ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

(MILISTAN HOT TEA WITH LEMON)=

Склад:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова;

1 пакетик (6 г) містить парацетамолу<= /span> 500 мг, феніраміну = малеату 25 мг, фенілефрину гідрохл= ориду 10 мг, кислоти аскорбінової 200 мг= ;

допоміжні речовини: цукроза, кислота лимонна безводна, кислота = винна, натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), лимонна есенція, аспартам (Е 951).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивост= і: гранульований сипучий п= орошок у вигляді суміші білих, блідо-жовтих і/або жовтих різного розміру гранул зі смаком лимона та запахом лимона п= ри розчиненні.

Фармакотерапевтична = група. Аналгетики. І= нші аналгетики та = антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.<= /o:p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб є комбінацією чотирьох компонентів.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабко= = виражену протизапальну дії. = Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синт= езу простагландинів та впливом на центр терморегуляції у гіп= оталамусі.

Фенірамину малеат ‒ протиалергі= чний засіб, блокатор гістамінових Н₁-рецепторів. Зменшує закладеність носа, виділен= ня слизу з носових ходів, сльозотечу, = чхання.

Фенілефрину гідрохлорид ‒ симпатоміметичний амінофілін,= що спричиняє звуження кровоносних су= дин шляхом стимуляції a<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>-адренергічних рецепторів, розташованих на посткапілярних судинах та кавер= нозно-венозних синусах слизової оболонки носа. Ці рецептори стимулюються безпосередньо шля= хом зв’язування з фенілефрином або шляхом зв’язуван= ня з норепінефрином, який вивільняється з симпатоміметичного нерва у відповідь на дію фенілефрину. Звуження кровоносних судин зменшує кровонаповнення слизової оболонки носоглотки і зумовлює таким чином довготривале зменшення її набряку. Чинить незначний стимулюючий вплив на центральну нервову систему.

Аскорбінова кислота (вітамін С) компенсує підвищену потребу організму у вітаміні С при респіраторних інфекціях, підвищує неспецифічну резистентність організму. Має антиоксидантні властивості, бере у= часть у регуляції окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, частково компен= сує потребу у вітамінах B₁, B₂, А, Е, фолієвій кислоті, пантотеновій кислоті. Сприяє зн= иженню побічних ефектів, що виникають внаслідок прийому парацетамолу, і подовжує його дію (подо= вжує період напіввиведення).

Фармакокінетика.

Після прийому всередину парацетамол швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно з верхніх відділів кишечнику.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин. Зв’язок з білками плазми крові ‒ 25 %. Проникає через плацентарний бар’єр, незначна частина – в грудне молоко. 95 % парацетамолу метаболзується у печінці з утворенням глюкоруніду і сульфату. Залежно від концентрації у плазмі крові частково піддається деацетилюванню = або гідроксилюванню. При застосуванні у терапевтичних дозах період напіввиведен= ня становить 1–4 години. Тривалість дії – 3–4 години. Основний шлях виведення ‒ із сечею (90–100 % впродовж 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкоро= нідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %); менше 55 екскретується у незміненому стані.

Феніраміну малеат добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягаєт= ься через 1–2,5 години. Метаболізується у печінці шляхом окиснення цитохрому Р4= 50; період напіввиведення становить 16–19 годин. Виведення відбувається в основ= ному нирками. З сечею у незміненому стані або у вигляді метаболітів виводиться 7= 0–83 % від прийнятої всередину дози.

Фенілефрину гідрохлорид при прийомі всередину погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, характеризується низькою біодоступністю. Дія настає швидко і триває приблизно 20 хвилин. Фенілефрину гідрохлорид піддається біотрансформації з участю моноаміноксидази в стінці кишечнику, а також пресистемному метаболізму у печінці. Виводиться нирками.=

Кислота аскорбінова добре всмоктується з тон= кого кишечнику. Біодоступність становить приблизно 70 %. Метаболізується переваж= но у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково ‒ в незміненому вигляді, в основному нирками з сечею, а також з фекаліями, потом, проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Лікування симптомів застуди та грипу, риніту запального та алергічного походження, таких як головний біль, підвищена температура тіла, нежить.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливі= сть до компонентів лікарського засобу; тяжкі порушення функції печінки та/або ниро= к; синдром Дубіна — Джонсона, вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; підвищений внутрішньоочний тиск, закритокутова гла= укома; тромбоз; тромбофлебіт; тяжкі форми цукрового діабету; епілепсія; стани підвищеного збудження; супутнє лікування β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, лікування лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами; застосування одночасно = з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протяго= м 2 тижнів після припинення їх застосування. Сечокам’яна хвороба ‒ за умо= ви, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу. Оксал= атурія. Фенілкетонурія. Ф= еохромоцитома; стани, пов’язані з накопиченням заліза (геохроматоз, таласемі= я та сидеробластна анемія).

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування з інши= ми лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу цього лікарського засобу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшува= тися – з холестираміном. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину). Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має такого впливу. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), = що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.=

При одночасному застосуванні парацетамолу з барбітур= атами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів = збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, зменшуючи його ефект внаслідок індукції його метаболізму в печінці.

Регулярне застосування парацетамолу одночасн= о з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки.

Ефект дії парацетамо= лу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.<= /p>
Одночасне застосуван= ня парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.<= /o:p>

Паралельне застосува= ння парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникн= ення ускладнень з боку нирок.

При одночасному заст= осуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.=

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасн= ий прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високої аніонної щілини, особлив= о у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікува= нні антацидами, що містять алюміній, знижує ефективність гепарину= і непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцила= тами і ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсоніч= ні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише чере= з 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.<= /span>

Високі = дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В<= sub>12.

Аскорбінова кислота пі= двищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменш= ує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепари= ну та непрямих антикоагулянтів.

Аскорбінова кислота ді= є як конкурентний інгібітор сульфатування етинілестрадіолу. Повідомлялося, що пр= ийом 1 г аскорбінової кислоти підвищує біодоступність етинілестрадіолу на 60–70 = % у жінок, які прийняли разові пероральні дози, на 47 % – у жінок, які тривало застосовують пероральні контрацептиви, та на 21 % – у жінок у постменопаузі, які застосовують естрадіол трансдермально.

Лікарські засоби хінол= інового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової= кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Одночасне застосування феніраміну зі снодій= ними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію. Феніраміну малеат може також інгібувати д= ію антикоагулянтів.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічн= их ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту, одночасне застосування з галотаном збільшує ризик вентрикулярної аритмії. Фенілефрин при застосуванні з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побіч= них серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ри= зику артеріальної гіпертензії і побічних серцево-судинних реакцій. Препарат зменшує гіпотензивний ефект гуанетидину, який, у свою чергу, поси= лює альфа-адреностимулювальну активність фенілефрину гідрохлориду. Одночасне застосування фенілефрину разом з дигоксином і дигіталісними серцевими глікоз= идами підвищує ризик порушення серцевого ритму та інфаркту.

Фенілефрин може також спричиняти небажані ре= акції при поєднанні з індометацином та бромокрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрин= у. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до розвитку ерготизму.

Ризик затримки сечі,= появи сухості в роті та запорів збільшується у разі застосування препарату разом з антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, нейролептиками, похідни= ми фенотіазину. Сумісний прийом препарату з глюкокортикостероїдами збільшує ри= зик розвитку глаукоми.

Особливості застосування.

Не слід приймати лікар= ський засіб при болю, який не припиняється більше десяти днів, або у разі наявності гар= ячки протягом більше трьох днів, якщо інше не призначено лікарем. Якщо біль або пропасниця зберігаються чи посилюються або якщо з’являються нові симптоми, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказано застосовувати одночасно із седативними, снодійними засобами.<= o:p>

Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди і не= житю (судинозвужувальними, парацетамоловмісними). З обережністю призначати при хворобі Рейно, захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії; аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки і нирок, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гі= пертрофії передміхурової залози, при розладах сечовипускання, феохромоцитомі, цукровому діабеті = та особам літнього віку.

Обережно призначати при гострому гепатиті, хронічному недоїданні та зневодненні, продуктивному кашлі, пацієнтам із вродженим подовженим інтерва= лом QT або у разі тривалого прийому препаратів, що можуть подовжувати QT-інтерв= ал.

Перед застосуванням парацетам= олу необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

У пацієнтів, які прийм= али парацетамол, дуже рідко виникали серйозні реакції з боку шкіри, такі як гос= трий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Слід поінформувати пацієнтів про ознаки серйозних реакцій з боку шкіри. Застосування лікарського засобу слід припин= ити при першій появі висипу на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості.=

Якщо за рекомендацією = лікаря пацієнт застосовує препарат протягом тривалого періоду, необхідно здійснюва= ти контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до виникнення необхідності пересадки печінки або летального наслі= дку.

Пацієнтам, які приймають анал= гетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікаре= м. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

При прийомі великих доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати рівень артеріального тис= ку, а також функцію підшлункової залози.

Ризик гепатотоксичності підвищуєть= ся в осіб з алкогольними ураженнями печінки і в осіб, які зловживають алкоголем.= Під час застосування препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв, надмір= ного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв, а також застосування лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном (може викликати сонливість), тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття за грудиною через серцебиття, запаморочення, аритмію. Особи, які тривалий час зловживають алкоголем, мають підвищений ризик розвитку печінкової токсичності при надмірному використанні парацетамолу, хоча повідомлення про ці явища рідкіс= ні. Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів = зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждали в= ід недоїдання, анорексії, мали низький індекс маси тіла або хронічну алкогольну залежність.

Рекоменд= ується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїдання= м та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіон= у, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидоз= у. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Парацетамол слід засто= совувати з обережністю пацієнтам з хворобою Рейно.

Препара= т може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози = та сечової кислоти.

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.

При застосуванні висок= их доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функції підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі.

При сечокам’яній хворо= бі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г. Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова к= ислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування протипоказано в даному дозуванні пацієнтам із поліцитемією, лейкемією, гемохроматозом, таласемією, і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислот= и, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах = та ахілії.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова к= ислота має легку стимулювальну дію, не рекомендується застосовувати лікарський зас= іб наприкінці дня. У зв’язку зі стимулювальним впливом кислоти аскорбінової на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функцій нирок та артеріального тиску.<= /o:p>

Лікарський засіб містить цукрозу, тому його з обережністю слід застосовувати хворим на цукровий діабет. Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкози-сахарози, сахарози-ізомальтози.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, йому потрібн= о проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить 330 мг/дозу натрію цитрату. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, яким призначено дієту з обмеженим вмістом натрі= ю.

Аспартам (Е 951) є похідною фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих= на фенілкетонурію.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Лікарс= ький засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. <= /a>

Дані щодо парацетамолу<= /span>

Стандартних досліджень із використанням прий= нятих на даний час стандартів оцінки репродуктивної та онтогенетичної токсичності немає.

Велика кількість даних про вагітних не вказу= є ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Оскільки лікарський засіб може спричинити сонливість, при його застосув= анні не рекомендується керувати автомобілем та іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Лікарсь= кий засіб слід приймати, розчинивши вміст 1 пакетика в 1 склянці кип’яченої гар= ячої води (не окропу), приймати гарячим.

Діти ві= ком від 12 років: по 1 пакетику 2 рази на добу.=

Дорослі= : по 1 пакетику 3–4 рази на добу.

Максимальний термін лікування – 5 днів.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітя= м віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування визначаються особливостями дії компонентів лікарського засобу= .

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блі= дість шкіри, нудота, блювання, біль у жи= воті. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10–15 г парацетамолу. Можу= ть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0–24 годин= и); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24–48 годин), збільшення протромбінового часу; гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), болю у печінці, гострої печінкової недостатності, ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, гіпофосфатемі= ї, лактатного ацидозу, метаболічного ацидозу, кардіоміопатії, гіпотензії, шлунково-кишкової кровотечі, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, к= оми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу та синдрому поліорганної недостатнос= ті. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнити= ся гострою нирковою недостатністю.

При прийомі великих доз можуть спостерігатис= я зниження апетиту, порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, сер= цева аритмія, панкреатит, бактеріальна інфекція, грибкова інфекція, сепсис, коагулопатія. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можут= ь не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Лікування активованим вугіллям може бути доцільним, якщо надмірна доза парацетамолу б= ула прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрац= ії є недостовірними). При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некро= зом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурі= єю; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит).

У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіт= алом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування= 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Застосування дорослим 10 г або більше параце= тамолу, особливо з алкоголем, і понад 150 мг/кг маси тіла дітям може призвести= до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми і летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися ч= ерез 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюк= ози і метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття і біль у животі, свербіж, шкірні висипи, підвищена збудливість. Дози понад 3 г можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею і шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, оксалатурію, нефролітіаз. Вітамін С у в= еликих дозах спричиняє діарею і може призвести до розвитку гіпероксалурії. Крім то= го, велика доза вітаміну С спричиняє гемоліз у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

При передозуванні феніраміну малеату виникають атропіноподібні симптоми: знижений рівень свідомості, антихолінергіч= ний синдром (мідріаз, припливи, лихоманка, сухість у роті, затримка сечі), фотофобія, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної і серцево-судинної систем (брадика= рдія, артеріальня гіпотензія, стан сплутаної свідомості, галюцинації, психічні розлади та аритмія, к= олапс).

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної н= ервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

Лікування: симптоматична терапія. Протягом 6 годин після передозування необхідно прове= сти промивання шлунка, а протягом перших 8 годин – перорально застосувати метіо= нін або внутрішньовенно цистеамін чи N-ацетилцистеїн. У = разі появи судом призначати діазепам.

=
= Побічні реакції.=

З боку шкіри: висип= ання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, екзема, с= индром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла.

З боку імунної системи: гіперемія, пурпура, алергічний дерматит; бронхіальна обструкція, стійка еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, токсичний епідермальний некроліз; реакції гіперчутливості (анафілаксія, анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи висипання на слизових оболонках, генералізоване висипання, еритематозний, ангіоневротичний набряк, відчуття жару. Іноді спостерігаються реакції алергіч= ного типу, включаючи напади астми, у пацієнтів з непереносимістю ацетилсаліцилов= ої кислоти.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, трем= ор, психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестез= ії, загальна слабкість, стомлюваність, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: фарингіт, <= /span>бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку органів зору: біль та відчуття печіння в очах, п= орушення зору та акомодації, нечіткість зору, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей, світлобоязнь, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів з глаукомою).

З боку травної системи: зниження ап= етиту, подразнення слизової оболонки травного тракту, нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, = гіпертрансаміназемія, як правило без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз), гепатотоксична дія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку крові і лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), тромбоцитопенія, синці чи кровотечі, тромбоцитоз, гіперпротромбінем= ія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’я= них тілець може виникнути гемоліз еритроцитів, анемія, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку нирок і сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиц= іальний нефрит, папілярний некроз, ниркова коліка, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ушкоджен= ня гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратни= х, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), тахікардія, брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, посилене серцебиття, дистрофія міокарда.<= /span>

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.=

Загальні розлади і реакції у місці введення препарату: порушення сну, сухість у носі, у роті або у горлі, сонливість, загальна слабкість, посилене потовиділення.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, зумовлені складовими лікарського засобу, виникали рідко, як правило внаслідок тривалого застосув= ання у великих дозах.

Термін придатності.

2 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 &ord= m;C у оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 г у пакетику.= По 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.<= /o:p>

Виробник.

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд. / XL Laboratories P= vt. Ltd.

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Е-1223, Фазе-І, Е= кстн. (Гхатал), РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджестан), Індія / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед / Mi= li Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, = Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія /<= /span>

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.