MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D357EA.0F293940" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D357EA.0F293940 Content-Location: file:///C:/68090CB9/UA79280101_0AD9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
НАЗИВІН®
=
(NASIVIN®)
Склад:
діюча речовина: oxymetazoline;
1 мл розчину містить:
Називін® 0,01 % =
оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг;
Називін® 0,025 %=
оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг;
Називін® 0,05 % оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; =
гліцерин
(85 %); бензалконію хлориду розчин 50 %; вода очищена.
Лікарська форма. <=
/a>Краплі
назальні=
.
Основні фізико-хімічні властивості:<=
/span>=
майже прозорий, від безбарвного до
злегка жовтуватого відтінку розчин.
=
Фармакотерапевтична група. =
b>Протинабрякові та інші препарати для
місцевого застосування при захворюваннях
порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код
АТХ R01A A=
05.
Фармакодинаміка.
Називін® належить до групи місцевих судинозвужувальних засоб=
ів.
Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи на=
бряк
слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк
слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з нос=
а.
Відновлює носове дихання. Усунення наб=
ряку
слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожн=
ини
середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.
Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та
антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час
проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне
усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання,
погіршеного самопочуття).
Фармакокінетика.
У разі застосування Називіну®, назальних крапель 0,01% та 0,=
025%
ефекти дії оксиметазоліну проявляються впродовж декількох хвилин після зака=
пування.
При місцевому назальному
застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки н=
оса,
не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить при=
близно
35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, =
приблизно 1,1 % – з калом.
Дія препарату три=
ває декілька
годин (в середньому 6–8 годин), максимально – до 12 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
-&nb=
sp;
Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються
закладеністю носа.
- =
Алергічний риніт.
- =
Вазомоторний риніт.
- =
Для відновлення дренажу та носового дихання при
захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.
-&nb=
sp;
Для усунення набряку перед
діагностичними маніпуляціями у носових ходах.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до компонентів препарату.
=
Сухий
риніт.
=
Називін®
0,025 % : дитячий вік до 1 року
=
Називін®
0,05 % : дитячий вік до 6 років
=
=
Особливості
застосування.
У нижчезазначених випадках препарат слід застосовувати
тільки після ретельної оцінки користь- ризик:
- підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при
закритокутовій глаукомі;
- тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад ішемі=
чна
хвороба серця) і артеріальна гіпертензія;
- феохромоцитома;
- метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукр=
овий
діабет, порфірія);
- гіперплазія передміхурової залози;
- при застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (МАО)=
та
інших лікарських засобів, які потенційно підвищують артеріальний тиск;
=
Тривалого
застосування, як і перевищення дози, слід уникати, особливо при
призначенні дітям. Дози, що перевищують рекомендован=
і,
слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.<=
o:p>
Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в препараті, може викликати набряк слизов=
ої
оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.
=
Медичне
спостереження показане для недоношених новонароджених або немовлят зі зниже=
ною
масою тіла, щоб уникнути ризику передозування.<=
o:p>
=
Довготривале
застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвес=
ти
до зменшення ефективності дії препарату та мати схожу клінічну картину з
вазомоторним ринітом. Зловживання цим засобом може викликати медикаментозний
риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа
(зворотний ефект).
=
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спільне використання оксиметазоліну та:
- трициклічних антидепресантів;
- інгібіторів моноаміноксидази типу транілципром=
іну;
- гіпертензивних препаратів
може призвести до підвищення кров'яного тиску. Н=
е слід
комбінувати ці препарати, якщо це можливо.
При передозуванні оксиметазоліну або при його
заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних
антидепресантів та/або МАО-інгібіторів можливе підвищення кров'яного тиску.=
Застосування у період вагітності або
годування груддю.
Вагітність. У період
вагітності або годування груддю препарат застосовують з особливою обережніс=
тю,
враховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується
перевищення рекомендованого дозування.
=
Годування
груддю. Невідомо,
чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. Тому застосування препарату можл=
иве
тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик. Не рекомендується
перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукува=
ння
грудного молока.
Здатність впливати на швидкість реак=
ції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах не очікується вплив=
у на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що
перевищують рекомендовані, не можна
виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках
Спосіб
застосування та дози.
Називін® 0,01 %, 0,025 %,
0,05 %, краплі назальні,
=
Дорослі
та діти віком від 6 років.
Застосовують Називін® 0,05 % по 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 =
рази
на добу.
Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів=
на
добу.
Ефект препарату досягається впродовж 25 секунд п=
ісля
застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, макс=
имум
12 годин).
=
Діти
віком від 1 року до 6 років.
Застосовують препарат Називін® 0,025
% по 1–2 краплі у кожний носовий х=
ід 2–3
рази на добу.
Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів=
на
добу.
Ефект препарату досягається впродовж кількох хви=
лин
після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин,
максимум–12 годин).
=
Немовлята.
Немовлятам віком до 4 тижнів призначають по 1 кр=
аплі
Називіну® 0,01 % у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. З 5-го
Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів=
на
добу.
Ефект препарату досягається впродовж кількох хви=
лин
після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин,
максимум–12годин).
Дози,
вищі рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря.
Називін®
краплі назальні 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %
застосовують не довше 5–7 днів.
Діти. Не застосовують Називін
Передозування. Передозування можливе після назально=
го
або випадкового внутрішнього прийому. Клінічна картина, викликана інтоксикацією
похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази мож=
уть
чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-суди=
нної
системи і легеневої системи.
Стимуляція центральної нервової системи проявляє=
ться:
тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нерв=
ової
системи проявляється: зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і ко=
мою.
Також можуть виникати: артеріальна гіпертензія,
тахікардія, брадикардія, міоз, мідріаз, судоми, підвищення температури тіла, спазми, піт=
ливість,
блідість, млявість, зниження температури тіла, ціаноз, сильне серцебиття, а=
ритмія,
зупинка серця, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та
апное, психогенні розлади.
У дітей передозування часто призводить до доміну=
ючих
ефектів центральної нервової системи з судомами і комою, брадикардією, апно=
е, а
також артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією.
=
Терапевтичні
заходи: показані
у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент),
сульфату натрію (проносне) або промивання шлунка (при застосування великої
кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін
може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселектив=
ні
альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціюв=
ати заходи
для протисудомної терапії, вентиляції легень та заходи, які зменшують лихом=
анку.
Побічні
реакції.
Частота виникнення класифікується таким чином: д=
уже
часто: ≥ 10%, часто (≥1 % – <10 %), нечасто: (≥0,1 % –=
<1
%), рідко: ≥ 0,01% – <0,1%, дуже рідко або поодин=
окі
випадки : < 0,01%.
=
З боку
дихальної системи, г=
рудної
клітини та середостіння.
Часто: печіння або сухість слизової оболонки нос=
а,
чхання.
Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки,
кровотеча з носа після припинення застосування.
Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей моло=
дшого
віку.
=
З боку
скелетно-мꞌязової системи.
Дуже рідко: судоми (переважно у дітей).
=
З боку
нервової системи.
Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність
(сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у діте=
й).
=
З боку
серцево-судинної системи.
Рідко:
відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.
Дуже
рідко: аритмія.
З боку імунної системи=
=
.
Нечасто:
реакції гіперчутливості (висипи,
свербіж, ангіоневротичний набряк).
Термін придатності.
=
Умови
зберігання. Зберігати
при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
<=
span
style=3D'mso-tab-count:1'>
Упаковка. По 10 мл 0,02=
5 % та
0,05 % розчину; по 5 мл 0,01 % розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній =
коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Мерк КГаА,
Німеччина/Merck KGaA, Germany.
=
Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.