ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

Склад:

діюча
речовина лактулоза;

1 мл сиропу
містить 670 мг
лактулози.

Лікарська
форма. Сироп.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора,
густа рідина
від
безбарвного
до коричнювато-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Осмотичні
проносні
засоби. Код
АТХ А06А D11.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

У
товстій
кишці
лактулоза розщеплюється
кишковими
бактеріями
до низькомолекулярних
органічних
кислот. Ці
кислоти
знижують рН у
просвіті
товстої кишки
і, внаслідок
осмотичного
ефекту,
збільшують
об’єм
кишкового
вмісту. Це
стимулює
перистальтику
товстої
кишки та
нормалізує
консистенцію
калових мас.
Запор
коригується
і відновлюється
фізіологічний
ритм травлення.

При портосистемній
енцефалопатії
або
печінковій (пре)комі
дія
препарату
зумовлена
пригніченням
росту
протеолітичних
бактерій за
рахунок
збільшення
кількості
ацидофільних
бактерій
(наприклад
лактобацил),
трансформацією
аміаку в
іонізовану
форму завдяки
підкисленню
вмісту
кишечнику,
очищенням
кишечнику за
рахунок
зниження рН,
а також
осмотичного
ефекту,
зміною
бактеріального
метаболізму азоту
шляхом
стимуляції
утилізації
бактеріями
аміаку для
синтезу
бактеріальних
білків. У
контексті
вищевикладеного
необхідно відзначити,
що
нейропсихічні
прояви портосистемної
енцефалопатії
не можна
пояснити
тільки гіперамоніємією.
Проте
описаний
механізм
зменшення
рівня аміаку
лактулозою
може бути
аналогічним і
для інших
нітросполук.

Лактулоза
як пребіотик
посилює ріст
корисних для
організму
бактерій,
таких як біфідобактерії
і
лактобактерії,
тоді як ріст
потенційно патогенних
бактерій,
таких як
клостридії та
кишкова
паличка,
пригнічується.
Це може призводити
до більш
сприятливого
балансу кишкової
флори.

Фармакокінетика.

Лактулоза
майже не
абсорбується
після перорального
прийому і
досягає
кишечнику в
незміненому
стані. При
застосуванні
в дозі 40–75 мл
лактулоза повністю
метаболізується
бактеріальною
флорою. При
застосуванні
вищих доз
частина лактулози
може
екскретуватись
у незміненому
стані.

Клінічні
характеристики.

Показання.

–
Запор:
регуляція
фізіологічного
ритму кишечнику.

–
Стани,
що
потребують
полегшення
дефекації
(геморой,
стан після
операцій на
товстому кишечнику
та
аноректальній
зоні).

–
Портосистемна
печінкова
енцефалопатія:
лікування і
профілактика
печінкової
прекоми або
коми.

Протипоказання.

–      Підвищена
чутливість
до діючої
речовини.

–      Шлунково-кишкова
непрохідність.

–      Перфорація
травного
тракту або
ризик перфорації
травного
тракту.

–      Непереносимість
галактози
або фруктози,
недостатність
лактази,
синдром
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії не
проводилися.

Лактулоза
може
підвищувати
втрату калію,
індуковану
іншими
лікарськими
засобами (наприклад
тіазидними
діуретинами,
кортикостероїдами
та амфотерицином
В). Дефіцит
калію може
посилювати
ефект
серцевих
глікозидів.

Особливості
застосування.

Консультація
лікаря
рекомендована,
якщо:

–
перед
початком
лікування
наявні
болісні симптоми
невизначеного
походження у
ділянці
живота;

–
терапевтичний
ефект після
кількох днів
лікування є
недостатнім.

Хворим
з
непереносимістю
лактози
застосовувати
Лактулозу
слід з
обережністю.

З
урахуванням
кількості
цукру, що
міститься в
препараті,
доза, яку
зазвичай
застосовують
для
лікування
запорів, не
викликає проблем
у хворих на
цукровий
діабет. Проте
доза для лікування
печінкової
(пре)коми
зазвичай набагато
вища, тому
слід
враховувати
вміст цукру в
препараті
при
лікуванні
хворих на цукровий
діабет.

Довготривале
застосування
препарату без
підбору доз
або
неправильне
застосування
може
призвести до
виникнення
діареї та
електролітного
дисбалансу.

Цей
препарат
містить
лактозу,
галактозу і незначну
кількість
фруктози.
Таким чином, пацієнтам
із рідкісною
спадковою
непереносимістю
галактози
або фруктози,
лактазною
недостатністю
або
глюкозо-галактозною
мальабсорбцією
не слід
приймати цей
препарат.

Пацієнтам
з
гастрокардіальним
синдромом
(синдромом
Ремхельда)
лактулозу
слід застосовувати
лише після
консультації
з лікарем.
Для того щоб
запобігти
появі
метеоризму,
рекомендовано
збільшувати
дозу
поступово.
Якщо виникає
метеоризм,
слід
зменшувати
дозу або
припинити лікування.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

У
разі
застосування
під час
вагітності
не очікується
будь-яких
наслідків
для плода, оскільки
системний
вплив
лактулози на
вагітну є
незначним.

Лактулозу
можна
застосовувати
під час вагітності.

Період
годування
груддю

У
разі
застосування
під час
годування груддю
не
очікується
будь-яких
ефектів у новонародженого/немовляти,
оскільки
системний
вплив
лактулози на
жінку, яка
годує груддю
є незначним.

Лактулозу
можна
застосовувати
під час годування
груддю.

Фертильність

Не
очікується
будь-яких
ефектів,
оскільки системний
вплив
лактулози є
незначним.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Лактулоза
не
впливає або
має
неістотний
вплив на здатність
керувати
автомобілем
і працювати зі
складними
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Лактулозу
можна
приймати
всередину як
розведеною,
так і
нерозведеною.
Дозу потрібно
підбирати,
виходячи з
клінічного
ефекту.

Разову
дозу
лактулози
слід
проковтнути
одразу (не
утримувати в
ротовій
порожнині тривалий
час).

Режим
прийому
препарату слід
підбирати
відповідно
до потреб
пацієнта.

Якщо
пацієнту
препарат
призначений
один раз на
добу, дозу
слід
приймати
завжди в один
і той же час
доби,
наприклад
під час сніданку.
Під час
терапії
проносними
засобами рекомендується
вживати достатню
кількість
рідини (1,5–2
літри, що
відповідає
6–8 склянкам)
на добу.

Дозування
при запорах
або при
станах, що потребують
полегшення
дефекації

Лактулозу
можна
приймати у
вигляді
разової
добової дози
або
розподілити
її на два прийоми, при
застосуванні
Лактулози
користуватись
мірним
стаканчиком.

Через
кілька днів
початкову
дозу можна скоригувати
до
підтримуючої
дози на
підставі
відповіді на
лікування.
Може бути
потрібно
кілька днів
терапії (2–3
дні) до
прояву лікувального
ефекту.

Вік

Початкова
доза, на добу

Підтримуюча
доза, на добу

Дорослі
та діти
віком від 14
років

15–45
мл

15–30
мл

Діти 7–14
років

15 мл

10–15
мл

Діти 1–6
років

5–10
мл

5–10
мл

Діти
до 1 року

до 5 мл

до 5 мл

Дозування
при
портосистемній
печінковій
енцелопатії:
печінковій
прекомі або
комі (лише
для
дорослих):

Початкова
доза − по 30–45 мл 3–4 рази
на добу.

Цю
дозу можна
коригувати
до
досягнення
підтримуючої
дози, яка дає
змогу
досягти м'якого
випорожнення
від 2 до 3 разів
на добу.

Безпека
та
ефективність
препарату
для дітей (0–18 років)
з
портосистемною
енцефалопатією
не були
встановлені.

Пацієнти
літнього
віку та
пацієнти з
нирковою або
печінковою
недостатністю

Оскільки
системний
вплив
лактулози є
незначним, особливих
рекомендацій
щодо
дозування
для цих груп
пацієнтів
немає.

Діти.

Проносні
засоби слід
застосовувати
дітям лише у
виняткових
випадках та
під контролем
лікаря.

Немає даних
про
застосування
препарату дітям
при
печінковій
енцефалопатії.

Необхідно
мати на
увазі, що
рефлекс
випорожнення
кишечнику
може бути
порушений
під час лікування.

Передозування.

Якщо
дози надто
високі, може
виникнути
біль у животі
та діарея. Рекомендоване
лікування
включає
припинення
прийому
препарату
або
зменшення
дози,
корекцію
електролітного
дисбалансу
при
надмірній
втраті
рідини,
зумовленій
діареєю або
блюванням.

Побічні
реакції.

Протягом
перших днів
лікування
може виникнути
метеоризм,
який
зазвичай
минає через
кілька днів.
При
застосуванні
препарату у
дозах, що
перевищують
рекомендовані,
може
виникнути
біль у животі
та діарея. У
такому разі
дозу потрібно
зменшити. Під
час
застосування
високих
терапевтичних
доз протягом
тривалого
часу
(зазвичай
тільки у
хворих з
портосистемною
енцефалопатією)
може
спостерігатися
електролітний
дисбаланс
внаслідок діареї.

Порушення
з боку
імунної
системи

Невідомо
– реакція
гіперчутливості.

Порушення з
боку
шлунково-кишкового
тракту.

Метеоризм,
біль у
животі,
нудота і
блювання.
Діарея, якщо
дози надто
високі.

Порушення
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин.

Невідомо
– висипання,
свербіж,
кропив’янка.

Відхилення
лабораторних
показників.

Електролітний
дисбаланс
внаслідок
діареї.

Діти

Очікується,
що профіль
безпеки у
дітей є таким
же, як і у
дорослих.

Термін
придатності.

2
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 100 мл або по 200
мл препарату
в банці.

По 1 банці
разом з
мірним
стаканчиком
у пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ПрАТ
«Технолог».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна,
20300, Черкаська
обл., місто
Умань, вулиця
Стара
прорізна,
будинок 8.