ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУРОФЄН^® ДЛЯ ДІТЕЙ ФО= РТЕ

(NUROFЄN^®FOR CHILDREN FORTE)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор; гліцерин; вода очищена.

&nb= sp;

Лікар= ська форма. Суспензія оральна з апельсиновим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості: майже біла сиропоподібна суспенз= ія з характерним апельсиновим запахом.

&nb= sp;

Фарма= котерапевтична група.

Нестерої= дні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код А= ТХ М01А Е01.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить анальгезую= чу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригніч= ує агрегацію тромбоцитів.

Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікув= ання від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 = до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Нурофєн^{®
для дітей форте містить ібупрофен, який продемонстрував у відкритому
дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його
застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.}

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів = при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову = дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцил= ової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність відносно екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виклю= чити того, що систематичне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Спеціальних досліджень фармакокінетики за участю дітей не проводили. Опубліковані дані підтверджують, що абсорбція, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються таким же чином, як у дорослих.

Після перорального застосування ібупрофен частково абсорбується у шлунк= у, після чого повністю – в тонкому кишечнику. Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90%), а також із жовчю. = Час напіввиведення у здорових добровольців, а також у пацієнтів, із захворюванн= ями нирок або печінки –= від 1,8 до 3,5 години. Зв’язува= ння з білками плазми становить близько 99%.

Ниркова недостатність.

Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різними ступенями ниркової недостатності фармакокінетика препар= ату може змінюватися. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігалися ниж= чий ступінь зв’язування з білками плазми, підвищені рівні в плазмі крові загаль= ного ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібуп= рофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC (S/R) порівняно з контроль= ною групою здорових добровольців. У пацієнтів з термінальною стадією захворюван= ня нирок, які перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3%, порівняно з 1% у здорових добровольців. Тяжке порушен= ня функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значимі= сть цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.<= o:p>

Порушення функції печінки.

Алкогольна хвороба печінки з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до істотної зміни фармакокінетичних параметрі= в. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієн= тів, хворих на цироз, з помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому в 2 рази, а співвідношення енантіометри= чної AUC (S/R) було значно нижчим, у порівнянні зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер

Кліні= чні характеристики.

Показання.=

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 7 кг (включаючи гарячку піс= ля імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, = біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофе= ну або до будь-якого з компонентів препарату.

• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/ кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (= два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі)= .

• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.

• Запальне захворювання кишечника в активній формі.

• Цереброваскулярні або інші кровотечі.

• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

• Тяжка серцева недостатність (кла= с ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.

• Спадкова непереносимість фруктоз= и.

• Останній триместр вагітності

• Тяжка форма зневоднення (внаслід= ок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

= Ібупрофе= н, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

= - ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побіч= них реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну карти= ну не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупроф= ену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі еф= екти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

<= /p>
З обережністю слід застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) в комбінації з такими препаратами<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk36046735'>:<= /span>

= антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких = як варфарин;

антигіпертензивні засоби = (інгібітори А= ПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, паціє= нти зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супу= тнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину= ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функ= ції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборот= ною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також сл= ід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk36046735'>підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтр= ації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину в плазмі крові, а отже, підвищувати ризик токсичності дигоксину; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня дигоксину в сироватці крові зазви= чай не потрібен.

пентоксифелін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у комбінації з пентоксифеліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому сл= ід контролювати час кровотечі;

літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень л= ітію в плазмі крові, можливо, внаслідок зниження ниркового кліренсу. Слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не контролюється. Слід розглянути доцільність зниження дози літію; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію в сироватці крові зазвичай = не потрібен.

метотрексат у дозі 15 мг/тиждень= або вище: застосування НПЗЗ протягом 24 год= ин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові (ймовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення = його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;

метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупр= офен підвищує рівні метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієн= та, особливо протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посилити контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату.

ци= клоспорин та такролімус: = можливе пі= двищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити ефективність останнього; =

препарати групи сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ м= ожуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витісн= ення їх зі зв’язку з протеїнами плазми; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації ібупрофену в плазмі крові та затримка виведення ібупрофену; що може бути зумовлено інгібіто= рним механізмом на ділянці, де відбувається ниркова тубулярна секреція та глюкуронідація; отже, може бути потрібна корекція дози ібупрофену;

баклофен: інсує ризик розвитку токсичності баклофену після початку застосування<= /o:p>

ібупрофену.=

ритонавір: можливе збільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

аміноглікозиди= : НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

каптоприл: експериментальні дослідження пока= зали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

вориконазол і флуконазол (інгібі= тори CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. При одночасному застосуванні ібупрофену= з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особли= во коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом;<= /span>

холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервалом в декілька годин через сповільнення та зниження (25%) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. І= снують докази підвищення ризику розвитку гемартроз= у та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікуван= ня зидовудином та ібупрофеном;

трав’яні екстракти: при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба може потенціювати ризик кровотечі;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показую= ть, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, понв’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть = мати підвищений ризик розвитку судом;=

гідантоїни та сульфаміди<= /i>: можливе підвищення токсичного ефекту цих лікарських засобів. Рівні фенітоїну в плазмі крові можуть підвищитися при одночасному лікуванні ібупрофеном; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазви= чай не потрібен.

тіазиди, тіазидні речовини, петл= еві діуретики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика може підвищити ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнього віку з порушеною функцією нирок), внаслі= док погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати доста= тню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку суп= утньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід контролювати рівень калію в плазмі крові;

Застосування ібупрофену під час їди сповільнює всмоктування, хоча це не впливає на ступінь всмоктування (див. розділ «Фармакокінетика»).

&nb= sp;

Особливості застосування.

Побічні ефекти терапії ібупрофеном, можна мінімізу= вати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симп= томів, протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кров= отеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій.

Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з такими станами:

= -      =     системний червоний вовчак, а також змішане захворю= вання сполучної тканини <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>– через підвищений ризик асептичн= ого менінгіту;

= -      =     вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;

= -      =     розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хроніч= не запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

= -      =     наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/а= бо серцева недостатність, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ;

= -      =     ниркова недостатність – через можливість погіршення функ= ції нирок;

= -      =     порушення функції печінки;

= -      =     безпосередньо після обширних хірургічних втручань;=

= -      =     сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструкт= ивні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;

= -      =     наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів з бронхіальною астмо= ю чи алергічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.=

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб застосовується вперше.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептич= ного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

= Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серце= вою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензі= ї та набряків.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як, інфаркт міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологі= чні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 = мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.<= /o:p>

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінк= и клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу).<= /span>

Також сл= ід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріал= ьна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необх= ідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки та печінку.

= Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієн= там із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

= Загалом звичне застосув= ання анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призв= ести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнт= ів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю,= а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що сп= остерігався до лікування.

Можли= ве порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчас= ове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рі= внів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамн= езі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Т= аким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікуван= ня з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієн= там, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишково= го тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). <= /p>
Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, = які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення вираз= ок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селек= тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). <= /span>

= У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

= Порушення фертильності у жінок.<= /span>

= Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним явищем при припиненні терапії.

Тяжкі шкірні побічні реакції <= /o:p>

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР),  включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантемато= зний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести= до летального наслідку,  були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакц= ій виникали впродовж першого місяця лікування.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити <= /span>та <= /span>розглянути можливість альтернативного лікування (у ра= зі необхідності). <= /span>

= У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

= Маскування симптомів основних інфекцій.

= Цей лікарський засіб може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідно= го лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітр= яної віспи. Коли лікарський засіб застосовують при підвищенні температури тіла а= бо для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

= Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лік= аря.

= Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується рете= льно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

= При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/ картину кров= і.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієн= тів, які страждають на частий або щоденний головний біль незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

= При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

= НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
= Цей лікарський засіб містить рідкий мальтит. Його не слід призначати пацієнтам = з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст рідкого мальт= иту цей лікарський засіб може мати легкий послаблюючий ефект.=

Цей лікарський засіб містить натрій, це слід враховувати пацієнтам, що дотримуються низькосольової дієти.
15 мл суспензії містять 28,09 мг натрію (=3D1,87 мг натрію на 1 мл суспензії). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

В разі застосування дорослим необхідно звернутися до лік= аря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у наступних випадках: Ви є вагітною= , Ви намагаєтеся завагітніти, Ви є людиною літнього віку, Ви курите.<= /span>

= Вплив на результати лабораторних досліджень:<= /span>

- час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування;=

- концентрація глюкози крові може знижуватися;

- кліренс креатиніну може знижуватися;

- гематокрит або гемоглобін може знижуватися;

- концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;

показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

= Препарат застосовують дітям віком до 12 років.

Вагітність.

Пригніче= ння синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофен може спричинити олігогідрамніоз= внаслідок дисфункції нирок плода. Це може стати= ся невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після пр= ипинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається <= span class=3DSpellE>завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна= бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим.<= /span> Допологовий монітор= инг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофе= ну протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено ол= ігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
Протягом третього триместру= вагітності всі інгібітори синтезу простагландин= ів можуть спричинити <= span class=3DSpellE>ризики:

Ризики для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та легенева= гіпертензія);<= /p>
– ниркова дисфункція (див. = вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженог= о:

– можливе подовження часу <= span class=3DSpellE>кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при= дуже низьких дозах;<= /o:p>

– пригнічення скорочень мат= ки, що призводить до затримки чи подовження пологів.=

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього тримест= ру вагітності (див. Розділ «= Протипоказання»).

Годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На сьогодні невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та лихоманки рекомендован= ими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування груддю.

Фертильність.<= /u>

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які маю= ть труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.<= /span>

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зору або інші розлади з боку центральної нервової системи при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час терапії цим лікарсь= ким засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні препарату протягом короткого періоду часу особл= иві запобіжні заходи не потрібні.

Спосіб застосування та дози.

Найме= нша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Побіч= ні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Для перорального застосування. Препарат можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендо= вана добова доза препарату становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рі= вні дози, інтервали між прийомами становить 6 – 8 годин.

Для забезпечення точного дозуван= ня використовують шприц-дозатор, що міститься в упаковці.

Маса тіла та

вік дитини

Разова доза та

спосіб дозування <= /p>

Максимальна добова =

доза протягом 24 годин

7-9 кг

(6-11 місяців)

1 х 50 мг (1,25 мл, разове використання шприца-дозатора)

3–4 рази

10-15 кг =

(1-3 роки)

1 х 100 мг (2,5 мл, разове використання шприца-дозатора)

3 рази=

16-19 кг<= o:p>

(4-5 років)

1 х 150 мг (3,75 мл, разове використання шприца-дозатора)

3 рази=

20-29 кг<= o:p>

(6-9 років)

1 х 200 мг (5 мл, разове використання шприца-дозатора)

3 рази

30-40 кг =

(10-12 років)

1 х 300 мг (7,5 мл, подвійне використання шприца-дозатора

(1 х 2,5 мл, та 1 х 5 мл)=

3 рази=

<= /p>
Не слід перевищувати рекомендова= ну дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтат= и.

Якщо у дитини симптоми зберігают= ься більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їди.

<= /p>
Особливі категорії пацієнтів:

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводи= ться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовувати пацієнтам з легкою = та помірною нирковою недостатністю.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відміннос= тей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів з печінковою недостатніст= ю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю слід починати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).<= /span>

Пацієнтам слід проконсультуватис= я з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

<= /p>
Діти.
Препар= ат застосовують дітям віком від 6 місяців, маса = тіла яких не менше 7 кг, до 12 років.

Передозування.

У дитячому віці симптоми передоз= ування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У доро= слих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів застосуван= ня клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, голов= ний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токс= ичні ураження центральної нервової системи у вигляді ністагм, затуманення зору, вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації, втрати свідомості або ком= и. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжк= ому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, гіпотермі= я та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальн= ої функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебі= гу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості. =

Лікування.

Специфічного антидоту не існує. =

Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів та монітор= инг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації ста= ну пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен = вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах лікування сл= ід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою

&nb= sp;

Побічні реакції.

Перелік нижчезазначених побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні іб= упрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготрив= алій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200= мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.

= Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою = їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні да= ні). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження = ступеня тяжкості.

Найчасті= ше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можу= ть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровоте= ча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудот= у, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, = особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту= , що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом= дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні оз= нак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно зв= ернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/ антибіотиками.

При довготривалій терапії необхі= дно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися= до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання, слід припинити застосування лікарського засобу та негай= но звернутися до лікаря.

Інфекц= ії та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад розвиток некротизуючого фасциту, у виключних випадках вітряна віс= па може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин)= .

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками= є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми. В таких випад= ках пацієнту слід припинити прийом ліків, утриматись від лікуваня знеболюючими = або жарознижуючими засобами та проконсультуватись з лікарем.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості¹<= /o:p>

Нечасто: кропив’янка та свербіж;

Дуже рід= ко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)¹. Загострення астми.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишка.

З боку психіки.

Дуже рід= ко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.<= /i>

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;=

Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку органів зору.

Нечасто: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: дзвін у вухах.

З боку серця.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфар= кт міокарда.

Частота невідома: синдром Коуніса.<= /p>
З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи

Часто: біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печі= я, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до анемії;

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації = або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особл= иво у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліт= у та хвороби Крона;

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.=

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипання на шкірі;

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стів= енса – Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз, алопеція.

Частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-си= ндром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості= .

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гост= ре порушення функції нирок (папілярний некроз), особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, та підвищена концентрація сечовини в крові, підвищенний = рівень сечової кислоти в крові;

Дуже рідко: утворе= ння набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні дослідження.

Рідко: Зниження рівня гемоглобін= у.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Існують повідомлення про виникн= ення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належ= ать а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або зад= ишку або в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив`янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов`язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакц= ію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

&nb= sp;

Термін придатності.

2 роки.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців.

&nb= sp;

Умови зберігання. =

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл або 150 мл суспензії у флаконі. По 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.=

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.<= /p>
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед.

Місцезнаходження виробника та йо= го адреса місця провадження діяльності.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Велика Британія.

Маса тіла та вік дитини	Разова доза та спосіб дозування <= /p>	Максимальна добова = доза протягом 24 годин
7-9 кг (6-11 місяців)	1 х 50 мг (1,25 мл, разове використання шприца-дозатора)	3–4 рази
10-15 кг = (1-3 роки)	1 х 100 мг (2,5 мл, разове використання шприца-дозатора)	3 рази=
16-19 кг<= o:p> (4-5 років)	1 х 150 мг (3,75 мл, разове використання шприца-дозатора)	3 рази=
20-29 кг<= o:p> (6-9 років)	1 х 200 мг (5 мл, разове використання шприца-дозатора)	3 рази
30-40 кг = (10-12 років)	1 х 300 мг (7,5 мл, подвійне використання шприца-дозатора (1 х 2,5 мл, та 1 х 5 мл)=	3 рази=