ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ДАРФЕН^® КІДС ФОРТЕ

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (Е 422), тауматин, полуничний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма. Cуспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

= Фармакотерапевтична група

= Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстру= вав свою ефективність у пригніченні синтезу простагландинів. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Початок знеболювальної = та жарознижувальної дії ібупрофену настає у межах 30 хвилин. Крім того, ібупро= фен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікування легкого та помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, і симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг / кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Ібупрофен продемонстрував у відкритому дослідженні поча= ток жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, = що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарс= ьких засобів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти= на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих дан= их та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.=

Максимал= ьні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються че= рез 1−2 години.

Цей час = може варіюватися для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупроф= ен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.=

Клінічні характеристики

Показання. Симптоматичне лікування гарячки = та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років із мас= ою тіла не менше 8 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання

= • Підвищена чутливість до ібупрофе= ну або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

= • Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти а= бо інших НПЗЗ.

= • Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі = (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі)= .

= • Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗ= З.

= • Запальне захворювання кишечника в активній формі.

= • Цереброваскулярні або інші кровотечі.

= • Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

= • Тяжка серцева недостатність (кла= с ІV за NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]), тяжка печінкова недостатні= сть або тяжка ниркова недостатність.

= • Останній триместр вагітності.

= • Тяжка форма зневоднення (внаслід= ок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).

• Спадкова непереносимість фруктози.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

= Ібупрофе= н, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:=

= − ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, окрім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані експериментальних дослід= жень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість= цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі виснов= ки щодо систематичного застосування ібупрофену. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

− іншими <= /span>НПЗЗ, у тому ч= ислі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

= − антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

− антигіпертензивні засоби (інгібі= тори ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ], бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II)<= /span>: НПЗЗ мож= уть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції ни= рок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та= інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід з= астосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. = Пацієнтам потрібно вживати достатню кількість рідини, а також у них слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі;

−&= nbsp;кортикостероїди: підвищен= ий ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

−&= nbsp;антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищен= ий ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

−&= nbsp;серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікоз= идів у плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину у плазмі крові, а о= тже, підвищувати ризик токсичності дигоксину;

−&= nbsp;пентоксифілін: у пацієнтів, які отримують терап= ію ібупрофеном у поєднанні з пентоксифіліном, підвищується ризик геморагії;

−&= nbsp;літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі кро= ві, можливо внаслідок зниження ниркового кліренсу. Слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не контролюється. Доцільно розглянути зменшення дози літію;

−&= nbsp;метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрекса= ту може призвести до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові (імовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗ= З) та подальшого збільшення його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосув= ання ібупрофену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;

−&= nbsp;метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підвищує рівні метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта. Необхідно посилити контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату;

−&= nbsp;циклоспорин та такролімус: підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ че= рез зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;

−&= nbsp;міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 д= іб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити ефективність останнього;

−&= nbsp;препарати групи сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ із гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витісн= ення їх зі зв’язку з протеїнами плазми; рекомендується контролювати рівень глюко= зи у крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофен= ом;

−&= nbsp;пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації ібупрофену у плазмі крові та затримка виведення ібупрофену; що може бути зумовлено інгібіторним механізмом на ділянці, де відбувається ниркова тубул= ярна секреція та глюкуронідація; отже, може бути потрібна корекція дози ібупрофе= ну;

−&= nbsp;баклофен: є ризик розвитку токсичності баклофену після поч= атку застосування ібупрофену;

−&= nbsp;ритонавір: можливе збільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

−&= nbsp;аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

− каптоприл: експ= ериментальні дослідження показали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

− вориконазол і флуконазол (інгібі= тори CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупро= фену (субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазо= лу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. При одночасному застосуванні ібупрофену із силь= ними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо якщо є потреба застосовувати високі дози ібупрофену разом із вориконазолом або флуконазолом;

− холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервалом в декілька годин через сповільнення та зниження (25 %) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні; − зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсич= ності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Є докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ‑інфікованих пацієнтів із гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном; − трав’яні екстракти= : при сумісному застосуванні з НП= ЗЗ Ginkgo biloba може потенціювати ризик кровотечі;

− хінолонові антибіот= ики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ збільшують ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

− гідантоїни та сульфаміди: можливе підвищення токсичного еф= екту цих лікарських засобів. Рівні фенітоїну у плазмі крові можуть підвищитися п= ри одночасному лікуванні ібупрофеном. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібен;

− тіазиди, тіазидні речовини, петльові діуретики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика підвищує ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнь= ого віку з порушеною функцією нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно вживати достатню кількість рідини, а так= ож у них слід контролювати функцію нирок після поча= тку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже слід контролювати рівень калію у плазмі крові.

Застосування ібупрофену під час їди сповільнює всмоктування, хоча це не впливає на ступінь всмоктування (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливості застосування=

Побічні ефекти терапії ібупрофеном можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого ч= асу.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальни= ми. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій= . Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Варто дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами:=

− системний червоний вовчак, а так= ож змішане захворювання сполучної тканини — через підвищений ризик асептичного= менінгіту;

− вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;

− розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хворо= ба Крона);

− наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, — оскільки є повідомлення про затримку рідини та набряки, що пов’язані з терапією НПЗЗ;=

− ниркова недостатність — через можливість погіршення функції нирок;

− порушення функції печінки;<= /o:p>

− безпосередньо після обширних хір= ургічних втручань;

− сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади а= стми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;

− наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини — через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму а= бо алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.<= /p>
Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарськ= ий засіб застосовувати вперше.

Системний червоний вовчак і зміш= ане захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.<= /span>

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну сист= ему

= Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензії та набряків.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути причиною невеликого підвищення ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Епідеміологічні дослідження не показують, що застосування низьких= доз ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували = лікарський засіб Дарфен^® Кідс Форте. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій<= /span> унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факто= рами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі д= ози ібупрофену (2400 мг на добу).

= Вплив на нирки та печінку

= Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен ва= рто застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення потрібно забезпечити достатнє вживання рідини. Є ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

= Постійний прийом аналь= гетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривал= ого ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався= до лікування.

= Можливе порушення функції печінки. Як і і= нші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів аспартатамінотрансферази (АСТ) т= а аланінамінотрансферази (АЛТ). У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвор= оба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам варто звернутися за консультацією до лікаря.

Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-я= кому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.=

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразко= вої хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих = доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низь= ких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик ушкодження шлунково-кишкового т= ракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамн= езі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Потрібно дотримуватись обережнос= ті при лікуванні пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що підви= щують ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні за= соби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

= У разі шлунково-кишкової кровоте= чі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

= Тяжкі шкірні реакції<= /a>

= При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяж= кі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну ери= тему, синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз, медика= ментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

= При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

= Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

= У виняткових випадках вітряна ві= спа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.= Не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

= Маскування симптомів основних інфекцій

= НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

= Дарфен^® Кідс Форте мо= же замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затрим= ки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання.= Це явище спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення б= олю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання= . В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

= Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

= При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію / картину крові.

= Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан= . У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Потрібно розглянути імовірність виникнення голов= ного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

= При сумісному вживанні алкоголю = та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або централ= ьної нервової системи.

= Перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем: вагітним, жінкам, які намагаються завагітніти, людям літнього віку, курцям.

= Вплив на результати лабораторних досліджень:<= /o:p>

= − час кровотечі може збільшуватися= до одного дня після припинення лікування;

= − концентрація глюкози крові може знижуватися;

= − кліренс креатиніну може знижуват= ися;

= − гематокрит або рівень гемоглобіну може знижуватися;<= /span>

= − концентрація азоту сечовини кров= і та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;

= − показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.

Важлива інформація про допоміжні речовини

= Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтиту — 2,3 ккал. Його не слід призна= чати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози.

= Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрієвої дієти.

Застосування у період вагітності= або годування груддю

Вагітніс= ть

Пригнічення синтезу простагланди= нів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням = дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникну= ти невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про випадки звуження артеріальної прот= оки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли пі= сля припинення лікування. Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки = не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна у І та ІІ триместрах вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.

Допологовий моніторинг олігогідр= амніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу= Дарфен^®Кідс Форте слід припинити, я= кщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.=

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть ство= рювати такі ризики:

для плод= а:

– серцево-легенева токсичність (= передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

– ниркова дисфункція (<= span style=3D'font-weight:normal'>див. вище);

для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз= ах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів; підвищення ризику утворен= ня набряків у матері.

Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.=

Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у низьких концентраціях. Наразі відсутня інформа= ція щодо негативного впливу на немовля, тому при короткотривалому лікуванні бол= ю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Ферти= льність. Є обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жі= нок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітні= ти. Стосовно жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження= з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.

=

Здатність впл= ивати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зор= у або інші розлади з боку центральної нервової системи при застосуванні ібупрофен= у, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під = час терапії цим лікарським засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні лікарського засобу протягом короткого періоду особливі запобіж= ні заходи не потрібні.

Спосіб застосування та дози<= /b>

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого часу.

Для перорального застосування. Лікарський засіб можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділених на рівні дози, інтервали між прийомами становлять 6–8 годин. Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор, що міститься в пачці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтати.

Вік дитини

Маса тіла (кг)

Рекомендована доза

Частота прийому на добу

6–12 місяців (8–10 кг)

1,25 мл суспензії (50 мг)

3–4 ра= зи

1–3 ро= ки (10–15 кг)

2,5 мл суспензії (100 мг)

3 рази=

3–6 ро= ків (15–20 кг)

3,75 мл суспензії (150 мг)

3 рази=

6–9 ро= ків (20–30 кг)

5 мл суспензії (200 мг)

3 рази=

9–12 р= оків (30–40 кг)

7,5 мл суспензії (300 мг)

3 рази=

Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування= або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком лікарський засіб слід приймати під час їди= .

Особливі категорії пацієнтів

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози с= лід застосовувати пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю.<= /o:p>

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатні= стю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофе= ну у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю п= отрібно розпочинати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не с= лід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаю= ться або погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти. Лікарс= ький засіб застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса = тіла яких не менше 8 кг, до 12 років.

Передозування

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.=

Симптоми= . У більшості пацієнтів застосування клінічно значу= щої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній діля= нці або рідше — діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Часом у пацієнтів розвиваються судоми. Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії. У разі тяжкого отруєння може виникати гіпотермія та збільшення протромбінового часу / міжнародного нормалізованого відношення [= МНВ] (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Також може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можуть вини= кати ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після прийому паціє= нтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався= , можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах призначати внутрішньовенне введення<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> антигістамінних лікарських засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідно звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні реакції

Перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, зокрема ті, що спостерігалися при застосуванні висок= их доз при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, = що виходить за межі дуже рідкісниих повідомлень, стосується короткотривалого застосування пероральних лікарських форм (максимум 1200 мг ібупрофену на до= бу).

= Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою = їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні да= ні). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниж= ення ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особлив= о у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразков= ий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомляли про набряк, артеріал= ьну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов’язували з лікуванням НПЗЗ.<= /o:p>

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні = може бути пов’язаним з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту= , що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом= дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні оз= нак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами / антибіотиками.=

При довготривалій терапії необхі= дно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися= до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.=

З боку органів зору: =

частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати поруш= ення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення;

рідко: дзвін у вухах.=

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.

З боку шлунково-кишкового тракту= :

часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії;

нечасто: виразкова хвороба шлунк= а та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;

дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки:

дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи:

рідко: гостре порушення функції ниро= к, особливо при довготривалому засто= суванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; папілонекроз;

дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичн= ий синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

З боку нервової системи:

нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;

дуже рідко: асептичний менінгіт<= sup>2.

З боку психіки:

дуже рідко: психотичні реакції, = депресія; тільки при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку серцево-судинної системи:=

дуже рідко: серцева недостатніст= ь, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт;

частота невідома: синдром Коуніс= а.

З боку крові та лімфатичної сист= еми:

дуже рідко: порушення кровотворення (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>анемія, лейкопенія, тромбоцитопе= нія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.

З боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості= ¹, кропив’янка та свербіж;

дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)¹. Загострення астми.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто: різні висипання на шкір= і¹;

дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз¹), алопе= ція;

частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточутливості.

Загальні розлади та реакції у мі= сці введення:

частота невідома: нездужання та втома.

Лабораторні показники:

рідко: зниження рівня гемоглобін= у.

Інфекції та інвазії:

дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).

¹ Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:

− неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;

− реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;

−&= nbsp;різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше — ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна еритема).

²⁼ Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказуют= ь на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом лікарського засо= бу та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (так= ими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.= ua.

Термін придатності. 3 роки. Після першого розкриття флакона — 6 місяці= в.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі; по 1 флакон= у у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці.

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Без рецепта.

Виробник
1. Делфарм Бладел Б.В. / Delpharm Bladel B.V.

2. Едефарм, С.Л. / Edefarm, S.L.

3. Фармалідер С.А. / Farmalider S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності

1. Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.

2. Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарча= нте, Валенсія, Іспанія / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С= .Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.

3. Калле Де Лос Арагонесес 2, Полігоно Індастріал Калабозос, Алкоб= ендас, 28108, Іспанія / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарни= ця».

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадже= ння його діяльності. Україна, 02093,= м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Вік дитини Маса тіла (кг)	Рекомендована доза	Частота прийому на добу
6–12 місяців (8–10 кг)	1,25 мл суспензії (50 мг)	3–4 ра= зи
1–3 ро= ки (10–15 кг)	2,5 мл суспензії (100 мг)	3 рази=
3–6 ро= ків (15–20 кг)	3,75 мл суспензії (150 мг)	3 рази=
6–9 ро= ків (20–30 кг)	5 мл суспензії (200 мг)	3 рази=
9–12 р= оків (30–40 кг)	7,5 мл суспензії (300 мг)	3 рази=