ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського
засобу

СИМЕТИКОН

(SIMETICONE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл (27 крапель) препарату містить симетикону
40 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат
(Е 211), кислота бензойна (Е 210), сахарин натрію, поліетиленгліколю
стеарат, гліцеролу моностеарат, ароматизатор «Банан», вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна, білого або майже білого кольору
емульсія з фруктовим запахом. Допускається розшарування емульсії, що усувається
при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при
функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Інші засоби, що
застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони.
Код АТХ А03A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу — симетикон –
стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан.
Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашці та
слизові травного тракту, у результаті чого пухирці розпадаються. Вивільнені
гази можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику, а також виводитись завдяки
перистальтиці кишечнику.

Симетикон чинить винятково
фізичну дію, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у
фармакологічному та фізіологічному відношеннях.

Фармакокінетика.

Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і
виводиться у незміненому вигляді через шлунково-кишковий тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

·
Для симптоматичного лікування при порушеннях з боку шлунково-кишкового тракту,
пов’язаних із газоутворенням, наприклад при метеоризмі, при коліках
у немовлят.

·
Як допоміжний засіб при діагностичних
дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження,
ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.

·
Як піногасник при інтоксикаціях
поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або миючими засобами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до
будь-якої з допоміжних речовин, повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні невідомі.

Особливості застосування.

При першій появі та/або при стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини
слід проводити клінічне обстеження.

Лікарський
засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із обструктивними
захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Краплі не містять цукру, а
мають у своєму складі штучні речовини, які надають краплям солодкуватого смаку,
тому препарат можна призначати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жодних ефектів у період вагітності та годування
груддю не очікується, оскільки системний вплив симетикону
незначний. Лікарський засіб можна
застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Фертильність.

Неклінічні дані не свідчать про небезпечний вплив на фертильність у людей.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не чинить жодного або чинить незначний вплив
на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та
дози.

Дози.

27 крапель відповідають 1 мл емульсії.

Для симптоматичного лікування при порушеннях
з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням

·
При метеоризмі, при
коліках у немовлят:

Вік

Дозування у краплях

Частота застосування

Діти до 1 року

27 крапель (1 мл) додавати у пляшку з
дитячим харчуванням при кожному годуванні або за допомогою маленької ложки
давати до або після годування груддю

Діти віком 1–6 років

27 крапель (1 мл)

3–5 разів на добу

Діти віком 6–14 років

27–54 краплі (1–2 мл)

3–5 разів на добу

Діти віком від 14 років і дорослі

54 краплі (2 мл)

3–5 разів на добу

Як допоміжний засіб при діагностичних
дослідженнях черевної порожнини

·
Рентгенологічне
дослідження, ультразвукова діагностика:

За добу до проведення
дослідження

Вранці у день дослідження

По 2 мл 3 рази на добу (по 54
краплі 3 рази на добу)

2  мл (54 краплі)

·
Як добавка до суспензії контрастних речовин:

4–8 мл (108–216 крапель) на 1 літр
суспензії контрастної речовини для отримання зображення з подвійним контрастуванням

·
Для підготовки до гастродуоденоскопії:

Перед проведенням
ендоскопії застосовувати 4–8 мл (108–216 крапель).

У разі необхідності під час дослідження
через інструментальний канал ендоскопа можна ввести декілька мілілітрів емульсії для усунення пухирців газу

Як
антидот при отруєннях поверхнево-активними
речовинами:

Вік

Дозування (залежно від
тяжкості отруєння)

Діти

2,5–10 мл (від 67 крапель до 1/3 вмісту флакона)

Дорослі

10–20 мл (від 1/3 до 2/3 вмісту флакона)

Спосіб
застосування.

Лікарський засіб приймати під час або після їди, а
у разі необхідності – перед сном.

Лікарський засіб можна застосовувати також у
післяопераційний період.

Перед застосуванням збовтати; для дозування крапель флакон
тримати вертикально отвором вниз.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та визначається лікарем індивідуально.

При необхідності препарат можна застосовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати у
педіатричній практиці.

Передозування.

Дотепер випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні
інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість
прийнятого препарату переноситься безсимптомно. У
разі застосування доз, більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

В окремих випадках при застосуванні лікарського засобу спостерігалися шкірні реакції
гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.

Повідомлення про підозрювані
побічні реакції.

У разі виникнення будь-якої побічної реакції, у т. ч. такої, що не
зазначена в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо повідомляти про підозрювані
побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу
безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування
лікарського засобу.

Термін придатності. 2 роки від дати
виробництва препарату в упаковці in bulk.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності препарату після розкриття флакона 28 діб.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 мл у флаконі,
закупореному пробкою-крапельницею та кришкою, у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю
«Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника
та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська
обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».