ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Склад:

діюча
речовина: протіонамід;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза),
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат,
титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол
6000), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, верхня і
нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро жовтого кольору,
оточене одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Протіонамід – резервний
протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду,
за хімічною структурою близький до ізоніазиду.
Препарат діє бактеріостатично, а у вищих
концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберкульозу.
Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій
туберкульозу становить  0,6 мг/л. Для
терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід
застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб
попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується після прийому внутрішньо.
Максимальна концентрація у плазмі крові

(1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому.
Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову
рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у
складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких
форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Застосовується
також як альтернатива клофазиміну при лікуванні
прокази.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до протіонаміду або до інших компонентів
препарату. Гострі та хронічні
захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гострий гастрит,
виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення,
ерозивно-виразковий коліт, хронічний алкоголізм, цукровий діабет, порфірія, судоми, психози.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одначасне застосування протіонаміду та ізоніазиду
підвищує концентрацію протіонаміду в крові. Тому дозу
протіонаміду потрібно знизити.

Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні у комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду та барбітуратів у сироватці крові шляхом інгібування метаболізму ізоніазиду.

Потрібно також брати до
уваги можливий адитивний гепатотоксичний ефект у
випадку застосування комбінації протіонаміду
з гормональними контрацептивами.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом, циклосерином та теризидоном
потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.

Одночасне вживання алкоголю призводить до посилення збуджуючого ефекту на
центральну нервову систему.

Необхідно знизити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних
засобів при одночасному застосуванні із протіонамідом.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату з тіосемікарбазонами
(перехресна резистентність).

Особливості
застосування.

Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості
мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з
невеликою кількістю води або апельсинового соку. При виникненні побічних
ефектів з боку травного тракту добову дозу можна розділити на 2 прийоми. Дозу препарату підвищувати поступово!

Оскільки препарат постійно застосовують у
комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний
контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази. Контроль
потрібно здійснюватися перед початком терапії і продовжувати з регулярними
інтервалами. Пацієнтам необхідно під час прийому протіонаміду
контролювати функцію зору та щитовидної залози.

З обережністю призначають пацієнтам із депресією або іншими психічними
захворюваннями, з гострою нирковою недостатністю, кровохарканням.

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку збудження
центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином
потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.

Також потрібно
звертати особливу увагу на появу прожилок крові в мокротинні та на випадки
виникнення гострого гастриту, гострої виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Дуже рідко спостерігалися випадки впливу на протромбін та фібриноген.
Необхідно звертати особливу увагу на хворих на коагулопатію.

Потрібно здійснювати моніторинг рівня цукру в крові у хворих на цукровий
діабет. Терапія із застосуванням протіонаміду може ускладнювати регулювання рівня цукру в крові.

Необхідно звертати увагу на зміни з боку шкіри та
слизових оболонок, які можуть бути першими ознаками пелагроподібних
побічних реакцій, спричинених дефіцитом нікотинової кислоти та вітаміну B. При появі цих
симптомів слід припинити прийом препарату.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими
захворюваннями, такими як непереносимість галактози, лактазна
недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози, не слід
застосовувати цей препарат.

Вміст азобарвника жовтий захід FCF (E 110) може спричинити виникнення
алергічних реакцій

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період
вагітності.

На період застосування препарату годування груддю
слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними
засобами та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів або уникати таких
дій у зв'язку з
можливістю виникнення побічних реакцій з боку психіки, нервової системи та
органів зору (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб
застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям віком від 14
років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, розпочинають із дози 250 мг (1
таблетка) 1-2 рази на добу. Дозу можна збільшити до

3-4 таблеток на добу залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для
дорослих становить 1 г,
для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на
добу). Дітям застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

У комбінації з ізоніазидом дозу препарату можна
зменшити наполовину.

Добова доза для пацієнтів літнього віку (понад 60 років) або для хворих із
масою тіла менше 50 кг
не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу.

Курс лікування – 8-9 місяців.

Діти.

Застосовують
дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у
роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці,
запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки,
гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет або посилення проявів інших побічних
реакцій.

Лікування: симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Побічні
реакції.

Побічні дії терапії протіонамідом стосуються травного тракту, печінки, шкіри,
ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування
препарату ці побічні дії зазвичай швидко
минають. Повільне підвищення дозування може знизити ймовірність побічних
реакцій. Зменшення дози та/або комбінування з протиблювальними
препаратами також є ефективним.

Побічні
реакції, про які повідомляли при застосуванні протіонаміду,
наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже
часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥
1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже
рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі
наявних даних).

З боку крові та
лімфатичної системи: відомі випадки анемії, метгемоглобінемії, гіпопротромбінемії
та гіпофібриногенемії, тромбоцитопенія,
пурпура, можливі порушення з боку кісткового мозку.

З боку імунної
системи: поодинокі випадки алергічних реакцій: шкірні реакції у вигляді висипань.

З боку
ендокринної системи: рідко: гінекомастія
(збільшення грудних залоз у чоловіків), дисменорея,
аменорея та гіпотиреоз (дисфункція щитовидної
залози), імпотенція.

З боку обміну
речовин та їжі: рідко: коливання рівня цукру в крові, розвиток
гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет.

Порушення психіки: нечасто: порушення
концентрації уваги, порушення психіки, психоз, сплутаність свідомості, збудження,
депресія, тривожний стан, астенія; поодинокі випадки: схильність до суїциду.

З боку нервової
системи: часто: запаморочення, головний біль; рідко: судомні напади, параксизмальні судоми; можливе виникнення полінейропатії з парестезією, м’язовою слабкістю та
атаксією, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом; порушення сну (безсоння або сонливість), у
поодиноких випадках – периферична нейропатія, полінейропатія, альгодистрофія. Одночасне
застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид
або циклосерин, може призвести до посилення побічних
ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити
одночасне вживання алкоголю.

З боку органів
зору: відомо про випадки: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва,
затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.

З боку органів
слуху та лабіринтні порушення: поодинокі
випадки: шум у вухах, порушення слуху.

З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поодинокі
випадки: кровохаркання.

З боку травного
тракту: дуже часто: металевий або сірчаний присмак у роті, сухість у роті, але при
цьому посилене слиновиділення, втрата апетиту, анорексія, нудота; нечасто:
блювання, печія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, діарея або запор,
метеоризм.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто: зростання рівня трaнсамінази, що знижується
при припиненні прийому; рідко: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки
з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від
ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад ушкодження печінки
внаслідок алкоголізму або після операцій. Особливо ці побічні ефекти
спостерігаються при комбінованій терапії з ізоніазидом,
рифампіцином та піразинамідом.
Відомо про випадки захворювання на тяжкий гепатит із жовтяницею та один випадок
печінкової недостатності.

З боку шкіри та підшкірних тканин: відомо про випадки пелагроподібних реакцій, фотодерматиту,
тріщин шкіри в куточках губ, стоматиту, вугрових висипань, хейліту,
глоситу та облисіння.

З боку скелетно-м’язової та сполучної
тканин: відомо про
випадки артралгії, артриту, слабкості мʼязів.

З боку нирок та
сечовивідних шляхів: відомо про випадки уролітіазу.

З боку
серцево-судинної системи: в окремих випадках – постуральна гіпотензія,
тахікардія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після
реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити
безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із
застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які
підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін
придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 5 або по 10 блістерів у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 50 або 100 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця
Стара прорізна, будинок 8.