ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ГЕПА-МЕРЦ

Склад:

діюча
речовина: L-орнітин-L-аспартат;

10 мл
концентрату містять
L-орнітину-L-аспартату 5 г;

допоміжна
речовина: вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Концентрат
для розчину
для інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозорий
розчин від
безбарвного
до блідо-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Препарати,
що
застосовуються
при
захворюваннях
печінки,
ліпотропні
речовини.
Гепатотропні
препарати.
Код АТХ А05В А.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo дія L-орнітину-L-аспартату
зумовлена
амінокислотами,
орнітином та
аспартатом, які
спричиняють
детоксикацію
аміаку через
синтез
сечовини і
синтез
глутаміну.

Синтез
сечовини
відбувається
у навколопортальних
гепатоцитах,
де орнітин
виступає як
активатор
двох
ферментів:
орнітину карбамоїлтрансферази
і
карбамоїлфосфатсинтетази,
а також як
субстрат для
синтезу
сечовини.

Синтез
глутаміну
відбувається
у навколовенозних
гепатоцитах.
Зокрема у
патологічних
умовах
аспартат і
дикарбоксилат,
включаючи
продукти
метаболізму
орнітину, абсорбуються
у клітинах і
використовуються
там для
зв’язування
аміаку у формі
глутаміну.

Глутамат
– це
амінокислота,
яка зв’язує
аміак як у
фізіологічних,
так і патофізіологічних
умовах.
Отримана
амінокислота
глутамін є не
лише
нетоксичною
формою для
виведення
аміаку, але й
активує
важливий
цикл
сечовини
(внутрішньоклітинний
обмін
глутаміну).

У
фізіологічних
умовах орнітин і аспартат не
лімітують
синтез
сечовини.

Експериментальні
дослідження
на тваринах
показали, що
властивість L-орнітин-L-аспартату
знижувати
рівень
аміаку
зумовлена
прискореним
синтезом глутаміну. В
окремих
клінічних
дослідженнях
було
показано це
поліпшення
відносно
розгалуженого
ланцюга амінокислот/
ароматичних
амінокислот.

Фармакокінетика.

Період
напіввиведення
орнітину та аспартату
короткий – 0,3–0,4
години.
Незначна
частина аспартату
виводиться з
сечею у незміненому
вигляді.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
латентної та вираженої
печінкової
енцефалопатії.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до L-орнітину-L-аспартату
або до інших
компонентів лікарського
засобу.

Тяжкі
порушення
функції
нирок (ниркова
недостатність).
Рівень креатиніну
вище 3 мг/100 мл (розглядається
як
орієнтовна
величина).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
щодо
взаємодії не
проводилися.
Дотепер
взаємодії
невідомі.

Особливості
застосування.

Гепа-Мерц,
концентрат для
розчину для
інфузій, не
можна
вводити в
артерію.

При
введенні
високих доз
препарату
Гепа-Мерц
необхідно
контролювати
рівень сечовини
у плазмі
крові і сечі.

При
порушенні
функції
печінки
швидкість інфузії
необхідно
відрегулювати
відповідно
до індивідуального
стану
хворого, щоб
запобігти
нудоті та
блюванню.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Дані
щодо
застосування
препарату
Гепа-Мерц у
період
вагітності
відсутні.
Дослідження
на тваринах
із застосуванням
L-орнітину-L-аспартату
для вивчення
його
токсичного
впливу на
репродуктивну
функцію не
проводилися.
Отже, застосування
препарату
Гепа-Мерц у
період
вагітності
слід уникати.

Однак,
якщо
лікування
препаратом
Гепа-Мерц у
період
вагітності
вважається
необхідним
за життєвими
показаннями,
лікарю слід ретельно
зважити
співвідношення
можливого ризику
для
плода/дитини і
очікуваної
користі для
матері.

Невідомо,
чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне
молоко. Отже,
слід уникати
застосування
препарату
Гепа-Мерц у
період
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими
механізмами
може
погіршитися
під час лікування
L-орнітином-L-аспартатом,
тому слід
уникати
такого виду діяльності
у період
лікування.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовувати
внутрішньовенно.

Зазвичай
доза
становить до
4 ампул (40 мл) на
добу.

У разі
прекоми або
коми вводити
до 8 ампул (80 мл)
протягом 24
годин,
залежно від
тяжкості стану.

Інфузійний
концентрат
Гепа-Мерц
можна змішувати
зі
звичайними
інфузійними
розчинами. Вміст
ампул слід
змішувати з
розчином для
інфузії лише
безпосередньо
перед застосуванням. Перед
введенням
вміст ампул
додати до 500 мл інфузійного
розчину, але
не слід
розчиняти
більше 6
ампул у 500 мл
інфузійного
розчину.

Максимальна
швидкість
введення
L-орнітину-L-аспартату
становить 5
г/год (що
відповідає вмісту
1 ампули).

Курс лікування
визначає
лікар
залежно від
клінічного
стану
хворого.

Діти.

Досвід
застосування
дітям
обмежений,
тому
препарат не
слід
застосовувати
у педіатричній
практиці.

Передозування.

Дотепер
ознак
інтоксикації
внаслідок передозування
L-орнітину-L-аспартату
не
спостерігалося.
Можливе
посилення
побічних
ефектів. У
разі
передозування
рекомендується
симптоматичне
лікування.

Побічні
реакції.

Нижче
наведено
побічні
реакції, які
спостерігалися
під час клінічних
досліджень
та
постмаркетингового
застосування.
Категорії
частоти
визначаються
таким чином:

дуже
часто (≥ 1/10),

часто
(≥ 1/100, < 1/10),

нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100),

рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000),

дуже
рідко (< 1/10000),

невідомо: неможливо
оцінити на
підставі
наявних даних.

Порушення
з боку
імунної системи:

Невідомо:
підвищена
чутливість,
анафілактичні
реакції.

Порушення
з боку шлунково-кишкового
тракту

Нечасто:
нудота.

Рідко:
блювання.

Загалом
симптоми з
боку шлунково-кишкового
тракту є
короткочасними
і не
потребують припинення
лікування.
Вони зникають
при
зменшенні
дози або
швидкості
введення
препарату.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Оскільки
дослідження
на
несумісність
не проводилися,
цей препарат
не слід
змішувати з
іншими
лікарськими
препаратами.

Гепа-Мерц
можна
змішувати зі
звичайними розчинами
для інфузій.
Проте не слід
розчиняти
більше 6
ампул у 500 мл
розчину для
інфузій.

Упаковка.

По 10 мл в ампулі; по 10
ампул у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Мерц
Фарма ГмбХ і
Ко. КгаА/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Людвігштрассе
22, 64354 Райнхайм,
Німеччина/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.