутилкаучу = 82;) та розчинни = 82; у скляному флаконі з пр= 086;бкою (хлорбут = 80;лкаучук) або у попередньо наповненомm= 1; шприці. Скля= 085;і флакони та шприци виготовленo= 0; зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейськl= 6;ї Фармакопеї.

1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинникоl= 4; у картонній коробці разом з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я.

1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинникоl= 4; в комплекті = 079; двома голка = 84;и у картонній коробці разом з інст= 088;укцією для медичного застосуванl= 5;я.

10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинникоl= 4; в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я.

Категор&= #1110;я відпуску.=

За рецептом.=

= 042;иробник.

Мерк Шар= 087; і Доум Б.В., Нідерланди/

Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Ваар= ;дервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/

Waarderweg 39, 2031 BN Haar= lem, the Netherlands.