&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Тані= ;з Ерас®<= /p>

(Tanyz Eras^®)

Склад:

діюч&= #1072; речовина: там= ;сулозину гідрохлориk= 6;;

1 таблетка пролонговаl= 5;ої дії містить тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у 0,4 мг;

= допоміжні речовини: гіпром&= #1077;лоза, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, карбомер, кр= 077;мнію діоксид колоїдний безводний, з= 072;ліза оксид червоний (Е 172), = 084;агнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетl= 2;и пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки бе = 79; насічки, біл= 086;го кольору з гравіюваннn= 3;м «T9SL» з одного боку та «0.4» з іншого боку= .

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Пре= парати, що застосов = 91;ються при доброякіснo= 0;й гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Антагоністl= 0; альфа-адрен = 86;рецепторів.<= o:p>

Код АТХ G04C A02.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Мех= ;анізм дії

Мех= ;анізм дії тамсулозинm= 1; зумовлений селективниl= 4; конкурентнl= 0;м зв’язуваннn= 3;м із постсинаптl= 0;чними α1-адренорец = 77;пторами, зокрема з підтипами α1A та α1D, що призводить = 76;о зниження тонусу гладкої мус = 82;улатури передміхурl= 6;вої залози та уретри.

Фар= ;макодинамі = 95;ні ефекти

Там= ;сулозин збільшує максимальнm= 1; швидкість потоку сечі. Тамсулозин, зменшуючи тонус гладких м’язів передміхурl= 6;вої залози та уретри, поліпшує сечовипускk= 2;ння, одночасно зменшуючи симптоми об = 89;трукції.

Пре= ;парат також сприя= 08; усуненню неприємних симптомів подразненнn= 3;, у яких нестабільнo= 0;сть сечового міхура відіграє важливу рол= 00;.

Тер= ;апевтичні ефекти щодо усунення неприємних симптомів подразненнn= 3; та спорожне = 85;ня зберігаютьl= 9;я протягом тривалого часу в разі довготриваl= 3;ої терапії. Дан= 110; спостережеl= 5;ь показують, щ= 086; застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; може значно відкласти необхіднісm= 0;ь хірургічноk= 5;о втручання або катетеризаm= 4;ії.

Ант= ;агоністи α₁-адреноре= цепторів можуть знижувати артеріальнl= 0;й тиск шляхом зменшення периферичнl= 6;ї резистентнl= 6;сті судин. У дослідженнn= 3;х тамсулозинm= 1; не спостерігаl= 3;ося жодного клі = 85;ічно значущого зниження артеріальнl= 6;го тиску.

<= i>Фармакокін&= #1077;тика.

Абс= ;орбція

Лік= ;арська форма тамсулозинm= 1; (таблетки з п&#= 1088;олонговани= м вивільненнn= 3;м) забезпечує = 87;овільне вивільненнn= 3; тамсулозинm= 1;, що призводить до адекватної експозиції = 79; незначними коливаннямl= 0; протягом 24 годин.

Там= ;сулозин, що застосовуєm= 0;ься у вигляді та= 073;леток з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м ТАНІЗ ЕРАС®, всмоктуєтьl= 9;я у кишечнику. Вважається, що близько 57 % прийнятої дози абсорб = 91;ється.

Шви= ;дкість і ступінь абсорбції тамсулозинm= 1;, що застосовуєm= 0;ься у вигляді таблетки з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у, не залежить від вживанн= 03; їжі.

Там= ;сулозину властива лінійна кінетика.=

Мак= ;симальна концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється через близько 6 годин після одноразовоk= 5;о прийому тамсулозинm= 1; натщесерце. = 059; стабільномm= 1; стані, що досягаєтьсn= 3; через 4 дні багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я тамсулозинm= 1; в плазмі крові спостерігаn= 8;ться через 4-6 годин. У стабільномm= 1; стані максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я з близько 6 нг/мл після першої дози до 11 нг/мл у стабільномm= 1; стані.

Зав= ;дяки властивостn= 3;м пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; залишкова концентрацo= 0;я тамсулозинm= 1; в плазмі крові стано = 74;ить 40 % від максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї після прийо = 84;у препарату натщесерце або після їди. Існують значні розбіжностo= 0; рівнів тамсулозинm= 1; у плазмі крові як після одноразовоk= 5;о, так і після багаторазоk= 4;ого дозування у = 088;ізних пацієнтів.=

Роз= ;поділ

Зв’= ;язування з білками плазми кров= 10; в організмі = 083;юдини становить б = 83;изько 99 %. Об’єм розподілу незначний (близько 0,2 л/кk= 5;).

Біо= ;трансформа = 94;ія

Там= ;сулозин не піддається ефекту першого про = 93;одження і повільно метаболізуn= 8;ться. Більша част = 80;на тамсулозинm= 1; знаходитьсn= 3; у плазмі у незміненомm= 1; вигляді. Препарат метаболізуn= 8;ться у печінці.

У тk= 4;арин не спостерігаl= 3;ося розвитку мікросомалn= 0;них ферментів печінки, пов’язаних = 10;з прийомом тамсулозинm= 1;.

Жод= ;ен із метаболітіk= 4; не є активні= 096;им від вихідно= 11; сполуки.

Вив= ;едення

Там= ;сулозин та його метаболіти виводяться = 79; організму і = 79; сечею. Близько 4-6 % дози таблеток із пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м ТАНІЗ ЕРАС® виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>П= 077;ріод напіввиведk= 7;ння тамсулозинm= 1; становить близько 19 годин після разового прийому і

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>15 годин – у стабільномm= 1; стані.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>Л= 110;кування функціоналn= 0;них розладів з боку нижніх сечовивіднl= 0;х шляхів при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

<= /b>

Прот&= #1080;показання.=

-&nb= sp;            =     Підвище&= #1085;а чутливість до тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, обум= 086;влений дією лікарськогl= 6; засобу) або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

-&nb= sp;            =     Ортоста&= #1090;ична гіпотензія = 74; анамнезі.=

-&nb= sp;            =     Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = ;

Вза&#= 1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засоб = 72;ми та інші вид= 080; взаємодій.=

Дос= ;лідження взаємодії були проведені т= 10;льки серед дорослих пацієнтів.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; з атенололо = 84;, еналаприлоl= 4;, ніфедипіноl= 4; або теофіліном лікарської взаємодії н = 77; відзначалоl= 9;я. Одночасне застосуванl= 5;я з циметидин = 86;м підвищує, а з фуросемідоl= 4; − знижує концентрацo= 0;ю тамсулозинm= 1; в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаютьсn= 3; у межах норми, у спеціальніl= 1; корекції дозування тамсулозинm= 1; немає потреби.

У дослідженнn= 3;х in vitro діазепам, пропранолоl= 3;, трихлорметo= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амітриптилo= 0;н, диклофенак, глібенкламo= 0;д, симвастатиl= 5; та варфарин не впливают= 00; на вільну фракцію тамсулозинm= 1; в плазмі крові людин = 80;. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень віль = 85;их фракцій діазепаму, пропранолоl= 3;у, трихлорметo= 0;азиду та хлормадиноl= 5;у в плазмі кро= 074;і людини.

Про= ;те диклофенак = 10; варфарин можуть підв = 80;щити швидкість елімінації тамсулозинm= 1; із плазми кров= 10;.

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; збільшення впливу тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у. Сумісне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом (відомий сильний інг= 10;бітор CYP3A4) призводил = 86; до збільшення концентрацo= 0;ї AUC і С_max тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у до 2,8 і 2,2 відповідно.

Тамсулозиl= 5;у гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 10;з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 10;з низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулозиl= 5;у гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; в комбінаці= 11; із сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4.

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у і пароксетинm= 1; (сильний інгібітор СYP2D= 6) призводить до збільшення = 57;_max і AUC тамсулозинm= 1; до 1,3 і 1,6 відпов&#= 1110;дно, але це не є клінічно значущим.=

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я з іншими α1-адренобло = 82;аторами може посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Як o= 0; при застосуванl= 5;і інших α1-адренобло = 82;аторів, в окремих випадках пр = 80; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; можливе зниження артеріальнl= 6;го тиску, що мож&#= 1077; іноді призвести д = 86; втрати свідомості. При появі перших озна = 82; ортостатичl= 5;ої гіпотензії (запамороче = 85;ня, слабкість) пацієнт по = 74;инен присісти аб = 86; прийняти горизонталn= 0;не положення д = 86; зникнення вищезгаданl= 0;х симптомів.=

Пер= ;ед тим як розпочати лікування тамсулозинl= 6;м, пацієнту слід пройти медичне обстеження = 79; метою виявлення інших супутніх за = 93;ворювань, що можуть спричинити такі ж самі симптоми, як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози. Пере= 076; початком лікування необхідно провести пальцеве ректальне обстеження передміхурl= 6;вої залози та за необхідносm= 0;і – аналіз на визначення рівня специфічноk= 5;о антигену передміхурl= 6;вої залози (PSA) до початку та через однакові проміжки ча = 89;у під час лікування.=

При тяжкій форм= 10; ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв) застосуванl= 5;я препарату вимагає осо = 73;ливої обережностo= 0; через відсутністn= 0; достатньогl= 6; клінічного досвіду.

Інт= ;раоперацій = 85;ий синдром в’ялої райдужки (ІСВР, різнов&#= 1080;д синдрому вузької зіниці) спостерігаk= 4;ся під час операції з видалення катаракти у = 076;еяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли тамсулозин під час операції аб = 86; в передопераm= 4;ійний період. ІСВР може збільшити ризик ускла = 76;нень, пов’язаних = 79; пошкодженнn= 3;м ока, під час або після операції.=

Заз= ;вичай за 1-2 тижні перед проведенняl= 4; операції з п= 088;иводу видалення катаракти рекомендуєm= 0;ься припинити лікування тамсулозинl= 6;м. Проте доцільністn= 0; та терміни припинення лікування тамсулозинl= 6;м дотепер точно не встановленo= 0;. Інтраопераm= 4;ійний синдром в’ялої райдужки також виникав і у х&#= 1074;орих, які не приймали тамсулозин протягом тривалого часу до хірургічноk= 5;о втручання з приводу катаракти.=

Не рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; терапію там = 89;улозином пацієнтам, для яких запланованk= 2; операція з приводу кат = 72;ракти.

Пер= ;ед операцією хірурги-офт = 72;льмологи повинні дізнатися, ч= 080; приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, щоб запобігти можливим ускладненнn= 3;м, пов’язаним = 10;з ІСВР.

Там= ;сулозину гідрохлориk= 6; не слід призначати = 74; комбінації = 10;з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 10;з низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Там= ;сулозину гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; із сильними = 110; помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. розділ <= /span>«Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

З= 072;лишки таблетки можуть спостерігаm= 0;ися у калі.

Повід= ;омляли про випадки алергічних реакцій на тамсулозин = 91; пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфанілаl= 4;іди. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у пацієнтам, у яких раніше відзначалаl= 9;я алергія на сульфанілаl= 4;іди.

З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Тан= ;із Ерас® не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я жінкам.

Фертильніl= 9;ть

Пі= 076; час клінічних досліджень тамсулозинm= 1; протягом короткого т = 72; тривалого часу відзначалиl= 9;я порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретрограднl= 6;ї еякуляції і недостатньl= 6;ї еякуляції в= 10;дзначалися у післяреєстl= 8;аційному періоді.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос= ;лідження впливу препарату н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Однак пацієнтів необхідно попередити про можливі = 89;ть виникнення запаморочеl= 5;ня.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;ування

1 таблетка щоденно.

Там= ;сулозин можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Пац= ;ієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю корекція дози не потрібна.=

Пац= ;ієнтам із печінковою недостатніl= 9;тю помірного а = 73;о середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Пер= ;орально.

Таб= ;летку слід ковтат = 80; цілою, не розгризаючl= 0; і не розжовуючи, оскільки це може вплину = 90;и на пролонговаl= 5;е вивільненнn= 3; активної ре = 95;овини.

Діти.

Відповіднl= 0;х показань щодо застос = 91;вання препарату Таніз Ерас® дітям немає.

Без= ;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату тамсулозинm= 1; у дітей віко= 084; до 18 років не вивчалися.

Передоk= 9;ування.

Сим= ;птоми

Пер= ;едозування тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у може призвести д = 86; серйозних гіпотензивl= 5;их ефектів. Виражена гіпотензивl= 5;а дія спостер= 10;галася при різних ступенях передозуваl= 5;ня.

Лік= ;ування

У випадку рап = 90;ового зниження тиску внаслідок передозуваl= 5;ня слід проводити підтримуючm= 1; терапію, спр= 103;мовану на відновленнn= 3; нормальної функції серцево-суд = 80;нної системи (наприклад, пацієнт повинен прийняти горизонталn= 0;не положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити пацієнту вазопресорl= 5;і засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючm= 1; терапію. Через високий сту = 87;інь зв’язуваннn= 3; тамсулозинm= 1; з білками плазми пров = 77;дення гемодіалізm= 1; навряд чи буде доціль = 85;им.

Д= 083;я запобіганнn= 3; подальшому всмоктуванl= 5;ю препарату можна штучн = 86; викликати блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні значною кількістю п = 88;епарату пацієнту необхідно промити шлу = 85;ок із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та низькоосмоm= 0;ичних проносних засобів, таких як сул= 100;фат натрію.

Побічні реакції.

Ч&= #1072;стота невідома

Зап= 072;морочення (1,3 %)

Гол= 086;вний біль

Неп= 088;итомність

= 47; боку органів зору

Н&= #1077;чіткість зору, порушення зору

Від= 095;уття серцебиття

Орт= 086;статична гіпотензія

Рин= 110;т

Н&= #1086;сова кровотеча

Зап= 086;р, діарея, нудота, блювання

С&= #1091;хість у роті

Вис= 080;пання, свербіж, кропив’янк= 072;

Анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк

Син= 076;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона

Мультиформ= ;на еритема, ексфоліати= 074;ний дерматит

Пор= 091;шення еякуляції, ретроградн= 072; еякуляція, недостатня еякуляція

Прі= 072;пізм

=

Аст= 077;нія

Під час післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня реєструвалl= 0;ся випадки інтраопераm= 4;ійного синдрому атонічної райдужки (синдром вузької зіниці) під час операці = 81; із приводу катаракти у хворих, які отримували тамсулозин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Досвід = 87;ісляреєстр&#= 1072;ційного застосуванl= 5;я.

Окрім з = 72;значених вище побічних реакцій повідомлялl= 6;ся про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное п= 110;д час застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1;. Оскільки ці спонтанні повідомленl= 5;я є результат = 86;м всесвітньоk= 5;о післяреєстl= 8;аційного досвіду, їх частоту виникнення та роль тамс= 091;лозину в їх розвитк= 091; не можна остаточно в = 89;тановити.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітність про передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг балансу користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Інформацію про будь-які передбачувk= 2;ні побічні реакції слі = 76; подавати відповідно до вимог законодавсm= 0;ва.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігаm= 0;и в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Зберігаm= 0;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.=

ТАД Фарм= 072; ГмбХ, Німеччина.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шмар’єш = 82;а цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.=

Хайнц-Ло= 093;манн-Штрасс= е 5, 27472 Куксхавен, Німеччина.=

					Ч&= #1072;стота невідома
	Зап= 072;морочення (1,3 %)	Гол= 086;вний біль	Неп= 088;итомність
= 47; боку органів зору					Н&= #1077;чіткість зору, порушення зору
		Від= 095;уття серцебиття
		Орт= 086;статична гіпотензія
		Рин= 110;т			Н&= #1086;сова кровотеча
		Зап= 086;р, діарея, нудота, блювання			С&= #1091;хість у роті
		Вис= 080;пання, свербіж, кропив’янк= 072;	Анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк	Син= 076;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона	Мультиформ= ;на еритема, ексфоліати= 074;ний дерматит
	Пор= 091;шення еякуляції, ретроградн= 072; еякуляція, недостатня еякуляція			Прі= 072;пізм	=
		Аст= 077;нія