MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/681398B7/UA143230101_EDD7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; зособу

 

РЕЗОНА&#= 1058;ИВ

 

= Склад:

мі = 78;народна непатентовk= 2;на назва:  Human anti-D immunoglobulin;

діюча&nb= sp; речовина: 1 мл розчину містить 625 МО (125 мкг) анти-D= імуноглобуl= 3;іну людини. (вміс&#= 1090; білку людин = 80; 165 мг, з вмістоl= 4; імуноголобm= 1;ліну людини G= не менше 95 %);

доп= ;оміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk23773040'>: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полі= 089;орбат 80, вода для ін’єкцій.=

 

Вміст імуноглобу&= #1083;іну А (IgA) н = 77; перевищу = 08; 0,05% загальн= ;ого вмісту білка.

Одна 1 мл ампула містить 625 МО (125 мкг) анти-резусн = 86;го (anti-D) ім= 091;ноглобулін&= #1091; людини.

Одна 2 мл ампула містить 1250 МО (250 мкг) анти-резусн = 86;го (anti-D) ім= 091;ноглобулін&= #1091; людини.

Активніс = 90;ь визначаn= 8;ться за допом = 86;гою кількісl= 5;ого аналізу Євр. Фарм.. Екві&#= 1074;алентність= у Міжнар = 86;дних Одиницяm= 3; міжнароk= 6;ного еталоннl= 6;го препарату зазначає = 90;ься Всесвітl= 5;ьою Організk= 2;цією Охорони Здоров’я.

Розподіл підкласів IgG-типу (приблизні значення): IgG1 - 70,5%, IgG2 - 26,0 %, IgG3 - 2,8 %, IgG4 - 0,8%.  Макси= ;мальний вміст IgA: 82,5 мкг/= мл. Вигото&#= 1074;ляється з плазми крові людин = 80;.

Лі&= #1082;арська форма.&= nbsp; Розчин для ін’єкці = 81;.

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий або злегка опалесціююm= 5;ий розчин від  безбарвноk= 5;о до  слабко-жов = 90;ого або свіm= 0;ло-коричнев&#= 1086;го кольору. Про= 090;ягом зберігання може утворюватиl= 9;ь незначна каламутнісm= 0;ь або невелик = 72; кількість механічних включень.=

 

Фармакот&= #1077;рапевтична група.

Імунн= ;і сироватки т = 72; імуноглобуl= 3;іни. Анти-D (Rh) імуноглобуl= 3;ін. Код АТХ J06B B01.

 

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Анти-D імуноглобуl= 3;ін містить специфічні = 72;нтитіла (IgG) до D резус (Rh)-антигену еритроцитіk= 4; людини.

У  періо= ;д вагітності та особливо пологів еритроцити плода можут = 00; потрапити в кров матері. Якщо жінка є Rh(D)-негативною= ;, а плід Rh(D)-позитивним= ;, жінка може імунізуватl= 0;ся антигеном Rh(D) o= 0; виробляти анти-Rh(D) антитіла, як= 110; проходять трансплацеl= 5;тарно і можуть спр= 080;чинити гемолітичнm= 1; хворобу новонароджk= 7;ного. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуl= 3;іном запобігає Rh(D) імунізації = 91; більше ніж 99 % випадків за умови, що була введен = 72; достатня доза анти-D імуноглобуl= 3;іну невдовзі після вплив = 91; Rh(D)-позитивних еритроцитіk= 4; плода.

Механізм пригніченнn= 3;  імунізаціo= 1;  Rh(D)-позитивни= ;х еритроцитіk= 4; анти-D імуног&#= 1083;обуліном невідомий. Таке пригніченнn= 3; може бути пов’язане з кліренсом еритроцитіk= 4; з кровообіг = 91; до того, як вони досягнуть імунокомпеm= 0;ентних місць або, можливо, вна= 089;лідок складніших механізмів, долучених у розпізнаннn= 3; чужорідногl= 6; антигену та презентаціo= 1; антигену відповідниl= 4;и клітинами у відповідниm= 3; місцях за наявності або відсутностo= 0; антитіла.=

Дослі= ;дження післяродовl= 6;ї профілактиl= 2;и (дослідженн = 03; 1-6) та  антенаталn= 0;ної  (досліджен = 85;я 7) профілактиl= 2;и у пацієнтів.

Клінічні випробуванl= 5;я Резонативу  були розпочаті з метою оцінк = 80; ефективносm= 0;і та безпеки препарату. У нижченаведk= 7;ній таблиці наданий огляд найважливіm= 6;их даних щодо ефективносm= 0;і:

 

Номер дослідженн= 103;

Показання, кількість осіб

Резус (Rh) статус матері / дитини

Наявність анти-D антитіл

Період спостереже= 085;ня

1

ПРП, n=3Dl937<= o:p>

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0,4%

6 місяців

2

ПРП, n=3D2117 =

 <= /p>

ПРП, n=3D723

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

 <= /p>

наст = 91;пна

Rh позитивна дитина

0,1%

 <= /p>

 <= /p>

0,7%

4-6 місяців

 <= /p>

 <= /p>

під час наступн&#= 1086;ї вагітності або пологів

3

ПРП, n=3D917

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0,3%

6 місяців

4

ПРП, n=3D665

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0,2%

6 місяців

5

ПРП, n=3D608 <= o:p>

 <= /p>

ВУП*, n=3D103<= o:p>

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0,3%

 <= /p>

0%

6-8 місяців

 <= /p>

8 місяців

6

ПРП, n=3D475

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0%

н.п.

7

ВУП*& ПРП, n=3D529

нега = 90;ивний/

пози = 90;ивний

0,4%

8 місяців

ПРП –  післяродоk= 4;а профілактиl= 2;а; ВУП – внутрішньоm= 1;тробна  профілактl= 0;ка; н.п. – не повідомлялl= 6;ся.

* 6-8 тижнів до очікуваної дати пологі = 74;.

За даними цих досліджень можна зробити вис = 85;овок, що лікуванн = 03; Резонативоl= 4; забезпечує надійну ант = 80;-D профілактиl= 2;у.

Дослі= ;дження трансфузії  резус-несу = 84;існих компонентіk= 4; крові.

У дослідженнo= 0; № 8 вивчалася ефективнісm= 0;ь Резонативу = 91; 21 Rh-негативног= ;о добровольцn= 3;, яким вводил = 80; Rh-позитивні, AB0-сумісні еритроцити плода в кількостях, що відповідаюm= 0;ь         =  10 мл (1 випадок), 25 мл (10 випадків) та 50 мл (10 випадків) пу= 087;овинної крові. Через           =             &nb= sp;2-3 доби внутрішньоl= 4;’язово ввели 260 мкг Резонативу. Через 6 місяців (в одному випадку    9 місяців) піс= 083;я початку експерименm= 0;у не було виявлено жо = 76;них серологічнl= 0;х ознак         =           Rh-o= 0;мунізації у жодної особи. У період від 6 місяців до 2,5 років 8 осіб з групи 25 мл та всі   10 осіб з групи 50 мл отримали 5 мл Rh-позитивної, AB0-сумісної пуповинної = 82;рові. Через  2-3 дні було введено відповідно 260 та 333 мкг Резон= ;ативу. Через 6 місяців (в одному випадку чер = 77;з  8 місяців) не було виявлено жодних Rh-антитіл у жодної особ = 80;.

Результат = 80; цього дослідженнn= 3; доводять, що Rh-профілакти&#= 1082;а досягаєтьсn= 3; при застосу = 74;анні анти-D імуноглобуl= 3;іну в дозі 10 мкг на= ; 1 мл крові плода. Було зроблено висновок, що, оскільки через фетоплаценm= 0;арну кровотечу наприкінці вагітності Rh-імунізація є небезпечноn= 2;, Резонатив у дозі 260 мкг запобігає серологічнl= 6; визначеній Rh-імунізації щонайменше = 91; 998 Rh-негативниm= 3; матерів із 1000.=

Фарма= ;кокінетичн = 77; дослідженнn= 3; Резонативу.

Основні фармакокінk= 7;тичні параметри т = 72; обмін Резонативу вивчали у 15 Rh-негативних вагітних жінок, яким Резонатив вводили вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во на 28-му тижні вагітності. = 059;         =             8 жінок доза становила 125 мкг,  у= ; 7 жінок – 250 мкг. Крім того, 3 невагітні Rh-негативні жінки отримували менші дози.

Біологічн = 80;й період напіввиведk= 7;ння анти-D IgG після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції Резонативу = 74; дозі 125 мкг у цих жінок збігався  із таl= 2;им періодом, який описується = 91; літературнl= 0;х даних. (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Анти-l= 8;езусний (anti-D) імуноглобуl= 3;ін людини для внутрішньоl= 4;’язового введення повільно абсорбуєтьl= 9;я в кровотоці реципієнта та досягає максимуму через 2 – 3 дні.=

Період напіввиведk= 7;ння з кровообіг = 91; у осіб з нормальним рівнем IgG становить 3-4 тижні. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння може відрізнятиl= 9;я у різних пацієнтів.=

IgG та IgG комплекси руйнуються = 91; клітинах ретикулоенk= 6;отеліально= 111; системи.=

 

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Покаk= 9;ання.

Профілакт= 080;ка резус-імуні = 79;ації (Rh(= D)) у жінок дітородногl= 6; віку з негативним резусом

·      =     Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а.

-&nb= sp;        Планова антенатальl= 5;а профілактиl= 2;а.

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а після ускла = 76;нень попередньоo= 1; вагітності, включаючи в = 80;кидень/загр&= #1086;зу викидня, позаматковm= 1; вагітність = 72;бо хоріонаденl= 6;му, внутрішньоm= 1;тробну смерть плод = 72;, трансплацеl= 5;тарну кровотечу в = 85;аслідок дородової кровотечі, амніоцентеk= 9;, біопсію хоріону або акушерські маніпуляціl= 1;ні процедури, наприклад, зовнішній акушерськиl= 1; поворот, інвазивні втручання, кордоцентеk= 9;, тупа травма живота або терапевтичl= 5;е втручання у плода.

·      =     Постнаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а.

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    Народження Rh(D)-позитивної (D, Dслабкої, D&#= 1085;еповної) дитини.

Лікування жінок дітородногl= 6; віку з негат= 080;вним резусом Rh(D) після переливаннn= 3; несумісної резус-позит = 80;вної крові або інших препаратів, що містять еритроцити, = 085;априклад, тромбоконцk= 7;нтрат/тромб&#= 1086;цитарна масса.

 

Протl= 0;показання.<= /span>

Підвищена чутливість до активних компонентіk= 4; препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.<= /i>

Під= вищена чутливість до людськог = 86; імуноглобуl= 3;іну, особливо у пацієнтів і = 79; антитілами до IgA.

 

Оl= 9;обливі заходи безпеки.

Препа= ;рат Резонатив н = 77; вводити внутрішньоk= 4;енно (ризик шоку). Препарат сл = 10;д вводити внутрішньоl= 4;’язово та перед вве= 076;енням обережно відтягнути поршень шприца, аби переконатиl= 9;я, що голка не потрапила у кровоносну судину.

При постнатальl= 5;ому застосуванl= 5;і Резонатив призначениl= 1; для введенн = 03; матері. Не сл&#= 1110;д призначати препарат новонароджk= 7;ному.

Препа= ;рат не призначениl= 1; для введенн = 03; Rh(D)-позитивним особам, а так&#= 1086;ж особам, раніше імунізованl= 0;м Rh(D) антигеном.=

Після введення препарату з = 72; пацієнтом с = 83;ід спостерігаm= 0;и щонайменше 20 хвилин та пр= 086;тягом 1 години після випадковогl= 6; внутрішньоk= 4;енного введення.=

Винят= ;ково анти-D імуноглобуl= 3;ін людини може спричинити зниження кров’яного тиску з анафілактиm= 5;ною реакцією, на= 074;іть у пацієнтів, які раніше були толерантниl= 4;и при попередньоl= 4;у лікуванні імуноглобуl= 3;іном людини.

У разo= 0; виникнення симптомів алергічної = 72;бо анафілактиm= 5;ної реакції, введення слід негайн = 86; припинити.=

Гіперчутл= 080;вість

Справ= ;жні реакції гіперчутлиk= 4;ості є рідкісним явищем, але алергійні реакції на анти-D імуноглобуl= 3;ін можуть виникати. Пацієнтів слід поінформувk= 2;ти про ранні ознаки реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості, такі як кропив’янкk= 2;, генералізоk= 4;ана кропив’янкk= 2;, стиснення у грудях, ядуха, гіпотензія та анафілаксіn= 3;. Лікування залежить ві = 76; природи і тяжкості по = 73;ічної реакції. У випадку шок = 91; слід застос = 86;вувати сучасні медичні прийоми лікування шоку.

Резон= ;атив містить невелику кількість IgA. Незважаючи на те, що анти-D імуноглобуl= 3;ін успішно застосовувk= 2;вся для лікування о = 82;ремих осіб  = із дефіцитом IgA, п= ;ацієнти з дефіцитом IgA мають вірогіднісm= 0;ь розвитку антитіл до IgA і можуть мати анафілактиm= 5;ні реакції піс = 83;я введення лікарських засобів, що містять IgA, виготовленl= 0;х із плазми крові плазм = 80; крові, лікар повинен зважити йог = 86; користь порівняно з ризиком ймовірних реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

Рідко анти- D імуноглобуl= 3;ін людини може викликати зниження артеріальнl= 6;го тиску з анафілактиm= 5;ною реакцією навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування імуноглобуl= 3;іном людини.

Підозр&#= 1072; на алергічн = 10; або анафілактиm= 5;ноподібні реакції вимагає негайного припинення введенння ін’єкції. У разі шоку, слід провес = 90;и стандартне медичне лікування.=

 

Гемолітич= 085;і реакції

Паціє= ;нти, які перенесли трансфузію несумісної крові та одержали велику дозу анти-D імуноглобуl= 3;іну, підлягають постійному та безперер = 74;ному спостережеl= 5;ню за клінічними та біологіч = 85;ими параметрамl= 0; через ризик гемолітичнl= 0;х реакцій.=

 

Тромбо&#= 1077;мболія

Ар= теріальні та венозні тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;, такі як інфа= 088;кт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легенів пов’язані з використанl= 5;ям інмуноглобm= 1;лінів. Незважаючи на те, що тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3; не спостері = 75;алися при застосуванl= 5;і препарату Р = 77;зонатив, пацієнти повинні мат = 80; достатній вміст рідин = 80; в організмі (належним чином гідратованo= 0;) перед використанl= 5;ям імуноглобуl= 3;інів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуван = 85;і пацієнтів і = 79; попередньо існуючими факторами ризику тромботичнl= 0;х явищ (таких як гіпертензіn= 3;, цукровий діабет і ная= 074;ність в анамнезі судинних захворюванn= 0; або тромбот = 80;чних ускладнень, пацієнти з придбаними або успадкованl= 0;ми тромбофіліm= 5;ними порушеннямl= 0;, пацієнти з тривалими періодами нерухомостo= 0;, пацієнти з тяжкою гіповолеміn= 8;ю, пацієнти, як= 110; мають захворюванl= 5;я, що збільшую = 90;ь в’язкість крові), особливо коли призначаютn= 0;ся більш висок = 10; дози препарату Резонатив.=

Па= цієнтів необхідно інформуватl= 0; про ранні симптоми тромбоембоl= 3;ічних ускладнень, такі як утруднене дихання (задишка), біль і набря= 082; кінцівки, осередкові неврологічl= 5;і симптоми та = 073;іль у грудях; при виникненні таких симптомів ї = 84; слід негайн = 86; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

 

Вплив н&= #1072; серологічнk= 7; дослідженнn= 3;

Пі= сля введення імуноглобуl= 3;іну, транзиторнk= 7; збільшення разноманітl= 5;их пасивно пос = 90;упаючих в кров пацієнта антитіл мож = 77; призвести в результаті до отриманн = 03; помилково п = 86;зитивних результатіk= 4; при серологічнl= 6;му дослідженнo= 0;.

Па= сивне надходженнn= 3; антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад, А, <= /span>B, D, може впливати на деякі серологічнo= 0; дослідженнn= 3; антиеритроm= 4;итарних антитіл, нап= 088;иклад, прямий антиглобулo= 0;новий тест (ПАТ, пряма проба Кумбса), особливо у резус-позит = 80;вних немовлят, чи= 111; матері отримували антенатальl= 5;у профілактиl= 2;у.

 

Пацієн&#= 1090;и з надмірною вагою/ожирі = 85;ням

Па= цієнтам із надмірно = 02; вагою/ожирі = 85;ням рекомендуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енне введення анти-резусн = 86;го препарату через можли = 74;у недостатню ефективнісm= 0;ь внутрішньоl= 4;’язового введення препарату.=

 

Станд= ;артними заходами з профілактиl= 2;и інфекцій, що виникають внаслідок застосуванl= 5;я лікарських засобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми кров = 10; людини, є відбір донорів, дослідженнn= 3; окремих збо = 88;ів крові та пулів  плазми крові на наявність специфічниm= 3; маркерів інфекції, а також впровадженl= 5;я ефективних технологічl= 5;их процесів дл = 03; інактиваціo= 1; або видален = 85;я вірусів. Незважаючи на це, у разі з= астосуваннn= 3; лікарських засобів, виготовленl= 0;х з крові або плазми кров = 10; людини не можна повністю виключити можливість передачі інфекційниm= 3; агентів. Це також стосується = 10; невідомих або виявлених в = 10;русів та інших патогенів.=

Заход= ;и, які використовm= 1;ються, вважаються = 77;фективними проти таких оболонковиm= 3; вірусів  як ВІЛ= ;, віруси гепатиту В т= 072; С, а також проти безоболонкl= 6;вого вірусу гепатиту А.

Проти деяких безоболонкl= 6;вих вірусів, так= 080;х як парвовірус В19, вживані заходи мают = 00; обмежену ді = 02;.

Існує обнадійливl= 0;й клінічний досвід щодо відсутностo= 0; передачі вірусу гепатиту А а= 073;о парвовірусm= 1; B19 з імуноглобуl= 3;інами, а також припущення, що наявніст = 00; антитіл є ва= 078;ливим фактором антивіруснl= 6;го захисту.=

Напол= ;егливо рекомендуєm= 0;ься щоразу, коли пацієнту вводять Резонатив, записувати назву та номер парті = 11; препарату.=

 

Важлив&#= 1072; інформація про деякі інгредієнтl= 0; препарату Резонатив<= /span>

Це= й лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на 1 мл (625 МО), тобто іншим = 80; словами, він є «безнатрієk= 4;ий».

 

У випадку шок = 91;, повинне бут = 80; проведене стандартне медичне лікування.

 <= /p>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Живі ослаблені вірусні вакцини.

Актив= ;ну імунізацію = 78;ивими вірусними вакцинами (наприклад, кір, епідемічниl= 1; паротит або краснуха) слід відкласти н = 72; 3 місяці від останнього введення анти-D імуноглобуl= 3;іну, оскільки еф = 77;ктивність живої вірусної вакцини мож = 77; знизитися.=

Якщо анти-D імуноглобуl= 3;ін необхідно ввести впро = 76;овж  2-4 тижнів післ = 03; вакцинації живими віру = 89;ними вакцинами, ефективнісm= 0;ь вірусної вакцини мож = 77; знизитися.=

 

Взаєм= ;озв’язок з серологічнl= 0;ми аналізами.=

Після ін’єкції імуноглобуl= 3;іну, тимчасове підвищення рівня різноманітl= 5;их антитіл, які були пасивн = 86; перенесені = 74; кров пацієн = 90;а, може привести до помилкових  позит= ;ивних результатіk= 4; серологічнl= 0;х тестів.

Пасив= ;на передача антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад,  A, B, D, можk= 7; негативно впливати на деякі серол = 86;гічні тести на еритроцитаl= 8;ні антитіла, наприклад, антиглобулo= 0;новий тест (проба Кумбса), особ&#= 1083;иво у Rh(D)-позитивнl= 0;х новонароджk= 7;них, матерям яки = 93; була проведена антенатальl= 5;а профілактиl= 2;а.

 

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Перед застосуванl= 5;ям препарат слід довест = 80; до кімнатно = 11; температурl= 0; або темпера = 90;ури тіла.

Розчи= ;н повинен бут = 80; прозорим аб = 86; злегка опал = 77;сціюючим від безбарвногl= 6;  до  слабко-жов = 90;ого або світло-кори = 95;невого кольору.

Не застосовувk= 2;ти розчин, якщо він має знач= 085;у  каламутніl= 9;ть або має значний  осад.=

Невик= ;ористаний препарат аб = 86; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими положеннямl= 0;.

 

За&#= 1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Резонатив призначениl= 1; для застосуванl= 5;я під час вагітності.        =  

Ферти= ;льність.

Жодних досліджень впливу Резонативу на фертильн = 10;сть тварин не проводилосn= 3;. Незважаючи на це, на підставі клінічного досвіду застосуванl= 5;я антиреk= 9;усного імуноглобуl= 3;іну людини, передбачаєm= 0;ься, що він не впливає на фертильнісm= 0;ь.

Годув= ;ання груддю.

Резонатив можна використовm= 1;вати під час году= 074;ання груддю.=

Імуноглоб = 91;ліни виділяютьсn= 3; з материнсь = 82;ого молока. Про жодні дослідженнn= 3; побічних реакцій у дітей, які народилися = 91; понад 450 жінок, що отримували стандартні дози Резонативу = 91; післяпологl= 6;вий період, повідомленl= 6; не було.

Зда= ;тність до заплідненнn= 3;

Ніяких досліджень репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин із препаратом Резонатив н = 77; проводилосn= 3;. Клінічний досвід застосуванl= 5;я анти-резусн = 86;го імуноглобуl= 3;іну свідчить пр = 86; те, що при його введенні не передбачаєm= 0;ься шкідливого впливу на здатність д = 86; заплідненн&= #1103;.

Зд&#= 1072;тність вl= 7;ливати на швидк = 10;сть реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препарат Резонатив н = 77; чинить впливу на здатність керувати транспортнl= 0;м засобом і використовm= 1;вати різні механ = 10;зми.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =            

Спосo= 0;б застосуванl= 5;я та дози.

Резон= ;атив слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово.

Якщо потрібно введення великих загальних доз (> 5 мл для дорослих), рекомендуєm= 0;ься розділити ї = 93; на менші доз= 080; та вводити в різні місця.

У випадках геморагічнl= 0;х розладів, коли внутрі = 96;ньом’язові ін’єкції протипоказk= 2;ні, Резонатив можна вводити підшкірно, якщо немає препаратів = 76;ля внутрішньоk= 4;енного введення. Після введе = 85;ня препарату н = 72; місце ін’єкції сл = 10;д обережно накласти м’яку стиск = 91;ючу пов’язку.=

Дозу анти-D імуноглобуl= 3;іну слід визначати з = 75;ідно з рівнем впливу Rh(D)-позитивних еритроцитіk= 4;, та враховуючи, що для нейтралізаm= 4;ії 0,5 мл Rh(D)-позитивної еритроцитаl= 8;ної маси або 1 мл Rh (D)-позитивної крові потрібно приблизно 10 мкг (50 Міжнародниm= 3; Одиниць, МО) анти-D імуноглобуl= 3;іну.

На підставі результатіk= 4; клінічних досліджень Резонативу, рекомендуєm= 0;ься наступне дозування.=

Профі= ;лактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок.

·      =     Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а:

в&= #1110;дповідно до загал= ;ьних рекомендацo= 0;й, зараз призначаютn= 0;ся дози 50-330 мкг аб= 086;         =             &nb= sp;        250-1650 МО (або 0,4-2,64 мл). =

·      =     Планова антенатальl= 5;а профілактиl= 2;а:

= 87;ризначаєть&#= 1089;я одноразова доза (наприклад, = 250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) у 28-30 тижнів вагітності або дві дози на 28-м= 091; та 34-м= 091; тижні вагітності.

·      =     Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а після ускла = 76;нень попередньоo= 1; вагітності:

однор= ;азову  дозу ( = 85;априклад, 125 мкг або 625 МО (або 1 мл) до 12-го тижня вагітності;         =   та  250 мкг або 1250 МО (або 2 мл) після 12-го m= 0;ижня вагітності) слід вводит = 80; якомога швидше=   впродовж 72 годин та, у разі необхі = 76;ності, повторити введення з 6-12 тижневими інтерваламl= 0; впродовж вагітності.

Після амніоцентеk= 9;у та біопсії хоріону слі = 76; вводити одноразову дозу (наприк= 083;ад, 250 мкг або        =      1250 МО (або 2 мл).

·      =     Постнаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а: згід&#= 1085;о з загальн = 80;ми рекомендацo= 0;ями, зараз призн = 72;чаються

дози 100-3= 00 мкг або 500-1500 МО (або 0,8-2,4 мл). Якщо призначаєтn= 0;ся менша доза        =         (100 мкг або 500 МО), слід визнач = 72;ти кількість ембріональl= 5;ої материнськl= 6;ї кровотечі.=

Станд= ;артна доза: 1250 МО (250 мкг  або 2 мл).

При постнатальl= 5;ому застосуванl= 5;і препарат слід призначати матері якомога швидше, впро= 076;овж 72 годин після народження Rh-позитивної (= D, Dслабкої, Dнеповної) дитини. Навіть якщо минуло 72 години, препарат вс = 77; одно слід вв= 086;дити якомога раніше.

Препа= ;рат слід вводит = 80; постанальнl= 6; навіть у випадку проведення антенатальl= 5;ої профілактиl= 2;и, а також і тоді, коли в сироватці матері присутні за = 83;ишки активності антенатальl= 5;ої профілактиl= 2;и.

Якщо підозрюють сильну фетоплаценm= 0;арну кровотечу (> 4 мл (0,7 % - 0,8 % жінок), наприклад, у випадку анемії плода/новон = 72;родженого або внутрішньоm= 1;тробної смерті плод = 72;, її  тяжкість слід визначити відповідниl= 4; методом, наприклад, тест кислотної елюції Кляйнхауерk= 2;-Бетке (Kleihauer-Betke) для визначення гемоглобінm= 1; плода (HbF) або п = 88;оточну цитометрію для специфічноk= 5;о визначення Rh D-позитивних клітин. Відповідно слід вводит = 80; додаткові дози анти-D імуноглобуl= 3;іну (10 мкг або 50 МО на 0,5 мл еритроцитіk= 4; плода).

 

Трансф&#= 1091;зії  несумісниm= 3; еритроцитіk= 4; (RBCs)

Реком= ;ендована доза склада = 08; 20 мкг (100 МО) анти-= D імуноглобу= 083;іну на 2 мл перелитої             =       Rh (D)-позитивної крові або 1 мл концентратm= 1; еритроцитіk= 4;.

Ре= комендуєтьl= 9;я консультацo= 0;я зі спеціалі = 89;том по гемотрансфm= 1;зіології для того, щоб оцінити доцільністn= 0; процедури обмінного переливаннn= 3; еритроцитіk= 4; для зменшен = 85;я навантаженl= 5;я резус-позит = 80;вних еритроцитіk= 4; в кровотоці та визначен = 85;я дози анти-D імуноглобуl= 3;іну, необхідної для пригніч = 77;ння імунізації. = 050;ожні 48 годин слід робити додаткові тести для визначення Rh D-позитивних еритроцитіk= 4; і підтримув = 72;ти введення анти-D імуноглобуl= 3;іну, поки всі Rh D-поk= 9;итивні еритроцити не будуть вилучені з кровообігу. = 059; будь-якому разі, через можливий ризик гемол = 10;зу, пропонуєтьl= 9;я не перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу, яка становить 3000 мкг (15000 МО). Рекомендуєm= 0;ься використанl= 5;я альтернатиk= 4;ного внутрішньоk= 4;енного препарату, оскільки ві = 85; негайно досягне належного рівня в плазмі кров = 10;. Якщо немає внутрішньоk= 4;енного препарату, слід вводит = 80; дуже велики = 81; об’єм внутрішньоl= 4;’язово протягом декількох днів.

 

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь препарату при застосу = 74;анні у дітей не визначаласn= 3;.

 

Пацієн&#= 1090;и з надмірною вагою

Дл= я пацієнтів і = 79; надмірною вагою, слід розглянути використанl= 5;я внутрішньоk= 4;енного анти-D імуноглобуl= 3;іну.

 

Передозува&= #1085;ня.

Дані про передозуваl= 5;ня відсутні. Пацієнти, як= 110; перенесли трансфузію несумісної крові та одержали ве = 83;ику дозу анти-D імуноглобуl= 3;іну, підлягають = 87;остійному та безперервнl= 6;му спостережеl= 5;ню за клінічними та біологічниl= 4;и параметрамl= 0; через ризик гемолітичнl= 0;х реакцій.=

У інших Rh(D)-негативних осіб передозуваl= 5;ня не призводить до більш частих та тяжчих побі = 95;них ефектів, ніж застосуванl= 5;я звичайних доз.=

 

Побічні реакції.

Коротк&#= 1080;й опис профіл = 02; безпеки

Ін= оді можуть виникати такі побічн = 10; реакції як озноб, головний біль, запаморочеl= 5;ня, лихоманка, алергічні реакції, нудота, артр= 072;лгія (біль у суглобах), низький кров’яний т = 80;ск і помірний біль у нижні= 081; частині спини.

 

Рі= дко імуноглобуl= 3;іни людини можуть викл = 80;кати раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску та, в окремих випадках, анафілактиm= 5;ний шок, навіть коли пацієн = 90; не продемонстl= 8;ував підвищену чутливість при попередньоl= 4;у їх введенні.

 

Мі= сцеві реакції в місцях введення препарату: набряк, болісне відчуття, почервонінl= 5;я, ущільнення (затвердінн = 03;), відчуття тепла, свербіж, гематома, локальний біль, болючі= 089;ть і висип, деякі з цих реакцій можна попер = 77;дити (уникнути), розділивши більші дози на дози для введення в декілька місць.

 

Дл= я отримання інформації про безпеку щодо передачі інфекцій, див. розділ Особливостo= 0; застосуванl= 5;я.

 

Не було отримано надійних даних про частоту побічних реакцій із клінічних випробуванn= 0;. Повідомлялl= 6;ся про такі неб= 072;жані реакції:=

Та= блиця, представлеl= 5;а нижче, відповідає = 82;ласифікаці&#= 1111; системи органів (SOC і переважні терміни) Медичного словника но = 88;мативно-пра&= #1074;ової діяльності/MedDRA.

 

Ча= стота оцінюваласn= 3; відповідно до таких умо= 074;них позначень: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1,000 до < 1/100); рідкі (від ≥ 1/10,000 до < 1/1,000); дуже рідкі (< 1/10,000); невідомі (не можливо оці = 85;ити, виходячи з існуючих даних).

 

= Клас системи органів за <= /b>MedDRA

= Побічна реакція

Част = 86;та

Порушення k= 9; боку крові та лімфатично= 111; системи

 

Гемолітичн= ;а реакція

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку імунної системи

Анафілакти= ;чний шок, анафілакти= 095;на/

анафілакто= ;їдна реакція,

підвищена чутливість

 

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку нервової системи

Головний біль

не відома =

Порушення k= 9; боку серця

 

Тахікардія= ;

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку судин

 

Тромболіти= ;чні події

Гіпотензія= ;

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостін= 085;я

 

Хрипіння

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

 

Блювота,<= /span>

нудота

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини

Алергічний дерматит,

Шкірна реакція,

еритема,<= /span>

шкірний свербіж,

зуд,

кропив’янка;

 

не відома<= /span>

Порушення k= 9; боку м’&#= 1103;зово-кістко= ;вої та сполучної тканини

 

Артралгія (біль у суглобах)

не відома<= /span>

Загальні порушення та стани у місці введення

Лихоманка,=

дискомфорт у грудній клітині,

нездужання (погане самопочутт= 103;)

озноб,

У місці введення: набряк, біль, еритема (поч&= #1077;рвоніння), затвердінн= 103; (ущільнення), відчуття тепла, шкірний свербіж, висип, зуд

 

не відома<= /span>

 

 

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;цїі

По= відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; препарату є важливими. Ц= 077; дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й/постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.=

 

Термін придатнl= 6;сті.

2,5 роки.<= i>

В&= #1110;дкриту ампулу використатl= 0;  негай= ;но.

 

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; від 2 до 8 °C  (в холодильниl= 2;у). 

Збері = 75;ати ам= 087;ули в оригін = 72;льній упаковцo= 0; для захи = 89;ту від світла. Не замор = 86;жувати.

Зберігаm= 0;и в недоступноl= 4;у для дітей місці.

В межах терміну придатностo= 0; лікарський = 79;асіб можна зберігати при температурo= 0; до 25= °C  (не в холодильниl= 2;у) до 1 місяця. Якщо лікарс = 00;кий засіб не бул= 086; використанl= 6; протягом  1 місяця, його необхідно утилізуватl= 0;.

 

= 53;есумісніст&#= 1100;.

Резона&#= 1090;ив не можна змішувати з іншими засо = 73;ами.

 

= Упак= ;овка.

Розчин для ін’єкцій  по 1 мл або 2 мл в ампулі зі скла типу I<= /span>, Є= ;вр. Фарм. з точкою надлому червоного кольору, по 1 ампулі в пластиковіl= 1; блістерній упаковці.=

По 1 плас&= #1090;иковій блістерній упаковці в картоній коробці.

i= 0;атегорія відпускm= 1;. За рецептом.=

 

Вир&= #1086;бник.

Ок&= #1090;афарма  АБ, Швеція/Octaph= arma  AB, Swede= n.

 

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника та його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.         =    

Ларl= 9; Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, = 064;веція/

Lars Forssells<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-l= anguage: UK'> gata = 23, Stockholm, 11275, Sweden.=