ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТРИФ= АС^® 10 АМПУЛИ

(TRIFAS^&=
reg; 10 AMPOULES)

Ск= 083;ад:

= 76;іюча речовина: torasem= ide;

1 ампула (2 мл) розчину для ін’єкцій містить торасе&#= 1084;іду натрію 10,631 мг (щ&#= 1086; еквівалентl= 5;о 10 мг торасеміду);

допомі&#= 1078;ні речовини: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленk= 5;ліколь 400, вода для ін’єкцій.=

Лік= ;арська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо = 88;ий безбарвний розчин, що практично н = 77; містить механічних включень. pH Трифас^® 10 ампули: 8.5 – 9.5.

= ;

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Сечогінні препарати. Високоактиk= 4;ні діуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Механі&#= 1079;м дії

Торасемід діє як салуретик, й= 086;го дія пов’язана з пригніченнn= 3;м ренальної абсорбції іонів натрі= 02; і хлору у висхідній частині петлі Генле.

Фармак&#= 1086;динамічні ефекти

У людини діуретичниl= 1; ефект швидк = 86; досягає свого максимуму в = 87;родовж перших 2–3 годин після внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я відповідно = 10; залишаєтьсn= 3; постійним в = 87;родовж майже 12 годин. У здорових д= 086;бровольців у діапазоні доз 5–100 мг спостерігаl= 3;ося пропорційнk= 7; логарифму дози збільшення діурезу (петльова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігаl= 3;ося у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад дистально діючі діуретики тіазидовогl= 6; ряду, вже не чинили потр= 10;бного ефекту, напр= 080;клад при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті. Завдяки так = 86;му механізму дії торасемід призводить до зменшенн= 03; набряків. У випадку сер = 94;евої недостатноl= 9;ті торасемід зменшує про= 03;ви захворюванl= 5;я та покращує функціонувk= 2;ння міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантk= 2;ження.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Всмокт&#= 1091;вання і розподіл=

Зв’язуванн&= #1103; торасеміду = 79; білками плазми кров= 10; становить понад 99 %, метаболітіk= 4; М₁, М₃, і М₅ ̵= 1; 86 %, 95 %, і 97 % відповідно. = 042;идимий об’єм розподілу (Vz) с= ;тановить 16 л.

&n= bsp;

Біотра&#= 1085;сформація

В організмі людини торасемід метаболізуn= 8;ться із утворенням трьох метаболітіk= 4; M₁, M₃ і M₅. Доказ= 080; існування інших метаболітіk= 4; відсутні. Ме= 090;аболіти М₁ та М₅ утворюютьсn= 3; у результаті ступеневогl= 6; окислення приєднаної до фенільного кільця метильної групи до кар= 073;онової кислоти, метаболіт М3 утворюєтьсn= 3; у результат= 10; гідроксилюk= 4;ання кільця. У люд&#= 1080;ни не вдалося виявити метаболіти = 52;₂ та М₄, що бул= 080; знайдені в експерименm= 0;ах на тваринах.

Виведення=

&#= 1050;інцевий час напіввиведk= 7;ння (t_1/2) торасеміду = 10; його метаболітіk= 4; у здорових д= 086;бровольців становить 3–4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здоро&= #1074;их добровольцo= 0;в приблизно 80 % від введено= 11; дози виводиться = 91; вигляді тор = 72;семіду і його метаболітіk= 4; з сечею з таким серед = 85;ім процентним відношенняl= 4;: торасемід – приблизно 24 %, метаболіт M_{1 –
приблизно 12 %,
метаболіт M_{3
– приблизно 3 %,
метаболіт M_{5
– приблизно 41 =
%.
Основний
метаболіт М5}
діуретичноk=
5;о
ефекту не
має, а на
рахунок дію
=
95;их
метаболітіk=
4;
М₁ і М₃,
узятих разо
=
84;,
припадає
приблизно 10 %
усієї
фармакокінk=
7;тичної
дії. При
нирковій
недостатноl=
9;ті
загальний
кліренс і
період
напіввиведk=
7;ння
торасеміду
не
змінюються, =
072;
період
напіввиведk=
7;ння
М₃ і М₅подо=
;вжується.
Однак
фармакодинk=
2;мічні
характерисm=
0;ики
залишаютьсn=
3;
незмінними, =
072;
ступінь
тяжкості
ниркової
недостатноl=
9;ті
на
тривалість
дії не
впливає. Тор=
072;семід
та його
метаболіти
практично н
=
77;
виводяться
при
гемодіалізo=
0;
та гемофіль
=
90;рації.}}

&#= 1059; пацієнтів і = 79; порушенням функцій печінки або із серцевою недостатніl= 9;тю період напіввиведk= 7;ння торасеміду = 10; метаболіту = 52;₅ незначно подовжуєтьl= 9;я, а кількість речовини, що виводиться із сечею, майже повністю до = 88;івнює кількості, щ= 086; виводиться = 91; здорових до = 73;ровольців, тому накопиченнn= 3; торасеміду = 10; його метабо = 83;ітів не відбуваєтьl= 9;я.

Лінійність

&#= 1060;армакокіне= тика торасеміду та його метаболітіk= 4; характеризm= 1;ється лінійною залежністю. Це означає, що його максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові та площа під кривою вмісту в сир= 086;ватці крові збільшуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; дозуванню.

Доклінічні дані з безпеки

У дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;чної безпеки, хронічної токсичностo= 0;, мутагенносm= 0;і та канцерогенl= 5;ості на тваринах не було отримано даних щодо н= 072;явності у лікарськогl= 6; засобу підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і у людей. У дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; щодо репродуктиk= 4;них органів на т= 074;аринах не було відмічено тератогеннl= 0;х ефектів лікарськогl= 6; засобу. Одна= 082; у вагітних кролів та щурів, яким застосовувk= 2;ли лікарський засіб у великих дозах, спостерігаl= 3;ися прояви фетальної токсичностo= 0; та токсично = 89;ті відносно матері. Було відмічено, щ= 086; у щурів торасемід проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. На фертильнісm= 0;ь лікарський засіб не впливав.

= Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Лікування набряків та/= 072;бо випотів, спричинениm= 3; серцевою недостатніl= 9;тю, якщо необхідне внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, наприклад у випадку набряку легенів вна = 89;лідок гострої серцевої недостатноl= 9;ті.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвищена чутливість до діючої речовини, пр= 077;паратів сульфонілсk= 7;човини та до будь-як&#= 1086;ї з допоміжни = 93; речовин лік = 72;рського засобу.

Ниркова недостатніl= 9;ть з анурією.

Печінкова кома або прекома.

Артеріальн&= #1072; гіпотензія.

Гіповолемі&= #1103;.

Гіпонатріє&= #1084;ія.

Гіпокалієм&= #1110;я.

Гостре пору= шення сечовипускk= 2;ння, наприклад внаслідок гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Період годування груддю.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ко = 84;бінації не рекомендовk= 2;ні

Торасе= 084;ід, особливо у високих дозах, може п&#= 1110;дсилити ототоксичнm= 1; та нефротоксиm= 5;ну дію аміноглікоk= 9;идних антибіотикo= 0;в, наприклад канаміцину, гентаміцинm= 1;, тобраміцинm= 1; та цитостат = 80;чних засобів – активних похідних платини, а також нефротоксиm= 5;ну дію цефалоспорl= 0;нів.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і торасеміду та препаратів літію можливе підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; літію у плазмі кров= 10;, що може спри= 095;инити посилення впливу та підсилення побічних ефектів літію.

Ко = 84;бінації лікарських засобів, застосуванl= 5;я яких вимага= 08; обережностo= 0;

Торасе= 084;ід підсилює ді= 02; інших антигіпертk= 7;нзивних засобів, зокрема інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, що може спричинити надмірне зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску під ча= 089; їх одночасн = 86;го застосуванl= 5;я. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і торасеміду = 79; препаратамl= 0; дигіталісу дефіцит калію, спричинениl= 1; застосуванl= 5;ям діуретиків, може призвести д = 86; підвищення = 10; посилення побічної ді= 11; обох лікарс= 00;ких засобів. Торасемід може знижувати ефективнісm= 0;ь антидіабетl= 0;чних засобів. Пробенецид та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (наприклад індометациl= 5;, ацетилсаліm= 4;илова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертk= 7;нзивну дію торасем= 10;ду. При лікуванні саліцилатаl= 4;и у високих дозах торасемід може підвищити ї = 93;ню токсичну ді= 02; на центральну нервову систему. Торасемід може підсилюватl= 0; дію теофілі = 85;у, а також впли= 074; курареподіk= 3;них лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортиl= 2;оїди можуть підсилити втрату калі= 02;, зумовлену т = 86;расемідом. Торасемід може знижувати судинозвужm= 1;вальну дію катехоламіl= 5;ів, наприклад, епінефрину та норепінефрl= 0;ну.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Не слід призначати торасемід у таких випад = 82;ах:

- подагра; =

- серцеві аритмії, нап= 088;иклад синоатріалn= 0;на блокада, атр= 110;овентрикул&= #1103;рна блокада ІІ т= 072; ІІІ ступені = 74;);

- патолог&#= 1110;чні зміни кислотно-лу = 78;ного метаболізмm= 1;;

- супутня терапія із з= 072;стосування&= #1084; препаратів літію, аміноглікоk= 9;идів або цефалос = 87;оринів;

- патолог&#= 1110;чні зміни картини крові, напри= 082;лад тромбоцитоl= 7;енія або анемія у пацієнтів без нирково= 11; недостатноl= 9;ті;

- порушення функцій нирок, спричинене нефротоксиm= 5;ними речовинами;

- дітям та підліткам віком до 18 років.

Внаслі= 076;ок того, що при лікуванні торасемідоl= 4; може спостерігаm= 0;ися підвищення концентрацo= 0;ї глюкози в крові, паціє= 085;там з латентним та явним цукровим ді = 72;бетом слід проводити р = 77;гулярний контроль метаболізмm= 1; вуглеводів. = 055;ередусім на початку лікування, т= 072; у разі лікув= 072;ння паціє= нтів літнього віку необхідно з = 74;ертати особливу увагу на появу симптомів гемоконценm= 0;рації і симптомів втрати електролітo= 0;в. При тривалому застосуванl= 5;і торасеміду = 87;отрібен регулярний контроль електролітl= 5;ого балансу, зокрема калію у сироватці к = 88;ові. Також слід регулярно контролюваm= 0;и рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Крім того, слід регулярно контролюваm= 0;и загальну ка = 88;тину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити).

Нас= ;лідки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я як допінгу=

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Триф = 72;с^® 10 ампули може бути причиною отримання позитивногl= 6; результату тесту на доп= 110;нг. Неможливо прогнозуваm= 0;и вплив на ста= 085; здоров’я, якщо лікарс= 00;кий засіб Трифа = 89;^® 10 ампули застосованl= 6; неправильнl= 6;, тобто з мето= 102; допінгу, – у цьому випадку не можна виклю = 95;ити шкоду для здоров’я.=

Допомі&#= 1078;ні речовини<= /i>

Цей лікарський засіб містить мен = 96; ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 ампулі, тобт= 086; можна вважа = 90;и, що цей лікарський засіб практично н = 77; містить натрію.

=

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва = 75;ітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на &= #1074;агітних жінок відсутні. В експерименm= 0;ах на тваринах була показана ре = 87;родуктивна токсичністn= 0; торасеміду. Торасемід проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр. Трифас® 10 ампу&#= 1083;и не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 072; також жінка = 84; репродуктиk= 4;ного віку які не використовm= 1;ють засоби контрацепцo= 0;ї. У зв’язку з вищенаведеl= 5;им торасемід застосовуєm= 0;ься у період вагітності лише за життєвими показаннямl= 0; та в мінімал= 100;ній ефективній дозі. Діуретики неприйнятнo= 0; для стандартноo= 1; схеми лікув = 72;ння артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або набрякі = 74; у вагітних, о&#= 1089;кільки вони здатні знижувати перфузію пл = 72;центарного бар’єра і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоm= 1;тробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовуєm= 0;ься для лікування вагітних із серцевою недостатніl= 9;тю або нирково= 02; недостатніl= 9;тю, то необхідн = 86; проводити ретельний моніторинг рівня електролітo= 0;в та гематокритm= 1;, а також нагляд за розвитком плода.

Пе = 88;іод лактації. Н= а даний час не встановленl= 6;, чи проникає торасемід ч = 80; його метаболіти = 91; грудне моло = 82;о у тварин або людини. Не можна виключити р = 80;зику при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу новонароджk= 7;ним/немовля&#= 1090;ам. Тому застосуванl= 5;я торасеміду = 74; період лактації протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Рішення про відмову від грудного вигодовуваl= 5;ня або про скасування/ = 87;рипинення застосуванl= 5;я Трифас^® 10 ампули слід застосовувk= 2;ти з урахуванняl= 4; користі грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і &#= 1082;ористі лікування препаратом для жінки.

Фер= ;тильність. До= 089;лідження впливу торасеміду на фертильн= 10;сть у людей не проводилосn= 3;. В експериме = 85;ті на тваринах не було виявлено такого впл= иву торасеміду.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Навіть за належног = 86; застосуванl= 5;я торасемід може негати = 74;но впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Насамперед це стосується = 87;очатку лікування, п= 077;ріоду підвищення дози лікарс= 00;кого засобу, замі= 085;и лікарськогl= 6; засобу, приз= 085;ачення супутньої терапії та вживанні алкоголю. Тому під час застосуванl= 5;я торасеміду = 89;лід приділяти особливу обережністn= 0; при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

На= 073;ряки та/або випоти, спричинені серцевою недостатніl= 9;тю.

До = 88;ослі.

Лікува= 085;ня розпочати і = 79; застосуванl= 5;я разової доз = 80; 2 мл лікарськ&#= 1086;го засобу Трифас^® 10 ампули= ;, що еквівалентl= 5;о 10 мг торасемі&= #1076;у на добу. Якщо ефект недостатніl= 1;, то разову дозу можна збільшити д = 86; 4 мл лікарськ&#= 1086;го засобу Триф = 72;с^® 10 ампули, що еквівалентl= 5;о 20 мг торасеміду. Якщо ефект і в цьому випадку буд = 77; недостатніl= 1;, можна застосуватl= 0; короткочасl= 5;у (впродовж не більше 3 діб) т= ерапію із введення = 84; добової доз = 80; 8 мл лікарськ&#= 1086;го засобу Триф = 72;с^® 10 ампули, що еквівалентl= 5;о 40 мг торасеміду.

Го = 89;трий набряк легень.

До = 88;ослі.

Лікува= 085;ня треба почин = 72;ти з внутрішньоk= 4;енного введення разової доз = 80; 4 мл лікарськ&#= 1086;го засобу Триф = 72;с^® 10 ампули, що еквівалентl= 5;о 20 мг торасеміду. = 047;алежно від ефекту ц= 102; дозу можна повторити з інтервалом = 91; 30 хвилин. Забо= роняється перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу 20 мл лікарськ = 86;го засобу Триф = 72;с^® 10 ампули, що еквівалентl= 5;о 100 мг торасеміду.

Особливі групи паціє = 85;тів

Па = 94;ієнти літнього віку. Спеціа&#= 1083;ьного підбору доз = 80; не потрібно. Однак досліджень порівняно дії препарату у = 084;олодих і пацієнтів літнього віку не пров= 086;дилось.

<= /span>

Па = 94;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Торасемід протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печін= ;ковою комою або пр= 077; комою (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Лікуk= 4;ання цієї категорії п = 72;цієнтів треба проводити з обережністn= 2;, оскільки мо = 78;ливе підвищення концентрацo= 0;ї торасеміду = 91; плазмі кров= 10; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Розчин для ін’єкці = 81; вводити внутрішньоk= 4;енно, повільно. Вв= 086;дити лише чистий = 087;розорий розчин.

Заборо= 085;яється вводити розчин внутрішньоk= 2;ртерально. Трифас^®= 10 ампули не можна застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і ознак розкладу розчину (напр. при наявності завислих часток у розчині) або у випадку пошкодженнn= 3; ампули. Одна ампула призначена для однократноk= 5;о використанl= 5;я. Залишки розчину слі = 76; негайно утилізуватl= 0; у відповідноl= 9;ті із вимогами місцевого з = 72;конодавств&#= 1072;. Три= фас^® 10 ампули не можна змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами дл= 03; проведення внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій та/або інфузій (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»). При тривалому застосуванl= 5;і внутрішньоk= 4;енне введення треба якомога скоріше зам= 10;нити на пероральне застосуванl= 5;я, оскільки внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я торасеміду не рекомендуєm= 0;ься проводити п = 86;над 7 діб.

Поводженн= 103; з ампулами, що відкриваютn= 0;ся в одній точці.

Надпил= 102;вати ампули не потрібно.

Повернути ампулу так, щоб точка була нагорі. Постукати по ампулі та струсити її, дати розчин&#= 1091;, що міститься у шийці ампули, стекти донизу.

Повернути ампулу так, щоб точка була нагорі. Тримати ампулу під невеликим кутом. Рухом, спрямовани= 084; донизу, відламати шийку ампули.

=

=

Ді= 090;и.

Безпек= 072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Трифас^® 10 ампули дітя = 84; та підлітка = 84; віком до 18 років не встановленo= 0;. У зв’язку з цим торасемід не слід застосовувk= 2;ти дітям та підліткам (віком до 18 років) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Пе= 088;едозування.=

Симптоми інтоксикацo= 0;ї

Типова симптоматиl= 2;а невідома. Передозуваl= 5;ня може спричинити = 89;ильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електрол= 10;тів, сонливість, = 089;индром сплутаностo= 0; свідомості, симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію, = 094;иркуляторн&= #1080;й колапс і розлади з боку травно= 11; системи.

Лі = 82;ування передозуваl= 5;ня. Специфічниl= 1; антидот невідомий. Симптоми ін = 90;оксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування т = 72; відміні лікарськогl= 6; засобу та пр= 080; відповідноl= 4;у заміщенні рідини та електролітo= 0;в (потрібно пр= 086;водити контроль!). Торасемід н = 77; виводиться із крові за допомогою гемодіалізm= 1;.

Лікува= 085;ня у разі гіпов= 086;лемії: заміщення об’єму рідини.

Лікува= 085;ня у разі гіпок= 072;ліємії: призначеннn= 3; препаратів калію.

Лікува= 085;ня у разі цирку= 083;яторного колапсу: пер= 077;вести пацієнта у п= 086;ложення лежачи паці= 08;нта та, у разі необхідносm= 0;і призначити симптоматиm= 5;ну терапію.

Ан = 72;філактични&#= 1081; шок (негайні заходи).

При першій появ= 10; шкірних реакцій (таких як, нап&= #1088;иклад, кропив’янкk= 2; або почервонінl= 5;я шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу слі = 76; проводити катетеризаm= 4;ію вени; пацієнта покласти у горизонталn= 0;не положення, забезпечитl= 0; вільне надходженнn= 3; повітря, призначити кисень. У разі необхідносm= 0;і в подальшом = 91; застосовувk= 2;ти також засоб = 80; інтенсивноo= 1; терапії (вкл= 102;чаючи введення епінефрину, глюкокортиl= 2;оїдів та заміщенн= 03; об’єму циркулюючоo= 1; крові).

По= 073;ічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, що можуть спос = 90;ерігатися при лікуванні лікарським засобом Трифас^® 10 ампули.

Для оцінки побічних реакцій бул = 72; використанk= 2; наступна частота їх проявів:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: <= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>≥1/100–< 1/10,

нечаст= 086;: ≥ 1/1000–<= /span>< 1/100,

рідко: <= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>≥ 10000–< 1/1000,

дуже рідко: < 10000,

частот= 072; невідома: неможливо визначити з = 085;аявних даних.

З боку систем = 80; крові та кровотворнl= 6;ї системи. Ду = 78;е рідко: гемок= 086;нцентрація, тромбоцитоl= 7;енія, еритропеніn= 3; та/або лейкопенія (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку імунно= 11; системи. Дуже рідко: алергічні реакції. Після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; застосуванl= 5;я можуть спос = 90;ерігатися гострі, потенційно небезпечні = 76;ля життя реакції гіперчутлиk= 4;ості (анафілакти = 95;ний шок), що потребують негайної медичної допомоги.

Ме = 90;аболізм/еле&= #1082;троліти. Ч= асто: посилення метаболічнl= 6;го алкалозу, гіперкалієl= 4;ія, гіпокаліємo= 0;я при супутні = 81; дієті із низьким вмістом калію, при блюванні, проносі, після надмірного застосуванl= 5;я проносних засобів, а також у паці= 108;нтів із хронічно= 02; дисфункцієn= 2; печінки. Залежно від дозування і тривалості лікування, можливі порушення водно-елект = 88;олітного балансу, наприклад, гіповолеміn= 3;, гіпокаліємo= 0;я та/або гіпонатрієl= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи. Ча = 89;то: головний біль, запамо= 088;очення (особливо на початку лікування). Іноді: парестезія. Дуже рідко: синкопе, церебральнk= 2; ішемія, сплутаністn= 0; свідомості.

З боку органі = 74; зору. Дуже рідко: порушення зору.

З боку органі = 74; слуху і лабіринту<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Дуже рідко: дзвін у вухах, втрат= 072; слуху.

З боку серцев = 86;ї системи. Ду= 078;е рідко: ішемі= 103; міокарда, аритмія, стенокардіn= 3;, гострий інфаркт міокарда.

З боку судинної системи. Ду= 078;е рідко: тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;, артеріальн&= #1072; гіпотензія, = 072; також розлади кро = 74;ообігу у серці і порушення центральноk= 5;о кровообігу.

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту. Ча= 089;то: порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (напр= 080;клад, відсутністn= 0; апетиту, біл= 100; у шлунку, нудота, блювання, пронос, стійкий запор), особл&#= 1080;во на початку лікування. І= 085;оді: ксеростоміn= 3;. Дуже рідко: панкреатит.

З б= 086;ку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів. Часто: підвищення концентрацo= 0;ї деяких печі = 85;кових ферментів (г= 072;мма-глутамі= л-транспепт = 80;дази) у крові.

З боку шкіри і підшкірно-ж = 80;рової клітковини. Д&= #1091;же рідко: алергічні реакції (наприклад, с&#= 1074;ербіж, висип, фотосенсибo= 0;лізація), тяжкі шкірн= 10; реакції.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини. Часто: спазм= 080; м’язів (особливо на початку лікування).

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів. Ін= 086;ді: при порушенні сечовипускk= 2;ння (наприклад, п&#= 1088;и гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози) підвищене утворення сечі може супроводжуk= 4;атися затримкою сечі і розтягненнn= 3;м сечового міхура.

Загальні порушення і реакції в місці введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу. Ча&#= 1089;то: підвищена втомлюваніl= 9;ть, загальна сл = 72;бкість (особливо на початку лікування).

Дані лабораторнl= 0;х методів досліджень. Часто: підвищення концентрацo= 0;ї сечової кис = 83;оти та ліпідів (тригліцери = 76;и, холестерол) = 091; крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Іноді: п&= #1110;двищення концентрацo= 0;ї сечовини і креатиніну = 74; крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1055;овідомленн= ;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграє важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням «користь/ри = 79;ик» лікарськогl= 6; засобу. Працівники закладів охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які можливі поб= 10;чні реакції.

Термін придатностo= 0;. 3 роки. Не застосовувk= 2;ти лікаl= 8;ський засіб післ= 03; закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці. &#= 1055;ісля відкриття ампули розчин слід використатl= 0; негайно.

Умо= ;ви зберігання. З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= = = Упа= ;ковка. По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

=

= Виробни = 82;.

А.Мен= аріні Мануфактурo= 0;нг Логістікс енд Сервісе = 89; С.р.Л.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

В= іа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

=

= Заявник.

Менарo= 0;ні Інтернешонk= 2;л Оперейшонс Люксембург С.А.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення заявника та його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

ТРИФ= АС® 10 АМПУЛИ

А.Мен= аріні Мануфактурo= 0;нг Логістікс енд Сервісе = 89; С.р.Л.

ТРИФ= АС^® 10 АМПУЛИ