ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛУТІКАЗОН

(FLUTICASONE)

Склад:

діюча речовина: fluticasone;

1 г препа= рату містить флутіказону пропіонату 0,05 мг;

допоміжні речовини: віск мікрокристалічний, пропіленгліколь, сорбітансесквіолеат, олія мінеральна.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK>Фармакодинаміка.<= /p>

Флутіказону пропіонат є глю= кокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної<= /span> системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним = із найширших з усіх наявних на даний час топічних стероїдів.

Флутіказону пропіонат має високу системну активн= ість після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо, завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro пок= азали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.

Флутіказону пропіонат не проявляє непередбачуван= ого гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нерво= ві системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Фармак= окінетика.

Абсорб= ція.

При місце= вому та пероральному застосуванні біодоступність дуже н= изька у зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та у зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближає= ться до нуля, тому системний вплив флутіказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні м= азі буде низьким.

Розпод= іл.

Досліджен= ня продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість <= span class=3DSpellE>перорально застосованого флутіка= зону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флуті= казону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах = і не зв’язується з меланіном.

Метабо= лізм.

За даними= фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутіказону пропіонат шви= дко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко іна= ктивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має д= уже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активн= ість.

Виведе= ння.

За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування= флутіказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Клініч= ні характеристики.

Пок= азання.

Доросл= і.

Дерматози= , чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:

- атопічні дерматити;

- нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);

- вузлува= тий свербіж;

- псоріаз= (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);

- простий= хронічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай= ;

- себорей= ний дерматит;

- подразн= ювальний або алергічний контактний дерматит;

- дискоїдний червоний вовчак;

- генералізована еритродермія (як додатковий засіб);

- реакція= на укуси комах;

- червона= пітниця.

Діти.<= /span>

Лікування= атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у ра= зі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.

Про= типоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовин= и або до будь-якого компонента препарату.

Неліковані= інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Свербіж без запалення.

Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було пока= зано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад,= ритонавір, ітраконазол) г= альмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

&nbs= p;

Осо= бливості застосування.

Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостеро= їди або будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіпер= чутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфеста= ція гіперкортицизму (синдром Кушинга= ) та оборотної супресії гіпо= таламо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи із пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

Ризик-фак= торами виникнення системних ефектів є:

- потужні= сть та склад топічного стероїду;

- тривалі= сть застосування;

- нанесен= ня на велику площу шкіри;

- застосу= вання на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у = зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов= ’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної= пов’язки);

- підвище= на гідратація ороговілого шару;

- застосу= вання на ділянки з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчя;

- застосу= вання на ділянки ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно= з дорослими в дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількі= сть топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.<= /span>

Слід уник= ати, якщо це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової суп= ресії.

Лікува= ння псоріазу.

Застосову= вати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки= в деяких випадках повідомляли про появу рецидиві= в, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розви= ток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єр= ної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Нанесе= ння мазі на обличчя.

Тривале н= анесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.

Нанесе= ння на повіки.

При нанес= енні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторн= ому застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Поруше= ння зору.

Порушення= зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Як= що пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зор= у, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозн= а хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли піс= ля застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостерої= ди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки= .

Ризик роз= витку бактеріальних інфекцій збільшується в теплих та вологих умовах у складках ш= кіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Хроніч= ні виразки ніг.

Іноді топ= ічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Явне приг= нічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортиз= олу у плазмі крові менше 5 мкг/дл) є малоймовірним при застосуванні мазі в терапевтичних дозах, якщо тільки не лікується більше ніж 50 % поверхні тіла у дорослих та не застосовується біл= ьше 20 г препарату на добу.

Наявність= у складі пропіленгліколю може спричинити подразнення шкіри.

Лікарськи= й засіб містить олію мінеральну. Пацієнтів необхідно попере= дити, що при нанесенні мазі не слід палити та знаходитись поблизу вогню через риз= ик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білиз= на, пов’язки тощо) матеріал може легко спалахнути та спричинити серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату в матеріал= і, проте повністю не видаляє його.

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність.

Дані щодо застосування флутіказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може приз= водити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флутіказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікув= ана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.

Годування груддю.

Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостеро= їдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарат= у = у плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наяв= ності флутіказону пропіонату в = грудному молоці.

Призначати мазь флутіказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, = коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю маз= ь не слід наносити на <= span style=3D'mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:RU;mso-bidi-language= :#00FF'>груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.=

Фертильність.

Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Досліджень такого впливу не проводил<= /span>и. З о= гляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 3 місяців.

Мазь найбільш прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а та= кож шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 р= ази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів= до покращення стану, потім потрібно зменшити частоту нанесення мазі або змінит= и на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достат= ньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнта= .

Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топіч= них кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.<= /p>

Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припи= ненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.

Тривалість лікування дорослих та пацієнтів літнього віку.<= /i>

У разі погіршення стану або відсутності покращання протягом 2-4 т= ижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Діти віком від 3 місяців.

У дітей вища імовірність виникнення місцевих або системних побічн= их реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм признач= ають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.=

Лік= арський засіб слід застосовувати з обережністю для забезпече= ння нанесення мінімальної ефективної кількості препарату.

Тривалість лікування дітей.

Якщо при застосуванні мазі дітям протягом 7-14 днів не настає покращання, лікування слід припинити та дитину дообсте= жити. Якщо протягом 7-14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, да= лі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищува= ти 4 тижні.

Пацієнти літнього віку.

За даними клінічних досліджень не було виявлено різниці у відпові= ді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у <= /span>пацієнтів літнього в= іку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затрим= ку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімаль= ні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну, достатнього для досягнення бажаного результату терапії.

Печінкова/ниркова недостатність.

У разі системної абсорбції (при застосуванні на велику поверхню та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватися і збільшуватися ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози= протягом найкоротшого можливого часу.

Діти.

Застосовуват= и для лікування дітей віком від 3 місяців.

Передозування.

Симптоми.

Флутіказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбувати= сь у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування= є малоімовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування.

У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити ш= ляхом зменшення частоти нанесення або замінити на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортик= остероїдної недостатності. Подальше лікування проводити відповідно до клінічного стану пацієнта.<= b>

Побічні реакції.

Побічні р= еакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення: ду= же часто (³1/10), часто (³1/100, <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'><1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (³1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: гіперчутливість.<= /o:p>

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізар= но-наднирковозалозної системи:

- збільшення маси тіла/ожиріння;

- затримка збільшення маси тіла/затримка росту у дітей;

- кушингоїдні ознаки (наприклад місяц= еподібне обличчя, центральне ожиріння);

- зменшення рівня ендогенного кортизолу;

- гіперглікемія/глюкозурія;

- артеріальна гіпертензія;

- остеопороз;

- катаракта;

- глаукома.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: свербіж.

Нечасто: відчуття місцевого печіння шкіри.

Дуже рідко: потоншання шкіри, атрофія шкіри, стриї, телеангіект= азії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

З боку органів зору.

Невідомо: порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. = По 15 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.<= span lang=3DUK> ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, б= удинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)

&nbs= p;