ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

Склад:

діюча речовина: аtropinе;<= /o:p>

1 мл розчину містить атропіну сульфату 10 мг;

допоміжні речовини:<= /span> натрію метабісульфіт (Е 223), нат= рію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хім= ічні властивості: прозора безбарвна рід= ина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Мідріатичні і циклоплегічні засоби. Код АТХ S01F<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> A01.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Атропіну сульфат зменшує секрецію = слинних та інших залоз, спричиняє тахікардію, покращує атріовентрикулярну провідніс= ть, знижує тонус гладкої мускулатури органів, виражено розширює зіницю (при цьо= му можливе підвищення внутрішньоочного тиску), спричиняє параліч акомодації.

Механізм дії зумовлений вибірковою блокадою атропіном м-холінорецепторів (меншою мірою впливає на н-холінорецептори), внаслідок ч= ого останні стають нечутливими до ацетилхоліну, який утворюється у ділянці закінчень постгангліонарних парасимпатичних нервів. Здатність атропіну зв’язуватися з холінорецепторами пояснюється присутністю у його молекулі фрагмента, який надає йому спорідненість із молекулою ендогенного ліганду – ацетилхоліну. Зіниця, розширена атропіном, не звужується при інстиляції холіноміметичних засобів. Максимальний мідріаз настає через 30-40 хвилин і зберігається протягом 7-10 днів, параліч акомодації – відповідно через 1-3 години і зберігається 8-12 днів.

Системний ефект атропіну зумовлений його антихолінергічною (холінолітичною) дією, що проявляється у пригніченні секр= еції слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз, підшлункової залози, почас= тішанні серцевих скорочень (зменшується гальмівна дія n.vagus на серце), зниженні тонусу гладкої мускулатури органів (бронхіальне дерево, органи черевної порожнини).

Проникаючи через гематоенцефалічний бар’єр, атропін впливає на центральну нервову систему. Препарат зменшує м’язовий тонус і тр= емор у хворих на паркінсонізм (центральна холінолітична дія), у терапевтичних до= зах атропін збуджує дихальний центр, великі дози атропіну спричиняють рухові і психічні порушення, судоми, галюцинаторні явища, параліч дихання.

Фармакокінетика.

Враховуючи системний вплив атропіну при ковтанні очних крапель, що потрапили через слізний канал у носоглотку, препарат легко всмоктується у травному тракті, біодоступність препарату становить 50 %, період напіввивед= ення – 13-38 годин, атропін на 50 % зв’язується з білками плазми крові, метаболізується у печінці, екскретується нирками на 50 % у незміненому вигл= яді.

Клінічні характеристики.

Показання. Діагностичне розширення зіниці при досліджен= ні очного дна, для досягнення паралічу акомодації з метою визначення істинної рефракції ока, у комплексній терапії запальних захворювань, травм ока і емболій, спазму центральної артерії сітківки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарат= у.

Захворювання серцево-судинної системи, при яких збільшення частоти серц= евих скорочень може бути небажаним: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серц= ева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія. Гостра кровотеча. Тиреотоксикоз. Гіпертермічний синдром. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія стравоходу, стеноз воротаря, атонія кишечнику). Глаукома. Печінко= ва і ниркова недостатність. Miastenia gravis. Затримка сечі або схильність до = неї. Пошкодження мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій. При застосуванні Атропіну сульфату сумісно з інгібіторами моноаміноксидази виникають порушення ритму серця; з хінідином, новокаїнамідом — спостерігаєт= ься потенціювання холінолітичного ефекту.

При застосуванні разом із препаратами конвалії, з таніном спостерігаєть= ся фізико-хімічна взаємодія, що призводить до взаємного ослаблення ефектів.

Атропіну сульфат зм= еншує тривалість та глибину дії наркотичних засобів, послаблює аналгетичну дію оп= іатів.

При одночасному застосуванні з димедролом або дипразином дія атропіну посилюється, з нітрат= ами, галоперидолом, кортикостероїдами для системного застосування – зростає вірогідність підвищення внутрішньоочного тиску, з сертраліном – посилюється депресивний ефект обох препаратів, зі спіронолактоном, міноксидилом – знижується ефект спіронолактону та міноксидилу, з пеніцилінами – посилюється ефект обох препаратів, з нізатидином – посилюється дія нізатидину, з кетоконазолом – зменшується всмоктування кетоконазолу, з аскорбіновою кисло= тою та атапульгітом – знижується дія атропіну, з пілокарпіном – знижується ефект пілокарпіну при лікуванні глаукоми, з окспренолоном – знижується антигіпертензивний ефект препарату. Під дією октадину можливе зменшення гіпосекреторної дії атропіну, який послаблює дію М-холіноміметиків та антихолінестеразних засобів. При одночасному застосуванні з сульфаніламідни= ми препаратами зростає ризик ураження нирок, з препаратами, що містять калій, – можливе утворення виразок кишечнику, з нестероїдними протизапальними засоба= ми – зростає ризик утворення виразок шлунка та кровотеч.

Дія атропіну сульфату може бути посилена при одночасному застосуванні і= нших препаратів з антимускариновим ефектом: М-холіноблокаторів, протипаркінсоніч= них препаратів (амантадин), спазмолітиків, деяких антигістамінних засобів, препаратів групи бутирофенону, фенотіазинів, диспірамідів, хінідину та трициклічних антидепресантів, неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів.

Пригнічення перистальтики під дією атропіну може призвести до зміни всмоктування інших лікарських засобів.

Особливості застосування. При введенні препарату у кон’юнкти= вальний мішок у вигляді крапель необхідно стиснути ділянку сльозних шляхів, щоб запобігти потраплянню розчину у сльозний канал і його всмоктуванню. В офтальмологічній практиці Атропіну сульфат доцільно застосовувати перш за в= се з лікувальною метою, а з діагностичною – краще застосовувати мідріатики менш тривалої дії, зокрема гоматропін (максимальний мідріаз – через 40-60 хв, тривалість розширення зіниць і параліч акомодації – 1-2 дні).

При субкон’юнктивальному або парабульбарному введенні для зменшення тахікардії призначати валідол під яз= ик.

Враховуючи системний вплив атропіну при ковтанні очних крапель, що потрапили через слізний канал у носоглотку, треба з о= бережністю застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози без обструкції сечовивідних шляхів, із хворобою Дауна, при дитячому церебральному паралічі, рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом, неспецифічному виразковому коліті, мегаколоні, пацієнта= м із ксеростомією, пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам, при хронічн= их захворюваннях легень без оборотної обструкції, при хронічних захворюваннях легень, що протікають із низьким продукуванням густого мокротиння, що тяжко відділяється, особливо у дітей молодшого віку та ослаблених пацієнтів, при вегетативній (автономній) нейропатії.

Дані про застосування контактних лінз під час застосування Атропіну сульфату відсутні.

З обережністю призначати пацієнтам літнього віку (старше 60 років).

У разі необхідності застосування при лікуванні ще будь-яких очних крапель інтервал між закапува= нням має становити не менше 15 хвилин.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю. Препа= рат протипоказаний у період вагітності.

У період годування груддю, при можливому розвитку системних ефектів при застосуванні очних крапель матері, атропін проникає у грудне молоко і може спричинити у дитини пригнічення дихання і сонливість. = Застосування Атропіну сульфату у період годування гру= ддю протипоказано через небезпеку розвитку токсичного впливу на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікуванн= я слід утримуватися від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій і чіткості зору.

Спосіб застосування та дози. = З лікувальною метою дорослим і діт= ям старше 7 років призначати по 1-2 краплі 2-6 разів на добу. Максимальне розширення зіниць атропіном, що сприяє розслабленню м’язів ока і прискорює регресію патологічного процесу, спостерігається через 30-40 хвилин і зберігається прот= ягом 7-10 днів, параліч акомодації – відповідно через 1-3 години і зберігається 8-12 днів.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 7 років.

Дітям п= репарат призначати у менших концентраціях (0,125 %, 0,25 %, 0,5 %).

Передозування. Препарат переносит= ься добре, але у поодиноких випадках можливе посилення побічної дії.

Симптоми: пос= илення проявів побічних реакцій, нудота, блювання, зниження артеріального тиску, збудження, тремор, судоми, безсоння, сонливість, галюцинації, дратівливість, гіпертермія, пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активнос= ті дихального і судинорухового центрів.

Лікування. Промивання шлунка, парентеральне введення холіноміметиків і антихолінестеразних засобів. При гіпертермії показані вологі обтирання і жарознижувальні засоби; при збуджен= ні – внутрішньовенне введення тіопенталу натрію або оксибутирату натрію; при мідріазі – місцево у вигляді очних крапель фосфакол, фізостигмін, пілокарпі= н. У випадку розвитку нападу глаукоми слід закапувати у кон’юнктивальний мішок 1= % розчин пілокарпіну кожну годину по 2 краплі і підшкірно вводити по 1 мл 0,0= 5 % розчину прозерину 3-4 рази на добу.

Побічні реакції.
Місцева дія: гіперемія шкіри повік, гіперемія і набряк кон’юнктиви, повік і очного яблука, свербіж, фотофобія, мідріаз, параліч ак= омодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Системна дія: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, за= пор, затримка сечі, атонія сечового міхура, тахікардія, аритмія, включаючи екстр= асистолію, ішемія міокарда, почервоніння обличчя, відчуття припливів, головний біль, запаморочення, сонливість, нервозн= ість, безсоння, дизартрія, порушення зору; зменшення секреторної активності та то= нусу бронхів, що призводить до утворення в'язкого мокротиння, яке тяжко відкашлюється; шкірні висипання, кропив'янка, ексфолітативний дерматит, сух= ість шкіри, гіперемія шкіри, набряк, алергічні реакції, реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, поруш= ення тактильного сприйняття, підвищення температури тіла, зменшення потовиділенн= я.

Можливий розвиток алергічних реакцій через вм= іст натрію метабісульфіту.

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання розчину після ро= зкриття флакону 14 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпер= атурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею у коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецептом.<= /o:p>

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)