ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Склад:

діюча речовина: протіонамід= ;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметил= целюлоза), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію = стеарат, титану діоксид (Е 171), <= span class=3DSpellE>поліетиленгліколь 6000 (макрогол= 6000), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро жовтого кольору, оточене одним суцільним шаром.

Фармакот= ерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід= .

Код АТХ J04А D01.

Фармако= логічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбамі= ду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберку= льозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням си= нтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Д= ля терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, = щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокіне= тика.

Добре всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація у плазмі крові
(1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з ка= лом.=

Клінічні характеристики.<= /p>
Показання.

= Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.=

= Застосовуєт= ься також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компоне= нтів препарату. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гострий гаст= рит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, хронічний алкоголізм, цукровий діабет, порфірія, судоми, психози.

= =

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одначасне застосуван= ня протіонаміду та ізоніазиду підвищує концентрацію протіонаміду в крові. Том= у дозу протіонаміду потрібно знизити.

Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні у комбінації = з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду та барбітуратів у сироватці крові шляхом <= span class=3DSpellE>інгібування метаболізму ізоніази= ду.

Потрібно також брати= до уваги можливий адитивний гепатотоксичний ефект у випадку застосування комбінації пр= отіонаміду з гормональними контрацептивами.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом, циклосерином та теризидоном потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.=

Одночасне вживання алкоголю призводить до посилення збуджуючого ефекту = на центральну нервову систему.

Необхідно знизити дозу інсуліну або пероральних гі= поглікемічних засобів при одночасному застосуванні із протіонамідом<= /span>.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).

Особлив= ості застосування.

Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю води або апельсинового соку. При виникненні побічних ефектів з боку травного тракту добову дозу можна розділити на 2 прийоми. Дозу препарату підвищувати поступово!<= /span>

Оскільки препарат постійно застосовують у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази. Контро= ль потрібно здійснюватися перед початком терапії і продовжувати з регулярними інтервалами. Пацієнтам необхідно під час прийому проті= онаміду контролювати функцію зору та щитовидної залози.

З обережністю призначають пацієнтам із депресією або іншими психічними захворюваннями, з гострою нирковою недостатністю, кровохарканням.

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.= =

Також потрі= бно звертати особливу увагу на появу прожилок крові в мокротинні та на випадки виникнення гострого гастриту, гострої виразки шлунка або дванадцятипалої ки= шки.

Дуже рідко спостерігалися випадки впливу на протромбін та фібриноген. Необхідно звертати особливу увагу на хворих на коагуло= патію.

Потрібно здійснювати моніторинг рівня цукру в крові у хворих на цукровий діабет. Терапія із застосуванням протіонаміду може ускладнювати регулювання рівня цукру в крові.

Необхідно звертати увагу на зміни з боку шкіри = та слизових оболонок, які можуть бути першими ознаками пе= лагроподібних побічних реакцій, спричинених дефіцитом нікотинової кислоти та вітаміну B. При появі= цих симптомів слід припинити прийом препарату.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, л= актазна недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Вміст азобарвника жовтий захід FCF (E 110) може спричинити виникнення алергічних реакцій

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у пе= ріод вагітності. =

На період застосування препарату годування груд= дю слід припинити.

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів або уникати та= ких дій у зв'язку з можливістю виникнення побічних реакцій з боку психіки, нервової системи та органів зору (див. розділ «Побічні реакції»).

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, розпочинають із дози 250 мг= (1 таблетка) 1-2 рази на добу. Дозу можна збільшити до
3-4 таблеток на добу залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза= для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу). Дітям застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

У комбінації з ізоніазидом дозу препарату м= ожна зменшити наполовину.

Добова доза для пацієнтів літнього віку (понад 60 років) або для хворих= із масою тіла менше 50 кг= не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на доб= у.

Курс лікування – 8-9 місяців.

&n= bsp;

Діти.

Застосовують дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Передоз= ування.

Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психі= ки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет або посилення проявів інших побічн= их реакцій.

Лікування: симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту нема= є.

&n= bsp;

Побічні реакції.

Побічні дії терапії <= span class=3DSpellE>протіонамідом стосуються травного тракту, печінки, шк= іри, ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування препарату ці побічні дії зазвичай швидко минають. Повільне підвищення дозування може знизити ймовірність побічних реакцій. Зменшення дози та/або комбінування з протиблю= вальними препаратами також є ефективним.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні протіона= міду, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: д= уже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від = ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), ду= же рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку кров= і та лімфатичної системи: відомі випадки анемії, метгемоглобінемії, гіпопротромбі= немії та гіпофібриногенемії, тро= мбоцитопенія, пурпура, можливі порушення з боку кісткового мозку.

З боку імун= ної системи: поодинокі випадки алергічних реакцій: шкірні реакції у вигляді висипань.

З боку ендокринної системи: рідко: = гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків), дисменорея, аменорея та гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози), імпотенція.

З боку обмі= ну речовин та їжі: рідко: коливання рівня цукру в крові, розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет.

Порушення психіки: нечасто: порушення концентрації уваги, порушення психіки, психоз, сплутаність свідомості, збудження, депресія, тривожний стан, астенія; поодинокі випадки: схильність до суїциду.

З боку нерв= ової системи: часто: запаморочення, головний біль; рідко: судомні напади, параксизмальні судоми; можливе виникнення полінейропатії з парестезією, м’язовою слабкістю та атаксією, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом; порушення сну (безсоння або сонливість),= у поодиноких випадках – периферична нейропатія, полінейропатія, альгодистрофія. Одн= очасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення поб= ічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричин= ити одночасне вживання алкоголю.

З боку орга= нів зору: відомо про випадки: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва, затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.

З боку орга= нів слуху та лабіринтні порушення: поодинокі випадки: шум у вухах, порушення слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поодинокі випадки: кровохаркання.

З боку трав= ного тракту: дуже часто: металевий або сірчаний присмак у роті, сухість у роті, але= при цьому посилене слиновиділення, втрата апетиту, анорексія, нудота; нечасто: блювання, печія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, діарея або за= пор, метеоризм.

З боку печінки та жовчовивідних шля= хів: часто: зростання рівня трaнсамінази, що знижує= ться при припиненні прийому; рідко: інколи спостерігають виражені порушення функ= ції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад ушкодження печінки внаслідок алкоголізму або після операцій. Особливо ці побічні ефекти спостерігаються при комбінованій терапії з ізоніазидом= , рифампіцином та піразинамі= дом. Відомо про випадки захворювання на тяжкий гепатит із жовтяницею та один вип= адок печінкової недостатності.

З боку шкіри та підшкірних тканин:<= /span> відомо про випадки пелагроподібних реакцій, фотодер= матиту, тріщин шкіри в куточках губ, стоматиту, вугрових висипань, хейліту, глоситу та облисіння.

З боку скелетно-м’язової та сполучної<= /span> тканин: відомо про випадки артралгії, артриту, слабкості мʼязів.

З боку ниро= к та сечовивідних шляхів: відомо про випадки уролітіазу.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – постуральна гіпотензія, тахікардія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними = із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. <= /span>

&n= bsp;

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 5 або по 10 блістерів у пачці з картону.<= /span>=

По 10 таблеток у блістері. По 50 = або<= /span> 100 блістерів у= коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса м= ісця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, ву= лиця Стара прорізна, будинок 8.