ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Білобіл®

(Bilobil®)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт листя Гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) із вмістом:

– 8,8-10,8 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;

– 1,12-1,36 мг гінкголідів = A, B, C;

– 1,04-1,28 мг білобалідів = – 40 мг;

екстрагент – ацетон.

допоміжні речовин= и: лактози моногідра= т, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкози розчин;

обо= лонка: желатин, титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132), барвник азорубін (Е 122), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).=

Лікарська форм= а. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості= : фіолетово-коричневі капсули. Капсули містять по= рошок від світлого до темно-коричневого кольору з видимими темними частинками та можливими невеликими грудочками.

Фармакотер= апевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції.

Код АТХ N06D X02.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Препарат рослинного походження, нормалізує обм= ін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. =

Препарат покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, галь= мує фактор активації тромбоцитів. Проявляє дозозалежний регулюючий вплив на суд= инну систему, стимулює продукування ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповне= ння судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на р= івні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у кліт= инах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормализації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика.=

Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований: 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С). При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80 - 90 %. Максима= льна концентрація досягається через 1-2 години після прийому препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з кало= м.

Клінічні характеристики.

Показання.

Cимптоматичне лікування когнітивних розладів= у пацієнтів літнього віку, за виня= тком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії = або метаболічних порушень.

Протипоказання.

Підвищена чутливіст= ь до екстракту Гінкго білоба чи до будь-якого неактивного компонента препарату. Вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може впливати на дію цих засобі= в.

У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарсь= ких засобів з гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу. <= /o:p>

Дослідження взаємод= ії з талінололом вказує на можливу здатність гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни= у тонкому кишечнику, внаслідок чого може збільшуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у шлунково-кишковому тракті, наприкл= ад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати гінкго разом із дабігат= раном.

Дослідження взаємод= ії продемонструвало, що C_max ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування гінкго до 100 % у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та збільшення інтенсивності припливів.

Супутнє застосування лікарських засобів з гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на можл= иве зменшення концентрацій ефавіренцу в плазмі внаслідок індукції цитохрому CYP= 3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом слід переконатися, що симптоми не є наслідком іншого захворювання, яке потребує спеціального лікування.

= Якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу,= слід звернутися до лікаря.

= Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічна схильність), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними лікарськими засобами, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу. <= /o:p>

= Лікарські засоби з гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як запобіжн= ий захід, прийом цього лікарського засобу слід призупинити за 3–4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити виникнення додаткових нападів на = фоні прийому лікарських засобів з гінкго.

= Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з гінкго разом з ефавіренцем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій»).

При виявленні підвищеної чутливості пацієнтові слід припинити прийом пр= епарату.

Доп= оміжні речовини

Білобіл® містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.<= o:p>

Капсули Білобіл® містять аз= обарвник азорубін (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.=

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю= :

Вагітність

Екстракт гінкго може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах недостатні для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Період годування груддю

Даних про те, що метаболіти гінкго потрапляють= у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовл= ят.

З огляду на відсутність достатніх даних, застосування лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується= .

Фертильність

Спеціального дослідження впливу гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Здатність впливати на <= /span>швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. <= /span>

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або при інших потенційно небезпеч= них видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули ковтати цілими, запиваючи ½ склянки води під час прийому їжі= .=

Перші ознаки поліпшення зазвичай спостерігаються через місяць. Для більш тривалого ефекту рекомендується приймати капсули не менше 3 місяців. Через 3 місяці с= лід звернутися до лікаря щодо необхідності продовження лікування.

Курс лікування визначає лікар індивідуально.

=

Діт= и.

Достатнього досві= ду застосування препарату дітям немає, тому лікування даної категорії пацієнті= в не рекомендоване.

Пер= едозування.

На даний час не повідомлялося про жоден випадок інтоксикації екстрактом Гінкго білоба, спричиненої прийомом стандартизованої кількості екстракту. Інтоксикація можлива при застосуванні великої кількості насіння гінкго або неналежно очищених екстрактів Гінкго білоба.<= /span>

=

Побічні реакції.=

Дуже часто: ³ 1/10.

Часто: ³ 1/100 до < 1/10.

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100.

Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000.

Дуже рідко: ˂ 1/10000.

Частота невідома: неможливо визначити на основі наявн= их даних. Повідомлялося про кровотечі окремих органів (кровотечі в очі, ніс, церебральний та шлунково-кишковий травлення).

Система органів

Часто

Нечасто

Частота невідома

Кров і лімфатична система<= /p>

Крововиливи (в оч= і, ніс, у мозок та шлунково-кишкові)

Імунна система

Реакції гіперчутливості (алергічний шок),

Кропів’янка, дисп= ное

Ангіоневротичний набряк

Нервова система

Запаморочення, головний біль

Синкопе

Шлунково-кишковий тракт

Діарея, абдомінальний біль, діспепсія, нудота, блювання

Шкіра та підшкірна клітковина

Екзема

Алергічні реакції= шкіри (еритема, набряки, свербіж та висип)

=

= У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, які не вказані вище слід звернутися= до лікаря.

Звітування про передбачувані побічні реакції

Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервне = спостереження співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти галузі охорони здоров’я пов= инні надавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.<= /span>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі н= е вище 25 °С в оригінальній упаковці = для захисту від дії вологи.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по= 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

= КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 No= vo mesto, Slovenia.

=

Система органів	Часто	Нечасто	Частота невідома
Кров і лімфатична система<= /p>			Крововиливи (в оч= і, ніс, у мозок та шлунково-кишкові)
Імунна система	Реакції гіперчутливості (алергічний шок),	Кропів’янка, дисп= ное	Ангіоневротичний набряк
Нервова система	Запаморочення, головний біль	Синкопе
Шлунково-кишковий тракт	Діарея, абдомінальний біль, діспепсія, нудота, блювання
Шкіра та підшкірна клітковина		Екзема	Алергічні реакції= шкіри (еритема, набряки, свербіж та висип)