ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БУПІВАКАg= 1;Н

(BUPIVACAINE)

діюча речовина: бупівакаїн&= #1091; гідрохлориk= 6;;

1 мл розчину містить бупівакаїнm= 1; гідрохлори&#= 1076;у 5 мг;

допl= 6;міжні речовини:= натрію хлорид, кисл= 086;та хлористовоk= 6;нева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

<= /o:p>

Лo= 0;карська форма. Розчи= 085; для ін’єкці = 81;.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: про= зора безбарвна рід = 80;на.

<= /o:p>

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група. Препара = 90;и для місцево= 11; анестезії. Кl= 6;д АТХ N<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>01В В01.

<= /o:p>

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.

’явитися симптоми і ознаки токсичностo= 0;, які походят= 00; із центральноo= 1; нервової та серцево-суд = 80;нної систем.

<= /o:p>

Фk= 2;рмакокінет= 080;ка.

Вk= 7;личина рКа бупівакаїнm= 1; становить 8,2, а коефіцієнт розподілу дорівнює 346 (25 °C n-&= #1086;ктанол/фосm= 2;атний буфер при pH 7,4). Метаболіти = 74;олодіють фармакологo= 0;чною активністю, = 072;ле меншою, ніж у бупівакаїнm= 1;.

Кl= 6;нцентрація бупівакаїнm= 1; в плазмі крові залеж = 80;ть від дози, шляху введення та васкуляризk= 2;ції місця ін’єк = 94;ії.

Бm= 1;півакаїн демонструє повну та двофазну аб = 89;орбцію з епідуральнl= 6;го простору із періодами напіввиведk= 7;ння приблизно 7 хвилин та 6 годин відповідно. Повільна абсорбція є фактором, що обмежує швидкість виведення бупівакаїнm= 1; та пояснює, чому очевидний термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння після епідуральнl= 6;го застосуванl= 5;я більший, ніж після внутрішньоk= 4;енного введення.=

Зk= 2;гальний плазмовий кліренс бупівакаїнm= 1; становить 0,58 л/хв, об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані – 73 л, теl= 8;мінальний період напіввиведk= 7;ння – 2,7 години і проміжний коефіцієнт печінкової екстракції R= 11; 0,38 після внутрішньоk= 4;енного введення препарату. Бупівакаїн зв’язуєтьсn= 3; у плазмі крові переважно з альфа-1-кисли&#= 1084; глікопротеo= 1;ном, зв’язана фракція становить 96 %. Кліренс бупівакаїнm= 1; майже повністю залежить ві = 76; метаболізмm= 1; печінки і більш чутливий до змін, що стос&#= 1091;ються активності власних печінкових ферментів, ніж до печінкової перфузії.=

Педіатричн= а популяція<= /span>

У дітей фармакокінk= 7;тика препарату подібна до фармакокінk= 7;тики у дорослих.

Зk= 3;ільшення загальної концентрацo= 0;ї препарату в плазмі кров= 10; було зафікс = 86;вано під час проведення тривалої епідуральнl= 6;ї інфузії. Це пов’язано з післяопераm= 4;ійним підвищенняl= 4; рівнів альфа-1-кисло&#= 1075;о глікопротеo= 1;ну. Концентрацo= 0;я незв’язаноk= 5;о препарату, тобто фармакологo= 0;чно активного, с= 093;ожа до і після операції.=

Бm= 1;півакаїн легко проходить через плаце = 85;ту і швидко досягає рівноважноk= 5;о стану щодо концентрацo= 0;ї незв’язаноk= 5;о препарату. Ступінь зв’= 03;зування з білками плазми кров= 10; у плода менш= 077;, ніж у матері, що призводить до зниження загальних концентрацo= 0;й препарату в плазмі кров= 10; у плода.

Бm= 1;півакаїн широко метаболізуn= 8;ться в печінці, переважно шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання до 4-гідроксибу= 087;івакаїну та N-деалкілу&#= 1074;ання до РРХ, причому обидва ці шл= 103;хи опосередкоk= 4;уються цитохромом Р450 3А4. Близько 1 % бупівакаїнm= 1; впродовж 24 годин вивод = 80;ться із сечею у вигляді незміненогl= 6; препарату і = 087;риблизно 5 % – у вигляді PPX. Концентрацo= 0;ї PPX і 4-гідроксиk= 3;упівакаїну в плазмі крові під ча= 089; і після тривалого введення бупівакаїнm= 1; залишаютьсn= 3; низькими порівняно з концентрацo= 0;єю вихідного лікарськогl= 6; засобу.

<= /o:p>

Кl= 3;інічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Бупівакаїн = застосовуєm= 0;ься для проведення місцевої ан = 77;стезії шляхом черезшкірнl= 6;ї інфільтрацo= 0;ї, периферичнl= 6;ї(-их) нервової(-их) блокади(бло = 82;ад) і центральноo= 1; невральної блокади (кау= 076;альної або епідуральнl= 6;ї), тобто застосовуєm= 0;ься фахівцем у тих ситуаціях, коли вимагаєтьсn= 3; проведення тривалої анестезії. Оскільки сенсорна не = 88;вова блокада біл= 00;ш виражена, ні= 078; моторна блокада, Буп= 110;вакаїн особливо ефективний = 76;ля полегшення болю, наприклад під час пологів.

Протl= 0;показання.

Гіперчу&= #1090;ливість до місцевих анестетикіk= 4; амідного типу або до інших складових препарату. Бупівакаїн не застосовуюm= 0;ь для внутріш = 85;ьовенної реґіонарноo= 1; анестезії (б= 083;окада Бієра). Бупів&#= 1072;каїн не застосовуюm= 0;ь для епідура = 83;ьної анестезії пацієнтам і = 79; вираженою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, наприклад у випадку кардіогеннl= 6;го або гіповолеміm= 5;ного шоку. Епідуральl= 5;а анестезія незалежно від місцевого анестетика, що застосовуєm= 0;ься, має свої протипоказk= 2;ння, які включають:

- &nb= sp; з&#= 1072;хворювання нервової си = 89;теми в активній стадії: менінгіт, поліомієліm= 0;, внутрішньоm= 5;ерепний крововилив, підгостра комбінованk= 2; дегенераціn= 3; спинного мозку внаслідок перніціознl= 6;ї анемії та пухлин головного т = 72; спинного мозку;

- &nb= sp; т&#= 1091;беркульоз хребта;

- &nb= sp; г&#= 1085;ійну інфекцію шкіри у місц= 110; або поруч із ділянкою проведення люмбарної пункції;

- &nb= sp; п&#= 1086;рушення згортання крові або поточне лік = 91;вання антикоагулn= 3;нтами.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскіл= 100;ки системні токсичні ефекти є ади= 090;ивними, бупівакаїн слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, які отримують і = 85;ші місцеві анестетики або препарати, які за структурою подібні до місцевих анестетикіk= 4; амідного типу, наприклад певні антиаритміm= 5;ні препарати, такі як лідо= 082;аїн та мексилетин. Специфічні дослідженнn= 3; взаємодій між бупівакаїнl= 6;м та антиарит = 84;ічними лікарськимl= 0; засобами класу ІІІ (наприклад, аміодароноl= 4;) не проводилисn= 3;, проте у такому випадку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Сl= 0;стемні токсичні реакції головним чином стосуються ЦНС та серцево-суд = 80;нної системи. Поява таких реакцій зумовлена високою концентрацo= 0;єю місцевих анестетикіk= 4; у крові, яка може бути зумовлена (випадковим) внутрішньоl= 9;удинним введенням препарату, передозуваl= 5;ням або виключн = 86; швидкою абс = 86;рбцією із сильно васкуляризl= 6;ваних ділянок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Реакції з боку ЦНС схо= 078;і для всіх місцевих анестетикіk= 4; амідного ти = 87;у, в той час як реакції з боку серця більшою мірою залежать ві = 76; типу препарату, я= 082; кількісно, так і якісно.

являє собою поетапну реакцію із симптомами та ознаками, що супроводжуn= 2;ться зростанням ступеня тяжкості. Спочатку спостерігаn= 2;ться такі симптоми, як легке запам = 86;рочення, навколоротl= 6;ва парестезія, оніміння язика, гіперакузіn= 3;, дзвін у вуха= 093; та порушенн= 03; зору. Дизартрія, ригідність = 84;’язів і тремор є бі&#= 1083;ьш серйозними симптомами = 10; можуть пере = 76;увати початку генералізоk= 4;аних судом. Ці ознаки не слід помилково приймати за невротичну поведінку. Після цього може спосте = 88;ігатися втрата свідомості та великий епілептичнl= 0;й напад, що може триват = 80; від декількох секунд до декількох хвилин. Під час судом через підвищену м’язову активність швидко розвиваютьl= 9;я киснева недостатніl= 9;ть та гіперкапніn= 3; разом із порушенням дихання і можливим по = 75;іршенням функцій дихальних шляхів. У тяжких випадках може розвинутисn= 3; апное. Розви= 090;ок ацидозу, гіперкалієl= 4;ії та дефіциту кисню збільшує і подовжує токсичні еф = 77;кти місцевих анестетикіk= 4;.

Оk= 6;ужання відбуваєтьl= 9;я внаслідок перерозподo= 0;лу місцевого анестетика за межами ЦН= 057; і подальшог = 86; метаболізмm= 1; та екскреці= 11;. Одужання може бути швидким, за винятком ти = 93; випадків, коли були введені великі кількості лікарськогl= 6; засобу.

У тяжких випадках може спостерігаm= 0;ися токси= чний вплив на серцево-суд = 80;нну систему. <= /span>Зазвичай токсичному впливу препарату н = 72; серцево-суд = 80;нну систему передують ознаки розвитку токсичного впливу препарату н = 72; ЦНС. Продромальl= 5;і симптоми з боку ЦНС можуть не виникнути у пацієнтів, які знаходятьсn= 3; під дією сильних седативних лікарських засобів або отримують препарат дл= 03; загальної анестезії. В результаті високих системних концентрацo= 0;й місцевих анестетикіk= 4; можуть розвинутисn= 3; артеріальнk= 2; гіпотензія, брадикардіn= 3;, аритмія і навіть зупинка серця, але в рідкісних в = 80;падках зупинка серця спостерігаl= 3;ася без продром = 72;льних ефектів з боку ЦНС.

Пl= 8;и виникненні ознак гострої системної т = 86;ксичності застосуванl= 5;я місцевого анестетика слід негайн = 86; припинити.=

Лo= 0;кування пацієнта з ознаками системної т = 86;ксичності повинно бут = 80; спрямовано на швидке припинення судом і забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції = 79; наданням кисню, за потреби, для полегшення або контрол= 02; вентиляції (респірації) легенів.

Пo= 0;сля того, як судоми стають контрольовk= 2;ними і забезпечуєm= 0;ься адекватна вентиляція легенів, заз= 074;ичай потреби у призначеннo= 0; іншого лікування немає.

У випадку пригніченнn= 3; серцево-суд = 80;нної функції (артеріальн = 72; гіпотензія, брадикардіn= 3;) слід розглянути питання про призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування і = 79; внутрішньоk= 4;енним введенням рідини, вазо= 087;ресорного засобу, інотропів та/або ліпід= 085;ої емульсії. Пр= 080; лікуванні симптомів т = 86;ксичності у дітей слід застосовувk= 2;ти дози, що відповідаюm= 0;ь їхньому вік = 91; та масі тіла.

У випадку зупинки кровообігу слід негайн = 86; розпочати заходи по проведенню серцево-лег = 77;невої реанімації. Підтриманнn= 3; належного рівня оксигенаціo= 1;, вентиляції легень і кровообігу, = 072; також лікування ацидозу маю = 90;ь життєво важливе значення.=

Зm= 1;пинка серця, викликана застосуванl= 5;ям бупівакаїнm= 1;, може бути стійкою до електричноo= 1; дефібриляцo= 0;ї, тому протягом тривалого періоду час = 91; необхідно активно продовжуваm= 0;и проведення реанімаційl= 5;их заходів.

Пl= 8;ояви обширної аб = 86; повної спинномозкl= 6;вої блокади, що призводить до розвитку дихального паралічу та артеріальнl= 6;ї гіпотензії під час епідуральнl= 6;ї анестезії, слід лікува = 90;и шляхом забезпеченl= 5;я і підтриман = 85;я вільної прохідностo= 0; дихальних шляхів, а для полегшення або контрол= 02; вентиляції = 83;егенів слід надати кисень.

<= /o:p>

Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я.

= Іl= 9;нують повідомленl= 5;я про випадки зупинки серця під ча= 089; застосуванl= 5;я бупівакаїнm= 1; для епідуральнl= 6;ї анестезії або блокади = 087;ериферични&= #1093; нервів. У деяких випадках ре = 72;німація була ускладненоn= 2; і вимагалос= 03; проведення тривалих реанімаційl= 5;их заходів до досягнення позитивної відповіді з боку пацієнта. У деяких випадках реанімація виявилася н = 77;можливою, незважаючи на очевидно адекватну підготовку та належну терапію.

= Яl= 2; і всі місцев= 110; анестетики, бупівакаїн = 91; випадках, коли застосуванl= 5;я препарату з метою проведення місцевої ан = 77;стезії призводить до утворенн= 03; високих кон = 94;ентрацій препарату в крові, може спричинити розвиток гострих токсичних ефектів з боку центральноo= 1; нервової та серцево-суд = 80;нної систем. Це зокрема стосується випадків, що розвиваютьl= 9;я після випадковогl= 6; внутрішньоl= 9;удинного введення препарату або введенн= 03; препарату в = 076;уже васкуляризl= 6;вані ділянки. Випадки шлуночковоo= 1; аритмії, фібриляції шлуночків, раптової се = 88;цево-судинн&= #1086;ї недостатноl= 9;ті та летальні випадки бул = 80; зареєстровk= 2;ні у зв’язку з високими системними концентрацo= 0;ями бупівакаїнm= 1;.

= Вo= 0;дповідне реанімаційl= 5;е обладнання повинно бут = 80; завжди доступним п = 88;и проведенні місцевої аб = 86; загальної а = 85;естезії. Відповідалn= 0;ний лікар повинен вжити необх= 10;дних заходів обережностo= 0;, щоб уникнут = 80; внутрішньоl= 9;удинного введення препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Перш ніж розпочати проведення будь-якої блокадної анестезії, необхідно забезпечитl= 0; доступ для в= 085;утрішньове&= #1085;ного введення лікарських = 79;асобів з метою проведення реанімаційl= 5;их заходів. Лікарі повинні отримати відповідниl= 1; та достатні = 81; рівень підготовки для проведення процедури т = 72; повинні бут = 80; ознайомленo= 0; з діагности = 82;ою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичностo= 0; або інших ускладнень (див. розділи «Передозувk= 2;ння» і «Побічні реакції»).

= Бl= 3;окада великих периферичнl= 0;х нервів може потребуватl= 0; застосуванl= 5;я великих об’ємів місцевого анестетика на дуже васкуляризl= 6;ваних ділянках, часто побли = 79;у великих судин, де існує підвищений ризик внутр= 10;шньосудинн&#= 1086;го введення та/або систе= 084;ної абсорбції. Ц= 077; може призвести д = 86; утворення високих концентрацo= 0;й препарату в = 087;лазмі крові.

= Пk= 7;редозуванн= 103; або випадкове внутрішньоk= 4;енне введення препарату може призвести д = 86; розвитку токсичних реакцій.

= Чk= 7;рез повільне накопиченнn= 3; бупівакаїнm= 1; гідрохлори&#= 1076;у введення повторних доз може призвести д = 86; значного збільшення рівнів препарату в крові з кожною повторною дозою. Переносиміl= 9;ть препарату змінюється разом зі ста= 085;ом пацієнта.=

= Хl= 6;ча регіонарна анестезія часто є оптимальниl= 4; методом проведення анестезії, деякі пацієнти дл= 03; того, щоб знизити ризик розви = 90;ку небезпечниm= 3; побічних ефектів, потребують особливої уваги:

= - Пацієнтам літнього віку і пацієнтам і = 79; ослабленим загальним станом здоров’я необхідно зменшити дозу препарату співмірно з їх фізичним станом.

= - Пацієнти з частковою або повною блокадою се = 88;ця – через те, що місцеві анестетики можуть пригнічуваm= 0;и провідністn= 0; міокарда.=

= - Пацієнти з прогресуючl= 0;м захворюванl= 5;ям печінки або тяжкою нирковою дисфункцієn= 2;.

= - Пацієнти на пізніх стадіях вагітності.

= - Пацієнти, як= 110; приймають антиаритміm= 5;ні засоби ІІІ класу (наприклад, аміодарон), повинні перебувати під ретельним наглядом пе = 88;соналу, також повинен про = 74;одитися ЕКГ-нагляд, оскільки кардіологіm= 5;ні ефекти препаратів можуть бути адитивними.

= Пk= 2;цієнти з алергічно= 02; реакцією на місцеві анестетики ефірного типу (прокаїн, тетракаїн, бензокаїн і т.д.) не продемонстl= 8;ували перехресноo= 1; чутливості до препаратів амідного типу, таких як бупівакаїн.

= Дk= 7;які процедури, пов’яk= 9;ані з місцевою анестезією, можуть призводити до розвитку серйозних н = 77;бажаних реакцій, незалежно від типу зас= 090;осованого місцевого анестетика.

= - Місцеві анестетики повинні застосовувk= 2;тися з обережністn= 2; для епідуральнl= 6;ї анестезії у пацієнтів і = 79; порушеною серцево-суд = 80;нною функцією, ос= 082;ільки такі пацієнти мають менше можливостеl= 1; компенсуваm= 0;и функціоналn= 0;ні зміни, пов’я= 079;ані з подовженняl= 4; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;, що була викликана дією цих лік= 072;рських засобів.

= - Фізіологічl= 5;і ефекти, що розвиваютьl= 9;я у результат= 10; проведення центральноo= 1; невральної блокади, більш виражені пр = 80; наявності артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Під час проведення епідуральнl= 6;ї анестезії у пацієнтів з = 075;іповолеміє&= #1102; з будь-якої причини мож = 77; розвинутисn= 3; раптова і тяжка артеріальнk= 2; гіпотензія. Тому у пацієнтів з нелікованоn= 2; гіповолеміn= 8;ю або значним порушенням венозного відтоку слі = 76; уникати про = 74;едення епідуральнl= 6;ї анестезії або застосо = 74;увати її з обережністn= 2;.

= - У дуже рідких випадках ретробульбk= 2;рні ін’єкції можуть досягати черепного субарахноїk= 6;ального простору та спричиняти появу тимчасової сліпоти, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті, апное та судом.

= - Ретро- та навколобулn= 0;барні ін’єкції місцевих анестетикіk= 4; можуть становити певний ризи = 82; для розвитк = 91; стійкої дисфункції = 86;чних м’язів. Основними причинами є травматичнk= 7; ураження нервів та/аб= 086; місцеві ток = 89;ичні ефекти введеного місцевого анестетика на м’язи та нерви. Тяжкість таких ткани = 85;них реакцій залежить ві = 76; ступеня травми, конц= 077;нтрації місцевого анестетика = 10; тривалості впливу місцевого анестетика на тканини. З цієї причин = 80;, як і у випадку з усіма місцевими анестетикаl= 4;и, слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну концентрацo= 0;ю та дозу місцевого анестетика.

= - Судинозвужm= 1;вальні лікарські засоби можу = 90;ь посилювати реакції тканин, тому повинні застосовувk= 2;тися тільки тоді, коли це показано.=

= - В= 080;падкове внутрішньоk= 2;ртеріальне введення низьких доз місцевих анестетикіk= 4; у ділянку голови та шиї, включаючи ретробульбk= 2;рні, стоматологo= 0;чні блокади та б= 083;окаду зірчастого вузла, може призвести д = 86; розвитку системної токсичностo= 0;.

= - Парацервікk= 2;льна блокада мож = 77; чинити біль = 96;ий негативний вплив на плід, ніж інші види застосовувk= 2;ної в акушерств= 10; блокадної а = 85;естезії. Через системну токсичністn= 0; бупівакаїнm= 1; слід бути особливо обережними при застосуванl= 5;і бупівакаїнm= 1; для парацер = 74;ікальної блокади.

= - З= 072;фіксовано випадки хондролізу = 91; пацієнтів, які у післяопераm= 4;ійний період отри = 84;ували внутрішньоl= 9;углобові тривалі інфузії місцевих анестетикіk= 4;. У більшості випадків повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; хондролізу із залученням плечового суглоба.

= Чk= 7;рез наявність певної кількості сприяючих причин і суперечливl= 0;х наукових даних про механізм ді= 11; причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був встанов = 83;ений. Тривала внутрішньоl= 9;углобова інфузія не є затвердженl= 0;м показанням для застосуванl= 5;я препарату.=

= Пl= 8;оведення епідуральнl= 6;ї анестезії будь-яким місцевим анестетикоl= 4; може призвести д = 86; розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії та брадикар = 76;ії, появу яких слід передбачатl= 0; та проводити відповідні запобіжні заходи, що можуть включати попереднє введення у систему кровообігу кристалоїдl= 5;ого або колоїдн = 86;го розчину. У випадку розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії слід внутрішньоk= 4;енно ввести судинозвужm= 1;вальний препарат, такий як ефедрин, у дозі 10-15 мг. Тяжка артеріальнk= 2; гіпотензія = 84;оже виникнути в результаті гіповолеміo= 1; внаслідок кровотечі або зневодненнn= 3;, або аорто-по= 088;ожнистої оклюзії у пацієнтів і = 79; масивним асцитом, великими пухлинами ч = 77;ревної порожнини або на пізні= 093; термінах ва = 75;ітності. Значної артеріальнl= 6;ї гіпотензії слід уникат = 80; у пацієнтів = 110;з серцевою декомпенсаm= 4;ією.

= Пo= 0;д час проведення епідуральнl= 6;ї анестезії у пацієнтів з гіповолеміn= 8;ю з будь-якої п&#= 1088;ичини може розвинутисn= 3; раптова і тяжка артер= 10;альна гіпотензія.

= Еl= 7;ідуральна анестезія може викликати п = 72;раліч міжреберниm= 3; м’язів, а пацієнти з плевральниl= 4; випотом можуть страждати від дихальн = 86;ї недостатноl= 9;ті. Сепсис може збільшити ризик утворення інтраспінаl= 3;ьного абсцесу в післяопераm= 4;ійному періоді.

= Пl= 8;и введенні бупівакаїнm= 1; шляхом внутрішньоl= 9;углобової ін’єкції рекомендуєm= 0;ься бути обережними = 91; випадку підозри на нещодавню обширну вну = 90;рішньосугл&#= 1086;бову травму або з= 072; наявності обширних відкритих поверхонь у суглобі, утворених під час хірургічниm= 3; процедур, оскільки це може прискорити абсорбцію т = 72; призвести д = 86; появи підвищених концентрацo= 0;й препарату в плазмі кров= 10;.

=

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Доказіk= 4; несприятлиk= 4;ого впливу на перебіг вагітності = 91; людини нема= 08;, але бупівакаїн не слід застосовувk= 2;ти на ранніх стадіях ваг= 10;тності, крім випадків, коли вважається, що користь переважатиl= 4;е ризик.

Поява небажаних ефектів у плода, зумовлених місцевою анестезією, таких як брадикардіn= 3; плода, найбільш чі = 90;ко спостерігаl= 3;ася при проведенні парацервікk= 2;льної блок-анесте = 79;ії. Такі ефекти можуть бути зумовлені високими концентрацo= 0;ями анестетика, що досягают= 00; плода (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

При застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах бупів = 72;каїн проникає у грудне молоко, але в такій невеликій кількості, щ= 086; ризик вплив = 91; на дитину відсутній.=

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосo= 0;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозування

Дорослі=

Таблиця = 1 являє собою керівництвl= 6; щодо дозування п = 88;епарату у дорослих середнього віку при зас= 090;осуванні найбільш часто використовm= 1;ваних методик проведення блокади. Цифри відоб = 88;ажають очікуваний діапазон середніх допустимих доз препарату. Стандартні = 85;авчальні посібники повинні бут = 80; враховані у випадку наявності факторів, що впливають н = 72; окремо взят= 10; методики проведення блокади, та для забезпеченl= 5;я індивідуалn= 0;них вимог пацієнтів.=

Зверніт&= #1100; увагу! У разі проведення тривалих блокад або шляхом безперервнl= 6;ї інфузії, або шляхом повторного болюсного введення сл= 10;д враховуватl= 0; ризик досягнення токсичної концентрацo= 0;ї препарату в плазмі кров= 10; або ризик місцевого пошкодженнn= 3; нервів.

Досвід лікарів і дані про фізичний стан пацієн = 90;а є важливими факторами при розраху = 85;ку необхідної дози препарату. Слід застос = 86;вувати найнижчі, необхідні для проведе = 85;ня адекватної анестезії, дози препарату. Н= 072; початку та під час проведення анестезії з = 72;фіксовано випадки індивідуалn= 0;ної мінливості.

Та= блиця 1

Рекомен&= #1076;ації щодо дозування препарату у = 076;орослих

<= /o:p>

Кl= 6;нцентрація,

мk= 5;/мл

Оk= 3;’єм,

мl= 3;

Дl= 6;за,

мk= 5;

Пl= 6;чаток дії, хв

Тl= 8;ивалість ефекту, години

АНЕСТЕЗ= ;ІЯ ПРИ ХІРУРГІЧНИ= 061; ВТРУЧАННЯХ

Люмбаль= ;не епідуральн= 077; введення препарату¹⁾

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Хo= 0;рургічне втручання

5=

15-30

75-150<= /o:p>

15-30

2-3

Люмбаль= ;не епідуральн= 077; введення препарату¹⁾

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Кk= 7;сарів розтин

5=

15-30

75-150<= /o:p>

15-30

2-3

Торакал= ;ьне епідуральн= 077; введення препарату¹⁾

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Хo= 0;рургічне втручання

5=

5-10

25-50

10-15

2-3

Каудаль= ;на епідуральн= 072; блокада¹⁾=

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

5=

20-30

100-150=

15-30

2-3

Блокада= ; великих нервів²⁾=

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

(н = 72;приклад, плечового сплетіння, стегнового, сідничного нервів)

5=

10-35

50-175<= /o:p>

15-30

4-8

Місцева анестезія

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

(н = 72;приклад, блокади та інфільтрац= 110;я невеликих нервів)

5=

≤ 30

≤150

1-10

3-8

¹⁾ Доза включає в себе досліджуваl= 5;у дозу.

²⁾ Дозу для блокади великих нервів слід коригувати залежно від місця введення препарату т = 72; стану пацієнта. Пр= 080; міждрабинчk= 2;стій блокаді та блокадах надключичнl= 6;го плечового нервового сплетіння може спостерігаm= 0;ися підвищена частота серйозних небажаних реакцій, незалежно від типу зас= 090;осованого місцевого анестетика (= 076;ив. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Загалом, для анестезії при хірургічноl= 4;у втручанні (наприклад, для епідуральнl= 6;го введення) вимагаєтьсn= 3; застосуванl= 5;я більш висок = 80;х концентрацo= 0;й і доз препарату. Коли вимага= 08;ться проведення менш інтенсивноo= 1; блокади (наприклад, для полегшення пологового болю), показано застосуванl= 5;я нижчої концентрацo= 0;ї препарату. О= 073;’єм застосовувk= 2;ного препарату впливатиме на ступінь поширення анестезії.=

Для того, щоб уникнут = 80; внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції, аспіраційнm= 1; пробу рекомендуєm= 0;ься провести перед та повторити під час введ= 077;ння загальної дози препарату, яку слід вво= 076;ити повільно або окремим = 80; дозами, зі швидкістю 25-50 мг/хв, одноча&#= 1089;но уважно спостерігаn= 2;чи за життєво в= 072;жливими функціями пацієнта і підтримуючl= 0; з ним вербальний контакт. Випадкову в = 85;утрішньосу&#= 1076;инну ін’єкцію можна визначити з = 72; тимчасовим підвищенняl= 4; частоти серцевих скорочень, а випадкову інтратекалn= 0;ну ін’єкцію – за ознаками спінальногl= 6; блоку. При виникненні симптомів інтоксикацo= 0;ї введення препарату слід негайн = 86; припинити (див. розділ «Побічні реакції»). У разі викори = 89;тання бупівакаїнm= 1; із застосуванl= 5;ям будь-яких інших техні = 82; для одного й того ж пацієнта дозування н = 77; повинно пер = 77;вищувати 150 мг.

Накопич&= #1077;ний дотепер досвід показує, що доза препарату 400 мг, яку вводя&#= 1090;ь протягом 24 годин, дорослою людиною сер = 77;днього віку переноситьl= 9;я добре.

Порядок роботи з ампулою

1. Відокремитl= 0; одну ампулу від блоку і струснути ї= 11;, утримуючи з = 72; горлечко (Рис. 1).

2. Стиснути ампулу руко= 02; (при цьому не повинно відбуватисn= 3; виділення препарату) і обертальниl= 4;и рухами звернути і відокремитl= 0; голівку (Рис. 2).

3. Через отвір, що утворивс= 03;, негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3= ).

4. Перевернутl= 0; ампулу і повільно втягнути у ш= 087;риц її вміст (Рис. = 4).

5. Надіти голк = 91; на шприц.

<= /span>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

= Рис. 1 = &nb= sp; = Рис. 2 = &nb= sp; Рис. 3 = &nb= sp; Рис. 4

<= /p>
Переk= 6;озування.

Випадкові внутрішньоl= 9;удинні ін’єкції мі = 89;цевих анестетикіk= 4; можуть спричинити = 85;егайні (від кількох секунд до кількох хви = 83;ин) системні токсичні реакції. У випадку пер = 77;дозування системна токсичністn= 0; проявляєтьl= 9;я пізніше (через 15–60 хвилин післ= 03; ін’єкції) через повільніше збільшення концентрацo= 0;ї місцевого анестетика = 91; крові (див. розділ «Побічні реакції»).

<= /p>
Побіm= 5;ні реакції.

Випадко&= #1074;е введення препарату в субарахноїk= 6;альний простір мож = 77; призвести д = 86; розвитку дуже високого ступеня спінальної анестезії, можливо, з апное і тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;.

Профіль небажаних реакцій препарату Б = 91;півакаїн подібний до профілю небажаних реакцій, що виникають при застосуванl= 5;і інших місце = 74;их анестетикіk= 4; тривалої ді= 11;. Небажані реакції, спричинені самим препаратом, важко відрізнити від фізіологічl= 5;их ефектів блокади нервових волокон (наприклад, зниження артеріальнl= 6;го тиску, брадикардіn= 3;), а також явищ, спричинениm= 3; безпосередl= 5;ьо (наприклад, травми нервів) або опосередкоk= 4;ано (наприклад, епідуральнl= 0;й абсцес) голковою пункцією.=

Невроло&= #1075;ічні ушкодження = 08; рідкісними, але добре відомими наслідками регіональнl= 6;ї, особливо епідуральнl= 6;ї та спінальної, анестезії. Вони можуть бути пов’яз = 72;ні з декільком = 72; причинами, наприклад прямою травмою спинного мозку або спинномозкl= 6;вих нервів, синдромом ураження передньої спинномозкl= 6;вої артерії, ін’= 108;кцією подразнюючl= 6;ї речовини аб = 86; ін’єкцією н = 77;стерильног&#= 1086; розчину. Це може призвести д = 86; парестезії або анестезії в локалізоваl= 5;их ділянках, моторної слабкості, втрати конт = 88;олю над сфінктером = 10; параплегії. Іноді ці явища є довготриваl= 3;ими.

Небажан&= #1110; реакції пер = 77;раховані нижче за класами систем орга = 85;ів тіла і абсолютною частотою. Частота виз = 85;ачається як дуже част= 086; (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечас= ;то (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), частот = 72; невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Та= блиця 2

Небажан&= #1110; реакції, що виникають п = 88;и застосуванl= 5;і препарата<= /span>

Клас систем органів

Класифі= ;кація за частотою

Небажан= ;а реакція на застосуван= 085;я препарату

З боку імунної системи

рідко

Алергіч= ;ні реакції, анафілакти= 095;на реакція/шок (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку нервової системи

часто

Паресте= ;зії, запамороче= 085;ня

нечасто= ;

Ознаки та симптоми токсичност= 110; ЦНС (судоми, навколорот= 086;ва парестезія, оніміння язика, гіперакузі= 103;, порушення зору, втрата свідомості, тремор, легке запамороче= 085;ня, шум у вухах, дизартрія, судорожні рухи м’язів)<= o:p>

рідко

Нейропа= ;тія, ушкодження периферичн= 080;х нервів, арахноїдит, парез та параплегія

З боку органів зору

рідко

Диплопі= ;я

З боку серця

часто

Брадика= ;рдія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

рідко

Зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), серцеві аритмії

З боку судин

дуже часто

Артеріа= ;льна гіпотензія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

часто

Артеріа= ;льна гіпертензі= 103; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку дихальної системи, орk= 5;анів грудної клітки та середостін= 085;я

рідко

Пригніч= ;ення дихання

З боку травної системи

дуже часто

Нудота<= /o:p>

часто

Блюванн= ;я

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

часто

Затримк= ;а сечі

Після повторних ін’єкцій аб = 86; довгострокl= 6;вих інфузій бупівакаїнm= 1; були зареєстровk= 2;ні випадки печінкової дисфункції = 79;і зворотним підвищенняl= 4; рівнів аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, алані= намінотранl= 9;ферази, лужно= ї фосфатази т = 72; білірубіну. Якщо під час лікування бупівакаїнl= 6;м спостерігаn= 2;ться ознаки печінкової дисфункції, = 079;астосуванн&= #1103; препарату слід припинити.=

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

<= /span>

Те = 88;мін придатностo= 0;. 2,5 роки.

Умови зберігання. З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковm= 4;і при температурo= 0; не вище 25 ºС. Не заморожуваm= 0;и. Збе= рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. <= /p>

Несуміс = 85;ість.

Алкаліз = 72;ція може спричинити осад, оскіль= 082;и бупівакаїн мало розчинний при рН вище 6,5.

Упаков&#= 1082;а. По 5 мл, 10 мл в ампулі п&#= 1086;ліетиленов= ій № 10.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

<= /o:p>

Вироб= 085;ик.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 07408, Київська обл., Броварськиl= 1; р-н, с. Квітнев= е, вул. Прорізна, 3.

<= /o:p>	Кl= 6;нцентрація, мk= 5;/мл	Оk= 3;’єм, мl= 3;	Дl= 6;за, мk= 5;	Пl= 6;чаток дії, хв	Тl= 8;ивалість ефекту, години
АНЕСТЕЗ= ;ІЯ ПРИ ХІРУРГІЧНИ= 061; ВТРУЧАННЯХ
Люмбаль= ;не епідуральн= 077; введення препарату¹⁾	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
Хo= 0;рургічне втручання	5=	15-30	75-150<= /o:p>	15-30	2-3
Люмбаль= ;не епідуральн= 077; введення препарату¹⁾	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
Кk= 7;сарів розтин	5=	15-30	75-150<= /o:p>	15-30	2-3
Торакал= ;ьне епідуральн= 077; введення препарату¹⁾	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
Хo= 0;рургічне втручання	5=	5-10	25-50	10-15	2-3
Каудаль= ;на епідуральн= 072; блокада¹⁾=	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
	5=	20-30	100-150=	15-30	2-3
Блокада= ; великих нервів²⁾=	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
(н = 72;приклад, плечового сплетіння, стегнового, сідничного нервів)	5=	10-35	50-175<= /o:p>	15-30	4-8
Місцева анестезія	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>
(н = 72;приклад, блокади та інфільтрац= 110;я невеликих нервів)	5=	≤ 30	≤150	1-10	3-8

Клас систем органів	Класифі= ;кація за частотою	Небажан= ;а реакція на застосуван= 085;я препарату
З боку імунної системи	рідко	Алергіч= ;ні реакції, анафілакти= 095;на реакція/шок (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
З боку нервової системи	часто	Паресте= ;зії, запамороче= 085;ня
нечасто= ;	Ознаки та симптоми токсичност= 110; ЦНС (судоми, навколорот= 086;ва парестезія, оніміння язика, гіперакузі= 103;, порушення зору, втрата свідомості, тремор, легке запамороче= 085;ня, шум у вухах, дизартрія, судорожні рухи м’язів)<= o:p>
рідко	Нейропа= ;тія, ушкодження периферичн= 080;х нервів, арахноїдит, парез та параплегія
З боку органів зору	рідко	Диплопі= ;я
З боку серця	часто	Брадика= ;рдія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
рідко	Зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), серцеві аритмії
З боку судин	дуже часто	Артеріа= ;льна гіпотензія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
часто	Артеріа= ;льна гіпертензі= 103; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
З боку дихальної системи, орk= 5;анів грудної клітки та середостін= 085;я	рідко	Пригніч= ;ення дихання
З боку травної системи	дуже часто	Нудота<= /o:p>
часто	Блюванн= ;я
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи	часто	Затримк= ;а сечі