ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для<= /b> l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

3-ДІНІР
(3-DINIR)=

Склад:

діюча речовина: cefdinir;

5 мл суспензі= 11; містять цефдініру 250 мг;

= 076;опоміжні речовини: сахароза, кl= 9;антанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію цитр = 72;т, кислота лимонна безводна, ароматизатl= 6;р Полуниця, хo= 0;ноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Порошо= 082; для орально= 11; суспензії.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

дл= 03; сухого порошку: гранульоваl= 5;ий порошок жовтого кольору з характерниl= 4; запахом;

дл= 03; відновленоo= 1; суспензії:= суспензія світло-жовт = 86;го кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

h= 0;нтибактері= 072;льний засіб для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Цефалоспорl= 0;ни ІІІ поколін = 85;я.

Код АТX J01D D15.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

j= 2;ефдінір є цефалоспорl= 0;ном ІІІ покоління з широким спектром активності щодо кишков = 80;х грамнегатиk= 4;них бактерій. Цефдінір ст = 72;більний у присутносm= 0;і деяких, але не всіх ферме= ;нтів β-лактамазl= 0;. Як наслідок, багато організмів, стійких до пеніцилініk= 4; і деяких цефалоспорl= 0;нів, сприйнятлиk= 4;і до цефдінір = 91;. Цефалоспорl= 0;ни діють так само, як і пеніциліни: вони перешкоджаn= 2;ть синтезу пептидогліl= 2;ану бактеріальl= 5;ої стінки шляхом інгібуваннn= 3; кінцевої транспептиk= 6;ації, необхідної для перехресниm= 3; зв’язків. Це= 081; ефект є бактерицидl= 5;им.

Механізм дії

j= 2;ефдінір є β-лактамни = 84; антибіотикl= 6;м, подібним до пеніцилініk= 4;, і переважно = 108; бактерицидl= 5;им. Цефдінір пригнічує третю і заключну стадію синтезу клітинної стінки бакт = 77;рій, переважно зв’язуючисn= 0; з пеніцилін-з = 74;’язуючими білками (ПЗБ), які розташованo= 0; всередині бактеріальl= 5;ої клітинної стінки. Пеніцилін-з = 74;’язуючі білки відповідаюm= 0;ь за кілька етапів синт = 77;зу клітинної стінки. Таки= 084; чином, внутр= 110;шня активність цефдініру, я= 082; і інших цефа= 083;оспоринів і пеніцилініk= 4; проти конкретногl= 6; організму, залежить ві = 76; їх здатност= 10; отримувати доступ і зв’язуватиl= 9;я з необхіднимl= 0; ПЗБ. Як і всі β-лактамні антибіотикl= 0;, здатність цефдініру втручатися = 91; ПЗБ-опосере = 76;кований синтез клітинної стінки у кінцевому п= 10;дсумку призводить до лізису клітин. Лізи= 089; опосередкоk= 4;ується аутолітичнl= 0;ми ферментами = 73;актеріальн&#= 1080;х клітинних стінок (тобт= 086; аутолізинаl= 4;и).

Механізм резистентнl= 6;сті

i= 6;езистентні= 089;ть до цефдінір = 91; відбуваєтьl= 9;я, у першу чергу, через гідроліз деяких β-лак = 90;амаз, зміну пеніцилін-з = 74;’язуючих білків (ПЗБ) і зниження проникностo= 0;. Цефдінір неактивний щодо більшо = 89;ті штамів Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., стійких до пеніциліну стрептококo= 0;в і стійких до метициліну стафілококo= 0;в. Негативні β-лактамази, стійкі до ампіциліну (BLN= AR) штами H. influenzae зазвичай не чутливі д= 086; цефдініру.=

Тест на антимікробl= 5;у чутливість цефдініру<= /span>

Мікроорган= ;ізми^a

МІК (мкг/мл)

Зона

Діаметр (мм)

S

I
R

S

I

R

Haemophilus influenzae=

= 804;1

--<= o:p>

--<= o:p>

= 805;20

--<= o:p>

--<= o:p>

Haemophilus parainfluenzae<= o:p>

= 804;1

--<= o:p>

--<= o:p>

= 805;20

--<= o:p>

--<= o:p>

Moraxella catarrhalis<= /o:p>

= 804;0,5

2

= 805;4

= 805;20

17 до 19

= 804;16

Streptococcus pneumoniaeb

= 804;0,5

1

= 805;2

--<= o:p>

--<= o:p>

--<= o:p>

Streptococcus pyogenes=

= 804;1

2

= 805;4

= 805;20

17 до 19

= 804;16

^a Стрептококl= 0;, крім S. pneumoniae, чутливі до пеніциліну (MIC 0,12 мкг /мл), можна вважа = 90;и чутливими д = 86; цефдініру.=

^б S. рneumoniae, чутливі до пеніциліну (MIC 0,06 мкг/мл), можн= 072; вважати чутливими д = 86; цефдініру. Ізоляти S. pneumoniae, протестоваl= 5;і проти 1 мкг диска оксациліну = 79; розмірами зони оксациліну 20 мм, сприйнят= 083;иві до пеніциліну = 10; можуть вважатися сприйнятлиk= 4;ими до цефдінір = 91;. Тестування цефдініру проти пеніцилін-п = 88;оміжних або пеніциліноl= 8;езистентни= 093; ізолятів не рекомендуєm= 0;ься. Надійних критеріїв і = 85;терпретаці&#= 1111; для цефдініру немає.

=

Антиміl= 2;робна активність=

i= 5;оказано, що цефдінір = 108; активним щодо більшо = 89;ті штамів наступних мікроорганo= 0;змів як in vitro, так і при клінічних інфекціях.=

Грампоk= 9;итивні бактерії<= /u>

Staphylococcus aureus<= /i> (лише метицилінчm= 1;тливі штами)

Streptococcus pneumoniae (лише пеніцилінчm= 1;тливі штами)

Streptococcus pyogenes <= /o:p>

Грамнеk= 5;ативні бактерії<= /u>

Haemophilus influenzae <= /o:p>

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis<= /i>

Доступl= 5;і наступні дані in vit= ro, проте їх клінічна значущість невідома.

Цефдінo= 0;р in vitro демонструє мінімальні інгібіторнo= 0; концентрацo= 0;ї (MIC) 1 мкг/мл або менше проти (≥ 90 %) штамів на= 089;тупних мікроорганo= 0;змів; проте безпека і ефективнісm= 0;ь цефдініру п = 88;и лікуванні клінічних інфекцій, спричинениm= 3; цими мікроорганo= 0;змами, не були вста= 085;овлені в адекватни = 93; і добре контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Грампоk= 9;итивні бактерії<= /u>

Staphylococcus epidermidis (лише метицилінчm= 1;тливі штами)

Streptococcus agalactiae

Viridans group streptococci <= o:p>

Грамнеk= 5;ативні бактерії<= /u>

Citrobacter koseri=

Escherichia coli <= /span>

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis.=

Фармакокін&= #1077;тика.

j= 2;ефдінір застосовуюm= 0;ь перорально. Потрапивши = 91; системний кровообіг, цефдінір на 60–70 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми як у дорослих, та= 082; і у дітей; зв’язуваннn= 3; з білками плазми не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї. Розподіл відбуваєтьl= 9;я на різних ділянках, включаючи легені, рідину середнього вуха, синуси, шкірні пухирі і мигдалини. Д= 072;них про проникненнn= 3; цефдініру у спинномозкl= 6;ву рідину людини (CРЛ) немає. Цефдінір не = 087;ідлягає суттєвому метаболізмm= 1;, його активн= 10;сть в основному зумовлена початковим препаратом. Виведення відбуваєтьl= 9;я головним чином через ниркову екскрецію з середнім періо= ;дом напіввивеk= 6;ення у плазмі приблизно 1,7 години.

=

Всмоктm= 1;вання

Перораl= 3;ьна біодоступнo= 0;сть

i= 2;аксимальні плазмові концентрацo= 0;ї цефдініру спостерігаn= 2;ться через 2–4 години післ= 03; введення дози. Концентрацo= 0;ї цефдініру у плазмі кров= 10; збільшуютьl= 9;я зі збільшен = 85;ям доз, але збільшення концентрацo= 0;ї становить менше, ніж пропорційнl= 6; до дози від 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Після введення суспензії здоровим дорослим біодоступнo= 0;сть цефдініру становить 120 % відносно капсул. Розр= 072;хункова абсолютна біодоступнo= 0;сть суспензії цефдініру становить 25 %. Показано, що пероральна суспензія цефдінір 250 мг= /5 мл є біоеквівалk= 7;нтною дозуванню 125 мг/5 мл у здорових дорослих людей натще.

Вплив їжі

i= 9; дорослих, як= 110; отримували 250 мг/5 мл пероральну суспензію з високим вмістом жир = 91;, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) і площа під кривою «концентраm= 4;ія–час» (AUC) цефдініру знижувалисn= 3; на 44% і 33% відповідно. Величина ци = 93; скорочень н = 77; є клінічно значущою, оскільки дослідженнn= 3; безпеки та ефективносm= 0;і пероральноo= 1; суспензії у педіатричнl= 0;х пацієнтів проводилисn= 3; без урахува = 85;ня прийому їжі. Тому цефдінір можна прийм = 72;ти незалежно від їжі.

Метабоl= 3;ізм і екскреція

j= 2;ефдінір непомітно метаболізуn= 8;ться. Активність головним чином зумовлена діючою речо = 74;иною. Цефдінір виводиться головним чи = 85;ом через ниркову екскрецію, середній період напі = 74;виведення з плазми крові становить (t½)= 1,7 (±0,6) годин. У здорових осіб з нормальною функцією нирок нирковий кліренс становить 2,0 (±1,0) мл/хв/кг, а периферичнl= 0;й кліренс становить 11,6 (±6,0) і 15,5 (±5,4) мл/хв/ = 82;г після введення до = 79; 300 і 600 мг, відповідно. Середній відсоток дози, що виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді після введення до = 79; 300 і 600 мг становить 18,4% (±6,4) і 11,6 % (±4,6) відповідно. = 059; пацієнтів з порушенням функції нирок нирко = 74;ий кліренс зни = 78;ується.

i= 4;скільки ниркова екскреція є основним шл= 03;хом виведення, слід коригувати дозу у паціє= 085;тів з помітним порушенням ниркових фу = 85;кцій або у тих, які знаходятьсn= 3; на гемодіал= 10;зі.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

i= 1;егкі та помірні інфекції у дітей, сприч= 080;нені чутливими штамами відповідниm= 3; мікроорганo= 0;змів:

-      = негоспo= 0;тальна пневмонія, спричинена H= aemophilus influenzae (вк&#= 1083;ючаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включа&= #1102;чи штами, що продукуютn= 0; β-лактамазm= 1;), Streptococcus pneumoniae (лише пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (включаюч&#= 1080; штами, що продукують β-лактамазу);

-      = загостl= 8;ення хронічного бронхіту, спричинене H= aemophilus influenzae (вк&#= 1083;ючаючи штами, що продукують β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включа&= #1102;чи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (лише пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (включаюч&#= 1080; штами, що продукують β-лактамазу);

-      = гостриl= 1; гайморит, спричинениl= 1; Haemophilus influenzae (вк&#= 1083;ючаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (лише пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (включаюч&#= 1080; штами, що продукують β-лактамазу);

-&nb= sp;      фарингіт/то= нзиліт, спричинениl= 1; Streptococcus pyogenes;

-      = неусклk= 2;днені інфекції шкіри та м’яких ткан = 80;н, спричинені Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) та Streptococcus pyogen= es;

-      = гостриl= 1; бактеріальl= 5;ий середній отит, спричи= 085;ений Haemophilus influenzae (&= #1074;ключаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (лише пеніцилінчm= 1;тливі штами) та Moraxella catarrhalis (включаюч&#= 1080; штами, що продукують β-лактамазу).

Протипl= 6;казання.<= /b>

i= 5;репарат протипоказk= 2;ний пацієнтам з відомою алергією на антибіотикl= 0; цефалоспорl= 0;нового ряду.

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Антациди (ал= ;юмініє- або магнієвмісl= 5;і)

i= 4;дночасне введення 300 мг цефдініра т = 72; 30 мл гідрокси&= #1076;у алюмінію і суспензії гідроксиду магнію= призводилl= 6; до зниження швидкості C_max і ступеня AUC всмоктуванl= 5;я приблизно н = 72; 40 %. Час досягнення Cmax також подовжуєтьl= 9;я на 1 годину. Антациди не мають значного впливу на фармакокінk= 7;тику цефдініру, якщо їх ввод= 080;ти за 2 години до або через 2 години післ= 03; введення цефдініру. Якщо застосуванl= 5;я антацидів під час терапії Цефдініром = 08; необхідним, препарат слід приймати принаймні з = 72; 2 години до або через 2 години післ= 03; прийому ант = 72;цидів.

Пробенk= 7;цид

k= 1;к і у випадку інших β-лактамних антибіотикo= 0;в, пробенецид пригнічує ниркове виведення цефдініру, щ= 086; призводить до збільшен = 85;я AUC приблизно вдвічі, збільшення максимальнl= 6;ї плазмової концентрацo= 0;ї на 54 % і подовження періоду напіввиведk= 7;ння (t½) на 50 %.

Добавкl= 0; заліза та їжа, збагачена залізом

i= 4;дночасне введення цефдініру з залізовмісl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами, що містять 60 мг елементарнl= 6;го заліза (у формі FeSO₄) або вітамінних препаратів, = 079; вмістом елементарнl= 6;го заліза 10 мг, знижує всмо = 82;тування цефдініру н = 72; 80 % і 31 % відповідно. = 059; випадку якщ = 86; пацієнту необхідний прийом преп = 72;ратів заліза під час терапії цефдініром, цефдінір слід приймати принаймні з = 72; 2 години до або після прийому залізовмісl= 5;их лікарських засобів. Вплив харчових продуктів з високим вмістом елементногl= 6; заліза (головним чином збагачених залізом зер = 85;ових сніданків) н= 072; всмоктуванl= 5;я цефдініру н = 77; вивчали.

h= 4;итяче харчування, збагачене залізом, не м&#= 1072;є значного впливу на фармакокінk= 7;тику цефдініру. Виходячи з цього, цефдінір у формі пероральноo= 1; суспензії можна застосовувk= 2;ти одночасно з= 10; збагаченим залізом дит= 03;чим харчуванняl= 4;.

i= 5;овідомляли про випадки забарвленнn= 3; випорожненn= 0; у червонуватl= 0;й колір у пацієнтів, які отримували препарат. У багатьох випадках ці пацієнти одночасно отримували збагачені залізом продукти. Червонуватl= 0;й колір зумовлений утворенням комплексу цефдініру або продуктів його розпад = 91; і заліза, які не всмоктуютьl= 9;я у шлунково-т= 088;авному тракті.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Попереджен&= #1085;я

i= 5;еред початком терапії цефдініром слід провод = 80;ти ретельне обстеження, щоб визначи = 90;и, чи були у пацієнта попередні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; на цефдінір, інші цефало = 89;порини, пеніциліни або інші препарати. У випадку призначеннn= 3; цефдініру пацієнтам, чутливим до пеніциліну, слід проявляти о = 73;ережність, оскільки було доведено наявн= ;ість перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості серед β-лактамниm= 3; антибіотикo= 0;в, яка може досягати 10 % у пацієнтів з наявністю а = 83;ергічних реакцій на пеніцилін в анамнезі. Якщо виника= 08; алергічна реакція на введення цефдініру, застосуванl= 5;я препарату слід припинити. У випадку розвитку серйозної реакції гіперчутлиk= 4;ості може бути необхідним введення адреналіну та проведення інших невідкладнl= 0;х заходів, включаючи забезпеченl= 5;я киснем, введення вн = 91;трішньовен&#= 1085;их розчинів, внутрішньоk= 4;енних антигістамo= 0;нних препаратів, кортикостеl= 8;оїдів, пресорних амінів та забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів при виникненні клінічної необхідносm= 0;і.

i= 5;ри застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, включаючи ц = 77;фдінір, повідомлялl= 6;сь про Clostridium difficile асоційованm= 1; діарею (CDAD), ступінь тяжкості як = 86;ї може варіюватисn= 3; від легкої діареї до ко= 083;іту з летальним наслідком. Застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів змінює норм = 72;льну флору товстої кишки, що призводить = 76;о зростання кількості штамів C. difficile. C. difficile продукує токсини A і B, які сприяют= 00; розвитку псевдомембl= 8;анозного коліту. Штам= 080; C. difficile, що продукують токсини, спричиняютn= 0; підвищену захворюванo= 0;сть і летальністn= 0;, оскільки ці інфекції можуть важк = 86; піддаватисn= 0; антимікробl= 5;ій терапії і мо= 078;уть вимагати проведення колектомії. = 055;ацієнтів, у яких виникає діарея післ= 03; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в, слід перевіряти = 85;а наявність псевдомембl= 8;анозного коліту. Необ= 093;ідна ретельна історія хвороби, оск= 110;льки, як повідомл= 03;ється, симптоми псевдомембl= 8;анозного коліту проявляютьl= 9;я протягом 2 місяців піс = 83;я введення антибактерo= 0;альних засобів. У випадку підозри або підтверджеl= 5;ня розвитку псевдомембl= 8;анозного коліту реко = 84;ендується припинення застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в, не спрямова = 85;их на C. difficile. Виходячи з клінічного стану, пацієнту мо = 78;е бути показано відновленнn= 3; водно-елект = 88;олітного балансу, введення розчинів електролітo= 0;в і амінокислоm= 0;, антибіотикl= 6;терапія Clostridium difficile, хірургічне втручання.=

Заходи безпеки

h= 7;агальне призначеннn= 3; цефдініру у разі відсутностo= 0; перевірено&#= 1111; або обґрунтоваl= 5;ої підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції, аб= 086; обґрунтоваl= 5;ої причини профілактиm= 5;ного призначеннn= 3; має сумнівн = 91; користь для пацієнта і п= 110;двищує ризик розвитку антибіотикl= 6;резистентн= 080;х бактерій.=

k= 1;к і у випадку застосуванl= 5;я інших антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, тривале лікування цефдініром може призвести д = 86; виникнення та надмірного росту стійких до препарату мікроорганo= 0;змів. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом. Якщо під час терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, слід застосовувk= 2;ти відповідну альтернатиk= 4;ну терапію. Цефдінір, як і інші антимікробl= 5;і лікарські засоби широ = 82;ого спектра дії (антибіотик = 80;), слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з колітом в анамнезі. У пацієнтів з короткочасl= 5;ою або персист = 91;ючою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) загальну добову дозу = 094;ефдініру слід зменшити, оскільки призначеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз може призвести д = 86; значного збільшення плазмових концентрацo= 0;й і періоду напіввиведk= 7;ння цефдініру.=

i= 9; пацієнтів, які отримували цефалоспорl= 0;ни, такі як цефд= 110;нір, спостерігаl= 3;ася хибно-позит = 80;вна реакція на вміст глюкози в сечі. Пацієнти з ц= 091;кровим діабетом, як= 110; перевіряютn= 0; свою сечу на глюкозу, під час лікування цефдініром повинні застосовувk= 2;ти тести на глюкозу, що б&#= 1072;зуються на ферментатиk= 4;них реакціях гл= 02;козооксида&#= 1079;и.

Важ&#= 1083;ива інформація про деякі компоненти = 87;репарату.

Суспензія містить сахарозу. Це слід врахов = 91;вати пацієнтам і = 79; цукровим діабетом. Не= 086;бхідна консультацo= 0;я лікаря.

<= /b>

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

i= 5;репарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям. Адекватних та добре контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я цефдініру вагітним не проводили. Цефдінір не виявлений у грудному молоці післ= 03; введення одноразовоo= 1; дози 600 мг.

Зда= тність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 5;репарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям. Цефдінір може спричиняти побічні реакції, що впливають н = 72; концентрацo= 0;ю уваги та шви= 076;кість реакції.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Шлях введення: перо&= #1088;альний.

Дозуваl= 5;ня

i= 6;екомендова= 085;і режим дозування т = 72; тривалість лікування інфекцій у дітей описані ниж = 95;е в таблиці; загальна добова доза для всіх інфекцій становить 14 мг/кг, до максимальl= 5;ої дози 600 мг на добу. Застосуванl= 5;я препарату 1 раз на добу протягом 10 днів є настільки ж ефективним, як і застосуванl= 5;я двічі на добу. Застос= 091;вання 1 раз на добу не вивчалос= 03; при шкірних інфекціях; таким чином, цефдінір у вигляді оральної суспензії слід приймати двічі на доб= 091; при даних інфекціях. Приймати су = 89;пензію можна незалежно від прийому їжі.

Діти (віком до 12 років)

Тип інфекції

Доза

Тривалість лікування

Гост= ;рий середній отит

7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085;

або<= /o:p>

14 мг/кг 1 раз на 24 години

5–10 діб

10 діб

Гост= ;рий верхній синусит

7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085;

або<= /o:p>

14 мг/кг 1 раз на 24 години

10 діб

10 діб

Фари= ;нгіт/Тонзил= 110;т

7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085;

або<= /o:p>

14 мг/кг 1 раз на 24 години

5–10 діб

10 діб

Неус= ;кладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085;

10 діб

Приблиk= 9;на схема дозування ц = 77;фдініру для дітей^* =

Маса тіла<= /span>

1 раз на

12 годин

1 раз на

24 години

Маса тіла<= /span>

1 раз на

12 годин

1 раз на

24 години

7–8 кг

1 мл

2 мл

25–26 кг<= o:p>

3,5 мл

7 мл

9–10 кг

1,25 мл

2,5 мл

27–28 кг =

3,75 мл

7,5 мл

11–12 кг<= o:p>

1,5 мл

3 мл<= /b>

29–30 кг<= o:p>

4 мл<= /b>

8 мл<= /b>

13–14 кг<= o:p>

1,75 мл

3,5 мл

31–32 кг<= o:p>

4,25 мл

8,5 мл

15–16 кг<= o:p>

2 мл<= /b>

4 мл

33–34 кг<= o:p>

4,75 мл

9,5 мл

17–18 кг<= o:p>

2,5 мл

5 мл<= /b>

35–36 кг<= o:p>

5 мл

10 мл

19–20 кг<= o:p>

2,75 мл

5,5 мл

37–38 кг<= o:p>

5,25 мл

10,5 мл

21–22 кг<= o:p>

3 мл

6 мл

39–40 кг<= o:p>

5,5 мл

11 мл=

23–24 кг<= o:p>

3,25 мл

6,5 мл

41–42 кг<= o:p>

5,75 мл

11,5 мл

≥ 43^**

6 мл

12 мл

* Доза визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но лікарем залежно від віку та маси тіла пацієнта. Дл= 103; всіх пацієнтів віком від 6 місяців до 12 років разов = 72; доза препарату становить 7 мг/кг маси тіла, або 0,14 мл суспензії н = 72; 1 кг маси тіла.=

** Для дітей з масо= 102; тіла ≥ 43 кг препар= ат призначаютn= 0; у максимальнo= 0;й добовій доз= 10; 600 мг.

Пацієнти з порушенням функцій нирок

i= 6;екомендова= 085;а доза для пацієнтів з кліренсом креатиніну (СL_cr) < 30 мл/хв, доза цефдініру становить 300 мг 2 рази на до= бу.

i= 0;ліренс креатиніну важко виміряти амбулаторнl= 6;.

i= 3;аступна формула мож = 77; бути використанk= 2; для визначення СL_cr у дітей:

де К=3D0,55 для дітей віком від 1 року та 0,45 для немовлят (віком до 1 року).

h= 2; обох випадках обчислень СL_cr визначаєтьl= 9;я у мл/хв/1,73 м², довжина або висота тіла = 091; сантиметраm= 3; та креатині = 85; сироватки крові у мл/дл. =

Пацієнти на гемодіалізo= 0;

j= 2;ефдінір видаляєтьсn= 3; з організму шляхом гемо = 76;іалізу.

i= 9; пацієнтів, які перебуваютn= 0; на хронічно = 84;у гемодіалізo= 0;, рекомендовk= 2;ний початковий режим дозув = 72;ння становить 300 мг або 7 мг/кг через день. Після закінчення кожного сеансу гемодіалізm= 1; необхідно приймати 300 мг (або 7 мг/кг). Подальші дози (300 мг або 7 мг/кг) вводити через день.

Інструl= 2;ція розведення цефдініру для орально= 11; суспензії<= /span>

Кінцева концентрац= 110;я

Кінцевий об’єм (мл)

Кількість води

Інструкція= ;

250 мг/5 мл

60

38 мл

= 055;остукати по флакону, щоб розпушити порошок, потім додати воду двома порціями. Добре струш&#= 1091;вати після кожного додавання води

Діти.

i= 5;репарат призначаютn= 0; дітям віком від 6 місяців <= /span>(з масою тіла н= 077; менше 7 кг) до 12 років.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 місяців не вивчена.

<= /b>

Пере&= #1076;озування.<= /span>

g= 0;нформація про передозуваl= 5;ня цефдініром = 91; людей недоступна. Токсичні ознаки і сим= 087;томи після передозуваl= 5;ня іншими β-лактамнимl= 0; антибіотикk= 2;ми включали ну = 76;оту, блювання, дискомфорт = 74; епігастрії, = 076;іарею і судоми. Цефдінір видаляєтьсn= 3; з організму шляхом гемодіалізm= 1;. Цю інформац= 10;ю слід враховуватl= 0; у випадку серйозної і = 85;токсикації внаслідок передозуваl= 5;ня, особливо пр = 80; порушенні ниркових функцій.

Побічнo= 0; реакції.

i= 5;обічні реакції, пов’язані з застосуванl= 5;ям цефдініру у дослідженнn= 3;х з участю дор= 086;слих пацієнтів, підлітків т = 72; дітей:

Частота

Ефекти

Част= ;ота ≥ 1 %

Діар= ;ея

Виси= ;п

Блюв= ;ання

Част= ;ота < 1 %, але > 0,1 %

Канд= ;идоз м’яких тканин

Біль в епігастрал= 100;ній ділянці

Лейк= ;опенія

Вагі= ;нальний кандидоз

Вагі= ;ніт

Атип= ;ові випорожнен= 085;я

Дисп= ;епсія

Гіпе= ;ркінезія (підвищена м’язова активність)

Підв= ;ищення рівнів АСТ

Маку= ;лопапульоз = 85;ий висип

Нудо= ;та

h= 2;ищезазначе= 085;і побічні реакції спостерігаl= 3;ися протягом клінічних досліджень та/або після= 088;еєстраційн&= #1086;го періоду.

= 053;аступні побічні реакції та зміни лабор = 72;торних тестів, незалежно від їх взаємозв’яk= 9;ку з застосуванl= 5;ям цефдініру, були зареєс = 90;ровані під час тривалого післяреєстl= 8;аційного періоду: синдром Сті = 74;енса–Джонс&#= 1086;на, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ер= 080;тема поліморфна, вузликова еритема, діа= 088;ея з домішками крові, геморагічнl= 0;й коліт, псевд= 086;мембранозн&= #1080;й коліт, панцитопенo= 0;я, гранулоцитl= 6;пенія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, ідіопатичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, гемолітичнk= 2; анемія, схильність до кровотеч= 10;, порушення згортання крові, синдром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання к = 88;ові, кровотечі верхніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту, втрата свідомості, алергічний васкуліт, гіпертонічl= 5;а хвороба, мимовільні рухи.

h= 1;ули зареєстровk= 2;ні наступні побічні реа = 82;ції та зміни лабораторнl= 0;х показників, характерні = 74; цілому для антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового ряду:

k= 2;лергічні реакції, анафілаксіn= 3;, синдром Сті = 74;енса–Джонс&#= 1086;на, поліморфна еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, по= 088;ушення функції нирок, токсична нефропатія, печінкова дисфункція, включаючи холестаз, апластичну анемію, гемолітичнm= 1; хворобу, панцитопенo= 0;ю та агранулоциm= 0;оз. Симптоми псевдомембl= 8;анозного коліту можуть з’яв = 83;ятися під час або після лікування антибіотикk= 2;ми.

h= 7;астосуванн= 103; деяких цефалоспорl= 0;нів супроводжуk= 4;алося розвитком судом, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, для яких не здійснювавl= 9;я перерахуноl= 2; дози. Якщо на тлі терапії виникають напади, заст= 086;сування препарату слід припинити. У разі наявності клінічних показань може бути призначена протисудомl= 5;а терапія.

Термін придатностo= 0;. 2 роки= ;.

Умови зберігання.

h= 7;берігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

h= 7;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Приготl= 6;влену суспензію зберігати н = 77; більше 10 днів при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упаковl= 2;а.

По 1 флакону з порошком дл= 03; приготуванl= 5;я 60 мл суспензії у комплекті з= 10; шприцом-доз = 72;тором у картонній упаковці.=

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.

Заявник.

ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД».

&nb= sp;

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння заявника.=

Українk= 2;, 01032, м. Київ, вул. Саксагансьl= 2;ого, 139.

Вир&= #1086;бник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттая= 084; – 686 573, Керала, Індія.

Мікроорган= ;ізми^a		МІК (мкг/мл)			Зона Діаметр (мм)
	S	I	R	S	I	R
Haemophilus influenzae=	= 804;1	--<= o:p>	--<= o:p>	= 805;20	--<= o:p>	--<= o:p>
Haemophilus parainfluenzae<= o:p>	= 804;1	--<= o:p>	--<= o:p>	= 805;20	--<= o:p>	--<= o:p>
Moraxella catarrhalis<= /o:p>	= 804;0,5	2	= 805;4	= 805;20	17 до 19	= 804;16
Streptococcus pneumoniaeb	= 804;0,5	1	= 805;2	--<= o:p>	--<= o:p>	--<= o:p>
Streptococcus pyogenes=	= 804;1	2	= 805;4	= 805;20	17 до 19	= 804;16

Тип інфекції	Доза	Тривалість лікування
Гост= ;рий середній отит	7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085; або<= /o:p> 14 мг/кг 1 раз на 24 години	5–10 діб 10 діб
Гост= ;рий верхній синусит	7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085; або<= /o:p> 14 мг/кг 1 раз на 24 години	10 діб 10 діб
Фари= ;нгіт/Тонзил= 110;т	7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085; або<= /o:p> 14 мг/кг 1 раз на 24 години	5–10 діб 10 діб
Неус= ;кладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н	7 мг/к= 075; 1 раз на 12 годи= 085;	10 діб

Маса тіла<= /span>	1 раз на 12 годин	1 раз на 24 години	Маса тіла<= /span>	1 раз на 12 годин	1 раз на 24 години
7–8 кг	1 мл	2 мл	25–26 кг<= o:p>	3,5 мл	7 мл
9–10 кг	1,25 мл	2,5 мл	27–28 кг =	3,75 мл	7,5 мл
11–12 кг<= o:p>	1,5 мл	3 мл<= /b>	29–30 кг<= o:p>	4 мл<= /b>	8 мл<= /b>
13–14 кг<= o:p>	1,75 мл	3,5 мл	31–32 кг<= o:p>	4,25 мл	8,5 мл
15–16 кг<= o:p>	2 мл<= /b>	4 мл	33–34 кг<= o:p>	4,75 мл	9,5 мл
17–18 кг<= o:p>	2,5 мл	5 мл<= /b>	35–36 кг<= o:p>	5 мл	10 мл
19–20 кг<= o:p>	2,75 мл	5,5 мл	37–38 кг<= o:p>	5,25 мл	10,5 мл
21–22 кг<= o:p>	3 мл	6 мл	39–40 кг<= o:p>	5,5 мл	11 мл=
23–24 кг<= o:p>	3,25 мл	6,5 мл	41–42 кг<= o:p>	5,75 мл	11,5 мл
			≥ 43^**	6 мл	12 мл

Кінцева концентрац= 110;я	Кінцевий об’єм (мл)	Кількість води	Інструкція= ;
250 мг/5 мл	60	38 мл	= 055;остукати по флакону, щоб розпушити порошок, потім додати воду двома порціями. Добре струш&#= 1091;вати після кожного додавання води