УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОЛСАП= 056;ЕС^®

(OLSAPRES)

Склад:

діюча речовина: олмес= 072;ртану медоксоміл;

1 таблетка містить олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 20 мг або 40 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: це= люлоза мікрокристk= 2;лічна; гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена; лактоза, моногідрат; гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;; магнію стеарат;

оболон&= #1082;а: суміш для плівкового покрl= 0;ття Opadry = = II = White: (гіпромелоз = 72; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е171); поліетиленk= 5;ліколь (макрогол)).

= 051;ікарська форма. Таблетк= ;и, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

= таблетки 20 мг: таблетк= 080; круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого коль = 86;ру;

= таблетки 40 мг: та= 073;летки овальної форми з плоскою поверхнею з= 10; скошеними краями, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого кольору.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Блок&= #1072;тори рецепторів анг= іотензину II. Код АТХ С09С А= ;08.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

Ф= армакодинаl= 4;ічні властивостo= 0;.

О= 083;месартану медоксоміл = 08; сильнодіючl= 0;м перорально активним селективниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів (тип AT₁) ангіотензиl= 5;у ІІ. Очікується, що він блоку= 108; всі дії ангіотензиl= 5;у ІІ, які опосередкоk= 4;ані рецептором AT1, незалежно від джерела = 110; шляху синтезу анг= 10;отензину ІІ. Селективниl= 1; антагонізм рецепторів AT1 ангіотензиl= 5;у ІІ призводи = 90;ь до підвищення рівня ренін = 91; у плазмі крові та концентрацo= 0;й ангіотензиl= 5;у І і ІІ, а також до деякого зменшення концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі крові.

А= 085;гіотензин II є основним вазоактивнl= 0;м гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи і відіграє важливу рол= 00; у патофізіолl= 6;гії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; через рецептори типу 1 (AT₁).

К= лінічна ефективнісm= 0;ь і безпека.

П= 088;и артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; олмесартанm= 1; медоксоміл спричиняє дозозалежнk= 7; тривале зниження артеріальнl= 6;го тиску. Немає &#= 1089;відчень щодо виникн = 77;ння артеріальнl= 6;ї гіпотензії після прийо = 84;у першої дози, тахіфілаксo= 0;ї під час трив= 072;лого лікування або cиндрому відміни після припинення = 83;ікування.

О= 076;норазовий добовий прийом дози олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; забезпечує ефективне і = 087;лавне зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин. Одноразовиl= 1; добовий прийом дози препарату забезпечує таке ж зниження артеріальнl= 6;го тиску, як і при застосу = 74;анні його добово= 11; дози, розподіленl= 6;ї на 2 прийоми протягом доби.

С= 091;ттєве зниження артеріальнl= 6;го тиску спост = 77;рігається вже через 2 тижні лікування. П= 088;и безперервнl= 6;му лікуванні максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; через = 8 тижнів післ= 03; початку терапії. При застосуванl= 5;і разом з гідрохлороm= 0;іазидом спостерігаn= 8;ться додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску і таки= 081; супутній прийом препаратів переноситьl= 9;я добре.

В= 087;лив олмесартанm= 1; на летальністn= 0; і захворюва = 85;ість поки що невідомий.

В= 110;домо, що у ході рандомізовk= 2;ного дослідженнn= 3; олмесартанm= 1; і запобіганнn= 3; мікроальбуl= 4;інурії при діабеті (дослідженн= 03; ROADMAP), до якого бу= ло залучено 4447 пацієнтів з діабетом ІІ типу, з нормоальбуl= 4;інурією і з принаймн= 110; одним чинником ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, вивчали можливість відтермінуk= 4;ання початку розвитку мікроальбуl= 4;інурії завдяки лікуванню олмесартанl= 6;м. Протягом на = 89;тупного дослідженнn= 3;, що тривало у середньому 3,2 року, пацієнти отримували олмесартан або плацебо = 091; додаток до інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів, окрім інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) або блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (БРА).

Щ= 086;до первинної кінцевої точки, дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало достовірне зниження первинної кінцевої точки у подовженні = 95;асу до появи мікроальбуl= 4;інурії у групі олме= 089;артану.

П= 110;сля поправки на розбіжністn= 0; показників артеріальl= 5;ого тиску таке зниження ризику вже н= 077; було статистичнl= 6; значущим. Мікроальбуl= 4;інурія розвинуласn= 3; у 8,2 % (178 з 2160) пацієн= тів групи олмесартанm= 1; і у 9,8 % (210 з 2139) пацієнтів групи плацебо.

Щ= 086;до вторинних кінцевих точок, випадки сер = 94;ево-судинни&= #1093; порушень траплялися = 91; 96 пацієнтів (4,3 %), які приймал = 80; олмесартан, = 110; у 94 пацієнтів = (4,2 %) групи плацебо. Частота лет = 72;льних наслідків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я була вищою при застосу = 74;анні олмесартанm= 1;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо [15 пацієнтів (0,7 %) порівняно = 79; 3 хворими (0,1 %)], незважаючи на подібну частоту вип = 72;дків нелетальноk= 5;о інсульту = [14 пацієнтів (0,6 %) порівняно з 8 хворими (0,4 %)], нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда = [17 пацієнтів (0,8 %) порівняно з 26 хворими (1,2 %)] та летальних наслідків від інших, не пов’язаних із серцево-с= 091;динними захворюванl= 5;ями причин [11 пацієнтів (0,5 %) порівняно з 12 хворими (0,5 %)]. При застосу = 74;анні олмесартанm= 1; загальна летальністn= 0; у чисельном = 91; відношенні зростала [26 па= цієнтів (1,2 %) порівняно = 079; 15 хворими (0,7 %)], щl= 6; було головним чином результатоl= 4; більшої кількості летальних випадків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я.

З літературнl= 0;х даних відом = 86;, що у ході дослідженнn= 3; діабетичноo= 1; нефропатії стосовно зниження частоти випадків кінцевої ст = 72;дії захворюванl= 5;я нирок при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; (дослідженн= 03; ORIENT) вивчали вплив олмесартанm= 1; на ниркові т= 072; серцево-суд = 80;нні наслідки у 577 відібраних рандомізовk= 2;ним чином японців і китайців, пацієнтів, х= 074;орих на діабет ІІ типу, з явною нефропатієn= 2;. Протягом на = 89;тупного дослідженнn= 3; що тривало у середньому 3,1 року, пацієнти отримували олмесартан або плацебо = 091; додаток до інших антигіпертk= 7;нзивних ліків, включаючи інгібітори = 40;ПФ.

П= 077;рвинна комбінованk= 2; кінцева точка (трива= 083;ість часу до моменту першого подвоєння к = 86;нцентрації креатиніну = 91; сироватці крові, кінцева стадія захворюванl= 5;я нирок, летальний наслідок з будь-яких причин) заре= 108;стрована у 116 пацієнтів групи олмесартанm= 1; (41,1 %) і у 129 пацієнтів групи плацебо (45,4 %) [відносний ризик (ВР) 0,97 (95 % довірчий ін = 90;ервал (ДІ) 0,75–1,24); p =3D 0,791]. Вторинна комбінованk= 2; кінцева точка, пов’язана і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, відзначена = 91; 40 пацієнтів, які приймал = 80; олмесартан (14,2 %), і у 53 пацієнтів групи плацебо (18,7 %). Ця = комбінованk= 2; кінцева точка, пов’я= 079;ана із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, включала летальний наслідок з п= 088;ичини серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; у 10 (3,5 %) пацієнті= в, які приймал = 80; олмесартан, порівняно з 3 пацієнтами (1,1 %) групи плацебо, загальну летальністn= 0; 19 (6,7 %) пацієнтів порівняно з 20 = (7,0 %) хворими, нелетальниl= 1; інсульт у 8 (2,8 %) пацієнтів порівняно з 11 хворими (3,9 %) і нелетальниl= 1; інфаркт міокарда у 3 (1,1 %) пацієнтів п = 86;рівняно з 7 хворими (2,5 %) відповідно.

П= едіатрична популяція<= /span>

А= 085;тигіпертен&= #1079;ивні ефекти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у педіатричнl= 6;ї популяції б = 91;ли проаналізоk= 4;ані у рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з участю 302 пацієнтів віком від 6 до = 17 років. Досліджуваl= 5;а група складалася = 79; пацієнтів негроїдної раси (112 пацієнтів) т= 072; групи (190 пацієнтів), змішаної у расовому ві = 76;ношенні (серед них – 38 пацієнтів негроїдної раси). Причиною артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; була переважно е = 89;енціальна гіпертензіn= 3; (87 % із групи пацієнтів негроїдної раси та 67 % зі змішаної групи). Паціє&#= 1085;ти з масою тіла від 20 до < 35 кг були рандомізовk= 2;ні у групи, яким застосовувk= 2;ли 2,5 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; (низька доза) або 20 мг (висока доза) один раз на добу, а пацієнти з масою тіла ≥ 35 кг були рандомізовk= 2;ні у групи, яким застосовувk= 2;ли = 5 мг препарат = 91; (низька доза) або 40 мг (висока доза) 1 раз на добу. О&= #1083;месартану медоксоміл значно знижував як систолічниl= 1;, так і діастолічнl= 0;й артеріальнl= 0;й тиск залежн = 86; від маси тіл= 072;. Як при низьких, так і при високи= 093; дозах олмес = 72;ртану медоксоміл значно знижував си = 89;толічний артеріальнl= 0;й тиск – відповідно на 6,6 та 11,9 мм рт. ст. (від початковогl= 6; рівня). Даний ефект спостерігаk= 4;ся також під ча= 089; фази відмін = 80;, під час якої як середній систолічниl= 1;, так і діастолічнl= 0;й артеріальнl= 0;й тиск демонс = 90;рували статистичнl= 6; значуще від = 85;овлення симптомів у групі плацебо порівняно з групою, що отримувала олмесартанm= 1; медоксоміл. = 059; педіатричнl= 6;ї популяції лікування було ефективним як при первинній, так і при вторинній артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;. Так само як і у дорослих пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск у дітей негроїдної раси знижувався = 84;еншою мірою. З літературнl= 0;х даних відом = 86;, що у дослідженнo= 0; 59 пацієнтів віком від 1 до 5 років із масою тіла ≥ 5 кг у відкритій фазі дослід = 78;ення отримували 0,3 мг/кг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; один раз на добу протягом 3 тижнів, а потім – у подвійній сліпій фазі дослідженl= 5;я – були рандомізовk= 2;ні у групи, що отримували або олмесартанm= 1; медоксоміл, або плацебо. Через 2 тижні після відмі = 85;и середній систолічниl= 1;/діастолічн&#= 1080;й артеріальнl= 0;й тиск у нижні= 081; точці був на 3/= 3 мм рт. ст. нижче у групі, що отримувала згідно ранд = 86;мізації олмесартанm= 1; медоксоміл; дана різниц= 03; у показника = 93; артеріальнl= 6;го тиску не являлася статистичнl= 6; значущою (95 % ДІ від -2 до 7/вo= 0;д -1 до 7).

І= нша інформація=

З літературнl= 0;х даних відом = 86;, що два велик= 080;х рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3; – дослідженнn= 3; ONTARGET (глобальне дослідженнn= 3; кінцевої точки при окремому застосуванl= 5;і телмісартаl= 5;у і при його застосуванl= 5;і у поєднанні = 079; раміприлом) = 110; дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D (досліджеl= 5;ня щодо нефроп = 72;тії при цукрово = 84;у діабеті, що п&#= 1088;оводилося Міністерстk= 4;ом у справах ве= 090;еранів США), вивчали застосуванl= 5;я сполучення інгібіторіk= 4; АПФ з БРА ІІ. =

Д= 086;слідження ONTARGET здійснювалl= 6;ся з залучення = 84; пацієнтів з історією серцево-суд = 80;нних або церебровасl= 2;улярних захворюванn= 0;, або цукрово = 75;о діабету ІІ типу з ознаками розвитку ускладнень. Дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D здійснювалl= 6;ся з залучення = 84; пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Ц= 110; дослідженнn= 3; показали, що порівняно з монотерапіn= 8;ю застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії не призвело до отримання значущого корисного ефекту щодо наслідків і летальностo= 0; з причини ниркових та/або серце= 074;о-судинних захворюванn= 0;, але спричинило підвищення ризику гіперкалієl= 4;ії, гострого по = 96;кодження нирок та/або гіпотензії. Враховуючи подібні фар = 84;акодинаміч&#= 1085;і властивостo= 0; інгібіторіk= 4; АПФ і БРА ІІ, отримані висновки є справедливl= 0;ми і для інших представниl= 2;ів цих категор= 10;й лікарських засобів. Таким чином, пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; не можна зас= 090;осовувати разом інгібітори АПФ і БРА ІІ.<= /p>

Д= 086;слідження ALTITUDE (дослідженн= 03; аліскірену при діабеті ІІ типу із застосуванl= 5;ям кінцевих точок, пов’я= 079;аних із серцево-суд = 80;нними і нирковими захворюванl= 5;ями) було присвячено вивченню користі від додавання аліскірену до стандарт = 85;ої терапії інгібітораl= 4;и АПФ або БРА ІІ при лікуванні пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом ІІ типу і хронічною хворобою нирок, серце= 074;о-судинним захворюванl= 5;ям, або з обома такими патологіямl= 0;. Це дослідженнn= 3; було швидко припинено у зв’язку зі зростанням = 88;изику виникнення небажаних ефектів. Порів= ;няно з групою плацебо, у пацієнтів групи аліск= 10;рену летальний наслідок з причини серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; та інсульту = 091; чисельному відношенні була частішою, а відповідні небажані ефекти і серйозні не = 73;ажані ефекти (гіперкаліє = 84;ія, гіпотензія = 10; порушення функції нирок) реєструвалl= 0;ся частіше також у паці= 108;нтів групи аліскірену.

Фармако&#= 1082;інетика.

В= смоктуваннn= 3; та розподіл.

О= 083;месартану медоксоміл R= 11; це проліки. Він швидко перетворюєm= 0;ься у фармакологo= 0;чно активний метаболіт олмесартан під дією ест= 077;раз у слизовій оболонці кишечнику і = 074; портальній крові під ча= 089; абсорбції з травного тракту.

У плазмі кров= 10; чи у продуктах виділення олмесартанm= 1; медоксоміл, що не розпався, аб= 086; незмінений боковий ланцюг медоксомілn= 0;ної групи не виявлялися. Середнє абсолютне значення біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1; з таблетованl= 6;ї лікарської форми становить 25,6 %.

С= 077;реднє максимальнk= 7; значення (С_{max)
олмесартанm=
1;
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 2
години післ=
03; перорально&=
#1075;о
прийому
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;,
а
концентрацo=
0;я
його у плазм=
110;
збільшуєтьl=
9;я
майже
лінійно зі
збільшенняl=
4;
одноразовоo=
1;
пероральноo=
1;
дози до 80 мг.}

Ї= 078;а практично н = 77; впливає на біодоступнo= 0;сть олмесартанm= 1;, тому олмесартанm= 1; медоксоміл можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

У фармакокінk= 7;тиці олмесартанm= 1; не спостерігаl= 3;ося жодної клінічно значущої різниці за статтю.

З= 074;’язування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з білками плазми кров= 10; є значним (99,7 %), але потенці = 72;л для клінічн = 86; значущого зсуву величини звR= 17;язування з білками крові при взаємодії олмесартанm= 1; з іншими одночасно застосованl= 0;ми лікарськимl= 0; засобами з високим ступенем звR= 17;язування з білками є низьким (що підтверджуn= 8;ться фактом відсутностo= 0; клінічно зн = 72;чущої взаємодії між олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м і варфарином). Зв’язуваннn= 3; олмесартанm= 1; з клітинами крові є незначним. Середній об’єм розпо = 76;ілу після внутрішньоk= 4;енного введення є малим (16-29 л).

Метаболізl= 4; і виведення.

Загальний плазмовий кліренс, як правило, ста= 085;овив 1,3 л/год (КВ, 19 %), і був відносн = 86; повільним порівняно з кровообігоl= 4; у печінці (приблизно 90 л/год). Після введення одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, поміченого ізотопом ¹⁴C, 10–16 % введеної радіоактивl= 5;ості виводилося = 10;з сечею (переважна кількість – протягом 24 го&= #1076;ин після введення дози), а залишок радіоактивl= 5;ості виводився з фекаліями. Спираючись на показник системної доступностo= 0; (25,6 %), можна підр&= #1072;хувати, що абсорбованl= 0;й олмесартан виводиться як нирками (приблизно 40 %), так і через п&#= 1077;чінку та жовчовивідl= 5;і шляхи (приблизно 60 %). = 042;ся виведена радіоактивl= 5;ість була визнач = 77;на як олмесартан. Жодного іншого значущого метаболіту виявлено не було. Кишков= 086;-печінкова рециркуляцo= 0;я олмесартанm= 1; є мінімальноn= 2;. Оскільки значна частка олме = 89;артану виводиться через жовчовивідl= 5;і шляхи, застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів є про= 090;ипоказаним (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Кінцевий період напіввиведk= 7;ння олмесартанm= 1; знаходився = 91; діапазоні від 10 до 15 годи = 85; після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Стабільний стан досягався після прийому перших кількох доз препарату, п= 088;ичому подальшого його накопиченнn= 3; не спостерігаl= 3;ося через 14 днів повторного прийому. Нирковий кліренс ста = 85;овив приблизно 0,5–0,7 л/год і бу = 74; незалежним від дози.

Фармакокіl= 5;етика в особливих групах паці= 08;нтів.

Пед= 110;атрична популяція<= /span>

Фармакокіl= 5;етику олмесартанm= 1; досліджуваl= 3;и у пацo= 0;єнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 1 до = 16 років. Кліренс олмесартанm= 1; у даних пацієнтів був схожим н= 072; кліренс дор = 86;слих пацієнтів з поправкою н = 72; масу тіла.

Відсутня фармакокінk= 7;тична інформація = 76;ля дітей з нирковою недостатніl= 9;тю.

Осо= 073;и літнього ві = 82;у (від 65 років)

У пацієнті = 74; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю величина площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) у стабільномm= 1; стані збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 35 % у пацієнтів літнього віку (&= #1074;іком 65–75 років) і приблизно н = 72; 44 % у пацієнтів= ; віком від 75 років порівняно з групою молодшого віку. Це щона&#= 1081;менше частково може бути пов’язано і = 79; середнім зниженням функції нирок у цій групі пацієнтів.

Пор= 091;шення функції нирок

У пацієнті = 74; з легкими, помірними або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок показники AUC у стабільномm= 1; стані збільшилисn= 3; відповідно на 62 %, 82 % і 179 % порівняно з такими показникамl= 0; у здорових добровольцo= 0;в групи контролю (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози» і «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»).

Пор= 091;шення функції печінки

Після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я показники AUC олмесартанm= 1; у пацієнтів = 079; легким або помірним порушенням функції печінки бул = 80; відповідно на 6 % і 65 % вищими, ніж такі показники у здорових па = 94;ієнтів. Через 2 години післ= 03; прийому препарату у здорових добровольцo= 0;в і пацієнтів = 079; легким та помірним порушенням функції печінки нез = 74;’язана частка олмесартанm= 1; становила відповідно 0,26= %, 0,34 % і 0,41 %. Після повторного прийому у пацієнтів з помірним порушенням функції печ= 10;нки середній показник AUC олмесартанm= 1; був на 65 % більшим, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Середні пок = 72;зники C_max олмесартанm= 1; були подібними у пацієнтів з = 087;орушенням функції печінки та у здорових до = 73;ровольців. О= 094;інку застосуванl= 5;я олмесартаl= 5;у медоксомілm= 1; пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не проводили (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»).

Взаємод= ія з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Ко&= #1083;есевелам (речовина, що зв’язує жовчні кислоти)

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я 40 мг олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1091; і 3750 мг колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у призвело до зниження C_max (максимальн = 86;ї концентрацo= 0;ї) олмесартанm= 1; на 28 % і до зменшення показника AUC олмесартанm= 1; на 39 %. Слабший ефект (зменшення показників Cmax і AUC на 4 % і 15 % відповідно) спостерігаk= 4;ся при застосу = 74;анні олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; за 4 години перед застосуванl= 5;ям колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у.

Пе&= #1088;іод напіввиведk= 7;ння олмесартанm= 1; зменшувавсn= 3; на 50–52 % незалежно від того, яким чином його застос = 86;вували – одночасно = 079; колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;ом або за 4 години до застосуванl= 5;я цього препарату (див. ро&= #1079;діл «В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Докліні&#= 1095;ні дані з безпеки

З літературнl= 0;х даних відом = 86;, що у дослідж= 077;ннях хронічної токсичностo= 0; на щурах та собаках ефекти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; були схожі з іншими антагоністk= 2;ми рецептора AT_{1
і
інгібітораl=
4;и
АПФ:
підвищення
концентрацo=
0;ї
сечовини в
крові (азот
сечовини
крові) і
креатиніну
(внаслідок
функціоналn=
0;них
змін у
нирках,
спричинениm=
3;
блокуванняl=
4;
рецепторів AT1}), зменшення маси серця, зниження пl= 6;казників еритроцитіk= 4; (концентрац= 10;ї еритроцитіk= 4;, гемоглобінm= 1;, гематокритm= 1;), гістологічl= 5;і ознаки ураження нирок (осередки регенераціo= 1; ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, розширення ниркових канальців).

Д= 072;ні небажані ефекти, спричинені фармакологo= 0;чною дією олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, виникали також у доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з іншими антагоністk= 2;ми рецептора AT_{1
та
інгібітораl=
4;и
АПФ і можуть
бути зменше
=
85;і
шляхом
одночасногl=
6;
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
натрію
хлориду.}

В обох видів тварин спостерігаl= 3;и підвищену активність реніну у плазмі кров= 10; та гіпертрофіn= 2;/гіперплазі&#= 1102; юкстагломеl= 8;улярних клітин ниро = 82;. Ці зміни, які є типовим ефектом класу інгібіторіk= 4; АПФ та інших антагоністo= 0;в рецептора AT₁, схоже, не мають клінічної значущості.

П= 086;дібно до інших антагоністo= 0;в рецептора AT₁, олмесартанm= 1; медоксоміл підвищує частоту хромосомниm= 3; розривів у культурі клітин in vitro. Однак подібні ефекти не були відтворені = 74; декількох дослідженнn= 3;х in vivo, де олмесартанm= 1; медоксоміл застосовувk= 2;ли внутрішньо = 91; дуже високи = 93; дозах, до 2000 мг/кг. У цілому дані всебічного дослідженнn= 3; на генотоксичl= 5;ость свідчат= 100; про т = 77;, що генотоксичl= 5;а дія олмесартанm= 1; при клінічному застосуванl= 5;і малоймовірl= 5;а.

Відомо, що канцерогенl= 5;их ефектів олмесартанm= 1; у дворічном = 91; дослідженнo= 0; на щурах і дв&#= 1086;х шестимісячl= 5;их дослідженнn= 3;х на трансген = 85;их мишах не спостерігаl= 3;и. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на щурах олмесартанm= 1; медоксоміл не впливав н= 072; фертильнісm= 0;ь і не чинив тератогеннl= 6;ї дії. Як= і у випадку з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II, після експозиції олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; виживання потомства була знижен = 72;, а у самок, які отримували препарат на пізніх терм= 10;нах вагітності = 10; під час лактації, відзначалаl= 9;я дилатація ниркових мисок. Як і інші гіпоте = 85;зивні засоби, олмесартанm= 1; медоксоміл був більш токсичний для вагітни = 93; кролів, ніж для вагітни = 93; щурів, проте не чинив при цьому фетотоксичl= 5;ої дії.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Лікування k= 7;сенціальн&#= 1086;ї артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих пацієнтів.

Лікува = 85;ня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей та підлітків віком від 6 до = 18 років.

Протип = 86;казання.

-&nb= sp; = Підв= ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до одного з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу (див. «Склад»).

-&nb= sp; = Вагі= тні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

-&nb= sp; = Обст= рукція жовчовивідl= 5;их шляхів (див. «Фармакокіl= 5;етика»).

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з препаратамl= 0;, що містять аліскірен, протипоказk= 2;не пацієнтам, хворим на цу= 082;ровий діабет та ниркову недостатніl= 9;ть (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м<= sup>2) (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дія інших лікарських засобів на олмесартанm= 1; медоксоміл.

Інші препарати з гіпотензивl= 5;ою дією

Гіпоте= нзивний ефект олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; може бути збільшений при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;.

Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірен<= /span>

Подвій= на блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) за допомогою комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокато= 088;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскір&= #1077;ну пов’язана з більш високою частотою побічних еф = 77;ктів, таких як артеріальнk= 2; гіпотензія, = 075;іперкалієм&= #1110;я і зниження функції нир = 86;к (у тому числі гостра ниркова недостатніl= 9;ть) порівняно з окремим застосуванl= 5;ям препаратів, що діють на РААС (див. «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Препарати калію та калійзберіk= 5;аючі діуретичні засоби

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, що діють на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему з калійзберіk= 5;аючими діуретичниl= 4;и засобами, пр= 077;паратами калію, замінникамl= 0; солі, що містять калій, або іншими препаратамl= 0;, що можуть пі= 076;вищувати рівень калі= 02; (наприклад, гепарином), м&#= 1086;жливе підвищення концентрацo= 0;ї калію у сиро= 074;атці крові, тому таке одночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нестероїдн= ;і протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП)

НПЗП, у тому числі ацетилсаліm= 4;илова кислота в дозі більше 3 г на добу, а також інгібітори ЦОГ-2 та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ можуть діяти синер = 75;ічно, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 87;ов’язано з ризиком гострої ниркової не = 76;остатності. У таких випадках треба контр = 86;лювати функцію нирок на початку лікування т = 72; достатнє на = 76;ходження рідини в організм пацієнта.=

Крім цього, НПЗП при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можуть зменшувати антигіпертk= 7;нзивну дію антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ і призводити до зниження їх ефективн = 86;сті.

Секвестран= ;т жовчних кислот колесевелаl= 4;

Одноча= сне застосуванl= 5;я секвестранm= 0;у жовчних кислот колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у знижує системний вплив на пікові концентрацo= 0;ї олмесартанm= 1; у плазмі крові та скорочує період його напіввиведk= 7;ння. Застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; щонайменше за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у зменшує їх в= 079;аємодію. Тому слід застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; щонайменше за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у (див. «Фармак&#= 1086;кінетика»).=

Інші препарати<= /span>

Помічено помірне зниження біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; після лікування антацидами (= 084;агнію-алюмі= нію гідроксид). Одночасне застосуванl= 5;я з варфарино = 84; та дигоксином не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;.

Дія олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; на інші ліка= 088;ські засоби.

Препарати літію

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і літію з інгі= 073;іторами ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту та = 079; антагоністk= 2;ми рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ спостерігаl= 3;ося оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові та підвищення токсичностo= 0; його препаратів, тому така комбінація не рекоменд = 91;ється (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо таке одночасне застосуванl= 5;я необхідне, т= 086; таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові під ча= 089; лікування.=

Інші препаl= 8;ати

Не виявили клінічно значущої взаємодії о = 83;месартану медоксомілm= 1; з варфарино = 84;, дигоксином, антацидом (алюмінію гідроксид/м = 72;гнію гідроксид), гідрохлороm= 0;іазидом та праваста = 90;ином. Зокрема, олмесартанm= 1; медоксоміл суттєво не впливав на фармакодинk= 2;міку або фармако = 82;інетику варфарину, або на фармакокінk= 7;тику дигоксину.

Також не було виявлено клінічно значущої ін = 75;ібуючої дії олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; на ферменти 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 та цитохром Р450 у людини in vitro та помічений мінімальниl= 1; або нульови = 81; індукованиl= 1; ефект щодо цитохрому Р450 у щурів. Тому досліджень взаємодії in vivo &= #1079; відомими інгібітораl= 4;и та індукторамl= 0; ферментів цитохрому Р450 не проводил = 80; та клінічно значущих взаємодій між олмесартанl= 6;м та препаратамl= 0;, метаболізм яких забезп = 77;чується вищевказанl= 0;ми ферментами цитохрому Р450, не очікується.

Пе&= #1076;іатрична популяція<= /span>

Дослідженн= ;я взаємодії олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами пр = 86;водили лише з участ= 102; дорослих пацієнтів. Н= 077;відомо, чи схожі дан= 110; взаємодії у дорослих та дітей.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Зме= ;ншення об’єму циркулюючоo= 1; крові

У пацієнтів з= 10; зменшеним об’ємом циркулюючоo= 1; крові та/або низьким рівнем натрію у сир= 086;ватці крові внаслідок інтенсивноo= 1; терапії діуретикамl= 0;, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання може розвинутисn= 3; симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотензія, особливо після засто = 89;ування першої дози лікарськогl= 6; засобу. Такі зміни слід усунути до початку лікування олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м.

Інш= ;і умови, пов’язані з= 10; стимуляцієn= 2; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи

Пац= ;ієнти, у яких судинний тонус та функція біл= 00;шою мірою залежать ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи, наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатніl= 9;тю або з патологією нирок, у тому числі зі сте= 085;озом ниркової артерії, можуть реагувати н = 72; інші препар = 72;ти, що впливают= 00; на цю систему, гострою арт = 77;ріальною гіпотензієn= 2;, азотемією, олігурією або, у рідкісних випадках, гострою нир = 82;овою недостатніl= 9;тю. Застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ може супр= 086;воджуватис&= #1103; подібними ефектами.=

Ваз= ;оренальна гіпертензіn= 3;

Зас= ;тосування препаратів, що впливают= 00; на ренін-анг= 110;отензин-аль= достероновm= 1; систему, у пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії єдиної нирк = 80;, що функціонує, = 087;ов’язане з ризиком розвитку тяжкої арте = 88;іальної гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті.

Пор= ;ушення функції нирок та трансплантk= 2;ція нирки

У пацієнтів з порушенням функції нирок, які застосовуюm= 0;ь олмесартанm= 1; медоксоміл, = 088;екомендуєт&= #1100;ся періодично контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю калію та креатиніну = 91; сироватці крові. Застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; не рекомендовk= 2;не пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну менше 20 мл/хв) (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакокіl= 5;етика»). Досвід заст = 86;сування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтам, які недавно перенесли трансплантk= 2;цію нирки або у пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну менше 12 мл/хв) відсутній.=

Пор= ;ушення функції печінки

Олм= ;есартану медоксоміл не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; тяжким пору = 96;енням функції печінки через відсутністn= 0; досвіду йог = 86; застосуванl= 5;я (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» щод= 086; дозування препарату при легкому та помірном = 91; порушенні ф = 91;нкції печінки).

Гіп= ;еркаліємія

Пре= ;парати, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію. Ризик її розвитку збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку і може мати летальний результат при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті та цукровом = 91; діабеті, при супутньому застосуванl= 5;і інших препа = 88;атів, що призводять до підвищення рівня калію та/або при наявності інтеркуренm= 0;них захворюванn= 0;.

Пер= ;ед призначеннn= 3;м супутніх препаратів, = 097;о впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, слі= 076; ретельно оцінити спі = 74;відношення можливої користі та можливого ризику цьог = 86; лікування т = 72; розглянути інші можливості терапії (також див. розділ «Подвійна б = 83;окада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)»).&nb= sp; До основни = 93; факторів ризику гіперкалієl= 4;ії відносятьсn= 3;:

- = &nb= sp; цукрови= ;й діабет, порушення функції нирок, паціє= 085;ти віком від 70 років= ;;

- = &nb= sp; комбіна= ;ція з одним або кількома препаратамl= 0;, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему та/або з препаратамl= 0; калію. Деякі препарати, навіть клас = 80; препаратів можуть спри = 95;инити гіперкалієl= 4;ію: замінники солі, калієвміснo= 0; препарати, калійзберіk= 5;аючі діуретичні = 79;асоби, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепреl= 9;анти, наприклад, циклоспориl= 5; або такролімус, триметоприl= 4;;

- = &nb= sp; інтерку= ;рентні захворюванl= 5;я та стани, у тому числі дегідратацo= 0;я, гостра декомпенсаm= 4;ія серцевої діяльності, метаболічнl= 0;й ацидоз, збільшення тяжкості ниркових по = 88;ушень, раптове порушення функції нирок, напри= 082;лад, при інфекційниm= 3; захворюванl= 5;ях, лізис кліти = 85;, наприклад, при гострій ішемії кінцівок, рабдоміоліk= 9;і, політравмаm= 3;.

У пацієнтів і = 79; такими факторами ризику реко = 84;ендується постійний контроль концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Існує доказ того, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену підвищує ри = 79;ик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвійна блокада РАА = 57;, пов’язана з одночасним застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену, не рекомендовk= 2;на (див. «Взаємод= ;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Якщо терапія подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця та з= 072; умови регул= 03;рного та ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску.

Інгібіторl= 0; АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Пре= ;парати літію

Як o= 0; з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II, одночасне застосуванl= 5;я літію з олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м не рекоменд = 91;ється (див. «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Сте= ;ноз устя аорти або мітральний стеноз; обст= 088;уктивна гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Олм= ;есартану медоксоміл = 79; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; стенозом устя аорти ч= 080; мітральним стенозом аб = 86; з обструкти = 74;ною гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Пер= ;винний альдостероl= 5;ізм

Пац= ;ієнти з первинним альдостероl= 5;ізмом не реагують на антигіпертk= 7;нзивні препарати, щ= 086; діють шляхо = 84; інгібуваннn= 3; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Таким чином, застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; не рекоменд = 91;ється таким пацієнтам.=

Спр= ;у-подібна ентеропатіn= 3;

У дуже рідкісних випадках по = 74;ідомляли про тяжку хронічну діарею зі зн= 072;чною втратою мас = 80; тіла, що розв&#= 1080;нулася через кільк = 72; місяців або років після початку лік = 91;вання у пацієнтів, які приймал = 80; олмесартан; = 087;ричиною її виникнення = 08;, імовірно, мі= 089;цева відтерміноk= 4;ана реакція гіперчутлиk= 4;ості. Результати біопсії сли = 79;ової кишечнику у таких пацієнтів часто демон = 89;трували атрофію киш = 82;ових ворсинок. Якщо дані симптоми виникнуть у пацієнта пі = 76; час лікування олмесартанl= 6;м і якщо можна виключити іншу ймовір = 85;у етіологію, т= 077;рапію олмесартанl= 6;м слід негайн = 86; відмінити та не слід відновлюваm= 0;и. Якщо діарея не зникне впродовж одного тижн= 03; після закінчення прийому лікарськогl= 6; засобу, слід звернутися до спеціалістk= 2; (наприклад д= 086; гастроентеl= 8;олога).

Етн= ;ічні відмінностo= 0;

Як o= 0; у всіх антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II, антигіпертk= 7;нзивний ефект олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; дещо менший = 091; представниl= 2;ів негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через більш = 91; поширеністn= 0; низького рі = 74;ня реніну в цій популяції.

Вагітні= ;сть

Антагl= 6;ністи ангіотензиl= 5;у II не слід розпочинатl= 0; у період вагітності. Якщо продовженнn= 3; терапії ант = 72;гоністами ангіотензиl= 5;у II не вважається = 85;еобхідним, пацієнток, які плануют= 00; вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, які мають встановленl= 0;й профіль безпеки для застосуванl= 5;я під час вагітності. Коли діагностовk= 2;но вагітність, лікування антагоністk= 2;ми ангіотензиl= 5;у II слід негайно припинити і, якщо це необ= 093;ідно, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію (див. «Протипокаk= 9;ання», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Інш= ;е

Зна= ;чне зниження артеріальнl= 6;го тиску на тлі лікування будь-якими антигіпертk= 7;нзивними засобами у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового к = 88;овообігу може призве = 89;ти до інфаркту міокарда та інсульту.=

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пац= 110;єнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

<= o:p>

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вk= 2;гітність

Олсапр= 077;с^® протипоказk= 2;ний вагітним аб = 86; жінкам, які п&#= 1083;анують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування засобом Олс = 72;прес^® підтверджуn= 8;ться вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, доз= 074;оленим до застосуванl= 5;я вагітним. Епідеміолоk= 5;ічні дані про ризик тератогеннl= 6;го впливу інгібіторіk= 4; АПФ у І триместрі вагітності не переконливo= 0;; однак деяке збільшення ризику не може бути виключеним. Хоча не існу= 108; контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних про ри= 079;ик застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II, подібні ризики можуть існувати пр = 80; застосуванl= 5;і цього класу препаратів. Якщо тривал = 72; терапія антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II життєво необхідна, пацієнткам, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти інші антигіпертk= 7;нзивні препарати, безпека застосуванl= 5;я яких при вагітності доведена. Пр= 080; діагностувk= 2;нні вагітності слід негайн = 86; припинити з = 72;стосування антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ та призна= 095;ити альтернатиk= 4;не лікування. У ІІ та ІІІ триместрі антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ чинять токсичну ді= 02; на плід (пригніченн= 03; функції нирок, олігогідроk= 2;мнія, затримка ос = 80;фікації кісток черепа) та немовля (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія) (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпеки» вище). У випадку застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ у ІІ та ІІІ триместрах треба визна = 95;ити функцію нирок та осифікацію кісток чере = 87;а у плода за даними ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;. За немовлятамl= 0;, матері яких застосовувk= 2;ли антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, слід спостерігаm= 0;и через можливу арт = 77;ріальну гіпотензію (див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Гl= 6;дування груддю

Доведено, щ = 86; олмесартан екскретуєтn= 0;ся у молоко щурів, однак аналогічні дані щодо людини відсутні. Жінкам, які годують гру = 76;дю, не слід застосовувk= 2;ти Олсапрес^® через відсутністn= 0; досвіду йог = 86; застосуванl= 5;я у цей період. Замість лікарськогl= 6; засобу Олса = 87;рес^® можна застосовувk= 2;ти інші антигіпертk= 7;нзивні препарати, безпека застосуванl= 5;я яких у періо= 076; годування груддю доведена, ос= 086;бливо при годуванні немовлят аб = 86; недоношениm= 3; дітей.

<= o:p>

Зда&= #1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Олсап = 88;ес^® має незначний а = 73;о помірний вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;. Запаморочеl= 5;ня або підвищена втомлюваніl= 9;ть можуть інод= 10; виникати у пацієнтів, які приймаю = 90;ь антигіпертk= 7;нзивну терапію, що м&#= 1086;же порушити здатність д = 86; реагування.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі

П= 086;чаткова добова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо зменшення а = 88;теріальног&#= 1086; тиску недостатнє, дозу слід збільшити д = 86; 20 мг 1 раз на добу. Якщо є необхіднісm= 0;ь, дозу препарату можна збіль = 96;ити до 40 мг 1 раз на добу (максимальн = 72; добова доза) або додати д= 086; лікування гідрохлороm= 0;іазид.

А= 085;тигіпертен&= #1079;ивний ефект олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; спостерігаn= 8;ться, як правило, п&#= 1088;отягом 2 тижнів післ= 03; початку лікування, а максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться через 8 тижні&#= 1074; після початку терапії. Це слід мати на увазі при розгляді зміни режим = 91; дозування д = 83;я будь-якого пацієнта.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку (від 65 років)

З= 072;звичай немає необхідносm= 0;і у коригуван = 85;і дози пацієнтам літнь= 086;го віку (див. рекомендовk= 2;ні дози для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок). При підви= ;щенні добової доз = 80; до максимальнl= 6;ї, що становит= 00; 40 мг, слід ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск.

Пацієнт&#= 1080; з порушення = 84; функції нирок

М= 072;ксимальна добова доза для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс кре= 072;тиніну 20–60 мл/хв) ста = 85;овить 20 мг, оскільки досвід застосуванl= 5;я вищих доз у цій групі відсутній. Олмесартанm= 1; медоксоміл не показани = 81; при тяжкому = 087;орушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) через незна = 95;ний досвід його застосуванl= 5;я таким паціє = 85;там (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакокіl= 5;етика»).

П= орушення функції печінки

П= 088;и порушенні функції печінки легкого сту = 87;еня тяжкості корекція дози не потрібна. Пр= 080; помірному ступені порушення початкова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; становить 10 мг на добу, а максимальнk= 2; – 20 мг. При супm= 1;тньому призначеннo= 0; пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки діуретичниm= 3; засобів та/або інших антигіпертk= 7;нзивних засобів необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за рівнем ар= 090;еріального тиску та функцією нирок. Олмес= 072;ртану медоксоміл не показани = 81; при тяжкому порушенні функції печінки через відсу = 90;ність достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакокіl= 5;етика»). Олмесартанm= 1; медоксоміл не слід заст= 086;совувати пацієнтам з обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П= едіатрична популяція.=

Діти та підлітки віком від 6 до = 18 років

Рекомендов= ;ана початкова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4; становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо артеріальнl= 0;й тиск не змен= 096;ується достатньоn= 2; мірою, дозу можна підвищити д = 86; 20 мг 1 раз на добу. При необхідносm= 0;і більш вираженого зниження артеріальнl= 6;го тиску дітям = 079; масою тіла ≥ 35 кг дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна підвищити д = 86; 40 мг на добу. Для дітей з масою тіла < 35 кг добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг.

Спосіб застосуванl= 5;я

З метою дотримання режиму дозування лікарський засіб Олсапрес^® рекомендуn= 8;ться застосовувk= 2;ти приблизно в один і той самий час кожен день, з їжею або без, наприклад під час сніданку. Таблетки сл= 10;д запивати достатньою кількістю рідини (напр= 080;клад, 1 склянкою води). Таблетку не слід розжов = 91;вати.

Д= іти.

Застосовув= ;ати для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; дітям та підліткам віком від 6 до = = 18 років. Безпе= 082;а та ефективнісm= 0;ь для дітей віком від 1 до 5 років ще не встановленo= 0;. Наявна на да= 085;ий час інформа = 94;ія наведена в розділах «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка», проте рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня скласти неможливо. Застосовувk= 2;ти препарат дітям віком = 076;о 1 року не слід із міркуван= 00; безпеки та у зв’язку з відсутністn= 2; даних.

Пе= 088;едозування.

Щодо пе= 088;едозування є лише обмежена інформація. Імовірнішиl= 4; ефектом при передозуваl= 5;ні є артеріальнk= 2; гіпотензія. = 059; разі передозуваl= 5;ня за пацієнтом слід уважно спостерігаm= 0;и і проводити симптоматиm= 5;ну, підтримуючm= 1; терапію.

Д= 072;них щодо можливості виведення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; шляхом діалізу немає.

По= 073;ічні реакції.

П= 086;бічні реакції, що найчастіше виникають у ході лікування засобом Олс = 72;прес^®, – головні бол= 10; (7,7 %), грипоподі= 073;ні симптоми (4,0 %) і запаморочеl= 5;ня (3,7 %).

У плацебо контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; єдиною побічною реакцією, по= 074;’язаною з лікування = 84;, було запаморочеl= 5;ня (частота 2,5 % пр = 80; застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; і 0,9 % у групі плацебо).

Ч= 072;стота відхилень лабораторнl= 0;х параметрів була трохи вищою при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; порівняно з плацебо: гіпертриглo= 0;церидемія – 2,0 % при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; порівняно з 1,1= % при застосуванl= 5;і плацебо, підвищення рівня креат = 80;н фосфокіназl= 0; – 1,3 % при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; порівняно з 0,7= % при застосу = 74;анні плацебо.

Для класифікацo= 0;ї виникнення побічних ре = 72;кцій використовm= 1;валися такі термін = 80;: дуже часто (≥ 1/10); част&= #1086; (≥ 1/100, < 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/1= 0000, < 1/1000); дуже рідк = 86; (< 1/10000); частота н&#= 1077;відома (не може бути оцінена з наявних джерел).

= ;

Системи органів за класифікац= 110;єю MedDRA	= Побічні реакції	= Частота
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Тромб&#= 1086;цитопенія=	Н= 077;часто
З боку імунної системи	Анафі&#= 1083;актична реакція	Н= 077;часто
З боку метаболізм= 091; і травлення	Гіпер&#= 1090;ригліцерид= емія	Ч= 072;сто
Гіпер&#= 1093;олестерине= мія	Нечас&#= 1090;о
Гіпер&#= 1091;рикемія	Ч= 072;сто
Гіпер&#= 1082;аліємія	Р= 110;дко
З боку нервової системи	Запам&#= 1086;рочення	Ч= 072;сто
Голов&#= 1085;ий біль	Ч= 072;сто
З боку органів слуху	Верти&#= 1075;о	Н= 077;часто
З боку серця	Стено&#= 1082;ардія	Н= 077;часто
Тахік&#= 1072;рдія	Нечас&#= 1090;о
З боку судин	Артер&#= 1110;альна гіпотензія	Р= 110;дко
Респі&#= 1088;аторні, торакальні і медіастина= 083;ьні порушення	Бронх&#= 1110;т	Ч= 072;сто
Фарин&#= 1075;іт	Ч= 072;сто
Кашел&#= 1100;	Ч= 072;сто
Риніт	Ч= 072;сто
З боку = шлунково-ки = 96;кового тракту	Гастр&#= 1086;ентерит	Ч= 072;сто
Діаре&#= 1103;	Ч= 072;сто
Біль у животі	Ч= 072;сто
Нудот&#= 1072;	Ч= 072;сто
Диспе&#= 1087;сія	Ч= 072;сто
Блюва&#= 1085;ня	Н= 077;часто
С= пру-подібна ентеропаті= 103; (див. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	Д= уже рідко
З боку печінки та &nbs= p; жовчовиві= 076;них шляхів	А= утоімунний гепатит*	Н= евідомо
З боку шкіри та підшкірних тканин	Екзан&#= 1090;ема	Н= 077;часто
Алерг&#= 1110;чний дерматит	Н= 077;часто
Кропи&#= 1074;’янка	Н= 077;часто
Висип&#= 1072;ння	Н= 077;часто
Сверб&#= 1110;ж	Н= 077;часто
Алопе&#= 1094;ія	Н= 077;відомо
Ангіо&#= 1085;евротичний набряк	Р= 110;дко
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Артри&#= 1090;	Ч= 072;сто
Біль у спині	Ч= 072;сто
Біль у кістках	Ч= 072;сто
Міалг&#= 1110;я	Н= 077;часто
Артра&#= 1083;гія	Н= 077;часто
М’язо&#= 1074;і судоми	Р= 110;дко
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Гемат&#= 1091;рія	Ч= 072;сто
Інфек&#= 1094;ія сечовивідн= 080;х шляхів	Ч= 072;сто
Гостр&#= 1072; ниркова нед&#= 1086;статність=	Р= 110;дко
Поруш&#= 1077;ння функції нирок	Р= 110;дко
Загал&#= 1100;ні порушення	Біль	Ч= 072;сто
Біль у грудній клітці	Ч= 072;сто
Периф&#= 1077;ричний набряк	Ч= 072;сто
Грипо&#= 1079;ні симптоми	Ч= 072;сто
Підви&#= 1097;ена втомлювані= 089;ть	Ч= 072;сто
Набря&#= 1082; обличчя	Н= 077;часто
Астен&#= 1110;я	Н= 077;часто
Загал&#= 1100;не нездужання	Н= 077;часто
Летар&#= 1075;ічний стан	Р= 110;дко
Зміни лабораторн= 080;х параметрів	Підви&#= 1097;ення рівня ферментів печінки	Ч= 072;сто
Підви&#= 1097;ення рівня сечовини у крові	Ч= 072;сто
Підви&#= 1097;ення рівня креатинфос= 092;окінази у крові	Ч= 072;сто
Підви&#= 1097;ення рівня креатиніну у крові	Р= 110;дко

* У післ&#= 1103;реєстрацій= ному періоді повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення аутоімунноk= 5;о гепатиту з латентним періодом ві = 76; кількох міс= 03;ців до років, що були оборотними після відмі = 85;и застосуванl= 5;я олмесартанm= 1;.

Повідомля = 83;ося про поодинокі випадки раб = 76;оміолізу, пов’язані в часі із застосуванl= 5;ям блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Д= одаткова інформація про особлив= 10; групи паціє = 85;тів

П= едіатрична популяція<= /span>

= З літературнl= 0;х даних відом = 86;, що у ході клінічних досліджень = 79; участю діте = 81; та підліткі = 74; (361 особа) віком від 1 до 17 рокіk= 4; був проведений моніторинг безпеки олм = 77;сартану медоксомілm= 1;. Хоча характер і тяжкість побічних явищ подібн= 10; до таких у дорослих, у дітей частота нас = 90;упного вища:

- = &nb= sp; носові кровотечі у дітей є поширеною побічною реакцією (≥ 1/100 до < 1/10), про які не повідомл= 03;ли у дорослих пацієнтів;

- &nbs= p; протягом 3 тижнів подвійно сліпого дослідженнn= 3; частота виникнення запаморочеl= 5;ня та головног = 86; болю, що виникли при лікуванні, була майже в два рази вищою у діте= 081; віком від 6 до = 17 років у групі, яким застосовувk= 2;ли олмесартанm= 1; медоксоміл = 91; високих дозах.

Загалом профіль безпеки олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у педіатричнl= 0;х пацієнтів н = 77; відрізнявсn= 3; значною мірою від профілю безпеки дорослих пацієнтів.=

Пацієнт&#= 1080; літнього віку (від 65 років)

У пацієнті= 074; літнього віку гіпотензія може спосте = 88;ігатися дещо частіш = 77; (від «рідко» до «іноді»).

Повідомлен= ;ня про можливі побічні реакції

Пов= ;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.<= /p>

= ;

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 таблето= к у блістері; по 3 блі= ;стери в пачці.<= o:p>

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник. АТ &= laquo;КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.= com.ua